第一篇：首營企業(yè)和首營品種的審核制度

首營企業(yè)和首營品種的審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則〉第69

條。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、本公司負責人，質(zhì)量負責人和購進人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

1、首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指購進藥品時與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)

書原件、藥品銷售人員身份證復印件、上崗證等資料的合法性和有效性。

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和經(jīng)營方式。

4、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書等，首營企業(yè)審核還不能確定其

質(zhì)量保證皮能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）場所、技

術(shù)人員狀況、儲存場所，質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等并

重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5、購進人員應填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責人和本公司負責人審批

后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。

2、首營品種的審核

1、首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。

2、購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種的生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量負責人審查合格后，本公司負責人審核同意后方可進貨。

4、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核的內(nèi)容包括：

審核所提供資料的完整性、真實性、有效性。

了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

審核藥品是否符合供貨單位〈〈藥品生產(chǎn)許可證〉所規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

當生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)品種發(fā)生規(guī)格、劑型、包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。

審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。

第二篇：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

如東縣第三人民醫(yī)院

醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器

械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。

二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。

（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，設備科應會同使用部門進

行實地考察。

四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生

產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。

五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，使用部門應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批

表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報設備科初審，報分管院長對資質(zhì)、價格審核審批。

六、首次經(jīng)營品種，設備科要求建立產(chǎn)品檔案。

第三篇：6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度

6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應商資質(zhì)審核制度）

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

第四篇：首營企業(yè)審核程序

首營企業(yè)審核程序

一、目的：建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本單位對首營企業(yè)的審核工作。

三、責任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、采購人員

四、正文：

1.獸藥采購人員依據(jù)銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進獸藥時，應執(zhí)行以下程序：（1）首營企業(yè)屬獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GMP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥GMP 認證證書復印件。（2）首營企業(yè)屬獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解 下列情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過獸藥GSP 的認證等，并索取以下資料： A、加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。B、加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP 認證證書復印件。2.采購人員填寫《首營企業(yè)審批表》，附上述有關(guān)資料，加具體意見后，依次送質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審批。3.質(zhì)量負責人審核程序：（1）資料審查： A、審查資料是否完備。B、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋 有規(guī)定的原印章、所購進獸藥是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。C、資料審查結(jié)束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在《首營企業(yè)審批表》上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。D、企業(yè)負責人依據(jù)質(zhì)量負責人的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在《首營企業(yè)審批表》上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)交獸藥采購人員。E、獸藥采購人員負責將《首營企業(yè)審批表》及有關(guān)資料存檔。F、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。首營品種審批程序

一、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種采購工作，保證購進獸藥質(zhì)量。

二、適用范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)人員的職責，適用于本單位向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進獸藥的質(zhì)量審核管理。

三、責 任 人：企業(yè)負責人、獸藥采購人員、質(zhì)量負責人對本程序的實施負責。

四、正 文： 1.獸藥采購人員購進首營品種時，應執(zhí)行以下程序和要求：（1）向獸藥生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證： A、加蓋有獸藥生產(chǎn)企業(yè)原印章的獸藥生產(chǎn)批件及附件，包括獸藥質(zhì)量標準和說明書的復印件。B、獸藥包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。（2）采購員填寫《首營品種審批表》并附上述資料，并在《首營品種審批表》上簽署具體的意見后，送質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人進行審批。質(zhì)量負責人如對資料有其他要求的，由獸藥采購人員負責向廠家索取，資料完備后再送質(zhì)量負責人審批。

2.質(zhì)量負責人審核程序和要求： A、檢查資料是否齊全。B、驗證資料的真實性。

C、審核資料的合法性： D、證明文件是否有效。E、獸藥包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。F、獸藥說明書的內(nèi)容是否與農(nóng)業(yè)部批準的內(nèi)容一致。

G、首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本店經(jīng)營范圍。3.資料審查符合規(guī)定的，在《首營品種審批表》上簽署“合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本店的經(jīng)營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。4.資料不齊全的，應另附紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回獸藥采購人員補充完備后，再行審核。5.企業(yè)負責人的審批程序和要求： A、審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。B、各人員均同意購進和銷售的，企業(yè)負責人可依據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在《首營品種審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉(zhuǎn)獸藥采購人員辦理具體購進手續(xù)。6.獸藥采購和資料歸檔： A、獸藥采購人員依據(jù)有關(guān)人員及企業(yè)負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體采購手獸藥GSP 認證遇到哪些問題呢？ 發(fā)布時間：2011-02-10 B、獸藥購進人員將有關(guān)資料存檔。C、獸藥采購人員對不同意購進的，應向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。D、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。獸藥GSP 認證時制度的制定 進行GSP 認證時，有以下制度需要制定，分別為： 質(zhì)量管理文件管理制度、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理公示制度、質(zhì)量檢查制度、獸藥不良反應報告制度、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度、首營企業(yè)與首營品種審核管理制度、員工培訓教育和持證上崗制度、倉庫管理制度、倉庫安全管理制度、獸藥采購管理制度、倉庫存貨盤點制度、供應商質(zhì)量評估程序、獸藥入庫、出庫復檢制度、獸藥質(zhì)量驗收制度、售后服務制度、獸藥銷售管理制度、獸藥質(zhì)量抽查及抽驗制度、獸藥陳列管理規(guī)定、衛(wèi)生管理制度、退回獸藥管理制度、不合格獸藥管理制度、獸藥裝卸及運輸管理制度、拆零獸藥的質(zhì)量管理制度、購貨合同與購進記錄管理制度、質(zhì)量責任制度、獸藥入庫管理制度、獸藥出庫管理制度、獸藥保管及養(yǎng)護清查制度。先將質(zhì)量管理文件管理、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理目標和獸藥質(zhì)量承諾、獸藥質(zhì)量信息管理及公示制度的具體內(nèi)容抄錄，供大家參考。

一、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 質(zhì)量管理文件

一、目的：規(guī)范分院文件管理。

二、適用范圍：質(zhì)量管理文件、記錄。

三、責 任人：公司全體員工。

四、正文： 1.文件的起草： 文件起草由各部門根據(jù)國家有關(guān)政策、法令和法規(guī)，并與同級有關(guān)標準相互協(xié)調(diào)，下級標準不得與上級標準相抵觸。文件的文字表達應準確、簡明、通俗易懂，邏輯嚴謹，避免不易理解，不應有含糊不清的文字。2.GSP 標準管理文件的編寫格式： 每一份文件第一頁文頭形式如下：（1）題目欄填寫文件的正式名稱。（2）編碼：由質(zhì)量負責人統(tǒng)一編制編碼。（3）目的：簡單扼要地說明制定該文件的目的是什么。（4）適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應用領(lǐng)域，必要時還應說明不適用的范圍和領(lǐng)域。

（5）責任者：說明該文件的責任者。（6）從第四項起開始寫正文。3.編碼規(guī)定：（1）按類別編碼：經(jīng)營質(zhì)量管理文件為GL-JY、經(jīng)營崗位職責文件為ZZ-JY，記錄表格文件為JL-JY，操作程序為CX-JY（2）文件順序編號：001-999（3）

文件修改版本序號為：00-99，00 表示原版，01 第一次修訂，依次類推。4.貨位的編碼規(guī)定： 貨位的編碼：各品種以其生產(chǎn)廠家注冊商標的漢字開頭，順序編號為001-999。

二、濰坊市富言畜禽病診療中心GSP 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度 續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號獸藥出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

一、目的：強化全員質(zhì)量意識，提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

二、適用范圍：全體人員

三、責任者：全體人員

四、正文： 1.業(yè)務經(jīng)營原則：（1）在獸藥經(jīng)營活動中，應嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。（2）在獸藥經(jīng)營工作中，應圍繞著本中心的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。（3）以“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進本中心在業(yè)務經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。（4）在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，逐步實施總經(jīng)銷、總代理制，逐步發(fā)展營銷網(wǎng)絡。2.業(yè)務經(jīng)營計劃：（1）制訂業(yè)務經(jīng)營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴密的調(diào)研和科學預測。（2）在實施業(yè)務經(jīng)營計劃時，做到滿足需求，防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存獸藥適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。（3）在貫徹執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調(diào)整。3.購銷對象選擇原則：（1）購進獸藥時應選擇“證照”齊全，具有法人資格，管理水平高，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良并穩(wěn)定、信譽高的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)或獸藥經(jīng)營企業(yè)。（2）銷售獸藥不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。（3）建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，擇優(yōu)淘劣，逐步建立總經(jīng)銷、總代理制。4.購銷合同：（1）凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人。（2）購銷合同簽訂的內(nèi)容： a.品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額； b.質(zhì)量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章； c.付款方式及期限； d.交貨地點及辦法、費用承擔； e.雙方單位信息； f.雙方其他約定條款。（3）購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式（電報、函件、傳真）通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。（4）合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。5.購銷憑證和質(zhì)量管理：(1）購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。（2）收到供貨方的收款憑證，核對無誤后，財會人員憑質(zhì)量負責人簽字并蓋章的付款憑證方可付款。（3）購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。（4）填制的購銷憑證，要內(nèi)容準確無誤，票面干凈整潔，做到票貨同行。6.首營企業(yè)與首營品種（1）首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。（2）凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。7.總部每年12 月20 日以前，如實向所在地畜牧獸醫(yī)

行政管理部門報送全年獸藥經(jīng)營、質(zhì)量控制、GSP 實施和自查情況的報告。GSP 質(zhì)量檢查制度

一、目的：加強質(zhì)量檢查的深度，增強員工的質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理的力度。

二、適用范圍：闡述了質(zhì)量檢查對策，檢查職能，質(zhì)量獎懲內(nèi)容。

三、責任人：質(zhì)量負責人負責該制度的實施。

四、正文：

（一）檢查對象 1.獸藥質(zhì)量的檢查：質(zhì)量人員有權(quán)對獸藥認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問題予以相應的處理。2.環(huán)境質(zhì)量的檢查：對于營業(yè)場所、儲存場所等環(huán)境的質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求的，質(zhì)量負責人有權(quán)予以處理。3.服務質(zhì)量的檢查：對服務行為和服務態(tài)度的不規(guī)范，有權(quán)予以處理。4.工作質(zhì)量的檢查：對于影響診療中心質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營獸藥質(zhì)量的行為問題，有權(quán)予以不同程度的處理。

（二）檢查職能 質(zhì)量檢查的職能人員是診療中心的質(zhì)量負責人，其具體職能包括以下主要條款： 1.對供貨單位的選擇，在考察基礎(chǔ)上提出移廠或停止購入。2.對銷售單位的選擇，在認證的基礎(chǔ)上提出停銷或收回獸藥。3.對來貨經(jīng)驗收、檢查不合格獸藥予以退貨和換貨。4.對庫存獸藥經(jīng)抽查、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格的獸藥決定停銷，封存或銷毀。5.對售出獸藥經(jīng)查詢、查實問題后予以收回或退換。

6.對各級質(zhì)量管理部門在監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的獸藥予以處理。7.不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，決定停止使用并提出添置改造、完善建議。8.對服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的不足和客戶投訴，經(jīng)查實后予以處理。9.對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。10.對由于服務質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢、妥善處理。

（三）質(zhì)量獎懲 質(zhì)量獎懲是質(zhì)量檢查制度的重要手段，一般采取以下措施： 1.重大質(zhì)量事故的整體檢查。發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假獸藥、劣獸藥等，對責任人予以整體處理，扣發(fā)其全部獎金，根據(jù)其情節(jié)輕重扣發(fā)工資或給予必要的行政處分，觸犯國家法律的追究刑事責任。2.考核獎懲。質(zhì)量工作考核與中心的經(jīng)營目標考核相結(jié)合，對在獸藥質(zhì)量和服務質(zhì)量工作中做出的成績和出現(xiàn)的問題，結(jié)合月度、季度或年終工作提出獎勵或處罰的建議，報總經(jīng)理批準執(zhí)行。3.必要的經(jīng)濟處罰。對于日常質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的較為重大的質(zhì)量問題，除組織及時整改妥善處理外，根據(jù)情節(jié)輕重予以必要的經(jīng)濟處罰，包括罰款、扣獎金、降級等。4.建立質(zhì)量獎勵基金：其資金來源可包括各類罰款、廢棄物處理所得款、其他集體獎勵所得等。用于表彰在質(zhì)量工作中做出顯著成績的人員，以及在質(zhì)量培訓中成績優(yōu)異者，調(diào)動職工做好質(zhì)量工作的積極性。GSP 獸藥不良反應報告制度

一、目的：規(guī)定獸藥不良反應報告的內(nèi)容和要求。

二、適用范圍：獸藥不良反應的處理及報告

三、責任者：質(zhì)量負責人、銷售人員

四、正文： 1.質(zhì)量負責人是負責處理獸藥不良反應的專門人員。2.用戶有獸藥不良反應投訴，質(zhì)量負責人要及時了解情況，會同技術(shù)人員直赴現(xiàn)場調(diào)查，查清事實真相，并妥善進行處理，必要時上報主管領(lǐng)導。3.出現(xiàn)獸藥不良反應，要徹底查清原因，確屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題引起的，要及時召集有關(guān)責任人開質(zhì)量分析會，并記錄在案。做到三不放過：不查明原因不放過；不查明責任人不放過；不制訂出防范整改措

施不放過，并做出處理意見。4.出現(xiàn)獸藥不良反應屬質(zhì)量事故，各級責任人員要高度重視，并及時向當?shù)匦竽列姓芾聿块T提出書面報告。5.獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。6.新的獸藥不良反應：是指獸藥說明書中未載明的不良反應 7.報告范圍：新獸藥監(jiān)測期內(nèi)的獸藥應報告該獸藥發(fā)生的所有不良反應；新獸藥監(jiān)測期已滿的獸藥，報告該獸藥引起的新的和嚴重的不良反應。8.報告方式：獸藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。GSP 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護獸藥市場秩序和本中心合法權(quán)益。

二、適用范圍： 獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理

三、責任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責人

四、正文： 1.按照國家有關(guān)獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本中心售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門。2.對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，要向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。3.本中心銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應立即向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整地記錄。4.發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應當及時向所在地畜牧獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

5.收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。6.質(zhì)量事故處理程序（1）質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應立即報告： 在庫獸藥產(chǎn)品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨的； 在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的； 配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的； 因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟損失5000 元以上的； 采購獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成質(zhì)量事故影響較壞的； 由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批獸藥報廢的。（2）質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法 發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應立即報告中心負責人，并在24 小時內(nèi)向當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報告； 其他質(zhì)量事故應該在24 小時內(nèi)報告負責人，并在3 天內(nèi)報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告； 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。（3）質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則 事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤； 事故分析：以事故調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施； 事故的處理原則：做到不查清事故原因不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。（4）防止事故再次發(fā)生的改進措施 通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)

行制度，使改進措施規(guī)范化； 加強對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能； 采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故再次發(fā)生。GSP 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度

一、目的： 確認供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進獸藥的合法性和質(zhì)量。

二、適用范圍： 診療中心對首營企業(yè)與首營品種的審核

三、責任人： 總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、獸藥采購人員

四、正文：

（一）診療中心對首營企業(yè)進行審核，供貨企業(yè)應符合下述條件： 1.國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者獸藥經(jīng)營企業(yè)； 2.進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)； 3.供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽、商業(yè)信譽和較強的供貨能力。

（二）中心對首營品種進行審核，獸藥產(chǎn)品應符合下述條件： 1.國內(nèi)獸藥應當為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或者獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進口獸藥應當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的； 2.國內(nèi)獸藥應當為具有依法取得產(chǎn)品批準文號的，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的； 3.獸藥包裝、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運要求的； 4.中藥材應當為符合注明產(chǎn)地要求的；首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（三）首營企業(yè)審核程序 1.由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”。2 質(zhì)量負責人會同銷售負責人對首營企業(yè)情況進行審核，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。3.總負責人批準。

（四）首營品種審核程序 1.采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表” 2.質(zhì)量負責人會同銷售負責人對首營品種情況進行審核。3.總負責人批準。

第五篇：醫(yī)藥公司首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定

醫(yī)藥公司首營企業(yè)和首營品種 審核管理規(guī)定 1．目的：為規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核管理，保證藥品購進渠道的合法性，保證購進合法和質(zhì)量可靠的藥品，根據(jù)藥品管理法和“GSP”的有關(guān)規(guī)定，特制定本管理規(guī)定。2．范圍：適用于本公司對首營企業(yè)和首營品種審核管理全過程。3．定義：

3.1首營企業(yè)：指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。3.2首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品(包括新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等)。4．內(nèi)容： 4.1 首營企業(yè)的審核

4.1.1公司對首營企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力必須進行審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行。

4.1.2采購人員負責向首營企業(yè)索取以下資質(zhì)材料并進行初審。

(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；

(2)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》(副本)復印件；

(3)“GMP”認證證書或“GSP”認證證書復印件；(4)《稅務登記證》(副本)復印件；(5)《組織機構(gòu)代碼證》(副本)復印件：(6)質(zhì)量保證協(xié)議書

(7)銷售人員身份證復印件、上崗證復印件和企業(yè)法定代表人授權(quán)書原件。

4.1.3首營企業(yè)提供的上述資質(zhì)材料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應完整、清晰、有效。企業(yè)法人授權(quán)書：應載明授權(quán)品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。不符合以上要求的資質(zhì)材料，質(zhì)量管理人員配合采購人員重新向首營企業(yè)索取。

4.1.4采購人員對以上材料進行初審后在系統(tǒng)中填寫《首營企業(yè)審批表》，在《首營企業(yè)審批表》上簽署初審意見并經(jīng)采購主管確認，提交質(zhì)量管理人員審核。4.1.5質(zhì)量管理人員對采購部門提交的首營企業(yè)資質(zhì)材料進行審核。(1)審核首營企業(yè)提供資質(zhì)材料的完整性、真實性和有效性；(2)審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式；

(3)審核銷售人員的資質(zhì)是否符合規(guī)定、授權(quán)書所載項目及內(nèi)容是否符合要求；(4)審核該企業(yè)質(zhì)量保證能力是否達到要求

4.1.5首營企業(yè)資質(zhì)材料審核合格后，質(zhì)量管理人員對系統(tǒng)中的《首營企業(yè)審批表》簽署審核意見，報質(zhì)量管理部部長審批。

4.1.6質(zhì)量管理部長對系統(tǒng)中的《首營企業(yè)審批表》簽批后，轉(zhuǎn)公司總經(jīng)理審批，總經(jīng)理審批通過后采購人員方可與首營企業(yè)建立業(yè)務往來關(guān)系。

4.1.7首營企業(yè)審核方式以資質(zhì)材料審核為主，必要時可組織相關(guān)人員去現(xiàn)場進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。

4.1.8對審核不合格、審批未通過的首營企業(yè)，任何人不得與其建立業(yè)務往來關(guān)系。4.1.9首營企業(yè)的所有審核資質(zhì)材料由質(zhì)量管理部門按企業(yè)供應商檔案的管理要求歸檔保存。

4.1.10首營企業(yè)提供的資質(zhì)材料如有變更，采購人員應及時向首營企業(yè)索取更新后的資質(zhì)材料，并通知質(zhì)量管理部門做好相關(guān)記錄。4.2 首營品種的審核

4.2.1公司對首營品種的合法性和首營品種質(zhì)量基本情況必須進行審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行。

4.2.2采購人員負責向首營品種的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)索取以下資料并進行初審。

(1)首營品種生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件：

(2)首營品種生產(chǎn)企業(yè)“GMP”認證證書復印件；

(3)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的該品種的生產(chǎn)批件或進口藥品注冊證復印件：(4)首營品種有商品名的還應提供監(jiān)督管理部門同意使用商品名的批件復印件：(5)首營品種的法定質(zhì)量標準的復印件；

(6)國家藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于該品種的包裝、標簽和說明書的批件復印件或該生產(chǎn)企業(yè)所 在地省級藥品監(jiān)督管理部門對該品種的包裝、標簽和說明書備案文件的復印件：(7)首營品種省級藥品檢查部門出具的藥品檢驗報告書復印件；(8)首營品種最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣或其復印件：(9)首營品種的物價備案文件復印件：(10)首營品種注冊商標證復印件。

4.2.3首營品種生產(chǎn)企業(yè)提供的上述資料均需加蓋企業(yè)原印章，所有材料應完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，質(zhì)量管理人員配合采購人員重新向首營品種的生產(chǎn)企業(yè)索取。4.2.4采購人員對以上材料進行初審后在系統(tǒng)中填寫《首營品種審批表》，進行相關(guān)操作后，并經(jīng)采購主管確認，提交質(zhì)量管理人員審核。

4.2.5質(zhì)量管理人員對采購人員提交的首營品種資料進行審核。(1)審核首營品種生產(chǎn)企業(yè)提供材料的完整性、真實性和有效性：(2）審核首營品種生產(chǎn)企業(yè)GMP認證范圍是否包括首營品種的劑型：(3)審核首營品種的合法證明文件：基本情況的材料文件是否符合規(guī)定：

4.2.6首營品種材料審核合格后，質(zhì)量管理審核人對系統(tǒng)中的《首營品種審批表》上簽署審核意見并報質(zhì)量管理部長審批。

4.2.7質(zhì)量管理部長對系統(tǒng)中的《首營品種審批表》審核簽字后上報公司總經(jīng)理，總經(jīng)理審批通過后方可經(jīng)營。未通過審核批準的首營品種，任何人不得擅自購進經(jīng)營。

4.2.8首營品種首次到貨，必須查驗該品種該批號藥品出廠檢驗報告書，無隨批藥品檢驗報告書不得驗收入庫。

4.2.9首營品種的所有審核材料由質(zhì)量管理部門按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。4.3公司經(jīng)營的醫(yī)療器械等其他商品的供應商和首次經(jīng)營品種的審核，參照藥品首營企業(yè)和首營品種的審核要求和程序執(zhí)行。5．相關(guān)記錄： 5.1《首營企業(yè)審批表》 5.2《首營品種審批表》