第一篇：藥品首營資料審核制度

基本資料審核制度

一、首營商品審核提供材料

⑴藥品注冊批件；⑸產(chǎn)品資料、包裝盒及最小包裝； ⑵藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號碼）；⑹物價批文；

⑶省級藥檢報告（最近一次）；⑺銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件。⑷藥品說明書原件；

二、首營客戶審核提供材料

1.商業(yè)連鎖公司：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）⑸ GSP證書；

⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑹《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件 ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑺ 開票資料；

⑷《企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑻ 入庫單樣式。

2.商業(yè)零售門店：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件； ⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑷ GSP證書；

3.醫(yī)院： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

4.診所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

三、首營供應(yīng)商審核提供材料

1.供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑻ 商品條碼證； ⑵《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑼ 商標(biāo)注冊證； ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑽ 開票資料；

⑷《企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑾ 銷售人員法人授權(quán)書、上崗資格證及 ⑸ GMP證書；身份證復(fù)印件； ⑹ 合格供貨方檔案表；⑿ 印模、出庫單樣式。⑺ 質(zhì)量保證協(xié)議書；

2.供應(yīng)商批發(fā)企業(yè)：

⑴《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（需有年檢章）；⑹ 合格供貨方檔案表； ⑵《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；⑺ 質(zhì)量保證協(xié)議書； ⑶《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；⑻ 印模、出庫單樣式。⑷《企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（需有年檢章）；⑼ 開票資料。

⑸ GSP證書⑽ 銷售人員法人授權(quán)書、上崗資格證

及身份證復(fù)印件；

2012-1-6

集成信息部

第二篇：新版藥品GSP審核首營資料目錄

首營企業(yè)資料：（以下資料加蓋其公章原印章，不得掃描或影?。?/p>

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（最新年檢）

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章樣式（公章、質(zhì)檢章、發(fā)票專用章、出庫章等）；

（五）隨貨同行單（票）樣式；（注：隨貨聯(lián)必須有“隨貨同行”四個字）

（六）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（注：全部賬號都要進(jìn)行備案，未備案賬號不允許打款）

（七）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

（八）質(zhì)量保證協(xié)議。（注：有效期不得超過一年）（質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）

（九）供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價表

（十）供貨單位銷售人員的合法資格證明材料：

1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

首營品種資料：（以下資料均須加蓋企業(yè)原印章）

（一）一般藥品

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊證；

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3、藥品說明書及包裝備案復(fù)印件；

4、藥品檢驗報告書

5、藥品包裝及說明書實樣

（二）進(jìn)口藥品（已下資質(zhì)加蓋企業(yè)質(zhì)量專用章原印章）

1、進(jìn)口藥品注冊證（國外生產(chǎn)）；

2、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港澳臺生產(chǎn)）

3、購進(jìn)批次的進(jìn)口藥品檢驗報告書或者進(jìn)口藥品通關(guān)單。

購貨單位資質(zhì)目錄：（以下資料均須在有效期內(nèi)，并加蓋企業(yè)原紅色印章）

根據(jù)經(jīng)銷不同品種，需要購貨經(jīng)營單位資質(zhì)如下： 01、最新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

02、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 03、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件； 04、稅務(wù)登記證 05、最新組織機(jī)構(gòu)代碼證 06、一般納稅人證

07、食品流通許可證或食品衛(wèi)生許可證 08、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有一類醫(yī)療器械字樣（或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也可）09、質(zhì)量保證體系調(diào)查表

10、質(zhì)量保證協(xié)議書（帶法人簽字字樣的）（我公司是供貨方）

11、銷售合同（我公司是供貨方）

12、采購員的委托書原件和身份證明復(fù)印件、職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件

第三篇：首營審核所需資料

首營審核所需資料大全

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、藥品生產(chǎn)批件或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、省級藥品檢驗報告書。

4、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

5、藥品最小包裝盒及及說明書實樣。

6、物價批文。

7、藥品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批?！锸状谓?jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)

（一）、國產(chǎn)品種

1、經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進(jìn)口藥品

1、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件

2、生物制品須有生物制品批簽發(fā)合格證。

3、進(jìn)口藥品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司紅章。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件上應(yīng)有所銷售醫(yī)療器械的相應(yīng)范圍。

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件上應(yīng)有醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍。

三、保健品生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、保健品生產(chǎn)批件。

2、保健品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、保健品檢驗報告書。

4、保健品最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、保健品包裝及說明書批件。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首營品種一律上網(wǎng)查詢。

四、保健品經(jīng)營企業(yè)

（一）、國產(chǎn)品種

1、衛(wèi)生許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GSP或相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、進(jìn)口保健品

1、進(jìn)口保健品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（港、澳、臺）復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。

2、進(jìn)口保健品檢驗報告書的復(fù)印件，并蓋有經(jīng)營公司質(zhì)管部紅章。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效。

★以上證件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首次經(jīng)營品種一律上網(wǎng)查詢。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）、首營企業(yè)審批資料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復(fù)印件。

2、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件。

3、GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、質(zhì)量保證協(xié)議書。

5、法人授權(quán)委托書（包括委托權(quán)限：區(qū)域、時間、品種及相應(yīng)規(guī)格）。

6、被委托銷售人員身份證復(fù)印件。

7、銷售人員購銷資格證書復(fù)印件（中、西藥購銷員證）

8、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

9、稅務(wù)登記證（副本）復(fù)印件（國稅、地稅、一般納稅人登記表）。

10、質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案。

11、開票資料

（二）、首營品種審批資料

1、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和醫(yī)療器械注冊登記表。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品檢驗報告書。

4、醫(yī)療器械最小包裝盒及及說明書實樣。

5、物價批文。

6、產(chǎn)品包裝及說明書批件。

7、產(chǎn)品注冊商標(biāo)。

★首營品種在更換包裝、規(guī)格、劑型時應(yīng)視為首營審批。

★傳真件除供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表可以先傳真再郵寄外，其它內(nèi)容傳真一律視為無效?！镆陨献C件，國內(nèi)企業(yè)均應(yīng)加蓋公司紅色公章，外企為公司藍(lán)色公章。

★首營品種一律上網(wǎng)查詢。

補充規(guī)定:

1、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》/《藥品生產(chǎn)許可證》/《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上的單位名稱、法定代表人及營業(yè)地址必須是一致的，《營業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營范圍必須包括《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上經(jīng)營范圍，相同的內(nèi)容的用語必須是一致的。

2、《營業(yè)執(zhí)照》上必須有上一的年檢標(biāo)識。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營審核制度

天津啟富佳商貿(mào)有限公司

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

一、首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)

營企業(yè)。

首營品種：指本企業(yè)首次向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括

新型號、新規(guī)格、新包裝

二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提

供身份證復(fù)印件等。

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實地考察。

四首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單。

五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》、《首次經(jīng)營

品種表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。

六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。

第五篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)

書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技

術(shù)人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購進(jìn)人員應(yīng)填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批

后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

4、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。