第一篇：醫(yī)學裝備管理制度

醫(yī)學裝備管理制度

1．醫(yī)院應當設置醫(yī)學裝備管理部門，并依據(jù)機構規(guī)模、管理任務配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術人員，負責本院的醫(yī)學裝備管理。．

2．必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條倒》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法》及《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》等相關的法律法規(guī)。

3．凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的設備器械和醫(yī)用耗材，均由醫(yī)學裝備管理部門統(tǒng)一負責計劃、購置、供應、管理、維修、質(zhì)控、安全質(zhì)量監(jiān)測和評估、處置等技術保障工作。

4．應當根據(jù)國家有關規(guī)定相關的規(guī)范要求制訂出科學的、完善的、可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實和執(zhí)行。

5．結合本院的功能、任務和本部門的實際情況，制定出切合實際的部門發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

6．牢固樹立以病人為中心，為臨床服務的理念，開展臨床使用人員培訓和應用質(zhì)量保證工作，確保設備安全有效，滿足臨床工作需要。

7．加強本專業(yè)的學科建設，組織本部門的各級管理與技術人員參加各類在職培訓，學習和掌握專業(yè)技術知識與技能，提高全體人員的技術和服務水平。

8．三級以上醫(yī)療機構和有條件的二級醫(yī)療機構的醫(yī)學裝備部門應逐步建立臨床工程師制度，開展醫(yī)工結合的科研教學工作，參與和支持臨床適宜技術的選擇和臨床效果評估。

第二篇：醫(yī)學裝備管理制度

永仁縣人民醫(yī)院醫(yī)學裝備管理制度

一、醫(yī)學裝備論證制度

1、各業(yè)務科室根據(jù)臨床工作需要按編報設備更新或新增計劃，3萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，交醫(yī)學設備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準后執(zhí)行。

2、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。

3、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療(含教學、科研、辦公)設備購置，應將計劃上報，縣政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。具體工作由設備科負責辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設備，應由使用科室提出申請，交設備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設備科優(yōu)先具體辦理。

5、各業(yè)務科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報分管領導批準執(zhí)行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故

購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關統(tǒng)一的合同或協(xié)議書。設備科需根據(jù)招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協(xié)議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關合同或協(xié)議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療(含教學、科研)設備，若采用試用方式，需經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進行試用，試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔任何使用損失的補償。

二、醫(yī)學裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫(yī)療器械和設備(不論進口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品應是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準入市場的產(chǎn)品，對無證產(chǎn)品不得購買。

2、經(jīng)濟原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務上能滿足要求的就不必引進國外產(chǎn)品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內(nèi)購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應在滿足臨床使用要求的前提下，使設備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導管等。因此在選購器

性能可靠、技術先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。

（5）在購置進口儀器設備和國產(chǎn)儀器設備的關系方面，凡是國產(chǎn)儀器設備能滿足臨床要求，技術成熟，性能可靠的，應盡量采用國產(chǎn)設備。

5、等級原則：

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛(wèi)生部及各級衛(wèi)生行政部門關于醫(yī)院等級評審中分級管理標準的配置規(guī)定要求。技術參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產(chǎn)品。

（1）產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試驗器械設備不得輕易采用。

（2）質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領先的。

（3）相信名牌

名牌產(chǎn)品是對應生產(chǎn)商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工

箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫(yī)療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設備科負責人與臨床工程技術人員、醫(yī)院分管領導、醫(yī)療機構醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設備，須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字認可。

4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。

5、應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設備科存查。并對驗收合格的設備按照國家分

（3）驗收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫(yī)療器械的包裝應符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。

（3）每批醫(yī)療器械應當有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可的復印件。

6、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

7、驗收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。

8、結論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。

1、醫(yī)院的每臺貴重儀器設備必須設專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓，經(jīng)考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權對設備的使用情況進行監(jiān)督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝原成品儀器設備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認可后方可調(diào)離。

七、醫(yī)學裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應以及時報廢。

（1）經(jīng)檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求的。

（2）儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限的。（3）嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求的。

第三篇：醫(yī)學裝備驗收管理制度

醫(yī)學裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進入臨床使用，切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《云南省醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監(jiān)督和檢查。

三、購進的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、合格證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，做好驗收結論及醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規(guī)定進行驗收外，有條件的還應有該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書送有資格的檢測機構檢驗。

五、驗收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進口品種應索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫(yī)療器械檢驗報告書，或《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械通關單》。

七、驗收員應在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和領料退回的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應有質(zhì)量管理機構的人員在場；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應由質(zhì)量管理機構填寫驗收記錄，應建立設備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應及時向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。

第四篇：醫(yī)學裝備三級管理制度

醫(yī)學裝備三級管理制度

按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》要求，根據(jù)“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則制定院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

一、院領導

1.確定一位主管副院長全面領導醫(yī)學裝備管理職能部門的工作，貫徹、執(zhí)行國家與地方的有關方針、政策、法規(guī)和制度，遵照儀器設備管理制度，結合實際情況，協(xié)調(diào)各有關部門間的關系；

2.加強儀器設備的宏觀管理與調(diào)控，把握投資方向，審定裝備規(guī)劃與購置計劃，審批儀器設備的調(diào)劑、報廢工作；

3.了解本單位儀器設備的分布和使用情況，加強對技術管理和經(jīng)濟管理工作的領導與考核

4.創(chuàng)造必要的工作條件，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模發(fā)展需要及現(xiàn)有醫(yī)學裝備情況配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術人員，加強儀器設備管理隊伍和維修隊伍的建設，抓好人員培養(yǎng)、考評等工作。

二、醫(yī)學裝備管理部門

1.醫(yī)學裝備管理部門是全院的醫(yī)學裝備管理的職能部門，依據(jù)上級的有關制度，制定本單位的儀器設備管理工作實施細則，并組織實施；

2.積極收集國內(nèi)外有關醫(yī)學裝備的情報信息和動態(tài)，做好咨詢服務；

修訂時間：2014-6-5

3.進行醫(yī)學裝備管理理論和管理方法研究及經(jīng)驗總結，努力運用各種現(xiàn)代管理手段，不斷提高管理水平，為領導決策提供依據(jù)；

4.會同有關部門共同擬定儀器設備的裝備規(guī)劃和計劃，經(jīng)院領導批準后組織實施。

5.負責醫(yī)學裝備的購置、驗收、保管、供應、維修、調(diào)劑、報廢、計量管理以及統(tǒng)計報表、經(jīng)濟效益評估、事故處理、安全監(jiān)督和資料檔案等工作。

6.對儀器設備的使用和管理情況進行考核、檢驗、評比和獎懲工作，組織協(xié)作共用和對外開放。

三、使用部門

1.確定一位領導主管醫(yī)學裝備管理工作，并建立健全專人負責制；

2.制定本科室的醫(yī)學裝備和零配件的申購計劃提出可行性報告或?qū)ｎ}論證報告，按時報送醫(yī)學裝備管理部門；

3.配合醫(yī)學裝備管理部門做好儀器設備的安裝、調(diào)試、驗收及建檔等項工作；

4.負責本科室儀器設備的使用、維護、保管等項管理工作，保障儀器設備性能良好，安全地正常運行；

5.做好儀器設備的零配件及消耗品的使用登記工作。

6.儀器設備（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。

修訂時間：2014-6-5

第五篇：醫(yī)學裝備檔案管理制度

檔案管理制度

1、根據(jù)國家檔案資料管理規(guī)定，按照醫(yī)療設備的管理等級，確定

醫(yī)療設備檔案管理的范圍。

2、檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整、清晰并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內(nèi)容一致。

3、完善技術檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術檔案，非經(jīng)

批準不得外借。醫(yī)療設備使用說明書復印件或副本交使用科室保管。

4、技術檔案要按規(guī)定的保存時間保管，不得隨意撤擋或私自處理

文件，銷毀檔案、料要經(jīng)批準。

5、及時做好動態(tài)檔案信息的補充、更新工作。

6、保證保存信息的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7、檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

8、各臨床科室須建有醫(yī)療設備臺帳，帳帳相符，帳物相符。字跡

清晰，內(nèi)容準確。

9、本制度從文件下發(fā)日起開始執(zhí)行。