第一篇：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問(wèn)

法制辦、食藥監(jiān)總局就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答問(wèn) 來(lái)源：新華網(wǎng) 2014年03月31日 12:41:39 顯示圖片

國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》答記者問(wèn)

新華網(wǎng)北京３月３１日電（記者王思北）國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國(guó)務(wù)院令，公布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局的負(fù)責(zé)人３１日就條例修訂的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)修訂條例是出于什么考慮？

答：現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自２０００年４月１日施行以來(lái)，對(duì)規(guī)范監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用，但在實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，包括分類管理制度不夠完善；對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體；監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大對(duì)過(guò)程監(jiān)管的力度；法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)，對(duì)近些年出現(xiàn)的一些違法行為，打擊查處依據(jù)不夠明確。為了解決上述問(wèn)題，有必要對(duì)現(xiàn)行條例作全面修訂。

問(wèn)：這次主要從哪些方面對(duì)條例進(jìn)行了修改？

答：主要從五個(gè)方面對(duì)條例作了補(bǔ)充、完善。一是完善分類管理。明確分類原則，強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)調(diào)整，提高分類的科學(xué)性；完善分類監(jiān)管措施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。二是適當(dāng)減少事前許可?，F(xiàn)行條例規(guī)定了１６項(xiàng)行政許可，修訂草案不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了７項(xiàng)許可。三是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任，包括加大企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)等。四是強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度等，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段；規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)；規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。五是完善法律責(zé)任。細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性；調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

問(wèn)：條例在完善分類管理方面有哪些具體規(guī)定？

答：第一，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評(píng)價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽(tīng)取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。第二，對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

問(wèn)：在加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任方面，條例作了哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責(zé)任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。此次修訂，條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任：加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。第二，建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。此外，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。

問(wèn)：此次修訂，條例在補(bǔ)充監(jiān)管手段、規(guī)范監(jiān)管行為方面增加了哪些具體規(guī)定？

答：針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

問(wèn)：條例完善了對(duì)醫(yī)療器械違法行為的處罰規(guī)定，具體體現(xiàn)在哪些方面？

答：針對(duì)現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過(guò)于籠統(tǒng)、對(duì)部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。條例還增加了處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額２０倍的罰款、５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、１０年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定１０年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加大處罰力度 法制網(wǎng)記者 張維

中央人民政府網(wǎng)站今日公布了修訂后的（以下簡(jiǎn)稱新條例）。新條例增加了處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

新條例對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。新條例將于2014年６月１日起施行。建立進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度

現(xiàn)行條例是2000年4月1日施行的。據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了一些問(wèn)題，需要對(duì)其進(jìn)行全面修訂。這些問(wèn)題包括對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求過(guò)于原則，責(zé)任不夠具體；監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大對(duì)過(guò)程監(jiān)管的力度；法律責(zé)任過(guò)于籠統(tǒng)等等。

在新條例中，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任被加大。新條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。此外，新條例增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度

針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問(wèn)題，新條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。如健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。

以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度為例。北京大學(xué)人民醫(yī)院教授呂厚山表示，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

新條例還強(qiáng)化了日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

新條例規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

在國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉看來(lái)，新條例“用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效?！敝袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新也認(rèn)為，新條例“基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系”。

取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批

在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，新條例對(duì)于事前許可的適當(dāng)減少，也頗為引人注目。據(jù)國(guó)務(wù)院法制辦相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)行條例規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，修訂草案不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了７項(xiàng)許可。

這些變化包括將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。

“這些改變適應(yīng)我國(guó)行政審批制度改革，簡(jiǎn)政放權(quán)的需要，有利于進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。”趙毅新說(shuō)。法制網(wǎng)北京3月31日訊

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績(jī)：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自起施行。

2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申請(qǐng)。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前證申請(qǐng)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。

8、醫(yī)療器械同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品。（）

5、對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊(cè)審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進(jìn)行審批。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

第三篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號(hào)公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式按照銷售對(duì)象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營(yíng)。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)，是指企業(yè)同時(shí)具有上述兩種經(jīng)營(yíng)方式。

第五條 從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營(yíng)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。

第六條 經(jīng)營(yíng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。

第二章 經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營(yíng)企業(yè)的許可（含同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)簽訂行政審批（管理）委托書(shū)等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查后認(rèn)定。第十條 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十二條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職。

第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十七條 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫(kù)房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的上崗培訓(xùn)，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購(gòu)買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開(kāi)展工作。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，省、市人民政府對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。

第二十三條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；

（四）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（五）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第二十六條 從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還至少應(yīng)符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。

（二）經(jīng)營(yíng)Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（驗(yàn)配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺(tái)、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計(jì)、瞳距儀等眼部檢查、測(cè)量設(shè)施設(shè)備。

（三）經(jīng)營(yíng)Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具備助聽(tīng)器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)有符合要求的測(cè)聽(tīng)室、測(cè)聽(tīng)儀、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室、電腦等。

第二十七條 醫(yī)療器械庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、出庫(kù)以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。

第二十八條 庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?kù)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，并使用色標(biāo)加以區(qū)分，分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

第二十九條 庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第三十一條 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下條件：

（一）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫(kù)房面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；

（二）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫(kù)房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營(yíng)類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫(kù)房面積不得少于100平方米；

（四）經(jīng)營(yíng)上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫(kù)房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務(wù)的，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，庫(kù)房面積不作具體要求，但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要，設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)以上類別產(chǎn)品的，庫(kù)房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。

第三十四條 有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；

（二）僅經(jīng)營(yíng)《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲(chǔ)代配活動(dòng)的有關(guān)要求。

第三章 監(jiān)督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求，定期或者不定期對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開(kāi)發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的制定和組織實(shí)施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）通過(guò)審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位約談制度（試行）》對(duì)企業(yè)進(jìn)行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰；無(wú)法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務(wù)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說(shuō)明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第四章 附 則 第四十二條 本細(xì)則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個(gè)行政區(qū)域和昆明國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、昆明國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、昆明滇池國(guó)家旅游度假區(qū)三個(gè)區(qū)域范圍。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行許可和備案現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)協(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無(wú)法到場(chǎng)的，應(yīng)提交授權(quán)委托書(shū)。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)模式和所申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍確定合理缺項(xiàng)，對(duì)適用項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行核查，全部符合的，評(píng)定為合格；有項(xiàng)目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。

第四十四條 本細(xì)則實(shí)施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時(shí)達(dá)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本細(xì)則的要求。

第四十五條 本細(xì)則自2016年3月1日起施行。國(guó)家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（批發(fā)）

3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（零售）

第四篇：對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

對(duì)基層高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問(wèn)題及對(duì)策作一粗淺的探討，供同道們參考。

一、現(xiàn)狀與問(wèn)題

縣現(xiàn)有二級(jí)醫(yī)院2家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院31家，個(gè)體診所18家。從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級(jí)醫(yī)院開(kāi)展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問(wèn)題：

一是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制度，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，沒(méi)有發(fā)揮高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在器械采購(gòu)、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量不能完全處于安全監(jiān)控狀態(tài)。

二是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械采購(gòu)把關(guān)不嚴(yán)。缺乏對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)品種進(jìn)行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表和合格證等資料不完整。對(duì)于非首次采購(gòu)的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行認(rèn)真的審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)或采購(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

三是骨科接骨板等植入器材，尤其是進(jìn)口骨科植入器材在很大程度上存在

形式上的統(tǒng)一采購(gòu)。對(duì)一些臨床醫(yī)師經(jīng)病人或其家屬同意后，自行采購(gòu)并直接投入臨床使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，缺乏有效的事前監(jiān)督和預(yù)防。

四是手術(shù)醫(yī)師對(duì)植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄不完整或者沒(méi)有記錄，使高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械難以進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用。

二、原因分析

主觀原因：一是涉械人員掌握法律法規(guī)知識(shí)不夠，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械知識(shí)掌握甚少，在采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購(gòu)醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒(méi)有核查并索要產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)院都有一套比較完善的確

保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺(jué)判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。

客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無(wú)法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫(kù)存，臨床急用時(shí)征求病人意見(jiàn)后采購(gòu)，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對(duì)植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。

三、監(jiān)管對(duì)策

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對(duì)涉

械管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識(shí)和管理基本技能，并持證上崗；對(duì)涉及植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項(xiàng)目填寫完整，并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)正確使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時(shí)，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊(duì)伍的素質(zhì)。

二是加強(qiáng)質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)日常監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是

否明確；采購(gòu)控制環(huán)節(jié)，檢查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是否實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、驗(yàn)收，對(duì)首次采購(gòu)企業(yè)和首次采購(gòu)的產(chǎn)品是否實(shí)行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時(shí)、完整地記錄所使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。

三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依，對(duì)違法違規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行依法查處，以保證患者用械的安全可靠。

四是建設(shè)立使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)對(duì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進(jìn)行投訴舉報(bào)。

五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。成立省、市兩級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。

六是進(jìn)一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度。每年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開(kāi)展2次以上集中整治行動(dòng)，監(jiān)督檢查覆蓋率要達(dá)100%，嚴(yán)勵(lì)打擊涉及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。

第五篇：20150703 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則(福建省)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則（福建?。?/p>

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理。

第三條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)方式分為批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）等幾類。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)，是指具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)行為。

第五條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱設(shè)區(qū)市局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，組織實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱縣局）開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作，負(fù)責(zé)對(duì)接受委托的下一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。縣局依據(jù)屬地管理原則，負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)所在設(shè)區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的實(shí)施工作。

第六條 設(shè)區(qū)市局或接受委托實(shí)施醫(yī)療器械許可、備案的縣局應(yīng)在其官方網(wǎng)站依法及時(shí)公布其實(shí)施的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息，方便申請(qǐng)人和公眾查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果。

第二章 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。

第八條 經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，具備以下條件 ：

（一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，庫(kù)房面積不得少于60平方米，其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。

（二）儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。

（三）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備（冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱）。

第九條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。僅經(jīng)營(yíng)類代號(hào)名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護(hù)理液的批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米。庫(kù)房面積按照經(jīng)營(yíng)范圍分類做具體規(guī)定：

（一）專營(yíng)類代碼為6870醫(yī)療器械軟件、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房。

（二）全部委托其它取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的物流儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送的批發(fā)企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房。

（三）專營(yíng)類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫(kù)房面積不得少于40平方米。

（四）經(jīng)營(yíng)其他第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積不得少于60平方米。第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)配置與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施設(shè)備。第十條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積應(yīng)滿足以下要求：

（一）專營(yíng)第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫(kù)房按需設(shè)置。

（二）兼營(yíng)類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫(yī)療器械的藥店，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

（三）兼營(yíng)類代碼為6822角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的眼鏡店，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做要求，但至少應(yīng)在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)劃出獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域（如設(shè)醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的貯存要求。此外，還應(yīng)具備以下要求： 1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的適合驗(yàn)光需要的驗(yàn)光室，配備滿足視力檢測(cè)要求的設(shè)施設(shè)備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。

2.應(yīng)具備角膜接觸鏡驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備，配備裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱（儀）、角膜曲率計(jì)（儀）等，其中屬計(jì)量器具的需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

第十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)應(yīng)盡可能實(shí)現(xiàn)與監(jiān)管部門醫(yī)療器械遠(yuǎn)程電子監(jiān)管信息系統(tǒng)對(duì)接。

第十二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)配備相關(guān)專業(yè)或取得中級(jí)驗(yàn)光員職業(yè)資格的人員。

（四）兼營(yíng)類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。

第十四條 企業(yè)應(yīng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要相適應(yīng)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》。

第十五條 提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。醫(yī)療器械物流貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可條件和程序由福建省食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十六條 經(jīng)營(yíng)方式為批零兼營(yíng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要具備零售門店，同時(shí)具備批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)條件。

第十七條 兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械庫(kù)房不得與其它非醫(yī)療器械混合貯存，應(yīng)實(shí)行專區(qū)或分庫(kù)儲(chǔ)存。

第十八條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證及租用證明：

（一）屬于自有房產(chǎn)的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應(yīng)有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃（借用）協(xié)議原件或復(fù)印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；

（三）租用軍隊(duì)房產(chǎn)的，應(yīng)有租賃協(xié)議原件或復(fù)印件和《軍隊(duì)房產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應(yīng)提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設(shè)計(jì)用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗(yàn)收備案證明、購(gòu)房合同復(fù)印件；

（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府或者居委會(huì)、村委會(huì)出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;

（三）屬開(kāi)發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開(kāi)發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。第二十條 跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)（或變更申請(qǐng)）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案（變更備案）。受理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可（變更）或第二類醫(yī)療器械備案（變更備案）的程序及要求實(shí)施許可或備案。準(zhǔn)予跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置（增設(shè)）庫(kù)房的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件及蓋有發(fā)證部門公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房報(bào)備表》（附件1），到庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)市局或受其委托的縣局報(bào)備。異地庫(kù)房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)可以對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十一條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定開(kāi)展許可工作，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、變更工作規(guī)程，規(guī)范許可程序、格式文書(shū)和許可卷宗，嚴(yán)格按照法定時(shí)限開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公告。

第二十三條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案。

第三章 第二類醫(yī)療器械備案

第二十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。

（二）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積不做具體規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)能滿足機(jī)構(gòu)設(shè)置的需要，庫(kù)房應(yīng)能滿足分區(qū)管理的需要，庫(kù)房應(yīng)配置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。

（三）從事第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不做具體規(guī)定，庫(kù)房不做具體要求，不同類型的企業(yè)，依不同的醫(yī)療器械特性，還應(yīng)具備相應(yīng)的要求：

1.從事類代碼為6846助聽(tīng)器零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的貯存特性要求。同時(shí)還應(yīng)具備助聽(tīng)器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)設(shè)置符合要求的聽(tīng)力檢測(cè)室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗(yàn)配室，效果評(píng)估室等。應(yīng)配備純音聽(tīng)力計(jì)、助聽(tīng)器編程器及配套電腦等助聽(tīng)器驗(yàn)配設(shè)備，所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格。

2.經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷藏、冷凍設(shè)備。3.超市、百貨店銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。

第二十五條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十六條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)，直接面對(duì)消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)配備具有不低于四級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配師職業(yè)資格的人員。

（二）兼營(yíng)第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。第二十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合本細(xì)則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規(guī)定。

第二十八條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。備案部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號(hào)不變。

第二十九條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》遺失的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第三十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》的規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作規(guī)程，規(guī)范備案程序、格式文書(shū)和備案卷宗。

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門公示后，依法在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第三十二條 設(shè)區(qū)市局及受其委托的縣局應(yīng)當(dāng)建立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。

第四章 委托經(jīng)營(yíng)許可和備案的管理 第三十三條 設(shè)區(qū)市局將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案委托縣局實(shí)施的，應(yīng)根據(jù)《福建省行政審批事項(xiàng)委托實(shí)施規(guī)定》的規(guī)定，向社會(huì)公告，并報(bào)省局和同級(jí)人民政府備案。

第三十四條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)當(dāng)建立和完善行政審批信息公開(kāi)制度，通過(guò)辦公場(chǎng)所、新聞媒體或者政務(wù)網(wǎng)站，將實(shí)施受委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的有關(guān)信息向社會(huì)公示。

第三十五條 接受委托實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的縣局應(yīng)遵循高效、便民原則，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)按照設(shè)區(qū)市局統(tǒng)一制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案文書(shū)格式，認(rèn)真履行職責(zé)，主動(dòng)接受委托機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)，依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個(gè)人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案。

第三十六條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)接受委托的縣局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案行為的監(jiān)督檢查，并對(duì)該行為的后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十七條 接受委托的縣局對(duì)作出的不予受理、準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予許可（或備案）等情況，應(yīng)當(dāng)在次月15日前報(bào)委托的設(shè)區(qū)市局備案。

第三十八條 設(shè)區(qū)市局應(yīng)合理設(shè)置接受委托的縣局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械備案憑證》編號(hào)的流水號(hào)區(qū)段，確保證號(hào)編寫符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，且各地兩證的流水號(hào)不重疊，保證證號(hào)的唯一性。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 省局制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制每全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的監(jiān)督、指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃和要求，結(jié)合本地實(shí)際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣局日常監(jiān)督檢查工作。

縣局按照上級(jí)局的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

第四十條 縣局應(yīng)定期或者不定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查的自查報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)貫徹分類管理的思路，風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，推行企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，把經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。

第四十二條 省局每年對(duì)設(shè)區(qū)市局重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查，設(shè)區(qū)市局每年對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照一定的比例隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）通過(guò)審查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行檢查的其他情形。

第四十四條 具備為其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其委托貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查由企業(yè)住所所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第四十五條 獲準(zhǔn)跨設(shè)區(qū)市行政區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，其異地庫(kù)房的日常監(jiān)督檢查按屬地監(jiān)管原則，由庫(kù)房所在地縣局負(fù)責(zé)；檢查結(jié)果每年向發(fā)證（備案）部門通報(bào)，發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通報(bào)。第四十六條 組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)（細(xì)則），如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見(jiàn)書(shū)，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第四十七條 各縣局應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠(chéng)信評(píng)價(jià)信用等級(jí)等情況。

第四十八條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。

第六章 附 則

第四十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍類代號(hào)名稱為“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗(yàn)分析儀器除外）”，臨床檢驗(yàn)分析儀器經(jīng)營(yíng)范圍則以 “6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區(qū)分。

第五十條 本細(xì)則所提到的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，公司、非公司企業(yè)法人、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業(yè)、各類企業(yè)和個(gè)體工商戶的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是指其開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工商登記的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第五十一條 本細(xì)則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積。

第五十二條 本細(xì)則提到醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

第五十三條 本細(xì)則自2015年7月1日起施行。此前發(fā)布的與本細(xì)則要求不一致的規(guī)定同時(shí)廢止。