專題：fda新藥審批流程
-
《新藥審批辦法》√
新藥審批辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第2號(hào)）《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。 局長(zhǎng)：鄭筱萸 一九
-
2012財(cái)年FDA新藥審評(píng)報(bào)告（五篇）
2012財(cái)年FDA新藥審評(píng)報(bào)告 編譯/劉曉暢 2012財(cái)年（2011年10月1日到2012年9月30日）中，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了35個(gè)新藥上市，包括新分子實(shí)體（NME）和生物制品。這35個(gè)新藥中包括囊性纖維化的突破
-
新藥審批辦法（推薦五篇）
新藥審批辦法 《新藥審批辦法》于1999年3月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1起施行。 一九九九年四月二十二日 第一章 總則 第一條 根
-
新藥準(zhǔn)入審批制度
新藥準(zhǔn)入審批制度 一、新藥審批會(huì)議制度 1、藥事管理委員會(huì)每年度召開1--2次會(huì)議，審批新藥申請(qǐng)和老藥淘汰，參加會(huì)議人數(shù)須超過應(yīng)到人數(shù)的一半以上。 2、藥劑科將初選合格的申
-
FDA注冊(cè)流程和所需材料
一、FDA食品級(jí)測(cè)試簡(jiǎn)介： 對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 1.食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證 紙張，塑料
-
新藥申報(bào)與審批程序
按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定：“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，縣市由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)?！?現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申
-
北京局新藥注冊(cè)流程
38-37-02_化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè) 發(fā)布時(shí)間：2011-04-26 許可項(xiàng)目名稱：化學(xué)藥（新藥及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品注冊(cè) 編號(hào)：38-37-02 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品
-
新藥申報(bào)流程（合集5篇）
新藥申報(bào)流程 （一）、報(bào)臨床 1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)命名的復(fù)函。 2號(hào)資料（證明性文件）： 1、申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠
-
美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程
美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程 一、美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹 FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
-
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣 -
新藥仿制藥報(bào)批流程
很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間，但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序，發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場(chǎng)檢查)到審批通過，一般要半年以上，大大晚于預(yù)期。為此將官方網(wǎng)站的中藥新
-
新藥臨床使用申請(qǐng)與審批制度
城關(guān)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥事質(zhì)量管理 新藥臨床使用申請(qǐng)與審批制度 一、審批會(huì)議制度 1、藥事管理小組每年度召開1--2次會(huì)議，審批新藥申請(qǐng)和老藥淘汰，參加會(huì)議人數(shù)須超過應(yīng)到人數(shù)的一半
-
新藥審批辦法-有關(guān)中藥部分的修訂及補(bǔ)充規(guī)定
關(guān)于審批管理部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定 一、分類 第一類： 中藥材的人工制成品； 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑； 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 第二類： 中藥注射劑； 中藥材新的
-
新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度（五篇材料）
平昌縣第二人民醫(yī)院
醫(yī)院新藥引進(jìn)遴選原則及審批制度一、新藥遴選原則
（一）本院未使用過的藥品，或本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌，或因不良事件停用一年以上 -
FDA對(duì)原料藥廠檢查流程
FDA對(duì)原料藥廠檢查流程 一、概述 “FDA”是美國(guó)食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與
-
臨床新藥申請(qǐng)流程和遴選辦法
臨床新藥申請(qǐng)流程及遴選辦法 為確保新藥遴選有序、合理地進(jìn)行，結(jié)合本院臨床實(shí)際用藥情況，特制定新藥遴選辦法。 一．鑒于我院現(xiàn)有藥品種類已基本滿足臨床需求，藥事管理委員會(huì)對(duì)符
-
保健食品審批流程
經(jīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局?；葡嚓P(guān)人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊(cè)審批、生產(chǎn)、銷售等過程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分： 一、保健食品的注冊(cè) 1、 根據(jù)按照國(guó)家衛(wèi)生
-
規(guī)劃局審批流程
項(xiàng)目名稱：詳細(xì)規(guī)劃（包括管線綜合） 審批部門：市規(guī)劃局 審批程序：大廳窗口受理 勘察現(xiàn)場(chǎng)收集資料大廳工作人員審查 相關(guān)部門并聯(lián)會(huì)審 專家會(huì)論證 局務(wù)會(huì)整理印發(fā)紀(jì)要 分管局
