第一篇：醫(yī)學(xué)裝備、儀器檔案管理制度

醫(yī)學(xué)裝備儀器檔案管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備檔案工作屬于科技檔案管理范疇，是醫(yī)院綜合管理的重要組成部分。

二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的儀器設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、技術(shù)改造、運(yùn)行情況、報(bào)廢等情況作真實(shí)記錄。

三、負(fù)責(zé)對(duì)已形成的設(shè)備檔案進(jìn)行分析提煉、整理、詳細(xì)分類(lèi)、擺放整齊，方便查閱。

四、負(fù)責(zé)檔案的完整性，隨機(jī)附有的圖文技術(shù)文件及其它有保存價(jià)值的材料，應(yīng)全部收齊存檔。為設(shè)備的操作、維修提供資料，為醫(yī)院的宏觀管理提供參考。

五、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備檔案的管理，保證檔案的嚴(yán)肅性和保密性，不隨意涂改檔案內(nèi)容，不隨意泄漏、外傳檔案內(nèi)容，維修需要的技術(shù)資料，需辦理借閱登記手續(xù)，重要資料（如合同、合同附件、協(xié)議等憑證文件）的查閱需經(jīng)批準(zhǔn)，原則上不得外借、外傳，特殊需要時(shí)，需經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)才予辦理借閱及復(fù)印手續(xù)。

第二篇：醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度

檔案管理制度

1、根據(jù)國(guó)家檔案資料管理規(guī)定，按照醫(yī)療設(shè)備的管理等級(jí)，確定

醫(yī)療設(shè)備檔案管理的范圍。

2、檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫(xiě)，做到字跡端正、完整、清晰并分類(lèi)編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。

3、完善技術(shù)檔案借用手續(xù)。大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)

批準(zhǔn)不得外借。醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)復(fù)印件或副本交使用科室保管。

4、技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時(shí)間保管，不得隨意撤擋或私自處理

文件，銷(xiāo)毀檔案、料要經(jīng)批準(zhǔn)。

5、及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充、更新工作。

6、保證保存信息的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。

7、檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí)，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。

8、各臨床科室須建有醫(yī)療設(shè)備臺(tái)帳，帳帳相符，帳物相符。字跡

清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確。

9、本制度從文件下發(fā)日起開(kāi)始執(zhí)行。

第三篇：設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝備)檔案管理制度

設(shè)備(醫(yī)學(xué)裝備)檔案管理制度

一、凡價(jià)值在一千元以上（含一千元）的各種設(shè)備儀器（計(jì)算機(jī)等辦公信息自動(dòng)化設(shè)備包括在內(nèi)）都必須建立檔案，包括設(shè)備儀器的申購(gòu)、開(kāi)箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、更新改造、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢全過(guò)程中形成的應(yīng)歸檔保存的文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲像等各種形式與載體的文件材料。

二、綜合檔案室對(duì)設(shè)備儀器檔案實(shí)行集中統(tǒng)一管理，使用科室不得截留，以確保設(shè)備儀器檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)。

三、凡屬歸檔范圍內(nèi)的設(shè)備儀器的全套隨機(jī)技術(shù)文件，設(shè)備儀器說(shuō)明書(shū)、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料系一試兩份，應(yīng)留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復(fù)印件隨機(jī)使用。

四、兼職檔案員負(fù)責(zé)每臺(tái)（套）設(shè)備儀器文件材料的形成、積累、整理、立卷、移交歸檔。設(shè)備儀器購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收階段結(jié)束后，對(duì)所形成的文件材料及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)整理，經(jīng)審查驗(yàn)收后歸檔。已建檔的設(shè)備儀器在管理、使用、維修和改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

五、歸檔的設(shè)備儀器文件材料必須是齊全完整的原件，要求手續(xù)完備、字跡工整、圖樣清晰，并用計(jì)算機(jī)輸入卷內(nèi)目錄一式二份，一份自留、一份交綜合檔案室。

六、設(shè)備儀器檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人

第四篇：醫(yī)學(xué)裝備管理制度

永仁縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備論證制度

1、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按編報(bào)設(shè)備更新或新增計(jì)劃，3萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫(xiě)計(jì)劃論證表，由設(shè)備科匯總后，交醫(yī)學(xué)設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成計(jì)劃，并由院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2、購(gòu)置大型(甲、乙類(lèi))醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫(xiě)可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、屬于政府統(tǒng)一采購(gòu)范圍的醫(yī)療(含教學(xué)、科研、辦公)設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)，縣政府采購(gòu)部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。具體工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)辦理。

4、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交設(shè)備科整理后，提交專(zhuān)門(mén)會(huì)議討論通過(guò)或院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，交由設(shè)備科優(yōu)先具體辦理。

5、各業(yè)務(wù)科室不得自行對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。

6、各類(lèi)設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由設(shè)備科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

7、對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會(huì)討論審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故

購(gòu)須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書(shū)。設(shè)備科需根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書(shū)交院長(zhǎng)審核同意后，方能正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備，若采用試用方式，需經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)討論審核同意后方可進(jìn)行試用，試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)任何使用損失的補(bǔ)償。

二、醫(yī)學(xué)裝備決策、購(gòu)置制度

1、有證的原則：

所要選購(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備(不論進(jìn)口的和國(guó)產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門(mén)審查合格準(zhǔn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，對(duì)無(wú)證產(chǎn)品不得購(gòu)買(mǎi)。

2、經(jīng)濟(jì)原則：

（1）價(jià)位合適，采購(gòu)方便

凡國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務(wù)上能滿(mǎn)足要求的就不必引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)。

（2）追求高性能價(jià)格比和低成本消耗

設(shè)備的性能同價(jià)格是相對(duì)矛盾，高性能必然會(huì)是高價(jià)格。應(yīng)在滿(mǎn)足臨床使用要求的前提下，使設(shè)備的價(jià)格盡量壓低，即要追求高性?xún)r(jià)比。耗材是儀器設(shè)備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導(dǎo)管等。因此在選購(gòu)器

性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、易于操作，至少五年不落后的高、精先進(jìn)設(shè)備。

（4）對(duì)于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無(wú)什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。

（5）在購(gòu)置進(jìn)口儀器設(shè)備和國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國(guó)產(chǎn)儀器設(shè)備能滿(mǎn)足臨床要求，技術(shù)成熟，性能可靠的，應(yīng)盡量采用國(guó)產(chǎn)設(shè)備。

5、等級(jí)原則：

醫(yī)院的裝備既要滿(mǎn)足臨床：工作需要，又要符合衛(wèi)生部及各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)關(guān)于醫(yī)院等級(jí)評(píng)審中分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)的配置規(guī)定要求。技術(shù)參數(shù)在同類(lèi)產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于因信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。

（1）產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過(guò)臨床大量實(shí)踐檢驗(yàn)、有廣大用戶(hù)基礎(chǔ)的。對(duì)廠商首次推出的試驗(yàn)器械設(shè)備不得輕易采用。

（2）質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類(lèi)產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。

（3）相信名牌

名牌產(chǎn)品是對(duì)應(yīng)生產(chǎn)商通過(guò)對(duì)其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工

箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收工作必須及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

3、醫(yī)療器械(含科研、教學(xué))驗(yàn)收由使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科負(fù)責(zé)人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門(mén)或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或組織及供應(yīng)商代表共同參加，若是進(jìn)口商檢的設(shè)備，須由當(dāng)?shù)厣虣z部門(mén)的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字認(rèn)可。

4、對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與供應(yīng)商交涉或報(bào)商檢部門(mén)索賠。

5、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法，逐項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)收，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6、對(duì)于緊急采購(gòu)的急救設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的，可以簡(jiǎn)化程序，先使用事后補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)；但必須由院長(zhǎng)簽字同意。

7、驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財(cái)會(huì)作記賬憑證，一聯(lián)交庫(kù)房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設(shè)備科存查。并對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國(guó)家分

（3）驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。

（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無(wú)發(fā)霉、異物情況，包裝有無(wú)破損等。

（2）醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。

（3）每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及其制造認(rèn)可的復(fù)印件。

6、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。

7、驗(yàn)收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。

8、結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。

1、醫(yī)院的每臺(tái)貴重儀器設(shè)備必須設(shè)專(zhuān)人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上機(jī)。使用時(shí)必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細(xì)心維護(hù)；保管者有權(quán)對(duì)設(shè)備的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

2、凡購(gòu)入新的儀器，必須先讀熟說(shuō)明書(shū)，然后對(duì)其儀器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設(shè)備。

3、使用貴重儀器時(shí)，需填寫(xiě)使用記錄，要詳細(xì)記錄工作狀況以備查詢(xún)。

4、更換儀器保管員時(shí)，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人須在場(chǎng)監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認(rèn)可后方可調(diào)離。

七、醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)以及時(shí)報(bào)廢。

（1）經(jīng)檢測(cè)，維修后技術(shù)性能仍無(wú)法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求的。

（2）儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過(guò)使用年限的。（3）嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。

（4）雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過(guò)大，已不值得修理的。

（5）計(jì)量器具按計(jì)量器具管理相關(guān)規(guī)定，已無(wú)法滿(mǎn)足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求的。

第五篇：醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收管理制度

醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收管理制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用，切實(shí)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準(zhǔn)確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、入庫(kù)時(shí)，按要求認(rèn)真填寫(xiě)衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)入庫(kù)驗(yàn)收登記表，并做好入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程記錄的檔案保存，以便上級(jí)部門(mén)監(jiān)督和檢查。

三、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗(yàn)收通知單》和購(gòu)貨憑證、清單，對(duì)到貨日期、醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、數(shù)量、合格證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查，填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，做好驗(yàn)收結(jié)論及醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗(yàn)收首營(yíng)品種，除按上述規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收外，有條件的還應(yīng)有該批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)送有資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

五、驗(yàn)收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗(yàn)收到最小包裝。

六、驗(yàn)收進(jìn)口品種應(yīng)索取蓋上供貨單位紅印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》。

七、驗(yàn)收員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和領(lǐng)料退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書(shū)和文件后，方可開(kāi)箱。

九、在安裝過(guò)程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員在場(chǎng)；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，應(yīng)建立設(shè)備檔案。

十、驗(yàn)收員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門(mén)處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行作銷(xiāo)毀或退換貨處理。