第一篇：關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見-國食藥監(jiān)安[2011]466號

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)

《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

國食藥監(jiān)安[2011]466號 2011年11月09日 發(fā)布

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，對指導(dǎo)思想、基本原則、總體目標(biāo)、職責(zé)分工、建設(shè)要求、工作重點以及保障措施進(jìn)行了明確。

關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見國食藥監(jiān)安[2011]466號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強(qiáng)指導(dǎo)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的原則，強(qiáng)化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運(yùn)行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機(jī)構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)作為省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、投影儀、碎紙機(jī)、照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強(qiáng)對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強(qiáng)化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告意識。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強(qiáng)省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機(jī)制，著力推動機(jī)構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強(qiáng)與同級衛(wèi)生、機(jī)構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強(qiáng)化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機(jī)制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強(qiáng)化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機(jī)構(gòu)高效運(yùn)行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

第二篇：關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指

導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)安[2011]466號

2011年11月09日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強(qiáng)指導(dǎo)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的原則，強(qiáng)化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運(yùn)行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）省（區(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機(jī)構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、投影儀、碎紙機(jī)、照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強(qiáng)對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強(qiáng)化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告意識。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強(qiáng)省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機(jī)制，著力推動機(jī)構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強(qiáng)與同級衛(wèi)生、機(jī)構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強(qiáng)化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機(jī)制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強(qiáng)化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機(jī)構(gòu)高效運(yùn)行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

打開高考作文思路的六把金鑰匙不少同學(xué)拿到作文題,常常大腦中一片空白,什么也想不起來.這是沒有打開作文思路 所致.其實, 只要我們講究方法, 審題立意關(guān)也就自然容易攻克, 寫作材料也就會紛至沓來, 如此,又怎么會寫不好作文呢? 這里,我送給大家迅速打開作文思路的六把金鑰匙.為說明這些方法的適用性,我結(jié)合 過去的高考題作一解說.一,置換法 1.如果所給的作文題目, 話題或材料是借喻性質(zhì)的, 那么這時就可使用本體去置換喻體.如山東高考作文題: 請以“春來草自青”為話題,寫一篇不少于 800 字的文章.要求:①自擬題目.②自定立意.③除詩歌外,文體不限.④文體特征鮮明.命題人給了我們比喻的喻體,本體呢,思考可知道“春”的本體可以是信心,可以是毅 力,可以是機(jī)遇,也可以是改革,是友誼,是愛心,是互助,是合作,是誠信,等等.“草 自青”的本體可以是欣欣向榮的局面,可以是輝煌的成功,也可以是雙贏的結(jié)果,等等.我 們展開聯(lián)想,用一個又一個的本體去置換喻體,寫什么的問題也就立馬解決了.2.如果所給的作文題目或話題中的相關(guān)詞語具有多義性,那么這時可用具有單一語義的 詞語置換具有多義的詞語.例如重慶高考作文題: 《現(xiàn)代漢語詞典》對“自然”的釋義有:①自然界.②自由發(fā)展;不經(jīng)人力干預(yù).③不 勉強(qiáng);不局促;不呆板.…… 請以“在自然中生活”為題目,寫一篇文章.要求:①立意自定;②除詩歌外,文體不限;③不少于 800 字;④不要套作,不得抄襲.以“在自然中生活”為題目, “自然”怎么理解?這是立意的關(guān)鍵.命題人想我們之所 想,給了我們?nèi)齻€義項進(jìn)行詮釋.我們只要用其中的一個義項去置換“自然” ,那么也就容 易迅速立意,打開思路.如果“自然”是指自然界,那么“在自然中生活” ,也就是在自然 界中生活,這樣我們可以談環(huán)保等.如果“自然”是指自由發(fā)展,不經(jīng)人力干預(yù),那么“在 自然中生活” ,也就是在自由發(fā)展中生活,這樣我們可以談教育中的張揚(yáng),發(fā)展個性等.如 果“自然”是指不勉強(qiáng),不局促,不呆板,那么該如何理解呢?我們可以通過造句的方式來 看一看:態(tài)度很自然;他是初次演出,但演得挺自然.這么說來, “在自然中生活” ,也就是 大大方方, 也就是凡事能夠深入進(jìn)去融入其中.明白了這些, 我們談什么, 也就一目了然了.3.如果所給的作文題中含有代詞,那么這時可用代詞所代的事物去置換作文題中的代 詞.例如上海高考作文題:平常大家關(guān)注更多的也許是“我們” ,如果把視線轉(zhuǎn)向“他們” ,你會看到什么,又會想 到什么?請以“他們”為題,寫一篇文章.要求:(1)不少于 800 字.(2)不要寫成詩歌.(3)不得透露個人相關(guān)信息.世界就是由“我們”與“他們”組成的,心中如果只有“我們” ,自然世界是不完整的.遺憾的是, 現(xiàn)在只關(guān)注自己的人太多了, 無論何時何地, 都是以自我為中心, 哪里還有他人? 這樣的世界,又怎么會是一個和諧的世界.我們把視線轉(zhuǎn)向“他們” ,會看到什么?會看到 貧窮,會看到富貴,會看到不公,會看到進(jìn)步,會看到文明,等等.會想到什么?會想到共 同富裕,會想到平等,會想到感恩,會想到正義等.“他們”是誰?可以是農(nóng)民工,可以是 干部子弟,可以是下崗工人,可以是一擲千金的大款,可以是沿街乞討的老人,等等.這么 一置換,自然也就打開了思路.二,補(bǔ)充法 所謂補(bǔ)充法, 是指通過給標(biāo)題或話題補(bǔ)出相關(guān)的句子成分來打開思路的方法.例如安徽 高考作文題: 請以“帶著感動出發(fā)”為題,寫一篇不少于 800 字的文章.要求:①立意自定.②文體自選.③不得抄襲,不得套作.④不得透露個人相關(guān)信息.⑤書寫規(guī)范,正確使用標(biāo)點符號.打開思路,寫好“帶著感動出發(fā)” ,需要思考三個問題.一是誰帶著感動出發(fā).也就是 補(bǔ)出標(biāo)題的主語,可以是你(你們),可以是我(我們),可以是他(他們).二是什么樣的感動, 或者說是為什么感動.聯(lián)系實際,汶川大地震中,老師舍生救學(xué)生,我們?yōu)橹袆?救援人 員不怕疲勞,日夜奮戰(zhàn),我們?yōu)橹袆?群眾排隊捐款,獻(xiàn)血,我們?yōu)橹袆?具體到個人, 溫總理第一時間在第一線指揮,我們感動;民警蔣小娟為災(zāi)民的孩子喂奶,我們感動.讓人 感動的原因很多,讓人感動的事例很多.三是帶著感動出發(fā)的結(jié)果.帶著感動出發(fā),其結(jié)果 將產(chǎn)生更多的感動,從而使更多的人帶著感動出發(fā)!再如廣東高考作文題: 請以“不要輕易說'不' ”為題寫一篇文章.要求:①除詩歌之外,文體不限;②不少于 800 字.可以通過給標(biāo)題補(bǔ)充狀語的方法來打開思路.不要輕易說“不” ,不是不能說“不” ,而 是不要輕易說.很多時候我們可以策略一些,這并不是要接受,認(rèn)可,輕易說“不”的結(jié)果, 往往使我們受到不必要的傷害.比如面對同事,同學(xué),朋友,家人的正當(dāng)請求,不假思索脫 口而出的“不” ,往往傷害了他們的自尊心,拉大了與他們的距離,使雙方變得越來越疏遠(yuǎn).不要輕易說“不” ,是智慧的表現(xiàn),是道德的要求.明白了這些,我們的立意,選材也就有 了取舍的空間,寫出與眾不同的好文章,也就成了一件容易的事.再如浙江高考作文題: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求作文.都市和鄉(xiāng)村,是我們棲居的空間;都市生活和鄉(xiāng)村生活,是我們平凡的生活.當(dāng)我們從平凡中回望時,每個人都會有不同的感觸和期待.請以“觸摸都市”或“感受鄉(xiāng)村”為題,寫一篇作文,可講述你自己或身邊的故事,抒 發(fā)你的真情實感,也可闡明你的思想觀點.【注意】①立意自定,角度自選.②除詩歌外,文體不限.③不少于 800 字.④不得抄 襲.無論是“觸摸都市”中的“觸摸” ,還是“感受鄉(xiāng)村”中的“感受” ,都是用心去觸摸, 用心去感受.即給“觸摸”“感受”補(bǔ)充狀語.也就是說,我們所寫的,應(yīng)該是都市或鄉(xiāng)村 , 中能夠在我們心靈的湖泊上激起波瀾最起碼是漣漪的人,事,物或觀點.這樣,我們所寫才 可能充滿與眾不同的個性,而不是些人云亦云的內(nèi)容.具有鮮明的個性,能夠給人以陌生的 新意,自然會讓閱卷老師喜歡!三,擴(kuò)展法 例如湖南高考作文題: 閱讀下面的文字,按要求作文.“天街小雨潤如酥,草色遙看近卻無”是唐代詩人韓愈的名句.詩句的意思是說,在滋 潤如酥的初春細(xì)雨中,春草發(fā)芽,遠(yuǎn)遠(yuǎn)望去,一片淡淡的綠色,可是走近后,卻只見到極為 稀疏的草芽,綠色反而感覺不到了.詩句的意境是美的,隱含的哲理也很豐富.它使我們領(lǐng) 悟到:置身太近,有時反而感受不到實際存在的東西;要把握某一事物,有時需要跳出這一 事物;人對事物的看法與對美的感受同距離是有關(guān)系的……其實, 生活中的許多事物和現(xiàn)象 都含有這兩句詩的意境與哲理,關(guān)鍵在于你的觀察和體會.請根據(jù)自己閱讀詩句所體會到的意境與哲理, 聯(lián)系現(xiàn)實生活, 寫一篇不少于 800 字的議 論文或記敘文.【注意】①立意自定,題目自擬.②不要照抄或擴(kuò)寫材料.③所寫文章符合文體要求.如何立意?命題人已經(jīng)給了我們?nèi)齻€角度, 我們可以與現(xiàn)實生活相聯(lián)系, 看哪一個認(rèn)識 深刻,哪一個手頭有材料,我們就用哪一個.除此之外,還可以談從全局把握問題,才能看 得清,看得準(zhǔn);還可以談在思想上先做一個冷靜的旁觀者,才能搞清事實真相,從而做一個 能夠正確解決問題的參與者,等等.再如福建高考作文題: 閱讀下面的文字,按要求寫一篇不少于 800 字的文章.三個人走進(jìn)商店.一個人買了一瓶果汁, “我喜歡甜的.說: ”一個人買了一杯咖啡, 說: “我就喜歡這又苦又甜的滋味.還有一個人買了一瓶礦泉水后說: ” “我喜歡淡淡的礦泉水.” 變換角度法 四,變換角度法 一些材料作文, 往往需要從不同角度對所給材料進(jìn)行審視, 以發(fā)現(xiàn)能夠打開我們思路的 角度.例如全國Ⅱ卷: 南太平洋的小島上,有很多綠海龜孵化小龜?shù)纳逞?一天黃昏,一只幼龜探頭探腦地爬 出來.一只老鷹直沖下來要叼走它.一位好心的游客發(fā)現(xiàn)了,連忙跑過去趕走老鷹,護(hù)著小 龜爬進(jìn)大海.可是,意想不到的事情發(fā)生了,沙穴里成群的幼龜魚貫而出——原來,先出來 的那只幼龜是個“偵查兵” ,一旦遇到危險,它便縮回去,現(xiàn)在它安全到達(dá)大海,錯誤的信 息使幼龜們爭先恐后地爬到毫無遮擋的海灘.好心的游客走了, 原先那只在等待時機(jī)的老鷹 又飛了回來,其它老鷹也跟過來了.要求:選擇一個角度構(gòu)思作文,自主確定立意,確定文體,確定標(biāo)題;不要脫離材料內(nèi) 容及含意的范圍作文,不要套作,不得抄襲.看了這則材料,誰也知道游客是好心辦壞事.為什么會這樣呢?是因為無知.如果知道 幼龜是“偵察兵”的話,自然也就不會幫倒忙了.現(xiàn)實生活中這樣的事例也不少.文革時期 的圍湖造田,毀林造田,都是典型.拿現(xiàn)在來說,許多家長不懂教育規(guī)律,只抱著為孩子未 來著想的美好心愿,對孩子實行棍棒教育,嚴(yán)重違反了《未成年人保護(hù)法》 ,使孩子的身心 受到極大傷害.許多地方領(lǐng)導(dǎo),不懂市場不懂企業(yè),只抱著船大才能抗風(fēng)浪的觀點,盲目要 求企業(yè)一再擴(kuò)張,結(jié)果使很多企業(yè)破產(chǎn)倒閉.從成群的幼龜這個角度來說,它們沒有對得到的信息進(jìn)行思考,只是絕對相信,才造成 了被老鷹叼走的悲劇.這提示我們,要善于動腦思考,綜合考慮各種渠道得來的信息,這樣 才能得出正確結(jié)論.如果不是這樣,而是聽見風(fēng)就是風(fēng),聽見雨就是雨,又怎么不會吃虧上 當(dāng)呢? 從老鷹這個角度來說,為了達(dá)到目的,即使遇到了挫折,也不放棄,而是在耐心等待時 機(jī).如果被游客趕走就不再前來,那么自然也就不能夠捕捉到幼龜了.它們不僅在游客走后 又來了,而且還耐心等待,結(jié)果抓捕幼龜?shù)臋C(jī)會就來了.這對于我們?nèi)祟悂碚f,不也是一種 啟示嗎? 再如北京高考作文題: 課堂上, 老師說: “今天我們來做個小實驗.隨后, ” 他拿出一個裝滿石塊的玻璃廣口瓶, 放在講臺上,問道: “瓶子滿了嗎?”所有學(xué)生答: “滿了!”真的?“老師從桌下拿出一小 ” 桶沙子,慢慢倒進(jìn)去,填滿石塊的間隙, “滿子嗎?”學(xué)生們?nèi)粲兴?老師又拿來一壺水 倒了進(jìn)去,直到水面與瓶口持平.“這個實驗說明了什么?”老師問道.課堂活躍起來.一個學(xué)生說: “很多事情看起來到達(dá)了極限,實際上還存在很大空間.” 一個學(xué)生說: “順序很重要.先放這桶沙子,有此石塊肯定就放不進(jìn)去了.” 一個學(xué)生說: “對,得先放石塊.有些分量重的東西就得優(yōu)先安排.” 一個學(xué)生說: “也不一定,先沙子和水就一定不行么?” …… 請就以上材料,展開聯(lián)想,自定角度,寫一篇文章.題目自擬,文體自選(除詩歌外), 不少于 800 字.自定角度, 其實前三個學(xué)生所說的就都是很好的立意角度.我們?nèi)绻麑ζ渲械囊粋€有深 刻的認(rèn)識,而且手頭還有材料,就不妨直接用一用.這則材料還說明思維方式很重要, 有了獨辟蹊徑的思維方式, 往往看似不能解決的問題 也就迎刃而解了;還說明辦法總比困難多,只要我們想辦法,困難總是能夠解決的.這兩個 立意角度也不錯.再如湖北高考作文題: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求作文.你走過一棵樹,樹枝低垂,你是隨手把樹枝折斷丟棄,還是彎身而過?一只長了癬的流 浪狗走近你,你是憐憫地避開,還是一腳踢過去?電梯門打開,你是謙抑地讓人,還是霸道 地推人?一個盲人和你并肩路口,綠燈亮了,你會攙那盲者一把嗎?你與別人如何擦肩而 過?你怎么從小販?zhǔn)种薪舆^找來的零錢?你如何低頭系上自己松了的鞋帶?你, 獨處時如何 與自己相處? 請根據(jù)對這段文字的理解,展開聯(lián)想,思考如何對待自然,如何對待他人,如何對待自 己.自選角度,以《舉手投足之間》為題寫一篇文章.要求:自定立意,自定文體,不少于 800 字.以《舉手投足之間》為題,寫什么?材料中的八個例子,都小得有些微不足道.可正是 這些微不足道,透露了我們思想深處的秘密,這就是我們的修養(yǎng),道德,文明程度.這么說 來, 舉手投足之間, 我們又怎么能不重視?從小處入手, 從細(xì)節(jié)入手, 一步一個腳印走下去, 我們才能成為一個有修養(yǎng)有道德的現(xiàn)代高素質(zhì)的文明人.你說是不是呢? 八個例子,前兩個是讓我們思考如何對待自然,中間四個是讓我們思考如何對待他人, 最后兩個是讓我們思考如何對待自己.三種類型,三個思考角度,從哪一個角度切入,展現(xiàn) 在我們面前的都是一片海闊憑魚躍,天高任鳥飛的廣闊天地.我們?nèi)ヂ?lián)想,去思考,寫出一 篇好文章來也就是水到渠成的事情了.五,關(guān)鍵詞句把握法 對材料作文來說,有時抓住了概括性極強(qiáng)的詞語或句子,也就能夠把握命題人的意圖, 從而順利確定作文立意.如全國卷Ⅰ: 閱讀下面的文字,根據(jù)要求寫一篇不少于 800 字的文章.2008 年 5 月 12 日 14 時 28 分,四川省汶川縣發(fā)生里氏 8.0 級特大地震.人民的生命高于一切!胡錦濤,溫家寶等黨政軍領(lǐng)導(dǎo)人迅速趕赴災(zāi)區(qū)指導(dǎo)抗震救災(zāi).十多萬解放軍, 武警和公安民警, 各省市的救援隊, 醫(yī)療隊, 工程搶修隊迅速進(jìn)入災(zāi)區(qū).港臺救援隊和國際救援隊飛抵災(zāi)區(qū).志愿者從四面八方匯聚災(zāi)區(qū).救援物資從水陸空源源不 斷運(yùn)進(jìn)災(zāi)區(qū).一位中學(xué)教師趴在講臺上用生命保護(hù)了下面的四個學(xué)生.一位失去 15 個親人的縣民政 局長連續(xù)指揮救災(zāi)五天只睡了七個小時.幸存者的生還奇跡在不斷突破,100 小時,150 小 時,196 小時…… 中央電視臺 24 小時播報.19 日 14 時 28 分舉國哀悼.一樣的愛心,不一樣的表達(dá).捐款,獻(xiàn)血,義演,關(guān)注…… 要求:選擇一個角度構(gòu)思作文,自主確定立意,確定文體,確定標(biāo)題;不要脫離材料內(nèi) 容及含意的范圍作文,不要套作,不得抄襲.所給的材料說的是什么呢?有兩個句子值得我們注意,一是“人民的生命高于一切” , 一是“一樣的愛心,不一樣的表達(dá).捐款,獻(xiàn)血,義演,關(guān)注……”.我們想一想,圍繞這 兩條,發(fā)生了多少可歌可泣的故事啊!解放軍救援的故事,國際救援隊救援的故事,教師用 生命保護(hù)學(xué)生的故事,還有我們捐款,獻(xiàn)血的故事等,都值得我們?nèi)?這些故事,都可以 寫得生動感人,讓人激動的落淚.如果寫成議論文,應(yīng)該注意選擇那些典型感人的事例,在 敘述的時候要飽蘸濃烈的感情,爭取在以理服人的同時,以情感人.六,換位法 如江西高考作文題: 閱讀下面的文字與漫畫,按要求作文.2007 年,洞庭湖大水導(dǎo)致 20 億只田鼠大遷徙,所過之處農(nóng)田一片狼藉.專家認(rèn)為,田 鼠為害之烈,原因之一是人類熱衷于吃野味,導(dǎo)致田鼠的天敵(蛇,貓頭鷹,黃鼠狼等)數(shù)量 急劇下降.根據(jù)上述材料,請你為田鼠或田鼠的天敵代擬一封給人類的信.要求:①必須按書信格式作文.②題目自擬.③所有內(nèi)容必須與給定的材料相關(guān).④不 少于 800 字.⑤不得抄襲,套作.代擬書信,自然需要換位思考.只有換位思考,才能寫得貼切,寫得逼真.以田鼠的口 吻給人類寫一封信.寫什么呢?寫感謝, 感謝人類吃掉了自己的天敵, 使自己得以迅速繁衍.要注意,寫得越是情真意切,對人類的諷刺意味才愈大愈強(qiáng).可用正反對比手法來寫.寫人 類沒有吃自己的天敵時自己的悲慘處境, 寫自己的天敵被人類吃光時自己的歡欣鼓舞.不妨 用勾勒法,寫得形象寫得有趣.以田鼠的天敵的口吻給人類寫一封信.寫什么呢?寫人類的不理智.因為自己被吃掉, 才有了今天這種田鼠泛濫橫行的局面.還可以推斷,總有一天,田鼠會代人將所有田里的糧 食全部吃光,那個時候,人類悔悟也已經(jīng)晚了.最后要勸人類深刻反省,認(rèn)識到保護(hù)田鼠的 天敵,就是保護(hù)自己.平常寫信,都是寫給親戚朋友,也就是現(xiàn)實生活中的人,現(xiàn)在卻是以田鼠或田鼠的天敵 的口吻來寫,我們想,一定能夠?qū)懙脛e開生面,讓人喜歡!最后需要指出的是,我們分著介紹這六種打開作文思路的方法,是為了行文的方便.實 際應(yīng)用時,往往是兩種或多種方法綜合運(yùn)用.只有如此,我們的思維才會處于活躍狀態(tài),從 而順利通過審題立意關(guān),將作文寫好!

第三篇：關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見

關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指

導(dǎo)意見

國食藥監(jiān)安[2011]466號

2011年11月09日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，提高監(jiān)測、評價和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：

一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。

（二）基本原則：按照地方政府對藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國家確定的編制、人員、經(jīng)費等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和用藥情況，堅持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級管理、加強(qiáng)指導(dǎo)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的原則，強(qiáng)化各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊伍素質(zhì)，確保各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測應(yīng)急到位，并接受上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運(yùn)行有序的良好局面。

（三）總體目標(biāo):力爭通過五年時間，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。

二、職責(zé)分工

（四）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在國家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

（五）?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

（六）設(shè)區(qū)的市級以及縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：在同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。

三、建設(shè)要求

（七）組織機(jī)構(gòu)：各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：作為國家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照中央編辦要求按獨立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)，一般按照獨立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)一般按照本級藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所?？h級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場所。

（八）監(jiān)測隊伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測技術(shù)骨干團(tuán)隊。要加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測工作能力和水平。建立健全各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。

（九）監(jiān)測裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、投影儀、碎紙機(jī)、照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。

（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測與評價技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

四、工作重點

（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的職責(zé)要求，圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險信號檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對性，切實做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。

（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測隊伍的分析評價能力。要加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和隊伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測事業(yè)。要加強(qiáng)對監(jiān)測隊伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的工作效能，提高省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的綜合分析評價水平，提高地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查評價能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測報告行為，提高對病例報告的分析評價水平，促進(jìn)藥品安全性信號的快速報告準(zhǔn)確處理。

（十三）夯實報告收集上報的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，提高監(jiān)測和報告意識，主動承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任。通過培訓(xùn)帶動、手冊指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)識水平及能力，促進(jìn)病例報告表格信息填報完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。

（十四）強(qiáng)化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險評估和預(yù)警體系，做好對藥品風(fēng)險信號的提取與分析工作，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題及時預(yù)警,對可能存在安全隱患的藥品及時抽驗，必要時應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評價工作奠定信息基礎(chǔ)。加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。

（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價水平，及時將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對公眾開展藥品不良反應(yīng)知識的普及和宣傳，提高社會公眾正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)、主動防范藥品風(fēng)險的意識，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。積極嘗試重點監(jiān)測、藥物流行病學(xué)研究、信號檢出等方式，主動利用不良反應(yīng)監(jiān)測信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。

（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險防范意識。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報告，嚴(yán)格落實藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報告制度，建立健全企業(yè)主動防范藥品安全風(fēng)險的工作機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題后主動采取修改說明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。

（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與同級衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的識別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告意識。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)病例報告的質(zhì)量評估和反饋，提高報告質(zhì)量。

五、保障措施

（十八）切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強(qiáng)省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實際，抓緊研究制訂加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)的工作計劃和方案，并認(rèn)真組織實施。要堅持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時建立健全督查考核機(jī)制，著力推動機(jī)構(gòu)建設(shè)各項目標(biāo)任務(wù)的落實。要主動加強(qiáng)與同級衛(wèi)生、機(jī)構(gòu)編制管理、財政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動各方面的積極性和主動性，形成推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的合力。

（十九）著力強(qiáng)化資金保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國債和中央轉(zhuǎn)移支付等項目的基礎(chǔ)上，積極向地方財政爭取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費納入部門預(yù)算予以重點保障。無中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財政爭取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點保障。要對建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測經(jīng)費使用等情況實行歸口管理，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測工作創(chuàng)造良好條件。

（二十）建立健全推進(jìn)機(jī)制。各地要以提高監(jiān)測能力為中心，合理確定各級機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測工作流程，構(gòu)建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺，強(qiáng)化監(jiān)測隊伍建設(shè)，確保機(jī)構(gòu)高效運(yùn)行，全面提高監(jiān)測水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過程中，要善于發(fā)現(xiàn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞壊块T反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗和創(chuàng)新舉措，及時在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對性和實效性。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十一月九日

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(國食藥監(jiān)安[2005]437號)

關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

國食藥監(jiān)安[2005]437號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品GMP認(rèn)證申請書

2．藥品GMP認(rèn)證審批件

3．藥品GMP認(rèn)證審批意見

4．藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章 申請與審查

第四條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第五條 企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認(rèn)證申請書中注明。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報的終止認(rèn)證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

第十三條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。第十九條 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件

4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負(fù)責(zé)。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。

第五篇：《建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系指導(dǎo)意見》

交通運(yùn)輸部文件

交政法發(fā)[2011]53號

關(guān)于印發(fā)《建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系指導(dǎo)意見》和《建設(shè)

低碳交通運(yùn)輸體系試點工作方案》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)交通運(yùn)輸廳（局、委），天津市市政公路管理局，天津市、上海市交通運(yùn)輸和港口管理局，部屬各單位，部內(nèi)各單位，部管各社團(tuán)，有關(guān)交通運(yùn)輸企業(yè)：

為貫徹落實國家應(yīng)對氣候變化的工作部署，加快建設(shè)以低碳排放為特征的交通運(yùn)輸體系，現(xiàn)將《建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系指導(dǎo)意見》和《建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系試點工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合本地區(qū)、本單位實際，認(rèn)真貫徹落實。

二○一一年二月二十一日

建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系指導(dǎo)意見

為深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，認(rèn)真落實國家關(guān)于應(yīng)對氣候變化的戰(zhàn)略部署，加快發(fā)展現(xiàn)代交通運(yùn)輸業(yè)，切實推進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，促進(jìn)交通運(yùn)輸行業(yè)為全社會節(jié)能減排作貢獻(xiàn)，就建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系提出如下意見：

一、建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系的必要性

（一）建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系是我國實施應(yīng)對氣候變化國家戰(zhàn)略的迫切要求。全球氣候變化是當(dāng)前人類社會可持續(xù)發(fā)展面臨的重大挑戰(zhàn)。我國正處于全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化加快發(fā)展的重要階段，經(jīng)濟(jì)發(fā)展和改善民生的任務(wù)十分繁重，能源需求還將繼續(xù)增長，實現(xiàn)碳排放控制目標(biāo)壓力巨大。我國已經(jīng)確定了積極應(yīng)對氣候變化的戰(zhàn)略部署，提出了到2020年單位國內(nèi)生產(chǎn)總值二氧化碳排放比2005年下降40%～45%的目標(biāo)。交通運(yùn)輸業(yè)是國家應(yīng)對氣候變化工作部署中確定的以低碳排放為特征的三大產(chǎn)業(yè)體系之一，建立低碳交通運(yùn)輸體系對于我國應(yīng)對氣候變化、實現(xiàn)碳減排目標(biāo)具有重要作用。

（二）建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系是加快推進(jìn)現(xiàn)代交通運(yùn)輸業(yè)發(fā)展的重要主題?！笆濉睍r期是我國加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式的重要時期，也是交通運(yùn)輸業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵時期。交通運(yùn)輸部確定了“一條主線、五個努力”的戰(zhàn)略思路，即以轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、加快發(fā)展現(xiàn)代交通運(yùn)輸業(yè)為主線，切實做到“五個努力”，其中之一就是要努力建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型行業(yè)，加快建立以低碳為特征的交通運(yùn)輸體系。低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)既是“兩型”行業(yè)建設(shè)的重要途徑和載體，又是判斷“兩型”行業(yè)建設(shè)成效與質(zhì)量的重要標(biāo)志。在“兩型”行業(yè)建設(shè)中需要統(tǒng)籌考慮低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展，使低碳交通運(yùn)輸體系的建設(shè)成為“兩型”行業(yè)建設(shè)的新亮點和新突破。

（三）建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系是深化交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排工作的戰(zhàn)略任務(wù)?！笆晃濉逼陂g，我國交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排工作取得了很大成績，但交通運(yùn)輸業(yè)能源利用效率不高、發(fā)展方式粗放的格局尚未根本轉(zhuǎn)變，能源消耗和碳排放仍然持續(xù)快速增長。國家應(yīng)對氣候變化的行動目標(biāo)和工作部署賦予了節(jié)能減排新的內(nèi)涵，對節(jié)能減排工作提出了更高要求。交通運(yùn)輸部門作為國家中長期節(jié)能降耗和溫室氣體減排的戰(zhàn)略性重點領(lǐng)域，必須改善能源消費結(jié)構(gòu)，加大新能源使用比例，提高行業(yè)總體用能效率，使交通運(yùn)輸行業(yè)逐步改變對化石能源的過度依賴。加快低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)，不僅是傳統(tǒng)節(jié)能減排工作的繼續(xù)和擴(kuò)展，更是新形勢下進(jìn)一步深化節(jié)能減排工作的新起點。

二、指導(dǎo)思想、基本原則與目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。

深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，始終堅持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國策，全面落實國家應(yīng)對氣候變化工作部署，以增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展能力為目標(biāo)，以加快構(gòu)建低碳交通運(yùn)輸體系為戰(zhàn)略任務(wù)，以節(jié)能增效為重點環(huán)節(jié)，不斷優(yōu)化交通運(yùn)輸用能結(jié)構(gòu)，著力強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新和政策引導(dǎo)，將應(yīng)對氣候變化的新任務(wù)、新要求納入到交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排工作的整體部署中統(tǒng)籌推進(jìn)，把低碳發(fā)展作為現(xiàn)代交通運(yùn)輸業(yè)發(fā)展的重要抓手，努力提高交通運(yùn)輸行業(yè)低碳轉(zhuǎn)型的綜合能力，為實現(xiàn)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型行業(yè)建設(shè)目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。

（二）基本原則。

堅持立足行業(yè)、統(tǒng)籌發(fā)展。正確認(rèn)識交通運(yùn)輸業(yè)對溫室氣體排放的影響，統(tǒng)籌國內(nèi)與國際、國家與行業(yè)應(yīng)對氣候變化的形勢和要求，積極主動應(yīng)對；統(tǒng)籌當(dāng)前與長遠(yuǎn)、滿足剛性需求與建設(shè)“兩型”行業(yè)的關(guān)系，推進(jìn)低碳轉(zhuǎn)型。

堅持科技支撐、政策保障。充分發(fā)揮科技進(jìn)步在低碳發(fā)展中的基礎(chǔ)性和先導(dǎo)性作用，推廣使用新能源、可再生能源利用技術(shù)和節(jié)能減排新技術(shù)，促進(jìn)理念、政策、體制機(jī)制和技術(shù)的全面創(chuàng)新，為加快建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系提供科技支撐和政策保障。

堅持實事求是、循序漸進(jìn)。立足于我國交通運(yùn)輸業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實基礎(chǔ)和階段性特征，結(jié)合國家建設(shè)以低碳排放為特征的產(chǎn)業(yè)體系的戰(zhàn)略部署，科學(xué)合理地確定交通運(yùn)輸?shù)吞及l(fā)展的目標(biāo)和路徑，積極穩(wěn)妥推進(jìn)低碳化進(jìn)程。

堅持政府引導(dǎo)、社會參與。充分發(fā)揮政府在促進(jìn)交通運(yùn)輸?shù)吞嫁D(zhuǎn)型中的政策引導(dǎo)作用，廣泛調(diào)動企業(yè)低碳發(fā)展的主動性和積極性，鼓勵社會中介組織的低碳交通推進(jìn)行動，引導(dǎo)社會公眾廣泛參與，促進(jìn)低碳型交通消費模式和出行方式。

（三）目標(biāo)。

到2015年，交通運(yùn)輸行業(yè)降低溫室氣體排放強(qiáng)度的行動成效更為明顯。行業(yè)節(jié)能減排意識進(jìn)一步增強(qiáng)，低碳交通運(yùn)輸理念更加深入人心，交通運(yùn)輸生產(chǎn)、運(yùn)營、消費的各個環(huán)節(jié)碳排放強(qiáng)度逐步降低。行業(yè)應(yīng)對氣候變化的綜合能力顯著增強(qiáng)，低碳交通運(yùn)輸技術(shù)創(chuàng)新體系、政策法規(guī)體系建設(shè)全面有效開展，碳排放統(tǒng)計、監(jiān)測、考核體系基本建立。交通運(yùn)輸?shù)吞寂欧诺奶卣鞒醪斤@現(xiàn)，成為現(xiàn)代交通運(yùn)輸業(yè)發(fā)展的重要支撐。力爭到2020年，基本建立起符合國家應(yīng)對氣候變化工作要求、以低碳排放為特征的交通運(yùn)輸體系。

公路、水路交通運(yùn)輸及城市客運(yùn)的能耗及二氧化碳排放強(qiáng)度目標(biāo)分別為：

公路運(yùn)輸

——能源強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，營運(yùn)車輛單位運(yùn)輸周轉(zhuǎn)量能耗比2005年分別下降10%和16%，其中，營運(yùn)客車分別下降6%和8%，營運(yùn)貨車分別下降12%和18%。

——CO2排放強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，營運(yùn)車輛單位運(yùn)輸周轉(zhuǎn)量CO2排放比2005年分別下降11%和18%，其中，營運(yùn)客車分別下降7%和9%，營運(yùn)貨車分別下降13%和20%。

水路運(yùn)輸

——能源強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，營運(yùn)船舶單位運(yùn)輸周轉(zhuǎn)量能耗比2005年分別下降15%和20%，其中，內(nèi)河船舶分別下降14%和20%，海洋船舶分別下降16%和20%。港口生產(chǎn)單位吞吐量綜合能耗分別下降8%和10%。

——CO2排放強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，營運(yùn)船舶單位運(yùn)輸周轉(zhuǎn)量CO2排放比2005年分別下降16%和22%，其中，內(nèi)河船舶分別下降15%和23%，海洋船舶分別下降17%和21%。港口生產(chǎn)單位吞吐量CO2排放比2005年分別下降10%和12%。

城市客運(yùn)

——能源強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，城市客運(yùn)單位人次能耗比2005年分別下降18%和26%，其中，城市公交單位人次能耗分別下降14%和22%，出租汽車單位人次能耗分別下降23%和30%。

——CO2排放強(qiáng)度指標(biāo)：到2015年和2020年，城市客運(yùn)單位人次CO2排放比2005年分別下降20%和30%，其中，城市公交單位人次CO2排放分別下降17%和27%，出租汽車單位人次CO2排放分別下降26%和37%。

三、重點任務(wù)

（一）不斷提高運(yùn)輸系統(tǒng)效率。

加快完善綜合運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)交通基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)，優(yōu)化綜合運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)布局，加強(qiáng)全國性和區(qū)域性重要運(yùn)輸通道的統(tǒng)籌規(guī)劃，強(qiáng)化資源的優(yōu)化配置。加快形成主干線高速化、次干線快速化、支線加密化的路網(wǎng)結(jié)構(gòu)，穩(wěn)步提升路網(wǎng)技術(shù)等級和路面等級。優(yōu)化公路客貨運(yùn)站場布局，建設(shè)銜接順暢、高效便捷的公路站場服務(wù)體系。加強(qiáng)綜合客運(yùn)樞紐和物流集聚地區(qū)的貨運(yùn)站場建設(shè)，大力促進(jìn)城鄉(xiāng)客運(yùn)一體化進(jìn)程，促進(jìn)客貨運(yùn)“零換乘”和“無縫銜接”。加快形成以高等級航道為主體的內(nèi)河航道網(wǎng)。推進(jìn)港口結(jié)構(gòu)調(diào)整，發(fā)展大型化、專業(yè)化港口。優(yōu)化城市路網(wǎng)功能結(jié)構(gòu)，推進(jìn)自行車專用道和行人步道網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立以公共交通為主體，出租汽車、私人汽車、自行車和步行等多種交通出行方式相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)的城市客運(yùn)體系。

著力發(fā)展高效運(yùn)輸方式。加快發(fā)展道路甩掛運(yùn)輸、滾裝運(yùn)輸、馱背運(yùn)輸、江海直達(dá)運(yùn)輸?shù)雀咝н\(yùn)輸方式。提高運(yùn)輸組織化程度，積極推進(jìn)多式聯(lián)運(yùn)加快發(fā)展，加快培育規(guī)模化、網(wǎng)絡(luò)化運(yùn)作的運(yùn)輸企業(yè)，加快綜合運(yùn)輸管理和公共信息服務(wù)平臺建設(shè)。推廣出租車差別化運(yùn)營方式，加快建立以電話預(yù)約方式為主、巡弋出租和專用候車點出租為輔的出租汽車服務(wù)體系。

優(yōu)化運(yùn)力結(jié)構(gòu)。嚴(yán)格執(zhí)行營運(yùn)車輛燃料消耗量限值標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰老舊車輛。加快發(fā)展適合高等級公路的大噸位多軸重型車輛、汽車列車，以及短途集散用的輕型低耗貨車。鼓勵發(fā)展低能耗、低排放的大中型高檔客車，大力發(fā)展適合農(nóng)村客運(yùn)的安全、實用、經(jīng)濟(jì)型客車。大力發(fā)展大容量的城市公共交通工具。加快淘汰掛槳機(jī)船等能耗高、污染大的老舊船舶與落后船型；優(yōu)化船隊噸位結(jié)構(gòu)，推動海運(yùn)船舶向大型化、專業(yè)化方向發(fā)展，全面推進(jìn)內(nèi)河航運(yùn)船型標(biāo)準(zhǔn)化，擴(kuò)大頂推船隊規(guī)模，發(fā)展與航道技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的大型化、標(biāo)準(zhǔn)化船舶。

積極推進(jìn)運(yùn)輸?shù)男畔⒒椭悄芑M(jìn)程。加快現(xiàn)代信息技術(shù)在運(yùn)輸領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用，逐步實現(xiàn)智能化、數(shù)字化管理。加快物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在道路運(yùn)輸領(lǐng)域的推廣應(yīng)用，推廣無線射頻識別（RFID）、智能標(biāo)簽、智能化分揀、條形碼技術(shù)等，提高運(yùn)輸生產(chǎn)的智能化程度。推廣高速公路不停車收費（ETC）系統(tǒng)、智能城市公交調(diào)度系統(tǒng)、出租車智能調(diào)度信息服務(wù)平臺、自動化大型化碼頭、集裝箱碼頭集卡全場智能調(diào)度系統(tǒng)、內(nèi)河船舶免?？繄蟾坌畔⒎?wù)系統(tǒng)、內(nèi)河智能導(dǎo)航系統(tǒng)等，完善公眾出行信息服務(wù)系統(tǒng)，促進(jìn)客貨運(yùn)輸市場的電子化、網(wǎng)絡(luò)化，實現(xiàn)信息共享和運(yùn)輸效率提高。

（二）加快替代能源的推廣應(yīng)用。

鼓勵替代能源技術(shù)在營運(yùn)車船中的應(yīng)用。積極使用和推廣混合動力、天然氣動力、生物質(zhì)能和電能等節(jié)能環(huán)保型城市公交車，開展新能源出租汽車試點工作。在有條件的地區(qū)鼓勵道路運(yùn)輸企業(yè)使用天然氣、混合動力等燃料類型的營運(yùn)車輛，鼓勵在干線公路沿線建設(shè)天然氣加氣站等替代燃料分配設(shè)施。推進(jìn)船舶混合動力技術(shù)及太陽能、風(fēng)能、天然氣、熱泵等船舶生活用能技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。

加強(qiáng)替代能源技術(shù)在交通基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和運(yùn)營中的應(yīng)用。促進(jìn)太陽能、風(fēng)能等新能源在公路工程配套設(shè)施中的應(yīng)用，加快發(fā)展隧道、服務(wù)區(qū)、收費站等公路輔助設(shè)施太陽能照明及監(jiān)控技術(shù)等新能源技術(shù)的應(yīng)用。在有條件的港口逐步推廣液化天然氣（LNG）、電力驅(qū)動集卡應(yīng)用技術(shù)及太陽能、潮汐能、風(fēng)能、地源、海水源、空氣源熱泵等新能源利用技術(shù)。積極推廣太陽能一體化航標(biāo)燈。

（三）大力推廣節(jié)能減排技術(shù)。

強(qiáng)化交通基礎(chǔ)設(shè)施節(jié)能減排技術(shù)研發(fā)和推廣。推廣溫拌瀝青、瀝青冷再生等低碳鋪路技術(shù)，大力改進(jìn)和推廣隧道通風(fēng)照明控制技術(shù)，推行隧道“綠色節(jié)能通風(fēng)照明工程”。推廣港區(qū)電網(wǎng)動態(tài)無功補(bǔ)償及諧波治理技術(shù)。

加快運(yùn)輸裝卸設(shè)備節(jié)能減排技術(shù)應(yīng)用。加快港口機(jī)械技術(shù)改造，大力推進(jìn)輪胎式集裝箱門式起重機(jī)（RTG）“油改電”工作，加快發(fā)展采用市電供電的龍門起重機(jī)等高能效港口裝卸設(shè)備和工具，引導(dǎo)輕型、高效、電能驅(qū)動和變頻控制的港口裝卸設(shè)備的發(fā)展，提高能源使用效率。研發(fā)推廣電能回饋、儲能回用等新工藝、新技術(shù)。積極推進(jìn)靠港船舶使用岸電，力爭新建碼頭和船舶配套建設(shè)靠港船舶使用岸電的設(shè)備設(shè)施，在國際郵輪碼頭、主要客運(yùn)碼頭、內(nèi)河主要港口以及30%大型集裝箱碼頭和散貨碼頭實現(xiàn)靠港船舶使用岸電。加強(qiáng)研究船用熱泵技術(shù)、低表面能涂料、余熱回收技術(shù)及氣膜減阻技術(shù)在內(nèi)河船舶上的應(yīng)用。因地制宜，穩(wěn)步推進(jìn)城市公交和出租車輛的“油改氣”工作。

（四）促進(jìn)社會低碳交通選擇。

推進(jìn)低碳型運(yùn)輸服務(wù)加快發(fā)展。進(jìn)一步增強(qiáng)水路貨運(yùn)能力，鼓勵運(yùn)輸企業(yè)更多選擇水路運(yùn)輸，推進(jìn)大宗貨物運(yùn)輸向水運(yùn)轉(zhuǎn)移。實施公交優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)公交專用道、城市軌道交通，優(yōu)化城市軌道交通與道路交通換乘系統(tǒng)。大力發(fā)展城市快速公交，鼓勵具備條件的特大城市適度超前發(fā)展軌道交通。

推廣交通運(yùn)輸裝備節(jié)能操作技術(shù)。宣傳節(jié)能低碳的駕駛技術(shù)，在駕培機(jī)構(gòu)開設(shè)培養(yǎng)良好駕駛習(xí)慣的課程和教育，推廣使用模擬器教學(xué)。在道路運(yùn)輸企業(yè)加強(qiáng)節(jié)能駕駛培訓(xùn)，推廣操作經(jīng)驗，宣傳引導(dǎo)良好駕駛習(xí)慣。加快推廣帶式輸送機(jī)逆向啟動等港口裝備的節(jié)能操作技術(shù)，推廣船舶節(jié)能駕駛技術(shù)。

加強(qiáng)城市交通供求管理。探索實行針對城市交通堵塞易發(fā)地區(qū)行駛車輛的擁堵費措施。加強(qiáng)停車管理，對城市停車實施差額收費，在重要擁堵路段和密集的商業(yè)中心周圍提高停車費用，在客流量較少的地區(qū)適當(dāng)降低停車收費標(biāo)準(zhǔn)。

倡導(dǎo)公眾低碳出行方式。倡導(dǎo)低碳出行理念，通過建立交通信息平臺等方式，提供低碳車輛和燃料的專業(yè)信息，幫助公眾制定出行計劃和提供多樣化出行方式的選擇。鼓勵共乘交通，扶持和鼓勵提供班車、校車服務(wù)。發(fā)展慢行交通，完善公共自行車低價或免費租賃等相關(guān)制度，布局規(guī)劃和建設(shè)公共自行車停放設(shè)施，加快完善異地租車還車網(wǎng)絡(luò)。建立完善出租車電話呼叫服務(wù)系統(tǒng)、出租車智能調(diào)度信息平臺、出租車統(tǒng)一?？奎c等配套設(shè)施。鼓勵公眾購買小排量汽車和新能源車輛，倡導(dǎo)“少開一天車”、“綠色出行”等形式的低碳出行推廣活動。鼓勵加快發(fā)展物流配送服務(wù)，倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)購物等替代選擇，減少公眾機(jī)動車出行。

（五）逐步提高運(yùn)輸裝備燃料效率。

實施運(yùn)輸裝備燃料消耗與碳排放限制。在現(xiàn)有營運(yùn)車輛燃料消耗量限值標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，制定營運(yùn)車輛及公交車碳排放限值標(biāo)準(zhǔn)，建立完善準(zhǔn)入機(jī)制，和超過限值標(biāo)準(zhǔn)車輛的退出機(jī)制、配套經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償機(jī)制。制定營運(yùn)船舶燃料消耗量限值及排放限值標(biāo)準(zhǔn)，完善營運(yùn)船舶的市場準(zhǔn)入機(jī)制及高耗能船舶的市場退出制度。

加快節(jié)能型運(yùn)輸裝備的推廣應(yīng)用。進(jìn)一步推進(jìn)營運(yùn)車輛的柴油化進(jìn)程，鼓勵和引導(dǎo)運(yùn)輸經(jīng)營者購買和使用柴油汽車，提高柴油在車用燃油消耗中的比重。推廣應(yīng)用自重輕、載重量大的運(yùn)輸裝備。鼓勵節(jié)能高效的車輛發(fā)動機(jī)技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用，引導(dǎo)運(yùn)輸企業(yè)使用節(jié)能型車輛，推廣雙尾船等節(jié)能環(huán)保型營運(yùn)船舶。

（六）加強(qiáng)交通運(yùn)輸碳排放管理。

強(qiáng)化行業(yè)碳排放監(jiān)測與統(tǒng)計。在行業(yè)現(xiàn)有能耗統(tǒng)計制度基礎(chǔ)上，建立和完善行業(yè)節(jié)能減排統(tǒng)計監(jiān)測制度。探索碳排放監(jiān)測的相關(guān)技術(shù)，建立行業(yè)溫室氣體排放核算制度及排放清單數(shù)據(jù)庫。

推進(jìn)行業(yè)節(jié)能減排標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定。研究制定內(nèi)河船舶節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，探索建立國內(nèi)船的船舶能效設(shè)計指數(shù)（EEDI）、船舶能效營運(yùn)指數(shù)（EEOI）指標(biāo)計算數(shù)據(jù)庫。探索建立營運(yùn)船舶的能效管理體系認(rèn)證制度及船舶綠色航行認(rèn)證制度，推進(jìn)認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定。

完善行業(yè)節(jié)能減排管理制度建設(shè)。建立健全公路、水路、城市客運(yùn)節(jié)能減排目標(biāo)責(zé)任評價考核制度。強(qiáng)化各級交通運(yùn)輸主管部門和企業(yè)的節(jié)能減排責(zé)任，分解落實行業(yè)節(jié)能減排目標(biāo)，形成對地方行業(yè)主管部門和重點企業(yè)的綜合考核辦法及相應(yīng)獎懲措施。建立行業(yè)低碳評估與核算制度，完善行業(yè)固定資產(chǎn)投資項目節(jié)能評估及審查制度，推進(jìn)公路、港口等建設(shè)項目節(jié)能評估與審查的開展，探索建立道路運(yùn)輸及港口企業(yè)節(jié)能減排評價審計認(rèn)證制度。

探索基于市場的節(jié)能減排新機(jī)制。進(jìn)一步推行合同能源管理，推進(jìn)交通運(yùn)輸節(jié)能服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。鼓勵交通運(yùn)輸企業(yè)建立自愿減排協(xié)議，開展自愿執(zhí)行能源效益運(yùn)營指標(biāo)的活動，以及相關(guān)自愿改進(jìn)業(yè)務(wù)和技術(shù)的活動。研究建立營運(yùn)車船能效及碳排放認(rèn)證制度。積極探索建設(shè)包含交通運(yùn)輸企業(yè)及社會公眾交通活動的碳排放交易系統(tǒng)，鼓勵企業(yè)參與碳排放交易。在城市快速公交系統(tǒng)（BRT）、節(jié)能與新能源車輛、港口作業(yè)機(jī)械“油改電”、船舶靠港使用岸電等領(lǐng)域積極探索清潔發(fā)展機(jī)制（CDM）項目開發(fā)。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)作機(jī)制。

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)，共同推動行業(yè)建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系工作的組織和落實，大力加強(qiáng)行業(yè)建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系的規(guī)劃、管理、資金、政策引導(dǎo)與扶持。在部節(jié)能減排工作領(lǐng)導(dǎo)小組的指導(dǎo)下，在國家及地方各級交通運(yùn)輸“十二五”規(guī)劃中體現(xiàn)建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系的要求及目標(biāo)。與發(fā)展改革等部門加強(qiáng)聯(lián)系，建立服務(wù)于低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制。

（二）強(qiáng)化政策扶持，完善資金保障。

建立完善行業(yè)應(yīng)對氣候變化的政策保障機(jī)制，明確低碳技術(shù)應(yīng)用及推廣的管理機(jī)構(gòu)、管理辦法和激勵措施，建立行業(yè)低碳技術(shù)信息共享機(jī)制。加快形成推廣低碳交通運(yùn)輸技術(shù)長期穩(wěn)定的資金投入渠道，積極爭取國家財政對交通節(jié)能減排工作的支持，按照國家有關(guān)部門規(guī)定對交通運(yùn)輸節(jié)能減排項目給予補(bǔ)助。積極爭取地方各級政府節(jié)能減排專項資金對建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系工作的支持。

（三）依托科技創(chuàng)新，加快生產(chǎn)轉(zhuǎn)型。

依托能源生產(chǎn)、運(yùn)輸裝備制造等行業(yè)在節(jié)能減排技術(shù)方面的科研成果，推動交通運(yùn)輸行業(yè)生產(chǎn)服務(wù)轉(zhuǎn)型。增強(qiáng)交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排科研基礎(chǔ)力量及條件平臺，定期發(fā)布行業(yè)推薦低碳技術(shù)清單。對處于研發(fā)初級階段、具有較大發(fā)展?jié)摿Φ闹匾夹g(shù)，強(qiáng)化政府主導(dǎo)的科研投入。鼓勵企業(yè)按照市場規(guī)則參與關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和推廣應(yīng)用。加強(qiáng)交通節(jié)能減排科研工作人才隊伍建設(shè)，提高行業(yè)應(yīng)對氣候變化的科研可持續(xù)發(fā)展能力。

（四）開展試點示范，引領(lǐng)低碳發(fā)展。

建立低碳交通重大關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和示范的長效機(jī)制，以城市為主體開展低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工作。從試點工程中遴選示范工程，總結(jié)示范技術(shù)和方法，加大對低碳交通科研成果的應(yīng)用力度和示范技術(shù)的推廣力度，及時將示范技術(shù)與方法上升為行業(yè)（推薦）實用技術(shù)與方法。鼓勵實用技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)模化發(fā)展和跨區(qū)域的應(yīng)用與合作，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)加大相關(guān)科技推廣投入。開展低碳交通消費模式的引導(dǎo)活動。

（五）加強(qiáng)技術(shù)引進(jìn)，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗。

積極開展交通節(jié)能減排領(lǐng)域的國際合作，密切關(guān)注和跟蹤交通運(yùn)輸節(jié)能減排、新能源利用等領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展的國際動向，加快交通運(yùn)輸替代能源、運(yùn)輸組織優(yōu)化等低碳技術(shù)的引進(jìn)和研發(fā)合作。學(xué)習(xí)借鑒國外低碳交通運(yùn)輸發(fā)展戰(zhàn)略、政策等方面的先進(jìn)經(jīng)驗，加強(qiáng)在行業(yè)應(yīng)對氣候變化戰(zhàn)略、碳稅、碳排放交易等方面的國際交流與合作。

建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系試點工作方案

為深入貫徹落實我國應(yīng)對氣候變化的總體戰(zhàn)略和行動目標(biāo)，加快建設(shè)以低碳排放為特征的交通運(yùn)輸體系，根據(jù)《中國應(yīng)對氣候變化國家方案》、交通運(yùn)輸部《建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系指導(dǎo)意見》和深化交通運(yùn)輸節(jié)能減排有關(guān)工作部署，結(jié)合國家發(fā)展改革委《關(guān)于開展低碳省區(qū)和低碳城市試點工作的通知》，決定開展建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系試點工作，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以加快交通運(yùn)輸發(fā)展方式轉(zhuǎn)變、促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展為目標(biāo)，以建立健全低碳交通運(yùn)輸管理制度、加快低碳技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用、優(yōu)化交通運(yùn)輸能源消費結(jié)構(gòu)、倡導(dǎo)公眾低碳出行等為重點，通過政府主導(dǎo)、企業(yè)示范、社會參與，在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、能源利用、運(yùn)輸組織、交通信息化、社會出行模式、管理體制等領(lǐng)域開展低碳發(fā)展試點，帶動試點地區(qū)交通運(yùn)輸節(jié)能減排和應(yīng)對氣候變化工作取得新成效，促進(jìn)以低碳排放為特征的交通運(yùn)輸產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，為實現(xiàn)國家和行業(yè)節(jié)能減排與應(yīng)對氣候變化行動目標(biāo)作貢獻(xiàn)。

二、工作原則

（一）統(tǒng)籌規(guī)劃，精心組織。

低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點要與國家發(fā)展改革委低碳省區(qū)和低碳城市試點、有關(guān)?。▍^(qū)、市）低碳經(jīng)濟(jì)試點有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)同推進(jìn)。地方交通運(yùn)輸主管部門要將低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)的目標(biāo)和任務(wù)作為本地區(qū)交通運(yùn)輸“十二五”期間的重點工作，并研究制定本地區(qū)低碳交通運(yùn)輸發(fā)展戰(zhàn)略。要認(rèn)真做好試點實施方案、項目遴選、過程管理和總結(jié)推廣等工作，確保試點取得實際成效。

（二）政府主導(dǎo)，各方參與。

在交通運(yùn)輸部和地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，試點地區(qū)交通運(yùn)輸主管部門要積極主動協(xié)調(diào)有關(guān)部門，爭取多方政策支持，吸納各方面力量參與。充分發(fā)揮政策引導(dǎo)作用，在公路、水路運(yùn)輸、城市客運(yùn)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與運(yùn)營等方面，廣泛開展低碳技術(shù)應(yīng)用項目試點，通過典型企業(yè)示范、社會宣傳推廣、公眾參與等多種方式，積極探索加快低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)的有效模式。

（三）分類指導(dǎo)，因地制宜。

試點地區(qū)交通運(yùn)輸主管部門要對各類試點項目的不同情況，有針對性地采取措施，制定試點工作實施方案及相應(yīng)扶持政策，加強(qiáng)對試點項目的指導(dǎo)與支持。試點地區(qū)應(yīng)結(jié)合地方發(fā)展實際和相關(guān)要求，結(jié)合試點項目條件，充分發(fā)揮主觀能動性，體現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新性，使試點工作穩(wěn)步有序推進(jìn)，發(fā)揮良好的試點示范效應(yīng)。

三、試點范圍

低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點以公路、水路交通運(yùn)輸和城市客運(yùn)為主。選定天津、重慶、深圳、廈門、杭州、南昌、貴陽、保定、無錫、武漢10個城市開展首批試點，并在首批試點的基礎(chǔ)上逐步擴(kuò)大試點范圍。

四、工作目標(biāo)

形成低碳型交通基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)理念和方法。支持一批具有示范效應(yīng)的交通基礎(chǔ)建設(shè)項目，在項目的設(shè)計、選材、施工、運(yùn)營全過程中貫徹低碳理念，探索總結(jié)有關(guān)的設(shè)計理念、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、建造技術(shù)、材料設(shè)備、管理方法并積極推廣。支持具備條件的現(xiàn)有交通運(yùn)輸基礎(chǔ)設(shè)施開展低碳化改造。

提高替代燃料在營運(yùn)車船中的應(yīng)用程度。支持地方交通運(yùn)輸主管部門和一批公路、水路運(yùn)輸企業(yè)開展?fàn)I運(yùn)車、船的更新改造，提高替代燃料在運(yùn)輸裝備中的使用比例，引導(dǎo)相關(guān)配套設(shè)施建設(shè)，推進(jìn)行業(yè)的能源結(jié)構(gòu)調(diào)整。

探索建立低碳運(yùn)輸組織及操作模式。支持地方交通運(yùn)輸主管部門通過實施多種措施，提高各種運(yùn)輸方式的有效銜接，提高運(yùn)輸系統(tǒng)整體效率。鼓勵具備條件的客貨運(yùn)輸企業(yè)積極創(chuàng)新低碳運(yùn)輸?shù)慕M織管理和經(jīng)營模式，降低運(yùn)輸單位的碳排放強(qiáng)度。

推進(jìn)交通運(yùn)輸智能化進(jìn)程。支持地方交通運(yùn)輸主管部門及運(yùn)輸企業(yè)推進(jìn)智能交通技術(shù)在道路運(yùn)輸、城市公共交通等領(lǐng)域的應(yīng)用，提高交通運(yùn)輸生產(chǎn)、運(yùn)營的智能化程度。

探索公眾低碳出行引導(dǎo)方法。支持地方政府和交通運(yùn)輸主管部門為公眾提供更便捷、更優(yōu)質(zhì)的低碳交通出行方式，通過宣傳引導(dǎo)和信息服務(wù)提高公眾低碳出行意識和理性消費觀念。

提升節(jié)能減排管理能力。根據(jù)節(jié)能減排的實際需要，支持地方交通運(yùn)輸主管部門完善節(jié)能減排相關(guān)制度建設(shè)，形成相對健全的交通運(yùn)輸碳排放統(tǒng)計、監(jiān)測、考核體系。

五、試點內(nèi)容

（一）建設(shè)低碳交通基礎(chǔ)設(shè)施。

——公路基礎(chǔ)設(shè)施：在每個試點城市選擇3～5個高速公路建設(shè)項目，開展溫拌瀝青等低碳鋪路技術(shù)、廢舊路面材料再生利用技術(shù)。選擇2～3個高速公路服務(wù)區(qū)，開展服務(wù)區(qū)太陽能、風(fēng)能等能源自給的“低碳試點服務(wù)區(qū)”建設(shè)工程。在部分隧道施工項目中推廣智能通風(fēng)照明控制技術(shù)，推行隧道“綠色照明工程”。

——水運(yùn)基礎(chǔ)設(shè)施：試點城市選擇重點港口建設(shè)項目，開展靠港船舶使用岸電改造試點工程，推廣靠港船舶使用岸電技術(shù)。在有條件的港口實施太陽能、地源及海水源能、潮汐能、風(fēng)能等新能源利用項目。

（二）推廣應(yīng)用低碳型交通運(yùn)輸裝備。

——營運(yùn)客貨車輛：在氣源相對豐富的試點城市，選擇大型道路客運(yùn)企業(yè)和4A級及以上物流運(yùn)輸企業(yè)，推廣天然氣及混合動力營運(yùn)車輛，力爭在試點期末，試點城市所有二類及以上客運(yùn)班線天然氣及混合動力車輛使用比例達(dá)到5%以上，試點物流運(yùn)輸企業(yè)的天然氣及混合動力車輛使用比例達(dá)到10%以上。

——城市客運(yùn)車輛：在試點城市推廣使用天然氣動力的城市公交車，力爭到試點期末，試點城市的使用天然氣動力的城市公交車的比例在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高10%以上，其他新能源公交車和出租車有實際投放。

——營運(yùn)船舶：在試點城市推進(jìn)內(nèi)河船型標(biāo)準(zhǔn)化，對享受政府補(bǔ)貼的更新船舶，加裝熱泵、余熱回收、減阻、廢氣處理等節(jié)能減排技術(shù)裝備，同時鼓勵雙尾船等節(jié)能環(huán)保型營運(yùn)船舶的推廣。

——港口裝卸設(shè)備：試點城市可選擇重點港口建設(shè)項目，推進(jìn)輪胎式集裝箱門式起重機(jī)（RTG）“油改電”，爭取在試點期末，試點港口完成60%以上RTG“油改電”。推廣應(yīng)用港口機(jī)械節(jié)能技術(shù)和操作方法。

（三）優(yōu)化交通運(yùn)輸組織模式及操作方法。

——物流組織模式優(yōu)化工程：鼓勵企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)化和運(yùn)輸組織模式優(yōu)化，全面提升運(yùn)輸組織效率。結(jié)合國家甩掛運(yùn)輸試點工作，開展甩掛運(yùn)輸試點工程。在有條件的試點城市，以集裝箱碼頭為依托，著手開展?！F、水—水等集裝箱多式聯(lián)運(yùn)試點工程，優(yōu)化物流運(yùn)輸系統(tǒng)，提升整體運(yùn)輸效率。

——客運(yùn)組織模式優(yōu)化工程：結(jié)合交通運(yùn)輸部“百城百站”建設(shè)，在試點城市的所有二級及以上客運(yùn)站建立道路客運(yùn)市場信息統(tǒng)計上報體系，以票務(wù)統(tǒng)計分析信息為基礎(chǔ)，合理優(yōu)化客運(yùn)線路網(wǎng)絡(luò)，提高班線客運(yùn)實載率。同時，在二級及以上客運(yùn)站加快構(gòu)建道路運(yùn)輸聯(lián)網(wǎng)售票系統(tǒng)，為旅客提供網(wǎng)上售票、電話訂票等服務(wù)。

——城市公共交通優(yōu)先工程：結(jié)合城市發(fā)展實際，推進(jìn)落實城市公共交通優(yōu)先發(fā)展政策，研究建立規(guī)范的公交企業(yè)補(bǔ)貼補(bǔ)償機(jī)制，優(yōu)化城市公交網(wǎng)絡(luò)和公交調(diào)度，推進(jìn)智能化城市公共交通與運(yùn)營管理，開展公共交通優(yōu)質(zhì)服務(wù)行動，提高城市公交的服務(wù)能力和服務(wù)效率。

——交通擁堵緩解工程：在試點城市選取重點擁堵區(qū)域，科學(xué)調(diào)節(jié)車流的時空分布，建立智能停車管理系統(tǒng)，降低動態(tài)交通和靜態(tài)交通之間的相互干擾，研究有關(guān)政策，緩解交通擁堵，降低溫室氣體排放。

——節(jié)能駕駛（操作）培訓(xùn)工程：在試點城市組織道路運(yùn)輸、城市客運(yùn)、港口生產(chǎn)行業(yè)節(jié)能操作技能競賽專項活動，提升低碳駕駛（操作）的意識和技能。試點城市所有一類駕培機(jī)構(gòu)將節(jié)能駕駛培訓(xùn)納入教材。推廣應(yīng)用駕駛員培訓(xùn)模擬器和多媒體教學(xué)，力爭試點期末，試點城市參加駕駛培訓(xùn)的學(xué)員中接受模擬器教學(xué)的比例在現(xiàn)有基礎(chǔ)上提高20%以上。

（四）建設(shè)智能交通工程。

——公路水路運(yùn)輸物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用工程：在試點城市各選取2～4家具備一定規(guī)模的公路水路運(yùn)輸企業(yè)，開展物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用試點，綜合應(yīng)用無線射頻識別（RFID）、智能標(biāo)簽、智能化分揀、條形碼技術(shù)等，提高運(yùn)輸生產(chǎn)的智能化程度?！劭谘b卸設(shè)備智能化工程：在試點城市各選取2～3個集裝箱碼頭，推廣港口車輛和裝卸機(jī)械智能化調(diào)度系統(tǒng)和無紙化作業(yè)。

——城市智能化公共交通與運(yùn)營管理工程：在試點城市建立統(tǒng)一的城市智能化公共交通的綜合信息平臺，實現(xiàn)對城市公交的全程實時監(jiān)控，合理調(diào)整公交發(fā)車頻次，并向公眾發(fā)布實時交通信息，建立充分的信息資源共享機(jī)制，提高城市公交運(yùn)營效率和服務(wù)能力。

（五）提供低碳交通公眾信息服務(wù)。

在試點城市現(xiàn)有交通公眾信息服務(wù)平臺中，增加低碳交通信息服務(wù)功能，通過提供汽車和燃料的專業(yè)信息，及對各種運(yùn)輸方式和公共交通相關(guān)信息的匯集，幫助公眾制定出行計劃和提供多樣化出行方式的選擇，引導(dǎo)公眾更多選擇低碳出行方式。

（六）建立健全交通運(yùn)輸碳排放管理體系。

——建立交通運(yùn)輸碳排放統(tǒng)計體系：在現(xiàn)有的行業(yè)能耗統(tǒng)計制度基礎(chǔ)上，在試點城市交通運(yùn)輸主管部門建立交通運(yùn)輸碳排放統(tǒng)計體系，碳排放統(tǒng)計指標(biāo)及相應(yīng)統(tǒng)計、核算制度，開展交通運(yùn)輸碳排放現(xiàn)狀調(diào)查，編制溫室氣體排放清單。

——完善交通運(yùn)輸節(jié)能減排及碳排放監(jiān)測考核體系：結(jié)合試點城市現(xiàn)有的交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排目標(biāo)責(zé)任制，進(jìn)一步完善公路、水路和城市客運(yùn)領(lǐng)域節(jié)能減排目標(biāo)責(zé)任評價、考核指標(biāo)體系和考核制度，分解落實試點城市交通運(yùn)輸主管部門和運(yùn)輸企業(yè)的節(jié)能減排責(zé)任和目標(biāo)，形成對各級交通運(yùn)輸主管部門和重點企業(yè)的綜合考核辦法及相應(yīng)獎懲措施。建立交通運(yùn)輸行業(yè)低碳評估與核算制度，針對試點項目開展評估核算。

六、保障措施

（一）組織保障。

建立“交通運(yùn)輸部——省級交通運(yùn)輸主管部門——試點城市交通運(yùn)輸主管部門——試點項目實施主體”四級低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工作機(jī)制，按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)”的原則，協(xié)調(diào)推進(jìn)低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工作。

交通運(yùn)輸部負(fù)責(zé)低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工作的總體領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)有關(guān)部委，制定相關(guān)政策，指導(dǎo)并督促試點工作開展。

省級交通運(yùn)輸主管部門按照交通運(yùn)輸部試點工作的有關(guān)部署，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、支持和督促試點城市低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)工作的開展。

各試點城市交通運(yùn)輸主管部門負(fù)責(zé)本市低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工作的組織、協(xié)調(diào)與推進(jìn)。

各試點項目的實施主體負(fù)責(zé)具體試點項目的組織和實施。

（二）制度保障。

加強(qiáng)試點城市交通運(yùn)輸行業(yè)節(jié)能減排管理制度建設(shè)，建立試點評估制度，為試點工作的推進(jìn)提供有力的制度保障。

一是按照交通運(yùn)輸部的總體部署，將建設(shè)低碳交通運(yùn)輸體系的試點工作作為試點城市交通運(yùn)輸“十二五”期間的重要任務(wù)，盡快研究制定試點城市低碳交通運(yùn)輸發(fā)展戰(zhàn)略和試點工作方案，并納入交通運(yùn)輸重點工作計劃，分解落實目標(biāo)責(zé)任，建立相應(yīng)的考核、評價制度，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。

二是建立健全交通運(yùn)輸節(jié)能減排管理制度，推進(jìn)行業(yè)固定資產(chǎn)投資項目節(jié)能評估和審查制度的實施，探索建立營運(yùn)車輛碳排放準(zhǔn)入制度等。

三是建立試點評估制度，對試點工作的組織實施情況及減碳效果進(jìn)行測評。

（三）政策保障。按照“突出重點、統(tǒng)籌推進(jìn)”的原則，根據(jù)國家有關(guān)部門規(guī)定，對符合要求的低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)試點工程給予節(jié)能減排專項資金的獎勵。各試點城市應(yīng)結(jié)合地方實際，積極爭取相應(yīng)配套資金，重點用于試點項目。

（四）技術(shù)保障。

一是組建試點技術(shù)支持團(tuán)隊，為試點工作提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢與培訓(xùn)服務(wù)。委托部屬科研機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)試點工作的技術(shù)服務(wù)工作，指導(dǎo)各試點城市制定具體試點方案，遴選試點項目，協(xié)助解決重大專業(yè)技術(shù)問題，并負(fù)責(zé)試點工作的跟蹤、運(yùn)行分析及最終的總結(jié)評估。

二是加大對交通運(yùn)輸行業(yè)低碳技術(shù)研究和政策支持，增強(qiáng)科研基礎(chǔ)力量和人才隊伍建設(shè)。

三是鼓勵企業(yè)按照市場規(guī)則參與關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和推廣應(yīng)用，加強(qiáng)行業(yè)應(yīng)對氣候變化科研工作人才隊伍的建設(shè)。

七、時間安排

（一）試點啟動階段（2011年2月～6月）。各試點城市制訂本地試點實施方案，提出并上報試點項目。

（二）組織實施階段（2011年7月～2013年10月）。按照批準(zhǔn)的試點方案的要求，認(rèn)真組織推進(jìn)試點工作。

（三）試點評估階段（2013年11月～12月）。在首批試點城市對試點工作成效與經(jīng)驗進(jìn)行評估總結(jié)的基礎(chǔ)上，交通運(yùn)輸部組織對試點工作進(jìn)行全面評估總結(jié)。

（四）擴(kuò)大試點階段（2014年1月～2015年12月）。交通運(yùn)輸部在全面總結(jié)首批試點城市經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，把試點經(jīng)驗和實用低碳交通技術(shù)向全行業(yè)推廣，并擴(kuò)大試點工作的城市和地域范圍。

八、工作要求

（一）各試點城市交通運(yùn)輸主管部門要提高思想認(rèn)識，高度重視試點工作。要建立試點工作協(xié)調(diào)機(jī)制，健全相關(guān)工作制度，加強(qiáng)對本地區(qū)試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督指導(dǎo)。要在低碳交通基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及改造、低碳運(yùn)輸裝備購置及改造、低碳交通運(yùn)輸組織模式優(yōu)化、低碳交通信息系統(tǒng)建設(shè)及相關(guān)技術(shù)改造等方面給予試點項目企業(yè)必要的政策扶持。要建立與試點項目的聯(lián)系機(jī)制，及時掌握試點工作進(jìn)展情況，積極協(xié)調(diào)解決試點過程中遇到的問題。遇到重大問題，及時向地方政府和交通運(yùn)輸部匯報，共同研究解決。

（二）科學(xué)制訂試點實施方案。試點城市交通運(yùn)輸主管部門要認(rèn)真遴選試點項目，編制具體的實施方案和項目可行性研究報告，在充分論證的基礎(chǔ)上，確定試點項目。部組織技術(shù)支持單位及有關(guān)專家做好試點實施方案和試點項目技術(shù)方案的審查、實施監(jiān)督、驗收和獎勵等工作。

（三）各試點城市交通運(yùn)輸主管部門要按照各自的實施方案與計劃安排，積極爭取國家和各級地方政府對試點工作的重視和支持，扎實有效推進(jìn)試點工作，加強(qiáng)對國家及地方相關(guān)獎勵補(bǔ)助資金的監(jiān)管。各試點項目實施主體要合理安排使用獎勵補(bǔ)助資金，并自覺接受政府有關(guān)部門的監(jiān)管。

（四）各試點城市交通運(yùn)輸主管部門要切實加強(qiáng)對試點工作的指導(dǎo)，組織安排各試點項目實施主體認(rèn)真及時進(jìn)行總結(jié)，并積極協(xié)助交通運(yùn)輸部做好試點工作的全面總結(jié)、完善有關(guān)政策，密切關(guān)注試點過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，研究解決辦法。技術(shù)支持單位要切實加強(qiáng)對試點工作的技術(shù)指導(dǎo)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)低碳交通運(yùn)輸體系建設(shè)工作。

抄送：國務(wù)院節(jié)能減排工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，國家應(yīng)對氣候變化領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，國家發(fā)展改革委。