第一篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理法規(guī)》主要考點(diǎn)：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理法規(guī)》主要考點(diǎn)：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則:以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧?

2.總體目標(biāo):提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)到 2020 年

建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系?形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度? 形成多元辦醫(yī)格局

建立國(guó)家基本藥物制度? 按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用

方便、中西藥并重的原則 國(guó)家制定的基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格?由省級(jí)人

民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格?制定基本藥物臨床應(yīng)

用指南和基本藥物處方集? 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本

藥物?其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄?報(bào)銷比例明顯高于非處方藥物

第二節(jié) 國(guó)家基本藥物制度

1.?基藥辦法?規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍:含有

國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的?主要用于滋補(bǔ)保健作用?易濫用的?臨床治療

首選的?因嚴(yán)重不良反應(yīng)?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的?違背國(guó)家法律、法規(guī)?或不符合倫理要求的?

2.基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保

障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?

3.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本

藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題?確定國(guó)家基本藥物制度框架?

確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案?審核國(guó)

家基本藥物目錄?各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整

工作?

第二篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》全部重點(diǎn)考點(diǎn)

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度是1994 年開始實(shí)施的，根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

我國(guó)于1994 年、1995 年分別開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度，這時(shí)執(zhí)業(yè)藥師和 執(zhí)業(yè)中藥師分別由原國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局管理。1998 年，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，明確中藥、西藥領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。

2012年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營(yíng) 100% 符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015 年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標(biāo)志著我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度將步入 深化改革、健康發(fā)展的新階段。

凡符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可報(bào)名參加考試。需要提交身份證明、國(guó)家教育部認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位證書，以及相應(yīng)專業(yè)機(jī)構(gòu) 從事相關(guān)專業(yè)工作年限的證明，臺(tái)灣居民還應(yīng)當(dāng)提交《臺(tái)灣居民來(lái)往大陸通行證》。

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī) 定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。（2）遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德。

（3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。

（4）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。

有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)：（1）不具備完全民事行為能力的。

（2）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿 2 年的。（3）受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿 2 年的。

（4）國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā) 病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。

（1）持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。

（2）超過(guò)期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥 師身份執(zhí)業(yè)。

（3）辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。

（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。（4）受開除行政處分的。

（5）因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。（6）無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者。

（7）注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。

執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)（執(zhí)業(yè)）藥 師協(xié)會(huì)組織的不少于 15 學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)（執(zhí)業(yè)）藥師協(xié)會(huì)組織 的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)獲取的學(xué)分，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》包含五條職業(yè)道德準(zhǔn)則，適用于中國(guó)境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。職業(yè)道德準(zhǔn)則具體內(nèi)容：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生 理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

《藥品管理法》將藥品大致分為三類：

（1）中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。（2）化學(xué)藥，包括化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素。（3）生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用 放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下 4 個(gè)方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

藥品的有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。

藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。均一性 是在制劑過(guò)程中形成的固有特性。

藥品的特殊性表現(xiàn)在以下 4 個(gè)方面：①專屬性；②兩重性；③質(zhì)量的重要性；④時(shí)限性。

第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障 體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》（十二屆全國(guó)人大 四次會(huì)議 2016 年 1 月 6 日表決通過(guò)），“十五”期間，國(guó)家在“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”方面確定了八大方 面工作，即全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，加強(qiáng)重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服 務(wù)，加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健及生育服務(wù)，完善醫(yī)療服務(wù)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與發(fā)展，廣泛開展全民健身運(yùn)動(dòng)，保障食品藥品安全。

2009年3月，中共中央公布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，明確提出了建立 國(guó)家基本藥物制度。同月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）》中，這項(xiàng)制度被列為5項(xiàng)近期重點(diǎn)推進(jìn)的改革之一。

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的。（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的。（3）非臨床治療首選的。

（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的。

（5）違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。（6）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的。

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的。（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的。（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。（5）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

2012年版國(guó)家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品 317 種，中成藥 203 種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種，涉及劑型850余個(gè)、規(guī)格1400余個(gè)。第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類。第三部分是中藥飲片，規(guī)定“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。

每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位?！笆濉逼陂g的總體目標(biāo)是2015年實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。

2015 年 12 月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó) 辦發(fā)〔2015〕95 號(hào)）?，F(xiàn)行的對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要 求不符。為了貫徹該意見(jiàn)精神，以落實(shí)企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽(tīng)取各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，2016 年 2 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總 局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告》（2015 年第 1 號(hào)）中藥品 電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過(guò)修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。

2009年，衛(wèi)生部、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦和發(fā)展改革委等 6 部門，大力推進(jìn)以政府為主導(dǎo)以省為 單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。

實(shí)行藥品分類采購(gòu)：

①對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥 品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。

②對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥 品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。

③對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

④對(duì)婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍 由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。

⑤對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品 及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開透明。

針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)的參保者，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。

各地基本藥物補(bǔ)償模式分為四大類：（1）收支兩條線。收支兩條線管理是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算

管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。

（2）多種渠道，多頭補(bǔ)償。多渠道、多頭補(bǔ)償模式主要是以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制。（3）以獎(jiǎng)代補(bǔ)。獎(jiǎng)補(bǔ)資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機(jī)制、注重實(shí)效、鼓勵(lì)先進(jìn)”的原則分配。

（4）政府全額補(bǔ)貼。

政府全額補(bǔ)貼是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照 15% 的藥品差價(jià)或者按照上年 度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償。

第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱 CFDA）。主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

衛(wèi)生計(jì)生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé) 指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作。工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè) 統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。

海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。

監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。

食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò) 12331 電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪 4 個(gè)渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械 5 類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用 4 個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》（以下簡(jiǎn)稱《憲法》）和《中華人民共和國(guó)立法法》（以下簡(jiǎn)稱《立法法》），我國(guó)的法有憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例以及部門 規(guī)章、地方政府規(guī)章幾個(gè)層次。

法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系?？梢愿爬椋海?）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有 2 部，包括：①《中華人民共和國(guó)藥品 管理法》；②《中華人民共和國(guó)禁毒法》。（2）與藥品管理有關(guān)的法律有：①《中華人民共和國(guó)刑法》；②《中華人民共和國(guó)廣告法》；③《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》；④《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》；⑤《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》；⑥《中華人民共和國(guó)專利法》等。

行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事 特定活動(dòng)的行為。

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：

（1）藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3）藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。

（4）藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件。（5）進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。

（6）國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利 害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

（1）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的。（2）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。（3）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。

（4）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的。

（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng) 當(dāng)予以撤銷。

同時(shí)《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第八條明確規(guī)定了行政處罰的種類，可歸為以下四類。

（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。

（2）資格罰，其形式主要有責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。

（3）財(cái)產(chǎn)罰，其形式主要有罰款和沒(méi)收財(cái)物（沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等）兩種。

（4）聲譽(yù)罰是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種。

《藥品管理法》沒(méi)有涉及到人身罰的內(nèi)容。對(duì)人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)管部門沒(méi)有人身自由行政處罰權(quán)。

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行 政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用。

行政復(fù)議程序分為申請(qǐng)（自知道該具體行政行為之日起 60 日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)）、受理（行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請(qǐng)后，應(yīng)在 5 日內(nèi)進(jìn)行審查）、審理、決定（行政復(fù)議決定的類型包括：①維持決定；②責(zé)令履行法定職責(zé)；③撤銷、確認(rèn)決定；④變更決定；⑤責(zé)令賠償決定；⑥駁回復(fù)議請(qǐng) 求決定）和執(zhí)行五個(gè)階段。

行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出 的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并 作出裁決的活動(dòng)。行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

行政復(fù)議的受案范圍是指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政爭(zhēng)議案件的權(quán)限范圍。

第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為： Ⅰ期臨床試驗(yàn)：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20 ～ 30 例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究 設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)不少于 100 例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最 終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于 300 例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用 的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于 2000 例。

藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求：

（1）完善的組織管理體系，獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，相應(yīng)的工作人員。（2）具備符合研究需求實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備。（3）制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?。?）研究資料的檔案管理。

藥品注冊(cè)指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口 進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范 性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

2016 年 3 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案，發(fā)布《化 學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號(hào)）》（2016 年第 51 號(hào)）。公告對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注 冊(cè)分類進(jìn)行改革，對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為 5 個(gè)類別： 類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià) 值的藥品。類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療 效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

藥品批準(zhǔn)文件

（1）藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)；（2）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)；（3）《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)；（4）新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字 H（Z、S）+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)； 其中 H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 表進(jìn)口藥品分包裝。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包 裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母 B；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效 期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。

新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5 年。針對(duì)不同類型的新藥，分別規(guī)定中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、治療性生物制品、預(yù)防用生物制品的相應(yīng)監(jiān)測(cè)期限。

《藥品管理法》第 42 條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn) 口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用； 已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證管理：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的公告（2015年第 171號(hào)），新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、分類碼、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。新版的《藥品生產(chǎn)許可證》自2016 年 1 月 1 日起啟用。其中，《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱 + 四位年號(hào) + 四位順序號(hào)”。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé) 人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等 項(xiàng)目的變更。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》遺失，對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的情況作出了明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載 遺失聲明之日起滿 1 個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事頂在 10 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

GMP 的基本要求和實(shí)施：

（1）具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用的設(shè)備和維修保障；

（4）正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；（5）經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；（6）適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證管理工作： ①負(fù)責(zé) GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作； ②設(shè)立國(guó)家 GMP 認(rèn)證檢查員庫(kù)，及其管理工作；

③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP 境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品 GMP 檢查的協(xié)調(diào)工作； 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) GMP 認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托開展的藥品 GMP 檢查工作。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)的 技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。

GMP 認(rèn)證程序：

（1）申請(qǐng)主體，①新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證；②已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月，重新 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證；③藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證；

（2）申請(qǐng)?zhí)岢觯暾?qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書》，并與 相關(guān)申請(qǐng)資料一并報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。（3）形式審查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的藥品 GMP 申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng) 材料齊全、符合法定形式的予以受理；

（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng)檢查，將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批；

（5）審批與發(fā)證，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品 GMP 要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》；

（6）網(wǎng)站公告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站；

（7）跟蹤檢查，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查；《藥 品 GMP 證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

《藥品 GMP 證書》有效期 5 年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員 等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案；《藥品 GMP 證書》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制。

藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和 能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以 下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需 要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市 銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序?！端幤氛倩毓芾磙k法》（局令 第 29 號(hào)）發(fā)布，標(biāo)志我國(guó)藥品召回制度正式開始實(shí)施。

藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥 品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

主動(dòng)召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥 品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在 地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān) 督管理部門報(bào)告。

藥品召回的監(jiān)督管理：

（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。（2）召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。（4）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

《藥品管理法》第14條規(guī)定：

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā) 給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！端幤饭芾矸ā返?73 條的規(guī)定作出相應(yīng)處罰：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取 締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。

擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)；擬開辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥 品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自 收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批 部門、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的： 自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī) 定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?，F(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，擬開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）應(yīng)當(dāng)行向相關(guān)藥品監(jiān)督管 理部門申請(qǐng)籌建。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理：

（1）經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售。

（2）經(jīng)營(yíng)范圍。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（3）變更與換發(fā)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更 許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登 記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收 到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（4）監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè) 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

質(zhì)量管理體系建立，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管 理體系文件，開展質(zhì)策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)質(zhì)量管理體系 應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。人員與培訓(xùn)，各類人員按規(guī)定資質(zhì)要求確立。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃并開展 培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，且做好記錄、建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

①屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人 下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

④在申請(qǐng)認(rèn)證前 12 個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給 予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。

購(gòu)銷藥品活動(dòng)的規(guī)定與要求： 《藥品管理法》第 73 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

《藥品管理法》第 74 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷藥品 批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦 事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī) 和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng) 加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于 3 年。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令 第 292 號(hào)）規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開展互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料；省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起 5 日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)?供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理 部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè) 顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品 信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定；提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食 品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）廣告要注明廣 告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：

（1）第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。

（2）第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易。

（3）第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》 申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥

品交易服務(wù)申請(qǐng)表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，在 5 日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，決定予以受理的，發(fā)給受理通 知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理：在依法獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書后，申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，或者履行相 應(yīng)的備案手續(xù)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī) 構(gòu)資格證書號(hào)碼。通過(guò)自身網(wǎng)站一本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)只能交易本企生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)占提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)； 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè) 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

除了正式頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》外，為了適應(yīng)近年來(lái)藥品電子商務(wù)的新發(fā)展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，這也預(yù)示著國(guó)內(nèi)相關(guān)部門希望進(jìn)一步對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品 經(jīng)營(yíng)加強(qiáng)監(jiān)督管理。與 2005 年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相比，新規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)主體 資格及審批流程、第三方交易平臺(tái)服務(wù)、處方藥網(wǎng)售、第三方物流配送等方面進(jìn)行了政策松綁。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)管理、藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理。

藥事管理組織：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日 常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。藥學(xué)部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配 備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù) 實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

涉及藥品采購(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的法律法規(guī)有：《藥品管理法》及《實(shí)施條例》：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等。

藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：選擇合法購(gòu)藥渠道；驗(yàn)明藥品合格證明；驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)； 銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日 期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定：有化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類 定位存放 易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相 關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案等規(guī)定。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：有醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度等規(guī)定。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定：有醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放 應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則等規(guī)定。

《處方管理辦法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）第 2 條規(guī)定：“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！?/p>

醫(yī)院中涉及的處方主要有法定處方、醫(yī)師處方。

按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。

處方顏色：

（1）普通處方的印刷用紙為白色。

（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

（4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

（5）第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。

醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方 一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。

處方一般不得超過(guò) 7 日用量；急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)包括以下 6 個(gè)方面：①收方；②審查處方；③調(diào)配處方；④包裝與貼標(biāo)簽；⑤核對(duì)處方；⑥發(fā)藥與指導(dǎo)用藥。

審核處方可分為形式審核、實(shí)質(zhì)審核。

藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”；查處方，對(duì)科別、姓名、年齡。查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人 員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。

《處方管理辦法》第 44 條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)”。為此，在 2010 年 2 月 10 日衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》。2015 年 5 月 6 日《國(guó)務(wù)院辦公廳 關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，也提出采用處方點(diǎn)評(píng)等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化激素類藥、抗腫瘤藥、輔助用藥的臨床使用干預(yù)。

處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用 藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

未取得藥學(xué)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主 要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。一般來(lái)說(shuō)，處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑 科主任填寫醫(yī)院《處方銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀處方。在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān) 銷人要進(jìn)行雙簽字。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為 3 年。

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī) 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的均需承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（局令第 20 號(hào)）第 3 條規(guī)定：“醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。”

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補(bǔ)缺；③醫(yī)院自用為主；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。

獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有 關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3 年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號(hào) +4 位流水號(hào)，其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。有下列情形之 一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。

（1）在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定 的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或 者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)。（2）在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

（3）在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則。

抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗 菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》、《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng) 臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò) 5 例次。如果超過(guò) 5 例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

抗菌藥物定期評(píng)估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管 理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后該抗菌藥物品種方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。抗菌藥物 清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則 上 12 個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

抗菌藥物的應(yīng)用

（1）預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物。（2）嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制 使用級(jí)抗菌藥物。

（3）特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制：（1）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 30% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（2）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 40% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

（3）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 50% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。（4）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 75% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤 細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理： 使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗 菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊 上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

“雙跨”品種判定的基本原則主要是看某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小 了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥 品的治療范圍，不能改變?cè)撍幤返挠梅?，藥品用量也不能超出原劑量范圍?/p>

警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要對(duì)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦 碼和出入庫(kù)“見(jiàn)碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。

含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所 生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在 地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批量，削減幅度原則上不 少于上一審批量的 50%。

零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品： ①麻醉藥品； ②放射性藥品； ③一類精神藥品； ④終止妊娠藥品； ⑤蛋白同化制劑；

⑥肽類激素（胰島素除外）； ⑦藥品類易制毒化學(xué)品； ⑧疫苗；

⑨以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：（1）注射劑。

（2）醫(yī)療用毒性藥品。（3）二類精神藥品。

（4）九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品。（5）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）。（6）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）。（7）腫瘤治療藥。

（8）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑。（9）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（10）以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。零售店對(duì)處方必須留存 2 年以上備查。

對(duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上 述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最小包裝。

基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6% 左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收入的 2%。

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點(diǎn)藥店管理。

醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)均可根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥服務(wù)的需要和條件，根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并如實(shí)提供服務(wù)范圍、服務(wù)規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)特色、價(jià)格收費(fèi)等方面的材料，配合做好經(jīng)辦機(jī)構(gòu)評(píng)估工作。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)平等溝通、協(xié)商談判。選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議。雙方簽訂的服 務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門備案。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為 A 型、B 型、C 型藥品不良 反應(yīng)三類。A 型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后 癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。B 型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量 無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。C 型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不 清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥 信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

第六章 中藥管理

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

中醫(yī)藥學(xué)理論體系的基本內(nèi)容是：以陰陽(yáng)五行學(xué)說(shuō)為基礎(chǔ)；用臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營(yíng)血、三焦等表示機(jī)體的功能部位；以八綱——陰、陽(yáng)、表、里、寒、熱、虛、實(shí)來(lái)表示機(jī)體的功能狀態(tài)；以望、聞、問(wèn)、切四診為了解機(jī)體表現(xiàn)狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機(jī)體的狀況，而采取相應(yīng)的治 療和預(yù)防措施。也就是中醫(yī)理、法、方、藥學(xué)術(shù)體系的統(tǒng)一及理論與實(shí)踐的統(tǒng)一。

有性味歸經(jīng)、升降沉?。?①四氣：寒、熱、溫、涼。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③歸經(jīng)：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經(jīng)絡(luò)、三焦、衛(wèi)氣營(yíng)血。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說(shuō)明藥物作用性質(zhì)，以指導(dǎo)臨床用藥。

中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國(guó)際化”。野生或半野生藥用動(dòng) 植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀其他藥品售企業(yè)不得從事、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地 產(chǎn)中點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地初加工的管理現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。其核心是藥材質(zhì)量要 求的八字方針，真實(shí)（具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚），優(yōu)質(zhì)（有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)），可控（生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境因素的可控制性），穩(wěn)定（有效成分達(dá)到藥典要求，且含量波動(dòng)在一定范圍內(nèi)），實(shí)質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。

《藥品管理法》及其實(shí)施條例，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。除現(xiàn)有 17 個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長(zhǎng)沙市、邵陽(yáng)市，廣東廣州市、揭陽(yáng)市，廣西玉林市，重慶渝中區(qū)，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。

藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已 有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字 +4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

我國(guó)傳統(tǒng)進(jìn)口藥材約有 40 余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

（3）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。（1）采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需 要進(jìn)行采伐或持獵的，必須申請(qǐng)采伐證或持獵證。（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵。

（3）

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

（4）

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品 種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計(jì)劃收購(gòu)。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理如下：

（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。

（2）

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

（3）違反保護(hù)野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關(guān)部門沒(méi)收其野生藥材和全部 違法所得，并處以罰款。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄： 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3 個(gè)品種）、熊膽（2 個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2 個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3 個(gè)品種）、黃連（3 個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2 個(gè)品種）、黃柏（2 個(gè)品種）、血竭。

三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母（4 個(gè)品種）、伊貝母（2 個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4 個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2 個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4 個(gè)品種）、細(xì)辛（3 個(gè)品種）、紫 草、五味子（2 個(gè)品種）、蔓荊子（2 個(gè)品種）、訶子（2 個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5 個(gè)品種）、阿魏（2 個(gè)品種）、連翹（2 個(gè)品種）、羌活（2 個(gè)品種）。

《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi) 有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定如下：（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。

（2）加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理。

（3）毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理。具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性 中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠 道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品 GMP 證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮 制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙 質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天 3 ～ 6 克。處方保存三年備查。

中藥品種保護(hù)的目的和意義是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用；保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動(dòng)了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性；維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步。

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專利的中藥品 種除外。

中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù) 品種的保護(hù)期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。

中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括：

1.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥 品監(jiān)督管理部門、單位和 l 個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國(guó) 家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。

（2）向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

（3）因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的 申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

2.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為 7 年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。

3.其他規(guī)定除臨床用藥緊張的中藥品保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限 于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

第七章特殊管理的藥品管理

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。

《藥品管理法》第35條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第3條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品目錄由國(guó)務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

《麻醉藥品品種目錄（2013 版）》共 121 個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括 的制劑、提取物、提取物粉共有 27 個(gè)品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿 托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

《精神藥品品種目錄（2013 版）》共有 149 個(gè)品種，其中第一類精神藥品有 68 個(gè)品種，第二類精神藥品有 81 個(gè)品種。

我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有 7 個(gè)品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有 29 個(gè)品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯 米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆。

丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)體和單方制劑）是新調(diào)整進(jìn)入第二類精 神藥品目錄的品種，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二類精神藥品管理。

2015 年 4 月 3 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于 將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015 年第 10 號(hào)），既：“根據(jù)《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含 可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿）列入第二類精神藥品管理?！惫孀?2015 年 5 月 1 日起施行。

國(guó)家對(duì)麻醉藥品用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企 業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件如下：

（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。（2）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。（3）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。（4）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

麻醉藥品和精神藥品的購(gòu)銷分為購(gòu)進(jìn)渠道管理、銷售渠道管理、銷售配送要求和其他管理規(guī)定。

麻醉藥品和精神藥品零售管理有以下幾點(diǎn)：

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品售企業(yè)不得 從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。

（2）第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2 年備查。（3）第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未 成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。

（4）罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味 零售，處方保存 3 年備查。

《印鑒卡》有效期為 3 年?！队¤b卡》有效期滿前 3 個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行 政部門重新提出申請(qǐng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少 保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其 他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。

對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神 藥品的專庫(kù)，專庫(kù)的要求是：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè) 施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫(kù)實(shí)行雙人核 查制度，藥品入庫(kù)須雙人驗(yàn)收，出庫(kù)須雙人復(fù)核，做到賬物相符。同時(shí)，必須做到入出庫(kù)均采集藥品電 子監(jiān)管碼信息（掃碼）并上傳數(shù)據(jù)。

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神 藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。同時(shí)，必須做到入出庫(kù)均采集藥品電子監(jiān)管碼信息（掃碼）并 上傳數(shù)據(jù)。

托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》（簡(jiǎn)稱運(yùn)輸證明）。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)需辦 理運(yùn)輸證明。鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜。水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)應(yīng)有專人押運(yùn)。

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存 1 年備查。郵寄物品的收件人必須是單位。

醫(yī)療用毒性藥品（簡(jiǎn)稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

（1）毒性藥品中藥品種共 27 種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

（2）毒性藥品西藥品種共 13 種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧 化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制劑。需要說(shuō)明的有兩點(diǎn)：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。儲(chǔ)存毒性藥品的專庫(kù)或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫(kù)條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)房或?qū)９瘛?/p>

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。

易制毒化學(xué)品分為三類。

（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010 版）所列物質(zhì)有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。需要說(shuō)明 兩點(diǎn)：一是上述所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。二是藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。

自 2012 年 1 月 1 日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù) 方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。

經(jīng)營(yíng)行為管理：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事 含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)；嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)，購(gòu)買方是藥品批發(fā)企業(yè)的 必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)；除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理分為以下幾個(gè)方面：

（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑 處方銷售的處方藥管理。

（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò) 720mg，口服 液體制劑不得超過(guò)800mg。

（3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼 予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò) 2 個(gè)最小包裝。

如今通常所說(shuō)的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物和技術(shù)的統(tǒng)稱?！斗磁d奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

我國(guó)公布的《2016 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)267個(gè)品種，（比2014年興奮劑目錄新增了31個(gè)品種，比 2015 年興奮劑目錄新增2個(gè)品種。）具體品種詳見(jiàn) 2016 年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：（1）蛋白同化制劑品種78個(gè)。（2）肽類激素品種41個(gè)。（3）麻醉藥品品種 13 個(gè)。

（4）刺激劑（含精神藥品）品種 71 個(gè)。（5）藥品類易制毒化學(xué)品品種 3 個(gè)。（6）醫(yī)療用毒性藥品品種 1 個(gè)。

（7）其他品種（β 受體阻滯劑、利尿劑等）60 個(gè)。

目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素 及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

《反興奮劑條例》第 17 條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗，指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確 定的疫苗省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：堅(jiān)持質(zhì)量第一；充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié) 對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素；根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法；標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原 批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽不得印制“××省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“××監(jiān)制”、“××總經(jīng)銷”、“××總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱?！坝∷⑵髽I(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

《藥品管理法》第54條規(guī)定，商品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳 遞的作用。

注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注：藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注 冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo) 識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。

藥品說(shuō)明書的編寫要點(diǎn)有：①藥品名稱；②批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期；③ 藥品成分；④適應(yīng)癥或功能主治；⑤用法用量；⑥藥品不良反應(yīng)及副作用；⑦注意事項(xiàng)或禁忌；⑧貯存；⑨規(guī)格。

【藥品名稱】接下列順序列出：①通用名稱。②商品名稱。③英文名稱。④漢語(yǔ)拼音。

【成分】中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書：應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。

【有效期】有效期應(yīng)以月為單位描述，可以表述為：×× 個(gè)月（× 用阿拉伯?dāng)?shù)字表示）。

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各 用兩位數(shù)表示。

根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù) 監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

《藥品管理法》第 66 條規(guī)定：國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果。

第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通過(guò)一定媒介或者形式推銷藥品的信息。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“× 藥廣審（視）第 0000000000 號(hào)”“× 藥廣審（文）第 0000000000 號(hào)”。其中 “×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。“0”為由 10 位數(shù)字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表 廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止 或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品 廣告的（以下簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。

限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：①公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；②政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；③搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；④ 招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。

經(jīng)營(yíng)者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購(gòu)買商品。要做到以下幾點(diǎn)：

（1）在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處。（2）對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

（3）經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。

（4）經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。（5）接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。

經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：（1）銷售鮮活商品。

（2）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。（3）季節(jié)性降價(jià)。

消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過(guò)下列途徑解決：（1）與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解協(xié)商和解是消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議解決的首選方式。（2）請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解。

（3）向有關(guān)行政部門投訴，消費(fèi)者權(quán)益發(fā)生爭(zhēng)議后，不能與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成和解時(shí)，消費(fèi)者可以向有關(guān) 行政職能部門提出申訴，以求得到行政保護(hù)。（4）提請(qǐng)仲裁，根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。

第十章 藥品安全法律責(zé)任

藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。

根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會(huì)危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分兩種。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

行政處分的種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除六種。

《藥品管理法》第 48 條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

《藥品管理法》第 73 條的規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款。

（2）有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上 述藥品的。

（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的。（3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。（4）生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的。（5）生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的。

（6）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

《刑法》第 141 條規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

《藥品管理法》第 49 條的規(guī)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。（3）超過(guò)有效期的。

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

《藥品管理法》第 74 條的規(guī)定：

（1）生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下的罰款。

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生 產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《刑法》第 142 條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十 年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

《藥品管理法》第 72 條的規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《藥品管理法》第 34 條規(guī)定：從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu) 進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有 違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

《藥品管理法》第 81 條的規(guī)定：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn) 證明文件的；沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上 十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

根據(jù)《藥品管理法》第 82 條的規(guī)定，違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

《藥品召回管理辦法》第 30 條的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。第 31 條的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴(yán)重后果 的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

《藥品管理法》第 80 條的規(guī)定：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照《藥品管 理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正； 逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

《藥品管理法》第 83 條的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)

收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。

《藥品管理法》第 86 條的規(guī)定：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令 改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人 員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器 械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械 實(shí)行注冊(cè)管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù) 器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟 起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷 60 治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或 者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害 的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注 G+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)； 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為： 國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)。保健食品注冊(cè)證書有效期為 5 年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期相同。

國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備 G+4 位年代號(hào) +2 位省級(jí)行政區(qū)域代碼 +6 位順序編 號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備 J+4 位年代號(hào) +00+6 位順序編號(hào)。

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表 明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照 藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的 嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全。

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途 化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期 4 年，每 2 年復(fù)核 1 次。

特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：

（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國(guó)妝特字 G××××。（2）衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第 ×××× 號(hào)。

進(jìn)口特殊用途化妝品：（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批 準(zhǔn)文 號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字 J××××，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字 J××××。

（2）衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第 ×××× 號(hào)，進(jìn)口非特殊用 途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第 ×××× 號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)）中“××××××××”的前 4 位為年份，后 4 位為行政許可的先后順序，每從 0001 號(hào)開始分別編排。

特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每 4 年重新審查 1 次。

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第五篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！中藥管理

中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。*

(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實(shí)施

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。

《中藥材GAP證書》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。

3.專業(yè)市場(chǎng)管理

(1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件:

具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;

進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(省級(jí))和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。

(2)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)。

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

(2)進(jìn)口藥材批件

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護(hù)

(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*

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禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*

1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風(fēng)*、遠(yuǎn)志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細(xì)辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。*

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。*

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生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。*

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。*

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。*

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。

①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～

3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。*

②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理要求

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專業(yè)技術(shù)水平的人員。

負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。

中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果。

中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護(hù)

(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍*

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專利的中藥品種除外。

(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

①申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

對(duì)特定疾病有特殊療效的；

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

②申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

對(duì)特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。*

因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。*

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。*

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書》。