第一篇：關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(食藥監(jiān)辦[2012]4號)

安徽華源醫(yī)藥股份有限公司·質(zhì)管部下載日期：2012-01-12 關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管。為切實做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各?。▍^(qū)、市）局要切實加強監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一二年一月十日來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

第二篇：關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管。為切實做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各省（區(qū)、市）局要切實加強監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進行核查，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年一月十日

第三篇：關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知草稿

關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知

市本級各藥品零售企業(yè)：

近年來，我省各級食品藥品監(jiān)管部門通過強化日常監(jiān)管、開展專項治理、嚴(yán)查違法案件等有效措施，含特殊藥品復(fù)方制劑流弊現(xiàn)象總體上得到了有效遏制。但近期個別地區(qū)出現(xiàn)了含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道和含可待因復(fù)方口服溶液被青少年濫用的現(xiàn)象，已引起社會各方面的關(guān)注和省政府領(lǐng)導(dǎo)的高度重視。為切實加強含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑管理，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展含麻黃堿復(fù)方制劑流通領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查的通知》（食藥監(jiān)辦安〔2011〕86號）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市〔2011〕11號）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

一、批發(fā)企業(yè)

1、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時。應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、銀行帳號、稅務(wù)登記證等）復(fù)印件、采購人員（銷售人員）的法人委托書和身份證明復(fù)印件、購銷合同、及購銷方企業(yè)和企業(yè)負責(zé)人聯(lián)系電話、核實記錄等。應(yīng)指定專人負責(zé)采購（銷售）、出入庫驗收、簽訂購銷合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。

2、藥品批批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號)規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，核實購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、銷售方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購貨方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后有入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門報告。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、藥品零售企業(yè)

1、購進的含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，藥品零售企業(yè)應(yīng)查驗貨物，無誤后由驗收員在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回供貨單位。

2、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝，并做好銷售記錄。

3、藥品零售企業(yè)應(yīng)對購買含特殊藥品復(fù)方制劑的顧客身份進行核實并登記備查，防止套購、騙購現(xiàn)象。對含可待因復(fù)方口服溶液實行專人、專柜、專賬，由藥店駐店藥師專人負責(zé)該產(chǎn)品的購銷存和相關(guān)記錄工作。

4、與供貨單位之間禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。藥品零售企業(yè)在購進含特殊藥品復(fù)方制劑時，可以使用銀行卡進行結(jié)算，但銀行卡的開戶人必須是該藥品零售企業(yè)的企業(yè)負責(zé)人，且該張銀行卡必須已在供貨單位備案登記。

各藥品零售企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，認(rèn)清含特殊藥品復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生的危害，加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，進一步完善含特殊藥品復(fù)方制劑內(nèi)部管理制度，針對本通知要求開展自查自糾工作，嚴(yán)格規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即暫停銷售，并立即向所在地藥品監(jiān)管部門報告。

我局下一步將把含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設(shè)、許可證換證、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查等各項工作有機結(jié)合起來，重點檢查：含特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道、有關(guān)制度執(zhí)行情況、藥品分類管理和處方來源等。藥品零售企業(yè)違反有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的，將按照《藥品管理法》第七十九條從嚴(yán)從重處理，情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年八月二十四日

第四篇：關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)管工作的通知

關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)管工作的通知

豫食藥監(jiān)安〔2011〕134號

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合當(dāng)前特殊藥品監(jiān)管形勢，為進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理，有效遏制特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，確保不發(fā)生特殊藥品流弊事件，現(xiàn)就進一步加強特殊藥品監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：

一、切實加強特殊藥品日常監(jiān)管。各省轄市局要完善對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)定期巡查制度，進一步加大監(jiān)督檢查頻次。對特殊藥品原料藥、麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）每月至少進行一次監(jiān)督檢查；對第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及使用特殊藥品為原料藥的普通生產(chǎn)企業(yè)（包括醫(yī)療機構(gòu)制劑室）及其他非藥品生產(chǎn)企業(yè)，至少每個季度進行一次監(jiān)督檢查，實現(xiàn)日常監(jiān)管覆蓋率100%。每次現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)記錄所檢查的內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)依法處理并及時上報。

二、開展麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項檢查。各省轄市局要對轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)開展全面監(jiān)督檢查。重點檢查內(nèi)容：是否建立售麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，購銷、儲存、配送管理等環(huán)節(jié)是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的相關(guān)要求；是否存在跨區(qū)域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。同時要對轄區(qū)內(nèi)試經(jīng)營一年的麻醉藥品和第一類精神藥品定點企業(yè)按照原驗收標(biāo)準(zhǔn)進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查情況于2011年6月30日前上報省局安監(jiān)處。

各省轄市局要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產(chǎn)經(jīng)營為重點環(huán)節(jié)開展第二類精神藥品監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查企業(yè)計劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、銷售記錄，購買方資質(zhì)審查情況和藥品電子監(jiān)管碼使用情況；對藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查藥品購銷渠道、購買方資質(zhì)審查情況以及藥品電子監(jiān)管碼使用情況。對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)除現(xiàn)場檢查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取20%的經(jīng)營品種跟蹤核實銷售流向。同時要做好第二類精神藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管。

三、加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑（含麻黃堿復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片）及易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理。

各省轄市局要嚴(yán)格按照國家局《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）文件要求，對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行針對性檢查，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符。對藥品銷售流向、結(jié)算資金流向異常的，應(yīng)及時核實處理，經(jīng)核實發(fā)現(xiàn)可疑情況的，還應(yīng)立即向同級公安機關(guān)通報或移送。

各省轄市局要督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作，確保在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

四、對蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)開展清理整頓。各省轄市局要按照《反興奮劑條例》規(guī)定的條件對轄區(qū)內(nèi)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并填報調(diào)查表（附件1）。對于監(jiān)督檢查不符合法定要求的，要上報省局，依法注銷其定點資格；對于常年不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素產(chǎn)品的企業(yè)，建議企業(yè)提出注銷申請。此項工作總結(jié)于2011年6月30日前上報省局。

五、各省轄市局要對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用醫(yī)療用毒性藥品原料（含毒性藥材）使用情況進行調(diào)查摸底，全面掌握我省藥品生產(chǎn)企業(yè)使用毒性藥品品種、數(shù)量及安全管理情況。并填報調(diào)查表（附件2）于2011年6月30日前上報省局。

六、各省轄市局要加強對特殊藥品從業(yè)人員的教育。各省轄市局要指定專人負責(zé)麻醉藥品和精神藥品管理，要每年對轄區(qū)內(nèi)的特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位開展培訓(xùn)工作，強化法制觀念，明確責(zé)任，嚴(yán)防特殊管理藥品流弊事件的發(fā)生。要監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位嚴(yán)格履行禁毒職責(zé)，并固定專人管理特殊藥品，將相關(guān)企業(yè)人員的姓名、職務(wù)、聯(lián)系電話、照片、身份證等基本信息進行備案，各省轄市局將備案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上報送省局安監(jiān)處。省轄市局在受理特殊藥品審批、備案事項時要對申請人身份進行認(rèn)真核對，備案人員發(fā)生變更時，請及時重新備案并上報省局。

各省轄市局要充分認(rèn)識特殊管理藥品監(jiān)管的重要性、嚴(yán)峻性，注重工作實效，加強監(jiān)管力度，及時處理監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，切實消除安全隱患。

附件：1.蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)調(diào)查表；

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用醫(yī)療用毒性藥品調(diào)查表； 3.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦理特藥業(yè)務(wù)人員備案表

二○一一年五月二十七日

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主題詞：藥品安全監(jiān)管 特殊藥品 通知

河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2011年5月27日印發(fā)

第五篇：關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

關(guān)于切實加強部分含特殊藥品

復(fù)方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理 局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、進一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；指定專人負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關(guān)協(xié)助核實。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時 返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有 關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年八月十八日