第一篇：醫(yī)療器械現(xiàn)場認(rèn)證應(yīng)準(zhǔn)備的材料

醫(yī)療器械現(xiàn)場認(rèn)證應(yīng)準(zhǔn)備材料如下：

1、質(zhì)量管理體系文件（包括制度、職責(zé)、工作流程，文件中應(yīng)體現(xiàn)起草人、審核人及批準(zhǔn)人及日期。）

⑴ 制度應(yīng)包含的內(nèi)容有：質(zhì)量文件編制制度、質(zhì)量管理規(guī)定、采購收貨驗(yàn)收管理制度、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度、供貨者資格審核制度、銷售和售后服務(wù)管理制度、不合格醫(yī)療器械管理制度、醫(yī)療器械退換貨管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度、醫(yī)療器械召回管理制度、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度、購貨者資格審查管理制度、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及考核管理的制度、質(zhì)量管理自查制度、質(zhì)量管理記錄制度、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、醫(yī)療器械銷售記錄制度（如有庫房及經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的還需增加庫房貯存及出入庫、冷鏈產(chǎn)品管理的制度）

⑵ 企業(yè)崗位職責(zé)應(yīng)包含的內(nèi)容有：企業(yè)法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)管員職責(zé)、收貨及驗(yàn)收員的職責(zé)、采購員職責(zé)、銷售員職責(zé)、倉庫保管員的職責(zé)、不良反應(yīng)監(jiān)測員的職責(zé)、陳列養(yǎng)護(hù)及售后管理員的職責(zé)。

⑶ 工作流程應(yīng)包含的內(nèi)容有：質(zhì)量管理文件管理程序、質(zhì)量管理記錄工作程序、購進(jìn)管理工作程序、驗(yàn)收管理工作程序、貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序、出入庫管理工作程序、運(yùn)輸管理程序、銷售管理程序、售后服務(wù)管理程序、不合格品管理的工作程序、購進(jìn)退回及銷售后退回的管理程序、不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作程序（有經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的還應(yīng)有冷鏈產(chǎn)品管理工作的程序）

⑷ 制度、程序中涉及的相關(guān)表單樣式。

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的軟件應(yīng)具備以下功能：首營企業(yè)、首營品種審核；采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、陳列養(yǎng)護(hù)記錄;如經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品,計(jì)算機(jī)軟件功能還應(yīng)具備冷鏈到貨的溫度記錄。以上記錄均應(yīng)在一個(gè)軟件中實(shí)現(xiàn)，切勿由WORD及EXCEL代替。

3、經(jīng)營場所及倉庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備：溫濕度計(jì)（國家專門檢測檢定部門出具的檢定報(bào)告）、防鼠器、滅蠅燈、滅火器.如經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的，還應(yīng)配備發(fā)電機(jī)及運(yùn)輸途中使用的帶溫度顯示功能的冷鏈箱（非泡沫箱）。

4、企業(yè)應(yīng)設(shè)置年度培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)培訓(xùn)記錄；各崗位人員應(yīng)具有勞動(dòng)合同、健康體檢證明、健康檔案、員工個(gè)人培訓(xùn)檔案。如經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)提供最近三年的培訓(xùn)計(jì)劃、記錄及檔案。

以上檢查內(nèi)容僅供參考，現(xiàn)場檢查以食藥監(jiān)械【2015】239號(hào)文《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》為準(zhǔn)。

第二篇：醫(yī)療器械體系認(rèn)證

醫(yī)療器械體系認(rèn)證怎么辦理？ 常見的體系認(rèn)證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認(rèn)證）、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會(huì)商業(yè)行為守則、SA8000：2001社會(huì)責(zé)任管理體系認(rèn)證、QC08000危險(xiǎn)物品進(jìn)程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認(rèn)證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認(rèn)證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證、FSC森林體系認(rèn)證等等。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;(應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章)

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告;(原件)

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;(原件，具體提交方式見《注冊(cè)管理辦法》附件12)

9、醫(yī)療器械說明書;

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件(內(nèi)容分別與資料編號(hào)1、5、8相一致);附件

2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表;附件

3、真實(shí)性核查文件;附件

4、授權(quán)委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表;②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表)。

第三篇：認(rèn)證準(zhǔn)備材料

一,護(hù)照(非ED簽證來泰就讀者無法開具證明)

二,學(xué)位證書原件,成績單原件(英文)(某些學(xué)校學(xué)位證書無英文版本,不用另外翻譯)

三,畢業(yè)證明或在校證明原件(英文)

*如果學(xué)位證書原件是泰文原版,無英文版,那至少需要畢業(yè)證明有一份英文版.四,國內(nèi)最高學(xué)歷公證書.(本科認(rèn)證,最好出示高中畢業(yè)證書;如果拿國內(nèi)?？莆膽{,比如民大的,需一并出示紅頭證明.不需要翻譯！)

五,碩士學(xué)位需學(xué)位論文或畢業(yè)論文概要(中英各一份)

六,留學(xué)總結(jié)一份,兩寸相片一張

第四篇：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司開展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。同時(shí)開展GMP換版針對(duì)性咨詢。

奧咨達(dá)在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠信的咨詢作風(fēng)。采取現(xiàn)場跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過GMP現(xiàn)場認(rèn)證。GMP認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

咨詢師積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：

一、對(duì)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出GMP認(rèn)證初步計(jì)劃。

1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見；

4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計(jì)劃。

二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)

1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。2．對(duì)新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。

四、人員培訓(xùn)：由奧咨達(dá)派咨詢老師對(duì)公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則、文件體系建立和執(zhí)行等。

五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報(bào)材料。

六、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。

七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。

奧咨達(dá)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話 020-62321333 手機(jī) *** 奧咨達(dá)官網(wǎng)：004km.cn

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題

實(shí)施GSP認(rèn)證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認(rèn)證時(shí)注意哪些方面呢?現(xiàn)總結(jié)了以下幾點(diǎn)供大家參考：

1、企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)加以修正。

3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

4、認(rèn)真準(zhǔn)備本企業(yè)GSP實(shí)施情況報(bào)告，力求做到 準(zhǔn)確、完整。

5、首次會(huì)議，做好會(huì)議準(zhǔn)備工作，按照檢查組要求做好相應(yīng)工作報(bào)告，企業(yè)實(shí)施GSP情況回報(bào)：

(1)企業(yè)概況

(2)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。

(3)對(duì)照GSP要求的自查整改情況。

(4)實(shí)施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報(bào)要緊扣GSP實(shí)施情況主題，實(shí)事求 是，時(shí)間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

6、檢查組會(huì)根據(jù)檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時(shí)間浪費(fèi)，影響檢查進(jìn)程。

7、檢查人員將現(xiàn)場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營業(yè)場所要嚴(yán)格按照GSP要求設(shè)置，積極配合檢查組。

8、企業(yè)陪同人員要認(rèn)真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當(dāng)場解答的予以解答，不能當(dāng)場解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對(duì)問題予以解答。

9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過程及注意事項(xiàng)，檢查時(shí)要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運(yùn)行，需要注意以下方面：

(1)計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權(quán)限一定要分配合理，哪個(gè)崗位具有哪些權(quán)限，明確分工;

(2)基礎(chǔ)資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營范圍設(shè)定一定要準(zhǔn)確;商品的基本屬性設(shè)置正確，包括商品所屬經(jīng)營范圍分類，以及儲(chǔ)存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營范圍和商品的屬性更要準(zhǔn)確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時(shí)，一定要按照本人的權(quán)限進(jìn)行相應(yīng)的操作，切忌超出本人工作范圍及權(quán)限的操作及錄入情況出現(xiàn);

(4)結(jié)合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)的各項(xiàng)功能和流程，應(yīng)該在正式認(rèn)證前期，每個(gè)崗位都切實(shí)按照自己的權(quán)限親自操作和演練，做到應(yīng)對(duì)自如。

11、檢查員將向負(fù)責(zé)人直接提問，在回答檢查員問題時(shí)不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準(zhǔn)確的找到相應(yīng)的資料，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時(shí)要加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過程中，企業(yè)應(yīng)盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時(shí)間;

(5)對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn);

(6)主動(dòng)介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。

12、檢查組會(huì)根據(jù)情況進(jìn)行匯總，企業(yè)陪同人員會(huì)同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進(jìn)行匯總，根據(jù)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行自我評(píng)定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結(jié)。

13、將檢查的自我總結(jié)及時(shí)與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個(gè)可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評(píng)定時(shí)參考。

14、檢查組會(huì)召開一個(gè)末次會(huì)議，對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行歸總，被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說明和解釋。對(duì)有明顯爭議的問題，必要時(shí)可重新核對(duì)。如有不能共識(shí)的問題，要做好記錄。

15、對(duì)檢查組宣布的會(huì)議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭執(zhí)，特別是GSP

檢查項(xiàng)目或管理中明確提出的問題。對(duì)存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實(shí)整改措施。