專題：臨床試驗(yàn)相關(guān)名詞解釋
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臨床試驗(yàn)術(shù)語
臨床試驗(yàn) 代表含義: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的
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臨床試驗(yàn)計(jì)劃書
篇一：臨床科研試驗(yàn)計(jì)劃書 臨床科研試驗(yàn)計(jì)劃書臨床科研試驗(yàn)計(jì)劃書 題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究 （一）立題依據(jù)： 胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機(jī)體炎
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臨床試驗(yàn)合同
xxxxx臨床試驗(yàn)合同 合同編號: 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測為合格產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管
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臨床試驗(yàn)稽查員
臨床試驗(yàn)稽查員《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、
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臨床試驗(yàn)合同(黃石 )
項(xiàng)目合同編號：2016-XHK-02 臨床試驗(yàn)合同 試驗(yàn)藥物: 項(xiàng)目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗(yàn)類別：□國際多中心（代碼） □國內(nèi)多中心 □單中心 試驗(yàn)分期：□I期 □II期 □III
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藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議
項(xiàng) 目 名 稱： 藥物臨床批件號： 藥物臨床研究協(xié)議書 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 第 1 頁 目錄 1. 委托概況 ·····························
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如何申請豁免臨床試驗(yàn)
如何申請豁免臨床試驗(yàn)？——新條例下臨床試驗(yàn)要求有哪些 一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定 第17條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)
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《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書》
藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：甲方(委托方)：乙方(受托方)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院202019年月協(xié)議編號：202019-藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書甲方（委托方）：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：電話：手機(jī)：傳真：電子郵箱：
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程（2011。4。7） 雖然從事臨床試驗(yàn)已經(jīng)有一段時(shí)間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗(yàn)工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細(xì)節(jié)上還是有很多不一樣的地方
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臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn)
臨床試驗(yàn)監(jiān)察標(biāo)準(zhǔn) 1.0目 的： 嚴(yán)格按照GCP進(jìn)行臨床試驗(yàn)，監(jiān)督和推動試驗(yàn)進(jìn)行，取得符合GCP和中國SFDA現(xiàn)行規(guī)定的臨床試驗(yàn)報(bào)告 2.0臨床訪視： 2.1試驗(yàn)開始前, 臨床監(jiān)察員需確認(rèn)研究
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臨床試驗(yàn)訪視工作指南
臨床試驗(yàn)訪視工作指南 2．試驗(yàn)進(jìn)行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視： 制定試驗(yàn)的總體訪視計(jì)劃（訪視時(shí)間表、CRF收集計(jì)劃） → 回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書
合同編號： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書 試驗(yàn)產(chǎn)品名稱： 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書 甲方（申辦者）： 乙方（研究者）： 甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中
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臨床試驗(yàn)倫理申請書（本站推薦）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請書（初審）醫(yī)療器械名稱：臨床試驗(yàn)類別：醫(yī)療器械類別：
一類□二類□三類□ 臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：填表日期：年月日填寫說明一、 此表適用于醫(yī)療器械臨床研究 -
藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié) 根據(jù)江蘇省三級綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標(biāo)準(zhǔn)（2017版）和江蘇省省級臨床重點(diǎn)?？圃u分標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，我院自2017年1月份啟動創(chuàng)建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依
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藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議（模版）
SOP MED-A-09 大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議(模板) 試驗(yàn)藥物醫(yī)學(xué)名稱： 臨床試驗(yàn)方案號： 試驗(yàn)名稱/目的： 國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號： 倫理委員會批準(zhǔn)文號： 研
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作指南
1．研究者認(rèn)真填寫病例報(bào)告表（CRF表），保證準(zhǔn)確無誤。
2．監(jiān)察員應(yīng)定期的去各試驗(yàn)中心，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告正確完整，與原始記錄一致，對于完成的CRF表，監(jiān) -
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊
研究者手冊模板 研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗(yàn)用器械在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床資料。 它必須包含到某一時(shí)間為止對受試器械的所有研究資料，通常也
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臨床試驗(yàn)合同研究（精選5篇）
合同研究（CRO）淺述新藥的研究與開發(fā)是一種耗資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間，耗資3億美元。由于新藥的專利期的限制，如果能縮短這10
