第一篇：某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案

某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案

某某市藥品生產企業(yè)：

為進一步強化對藥品生產質量的監(jiān)管，進一步指導、監(jiān)督藥品生產企業(yè)深入貫徹落實《藥品生產質量管理規(guī)范》，牢固樹立第一責任人意識，確保我市藥品生產質量安全。根據(jù)某某市食品藥品監(jiān)督管理局安排部署，結合落實我市GMP工作，在藥品生產企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查。現(xiàn)制定檢查實施方案如下：

一、檢查的目的

本次藥品GMP跟蹤檢查的目的是進一步加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)管力度，鞏固藥品GMP再認證成果，進一步強化藥品生產企業(yè)的第一責任人意識、質量安全意識，進一步提高藥品生產質量管理水平，消除藥品質量安全隱患，確保藥品質量安全。

二、檢查范圍和依據(jù)

本次藥品GMP跟蹤檢查范圍為某某市地區(qū)所有藥品生產企業(yè)。檢查的重點品種為現(xiàn)生產品種。

本次檢查依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)和文件的規(guī)定，對藥品生產全過程進行全面的檢查。

三、檢查重點環(huán)節(jié)與內容：

1、企業(yè)生產藥品的原材料、外包材、輔料的購進、驗收、儲存、使用、流向等是否按規(guī)定進行，是否建立各項管理制度，是否按照制度嚴格執(zhí)行。

2、企業(yè)是否實施了藥品質量管理人員制度；關鍵生產、質量管理崗位人員以及關鍵崗位技術人員是否相對穩(wěn)定；企業(yè)對員工的培訓是否有效。

3、中藥制劑的生產：使用中藥材投料的，是否固定藥材的基原、藥用部位、采收期、產地加工、儲存條件等，直接投料的藥材粉末是否進行了滅菌處理和微生物限度的監(jiān)控；使用提取物投料的，是否采用注冊批準的工藝，并對提取物使用的原材料情況進行審計。

4、國家批準的生產工藝和處方的執(zhí)行情況，如有變更是否進行了相關的驗證，并按規(guī)定經藥品監(jiān)督部門批準或備案。

5、生產過程中出現(xiàn)偏差的處理情況；其中包括空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)各項指標出現(xiàn)偏差時的處理措施；實驗室的偏差處理措施。

6、重點檢查品種一年內總投料量與成品產量的比例是否在合理的范圍內；通過累加一段時間內原輔料出入庫臺賬、批生產記錄、成品入庫、銷售情況反映企業(yè)是否按批準處方量投料，生產過程中是否存在違規(guī)行為。

7、關鍵生產設施等條件發(fā)生變更后的驗證研究和備案情況；生產線上增加新的制劑品種時，各關鍵生產設備與生產規(guī)模的匹配程度，是否針對新增品種進行設備驗證；如涉及多個品種共線生產，公用設備清潔驗證情況。

8、不合格藥品的處理情況。

9、國家保護動物制作藥材購用及藥品制劑銷售情況（包括儲存、生產監(jiān)控、制劑訂貨、結算、銷售去向）。

四、檢查的時間安排

跟蹤檢查時間總體安排為2012年2月下旬-10月末。對企業(yè)的檢查時間一般安排1天。

五、跟蹤檢查方法、要求

1、按照自治區(qū)局、某某市局的部署要求，本次藥品GMP跟蹤檢查要把進一步落實《藥品生產質量管理規(guī)范》、加強藥物生產質量監(jiān)管，搞好藥物生產工藝和處方核查，打擊違法生產、經營、使用藥品和醫(yī)療器械專項整治等各項工作結合起來，加強領導，精心組織，確保檢查工作收到實效。

2、要把跟蹤檢查與推進企業(yè)誠信建設結合起來。通過多層次多渠道的經常不斷的GMP執(zhí)行情況的檢查，進一步增強企業(yè)在日常的生產經營中嚴格遵守GMP的自覺性，切實做到檢查不檢查一個樣，平時生產和認證時一個樣。要認真做好檢查記錄，包括檢查時間、檢查人員、檢查內容、企業(yè)存在的問題，檢查組提出整改的意見等都要記錄在案。檢查結束后連同企業(yè)“整改報告”一并歸入企業(yè)監(jiān)管檔案。

3、要嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行跟蹤檢查。對發(fā)現(xiàn)的問題要責令企業(yè)立即整改。對嚴重的違法違規(guī)行為要依據(jù)相關法律法規(guī)進行嚴肅查處。

4、檢查組要嚴格遵守檢查工作紀律，廉潔自律，公正執(zhí)法，扎實做好檢查工作，自覺維護食品藥品監(jiān)督管理局的良好形象。

第二篇：2014.06.23藥品GMP跟蹤檢查整改報告

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

陜西方舟制藥有限公司

藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目

整改情況匯報

銅川市食品藥品監(jiān)督管理局: 今年6月23日省局安監(jiān)處、省藥檢所、與銅川市局組成聯(lián)合檢查組對我公司原輔料、成品庫、中藥提取車間進行了現(xiàn)場檢查，并查閱了相關的批生產記錄、原始檢驗記錄及其他相關文件和資料，同時提出一般缺陷5項。檢查結束后，我們立即成立了專項整改小組，對存在的問題進行了認真地整改，目前整改已經結束。

現(xiàn)將整改情況進行如下匯報：

1.該公司未能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規(guī)定，未能提供對方使用提取設備提取什么物質的資料。

1.1現(xiàn)場檢查

1.1.1檢查組成員在對提取車間的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)提取車間除進行固體車間生產所需的中藥產品提取外，還進行藥品的單提。存在共同使用設備的情況，且不能提供雙方使用提取設備的合同或其他相關規(guī)定。

1.2原因分析

1.2.1 由于最初提取車間設計的產能比較大，而在實際生產中利用率比較低，如果僅供固體車間提取，每月只能生產10天左右?？紤]到提高設備的利用率和發(fā)揮設備產能，同時植物提取和中藥提取原屬于同一類型。因此在保證中藥提取的基礎上，進行植物提取。同時采取了嚴格的措施，防止發(fā)生交叉污染。

1.3整改措施及實施情況

1.3.1 根據(jù)新的GMP有關規(guī)定，藥品生產車間不能生產對藥品生產有不利影響的產品。盡管我們已經采取相關措施，但為了保證藥品質量的絕對安全，我們已經停止共用提取車間。目前提取車間僅供固體車間提取用。

2.未能提供提取車間清潔驗證資料。2.1現(xiàn)場檢查

2.1.1 檢查組人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)提取和濃縮設備無相應的清潔驗證資料。2.2原因分析

2.2.1 按照98版GMP規(guī)定，清潔驗證僅限于潔凈區(qū)，對普區(qū)未做明確規(guī)定，且我公司提取生產線屬于密閉生產，工藝大多采用醇提，生產過程中本身就存在滅菌，而且每批提取結束后都嚴格按操作規(guī)程進行清潔，并由QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，因此未作清潔驗證。

2.3整改措施及實施清況

2.3.1根據(jù)新版GMP規(guī)定，提取車間如果采取密閉生產，可在普區(qū)進行，如果非密閉生產，則必須參照潔凈區(qū)管理。為保證藥品質量，防止發(fā)生交叉污染，我們已經制訂了多功能提取罐、真空濃縮罐清潔驗證方案，待生產恢復正常后進行驗證。

3．中藥提取物貯存到原輔料庫后無相關臺賬 3.1現(xiàn)場檢查

3.1.1檢查組成員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中藥提取物無相關臺賬。3.2原因分析

3.2.1由于考慮到提取本身屬于中藥制劑的一部分，且提取結束后，即將進入制劑工序，庫房僅僅起到一個暫存間的作用，因此就用庫房貨位卡代替了臺賬，未設立專門的提取物臺賬。

3.3整改措施及實施情況

3.3.1按照新版GMP規(guī)定，物料的使用必須有詳細的記錄以保證有追溯性。為能準確反映物料的使用情況，按照新版要求完善了中藥提取物臺賬，以便于具有追溯性。

4．養(yǎng)陰降糖片生產工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.1現(xiàn)場檢查

4.1.1檢查員在檢查提取工藝的過程中發(fā)現(xiàn)養(yǎng)陰降糖片生產工藝規(guī)程未規(guī)定黃芪粉和提取物噴霧干燥后總混要求（一批提取物對應三至四批成品），實際批生產記錄無總混記錄。

4.2原因分析

4.2.1由于考慮到只有一味中藥飲片，且已檢驗合格，在粉碎的過程中已經進行了混合。同時提取和濃縮的產物是液體，液體本身就是均勻的，而噴粉的同時均質器也在不斷攪拌，以達到均一。因此在養(yǎng)陰降糖片的生產工藝規(guī)程中未對黃芪粉碎后和提取物噴霧干燥后提出總混要求，實際批生產記錄也沒出現(xiàn)總混記錄。

4.3整改措施及實施情況

4.3.1為保證物料的均一性和產品質量穩(wěn)定，按照GMP規(guī)定對養(yǎng)陰降糖片生產工藝進行了修訂，在黃芪粉碎后和提取噴霧干燥后規(guī)定了總混要求，以保證物料均一，產品符合注冊標準和預定的用途。5．養(yǎng)陰降糖片批生產記錄中使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數(shù)量。5.1現(xiàn)場檢查

5.1.1檢查員在檢查養(yǎng)陰降糖片制劑批生產記錄的過程中發(fā)現(xiàn)，配劑工序使用兩批相同原料時未記錄每批原料的具體數(shù)量。

5.2原因分析

5.2.1考慮到配劑使用的每批物料都是合格的，且所使用的每批物料都有貨位卡備查，因此就在制劑的配劑工序記錄上忽略了數(shù)量的記載。

5.3整改措施及實施情況

5.3.1為能準確反映每批物料的準確來源，在生產記錄的填寫過程中，嚴格要求操作人員按照規(guī)定填寫物料來源，以便于進行追溯。

以上整改措施，妥否？請?zhí)岢雠u指正。

陜西方舟制藥有限公司

2011年7月10日

第三篇：GMP跟蹤檢查發(fā)言

**藥業(yè)有限公司GMP跟蹤檢查情況匯報

各位檢查員：

上午好！現(xiàn)在我代表**藥業(yè)有限公司向你們匯報膠囊劑GMP跟蹤檢查的有關情況。我公司座落在**市*****路8號，周邊沒有污染源，廠區(qū)內環(huán)境優(yōu)美，廠房按產品工藝流程布局。我公司主要生產膠囊劑、顆粒劑、片劑、中藥飲片，現(xiàn)在進行監(jiān)督檢查的膠囊劑是2010年6月通過GMP認證的。膠囊劑只有三個產品，分別是**膠囊、**膠囊和***膠囊，均是2005年獲得批文2005年開始生產的。一直以來我們都認真執(zhí)行GMP，嚴把質量關，把各項工作做好。

下面就逐條匯報本次監(jiān)督檢查自檢情況：

一、上次認證不合格項目的整改情況: 上次認證不合格項目有15項，針對這些不合格項逐條制訂了整改措施，并認真落實貫徹執(zhí)行，現(xiàn)在基本不再出現(xiàn)類似缺陷，但培訓方面還需要不斷地加強。

二、生產和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況：

我公司生產管理負責人有變動，原來是***，由于***退休變更為由總經理**負責，生產管理負責人變更時向省藥監(jiān)局辦理了備案手續(xù)；質量管理負責人一直是***，沒有變化；生產管理負責人和質量管理負責的資質符合要求。我公司技術人員有30人，占總人數(shù)的32%，基本上畢業(yè)于大中專院校，具有一定的專業(yè)知識，大部分從事藥品生產經驗基本上有3年以上，人員比較穩(wěn)定；每年都制訂有培訓計劃并認真執(zhí)行，對各個崗位的員工進行了藥品生產專業(yè)知識及GMP相關培訓；還針對性對倉庫管理員、采購人員、檢驗員進行了原藥材的基本鑒別培訓；部分檢驗人員送到市藥檢所進行培訓；部分管理人員也參加了區(qū)藥監(jiān)局舉辦的GMP知識培訓。

三、生產車間和生產設備的使用維護情況：

我公司的生產車間在GMP認證后至今都按各項規(guī)定要求進行清潔與維護，車間內各功能區(qū)完好；設備部門按規(guī)定對所有在用設備進行維護保養(yǎng)，使各種設備運行正常，適應生產要求，無不良情況。

四、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況：

空氣凈化和工藝用水系統(tǒng)一直以來都按我們的文件要求進行清洗、消毒和維護，確保車間潔凈室內空氣質量達到30萬級要求，工藝用水保證達到規(guī)定的水質要求。

五、認證以來所生產藥品的批次、批量情況；

我公司膠囊劑只三個產品：**膠囊、**膠囊和***膠囊。我公司自上次GMP認證以來到2013年5月30日止所生產的膠囊劑品種統(tǒng)計，其中：**膠囊69批，共5867.51萬粒；**膠囊60批，共5860萬粒；***膠囊104批，共4020.63萬粒。

六、認證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

認證以來至2013年5月30日止，每批成品均經本公司化驗室檢驗合格出廠，共檢驗***膠囊104批，**膠囊60批，**膠囊69批。對原輔料不能檢測的項目均委托市食品藥品檢驗所檢驗；由于市場需要曾委托市食品藥品檢驗所檢驗**膠囊兩批，檢驗項目是除微生物檢驗外其他全部項目，本公司與市食品藥品檢驗所簽訂有委托檢驗協(xié)議。

七、藥品生產質量問題的整改情況；

我公司生產的藥品質量一直穩(wěn)定，因為在生產過程中我們嚴格執(zhí)行公司制訂的工藝規(guī)程、質量標準，各崗位人員層層把關，保證產品了質量。因此，從認證以來我公司生產的產品一直達到100%的檢驗合格率，沒有出現(xiàn)過因藥品生產質量問題的整改情況。

八、是否有委托生產或接受委托生產情況；

我公司有中藥前處理和提取相關設備與設施，并通過GMP認證，但因生產能力小，我公司的生產膠囊的“藥材提取浸膏”是委托***藥業(yè)公司加工，并按相關程序辦理了委托加工手續(xù)，分別取得了省藥監(jiān)局批準的委托生產批件。

我公司沒有接受委托生產情況。

九、再驗證情況；

我公司根據(jù)GMP要求，同進也為了更進一步確保產品質量，由質量負責人主管GMP工作，成立了驗證委員會，按照企業(yè)實際情況制訂了驗證總計劃。由質管部、生產部、設備科、車間等部門的技術骨干組成驗證工作小組，制定驗證方案，對膠囊生產工藝、膠囊劑關鍵設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)、設備清潔等進行了驗證，驗證結果都是符合規(guī)定。

十、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其它法律法規(guī)事項的處理意見或結果；

我公司嚴格遵守《藥品管理法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，并認真執(zhí)行GMP各相關規(guī)定要求，無任何違反法律法規(guī)現(xiàn)象。

結論：根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》中的“跟蹤檢查”條款進行自檢，結果符合規(guī)定。

第四篇：藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點

藥品GMP檢查要點包括化學藥品注射劑GMP檢查要點、中藥注射劑GMP檢查要點、血液制品GMP檢查要點、重組產品GMP檢查要點、疫苗菌苗GMP檢查要點等，遵循以下原則。

一、檢查要與品種相結合

根據(jù)申請認證的劑型，選擇該劑型中產量大、工藝復雜、質量不穩(wěn)定等高風險品種，從原料購進到成品出廠進行全過程檢查。每個劑型至少選擇3個品種，不足3個品種的全部檢查。

二、檢查要與品種的生產工藝相結合

核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。

三、措施和工藝參數(shù)應有驗證數(shù)據(jù)支持

要檢查關鍵工藝參數(shù)的驗證資料對激素類或抗腫瘤類化學藥品與其它藥品共用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)的，要重點檢查其防止交叉污染的措施及驗證數(shù)據(jù)。

四、藥品生產質量管理體系的真實運作情況

檢查生產和質量管理的現(xiàn)狀和各種記錄、臺帳、憑證，從深層次查清其真實運作情況，即要從表象查到真相。

（一）化學藥品注射劑GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結合注射劑生產影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出化學藥品注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

7、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

8、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

9、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

10、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

11、無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

12、直接接觸中間產品、激素類產品、抗腫瘤類產品與普通化學藥品，以及非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標準等。

13、滅菌設備容量與生產規(guī)模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

14、質量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

15、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

16、質量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

17、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

18、委托生產或接受委托生產是否符合國家規(guī)定。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥監(jiān)部門的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（二）中藥注射劑GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結合中藥注射劑生產影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出中藥注射劑GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；如購用中藥飲片，其中藥材來源、產地是否有明確；是否與物料供應商簽訂合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、中藥材產地保持相對穩(wěn)定；藥材、中藥飲片驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放的原則及執(zhí)行情況；中藥提取采用的工藝用水標準；盛放中藥提取物的容器、轉運方式、貯存場所及條件等控制污染的措施。

7、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

8、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

10、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

11、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、待滅菌的中間產品滯留時間及其驗證；無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

12、無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

13、非最終滅菌注射劑與最終滅菌注射劑共用生產設備與設施，更換品種時清潔方法及其有效的驗證，如清潔指標成分確定依據(jù)、取樣位置、取樣方法、挑戰(zhàn)性試驗、檢測方法、判斷標準等。

14、滅菌設備容量與生產規(guī)模匹配程度；滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄。不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分及滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產所有品種，每類品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、委托生產或接受委托生產是否符合國家規(guī)定。

20、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（三）血液制品GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結合血液制品生產影響質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出血液制品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、藥品生產、質量保證、質量控制、物料管理負責人員是否保持相對穩(wěn)定，如變更是否具備相應的資歷和能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、原料血漿來源；是否與血漿站簽訂質量保證合同；質量考核頻次一次性套材使用情況；使用臨床用血漿的許可證明；發(fā)放套材數(shù)量與血漿數(shù)量對比情況。

6、原料血漿的運輸、溫度監(jiān)控及其記錄方式；是否使用國家批簽發(fā)的檢測試劑對每人份血漿復檢；原料血漿自采集至使用的時間；不合格原料血漿的處理方式；廢棄的原料血漿袋的處理方式。

7、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

8、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況；原液的儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。

9、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

10、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

12、配制藥液到除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、病毒滅活設備及設施驗證，包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載量方式；溫度監(jiān)測方式及記錄方式；滅活前后或滅菌前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控及其方式。

15、質量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料（包括原料血漿）、原液、半成品、成品檢驗采用的標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（四）重組產品GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結合重組產品生產影響質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出重組產品GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

4、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。

5、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

6、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

7、工程菌是否按三級種子庫管理，如使用質粒重新轉化獲得的新工程菌株，是否按規(guī)定檢定、評價及報批。

8、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

9、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

10、原液是否按照注冊標準生產、檢定（其中，肽圖每半年至少測定1次，N-末端氨基酸序列至少每年測定1次）；原液儲存條件、儲存期限及其確定依據(jù)。

11、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

12、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間；無菌過濾器完整性試驗。

13、無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證；更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

14、滅菌設備熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及生物指示劑驗證數(shù)據(jù)；滅菌溫度監(jiān)測方式、滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；滅菌前后防止混淆的措施。

15、質量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

16、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

17、質量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

18、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

19、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

（五）疫苗菌苗GMP檢查要點

根據(jù)藥品GMP原則要求，結合疫苗菌苗生產影響質量的關鍵環(huán)節(jié)，提出疫苗菌苗GMP跟蹤檢查要點，旨在督查企業(yè)質量保證體系的變更情況和實際運行狀態(tài)。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。

1、藥品GMP認證檢查提出缺陷項目的整改落實情況。

2、企業(yè)的組織機構是否有變動、是否能夠確保履行職責；企業(yè)負責人、質量保證負責人及其人員、質量控制負責人及其人員、藥品生產、物料管理負責人員專業(yè)、學歷、資歷及其履行職責的實際能力。

3、新工作人員是否按照規(guī)定接種與之工作相關的疫苗，全體工作人員是否進行生物安全培訓。

4、生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否發(fā)生變更及其符合藥品GMP情況。

5、新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力(包括動物房)是否匹配。

6、物料供應商審計，包括選擇原則、審計內容、實地考核周期、認可標準、審計人員資格、批準及變更供應商的審批程序等是否能夠確保物料質量；是否與物料供應商簽定合同；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況。

7、物料及產品按規(guī)定條件秩序合理存放，有明確的狀態(tài)標志；貨位卡內容齊全、清晰，物卡相符；每種原料、輔料使用情況，如采用計算機控制系統(tǒng)，其驗證情況。

8、菌毒種三級種子庫管理、鑒別實驗、領用記錄與生產工藝、生產指令相對應；動物源性原材料可溯源。

9、疫苗生產用輔料使用符合國家標準的；尚無國家標準的，使用藥用級別的；使用無藥用級別的輔料應與申報注冊標準相一致，如變更應備案。

10、空氣凈化系統(tǒng)的溫度、濕度、換氣次數(shù)、風速、風壓、自凈時間、塵埃粒子和微生物等控制標準、檢測周期、檢測結果出現(xiàn)偏差的處理措施；生產廠房及空氣凈化系統(tǒng)清潔消毒方法、消毒周期、認可標準；高效過濾器更換標準、更換周期及其驗證情況。

11、制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據(jù)、執(zhí)行情況。

12、壓縮空氣、惰性氣體等凈化及其過濾器完整性測試、更換周期確定依據(jù)及其執(zhí)行情況。

13、配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔、除菌過濾操作環(huán)境以及無菌藥液到分裝的轉運方式、時間間隔；待凍干中間產品的滯留時間、無菌過濾器完整性試驗；是否對待滅菌的中間產品污染菌總數(shù)（包括需氧菌和耐熱孢子）規(guī)定限度并遵照執(zhí)行。

14、無菌分裝環(huán)境、設備（單機、聯(lián)動線及其生產廠家）、過程監(jiān)控等及其再驗證。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過除菌過濾；清潔劑或消毒劑所用容器及存放時間等是否能夠防止污染；同一操作區(qū)有兩臺或數(shù)臺分裝機同時生產，產品批號劃分及防止混淆的措施。

15、病毒滅活設備及設施驗證：包括熱穿透試驗、熱分布試驗、最大量、最小量及其裝載方式；溫度監(jiān)測方式及記錄方式；滅活前后防止混淆的措施；實際運行的監(jiān)控方式及記錄方式。滅菌設備驗證：包括滅菌時間、Fo值、壓力控制及記錄；不同時間、不同滅菌設備產品批號劃分；滅菌前后防止混淆的措施。

16、質量控制部門是否能夠按規(guī)定獨立履行職責；對物料、中間產品、產品實行全項檢驗，如部分檢驗，其確定原則；采用的檢驗標準符合法規(guī)要求；按程序如實出具檢驗報告；按規(guī)定留樣及觀察；如有委托檢驗，其被委托方資質、協(xié)議及其執(zhí)行情況；

17、批記錄（生產、包裝、檢驗）檢查要覆蓋企業(yè)常年生產所有品種，每個品種至少抽查3批記錄，不足3批的，全部檢查；重點檢查企業(yè)是否按照注冊處方、工藝規(guī)程及質量標準組織生產及檢驗，生產過程的物料平衡、包括菌毒種擴增量、單批收獲量、合并量、純化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品與批簽發(fā)量是否相匹配，以及偏差處理及不合格品處理情況；批記錄內容是否真實、數(shù)據(jù)完整，字跡清晰、具有可追溯性。

18、質量保證部門是否能夠按規(guī)定獨立履行物料抽樣及不合格的物料不準投入生產、合格產品方可放行、不合格物料及成品處理等職責；會同有關部門對物料供應商的質量保證體系進行審計及評估，并嚴格履行質量否決權。

19、銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。

20、疫苗菌苗生產、使用過程中發(fā)生問題，其處理決定以及如何實施。

21、企業(yè)是否發(fā)生過違反《藥品管理法》及其它法律法規(guī)行為，省級藥品監(jiān)督管理局的處理意見或結果；本次檢查發(fā)現(xiàn)違法的具體行為。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案[范文模版]

**縣藥品零售企業(yè)

GSP跟蹤檢查實施方案

根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，結合我縣藥品監(jiān)管實際，制定藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，確保跟蹤檢查工作順利開展。

一、跟蹤檢查對象及時間安排

**縣藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查對象為**年通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，具體名單及現(xiàn)場檢查時間安排詳見附件1。

二、跟蹤檢查計劃

根據(jù)《方案》要求，各企業(yè)應在4月20日前按照GSP要求，認真進行自查自糾，寫出自查報告。并在4月28日前將本企業(yè)基本情況表（附件2）和上次認證（跟蹤）的不合格項目情況表及企業(yè)自查報告報縣局藥械監(jiān)管科。

5月2日到8月31日實施現(xiàn)場檢查，匯總檢查結果，9月29日前，縣局將對GSP跟蹤檢查整改企業(yè)進行復查。及時《跟蹤檢查企業(yè)反饋表》由企業(yè)在檢查完畢后自行寄至縣局。

10月15日前，將《跟蹤檢查匯總表》、《GSP認證跟蹤檢查報告》和2012GSP跟蹤檢查情況及總結上報市局。

市局根據(jù)對跟蹤檢查的審核結果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，以5%—10%的比例進行不定期抽查。

三、現(xiàn)場檢查程序

每家企業(yè)現(xiàn)場檢查的時間一般安排半天，檢查人員由2人組成，必要時可根據(jù)實際情況調整?，F(xiàn)場檢查不設觀察員。

檢查員在檢查實施前，要認真了解企業(yè)認證時缺陷項目的整改情況、日常監(jiān)督檢查情況、有關事項的變更情況，確定重點核查的內容。重點核查內容還包括：假劣藥銷售情況、擅自變更情況、藥品購進渠道、藥品分類管理情況、藥師在崗情況、店堂藥品廣告等內容。

檢查組在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查的情況，客觀描述存在的缺陷，寫出相應的實例（可在《藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查記錄表》備注欄中描述），填好相應的表格文件。如系應予行政處罰的違法行為，還要按照行政處罰程序規(guī)定作出相應處理。

現(xiàn)場檢查時不向企業(yè)宣布是否通過檢查的結論，不要求檢查組在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結論。

檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，企業(yè)負責人應在檢查報告上簽字，并加蓋企業(yè)公章。

對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應在檢查結束后10日內整改，并將整改結果書面報縣局。

縣局依照相關GSP認證檢查標準，對檢查報告及相關材料中的具體內容進行審查，做出是否可通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改復查的結論（結論在《GSP認證跟蹤檢查報告》“縣（市、區(qū)）局評定結果”欄中注明）。確定為需要整改復查的，由縣局書面通知企業(yè)，在整改期限到期后組織現(xiàn)場復查。

四、跟蹤檢查要求

（一）分級實施，落實責任。按照市局部署，今年的跟蹤檢查由縣局現(xiàn)場檢查、市局抽查的形式進行?？h局負責GSP跟蹤的現(xiàn)場檢查、有關復查、檢查報告、結果評定、匯總上報、違法違規(guī)處理等工作；市局負責對跟蹤檢查的抽查和情況匯總。

（二）依法行政，嚴格標準?？h局把跟蹤檢查工作作為藥品生產流通領域集中整治工作的重要內容，結合流通領域各類專項整治，突出重點地實施現(xiàn)場檢查。跟蹤檢查注重實效，不走過場。對于違法違規(guī)企業(yè)，將按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，建議市局予以吊銷《藥品經營許可證》或GSP證書。此次跟蹤信息將錄入企業(yè)監(jiān)管檔案，并作為藥品經營企業(yè)信用評價標準和實施醫(yī)保定點藥店的重要依據(jù)之一。

（三）認真準備，積極迎檢。各有關企業(yè)應按照《方案》要求，按時上報跟蹤檢查有關資料，并對照《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》，認真開展自查自糾，積極準備，確保GSP跟蹤檢查任務順利完成。