第一篇：GSP培訓(xùn)通知

通知

各部門：

為保證我公司新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的順利通過，根據(jù)公司質(zhì)量管理部的要求，現(xiàn)將新版GSP知識問答（見附件一）轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門，請附件中涉及的部門于5月10日前認(rèn)真組織學(xué)習(xí)相應(yīng)的GSP知識問答,務(wù)必使所在部門員工全面掌握新版GSP標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)知識，人力資源部將會對學(xué)習(xí)結(jié)果進(jìn)行檢查。

人力資源部 2014年4月25日

第二篇：GSP培訓(xùn)

GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫有合理的功能分區(qū)。

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。

8、儲存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。

第三篇：GSP培訓(xùn)試題

質(zhì)量管理員培訓(xùn)試題

一、選擇題（每題2分，共60分）

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報告書的是（）

A:西藥品種

B:針劑品種 C:化學(xué)藥品

D:首營品種 9.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門

B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個表示非處方藥的為()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（）A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色

14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期

17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款

19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（）

A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（）A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝

27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺澹瑯?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（）A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證

30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

二、判斷題：（每題1.5分，共30分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（）。

3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（）。

4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（）。

6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（）。

7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（）。

8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（）。

9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（）

14、退貨記錄需要保存一年（）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（）

三、配伍題（每題1分，共10分）

第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購買的為（）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（）。）

第四篇：新版GSP培訓(xùn)試題

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題

部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1.5 分共45 分）

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個難點(diǎn)問題” 的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指

_________________

和，_______________________，三個難點(diǎn)是指__________、__________和_________。

2、修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。

3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實(shí)施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP 要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP 規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。

5、修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。

6、新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________

進(jìn)

行

評

價，確

認(rèn)

其______________________和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實(shí)地考察。

三、簡答題（共55 分）

1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10 分）

2、訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？（18 分）

3、新修訂藥品GSP 在原版基礎(chǔ)上主要增加了哪些新的管理內(nèi)容？（14 分）

4、針對委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP 做出了哪些明確要求？（13分）

新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案

一、填空題 1、90；2013；6；1；實(shí)施計算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸

2、四；187 3、3；2016

4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳

5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險

6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。

7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力

二、簡答題

1、答： 針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。

2、答： 新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高 了市場準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP 明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP 全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò) 環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測；對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

3、答： 新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了 供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP 按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。

4、答： 針對委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP 要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。

新版GSP：計算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1 分共47 分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實(shí)施條件。

2、企業(yè)應(yīng)該在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及

GSP 的行為進(jìn)行_________及_____，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的_________和_________進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

4、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入______及_____等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；計算機(jī)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數(shù)據(jù)，按___備份數(shù)據(jù)；備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在_______場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行_____、_____，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能_________，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)_______生成。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。

8、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施_____，系統(tǒng)_____通知質(zhì)量管理人員；被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成___________記錄；計算機(jī)系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的________、________進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。

9、銷后退回藥品實(shí)物與______________不符時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

10、計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。11 計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)腳________進(jìn)

行自動跟蹤，對有_________要求的應(yīng)當(dāng)提示、_____相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照GSP 要求，生成藥品_____記錄。

13、藥品到貨時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對照實(shí)物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。

二、簡答題（共53 分）

1、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足那些要求？（14 分）

2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)計算機(jī)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？（13 分）

3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員在計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？（13 分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：計算機(jī)系統(tǒng)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案

一、填空題

1、經(jīng)營各環(huán)節(jié)；質(zhì)量管理；電子監(jiān)管

2、質(zhì)量控制；內(nèi)嵌；自動識別；控制

3、操作規(guī)程；管理制度

4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇

5、安全；可靠；日；安全

6、供貨單位；經(jīng)營品種；提示；預(yù)警；自動鎖定

7、數(shù)據(jù)庫；自動識別；審核；經(jīng)營方式；經(jīng)營范圍

8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結(jié)果

9、原記錄信息

10、管理類別；儲存特性；自動生成 11 自動跟蹤；控制；預(yù)警；自動鎖定

12、在途時間；運(yùn)輸時限；警告；運(yùn)輸

13、采購；相關(guān)信息

二、簡答題（共53 分）

1、答：系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（2）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備；（3）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）有符合GSP 及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

2、答：（1）系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用及操作系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

3、答：（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（4）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

（六）對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。

4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

（3）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

填空題：（每空2.5 分，共100 分）

1、藥品應(yīng)銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______ 身份證明的進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、______范圍或者_(dá)______范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

2、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)______，做到____、賬、貨、____一致。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理________，內(nèi)容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產(chǎn)廠商、________、銷售數(shù)量、單價、金額、________等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立_____的銷售記錄。

5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、_____、產(chǎn)地、________、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入________。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備__________人員負(fù)責(zé)投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。

9、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。

11、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備____________人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)_____和_____工作。

新版GSP:銷售與售后服務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)答案 填空題：

1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實(shí)、合法、經(jīng)營；診療

2、發(fā)票；票；款

3、操作規(guī)程；投訴渠道；調(diào)查與評估；事后跟蹤

4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門

5、產(chǎn)地；批號；生產(chǎn)廠商

6、假冒藥品。

7、專職或兼職；查明原因；處理

8、投訴；處理結(jié)果；查詢

9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理

10、召回計劃；傳達(dá)；反饋；安全隱患；藥品召回

11、專職或兼職；監(jiān)測；報告

《藥品管理法》培訓(xùn)測試題 部門：______ 姓名：______ 分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。

２、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀(jì)錄。３、藥品經(jīng)營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。

二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經(jīng)營企業(yè)：（１０分）

三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15 分）

２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10 分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25 分）

《藥品管理法》培訓(xùn)測試參考答案

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營許可證》 ２、真實(shí)完整 ３、準(zhǔn)確無誤用法用量注意事項(xiàng) ４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠

二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

三、答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2 答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓(xùn)測試題 部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實(shí)的國情出發(fā)，社會主義道德建設(shè)要堅(jiān)持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。

2、從2003 年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

3、誠實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公 辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。

___________ 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名詞解釋簡答

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓(xùn)測試參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學(xué)、愛社會主義社會公德、職 業(yè)道德、家庭美德 2、9 20

3、忠誠所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定 的內(nèi)在的基本品質(zhì)。答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過教育、勞動實(shí)踐和自我修養(yǎng) 等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括： 思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。答：道德是調(diào)節(jié)個人與自我、他人、社會和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會輿 論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動的人們，在特定的工作和 勞動中以其內(nèi)心信念和特殊社會手段來維系的，以善惡進(jìn)行評價的心理意識、行為原則和行為規(guī)范 的總和，它是人們在從事職業(yè)的過程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范 圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動是人的全面發(fā)展的最重要條 件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是 人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體 道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠實(shí)守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團(tuán)結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。6 答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能?，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式 的特點(diǎn)是高度社會化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān) 系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞 好服務(wù)要求每個職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀 表端莊；（2）語言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。__

第五篇：4：GSP培訓(xùn)試題答案

培訓(xùn)考核試題

GSP-1 姓名：

部門：

職務(wù)：

一、選擇題：

1；新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的日期是（C）。

A、2012年11月6日

B、2012年12月1日

C、2013年6月1日

D、2014年6月1日

2；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共分多少章多少條（A）。

A、四章187條

B、五章187條 C、六章187條

D、八章187條

3；為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證（A）用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

A、人民

B、人群

C、人們

D、人類

4；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的（C）等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

A、倉儲、運(yùn)輸和銷售

B、銷售、運(yùn)輸和管理

C、購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售

5；企業(yè)（A）應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

A、主要負(fù)責(zé)人

B、負(fù)責(zé)人

C、一般負(fù)責(zé)人

D、主管人員 6；企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的（C），實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

A、管理機(jī)構(gòu)

B、管理部門

C、質(zhì)量體系

D、質(zhì)量部門

7；企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有（B）。

A、否決權(quán)

B、裁決權(quán)

C、拒絕權(quán)

D、投訴權(quán)

8；企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和（B）等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

A、采購、驗(yàn)收

B、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

C、采購、運(yùn)輸

D、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸

二、填空題：

1；企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有（藥學(xué)）或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有（藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱），經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并（考核合格）后持證上崗。

2；從事（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量、保管）等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并（考核合格）后持證上崗。

3；企業(yè)每年應(yīng)組織（直接接觸藥品）的人員進(jìn)行健康檢查，并建立（健康檔案）。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（直接接觸藥品）的崗位。

4；企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品（法律、法規(guī)、規(guī)章）和專業(yè)技術(shù)、（藥品知識）職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

5；企業(yè)應(yīng)有與規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無（積水和雜草，無污染）。

6；儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品的（專用倉庫）應(yīng)具有相應(yīng)的（安全保衛(wèi)）措施。

7；有企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的（驗(yàn)收和（養(yǎng)護(hù)用工具）及儀器設(shè)備。

8；對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行（檢查、維修、保養(yǎng)）并建立檔案。9；企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨到位條件的（首位），制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的（進(jìn)貨）程序。

10；企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括（資格和質(zhì)量保證能力）的審核。審核有業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。

11；企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

12；企業(yè)編制購貨計劃是應(yīng)以藥品質(zhì)量作為（重要依據(jù)），并有（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)）人員參加，簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)有明確（質(zhì)量條款）。

13；企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（購進(jìn)記錄），做到（票、帳、貨）相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

14；企業(yè)（每年）應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行（質(zhì)量評審）。

三、簡答題：

1、如何做好藥品的銷售和售后服務(wù)？

答：

（一）企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合格資質(zhì)的單位，銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

（三）因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好記錄。

（四）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

（五）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施。

（六）企業(yè)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，及時追回并做好記錄。