第一篇：保障醫(yī)學裝備安全使用管理制度

保障醫(yī)學裝備安全使用管理制度

一、設備科協(xié)助用使用科室制定好設備操作規(guī)程，指導使用科室做好醫(yī)療設備的保養(yǎng)工作，醫(yī)療設備的保養(yǎng)責任到人，并指導操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。

二、對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時的予以響應和處理，維修完畢后，維

修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。

三、對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對

無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

四、屬于強制檢定的計量器具應由計量管理員負責管理和協(xié)商，負責計量器具周期檢定的監(jiān)

督管理和組織實施，需要送檢的設備由計量員負責按周期送計量所檢定，任何單位和個人不得以任何理由延誤檢定周期。

五、使用檢驗、測量或試驗設備前，必須檢查其是否有合格或準用標志，是否在有效期內(nèi)。

使用人員必須按檢驗、測量或試驗設備的操作規(guī)程或使用說明書進行操作。

六、在壓力容器投入使用前，按《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設備安全監(jiān)督管理

部門逐臺辦理使用登記，取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。

七、壓力容器及其安全附件應實行定期檢測制度，在有效期前1個月向當?shù)靥胤N設備檢驗機

構(gòu)申請全面檢驗，并通知主管工程師配合。

八、醫(yī)療設備計量準確、安全防護、性能指標合格后方可使用。

第二篇：醫(yī)學裝備管理制度

永仁縣人民醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度

一、醫(yī)學裝備論證制度

1、各業(yè)務科室根據(jù)臨床工作需要按編報設備更新或新增計劃，3萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，交醫(yī)學設備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準后執(zhí)行。

2、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。

3、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療(含教學、科研、辦公)設備購置，應將計劃上報，縣政府采購部門批準后，報相應的采購機構(gòu)實施。具體工作由設備科負責辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交設備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設備科優(yōu)先具體辦理。

5、各業(yè)務科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報分管領導批準執(zhí)行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故

購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關統(tǒng)一的合同或協(xié)議書。設備科需根據(jù)招標要求或與供應商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關合同或協(xié)議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療(含教學、科研)設備，若采用試用方式，需經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進行試用，試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔任何使用損失的補償。

二、醫(yī)學裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫(yī)療器械和設備(不論進口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品應是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準入市場的產(chǎn)品，對無證產(chǎn)品不得購買。

2、經(jīng)濟原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務上能滿足要求的就不必引進國外產(chǎn)品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內(nèi)購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應在滿足臨床使用要求的前提下，使設備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導管等。因此在選購器

性能可靠、技術(shù)先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。

（5）在購置進口儀器設備和國產(chǎn)儀器設備的關系方面，凡是國產(chǎn)儀器設備能滿足臨床要求，技術(shù)成熟，性能可靠的，應盡量采用國產(chǎn)設備。

5、等級原則：

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛(wèi)生部及各級衛(wèi)生行政部門關于醫(yī)院等級評審中分級管理標準的配置規(guī)定要求。技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產(chǎn)品。

（1）產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試驗器械設備不得輕易采用。

（2）質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領先的。

（3）相信名牌

名牌產(chǎn)品是對應生產(chǎn)商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工

箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫(yī)療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設備科負責人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領導、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設備，須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字認可。

4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。

5、應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設備科存查。并對驗收合格的設備按照國家分

（3）驗收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫(yī)療器械的包裝應符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。

（3）每批醫(yī)療器械應當有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可的復印件。

6、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

7、驗收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

8、結(jié)論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。

1、醫(yī)院的每臺貴重儀器設備必須設專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓，經(jīng)考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權(quán)對設備的使用情況進行監(jiān)督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認可后方可調(diào)離。

七、醫(yī)學裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應以及時報廢。

（1）經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應用基本要求的。

（2）儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限的。（3）嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求的。

第三篇：醫(yī)學裝備安全防護管理制度

醫(yī)學裝備安全防護管理制度

一、醫(yī)院各級領導及主管職能部門要重視醫(yī)學裝備輻射防護安全工作，定期檢查，監(jiān)督落實，并將該項工作納入對有關科室和部門的業(yè)務工作考核。各級各類工作人員都要有輻射防護安全意識，從事輻射操作工作時做好本人、病人和周圍人群及環(huán)境的防護工作。

二、輻射工作人員在進行透視、攝片和其它輻射性檢查和治療工作時，必須關好機房大門，同時打開機房的紅色警示燈，防止無關人員接近輻射線。

三、加強對受檢者的防護工作，正確掌握對投照部位的輻射劑量，加強對非照射部位進行防護，尤其是對非照射部位的重要器官組織要進行必要的屏蔽。對婦女、兒童的照射防護要給予特別的重視。

四、拍片時無特殊情況不得有陪伴和其他無關人員進入機房。必須進入機房的人員應當做好相應的防護工作。

五、主動接受衛(wèi)生行政部門對輻射工作場所的監(jiān)督檢查，聽取意見，接受指導，改進防護工作，定期組織輻射工作人員參加輻射法律法規(guī)及防護知識培訓；并定期委托有資質(zhì)的輻射衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)對輻射工作場所、輻射設備、輻射工作人員個人劑量進行定期檢測，定期委托有資質(zhì)的職業(yè)健康檢查機構(gòu)對輻射工作人員進行職業(yè)健康檢查。

六、如發(fā)生輻射事件時，應立即啟動單位的輻射事件應急處理預案。

設備科

第四篇：保障醫(yī)學裝備使用管理相關制度和規(guī)范

保障醫(yī)學裝備使用管理相關制度和規(guī)范

醫(yī)療設備的完好狀態(tài)是指設備完全運行在最好狀態(tài)，為保證這個狀態(tài)我們執(zhí)行以下制度和規(guī)范

1.嚴把質(zhì)量關從源頭做起，從資質(zhì)證件全面、重合同守信譽、售后服務好的企業(yè)或者經(jīng)營公司簽定正規(guī)有效的合同購買合格的相關設備，關于這一點我們有嚴格的審核程序和相關人員參加。

2.設備只要一進入到我們醫(yī)院，就進入我們的嚴格監(jiān)管程序范圍內(nèi)，首先設備開箱前觀察包裝箱是否有破損和標識是否清楚、正確，如果正確無誤則在我們和供貨方雙方在場的情況下開始開箱驗收，驗收內(nèi)容分整機驗收和附件驗收（包括軟件和配套試劑）

a整機驗收: 整機外觀正常無損,機器型號和合同標注一致、機器序列號和合格證一致。

b 附件驗收:（1）附件要齊全、正確、無損壞；（2）軟件要正確能用符合要求；（3）如果有配套試劑要檢查試劑的外觀、品質(zhì)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、試劑證件等。

c.設備驗收合格后，填寫驗收單雙方簽字確認并存檔備查。

3.設備驗收合格完畢后，由設備廠方指定的工程師現(xiàn)場配訓相關科室的有關人員，一致到有關人員都能完全正確操作設備為止（科室有培訓記錄）

4.設備培訓完畢后，由工程師再講解設備的一般特性、一般維護、設備校準和易發(fā)故障的應急和簡易處理。

5.器械設備科和相關科室結(jié)合完成設備要求的定期保養(yǎng)和一般維護，保證設備完好運行，并記錄入檔。

6.設備維修方面，一般是找設備原廠家維修，這樣可以保證維修后設備的性能和原設備一致，特殊情況下找有正規(guī)維修資質(zhì)和證件的社會維修公司，這樣也可以保證設備性能。同時設備故障現(xiàn)象和維修過程、維修結(jié)果以維修報告的形式記錄存檔。

7.堅持一年一度的設備強檢工作，這個工作由具有絕對權(quán)威和絕對公證的省技術(shù)監(jiān)督局來完成，保證了設備使用的絕對準確，檢測結(jié)果和檢測證書存檔備查。

第五篇：醫(yī)學裝備驗收管理制度

醫(yī)學裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進入臨床使用，切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《云南省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監(jiān)督和檢查。

三、購進的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、合格證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，做好驗收結(jié)論及醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規(guī)定進行驗收外，有條件的還應有該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書送有資格的檢測機構(gòu)檢驗。

五、驗收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進口品種應索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書，或《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械通關單》。

七、驗收員應在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和領料退回的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應有質(zhì)量管理機構(gòu)的人員在場；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應由質(zhì)量管理機構(gòu)填寫驗收記錄，應建立設備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告有關部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應及時向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。