第一篇：新版藥品GSP審核首營資料目錄

首營企業(yè)資料：（以下資料加蓋其公章原印章，不得掃描或影印）

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（最新年檢）

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章樣式（公章、質(zhì)檢章、發(fā)票專用章、出庫章等）；

（五）隨貨同行單（票）樣式；（注：隨貨聯(lián)必須有“隨貨同行”四個字）

（六）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（注：全部賬號都要進行備案，未備案賬號不允許打款）

（七）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

（八）質(zhì)量保證協(xié)議。（注：有效期不得超過一年）（質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）

（九）供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價表

（十）供貨單位銷售人員的合法資格證明材料：

1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

首營品種資料：（以下資料均須加蓋企業(yè)原印章）

（一）一般藥品

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊證；

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、藥品說明書及包裝備案復(fù)印件；

4、藥品檢驗報告書

5、藥品包裝及說明書實樣

（二）進口藥品（已下資質(zhì)加蓋企業(yè)質(zhì)量專用章原印章）

1、進口藥品注冊證（國外生產(chǎn)）；

2、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺生產(chǎn)）

3、購進批次的進口藥品檢驗報告書或者進口藥品通關(guān)單。

購貨單位資質(zhì)目錄：（以下資料均須在有效期內(nèi)，并加蓋企業(yè)原紅色印章）

根據(jù)經(jīng)銷不同品種，需要購貨經(jīng)營單位資質(zhì)如下： 01、最新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

02、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 03、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 04、稅務(wù)登記證 05、最新組織機構(gòu)代碼證 06、一般納稅人證

07、食品流通許可證或食品衛(wèi)生許可證 08、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有一類醫(yī)療器械字樣（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也可）09、質(zhì)量保證體系調(diào)查表

10、質(zhì)量保證協(xié)議書（帶法人簽字字樣的）（我公司是供貨方）

11、銷售合同（我公司是供貨方）

12、采購員的委托書原件和身份證明復(fù)印件、職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件

第二篇：藥品首營資料審核制度

基本資料審核制度

一、首營商品審核提供材料

⑴藥品注冊批件；⑸產(chǎn)品資料、包裝盒及最小包裝； ⑵藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號碼）；⑹物價批文；

⑶省級藥檢報告（最近一次）；⑺銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件。⑷藥品說明書原件；

二、首營客戶審核提供材料

1.商業(yè)連鎖公司：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）⑸ GSP證書；

⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑹《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件 ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑺ 開票資料；

⑷《企業(yè)組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑻ 入庫單樣式。

2.商業(yè)零售門店：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件； ⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑷ GSP證書；

3.醫(yī)院： 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

4.診所： 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

三、首營供應(yīng)商審核提供材料

1.供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑻ 商品條碼證； ⑵《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑼ 商標(biāo)注冊證； ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑽ 開票資料；

⑷《企業(yè)組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑾ 銷售人員法人授權(quán)書、上崗資格證及 ⑸ GMP證書；身份證復(fù)印件； ⑹ 合格供貨方檔案表；⑿ 印模、出庫單樣式。⑺ 質(zhì)量保證協(xié)議書；

2.供應(yīng)商批發(fā)企業(yè)：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑹ 合格供貨方檔案表； ⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑺ 質(zhì)量保證協(xié)議書； ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑻ 印模、出庫單樣式。⑷《企業(yè)組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑼ 開票資料。

⑸ GSP證書⑽ 銷售人員法人授權(quán)書、上崗資格證

及身份證復(fù)印件；

2012-1-6

集成信息部

第三篇：首營審核所需資料

首營審核所需資料大全

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、省級藥品檢驗報告書。

4、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

5、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。

6、物價批文。

7、藥品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批?！锸状谓?jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)

（一）、國產(chǎn)品種

1、經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口藥品

1、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件

2、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

3、進口藥品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司紅章。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件上應(yīng)有所銷售醫(yī)療器械的相應(yīng)范圍。

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件上應(yīng)有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

三、保健品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、保健品生產(chǎn)批件。

2、保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、保健品檢驗報告書。

4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、保健品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網(wǎng)查詢。

四、保健品經(jīng)營企業(yè)

（一）、國產(chǎn)品種

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進口保健品

1、進口保健品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。

2、進口保健品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。

★以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和醫(yī)療器械注冊登記表。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品檢驗報告書。

4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、產(chǎn)品包裝及說明書批件。

7、產(chǎn)品注冊商標(biāo)。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍色公章。

★首營品種一律上網(wǎng)查詢。

補充規(guī)定:

1、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》/《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上的單位名稱、法定代表人及營業(yè)地址必須是一致的，《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營范圍必須包括《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上經(jīng)營范圍，相同的內(nèi)容的用語必須是一致的。

2、《營業(yè)執(zhí)照》上必須有上一的年檢標(biāo)識。

第四篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

一、管理職責(zé)

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認(rèn)證報資料

（2）GSP實施情況匯報資料

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)

（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員任命書

（4）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職責(zé)

（6）企業(yè)質(zhì)管機構(gòu)職能與框圖

4、首營企業(yè)審核

0604（1）首營企業(yè)審批表（2）首營企業(yè)證照復(fù)印件（3）首營企業(yè)銷售法人委托書（4）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（5）首營企業(yè)GMP或GSP證書復(fù)印件（6）首營企業(yè)審核登記表

5、首營品種審核

0604（1）首營品種審批表

（2）首營品種生產(chǎn)批件復(fù)印件（3）首營品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（4）首營品種包裝、標(biāo)簽及說明書（5）首營品種注冊商標(biāo)復(fù)印件（6）首營品種物價公示表復(fù)印件（7）首營品種法定檢驗報告書復(fù)印件（8）首營品種樣品

（9）首營品種首批到貨批次廠方檢驗收報告書

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營品種；b ﹑常營品種；c ﹑生過質(zhì)量問題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c ﹑包裝、標(biāo)簽及說明書（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報告書

（2）質(zhì)量事故分析報告書

10、指導(dǎo)監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導(dǎo)監(jiān)督記錄表（2）指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報損審批表

（2）不合格藥品報損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報公告、通告

（3）媒體雜志公布、報導(dǎo)、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級人員及相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問題改進和措施跟蹤記錄

15、GSP實施情況內(nèi)部評審

0901（1）GSP實施情況評審程序（2）GSP實施情況檢查記錄（3）GSP實施情況內(nèi)部評審報告（4）問題改進和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學(xué)歷、職稱、上崗證等復(fù)印件）

2、企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表

1501，1502（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

3、國家就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員情況表

1503（（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓(xùn)教育

1701，1702（1）企業(yè)員工教育培訓(xùn)計劃表（3）培訓(xùn)現(xiàn)場簽到冊（4）員工培訓(xùn)教育檔案（5）培訓(xùn)教育資料

三、設(shè)備與設(shè)施

1、倉庫設(shè)備設(shè)施臺帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗收養(yǎng)護設(shè)備設(shè)施臺帳

2402，2403，2701，4207

3、營業(yè)辦公場所設(shè)備設(shè)施臺帳

1901

4、計量器具臺帳

2402，4207（1）強制檢定工作計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄

3701，4207

四、藥品購進

1、藥品購進程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書

（4）供貨單位GSP或GMP認(rèn)證書復(fù)印件

3、進口藥品證書文件

*2802（1）進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，進口藥品批件（2）進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單

4、首營企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營企業(yè)證照復(fù)印件

（2）首營企業(yè)銷售員法人委托書（3）首營企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（4）首營企業(yè)GSP或GMP認(rèn)證復(fù)印件（5）首營企業(yè)審核登記目錄

5、首營品種審核目錄

*3001（1）首營品種批準(zhǔn)文號批件復(fù)印件（2）首營品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（3）首營品種包裝、標(biāo)簽及說明書（4）首營品種注冊商標(biāo)批件復(fù)印件（5）首營品種物價公示表復(fù)印件（6）首營品種法定檢驗報告書復(fù)印件（7）首營品種樣品（8）首營品種審批表（9）首營品種審核登記表

6、藥品購貨計劃

3101

7、藥品購銷合同

3201，2705

8、藥品購進記錄

*3301

9、特殊藥品購進資料

3302

10、進貨質(zhì)量情況評審資料

3401

五、驗收

1、藥品質(zhì)量驗收檢查程序

*3501

2、購進藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進口藥品驗收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗收通知單

*3501

9、藥品入庫通知單

*3501

10、藥品拒收報告單

*3501

11、藥品驗收抽樣記錄

3511

12、首營品種廠方質(zhì)量檢驗報告書

3510

六、儲存與養(yǎng)護

1、不合格藥品報告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺帳

*4002

5、不合格藥品報損審批表

*4004

6、報損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺帳）記錄

*4109

11、庫房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護檢查定期匯總、分析報告

4206

15、重點養(yǎng)護品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護檔案表

4208

17、養(yǎng)護設(shè)備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄

4207

19、計量器具臺帳

4207（1）強制檢定計量器具檢定記錄（2）非強制檢定計量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標(biāo)志牌

4209

七、出庫與運輸

1、藥品出庫復(fù)核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫復(fù)核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務(wù)

1、合法資格購貨單位目錄

*5001

2、合法資格購貨單證照復(fù)印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購進記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應(yīng)報告

5601 *5701 2702

第五篇：首營企業(yè)資質(zhì)目錄

首營企業(yè)資質(zhì)（以下資質(zhì)均蓋供貨企業(yè)公司公章紅章）：

1、合格供貨方檔案表

2、質(zhì)量體系調(diào)查表

3、營業(yè)執(zhí)照副本

4、藥品經(jīng)營許可證（藥品生產(chǎn)許可證）副本（含變更記錄，許可范圍含有：第二類精神藥品）

5、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）

6、組織機構(gòu)代碼證

7、稅務(wù)登記證

8、開戶行賬號、稅號

9、質(zhì)量保證協(xié)議（內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）

10、銷售人員授權(quán)委托書、銷售人員上崗證和身份證復(fù)印件（授權(quán)書加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名），授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。）11、12、13、14、首營產(chǎn)品資質(zhì)（以下資質(zhì)均蓋供貨企業(yè)公司公章紅章）：

1、藥品注冊批件（進口藥品注冊證及藥品注冊批件）

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品省檢、或藥品最新廠家檢驗報告單

4、藥品物價文件

5、藥品說明書、包裝、標(biāo)簽批件

6、藥品樣盒及說明書原件

購銷合同 供貨方印章印模備案表 供貨方空白出庫單樣式 供貨方增值稅發(fā)票樣式