第一篇：我國新藥研發(fā)的趨勢(shì)以及促進(jìn)我國新藥研發(fā)的管理策略

醫(yī)藥市場(chǎng)營銷作業(yè)

藥學(xué)院 2018年1月20日

我國新藥研發(fā)的趨勢(shì)以及促進(jìn)我國新藥研發(fā)的管理策略

摘要：新藥研發(fā)程度是衡量一個(gè)國家醫(yī)藥科技綜合水平的重要體現(xiàn)，也是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)是否能做大做強(qiáng)的關(guān)系所在。新藥研發(fā)能力在現(xiàn)階段日益成為醫(yī)藥研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。通過分析我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀闡述我國新藥研發(fā)的未來前景以及促進(jìn)我國新藥研發(fā)的管理策略。

關(guān)鍵詞：新藥研發(fā) 發(fā)展趨勢(shì) 機(jī)遇

醫(yī)藥作為關(guān)系到國計(jì)民生的一個(gè)行業(yè), 其發(fā)展的好壞以及發(fā)展的快慢直接影響到國民的健康保障和生活質(zhì)量。醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)多學(xué)科、高科技、高難度、高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。從生產(chǎn)能力看我國藥品生產(chǎn)能力居世界前列，但在研發(fā)領(lǐng)域中國已經(jīng)落后發(fā)達(dá)國家近２０年。在主導(dǎo)國際市場(chǎng)的主要藥品中，幾乎沒有中國的專利產(chǎn)品，一種仿制藥可以有幾十家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，而且大部分還是原料藥產(chǎn)品技術(shù)含量低附加值低。隨著我國加入ＷＴＯ對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)一步加強(qiáng)，國外制藥巨頭紛紛在我國建廠，同時(shí)在我國設(shè)立新藥研發(fā)中心國內(nèi)制藥企業(yè)面臨著巨大的生存和發(fā)展壓力。新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游, 其發(fā)展的狀況直接影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)前和未來的生存和發(fā)展 , 以及民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能否在技術(shù)上保持獨(dú)立自主的生存狀態(tài)。因此, 如何正確看待我國新藥研發(fā)和發(fā)展的現(xiàn)狀顯得尤為重要。

1.我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀

我國的新藥研發(fā)體系主要由科研院所、大專院校、醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門4部分構(gòu)成。國立和部分地方性科研院所承擔(dān)著國家各類科技攻關(guān)項(xiàng)目，其發(fā)展方向和技術(shù)力量各有偏重，在藥物的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究領(lǐng)域發(fā)揮著主導(dǎo)作用。部屬院校和部分綜合性大學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也承擔(dān)了許多國家級(jí)科研項(xiàng)目，研究內(nèi)容各有特色，是我國藥學(xué)高端人才的主要培養(yǎng)基地和創(chuàng)新藥物研究體系的重要組成部分。但我國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力弱，國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力差，經(jīng)過近幾十年的努力和探索，我國的新藥研究開發(fā)工作已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，建立了一大批實(shí)力相當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)，培養(yǎng)了大批新藥研究人才，為我國的新藥研究奠定了基礎(chǔ)。目前我國的新藥研究與開發(fā)也正與發(fā)達(dá)國家逐步接軌，科研院所越來越注重基礎(chǔ)研究，企業(yè)逐步成為新藥研發(fā)的主體，每年申報(bào)新藥發(fā)明專利的數(shù)量也不斷增加，我國的新藥研發(fā)已進(jìn)入了一個(gè)新的階段。但就總體水平而言，我國創(chuàng)新藥物研究還只是處于起步階段，與先進(jìn)國家比較還有相當(dāng)大的差距。

2.我國新藥研發(fā)的發(fā)展趨勢(shì)

我國新藥研發(fā)正在迎接一個(gè)創(chuàng)新精神碰撞的偉大時(shí)代。這個(gè)時(shí)代的到來基于兩大背景：一方面，隨著我國綜合國力的提升，國際市場(chǎng)對(duì)中國創(chuàng)新能力的要求日益提升；另一方面，腫瘤、糖尿病等慢性病成為威脅我國國民健康最主要的疾病，老百姓對(duì)療效好、價(jià)格優(yōu)的新藥提出了迫切需求。我國人均醫(yī)藥消費(fèi)水平占人均國民收入的比重幾年來基本穩(wěn)定在2％左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4：1，而我國正逐步進(jìn)入老齡化的行列。隨著我國人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫(yī)藥市場(chǎng)將急速擴(kuò)大，而且8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，這無疑為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。

WTO基本原則之一的國民待遇原則是我國制藥企業(yè)在境外開展跨國研發(fā)活動(dòng)的機(jī)遇。享有國民待遇，便于企業(yè)充分利用國外市場(chǎng)、金融資源和智力資源。美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)通過稅收優(yōu)惠政策和財(cái)政扶持政策對(duì)本國制藥企業(yè)進(jìn)行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國民待遇，我國企業(yè)在美國則亦可享有法律上的同等地位。這為我國制藥企業(yè)在美國設(shè)立高科技型創(chuàng)業(yè)子公司，進(jìn)行海外藥物研發(fā)提供了便利。除此之外，全球貿(mào)易一體化更是帶來了世界著名的跨國制藥企業(yè)如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心。這不僅為國內(nèi)企業(yè)帶來了新的技術(shù)和研發(fā)思路及方向，同時(shí)還通過與本地研發(fā)機(jī)構(gòu)的合作，培養(yǎng)了本地的技術(shù)人才。

3.我國新藥研發(fā)相關(guān)政策的調(diào)整、修正

2015 年 8 月 18 日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（下簡稱《意見》），提出了 5 大重要目標(biāo)和 12 項(xiàng)主要任務(wù)，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度改革方面邁出了重大步伐。5 大重要目標(biāo)如下：其一，整體提高我國藥品審評(píng)審批質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)有效、安全、質(zhì)量可控；其二，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題，以期給已堆積的申報(bào)批件“減負(fù)”。主要原則是嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批?！兑庖姟芬蟊M快實(shí)現(xiàn)年度注冊(cè)申請(qǐng)和審批進(jìn)出數(shù)量平衡，到 2018 年做到在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審批；其三，新藥審評(píng)審批上更為嚴(yán)格，提升仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)已上市的仿制藥要開展質(zhì)量一致性的評(píng)價(jià)，通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥物可優(yōu)先列入醫(yī)保目錄，2018 年底前爭(zhēng)取完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)；其四，用政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)制，已上市創(chuàng)新藥可優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄；五是提高審評(píng)審批透明度。

實(shí)現(xiàn) 5 大目標(biāo)的 12 項(xiàng)主要措施：一是提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將所有藥品分為兩類：新藥和仿制藥。此次《意見》對(duì)“新藥”的界定更嚴(yán)，把不曾在國內(nèi)上市調(diào)整為國內(nèi)外均未經(jīng)上市的藥品。仿制藥的界定調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。而且，按物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，將新藥進(jìn)一步細(xì)分為改良型和新藥創(chuàng)新藥。新審批的仿制藥必須通過參比制劑為原研藥品的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，確保兩者質(zhì)量和療效一致；二是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已上市仿制藥也要分期分批“再回爐”，進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，凡通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在醫(yī)保、招標(biāo)采購等方面將獲支持，未在規(guī)定期限內(nèi)通過者不予 注冊(cè)。三是創(chuàng)新藥審批“提速”。臨床急需和惡性腫瘤、重大傳染病、艾滋病防治、罕見病等領(lǐng)域的創(chuàng)新藥可適用于新推出的特殊審評(píng)審批制度；列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或科技重大專項(xiàng)的藥品，兒童用藥和移至國內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥；應(yīng)用先進(jìn)的制劑技術(shù)、治療手段方面有創(chuàng)新的、治療優(yōu)勢(shì)明顯的創(chuàng)新藥，加快審評(píng)審批。四是藥品上市許可持有人制度“試水”，給藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“解綁”，激勵(lì)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和保障藥品供應(yīng)，抑制重復(fù)建設(shè)；五是落實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人主體責(zé)任，將藥品注冊(cè)申請(qǐng)調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理；六是及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)審批信息，定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥 品審批目錄，鼓勵(lì)研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)急需藥品，對(duì)市場(chǎng)飽和、重復(fù)建設(shè)且工藝落后的仿制藥予以嚴(yán)控；七是改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。境外未上市新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后可在我國境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用；八是嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。九是簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案；十是改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理；健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，參照國際通用規(guī)則制定良好的審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范；全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。

號(hào)文件還提出 4 大保障措施：一是加快法律法規(guī)修訂（及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，結(jié)合行政審批制度改革，加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等）；2007 年以前是藥品監(jiān)管立法的高產(chǎn)期，2014 年后藥品監(jiān)管立法也在陸續(xù)出臺(tái)。二是調(diào)整收費(fèi)政策。文件中提到，整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年第 53 號(hào)公告），每 5 年調(diào)整一次。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠；三是加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，實(shí)行合同管理。根據(jù)審評(píng)需要，外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng)，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)，參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。四是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。2015 年 12 月 17 日，國務(wù)院批復(fù)同意食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等 10 個(gè)部門，建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度。

2015 年 7 月 22 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015 年第 117 號(hào)），截至 2016 年 2 月29 日的 CFDA 公告信息，1205 個(gè)品種（74.3%）撤回或不批準(zhǔn)；219 個(gè)品種（13.5%）待審查；193 個(gè)品種（11.9%）被列為免于臨床試驗(yàn)品種；5 個(gè)品種（0.3%）通過自查核查。

在 2015 年 11 月 6 日發(fā)布的征求藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案征求意見稿的公告中指出，試點(diǎn)藥物品種為批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，但醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、麻醉藥品、血液制品除外。藥品上市許可人制度是醫(yī)藥創(chuàng)新的一個(gè)“利好”政策。藥品的供給側(cè)極大地高于市場(chǎng)需求，需要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品和企業(yè)去兼并重組，通過藥品上市許可人的制度調(diào)動(dòng)各方積極性。

2015 年 3 月 13 日，中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見（中發(fā)〔2015〕 8 號(hào)）（下簡稱《意見》）中提到，目標(biāo)是：第一，落實(shí)企業(yè)研發(fā)稅收優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體，建立技術(shù)創(chuàng)新市場(chǎng)導(dǎo)向機(jī)制。第二，提高普惠性財(cái)稅政策支持力度，堅(jiān)持結(jié)構(gòu)性減稅方向，逐步將國家對(duì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的投入方式轉(zhuǎn)變?yōu)橐云栈菪载?cái)稅政策為主。第 三，統(tǒng)籌研究企業(yè)所得稅加計(jì)扣除政策，完善企業(yè)研發(fā)費(fèi)用計(jì)核方法，調(diào)整目錄管理方式，擴(kuò)大研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除優(yōu)惠政策適用范圍。第四，完善高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法，重點(diǎn)鼓勵(lì)中小企業(yè)加大研發(fā)力度。研發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)用于研發(fā)的支出可折抵收入，減輕收稅，國家發(fā)揮政策作用，相當(dāng)于變相投入資金支持。

4.小結(jié)

我國當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)想要擺脫發(fā)展的困局、提高整體創(chuàng)新能力 , 需要整個(gè)行業(yè)鏈條 ———包括行業(yè)監(jiān)管部門和終端銷售在內(nèi)的各個(gè)環(huán)節(jié)的共同努力。因此, 以我們現(xiàn)有的基礎(chǔ)和條件,積極尋求突圍和發(fā)展之道,才是我們唯一的選擇。我們相信隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整 , 行業(yè)規(guī)范的日趨合理 , 市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制日趨完善,這個(gè)朝陽產(chǎn)業(yè)會(huì)再次迸發(fā)創(chuàng)新發(fā)展的激情!作為全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中的新興力量，我國醫(yī)藥市場(chǎng)雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，但我們潛力大、增長快，通過不斷的努力和探索，我國定能早日成為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)!

參考文獻(xiàn)

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第二篇：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中新藥研發(fā)策略研究

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中新藥研發(fā)策略研究

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國際公認(rèn)的最有發(fā)展前景的高技術(shù)、高投入、高效益、國際化的競(jìng)爭(zhēng)型“朝陽產(chǎn)業(yè)”。我國的醫(yī)藥行業(yè)面臨著非常好的發(fā)展前景，對(duì)于這樣一個(gè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)而言，新藥的研發(fā)能力很大程度上決定了這個(gè)產(chǎn)業(yè)的核心竟?fàn)幜?，決定了這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)模、盈利能力乃至產(chǎn)業(yè)的生存與否。藥物研發(fā)與各種宏觀、微觀的環(huán)境因素聯(lián)系緊密，、又受到國家政策的影響、制約于技術(shù)和資源的投入，可以說是一個(gè)國家創(chuàng)新能力的綜合體現(xiàn)。隨著我國加入WTO，我國的新藥研發(fā)正面臨其他國家和國際大型醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我國自主研發(fā)的能力還很弱，面臨著從低水平模仿到自主創(chuàng)新的突破。這些問題需要政府、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會(huì)各方力量共同來解決。

關(guān)鍵詞：藥學(xué)論文

根據(jù)藥物研發(fā)的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)以及全球研發(fā)的趨勢(shì)，再結(jié)合我國制藥企業(yè)的具體情況，從創(chuàng)新藥物研發(fā)角度而言，特提出以下戰(zhàn)略：

（1）創(chuàng)新藥物研發(fā)的戰(zhàn)略是建立在，無論是對(duì)突破性新藥、部分創(chuàng)新藥物還是藥物應(yīng)用創(chuàng)新，都必須是握有專利，掌握知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)，這是提升我國藥物研發(fā)能力的目標(biāo)和愿景。

（2）一些具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的制藥企業(yè)，如生物制藥公司、中藥企業(yè)，應(yīng)專心致志，采納“突破性新藥研發(fā)戰(zhàn)略”，開展新型中藥制劑以及新生物制品的研發(fā)，一定要注意與國際規(guī)則接軌，爭(zhēng)取在國際市場(chǎng)占據(jù)重要的位置。

（3）對(duì)于我國大多數(shù)制藥企業(yè)應(yīng)以“二次開發(fā)”策略為主，從控制風(fēng)險(xiǎn)，投入產(chǎn)出的角度考慮是否進(jìn)行突破性藥物的研發(fā)，這與我國的國情及市場(chǎng)是相符合的。但最為重要的是，企業(yè)要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、開發(fā)新劑型，要研究和用國際標(biāo)準(zhǔn)尤其是美國FDA的規(guī)范要求企業(yè)，這對(duì)進(jìn)軍國際市場(chǎng)至關(guān)重要；對(duì)于我國少量的大型企業(yè)，可以考慮"ME-TOO”藥物的研發(fā)，有條件的適時(shí)進(jìn)行突破性新藥的研發(fā)，這對(duì)于提高制藥企業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力與知名度大有好處。

（4）根據(jù)企業(yè)自身的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，以及所處的環(huán)境，再確定研發(fā)戰(zhàn)略，即研發(fā)藥物種類后，有選擇的應(yīng)用自主研發(fā)或者與合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)合作共同開發(fā)新產(chǎn)品。對(duì)于自身技術(shù)或資金的不足，可以利用風(fēng)險(xiǎn)投資或者建立跨國研發(fā)機(jī)構(gòu)。

第三篇：新藥研發(fā)心得體會(huì)

藥品說明書應(yīng)提供那些信息？包括哪些內(nèi)容？

班級(jí)：化藥30903班 姓名：張彩霞 學(xué)號(hào)：26號(hào) 通過對(duì)《新藥注冊(cè)管理》這一章的學(xué)習(xí)，讓我有很深的感受！下面，我就其中關(guān)于藥品說明書這一問題談一談我的具體體會(huì)。

在學(xué)習(xí)這一章之前，我從來都沒有意識(shí)到藥品說明書的重要性，一直都不知道，這張紙?jiān)谥贫ā徟?、印制等過程中是如此的嚴(yán)格，每一次購買藥品的時(shí)候，都很少去注意放在藥盒里的說明書，更別說仔細(xì)地閱讀和分析了。接下來，我就具體介紹一下藥品說明書。

定義：

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。

內(nèi)容：

藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本信息。藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品的名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名、分子式、相對(duì)分子量、結(jié)構(gòu)式，復(fù)方制劑和生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、規(guī)格、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。中藥制劑說明書還應(yīng)該包括主要藥味（成分）性狀、藥理作用、貯藏等。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，如明確無影響，應(yīng)注明“無”。法律地位：

根據(jù)《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品必須附有說明書。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥品說明書的基本作用是指導(dǎo)安全、合理使用藥品?？疾煳覈幤饭芾硐嚓P(guān)法律可以發(fā)現(xiàn)藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領(lǐng)域一系列法律事實(shí)的認(rèn)定依據(jù)，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對(duì)象的認(rèn)可依據(jù)。1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應(yīng)的部分內(nèi)容，結(jié)果患者服藥后出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚疹，經(jīng)搶救，脫離危險(xiǎn)。患者狀告廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例。

重要意義：

藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫(yī)師、藥師、護(hù)士和病人治療用藥時(shí)的科學(xué)依據(jù)，還是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導(dǎo)合理、安全用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)的主要媒介。

醫(yī)師、護(hù)士等根據(jù)說明書內(nèi)容綜合考慮患者病情給予服藥指導(dǎo)。同時(shí)不鼓勵(lì)患者自行治療，當(dāng)患者自行服藥治療時(shí)，應(yīng)選擇對(duì)應(yīng)病癥的藥物，并嚴(yán)格遵循說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。

此外，藥品說明書由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)將藥品說明書與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)，藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。

看說明書的用處：

詳細(xì)的說明書，可以讓使用者清楚地知道‘哪些是適合自己的’，或者出現(xiàn)什么反應(yīng)也能知道是什么不良反應(yīng)中的一種，適量的調(diào)整劑量或者暫時(shí)停服不至于感到不知所措。

有些人認(rèn)為，藥品的說明書是給醫(yī)生看的，當(dāng)然患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用是安全的，因?yàn)椋幬锸峭ㄟ^人體的生理生化反應(yīng)發(fā)揮作用的，經(jīng)過多年的臨床的研究和應(yīng)用，專業(yè)醫(yī)生對(duì)已知藥品的不良反應(yīng)能夠掌握并通過調(diào)整藥物劑量和配伍來解決，當(dāng)然，這只是其中的一部分。

但如果是一個(gè)小病，例如感冒，普通感冒只需要到藥店購買一盒康泰克服用一下就行了，但這是任何人都能服用的嗎？答案是否的，從事高空作業(yè)或者機(jī)械操作者不能服用，因?yàn)槔锩婧旭R來酸氯苯那敏，它有抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用，容易產(chǎn)生困倦。當(dāng)然，孕婦和哺乳期的女性也是不能服用的，因?yàn)轳R來酸氯苯那敏可由乳汁排出，本品的抗M-膽堿受體作用可使泌乳受到抑制，哺乳期的婦女不宜隨便服用。另外，孕期婦女可經(jīng)臍血影響胎兒，故孕期婦女不宜服用。所以個(gè)人購藥時(shí)一定要詳細(xì)的查看說明書，以減少不必要的麻煩。

如何理解藥品說明書上的“慎用”“忌用”和“禁用”呢？ 絕大多數(shù)的藥品說明書上都印有“慎用”“忌用”和“禁用”的事項(xiàng)，不懂醫(yī)藥的人對(duì)這三個(gè)詞一般都不太好理解。這三個(gè)詞總的是囑咐吃藥的人要注意，不能亂吃。這三個(gè)詞語雖只有一字之差，但囑咐的輕重卻大不相同。

“慎用”提醒服藥的人服用時(shí)要小心謹(jǐn)慎。就是在服用之后，要細(xì)心地觀察有無不良反應(yīng)出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如果沒有，就可以繼續(xù)使用。所以，“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。比如利他林對(duì)大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應(yīng)慎用。

“忌用”比“慎用”進(jìn)了一步，已達(dá)到不宜使用或者應(yīng)避免使用的程度。表明“忌用”的藥，說明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但是人有個(gè)體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。比如患者有白細(xì)胞減少癥的人要忌用笨唑青霉素鈉，因?yàn)樵撍幙蓽p少白細(xì)胞。

“禁用”，這是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告。禁用就是禁止使用，比如對(duì)青霉素有過敏反應(yīng)的人，就要禁止使用青霉素類藥物；青光眼病人絕對(duì)不能使用阿托品。

通過這些知識(shí)的學(xué)習(xí)，讓我更加重視藥品說明書了，不再像以前那樣，買了藥品，不看說明說書，直接服用了，而且我知道學(xué)習(xí)藥品說明書，可以提高合理用藥水平，并且了解到在認(rèn)真閱讀和理解藥品說明書之后，并非說明你對(duì)該藥品就非常了解了，例如某些老藥又發(fā)現(xiàn)其新用途，而說明書復(fù)印一次仍沿用多年，不能及時(shí)充實(shí)新的內(nèi)容。因此，既應(yīng)該嚴(yán)格按說明書辦事，不能擅自服用，更應(yīng)得到醫(yī)師的專業(yè)指導(dǎo)，經(jīng)醫(yī)生診斷后按醫(yī)囑服用方為最佳方案。

第四篇：新藥研發(fā)前景發(fā)展

新藥研發(fā)前景發(fā)展

摘要：通過分析我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀及我國新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)、影響我國新藥研發(fā)的因素等闡述我國新藥研發(fā)的未來前景 關(guān)鍵詞：新藥研發(fā)發(fā)展前景優(yōu)勢(shì)影響因素機(jī)遇 Abstract: by analyzing the present situation of Chinese research and development of new drugs and new drug research and development advantages, the influence factors of new drug research and development in China, expounds the future prospects of the new drug R & D in China

Keywords: new drug development opportunities influence factors research and development advantages

醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)多學(xué)科、高科技、高難度、高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。從生產(chǎn)能力看我國藥品生產(chǎn)能力居世界前列，但在研發(fā)領(lǐng)域中國已經(jīng)落后發(fā)達(dá)國家２０年。我們應(yīng)該清醒地看到，目前我國西藥市場(chǎng)上有９７％的藥品都是仿制藥品。在主導(dǎo)國際市場(chǎng)的主要藥品中，幾乎沒有中國的專利產(chǎn)品，一種仿制藥可以有幾十家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，而且大部分還是原料藥產(chǎn)品技術(shù)含量低附加值低。隨著我國加入ＷＴＯ對(duì)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)一步加強(qiáng)，國外制藥巨頭紛紛在我國建廠，同時(shí)在我國設(shè)立新藥研發(fā)中心國內(nèi)制藥企業(yè)面臨著巨大的生存和發(fā)展壓力。因此有必要對(duì)我國新藥研發(fā)的發(fā)展前景進(jìn)行研究。

1.我國新藥研發(fā)現(xiàn)狀

我國的新藥研發(fā)體系主要由科研院所、大專院校、醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)公司和生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門4部分構(gòu)成。截至2007年，我國有研發(fā)機(jī)構(gòu)3 775家。國立和部分地方性科研院所承擔(dān)著國家各類科技攻關(guān)項(xiàng)目，其發(fā)展方向和技術(shù)力量各有偏重，在藥物的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究領(lǐng)域發(fā)揮著主導(dǎo)作用。部屬院校和部分綜合性大學(xué)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室也承擔(dān)了許多國家級(jí)科研項(xiàng)目，研究內(nèi)容各有特色，是我國藥學(xué)高端人才的主要培養(yǎng)基地和創(chuàng)新藥物研究體系的重要組成部分。但我國制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力弱，國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力差，經(jīng)過近幾十年的努力和探索，我國的新藥研究開發(fā)工作已經(jīng)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，建立了一大批實(shí)力相當(dāng)?shù)难芯繖C(jī)構(gòu)，培養(yǎng)了大批新藥研究人才，為我國的新藥研究奠定了基礎(chǔ)。目前我國的新藥研究與開發(fā)也正與發(fā)達(dá)國家逐步接軌，科研院所越來越注重基礎(chǔ)研究，企業(yè)逐步成為新藥研發(fā)的主體，每年申報(bào)新藥發(fā)明專利的數(shù)量也不斷增加，我國的新藥研發(fā)已進(jìn)入了一個(gè)新的階段。但就總體水平而言，我國創(chuàng)新藥物研究還只是處于起步階段，與先進(jìn)國家比較還有相當(dāng)大的差距。

2.我國新藥研發(fā)的優(yōu)勢(shì)

2.1中藥資源的優(yōu)勢(shì)獨(dú)特

新版《中藥大辭典》收載的中藥材種類達(dá)12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動(dòng)物l 581種，藥用礦物80種。近年來國家啟動(dòng)了中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植采集(GAP)計(jì)劃，一批優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地已經(jīng)形成。建設(shè)中成藥制造企業(yè)的投資成本較低，但產(chǎn)品的利潤空間巨大，如采取穩(wěn)定可控的質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系和切實(shí)有效的市場(chǎng)營銷策略，贏利能力將會(huì)得到充分體現(xiàn)。實(shí)施中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，將發(fā)揮我國在這一領(lǐng)域里的知識(shí)優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，為研發(fā)具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和植物藥提供物質(zhì)保障和技術(shù)支撐。

2.2行業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)

我國自1991年3月開始陸續(xù)建立了54個(gè)國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，在此基礎(chǔ)上，正在或已經(jīng)建立了一批包括國家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地在內(nèi)的新藥研究開發(fā)園區(qū)。生物醫(yī)藥園區(qū)的建設(shè)是促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、培育新興產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)增長的重要途徑，促進(jìn)了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚化發(fā)展，并充分凸顯區(qū)位優(yōu)勢(shì)、聚集優(yōu)勢(shì)、政策優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、機(jī)制優(yōu)勢(shì)和服務(wù)優(yōu)勢(shì)。

2.3政策導(dǎo)向優(yōu)勢(shì)

《國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》將“重大新藥創(chuàng)制”確定為16個(gè)科技重大專項(xiàng)之一。根據(jù)“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的總體安排，我國預(yù)算投入66億元人民幣，研發(fā)出一系列治療惡性腫瘤、心血管疾病等10類重大疾病的創(chuàng)新藥物。2006年以來，還先后出臺(tái)了《國家“十一五”科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《國家科技支撐計(jì)劃“十一五”發(fā)展綱要》，將生命科學(xué)與醫(yī)

藥作為重要研究任務(wù)，而《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》更顯示了我國政府對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的特有重視和發(fā)展該產(chǎn)業(yè)的決心。

2.4臨床試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)獨(dú)特

我國開展臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)包括：多樣化的疾病人群，易于入選，便于加速試驗(yàn)進(jìn)程；相對(duì)低廉的成本費(fèi)用；基本完善的試驗(yàn)要求的硬件設(shè)施；受過良好訓(xùn)練的醫(yī)療工作人員；標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)操作規(guī)范(GCP)已在國內(nèi)大規(guī)模實(shí)施等。

3.影響我國新藥研發(fā)的因素

3.1自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)匱乏

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前生產(chǎn)的藥品中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不到3％，97％以上的國產(chǎn)藥品為仿制藥，外資制藥企業(yè)以及合資制藥企業(yè)基本占據(jù)了原研藥市場(chǎng)。

3.2研發(fā)資金的短缺

新藥研究因具有風(fēng)險(xiǎn)高、周期長的特點(diǎn)，所以目前開發(fā)一種新的化學(xué)藥物要花費(fèi)8—10億美元之巨。而每上市10種新的藥品平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，而且從藥物的篩選到最終產(chǎn)品上市往往要長達(dá)10年以上的時(shí)間。因此新藥的研發(fā)對(duì)于資金有較高的需求。

在國外藥品銷售額的８０％以上能返回生產(chǎn)企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供充足的資金支持。一些大型跨國制藥公司把利潤的１０％— ２０％用于研發(fā)。而在我國由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”等現(xiàn)象的存在，使得產(chǎn)品銷售額中的l％一2％能返回生產(chǎn)企業(yè)，致使許多企業(yè)的利潤只夠滿足企業(yè)基本的運(yùn)轉(zhuǎn)，無法提供大量的資金進(jìn)行新藥的研發(fā)。國家雖為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了政策支持，但管理較混亂，申請(qǐng)程序也較復(fù)雜；目前風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制尚未健全、資本市場(chǎng)不規(guī)范，醫(yī)藥企業(yè)很難吸引到國際風(fēng)險(xiǎn)資本。

3.3研發(fā)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)度增加

最近幾十年新藥研發(fā)費(fèi)用一直在不斷增加。以美國為例，1993年的研發(fā)費(fèi)用為160億美元；2004年增長為400億美元；2006年增長為552億美元；2007年繼續(xù)增長，達(dá)588億美元，同1993年相比增長了267．5％。飆升的研發(fā)費(fèi)用使全球制藥公司面I臨著巨大的研發(fā)壓力。通常研究中的化學(xué)藥品能夠進(jìn)入市場(chǎng)的成功率非常低，平均需要篩選5 000～10000個(gè)化合物，最終才有1個(gè)新化學(xué)實(shí)體(NCE)獲得批準(zhǔn)上市。被美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)行l(wèi)臨床試驗(yàn)的抗感染和具有神經(jīng)藥理學(xué)作用的NCE的比率通常僅為20％一30％，生物技術(shù)藥物批準(zhǔn)的通過率為30．2％131。有關(guān)資料表明141，整體上完成Ⅲ期I臨床試驗(yàn)的NCE竟有1／3不能獲準(zhǔn)上市。

3.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)差

我國醫(yī)藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)差，使本來就少的創(chuàng)新成果沒有得到很好保護(hù)。青蒿素就是～個(gè)典型的例子。該藥是1998年以前唯一個(gè)得到世界承認(rèn)的自主開發(fā)的新化學(xué)藥物，卻被國外企業(yè)申請(qǐng)了專利。我國在中藥方面的無形資產(chǎn)流失更為嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國已有900多種中藥被國外企業(yè)搶先申請(qǐng)了專利。

3.5全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)加劇

世界經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢(shì)越來越明顯，世界藥業(yè)的資產(chǎn)重組、購并活動(dòng)十分活躍。過去藥物開發(fā)的中心主要集中在歐洲和北美地區(qū)，但隨著新藥研發(fā)成本的日益增加，很多跨國公司開始把一部分研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向中國和印度等低成本國家。這就增加了我國制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，使我國市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)全球化。

4.我國新藥研發(fā)的發(fā)展前景

4.1 市場(chǎng)需求巨大

我國人均醫(yī)藥消費(fèi)水平占人均國民收入的比重幾年來基本穩(wěn)定在2％左右。老年人用藥水平與其他人群相比為4：1，而我國正逐步進(jìn)入老齡化的行列。隨著我國人口自然增長和人口老齡化，特別是人民生活水平的逐步提高，我國醫(yī)藥市場(chǎng)將急速擴(kuò)大，而且8億農(nóng)村人口的潛在市場(chǎng)也將逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，這無疑為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的空間。

4.2加入世界貿(mào)易組織(WTO)帶來的機(jī)遇

WTO基本原則之一的國民待遇原則是我國制藥企業(yè)在境外開展跨國研發(fā)活動(dòng)的機(jī)遇。享有國民待遇，便于企業(yè)充分利用國外市場(chǎng)、金融資源和智力資源。美國等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)通過稅收優(yōu)惠政策和財(cái)政扶持政策對(duì)本國制藥企業(yè)進(jìn)行扶待，這些政策以法律的形式加以確定，若享有國民待遇，我國企業(yè)在美國則亦可享有法律上的同等地位。這為我國制藥企業(yè)在美國設(shè)立高科技型創(chuàng)業(yè)子公司，進(jìn)行海外藥物研發(fā)提供了便利。除此之外，全球貿(mào)易一體化更是帶來了世界著名的跨國制藥企業(yè)如葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心。這不僅為國內(nèi)企業(yè)帶來了新的技術(shù)和研發(fā)思路及方向，同時(shí)還通過與本地研

發(fā)機(jī)構(gòu)的合作，培養(yǎng)了本地的技術(shù)人才。

4.3法制環(huán)境不斷改善

最近幾年，我國逐步建立健全了藥品管理的法規(guī)和制度。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年10月1日開始實(shí)施，2008年1月8日發(fā)布施行了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，2008年10月6日發(fā)布了《再次征求(藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(征求意見稿))意見的通知》，2004年4月16日發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，2004年3月4日發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，2007年12月6日發(fā)布實(shí)施了《藥品召回管理辦法》。上述法律法規(guī)的公布與執(zhí)行，使藥物研究生產(chǎn)和藥品注冊(cè)管理更趨規(guī)范化、科學(xué)化，對(duì)于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主的歷史性轉(zhuǎn)移和跨越式發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。

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[7]楊波，黃泰康我國新藥研發(fā)環(huán)境的SWOT分析中國藥業(yè) 2010,19（20）

[8]刁天喜，武士華新藥研究開發(fā)及其影響因素探析中國新藥雜志 2007（20）

[9]李歆試論我國制藥企業(yè)跨國研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略中國藥房 2004（06）

[10] 袁方我國開展國際多種新臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2007（01）

[11] 劉伯宇 未來新藥研發(fā)何去何從 中國醫(yī)藥科學(xué) 2011,01（5）

[12] 吳紅雁，馮國忠新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 2008,17（12）

[13] 詹正崇知識(shí)產(chǎn)權(quán)與國內(nèi)外新藥研究開發(fā)1993

[14] 楊舒杰，陳晶，王淑玲中國新藥研發(fā)環(huán)境分析及優(yōu)化的對(duì)策 2010（01）

[15] 蔣毅，畢開顏國際新藥創(chuàng)新體系及對(duì)中國的啟示科學(xué)學(xué)與科學(xué)技術(shù)管理 2010（02）

[16] 謝輝，卞鷹，江濱日本新藥研發(fā)策略及對(duì)中國的啟示中國創(chuàng)業(yè)投資于高科技 2005（07）

[17] 阮梅花，孫繼林歐洲創(chuàng)新藥物計(jì)劃給我國醫(yī)藥創(chuàng)新的啟示中國軟科學(xué) 2007(4)

[18] 劉英杰,黎苑楚,王少雨歐洲創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略構(gòu)想與展望全球科技經(jīng)濟(jì)瞭望 2007(7)

[19] 桑國衛(wèi)我國創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化研究近況中國藥事 2007(01)

[20] 楊莉,李野,徐瑩美國的新藥研發(fā)激勵(lì)政策中國新藥雜志2007,16(13)

[21] 王慶利,胡曉敏,馮毅新藥研發(fā)需要關(guān)注的幾個(gè)問題中國處方藥2009(2)

[22] 鄭曉南,黃文龍面向發(fā)展中國家新藥研發(fā)的PPP模式與運(yùn)行機(jī)制分析科技與經(jīng)濟(jì)2010,23(4)

[23] 郭昆鵬,潘振,于培明新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略臨床合理用藥雜志2010,03(10)

[24] 費(fèi)嘉,茅寧瑩國際新藥研發(fā)的新動(dòng)向?qū)ξ覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的啟示中國新藥雜志 2005,14（9）

[25] 鄒栩,顧凱世界新藥研發(fā)動(dòng)向中國新藥雜志 2007,16(22)

[26] 楊波,黃泰康世界新藥研發(fā)趨勢(shì)中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)2009(1)

[27] 洪進(jìn),湯書昆,劉仲林虛擬R&D組織的基本模式研究科研管理 2004(01)

[28] 蔣曉萌 我國制藥企業(yè)新藥研發(fā)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)模式的構(gòu)建安徽廣播電視大學(xué)學(xué)報(bào)2012（3）

[29] 孫燕，孫利華中美新藥研發(fā)管理系統(tǒng)協(xié)調(diào)性分析中國醫(yī)藥工業(yè)雜志 2011,42（9）

[30] 楊莉,李野,徐瑩美國的新藥研發(fā)激勵(lì)政策中國新藥雜志2007,16(13)

[31] 汪雨瀟新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)策中國科技博覽2009(18)

[32] 金泉源,連桂玉,黃泰康新藥研發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)策略研究中國藥業(yè)2006,15(15)

第五篇：2012年新藥研發(fā)展望

承前啟后：2012年新藥研發(fā)展望

歲末年初，在經(jīng)歷了連續(xù)的裁減人員、關(guān)閉研發(fā)機(jī)構(gòu)之后，全球大型制藥公司開始逐步加強(qiáng)內(nèi)部整合力度，重新回到自己擅長的領(lǐng)域，或者寄希望于新的研發(fā)模式以及新的治療領(lǐng)域。美國商業(yè)銀行Morgan Joseph TriArtisan高級(jí)副總裁和高級(jí)生物技術(shù)分析師Raghuram Selvaraju說：“我認(rèn)為，在過去幾年的金融危機(jī)中，制藥行業(yè)通過兼并收購已完成行業(yè)整合。人們現(xiàn)在已開始把目光集中在藥物開發(fā)的可行性項(xiàng)目上了?！?/p>

新藥研發(fā)還在繼續(xù)：從競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的丙型肝炎領(lǐng)域新藥頻現(xiàn)，到個(gè)體化癌癥治療時(shí)代的到來；從長效/速效糖尿病藥物的開發(fā)，到罕見病藥物越來越受到重視；從傳統(tǒng)的熱門領(lǐng)域高脂血癥藥物的激烈競(jìng)爭(zhēng)到呼吸系統(tǒng)新型藥物的推出，每一個(gè)領(lǐng)域都不缺乏孜孜以求的追逐者。

本文將分別對(duì)上述領(lǐng)域的藥物研發(fā)進(jìn)行預(yù)測(cè)和展望，以觀察新藥研發(fā)的動(dòng)向與趨勢(shì)。

丙型肝炎藥物：從蛋白酶到核苷聚合酶

世界衛(wèi)生組織（WHO）稱，全球丙型肝炎病毒（HCV）攜帶者達(dá)1.7億人，此病導(dǎo)致每年約有35萬人死亡。不過，丙型肝炎（HC）新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入快車道。2011年，Vertex/強(qiáng)生的蛋白酶抑制劑Incivek(特拉匹韋)相繼在美國和歐盟獲得批準(zhǔn)上市后，在短短9個(gè)月內(nèi)即獲得“重磅炸彈”級(jí)地位（默沙東公司的Victrelis[波普瑞韋]是2011年獲批準(zhǔn)的另一種蛋白酶抑制劑）。不過，Incivek的銷量并非遙不可及，未來3~4年上市的同類新藥有望超越Incivek，其他更被看好的蛋白酶抑制劑，如Medivir公司/強(qiáng)生已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的simeprevir，湯森路透社預(yù)測(cè)其銷量到2016年將會(huì)達(dá)到13億美元，不過同樣有可能被其他新藥超越。

多位分析師稱，最有前途的新型口服HC藥物是Pharmasset公司(已被吉利德科學(xué)公司收購)的核苷聚合酶(NUC)抑制劑PSI-7977。一項(xiàng)涉及40例患者的早期試驗(yàn)對(duì)PSI-7977在患者不適用干擾素情況下的療效進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果顯示其治愈率達(dá)到100%。Selvaraju 稱：“PSI-7977的丙肝治愈率如此之高，是以往藥物所沒有過的，相比之下，Incivek與干擾素和利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用的臨床治愈率為60%~70%。”口服HC藥物不會(huì)有干擾素注射時(shí)的流感樣副作用和注射部位反應(yīng)導(dǎo)致患者依從性降低現(xiàn)象，據(jù)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)調(diào)查公司——美國Decision Resources公司報(bào)告稱，到2015年，口服HC藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)160億美元。

另一種核苷聚合酶新藥是Inhibitex公司的INX-189。Inhibitex公司在發(fā)布INX-189早期階段的研究結(jié)果之后，其股價(jià)增長了一倍。還有Achillion Pharmaceuticals公司和Idenix公司也有正在開發(fā)中的口服、每日1次的HC藥物，不過在未來HC藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，他們的中期階段的數(shù)據(jù)需超越Pharmasset公司的PSI-7977，才能夠在這一市場(chǎng)占有一席之地。

羅氏除了從Pharmasset公司許可轉(zhuǎn)讓來的小分子口服核苷聚合酶抑制劑mericitabine外，還通過收購Anadys Pharmaceuticals獲得了非核苷聚合酶抑制劑setrobuvir，這兩種新藥分別于2007年和2008年獲得美國食品藥品管理局（FDA）的快速通道地位。羅氏對(duì)非核苷聚合酶抑制劑充滿了信心，同時(shí)也沒有放棄對(duì)核苷聚合酶抑制劑的開發(fā)。然而，任何口服HC藥物治愈率都應(yīng)達(dá)到80%以上，否則將沒有人使用——因?yàn)樯鲜械腎ncivek和Victrelis已經(jīng)達(dá)到了這一目標(biāo)。Wolters Kluwer inThought公司的研究主管Ben Weintraub稱：“HC藥物市場(chǎng)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的領(lǐng)域。雅培、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克、默沙東和強(qiáng)生等大型制藥公司都有HC新藥項(xiàng)目在開發(fā)。”（見表1）表1

癌癥藥物：個(gè)體化治療時(shí)代來臨

輝瑞的Xalkori（克里唑蒂尼）和羅氏/第一三共制藥的Zelboraf（威羅菲尼）在2011年獲得批準(zhǔn)，這兩種藥物搭配診斷產(chǎn)品，可顯著提高癌癥的治療效果。湯森路透社生命科學(xué)咨詢部顧問Kiran Meekings稱：“在這個(gè)越來越多的癌癥藥物因沒有明顯改善患者整體的結(jié)局進(jìn)而導(dǎo)致治療失敗的時(shí)代，癌癥靶向治療藥物絕對(duì)是‘靈丹妙藥’——這些藥物靶向作用于特定基因，正在對(duì)市場(chǎng)起著革命性的改變(至少對(duì)于目標(biāo)人群較小的患者是這樣)。我們不應(yīng)該再認(rèn)為癌癥是一種或者幾種疾病，我們需要把它看作是一組不同的獨(dú)立群體，其中每一個(gè)群體都需要有針對(duì)性(靶向)的治療藥物?！?/p>

在胰腺癌領(lǐng)域，Clovis Oncology生物制藥公司正在對(duì)化合物CO-101進(jìn)行開發(fā)。CO-101是治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線藥物。羅氏通過其收購的醫(yī)療診斷公司Ventana Medical Systems，正在開發(fā)CO-101的一種搭配診斷產(chǎn)品。這種生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)的臨床試驗(yàn)戰(zhàn)略可以幫助Clovis Oncology獲得成功，而其他公司的項(xiàng)目因缺乏相應(yīng)的生物標(biāo)記物驗(yàn)證都遭遇了失敗。C0-101是結(jié)合脂質(zhì)的健擇（吉西他濱）衍生物。禮來的健擇可用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌。健擇作為單一藥物，中位總生存期不足6個(gè)月，常與其他化療藥物聯(lián)合使用。Clovis Oncology公司估計(jì)，2/3的胰腺癌患者細(xì)胞攝?。ń瘢┯邢?，主要是由于缺乏平衡型核苷轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（hENT1）表達(dá)——這一轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白可以促進(jìn)健擇進(jìn)入細(xì)胞。CO-101的搭配診斷產(chǎn)品就是為了確定hENT1表達(dá)水平低的患者，該類患者已被證明使用健擇治療效果較差。

長期以來，多因素（即多靶點(diǎn)）異常的癌癥是一個(gè)難以解決的問題，不過幾種癌癥新藥的療效可能已不僅僅使癌癥患者的無進(jìn)展生存期增加幾個(gè)月。在血液學(xué)領(lǐng)域，Celgene公司的pomalidomide是一種用于Revlimid（來那度胺）和Velcade（硼替佐米）治療發(fā)生抵抗的多發(fā)性骨髓瘤患者的口服藥物，其Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在近期舉辦的美國血液病學(xué)會(huì)年會(huì)中公布。Onyx公司的carfilzomib也用于治療復(fù)發(fā)或難治性、多發(fā)性骨髓瘤，已經(jīng)獲得了FDA快速通道地位。

Medivation/安斯泰來的MDV-3100是一種口服的前列腺癌治療藥物。一項(xiàng)名為AFFIRM的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，MDV-3100治療組患者的中位總生存期增加了近5個(gè)月，因此該藥在2011年11月獲得了FDA快速通道地位。一旦獲得批準(zhǔn)，MDV-3100將會(huì)成為強(qiáng)生公司的Zytiga（醋酸阿比特龍）的有力競(jìng)爭(zhēng)者。（見表2）表2

高脂血癥藥物：超越CETP抑制劑

對(duì)于新型降膽固醇藥物——膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（CETP）抑制劑，我們可能還將要等待數(shù)年。CETP抑制劑的確可減少動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生，但同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致心血管事件發(fā)生，但分析家們卻堅(jiān)定地認(rèn)為，此類藥物（如默沙東的anacetrapib和羅氏的dalcetrapib）將會(huì)取得“重磅炸彈”級(jí)地位。雖然首個(gè)CETP抑制劑——輝瑞的torcetrapib在2006年遭遇夭折，但有人認(rèn)為，torcetrapib在試驗(yàn)中發(fā)生的由激素引起的高血壓相關(guān)疾病死亡僅是CETP抑制劑的獨(dú)立事件。

如今，除了默沙東和羅氏外，禮來正在開發(fā)第4個(gè)CETP抑制劑evacetrapib。一項(xiàng)小型、短期的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，evacetrapib可升高高密度脂蛋白，并減少低密度脂蛋白。evacetrapib試驗(yàn)除進(jìn)行單獨(dú)應(yīng)用外，還與多種他汀類藥物聯(lián)合使用，而到目前為止，小劑量evacetrapib與默沙東和羅氏的同類藥物具有相似的療效。

同時(shí)，愛爾蘭的Amarin生物制藥公司也擁有領(lǐng)先的治療高脂血癥候選藥物AMR-101。去年11月下旬該公司已向FDA提交了這一新藥的上市申請(qǐng)。AMR-101是一種處方級(jí)的ω-3脂肪酸，用于治療高甘油三酯癥。一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，AMR-101可明顯降低甘油三酯水平，且沒有顯著引起低密度脂蛋白水平升高。在另一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，AMR-101聯(lián)合一種他汀類藥物對(duì)兩種或兩種以上血脂異?；颊哌M(jìn)行測(cè)試，結(jié)果表明，與安慰劑組相比，治療組達(dá)到了從基線的甘油三酯水平百分比變化的主要終點(diǎn)。該藥正在進(jìn)行的一項(xiàng)“降低高風(fēng)險(xiǎn)患者人群中第1次重大心血管事件”的終點(diǎn)試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將會(huì)對(duì)8000例患者測(cè)試6年。Kiran Meekings稱：“與同類產(chǎn)品相比，AMR-101可用于目前使用他汀類藥物患者的治療，具有巨大的市場(chǎng)潛力。湯姆森路透社非?？春肁RM-101，預(yù)計(jì)其2016年銷售額將達(dá)到23億美元?！保ㄒ姳?）

表3

Aegerion制藥公司的lomitapide是開發(fā)中的一個(gè)治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的罕見病藥物（又稱“孤兒藥”），預(yù)計(jì)將在今年1月份分別向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交新藥上市申請(qǐng)，年內(nèi)有望獲得FDA批準(zhǔn)。HoFH是一種遺傳性疾病，發(fā)病率為百萬分之一，患者血液中膽固醇極高，往往在30~40歲死于心臟病發(fā)作。在現(xiàn)實(shí)世界中，醫(yī)生確定HoFH患者是根據(jù)其他替代性生物標(biāo)記物如膽固醇水平等。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)lomitapide將是銷量達(dá)4.5億美元的“微型炸彈”。

呼吸系統(tǒng)藥物：再進(jìn)一步

在哮喘和慢性阻塞性肺?。–OPD）藥物方面，葛蘭素史克的Advair（氟替卡松和沙美特羅吸入劑，2011年專利到期）和默沙東的順爾寧（孟魯司特鈉，2012年專利到期）將相續(xù)失去專利保護(hù)。然而，葛蘭素史克正在進(jìn)行一項(xiàng)開發(fā)計(jì)劃：讓使用Advair的患者開始應(yīng)用一種新的復(fù)合物Relovair。Kiran Meekings稱：“由于Advair專利到期，Relovair將是葛蘭素史克的又一開發(fā)目標(biāo)，具有巨大的市場(chǎng)潛力。”目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的Relovair由吸入糖皮質(zhì)激素Veramyst（氟替卡松糠）和長效β受體激動(dòng)劑（LABA）vilanterol trifenatate（三氟甲磺酸維蘭特羅）組成。Relovair的最大賣點(diǎn)是每日1次用藥（Advair是每日兩次）。

諾華也有幾種慢性阻塞性肺病新藥在開發(fā)中，包括Seebri Breezhaler，其在歐洲已經(jīng)注冊(cè)；在2011年10月，F(xiàn)DA通知諾華提供更多的數(shù)據(jù)以支持Cuvposa（格隆溴銨）用于慢性阻塞性肺病，諾華預(yù)計(jì)今年年底提交其上市申請(qǐng)。

2011年7月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華的支氣管擴(kuò)張新藥Arcapta Neohaler（茚達(dá)特羅吸入粉劑）。

諾華和衛(wèi)材公司正在共同開發(fā)Onbrez（馬來酸茚達(dá)特羅膠囊粉霧劑）以及NVA-237（格隆溴銨）。另外，諾華還在對(duì)QVA-149（馬來酸茚達(dá)特羅和格隆溴銨固定劑量組合物）進(jìn)行開發(fā)。Ben Weintraub表示：“人們期待更好的吸入劑，這是一個(gè)具有非常高障礙的開發(fā)活動(dòng)。如果諾華可以證明格隆溴銨安全有效，且療效超越已上市的哮喘和慢性阻塞性肺病藥物，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的創(chuàng)新就可能具有更好的市場(chǎng)前景?！保ㄒ姳?）

注：

“微型炸彈”(Minibuster)：年銷量超過4億美元；

“重磅炸彈”(blockbuster)：年銷量超過10億美元；

超級(jí)“重磅炸彈”(Superblockbuster)：年銷量過20億美元；

N/A：不適用