第一篇：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度

醫(yī)療器械首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

為保證本公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量，特制定本條制度。

1.應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商公章的復(fù)印件。

1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

2）企業(yè)法人明確授權(quán)范圍的委托書(shū)

3）銷(xiāo)售人員的身份證

4）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件

5）銷(xiāo)售產(chǎn)品的相關(guān)國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6）做好首營(yíng)產(chǎn)品的審批表

2.人員培訓(xùn)

應(yīng)由供貨商對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員、售后服務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品的預(yù)期用途、機(jī)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識(shí)和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。

3.本制度自發(fā)布起之日實(shí)施。

第二篇：6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度

6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）

1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

第三篇：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1、首營(yíng)企業(yè)的審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)

書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書(shū)等，首營(yíng)企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、技

術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所，質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批

后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

2、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

4、對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實(shí)性、有效性。

了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

第四篇：醫(yī)藥公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定

醫(yī)藥公司首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 審核管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理，保證藥品購(gòu)進(jìn)渠道的合法性，保證購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，根據(jù)藥品管理法和“GSP”的有關(guān)規(guī)定，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理全過(guò)程。3．定義：

3.1首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.2首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品(包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。4．內(nèi)容： 4.1 首營(yíng)企業(yè)的審核

4.1.1公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力必須進(jìn)行審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。

4.1.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向首營(yíng)企業(yè)索取以下資質(zhì)材料并進(jìn)行初審。

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

(2)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)復(fù)印件；

(3)“GMP”認(rèn)證證書(shū)或“GSP”認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4)《稅務(wù)登記證》(副本)復(fù)印件；(5)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》(副本)復(fù)印件：(6)質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)

(7)銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、上崗證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)原件。

4.1.3首營(yíng)企業(yè)提供的上述資質(zhì)材料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應(yīng)完整、清晰、有效。企業(yè)法人授權(quán)書(shū)：應(yīng)載明授權(quán)品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。不符合以上要求的資質(zhì)材料，質(zhì)量管理人員配合采購(gòu)人員重新向首營(yíng)企業(yè)索取。

4.1.4采購(gòu)人員對(duì)以上材料進(jìn)行初審后在系統(tǒng)中填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，在《首營(yíng)企業(yè)審批表》上簽署初審意見(jiàn)并經(jīng)采購(gòu)主管確認(rèn)，提交質(zhì)量管理人員審核。4.1.5質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)部門(mén)提交的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料進(jìn)行審核。(1)審核首營(yíng)企業(yè)提供資質(zhì)材料的完整性、真實(shí)性和有效性；(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式；

(3)審核銷(xiāo)售人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定、授權(quán)書(shū)所載項(xiàng)目及內(nèi)容是否符合要求；(4)審核該企業(yè)質(zhì)量保證能力是否達(dá)到要求

4.1.5首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料審核合格后，質(zhì)量管理人員對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)企業(yè)審批表》簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審批。

4.1.6質(zhì)量管理部長(zhǎng)對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)企業(yè)審批表》簽批后，轉(zhuǎn)公司總經(jīng)理審批，總經(jīng)理審批通過(guò)后采購(gòu)人員方可與首營(yíng)企業(yè)建立業(yè)務(wù)往來(lái)關(guān)系。

4.1.7首營(yíng)企業(yè)審核方式以資質(zhì)材料審核為主，必要時(shí)可組織相關(guān)人員去現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求。

4.1.8對(duì)審核不合格、審批未通過(guò)的首營(yíng)企業(yè)，任何人不得與其建立業(yè)務(wù)往來(lái)關(guān)系。4.1.9首營(yíng)企業(yè)的所有審核資質(zhì)材料由質(zhì)量管理部門(mén)按企業(yè)供應(yīng)商檔案的管理要求歸檔保存。

4.1.10首營(yíng)企業(yè)提供的資質(zhì)材料如有變更，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)向首營(yíng)企業(yè)索取更新后的資質(zhì)材料，并通知質(zhì)量管理部門(mén)做好相關(guān)記錄。4.2 首營(yíng)品種的審核

4.2.1公司對(duì)首營(yíng)品種的合法性和首營(yíng)品種質(zhì)量基本情況必須進(jìn)行審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。

4.2.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)向首營(yíng)品種的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取以下資料并進(jìn)行初審。

(1)首營(yíng)品種生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：

(2)首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)“GMP”認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

(3)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的該品種的生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件：(4)首營(yíng)品種有商品名的還應(yīng)提供監(jiān)督管理部門(mén)同意使用商品名的批件復(fù)印件：(5)首營(yíng)品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

(6)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于該品種的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批件復(fù)印件或該生產(chǎn)企業(yè)所 在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該品種的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)備案文件的復(fù)印件：(7)首營(yíng)品種省級(jí)藥品檢查部門(mén)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；(8)首營(yíng)品種最小銷(xiāo)售單元的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或其復(fù)印件：(9)首營(yíng)品種的物價(jià)備案文件復(fù)印件：(10)首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)證復(fù)印件。

4.2.3首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)提供的上述資料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應(yīng)完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，質(zhì)量管理人員配合采購(gòu)人員重新向首營(yíng)品種的生產(chǎn)企業(yè)索取。4.2.4采購(gòu)人員對(duì)以上材料進(jìn)行初審后在系統(tǒng)中填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，進(jìn)行相關(guān)操作后，并經(jīng)采購(gòu)主管確認(rèn)，提交質(zhì)量管理人員審核。

4.2.5質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)人員提交的首營(yíng)品種資料進(jìn)行審核。(1)審核首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)提供材料的完整性、真實(shí)性和有效性：(2）審核首營(yíng)品種生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證范圍是否包括首營(yíng)品種的劑型：(3)審核首營(yíng)品種的合法證明文件：基本情況的材料文件是否符合規(guī)定：

4.2.6首營(yíng)品種材料審核合格后，質(zhì)量管理審核人對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)品種審批表》上簽署審核意見(jiàn)并報(bào)質(zhì)量管理部長(zhǎng)審批。

4.2.7質(zhì)量管理部長(zhǎng)對(duì)系統(tǒng)中的《首營(yíng)品種審批表》審核簽字后上報(bào)公司總經(jīng)理，總經(jīng)理審批通過(guò)后方可經(jīng)營(yíng)。未通過(guò)審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種，任何人不得擅自購(gòu)進(jìn)經(jīng)營(yíng)。

4.2.8首營(yíng)品種首次到貨，必須查驗(yàn)該品種該批號(hào)藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，無(wú)隨批藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不得驗(yàn)收入庫(kù)。

4.2.9首營(yíng)品種的所有審核材料由質(zhì)量管理部門(mén)按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。4.3公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等其他商品的供應(yīng)商和首次經(jīng)營(yíng)品種的審核，參照藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核要求和程序執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《首營(yíng)企業(yè)審批表》 5.2《首營(yíng)品種審批表》

第五篇：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

如東縣第三人民醫(yī)院

醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度

一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器

械。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。

二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用部門(mén)進(jìn)

行實(shí)地考察。

四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生

產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

五、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，使用部門(mén)應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批

表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)設(shè)備科初審，報(bào)分管院長(zhǎng)對(duì)資質(zhì)、價(jià)格審核審批。

六、首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。