第一篇：召開(kāi)新版GSP培訓(xùn)會(huì)議

召開(kāi)新版GSP培訓(xùn)會(huì)議

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱：GSP），促進(jìn)我區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好地理解新版GSP的目標(biāo)和內(nèi)容，2013年12月16日，我局在*****培訓(xùn)中心七樓會(huì)議室召開(kāi)了新版GSP培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)由畢節(jié)市食品藥品監(jiān)督管理局**副局長(zhǎng)親自授課。我局相關(guān)股室、食品藥品稽查局有關(guān)負(fù)責(zé)人及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)共260余人參加了此次培訓(xùn)。

***副局長(zhǎng)結(jié)合省局修訂新版GSP精神要求及豐富的實(shí)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，從三個(gè)方面對(duì)新版GSP零售企業(yè)部分進(jìn)行了詳細(xì)透徹地講解。一是明確了藥品安全管控的主要任務(wù)，要保證藥品質(zhì)量、維護(hù)市場(chǎng)秩序、提高藥學(xué)服務(wù)；二是介紹新版GSP修訂的背景，順應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)規(guī)劃的需要，適應(yīng)新的法律法規(guī)和政策規(guī)定的需要，適應(yīng)新的藥品流通模式的需要；三是分析了零售環(huán)節(jié)新版GSP修訂的主要內(nèi)容，指出這次修訂增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理、新開(kāi)辦藥店人員資質(zhì)條件提升等新的管理要求。**深入淺出的解說(shuō)，使參加培訓(xùn)的人員對(duì)新版GSP有了全面而深刻的認(rèn)識(shí)，為正式實(shí)施做好工作準(zhǔn)備。

第二篇：GSP培訓(xùn)

GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。

3、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。

8、儲(chǔ)存

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。

第三篇：新GSP培訓(xùn)試題1

新GSP培訓(xùn)試題1 姓名：

崗位：

成績(jī)：

一、選擇題（每題可有一項(xiàng)或多項(xiàng)選擇。每題2分,共40分）

1、新GSP——《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部

B：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

C：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； D：相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； E：開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

F：《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下 資料： A：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

B：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； C：供貨單位及供貨品種相關(guān)資料； D：銷售人員的畢業(yè)證、上崗證復(fù)印件。

10、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的 等內(nèi)容。

A：通用名稱；B：劑型；C：規(guī)格；D：生產(chǎn)廠商；E：供貨單位；F：數(shù)量；G：價(jià)格； H：購(gòu)貨日期；I：產(chǎn)地；J：有效期

11、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。A：產(chǎn)地；B：有效期；C:復(fù)驗(yàn)期；D：來(lái)源。12儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為，待確定藥品為。

A：紅色；B：黃色；C：綠色；D：白色

14、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容；

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購(gòu)貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

16、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容。

A：品名；B：規(guī)格；C：產(chǎn)地；D：購(gòu)貨單位；E：銷售數(shù)量；F：?jiǎn)蝺r(jià)；H：金額； I：銷售日期；J：有效期；K：生產(chǎn)廠商

17、保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品的出庫(kù)正確流程：。

A：在冷庫(kù)內(nèi)預(yù)冷保溫箱至規(guī)定溫度——放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——復(fù)核——封箱。B：揀貨——復(fù)核——放入儲(chǔ)冷劑——預(yù)冷——封箱。

C：放入儲(chǔ)冷劑——放入藥品——預(yù)冷——出庫(kù)——復(fù)核——封箱。D：預(yù)冷——放入藥品——出庫(kù)——復(fù)核——封箱。

18、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。出現(xiàn)溫度不合格時(shí)應(yīng)向 發(fā)出警示消息。

A：藥監(jiān)部門(mén)；B：企業(yè)負(fù)責(zé)人；C：儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人：E：發(fā)運(yùn)人員

19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)以下工作 ：

A：負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

B：負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

C：指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

D：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

E：對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

F：對(duì)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。

20、批發(fā)企業(yè)的系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能 ：

A：銷后退回藥品在收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；

B：對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗(yàn)收記錄；

C：退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；

D：系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改

二、判斷正誤（正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”。每題2分,共60分）

1、執(zhí)行GSP的主要責(zé)任部門(mén)是質(zhì)量管理部門(mén)。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求。（）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。（）

4、除財(cái)務(wù)部門(mén)外，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職

責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。（）

5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，可兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。（）

6、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）

9、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（）

10、直調(diào)屬于正常的經(jīng)營(yíng)行為。正常情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。（）

11、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

12、驗(yàn)收時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。（）

13、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（）

14、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（）

15、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。個(gè)人需服用的藥品除外。（）

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）

17、運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）

18、應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）

19、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（）20、運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。（）

21、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)必須配備專職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（）

22、在職：是指與本企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（）

23、首營(yíng)品種：本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的藥品。（）

24、原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，可以是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

25、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（）

26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)和備份各類記錄和數(shù)據(jù)。（）

27、藥品的采購(gòu)訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)訂單生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。（）

28、藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（）

29、各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管理人員。（）

30、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。（）

第四篇：新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

法律法規(guī)及新版GSP培訓(xùn)考試題

分店：

姓名：

成績(jī)：

一、填空題（共54分）（每空1分）

1、在中華人民共和國(guó)

從事藥品的，，和 的 或個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期

年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

，和

，到期重新審查發(fā)證。

3、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：a、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的 ；b、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的 或者

；c、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的，，；d、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的。

4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行。

6、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行。

7、藥品廣告的內(nèi)容必須

，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有。

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

8、新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起

內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

年。

10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有

，疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。

11、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

12、從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有 專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷或具有 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

13、新版GSP對(duì)記錄與憑證的保存要求至少 年。

14、待驗(yàn)藥品庫(kù)（或區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（或區(qū)）為 色；合格藥品庫(kù)（或區(qū)）、中藥飲片零貨稱取庫(kù)（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（或區(qū)）為 色；不合格藥品庫(kù)（或區(qū)）為 色。

15、新版GSP對(duì)庫(kù)房溫濕度要求，冷庫(kù) 度，陰涼庫(kù) 度，常溫庫(kù) 度，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在 之間。

16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

17、藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

18、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員 后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

19、庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

20、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

21、驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明 及。

22、藥品按批號(hào)堆垛，不同批號(hào)的藥品不混垛，垛間距不小于 厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻不小于 厘米，與地面間距不小于 厘米。

23、每一個(gè)獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝 個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。每年對(duì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)至少 次校準(zhǔn)。

二、選擇題（共21分）（每題1分）

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《藥品管理法》規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反應(yīng)

C、用法、用量和注意事項(xiàng)

D、注意事項(xiàng)和使用方法

3、按照《藥品管理法》中對(duì)藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（）A、中藥材 B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素 F、生化藥品G、放射性藥品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、診斷藥品

4、《藥品管理法》對(duì)劣藥的定義是：（）

A、未取得批準(zhǔn)文號(hào)的B、藥品成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的 C、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 D、被污染的 5﹑藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）

A劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格和日期、以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展()等活動(dòng)。A 質(zhì)量策劃 B 質(zhì)量控制 C 質(zhì)量保證 D 質(zhì)量改進(jìn) E 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

A 供貨單位

B 生產(chǎn)企業(yè)

C 購(gòu)貨單位

D 使用單位

E 檢驗(yàn)單位

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。

A 物美價(jià)廉

B 色澤鮮艷

C 純棉制品

D 勞動(dòng)保護(hù)

E 產(chǎn)品防護(hù)

9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A 題目

B 種類

C 目的 D 文件編號(hào)

E 版本號(hào)

10、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A 執(zhí)業(yè)藥師資格 B 本科學(xué)歷

C 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D 能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題 E ?？埔陨蠈W(xué)歷

11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A 自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B 外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度

D 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E 具有USB接口

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。

A 使用前驗(yàn)證 B 使用中驗(yàn)證

C 使用后驗(yàn)證 D 停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證

E 定期驗(yàn)證

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。

A 預(yù)防措施 B 驗(yàn)證所需資金 C 驗(yàn)證報(bào)告 D 偏差處理 E 評(píng)價(jià)

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

14、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。

A 部門(mén)之間信息傳輸 B 崗位之間信息傳輸 C 自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D 自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E 數(shù)據(jù)共享

15、藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 價(jià)格 B 劑型 C 生產(chǎn)廠商 D 數(shù)量 E 購(gòu)貨日期

16、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目()。

A 商品名稱 B 通用名稱 C 生產(chǎn)日期 D 到貨數(shù)量 E 驗(yàn)收合格數(shù)量

17、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

A 液體制劑 B 儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C 有效期較短的 D 生物制品 E 含麻黃堿類復(fù)方制劑

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

A 購(gòu)貨單位的證明文件 B 購(gòu)貨單位法人的身份證明 C 采購(gòu)人員的身份證明 D 提貨人員的身份證明 E 購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括()。A 發(fā)貨時(shí)間 B 發(fā)貨地址 C 收貨地址 D 貨單號(hào) E 承運(yùn)單位

20、公司的質(zhì)量方針()。

A誠(chéng)實(shí)守信 B科學(xué)管理 C質(zhì)量第一 D顧客至上

21、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：（）

A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬諾酯片

三、判斷題（共14分）（每題2分）

1、新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。（）

2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。（）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

3、非處方藥，是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用藥品。（）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）

5、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（）

6、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開(kāi)具加蓋公章的收據(jù)也可。（）

7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實(shí)；封條損壞等不得出庫(kù)（）

四、問(wèn)答題（6分）

1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處

2、首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購(gòu)、質(zhì)管必答，其他部門(mén)選答）（5分）

廣州仁參醫(yī)藥連鎖有限公司

答案

一、1、境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)，使用，監(jiān)督管理的單位2、5，有效期，經(jīng)營(yíng)范圍

3.a 藥學(xué)技術(shù)人員

b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員

c營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 d規(guī)章制度 4.2013.6.15 5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 6.檢查制度

7.真實(shí) 合法 虛假內(nèi)容 8.30日 9.5年

10.預(yù)防

治療

診斷人體 11.中專、藥學(xué)初級(jí)

12.中藥學(xué) 中藥學(xué)中級(jí)，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級(jí) 13.5年

14.黃色、綠色、紅色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.質(zhì)量控制 17.銷售 18.審核批準(zhǔn) 19.可控

20.溫度、運(yùn)輸時(shí)間

21.不合格事項(xiàng)、處置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假藥指：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

以下情況按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、1）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年審證明復(fù)印件 3）GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)

4）印章、隨貨同行單（票）樣式 5）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)

6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

第五篇：新GSP倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)培訓(xùn)試卷

倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)培訓(xùn)試卷

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（8*10分）

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

2、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為；按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為，不合格藥品為紅色，待確定藥品為；

3、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、、通風(fēng)、、、防鼠等措施；

4、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按堆碼，不同批號(hào)的藥品不得，嚴(yán)格按照“五距”要求進(jìn)行存放：垛間距不小于，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻間距不小于，與頂間距不小于，與溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于，堆碼高度不得高于層。

5、藥品與、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材 和分庫(kù)存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)存放；

6、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)，不得堆放雜物；

7、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品和的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

8、藥品儲(chǔ)存的原則是：儲(chǔ)存，帳貨。

9、保管員憑簽字或蓋章的“”收貨

10、保管員對(duì)藥品的、劑型、、批號(hào)、等檢查無(wú)誤后，在入庫(kù)單上，辦理入庫(kù)交接手續(xù)，并做好商品帳。對(duì)出現(xiàn)單貨不符、、包裝不牢或破 損、或其它可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部。

二、問(wèn)答題（20分）

倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)如何在時(shí)空軟件中操作倉(cāng)儲(chǔ)模塊？

倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)培訓(xùn)試卷答案

1、質(zhì)量特性、包裝標(biāo)示、《中華人民共和國(guó)藥典》

2、35%～75%、綠色、黃色

3、遮光、防潮、防蟲(chóng)

4、外包裝、批號(hào)、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非藥品、中藥飲片、集中

6、保持清潔、無(wú)破損

7、不得、質(zhì)量、安全、不得

8、安全、相符

9、質(zhì)量驗(yàn)收員、藥品入庫(kù)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)記錄單

10、名稱、規(guī)格、數(shù)量、簽收、質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊、拒收

（1）、貨位間商品移庫(kù)：倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，倉(cāng)儲(chǔ)管理中心---貨位移庫(kù)---貨位間商品移庫(kù)，填寫(xiě)出庫(kù)貨位、入庫(kù)貨位、部門(mén)、業(yè)務(wù)員，在商品編號(hào)處填寫(xiě)商品信息，提取商品。填寫(xiě)批號(hào)、效期、數(shù)量，點(diǎn)擊記賬存盤(pán)。

（2）、存貨盤(pán)點(diǎn)：

a.存貨盤(pán)點(diǎn):倉(cāng)儲(chǔ)副部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，倉(cāng)儲(chǔ)管理中心---存貨盤(pán)點(diǎn)---盤(pán)點(diǎn)票單填制中，填寫(xiě)部門(mén)、貨位、過(guò)濾方式，點(diǎn)擊輔助功能，提取貨位上面明細(xì)，點(diǎn)擊商品編號(hào)處排序，點(diǎn)擊存盤(pán)保存。b.實(shí)盤(pán)數(shù)據(jù)錄入：倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，倉(cāng)儲(chǔ)管理中心----存貨盤(pán)點(diǎn)---實(shí)盤(pán)數(shù)據(jù)錄入中，提取盤(pán)點(diǎn)表，輸入實(shí)盤(pán)數(shù)量，點(diǎn)擊存盤(pán)。

c.庫(kù)管單據(jù)審核：倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，業(yè)務(wù)審核中心---庫(kù)管單據(jù)審核---實(shí)盤(pán)數(shù)據(jù)審核中，提取實(shí)盤(pán)單據(jù)，點(diǎn)擊記賬保存。

d.實(shí)盤(pán)數(shù)據(jù)入賬：倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，倉(cāng)儲(chǔ)管理中心----存貨盤(pán)點(diǎn)---實(shí)盤(pán)數(shù)據(jù)入賬中，提取依審核的實(shí)盤(pán)單據(jù)，點(diǎn)擊存盤(pán)。

（3）、批號(hào)數(shù)量維護(hù)：倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng)以口令登入時(shí)空軟件，倉(cāng)儲(chǔ)管理中心----批號(hào)維護(hù)----批號(hào)數(shù)量維護(hù)中，確定貨位，在商品查找中輸入商品編號(hào)，在右邊數(shù)量批號(hào)處選擇修改批號(hào)、新增批號(hào)，修改數(shù)量（但修改后總數(shù)量需與修改前總數(shù)量一致），點(diǎn)擊保存即可。