第一篇：文件控制

文件控制

(1)標(biāo)準(zhǔn)條款： “組織應(yīng)建立并保持一套程序，以控制本標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有文件，從而確保： a)文件便于查找； b)對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審，必要時(shí)予以修訂并由授權(quán)人員確認(rèn)其適宜性； c)凡對(duì)環(huán)境管理體系的有效運(yùn)行具有關(guān)鍵作用的崗位，都可能得到有關(guān)文件的現(xiàn)行版本； d)迅速將失效文件從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所撤回，或采取其他措施防止誤用； e)由于法律和(或)保留信息的需要而留存的失效文件予以標(biāo)識(shí)。所有文保均須字跡清楚，注明日期(包括修訂日期)，標(biāo)識(shí)明確，妥善保管，并在規(guī)定期間內(nèi)予以留存。應(yīng)規(guī)定并保持有關(guān)建立和修改各種類型文件的程序與職責(zé)”。(2)理解要點(diǎn)： 文件控制包括對(duì)文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等，組織應(yīng)制定文件化的程序，并依此進(jìn)行文件管理。環(huán)境管理體系文件系統(tǒng)應(yīng)包括所有與環(huán)境管理相關(guān)的各類文件，如手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)、操作規(guī)范、表單、環(huán)境法律法規(guī)文件等。組織所建立的文件管理程序，應(yīng)對(duì)以下內(nèi)容加以規(guī)定，并按此執(zhí)行： ①應(yīng)明確文件的存取位置和簡(jiǎn)便的文件查找方法。②對(duì)文件定期進(jìn)行評(píng)審，以確認(rèn)其有效性和適應(yīng)性。需修訂的文件審批應(yīng)由授權(quán)人員執(zhí)行?！阌稍瓕徟诉M(jìn)行審批，以保證文件制定的連續(xù)性。③確保對(duì)環(huán)境因素控制和管理起關(guān)鍵作用的崗位，都能得到現(xiàn)行有效的文件，以確保操作者按正確文件進(jìn)行操作。④文件失效后及時(shí)將其從原發(fā)放部門和使用場(chǎng)所收回，并采取必要的銷毀措施，以免繼續(xù)使用，而導(dǎo)致環(huán)境因素的控制失誤。⑤有些法律性文件失效后還有繼續(xù)保留必要的，或者出于保留知識(shí)或信息的要求不能將其銷毀的，對(duì)這些文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)與其他文件區(qū)別開來、這些文件可包括環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)保設(shè)施驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、許可證、法定部門的監(jiān)測(cè)報(bào)告、環(huán)保設(shè)施圖紙等。所有文件都應(yīng)字跡清楚，注明批準(zhǔn)日期，文件修改后應(yīng)注明修訂日期，文件的標(biāo)識(shí)要明確，易于查找。文件要妥善保管，應(yīng)根據(jù)文件的重要程度及其類型，規(guī)定制定和修訂文件的程序和職責(zé)。文件控制的目的是要組織體系運(yùn)作有章可循，確保人員操作依循的文件是現(xiàn)行有效的。組織應(yīng)將主要注意力放在對(duì)環(huán)境管理體系的有效實(shí)施及其環(huán)境績(jī)效上，而不應(yīng)過分追求一個(gè)繁瑣的文件控制系統(tǒng)。

第二篇：驗(yàn)證控制文件

驗(yàn)證控制文件

1.目的 建立驗(yàn)證控制程序，保證驗(yàn)證工作質(zhì)量

2.依據(jù) 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》

ISO 13485-2003《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》

3.適用范圍 本程序適用于公司產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中的所有驗(yàn)證

4.職責(zé)

4.1技術(shù)開發(fā)人員負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)過程驗(yàn)證提出驗(yàn)證方案；技術(shù)部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)；審核通過后，技術(shù)部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等

4.2質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)原輔材料、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)檢部提出驗(yàn)證方案，質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，審核通過后，由質(zhì)檢部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等。

4.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝等進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)部提出驗(yàn)證方案，生產(chǎn)部和質(zhì)檢部組織審核并提交總經(jīng)理批準(zhǔn)，審核通過后，由生產(chǎn)部組織實(shí)施驗(yàn)證方案，撰寫并保留驗(yàn)證報(bào)告，提出建議等。

5.正文

5.1定義

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

5.2 為了確保我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn)證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

5.3 任何新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

5.4 對(duì)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測(cè)）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過程及產(chǎn)品是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。

5.5 驗(yàn)證實(shí)施的時(shí)機(jī)

5.5.1 產(chǎn)品研發(fā)的各階段：產(chǎn)品研發(fā)過程包括工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段

5.5.2 新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前。

5.5.3 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。

5.5.4 按照驗(yàn)證周期的要求，我公司關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證周期一般為一年，可根據(jù)驗(yàn)證的具體情況由驗(yàn)證管理人員決定是否需進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證采用的方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同。

5.5.5 當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過三個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。

5.5.6 質(zhì)檢部門計(jì)量工具的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開始之前完成。

5.6 驗(yàn)證常用方法

5.6.1開發(fā)評(píng)審：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審可作為設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法之一；

5.6.2 計(jì)算驗(yàn)證：改善計(jì)算方法進(jìn)行計(jì)算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗(yàn)證所用物理、數(shù)學(xué)模型和計(jì)算方法的正確性；

5.6.3 類比驗(yàn)證：將所設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、性能指標(biāo)等與國(guó)內(nèi)外同類項(xiàng)目或先進(jìn)技術(shù)相比較，并提出類似報(bào)告。

5.6.4試驗(yàn)驗(yàn)證：

5.6.4.1 原理驗(yàn)證：以證實(shí)原理方案可行性；

5.6.4.2 局部試驗(yàn)：材料、零部件的環(huán)境試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)、零件部件性能試驗(yàn)、工藝試驗(yàn)等。

5.6.4.3臨床試用或臨床試驗(yàn)：模擬使用環(huán)境，在公司內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)。

5.6.4.4 標(biāo)準(zhǔn)委外進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗(yàn)，即產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)。

5.7驗(yàn)證工作的基本程序

5.7.1成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

（領(lǐng)導(dǎo)小組成員，總經(jīng)理為總負(fù)責(zé)人，驗(yàn)證專員為組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為項(xiàng)目主管）

5.7.2 成立驗(yàn)證小組

根據(jù)公司實(shí)際需驗(yàn)證的對(duì)象，針對(duì)驗(yàn)證對(duì)象設(shè)立相應(yīng)的驗(yàn)證小組。

5.7.3制定驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃

驗(yàn)證計(jì)劃主要包括驗(yàn)證的項(xiàng)目（內(nèi)容），實(shí)施部門、實(shí)施時(shí)間、完成時(shí)間、負(fù)責(zé)人等。驗(yàn)證計(jì)劃由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人起草。驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證小組提出，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。

5.7.4制定驗(yàn)證方案

5.7.4.1驗(yàn)證方案是為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目（如系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)及最終結(jié)論在內(nèi)的文件。

5.7.4.2驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草，經(jīng)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽后，總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方能生效。

5.7.4.3驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容有驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證要求及內(nèi)容、實(shí)施所需條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法、各種記錄表格、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)等。

5.7.4.4 驗(yàn)證方案首頁應(yīng)包括：驗(yàn)證方案的名稱、驗(yàn)證文件編碼、起草人、起草日期、驗(yàn)證小組會(huì)簽、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、驗(yàn)證方案的分發(fā)單位。

5.7.5驗(yàn)證實(shí)施

5.7.5.1方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。實(shí)施過程按安裝確認(rèn)（OQ）、運(yùn)行確認(rèn)（PQ）、性能確認(rèn)（IQ）、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證等階段進(jìn)行，并做好各階段的確認(rèn)。驗(yàn)證必須按照順序進(jìn)行，在前面的驗(yàn)證工作沒有結(jié)束之前不得進(jìn)行后續(xù)的驗(yàn)證工作，例如OQ必須在IQ進(jìn)行之后再開展。

5.7.5.2驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)和記錄，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批。如有偏差或異常，執(zhí)行偏差處理程序，由驗(yàn)證小組確定是否進(jìn)行變更以及是否重新驗(yàn)證等，并保留偏差、變更等相應(yīng)記錄。如需制定補(bǔ)充性驗(yàn)證方案，仍由驗(yàn)證小組會(huì)簽，總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.7.6 驗(yàn)證報(bào)告

5.7.6.1驗(yàn)證小組成員按各自分工填寫驗(yàn)證記錄，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)填寫驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效，并由各成員會(huì)簽。

5.7.6.2驗(yàn)證報(bào)告的一般內(nèi)容包括：

·說明：驗(yàn)證過程總結(jié)。

·驗(yàn)證結(jié)果匯總：按照驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果匯總統(tǒng)計(jì)。

·驗(yàn)證文件匯總：列出驗(yàn)證過程形成的所有文件的名稱、編碼。

·評(píng)價(jià)分析：將驗(yàn)證結(jié)果與可接受限度進(jìn)行對(duì)照分析評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異等，進(jìn)一步評(píng)價(jià)過程。

·結(jié)論：根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)作出非常明確的結(jié)論，包括每個(gè)過程和整個(gè)過程。此外總結(jié)論必須說明整個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目是否需要變更，若有變更是否需要進(jìn)行再驗(yàn)證等。

·驗(yàn)證的回顧：根據(jù)驗(yàn)證的項(xiàng)目不一樣，制定再驗(yàn)證的時(shí)間。

5.7.6.3驗(yàn)證報(bào)告審批通過后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽署驗(yàn)證合格證書，說明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成。驗(yàn)證證書和驗(yàn)證報(bào)告可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中查考。已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的管理文件方可交付正常使用。

5.8 驗(yàn)證文件的管理

5.8.1 驗(yàn)證文件除以下特別提取的項(xiàng)目外，其余按《文件管理規(guī)程》進(jìn)行管理。

5.8.2 驗(yàn)證文件的起草由驗(yàn)證小組的授權(quán)人起草。

5.8.3 驗(yàn)證文件由驗(yàn)證小組會(huì)簽、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。

5.8.4 驗(yàn)證文件由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能生效。

5.8.5 驗(yàn)證文件的編碼執(zhí)行《文件編碼管理規(guī)程》。

5.9 驗(yàn)證文件的保存

5.9.1各個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，項(xiàng)目驗(yàn)證完成后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)統(tǒng)一保存，一般保存至該系統(tǒng)或設(shè)備使用期后6年。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5.9.2 由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)建立驗(yàn)證檔案，包括驗(yàn)證文件、驗(yàn)證臺(tái)帳等。

5.10 變更與重新驗(yàn)證相關(guān)文件及文件編碼

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量控制文件（推薦）

產(chǎn)品質(zhì)量控制文件

1.目的:確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別及控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，確保達(dá)成和增強(qiáng)顧客滿意。

2.適用范圍:公司產(chǎn)品之制造過程，包括：進(jìn)料、委外加工、生產(chǎn)制造、出貨、產(chǎn)品的防護(hù)等過程均適用。3.定義：

3.1不合格產(chǎn)品:與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不符合的產(chǎn)品、零部件、原材料，包括模冶具。3.2可疑產(chǎn)品:制程中及貯存、運(yùn)輸狀態(tài)中不能辨識(shí)出其質(zhì)量狀態(tài)的產(chǎn)品、零件或原材料?；驕y(cè)試設(shè)備失效時(shí)已作出檢測(cè)結(jié)果的產(chǎn)品。

3.3不合格品處置:由授權(quán)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，以決定其處理方法的過程。3.4返工:為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。3.5返修:為使不合格品符合滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。3.7偏離許可:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。

3.8報(bào)廢:為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施。如回收、銷毀。4.職責(zé) 4.2處置責(zé)任

4.2.1在進(jìn)廠檢驗(yàn)階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、行政部、生產(chǎn)部主管或相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處置，品保部組織。具體作法詳見本文第5.2.1條規(guī)定。4.2.2在制造過程檢驗(yàn)階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、生產(chǎn)部主管或相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處置，品保部組織。具體作法詳見本文5.3條。

4.2.3在入庫檢驗(yàn)階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部、研發(fā)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部主管或相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處置，品保部組織。具體作法詳見本文第5.3條規(guī)定。4.2.4在出貨檢驗(yàn)階段發(fā)現(xiàn)不合格，由品保部和生產(chǎn)部主管和相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處置，品保部組織。詳見本文5.4條。

4.2.5不合格品未經(jīng)責(zé)權(quán)人員處置或處置尚無結(jié)果時(shí)，任何人不得擅自動(dòng)用。5.作業(yè)內(nèi)容 5.1不合格品處置流程見（附件一）5.2進(jìn)廠檢驗(yàn)階段

5.2.1屬行政部采購訂購回廠的產(chǎn)品用原物料，在進(jìn)廠檢驗(yàn)時(shí)若發(fā)現(xiàn)不合格，品管立即通知倉管員進(jìn)行隔離標(biāo)示，并通知品保部主管。品保主管立即組織由品保、行政部采購、生產(chǎn)部、研發(fā)部相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行處置。處置的方法為：退貨、全檢挑選、特采（讓步接收）、扣款等。

5.2.1.1若外購產(chǎn)品用原物料不合格狀況嚴(yán)重，將導(dǎo)致本公司無法加工出合格產(chǎn)品或嚴(yán)重影響公司產(chǎn)品內(nèi)在

質(zhì)量，引起顧客退貨或拒收時(shí)，應(yīng)作退貨處理。

a.品保部開立「不合格品通知/處理單」，詳細(xì)寫明不合格情況。參加評(píng)審的人員均應(yīng)在單上簽署自己的意見，當(dāng)意見一致時(shí)，退貨處理生效。當(dāng)意見不能一致時(shí)，由品保部報(bào)管理者代表或總經(jīng)理裁決。

b.行政部采購開出「退貨單」，連同「不合格品通知/處理單>一起交倉管員。同時(shí)，由采購?fù)ㄖ?yīng)商。

c.倉管員在處理期間必須確保不合格物料得到控制：不得混淆、發(fā)放、丟失、損壞。當(dāng)供應(yīng)商來廠處理時(shí)，連單帶貨交與供應(yīng)商并轉(zhuǎn)達(dá)本公司的意見和要求。5.2.1.2當(dāng)外購原物料不合格狀況嚴(yán)重，但仍可挑選出部分合格者，且本公司生產(chǎn)部急需使用時(shí)，可處理為全檢挑選。

a.品保部開立「不合格品通知/處理單」，詳細(xì)寫明不合格情況。參加評(píng)審的人員均應(yīng)在單上簽署自己的意見，當(dāng)意見一致時(shí)，全檢挑選方法生效。

b.全檢挑選視情況可由供應(yīng)商自己進(jìn)行。當(dāng)供應(yīng)商全檢剔除其判定的不合格品后，再由本公司品管對(duì)其判定的合格品作嚴(yán)格的進(jìn)廠檢驗(yàn)，符合要求時(shí)可以入庫，不符合要求時(shí)，退貨處理。全檢挑選也可由本公司品管進(jìn)行。但次種情況應(yīng)作扣款處理。此時(shí)，品保部主管開立「不良品扣款單」連同「不合格品通知/處理單」復(fù)制件交到財(cái)務(wù)，作為扣款依據(jù)。挑選出的不合格品作退貨處理.c.「不合格品通知/處理單」由采購?fù)ㄖ?yīng)商，并責(zé)成作改善。

5.2.2屬委外加工產(chǎn)品在進(jìn)廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，其處置方式與上述第5.2.1條相同。5.2.3顧客直接提供的原物料在進(jìn)廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，品保部立即通知業(yè)務(wù)部。業(yè)務(wù)部以「聯(lián)絡(luò)單」與客戶溝通，按客戶意見辦理。但不可開立「不合格品通知/處理單」。若屬客戶指定的供應(yīng)商提供的客戶財(cái)產(chǎn)，則同樣按本文第5.2.1條方法處理，區(qū)別是，除了抱怨供應(yīng)商之外，還應(yīng)由業(yè)務(wù)通知客戶。

5.2.4外發(fā)加工或修理的模、治具、設(shè)備在進(jìn)廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，處理方法為： a.當(dāng)機(jī)制課進(jìn)行驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格，由機(jī)制課通知供應(yīng)商進(jìn)行處理。供應(yīng)商處理機(jī)制課再行驗(yàn)收，直至合格。

b.機(jī)制車間驗(yàn)收合格后，以「試模檢驗(yàn)記錄表」通知品管。品管對(duì)試模產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品不合格時(shí)，可判定模具不合格，品管在「試模檢驗(yàn)記錄表」中作好記錄，并通知機(jī)制課。機(jī)制課填寫「不合格品通知/處理單」并通知供應(yīng)商進(jìn)行返工。返工后再作進(jìn)廠檢驗(yàn)，直至模具合格。對(duì)于設(shè)備的制造或修理，由機(jī)制課按上述程序進(jìn)行驗(yàn)收和處理。

5.2.5當(dāng)外購原物料、委外加工產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中或貯存期間發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，依本文第5.2.1條處理。

5.2.6「不合格品通知/處理單」中之原因分析、制訂和實(shí)施改善措施、效果驗(yàn)證及表單之保存等。

5.2.7對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量較差或達(dá)成本公司監(jiān)控的品質(zhì)目標(biāo)情況較差的供應(yīng)商，可采用下列方法進(jìn)行控制：

a.以「不合格品通知/處理單」通知供應(yīng)商，要求供應(yīng)商進(jìn)行改善，并在后續(xù)供貨中驗(yàn)證其改善效果。對(duì)多次改善效果不好的，品保部應(yīng)通知行政部采購進(jìn)行相應(yīng)處理，方法詳見《供應(yīng)商評(píng)鑒管理程序》第5.2.3.4條。b.罰款處理。

c.選擇新的供應(yīng)商，每種材料保持2~3個(gè)供應(yīng)商，增加競(jìng)爭(zhēng)力度。

d.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)稽核?？捎尚姓拷M織品保，研發(fā)、生產(chǎn)等部門進(jìn)行?；撕?，發(fā)放改善計(jì)劃，幫助供應(yīng)商改善品質(zhì)。

e.定期（季、半年、年）將所有供應(yīng)商質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、按質(zhì)量狀況進(jìn)行分等排列并進(jìn)行質(zhì)量通報(bào)，激勵(lì)其改善。此項(xiàng)工作由行政部與品保部聯(lián)合進(jìn)行。5.3制造過程檢驗(yàn)和入庫檢驗(yàn)階段。5.3.1當(dāng)品管在進(jìn)行制造過程中的首件檢驗(yàn)、末件比對(duì)：巡回檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)時(shí)以及產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格，或工人自檢、生產(chǎn)主管巡視檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)立即要求操作人員（或操作人員）自己對(duì)不合格品

作好隔離和標(biāo)示。并通知品保部主管。品保部主管應(yīng)立即到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行分析判斷。5.3.2當(dāng)分析判定所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶發(fā)性的，數(shù)量較少，性質(zhì)并不嚴(yán)重，影響也不大，此類性質(zhì)輕微的不合格，可由品管員或品保主管直接處置。處置的方法有返工返修，報(bào)廢等。

a.當(dāng)工人返工或返修后，必須重新交品管作檢驗(yàn)，直至合格，品管應(yīng)作好重新檢驗(yàn)的極力。

b.若返工返修的方法與原加工之作業(yè)不一致，且返工返修過程復(fù)雜，不易操作、或未規(guī)定嚴(yán)格的返工返修方法就無法保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)請(qǐng)研發(fā)部先制訂出 返工返修作業(yè)指導(dǎo)書，根據(jù)按工返修作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，若有時(shí)，該作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)規(guī)定返工后重新檢驗(yàn)的要求且應(yīng)放置于返工現(xiàn)場(chǎng)，便于返工人員查閱。c.若為提供給客戶作售后服務(wù)用的產(chǎn)品，返工后其外觀上不得有明顯可見的返工痕跡。

d.當(dāng)處置為報(bào)廢時(shí)，生產(chǎn)部應(yīng)開立「報(bào)廢單」。廢品由生產(chǎn)部門交品保部作隔離封閉管理，「報(bào)廢單」由生產(chǎn)部定期交財(cái)務(wù)作成本核算。

e.上述輕微的不合格品處置，不必開立「不合格品通知/處理單」，但從檢驗(yàn)極力中（返工返修）和「報(bào)廢單」上可查到此類不合格品處置的記錄。

5.3.3當(dāng)品保主管分析判定為嚴(yán)重性質(zhì)的質(zhì)量溫暖體時(shí)（嚴(yán)重；指上述輕微不合格以外的不合格。如；數(shù)量多、損失大、影響大、重復(fù)發(fā)生、性質(zhì)嚴(yán)重、……等），應(yīng)通知責(zé)任人作好不合格品的隔離、并通知品管員作好標(biāo)示。同時(shí)立即組織研發(fā)部、生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部等部門技術(shù)人員進(jìn)行處置。處置方法有；返工返修、全檢挑選、降價(jià)利用、報(bào)廢、特采等。

5.3.3.1品保部開立「不合格品通知/處理單」詳細(xì)寫明不合格情況。參加評(píng)審人員應(yīng)從各自專業(yè)角度，對(duì)不合格的特性作分析，判斷該不合格特性對(duì)最終產(chǎn)品的功能，使用安全性、法規(guī)的符合性，以及對(duì)后續(xù)加工的質(zhì)量有無影響或有多大的影響，能否引起客戶的抱怨或退貨，然后提出采用哪種處置方法的意見，并在「不合格品通知/處理單」相關(guān)欄目上簽署自己的意見。當(dāng)意見一致時(shí)，處理方法生效（特采時(shí)除外）。

a.當(dāng)處置意見為返工返修時(shí)，生產(chǎn)部立即組織人員按本文5.3.2 a、b、c條規(guī)定處理。當(dāng)處置意見為報(bào)廢時(shí)，生產(chǎn)部 按本文第5.3.2d條規(guī)定辦理。同時(shí)，生產(chǎn)部還應(yīng)將返工返修和報(bào)廢處理的「不合格品通知/處理單」復(fù)印件交財(cái)務(wù)作成本核算。

b.當(dāng)處置意見為全檢挑選時(shí)，由生產(chǎn)部安排人員作全檢挑選，挑選出來的合格品，交品管作再檢驗(yàn)，品管再檢驗(yàn)判定為合格者，按合格品流轉(zhuǎn)。品管再檢驗(yàn)的方法為全檢，并作好再檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)部或品管檢出的不合格品，按本文第5.3.2d條處理。

5.3.3.2必要時(shí)，品保部可組織召開現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)責(zé)任者進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育。

5.4出貨檢驗(yàn)階段

5.4.1品管在出貨檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了偶發(fā)的、輕微的不合格時(shí)，可立即作出返工的處理決定，并要求生產(chǎn)部立即進(jìn)行返工，返工后再作檢驗(yàn)。不開[不合格品通知/處理單]。

5.5可疑產(chǎn)品的處理

5.5.1無論何時(shí)，生產(chǎn)制造現(xiàn)場(chǎng)、貯存區(qū)、辦公室和運(yùn)輸中均不能存在可疑產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作不合格品處理。

5.5.2必要時(shí)，可對(duì)可疑產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)試，以確定其質(zhì)量狀態(tài)。若無法檢驗(yàn)測(cè)試或沒有必要作檢驗(yàn)測(cè)試時(shí)，均應(yīng)由發(fā)現(xiàn)者交品保部，品保部置于廢品庫進(jìn)行隔離封閉。

5.5.3測(cè)試設(shè)備失效時(shí)已作出檢測(cè)結(jié)果判定的產(chǎn)品，應(yīng)追回重新檢測(cè)。5.6廢品的管理

5.6.1品保部建立專門的廢品庫，收存經(jīng)過報(bào)廢處理的產(chǎn)品。廢品庫應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管，無關(guān)人員未經(jīng)許可，不得入內(nèi)。

5.6.2廢品在庫內(nèi)存放時(shí)應(yīng)作好標(biāo)識(shí)，以利識(shí)別。同時(shí)還應(yīng)建立出入帳目。5.6.3廢品定期由品保部和行政部進(jìn)行處理。該處理方法必須符合環(huán)保要求。

第四篇：域控制域文件共享

域部門文件共享及網(wǎng)絡(luò)磁盤影射設(shè)置指南

現(xiàn)需要對(duì)照域架構(gòu)建立“采購部”共享文件夾,并添加相應(yīng)共享權(quán)限。

共享權(quán)限一般有兩種，是必須要設(shè)置的，一個(gè)是共享權(quán)限，一個(gè)是NTFS權(quán)限。共享權(quán)限決定帳戶是否有權(quán)限能瀏覽、讀、寫該文件夾，而NTfs權(quán)限決定里面的文件對(duì)應(yīng)帳戶的操作所有權(quán)。

就是說，要允許共享文件夾給帳戶瀏覽，則必須先設(shè)置共享權(quán)限給帳戶。要允許帳戶操作文件夾里面的文件夾和文件，則需要設(shè)置NTFS權(quán)限。

共享權(quán)限是管理外部文件夾權(quán)限，NTFS權(quán)限管理里面文件和文件夾的權(quán)限。

1、設(shè)置共享權(quán)限。

共享名設(shè)置后面添加一個(gè)美元符號(hào)，可以在瀏覽共享目錄時(shí)隱藏該共享，而只是顯示我們定義的名稱。

設(shè)置添加組帳戶，并分配相應(yīng)權(quán)限，同時(shí)需要添加管理員帳戶和分配權(quán)限。

2、設(shè)置共享文件夾的NTFS權(quán)限。

在高級(jí)里面，選擇“更改權(quán)限”---把紅色框的選擇去掉，再把相應(yīng)無關(guān)的帳戶和組刪除。

這樣做是把父目錄繼承的權(quán)限去掉，只添加我們需要的權(quán)限。完成這一步后，確定回到安全設(shè)置界面，選擇“編輯”----“添加”，完成帳戶或組權(quán)限添加。

一般文件夾權(quán)限采用添加組帳戶形式，這樣以后添加帳戶權(quán)限是，只需要把帳戶添加到該組就行，就能繼承該組所有的權(quán)限。

測(cè)試：10.2.100.13，可以看到，共享文件夾是看不到的，因?yàn)槲覀兲砑恿嗣涝骸?”符號(hào)，只有在DFS里面發(fā)布后，才能看到該共享文件夾。

3、設(shè)置DFS，發(fā)布共享文件夾。

打開服務(wù)器管理器，指向“文件服務(wù)”---“命名空間”---“四川嘉寶莉”命名空間。

檢查命名服務(wù)器，必須添加所有域服務(wù)器，如果沒有添加所有域服務(wù)器，則DFS會(huì)出現(xiàn)沒辦法正確顯示發(fā)布的共享文件夾的故障。

添加共享文件夾。

確認(rèn)服務(wù)器和共享文件夾名稱，選擇需要共享文件夾。

命名共享文件夾名稱。

測(cè)試。

可以查看該文件夾的權(quán)限和屬于哪臺(tái)服務(wù)器文件夾。

文件夾共享和DFS發(fā)布完成。

如果需要用兩臺(tái)服務(wù)器進(jìn)行文件復(fù)制和備份，以保證某一臺(tái)服務(wù)器不能用時(shí)，還可以訪問該文件夾，則需要完成以下設(shè)置。

需要在第二臺(tái)服務(wù)器上建立該文件夾的復(fù)制文件夾。步驟和上面一樣，需要添加相同的權(quán)限。

建立文件夾后，需要“添加文件夾目標(biāo)”，也就是添加第二臺(tái)服務(wù)器對(duì)應(yīng)文件夾。

服務(wù)器框需要填寫第二臺(tái)服務(wù)器名稱：scdomain?？梢栽陲@示共享文件夾下看到已經(jīng)建立的“采購部”。選擇該文件夾。

確定后，系統(tǒng)會(huì)自己完成添加任務(wù)。

主要成員需要選擇：SCFILE，也就是被復(fù)制服務(wù)器。

在這里，可以設(shè)置復(fù)制的帶寬和時(shí)間，但是如果要保證最安全復(fù)制和書籍零丟失，建議選擇完整，則復(fù)制動(dòng)作會(huì)一直起作用，并且采用最高連接速度進(jìn)行復(fù)制。

檢查文件夾目標(biāo)，出現(xiàn)兩個(gè)服務(wù)器連接就是正常的。

檢測(cè)復(fù)制，如果出現(xiàn)連個(gè)鏈接就是正常的。

打開采購部共享屬性，在“引用”里勾選下面顯示方框。

當(dāng)某臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障停機(jī)，則另外一臺(tái)服務(wù)器還可以繼續(xù)提供文件夾共享服務(wù)，并能保證所有文件都是完整復(fù)制的。

第五篇：內(nèi)部控制培訓(xùn)文件

內(nèi)部控制培訓(xùn)文件

第一部分：實(shí)施內(nèi)部控制的必要性 第二部分：內(nèi)部控制基本知識(shí)介紹 第三部分：如何開展內(nèi)部控制體系建設(shè) 第四部分：如何開展內(nèi)部控制評(píng)價(jià)工作 第五部分：內(nèi)部控制體系建設(shè)成果文件

第一部分：實(shí)施內(nèi)部控制的必要性

內(nèi)部控制體系建設(shè)的必要性？

1.完善單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)業(yè)務(wù)流程，提高單位管理和控制水平與效率 2.完善規(guī)章制度，明確職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)督

3.更好的理解單位存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 4.全面風(fēng)險(xiǎn)管理將成為企業(yè)管理的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

第二部分：內(nèi)部控制基本知識(shí)介紹

什么是內(nèi)部控制？

內(nèi)部控制，是指單位為實(shí)現(xiàn)控制目標(biāo)，通過制定制度、實(shí)施措施和執(zhí)行程序，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范和管控。內(nèi)部控制的領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)

（一）單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

單位負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)部控制領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)，對(duì)本單內(nèi)部控制建設(shè)和有效實(shí)施負(fù)責(zé)。其他班子成員為內(nèi)部控制領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)副組長(zhǎng)。

（二）牽頭機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

單位應(yīng)成立專門機(jī)構(gòu)或明確牽頭部門負(fù)責(zé)內(nèi)部控制建設(shè)，配備專業(yè)人員。成員包括各業(yè)務(wù)科室主要負(fù)責(zé)人。一般由單位財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任辦公室主任。主要職責(zé)包括： 1.內(nèi)部控制建設(shè)專門機(jī)構(gòu)或牽頭部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)單位內(nèi)部控制日常工作； 2.研究提出單位內(nèi)部控制建立具體方案；

3.組織協(xié)調(diào)單位內(nèi)部跨部門的內(nèi)部控制建設(shè)工作。內(nèi)部控制的目標(biāo)

合理保證單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)合法合規(guī)、資產(chǎn)安全和使用有效、財(cái)務(wù)信息真實(shí)完整，有效防范舞弊和預(yù)防腐敗，提高公共服務(wù)的效率和效果。

內(nèi)部控制的四大原則

（一）全面性原則。內(nèi)部控制應(yīng)當(dāng)貫穿單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的決策、執(zhí)行和監(jiān)督全過程，實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的全面控制。

（二）重要性原則。在全面控制的基礎(chǔ)上，內(nèi)部控制應(yīng)當(dāng)關(guān)注單位重要經(jīng)濟(jì)活動(dòng)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的重大風(fēng)險(xiǎn)。

（三）制衡性原則。內(nèi)部控制應(yīng)當(dāng)在單位內(nèi)部的部門管理、職責(zé)分工、業(yè)務(wù)流程等方面形成相互制約和相互監(jiān)督。

（四）適應(yīng)性原則。內(nèi)部控制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和單位的實(shí)際情況。并隨著外部環(huán)境的變化、單位經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的調(diào)整和管理要求的提高，不斷修訂和完善。內(nèi)部控制的五大要素

內(nèi)部環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制活動(dòng)、信息與溝通以及內(nèi)部監(jiān)督

第三部分：如何開展內(nèi)部控制體系建設(shè)

一、內(nèi)部控制體系建設(shè) A:準(zhǔn)備階段：(1)設(shè)立機(jī)構(gòu)制定方案

成立內(nèi)控小組→編制內(nèi)部控制建設(shè)實(shí)施方案→確定梳理范圍→內(nèi)部控制培訓(xùn) A實(shí)施階段：

（1）內(nèi)控梳理整改固化

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→整理現(xiàn)有制度→辨識(shí)內(nèi)控環(huán)節(jié)→記錄內(nèi)控缺陷→設(shè)計(jì)整改方案→完善內(nèi)控制度→更新內(nèi)控文件（2）內(nèi)控自我評(píng)價(jià)

制定監(jiān)督制度→跟蹤缺陷整改→編制自我評(píng)價(jià)方案→開展自我評(píng)價(jià)→編制自評(píng)報(bào)告（3）指導(dǎo)整改落實(shí)

進(jìn)行模擬審計(jì)→提供所需證據(jù)→出具管理聲明→披露審計(jì)報(bào)告