第一篇：開辦航空運輸企業(yè)審批基本條件和承辦程序細則

開辦航空運輸企業(yè)審批基本條件和承辦程序細則

（1993年1月16日民航局發(fā)（1993）39號）

一、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于開辦民用航空運輸企業(yè)審批權(quán)限的暫行規(guī)定》和民航局與國家工商行政管理局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于開辦民用航空運輸企業(yè)審批程序的通知》，特制定本細則。

二、本細則適用于使用民用航空器經(jīng)營旅客、行李、貨物和郵件運輸?shù)钠髽I(yè)（以下簡稱航空運輸企業(yè)）。開辦航空運輸企業(yè)應(yīng)遵循的基本原則和應(yīng)具備的基本條件

三、開辦航空運輸企業(yè)必須遵循下列基本原則：

1．有利于發(fā)展社會生產(chǎn)力，增強運輸能力；

2．有利于加強和發(fā)展現(xiàn)有航空運輸企業(yè)實力和規(guī)模；

3．有利于保障飛行安全；

4．不準用任何方式私下聘用現(xiàn)有航空公司的飛行人員和其它技術(shù)、業(yè)務(wù)、管理人員，調(diào)動人員必須通過組織正式聯(lián)系；

5．為有利于飛行安全管理，現(xiàn)有國有資產(chǎn)航空運輸企業(yè)與地方經(jīng)濟團體聯(lián)合成立的股份制航空運輸企業(yè)，國有資產(chǎn)的航空運輸企業(yè)所占股份比例原則上應(yīng)大于51％；

6．地方組成的航空運輸企業(yè)的主要經(jīng)營范圍，原則上為省內(nèi)、相鄰省和企業(yè)所在地始發(fā)至國內(nèi)部分城市的定期和不定期航空客貨運輸業(yè)務(wù)；

7．不得以濕租飛機的方式開辦航空運輸企業(yè)。對航空運輸企業(yè)具有控制、約束作用的企業(yè)和部門不得開辦和參與聯(lián)營開辦航空運輸企業(yè)。已經(jīng)營通用航空業(yè)務(wù)的企業(yè)申辦航空運輸項目，需按本細則重新審定；

8．在一個省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)準備開辦多家航空運輸企業(yè)，由省、自治區(qū)和直轄市歸口協(xié)調(diào)。

四、航空運輸企業(yè)除具備法律所規(guī)定的全民所有制企業(yè)法人應(yīng)具備的條件外，還應(yīng)符合下列條件：

1．飛機：運輸飛機不少于三架；

2．資金：有與三架運輸飛機相適應(yīng)的資金（含流動資金），注冊資金不少于人民幣80萬元；

3．人員：有與三架運輸飛機相適應(yīng)的空勤、機務(wù)維修、飛行簽派、運輸業(yè)務(wù)和經(jīng)營管理等人員；

4．場所：有固定的飛行基地、經(jīng)營場所和相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備?；I建申請

五、民航局為國務(wù)院授權(quán)對航空運輸企業(yè)的成立進行審查、批準機關(guān)。民航局企業(yè)管理部門為受理航空運輸企業(yè)申請的歸口承辦部門。

六、凡擬經(jīng)營航空運輸企業(yè)的單位（以下稱申請人），開辦前應(yīng)向民航局了解國家有關(guān)航空運輸現(xiàn)狀、發(fā)展政策和開辦、經(jīng)營航空運輸企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，以及申請開辦航空運輸企業(yè)的具體要求。

七、申請人經(jīng)調(diào)查研究和論證，如確認必要和可能，應(yīng)報請省、自治區(qū)、直轄市人民政府審核同意后，向民航局提出籌建申請?；I建申請應(yīng)提供下列文件、資料：

（一）籌建申請報告；

（二）籌建申請人所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府同意籌建的批件；

（三）籌建航空運輸企業(yè)的可行性研究報告，其內(nèi)容應(yīng)包括：

1．所在地區(qū)對航空運輸?shù)男枨笄闆r和成立航空運輸企業(yè)的必要性；

2．?dāng)M選用的與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的機型和擬使用的飛行基地；

3．空勤、航行簽派、機務(wù)維修、運輸業(yè)務(wù)和經(jīng)營管理等人員的來源和培訓(xùn)渠道；

4．?dāng)M經(jīng)營項目和經(jīng)營的航線（客運、貨運或客貨運），以及航線、機場保障現(xiàn)狀；

5．?dāng)M經(jīng)營航線的市場分析及經(jīng)濟效益預(yù)測。

（四）資金資信證明；

（五）籌建負責(zé)人的任職批件、資歷表以及是否具備籌辦航空運輸企業(yè)的組織能力的評價；

（六）如系聯(lián)合組建，應(yīng)附聯(lián)合組建的協(xié)議書及各主管部門批件，以及各聯(lián)合方的營業(yè)執(zhí)照、章程；

（七）其它需要提供的文件、資料。以上文件、資料一式10份；另抄所在地民航地區(qū)管理局2份。

八、民航局企業(yè)管理部門收到申請人提出的籌建申請和有關(guān)文件、證明材料及有關(guān)的資料后，按開辦航空運輸企業(yè)基本條件和有關(guān)原則，會同民航局有關(guān)部門和地區(qū)管理局進行初步審查和必要的調(diào)查，并向民航局領(lǐng)導(dǎo)作出報告。

九、對同意籌建的，由民航局企業(yè)管理部門承辦批文，經(jīng)會簽和民航局審批后，批復(fù)申請人，并將批文抄送民航局有關(guān)部門、申請人所在地民航地區(qū)管理局、申請人所屬地方政府和工商行政管理部門。并由民航局企業(yè)管理部門向其發(fā)放開辦航空運輸企業(yè)申請書及有關(guān)表格。對不同意籌建的，民航局企業(yè)管理部門也應(yīng)及時通知申請人。此項工作在收到申請人籌建申請后三個月內(nèi)辦理完畢。

十、申請人應(yīng)于獲準籌建航空運輸企業(yè)三十天內(nèi)，持民航局的批件及資料，向工商行政管理部門申請籌建登記。經(jīng)核準核發(fā)籌建登記證或批文后，方可開展籌建工作。并于十天內(nèi)將工商籌建登記證的復(fù)印件送民航局企業(yè)部門備案。未經(jīng)批準籌建不得對外開展籌辦活動，也不得在當(dāng)?shù)叵鹊怯涀裕俎k理籌建申請?；I建工作

十一、申請人在籌建航空運輸企業(yè)過程中，必須嚴格遵守國家法律、法規(guī)和民航局的有關(guān)規(guī)定，在有關(guān)條件具備時，憑民航局的籌建批件和工商籌建登記證明分別辦理以下手續(xù)：

（一）到民航局計劃部門辦理購機、租機申報手續(xù)；

（二）到民航局適航部門申請辦理航空器國籍登記證、適航證、維修許可證、維修人員執(zhí)照和航空運輸企業(yè)標志圖樣；

（三）到民航局飛行標準安全監(jiān)察部門申請辦理飛行人員體格檢查合格證和執(zhí)照（或證明）；

（四）到民航局航行部門申請辦理地面和機載無線電臺執(zhí)照及電信人員、飛行簽派人員執(zhí)照；

（五）到企業(yè)所在地區(qū)民航管理局企業(yè)管理部門或運輸服務(wù)部門辦理運輸業(yè)務(wù)人員上崗合格證書；

（六）到民航局基建機場管理部門辦理所使用基地機場的適用和規(guī)劃許可證明，并與該機場簽訂使用的協(xié)議書；

（七）申請人按民航局規(guī)定制定本企業(yè)的《飛行手冊》、《飛行簽派手冊》、《飛機最低放行設(shè)備清單》、《維修管理手冊》、《運輸業(yè)務(wù)手冊》、《運輸服務(wù)手冊》、《企業(yè)質(zhì)量手冊》及企業(yè)的其它管理規(guī)章。經(jīng)營許可證申請

十二、籌建工作完畢并具備正式開辦航空運輸企業(yè)條件時，申請人可向民航局申請《航空運輸企業(yè)經(jīng)營許可證》（下稱《經(jīng)營許可證》）。

申請《經(jīng)營許可證》應(yīng)提供下列文件、材料：

1．籌建工作情況報告及申請經(jīng)營許可證的申請書；

2．經(jīng)企業(yè)主管部門或董事會批準的企業(yè)章程；

3．經(jīng)民航局計劃部門核準的購機或租機證明；

4．經(jīng)民航局適航部門核發(fā)的航空器國籍登記證、適航證、維修許可證、航空器維修人員技術(shù)狀況及執(zhí)照號碼登記表，航空運輸企業(yè)標志圖樣的批件；

5．經(jīng)民航局飛行標準安全監(jiān)察部門核準的飛行人員技術(shù)狀況及執(zhí)照號碼登記表；

6．經(jīng)民航局航行部門核發(fā)的機載無線電臺執(zhí)照（或合格證明）和經(jīng)核準的飛行簽派人員狀況及執(zhí)照號碼登記表；

7．經(jīng)民航地區(qū)管理局企業(yè)管理部門或運輸服務(wù)部門核準的運輸業(yè)務(wù)人員上崗合格證書；

8．經(jīng)民航局公安部門核準的飛行及地面安全保衛(wèi)保證措施；

9．經(jīng)民航局基建機場部門允許的基地機場使用許可證明，并與基地機場簽訂的保證正常運營協(xié)議書；

10．企業(yè)法定代表人及主要負責(zé)人（包括主管飛行、機務(wù)工作的負責(zé)人）的任職證明及法定代表人基本情況表（并附未在黨政機關(guān)、軍隊兼職的證明）；

11．資金資信證明；

12．營運飛機的投保證明；

13．?dāng)M經(jīng)營的航線及航線維修所采取的方式，包括與委托具備有維修資格的維修單位簽訂的協(xié)議書；

14．經(jīng)民航局主管部門批準或認可的《飛行手冊》、《飛行簽派手冊》、《飛機最低放行設(shè)備清單》、《維修管理手冊》、《運輸業(yè)務(wù)手冊》、《運輸服務(wù)手冊》和《企業(yè)質(zhì)量手冊》。

15．其它需要提供的文件、材料。

以上文件、材料應(yīng)報送的部門、份數(shù)與籌建申請同。

十三、民航局企業(yè)管理部門收到申請人提出頒發(fā)《經(jīng)營許可證》的申請后，會同民航局有關(guān)部門對申請人進行籌建情況的全面檢查，審定申請人的申請報告及有關(guān)資料。對經(jīng)檢查、審定能夠達到領(lǐng)取航空運輸企業(yè)經(jīng)營許可證條件的，由民航局企管部門寫出呈批件報民航局領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準開辦的，由民航局為其頒發(fā)《經(jīng)營許可證》。

十四、申請人持民航局頒發(fā)的《經(jīng)營許可證》及有關(guān)證件，按照工商企業(yè)法人登記管理的規(guī)定，向工商行政管理機關(guān)申請登記注冊，向稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記。經(jīng)核發(fā)《企業(yè)法人執(zhí)照》后，將該執(zhí)照復(fù)印件送民航局企管部門備案，并據(jù)《企業(yè)法人執(zhí)照》副本或復(fù)印件和各種證明，到民航局有關(guān)部門換取正式證照后，方可依法申請航線，開展經(jīng)營活動。

十五、經(jīng)批準取得籌建資格，自從批準籌建之日起，兩年內(nèi)無法取得經(jīng)營許可證者，即取消籌建資格。經(jīng)營許可證的換發(fā)和注銷

十六、航空運輸企業(yè)應(yīng)于《經(jīng)營許可證》期滿前三個月，以書面形式向民航局提出《經(jīng)營許可證》換證申請。換證提供的資料及程序按第十一至十二條規(guī)定

辦理。

十七、航空運輸企業(yè)的名稱、地址、法人代表、注冊資金、機型、經(jīng)營范圍等注冊事項發(fā)生變化，應(yīng)及時向民航局提出變更登記申請。民航局可根據(jù)情況為其換發(fā)或重新頒發(fā)《經(jīng)營許可證》。

十八、《經(jīng)營許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓。如遺失，應(yīng)及時報民航局備案，并在有關(guān)報刊進行遺失公告后，重新申請頒發(fā)。

十九、航空運輸企業(yè)因經(jīng)營不善破產(chǎn)或因故停業(yè)，或被撤銷，應(yīng)即交回《經(jīng)營許可證》，并到原工商登記機關(guān)辦理注銷登記手續(xù)。

二十、民航局頒發(fā)《經(jīng)營許可證》按規(guī)定收取手續(xù)費（收費辦法另定）。二

十一、本細則由民航局負責(zé)解釋。

第二篇：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序

2010-07-06 發(fā)布

文章來源：貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定本程序。

一、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱省局）負責(zé)全省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)資格的審批工作。

二、在貴州省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)必須遵守本規(guī)定.三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

四、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應(yīng)當(dāng)向省局提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人；

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)；

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

五、省局收到申請后，對申請資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人書面通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋受理專用印章。并注明日期的《受理通知書》或《不予受理通知書》。

六、省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查，10個工作日進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查報告情況在10個工作日作出決定。

化學(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、發(fā)射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《貴州省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評定標準》進行現(xiàn)場檢查。中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)按《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP認證檢查項目》進行現(xiàn)場檢查?？招哪z囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《空心膠囊GMP認證檢查項目》之前，按《貴州省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》進行現(xiàn)場檢查。

七、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與生產(chǎn)工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。

采取動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應(yīng)實行定點供應(yīng)。

八、經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本程序三、四的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三篇：外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)審批管理辦法

【發(fā)布單位】中國民用航空總局

【發(fā)布文號】中國民用航空總局令第165號 【發(fā)布日期】2006-04-03 【生效日期】2006-05-03 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國民用航空總局

外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)審批管理辦法

(中國民用航空總局令第165號)

《外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)審批管理辦法》已經(jīng)2006 年3 月31 日中國民用航空總局局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2006年5月3日起施行。

局長：楊元元

二○○六年四月三日

外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)審批管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范對外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)（以下簡稱代表機構(gòu)）及人員的管理，根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院《 關(guān)于管理外國企業(yè)常駐代表機構(gòu)的暫行規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱代表機構(gòu)，是指外國航空運輸企業(yè)在中國境內(nèi)獲準設(shè)立并從事經(jīng)營性活動的代表處。

本辦法所稱首席代表，是指代表處的主要負責(zé)人；本辦法所稱代表，是指代表處的其他主要工作人員。

第三條 外國航空運輸企業(yè)申請在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)，必須經(jīng)中華人民共和國民用航空總局（以下簡稱民航總局）批準，并在中華人民共和國國家工商行政管理總局或其授權(quán)的各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工商行政管理局(以下簡稱登記機關(guān))辦理登記手續(xù)。

第四條 外國航空運輸企業(yè)未經(jīng)批準和登記不得在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)，不得開展與航空運輸業(yè)務(wù)有關(guān)的各項業(yè)務(wù)活動。

第五條 代表機構(gòu)及其成員必須遵守中華人民共和國法律、法規(guī)和民航規(guī)章，不得損害中華人民共和國安全和社會公共利益。代表機構(gòu)及其人員的合法權(quán)益受中國法律保護。

第六條 民航總局根據(jù)中華人民共和國法律和國務(wù)院授權(quán)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)對代表機構(gòu)履行管理職責(zé)。

第二章 代表機構(gòu)的設(shè)立、延期、變更和終止

第七條 外國航空運輸企業(yè)設(shè)立代表機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合下列基本條件：

（一）根據(jù)該外國航空運輸企業(yè)所在國政府與中華人民共和國政府簽署的航空運輸協(xié)定或有關(guān)協(xié)議，該外國航空運輸企業(yè)獲得從事兩國間航空運輸服務(wù)的指定資格；

未獲得從事兩國間航空運輸服務(wù)指定資格的外國航空運輸企業(yè)設(shè)立代表機構(gòu)，須經(jīng)過民航總局的特別批準；

（二）該外國航空運輸企業(yè)必須按照本管理辦法的規(guī)定辦理批準手續(xù)。

第八條 外國航空運輸企業(yè)申請設(shè)立代表機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況向民航總局提交申請材料：

（一）指定的外國航空運輸企業(yè)申請設(shè)立代表機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向民航總局提交下列材料：

1、民航總局出具的經(jīng)營許可復(fù)印件或其他形式的批準文件復(fù)印件；

2、由該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的申請書，內(nèi)容包括：設(shè)立代表機構(gòu)的目的、代表機構(gòu)的名稱、派駐人員(首席代表、代表)、業(yè)務(wù)范圍、辦公地址、聯(lián)系方式等；

3、由該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的委任代表機構(gòu)首席代表和代表的授權(quán)書、首席代表和代表的有效旅行證件復(fù)印件；

4、首席代表和代表填寫的《外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)人員登記表》一式二份。

（二）非指定的外國航空運輸企業(yè)申請設(shè)立代表機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向民航總局提交下列材料：

1、該航空運輸企業(yè)所在國的有關(guān)當(dāng)局或者該航空運輸企業(yè)與民航總局達成的有關(guān)協(xié)議復(fù)印件；

2、由該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的申請書，內(nèi)容包括：企業(yè)簡況、設(shè)立代表機構(gòu)的目的、代表機構(gòu)的名稱、派駐人員(首席代表、代表)、業(yè)務(wù)范圍、辦公地址、聯(lián)系方式等；

3、由該航空運輸企業(yè)所在國的有關(guān)當(dāng)局頒發(fā)的開業(yè)合法證書(副本)；

4、由該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的委任代表機構(gòu)首席代表和代表的授權(quán)書、首席代表和代表的有效旅行證件復(fù)印件；

5、首席代表和代表填寫的《外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)人員登記表》一式二份。

第九條 民航總局對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

第十條 民航總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)做出批準或不予批準設(shè)立代表機構(gòu)的決定。二十日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)民航總局負責(zé)人批準，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

民航總局做出批準設(shè)立代表機構(gòu)決定的，應(yīng)當(dāng)自做出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)批準證書；對不予批準設(shè)立代表機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)通知申請人，并說明不予批準的理由

第十一條 外國航空運輸企業(yè)設(shè)立代表機構(gòu)的申請獲得批準后，該代表機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定到登記機關(guān)辦理登記手續(xù)。逾期未辦理登記手續(xù)的，批準證書自行失效。

第十二條 指定的外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)批準證書有效期限應(yīng)與民航總局向其頒發(fā)的經(jīng)營許可的有效期一致，非指定的外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)有效期一般為三年，駐在期自民航總局頒發(fā)批準證書之日起計算，駐在期滿如需延期，外國航空運輸企業(yè)須提前四十五日向?qū)徟鷻C關(guān)提出申請，辦理延期手續(xù)。

第十三條 代表機構(gòu)申請延期，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況向民航總局提交申請材料：

（一）指定的外國航空運輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

1、民航總局出具的有效經(jīng)營許可復(fù)印件或其他批準文件復(fù)印件；

2、由該企業(yè)法人代表簽署的延期申請書；

3、該企業(yè)常駐代表機構(gòu)批準證書復(fù)印件及登記證復(fù)印件。

（二）非指定的外國航空運輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

1、該航空運輸企業(yè)所在國的有關(guān)當(dāng)局或者該航空運輸企業(yè)與民航總局達成的有關(guān)協(xié)議復(fù)印件；

2、由該企業(yè)法定代表人簽署的延期申請書；

3、該企業(yè)常駐代表機構(gòu)批準證書復(fù)印件及登記證復(fù)印件。

第十四條 指定的外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)批準證書的有效延展期限應(yīng)與民航總局向其頒發(fā)的經(jīng)營許可的有效延展期限一致，非指定的外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)批準證書的有效延展期限一般為三年。代表機構(gòu)延期申請獲得批準后，由民航總局頒發(fā)延期批準證書，代表機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理延期登記手續(xù)。

第十五條 外國航空運輸企業(yè)要求變更代表機構(gòu)的名稱，更換或增加首席代表或代表，變更代表機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍和辦公地址，應(yīng)當(dāng)向民航總局提交由該企業(yè)法定代表人簽署的申請書及與變更事項相關(guān)的材料。

在同一城市變更代表機構(gòu)辦公地址的申請書可由代表機構(gòu)首席代表簽署。

第十六條 變更申請獲得批準后，由民航總局頒發(fā)變更批準證書，代表機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第十七條 代表機構(gòu)駐在期限屆滿未提出延期申請的，原批準證書由民航總局予以注銷。

外國航空運輸企業(yè)在有效期屆滿前撤銷其代表機構(gòu)的，應(yīng)在終止前三十日由該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署撤銷代表機構(gòu)通知書，并提供原批準證書復(fù)印件報民航總局備案。

第十八條 代表機構(gòu)的名稱應(yīng)以“國別+企業(yè)名稱+城市名+代表處”的方式確定。

第十九條 代表機構(gòu)設(shè)立、延期、變更和撤銷的申請書和首席代表、代表的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)用中文書寫；如用其他文字書寫，應(yīng)當(dāng)附中文譯本。其他申請材料如用中文以外的文字書寫，應(yīng)當(dāng)附中文譯本。有關(guān)文件、材料的法律效力以中文文本為準。

第三章 首席代表和代表的管理

第二十條 代表機構(gòu)的首席代表和代表必須具備下列資格：

（一）持有效護照的外國公民(不含外國在中國的留學(xué)生)；

（二）在境外已經(jīng)獲得外國長期居住資格的中國公民；

（三）持有效證件的港澳居民、臺灣居民；

（四）外國航空運輸企業(yè)聘請中國公民(不含本條第二款所指中國公民)任其代表機構(gòu)的首席代表或代表，應(yīng)根據(jù)中華人民共和國有關(guān)法律和法規(guī)辦理批準手續(xù)。

第二十一條 代表機構(gòu)中的外籍首席代表、代表，入境后憑職業(yè)簽證及有關(guān)證明直接辦理就業(yè)證；未持職業(yè)簽證入境的代表機構(gòu)的外籍首席代表、代表，憑《外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)登記證》、《外國航空運輸企業(yè)常駐代表機構(gòu)工作證》，申請辦理職業(yè)簽證及就業(yè)證。與外國航空運輸企業(yè)所屬國家有互免簽證協(xié)議的，按協(xié)議辦理。

第二十二條 申請更換代表機構(gòu)首席代表的，該外國航空運輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)向民航總局提交以下資料：

（一）該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的申請書；

（二）該航空運輸企業(yè)法定代表人簽署的授權(quán)書；

（三）擬任人填寫的《外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)人員登記表》

一式二份；

（四）擬任人有效旅行證件復(fù)印件。

申請更換代表機構(gòu)代表的，該外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向民航總局提交以下材料：

（一）該航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)首席代表簽署的申請書；

（二）該航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)法定代表人簽署的授權(quán)書；

（三）擬任人填寫的《外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)人員登記表》一式二份；

（四）擬任人有效旅行證件復(fù)印件。

第四章 代表機構(gòu)監(jiān)督管理

第二十三條 民航總局依照《關(guān)于管理外國企業(yè)常駐代表機構(gòu)的暫行規(guī)定》和本管理辦法以及其他有關(guān)法律、法規(guī)，會同各有關(guān)部門對外國航空運輸企業(yè)代表機構(gòu)的業(yè)務(wù)活動進行管理、監(jiān)督和檢查。

第二十四條 外國航空運輸企業(yè)對其設(shè)立的代表機構(gòu)在中華人民共和國境內(nèi)的一切業(yè)務(wù)活動承擔(dān)法律責(zé)任。

第二十五條 民航總局對違反中華人民共和國法律、法規(guī)和本管理辦法規(guī)定的代表機構(gòu)，根據(jù)情節(jié)輕重，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)依法進行行政處罰。

第五章 附 則

第二十六條 外國航空運輸企業(yè)申請在中華人民共和國委派常駐代表，參照本管理辦法執(zhí)行。

外國航空運輸服務(wù)保障企業(yè)申請在中華人民共和國設(shè)立代表機構(gòu)或者委派常駐代表，參照本管理辦法執(zhí)行。

第二十七條 本管理辦法規(guī)定的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第二十八條 本管理辦法自公布之日起30日后施行。1980年12月4日《關(guān)于執(zhí)行<關(guān)于外國企業(yè)常駐代表機構(gòu)的暫行規(guī)定>的通知》[(80)民航際字第399號]同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦程序

2005年11月14日 發(fā)布

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料； 企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/p>

（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

（注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)發(fā)放，請到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）

第五篇：北京開辦游船業(yè)申請審批程序暫行規(guī)定（范文）

北京開辦游船業(yè)申請審批程序暫行規(guī)定

第一條 根據(jù)《北京市水域游船安全管理規(guī)定》、《北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)北京市交通局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》、《北京市人民政府關(guān)于印發(fā)北京市行政審批事項清理方案的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 凡在本市河湖、水庫、公園、風(fēng)景游覽區(qū)等水域內(nèi)開辦游船業(yè)務(wù)的單位，均須按照本規(guī)定辦理申請審批手續(xù)。

第三條 開辦游船業(yè)須具備以下條件：

1、有與其申請業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的通航水域和游船，船舶須經(jīng)船檢機構(gòu)檢驗合格，船舶駕駛員、輪機員等船員應(yīng)取得有效的職務(wù)適任證書；

2、游船活動水域須建有游船碼頭，碼頭須高出船舷40厘米以上，并設(shè)置穩(wěn)定的臺階板，具有固定航線的，應(yīng)申報沿線?？空军c，安排落實船舶靠泊、游客上下所必須的安全服務(wù)設(shè)施；

3、根據(jù)水域狀況和服務(wù)規(guī)模大小，須設(shè)置相應(yīng)的救生、救護器具及救護人員；

4、有滿足業(yè)務(wù)需要和安全管理要求的組織機構(gòu)、固定的辦公場所和負責(zé)人；

5、有與其開辦業(yè)務(wù)相適應(yīng)的流動資金。第四條 開辦游船業(yè)務(wù)須提供以下文件：

1、《北京市開辦游船業(yè)申請書》；

2、安全可行性研究報告；

3、資信證明；

4、辦公場地證明；

5、船舶有效證書；

6、船員職務(wù)證書；

7、主要管理、業(yè)務(wù)人員情況；

8、安全保障制度。

第五條 開辦游船業(yè)須按以下程序申請審批：

1、申請者持所在單位證明和第三條所規(guī)定的文件，向城近郊區(qū)管理處、遠郊區(qū)縣交通局（以下簡稱交通主管部門）提出申請；

2、各區(qū)縣交通主管部門對申請者所提供的文件在5日內(nèi)進行初審，經(jīng)初審合格的，簽署審核意見，報市交通局審批；

3、市交通局對各區(qū)縣交通主管部門上報的材料進行審核，經(jīng)審核合格后，于10日內(nèi)向以下相關(guān)管理部門征詢意見：

（1）、在市園林局直接管理的公園內(nèi)開辦游船業(yè)務(wù)的,征詢市園林局意見；（2）、在市水利局管理的水庫等水域內(nèi)開辦游船業(yè)務(wù)的，征詢市水利局意見；（3）、在其他水域內(nèi)開辦游船業(yè)務(wù)的，征詢水域管理單位所在區(qū)、縣人民政府的意見。

經(jīng)以上部門批準同意后，市交通局于10日內(nèi)做出最后審批意見，符合條件的，簽發(fā)“北京市水域游船安全合格證”。

第六條 申請設(shè)立營業(yè)性水上旅游運輸?shù)膯挝?，還須按照《中華人民共和國水路運輸管理條例》等有關(guān)規(guī)定，辦理“水路運輸許可證”，方可經(jīng)營。

第七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起試行。