口腔義齒使用單位監(jiān)督檢查工作方案

為進一步加強定制式口腔義齒使用單位的監(jiān)管，保障藥械使用質量安全，結合工作實際，制定本工作方案。

一、檢查目標

進一步落實定制式口腔義齒使用單位的主體責任，督促落實新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的相關要求，提升質量管理意識和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對象及時間

（一）檢查對象

檢查對象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫(yī)院、中醫(yī)院及各牙科診所）。

（二）檢查時間

2021年3月23日至5月22日。

三、檢查重點

（一）是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構和質量管理人員。

（二）是否妥善完整保存采購相關合法票據(jù)（藥品、醫(yī)療器械）。

（三）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。

（四）是否從具有資質的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

對購進的醫(yī)療器械是否嚴明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械是否核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

（五）貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；

對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

（六）定制式口腔義齒是否真實完整準確地記錄進貨查驗情況，是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度，并保存完整的使用記錄，相關資料是否納入信息化管理，確保相關信息具有可追溯性等。

（七）直接接觸藥械的從業(yè)人員每人每年是否健康檢查。

四、工作要求

（一）各市場監(jiān)管所要認真落實監(jiān)管責任，根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實際，統(tǒng)籌規(guī)劃，扎實有效地開展監(jiān)督檢查工作，各所隊確保在時限內(nèi)完成并取得實效。

（二）涉及違法違規(guī)的，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，予以行政處罰；

情節(jié)嚴重的，要及時移送相關部門處理。

（三）請各基層所、執(zhí)法大隊于5月14日前，將開展情況工作小結匯總報送藥品監(jiān)管股，并將監(jiān)督檢查記錄錄入省藥械監(jiān)管綜合系統(tǒng)。