第一篇：保健食品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

保健食品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

一、目 的：制定保健食品生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，確保保健食品在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量得到嚴(yán)格控制。

二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。

三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)人員、質(zhì)量監(jiān)督員。

四、正 文：

為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，必須對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)控，生產(chǎn)過程重要質(zhì)量控制點及其監(jiān)督管理規(guī)程如下： 原輔料使用前應(yīng)目檢其物理外觀，稱量核對凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾，除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。配料：配料前應(yīng)仔細核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號，應(yīng)與檢驗報告單、合格證相符。處方計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。制粒：制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制 好顆粒的干濕程度。干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒熔融、變質(zhì)，并定時記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄，要注意干燥程度。整?；旌希赫C要使用合適的篩網(wǎng)。混合采用 V 型混合機進行總混，每次總混量為一個批號。混合機的裝量不超過該機總?cè)莘e的五分之二。6 包裝工序： 6.1 包裝前的準(zhǔn)備：

6.1.1 開始前包裝區(qū)的檢查：檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)有無與該批生產(chǎn)無關(guān)的物品。按“清場核查表”進行檢查。

在同一包裝室內(nèi)不應(yīng)同時處理不同批的產(chǎn)品。并在檢查表上簽上姓名和日期。

6.1.2 產(chǎn)品和包裝材料的接收：對照批生產(chǎn)記錄檢查、核對包裝材料和產(chǎn)品的代號、批號、品名及數(shù)量。

6.1.3 批號及有效期印字的檢查：在手工或機器打印批號、生產(chǎn)日期、有效期的過程中，應(yīng)對照本批記錄表認真檢查紙箱、內(nèi)包裝袋、標(biāo)簽、檢驗合格證上印字是否符合要求。

6.2 包裝作業(yè)：

6.2.1 開始時的檢查：第一張?zhí)子∩吓?、生產(chǎn)日期、有效期的標(biāo)簽以及合格證應(yīng)

附在批文件上，同時說明書等印刷包裝材料也應(yīng)被取樣并歸入批檔案中。對照批生產(chǎn)記錄檢查第一包裝單元，是否使用了應(yīng)該使用的包裝材料，包裝上是否有缺陷。檢查批號、生產(chǎn)日期和有效期的印刷是否正確，字跡是否清楚。

6.2.2 包裝過程：包裝過程應(yīng)將保健品與外包裝箱、說明書進行核對無誤后，方可進行包裝作業(yè)。6.3 文件歸檔：

——中間控制記錄填寫正確無遺漏；

——印刷包裝材料樣品已齊全正確無誤。批文件最后必須送交品管部。7 清場: 生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時，應(yīng)按清場管理要求進行清場。品管人員驗收清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。8 工序管理：

8.1 工序質(zhì)量管理由公司品管部負責(zé)管理。

工序質(zhì)量管理的對象是使生產(chǎn)過程中構(gòu)成工序質(zhì)量的要素，即人、設(shè)備、物料、工藝方法及環(huán)境等五個方面均處于控制狀態(tài)，為此分析找出其中主導(dǎo)要素。

對影響工序質(zhì)量的主導(dǎo)要素，提出管理控制方法并加以實施。8.2 管理內(nèi)容與要求： 8.2.1 管理內(nèi)容：

8.2.1.1 決定管理項目即質(zhì)量、成本、數(shù)量、安全、設(shè)備和人等。8.2.1.2 決定管理目標(biāo)及其控制點。

8.2.1.3 決定達到目標(biāo)的方法并進行規(guī)程化。8.2.1.3.1 確定設(shè)備、檢驗器具。8.2.1.3.2 確定操作方法、環(huán)境及其程序。8.2.1.3.3 確定物料的質(zhì)量要求。

8.2.1.3.4 確定計量、檢驗、考核、試驗等方法，以及工序質(zhì)量審核和產(chǎn)品檢驗方法。

8.2.1.4 決定檢驗及評價方法。8.2.1.5 決定處理方法。8.2.2 管理要求：

8.2.2.1 工序質(zhì)量管理由品管部組織有關(guān)部門共同進行，以保證質(zhì)量管理工作的質(zhì)量。

8.2.2.2 工序質(zhì)量管理工作經(jīng)常進行活動，計劃和方案報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。8.3 檢查： 8.3.1 檢查各部門有無工序質(zhì)量管理規(guī)程、原始記錄、檢查結(jié)果及措施。8.3.2 檢查措施實施情況。生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項規(guī)定，及時、準(zhǔn)確、如實地做好生產(chǎn)記錄。班組長定期組織技術(shù)培訓(xùn)，講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作者必須立即報告班組長、品管人員，并共同分析原因，尋求解決辦法。執(zhí)行崗位操作法以自檢為主，員工之間的自檢應(yīng)由車間主管檢查。13 生產(chǎn)部班組長應(yīng)每天檢查崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄，并填寫工藝查證記錄，品管部負責(zé)人經(jīng)常檢查品管人員對工藝查證的情況。14 公司品管部品管人員主管、生產(chǎn)部各車間主管、班組長、品管人員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間及時給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。

第二篇：鋁門窗生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點

鋁門窗生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點原輔材料的質(zhì)量控制

(1)鋁合金型材的主要質(zhì)量控制內(nèi)容

①具有產(chǎn)品質(zhì)量保證書；

②鋁型材的壁厚、氧化膜或涂層復(fù)合膜厚度、硬度等應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB／T5237.1－2000，或滿足設(shè)計生產(chǎn)的鋁門窗產(chǎn)品要求；

③鋁型材外觀表面質(zhì)量、顏色應(yīng)與樣板相符合。

(2)五金附件、輔助材料的主要質(zhì)量控制

①不銹鋼滑撐質(zhì)量控制查驗產(chǎn)品合格證；檢測材料質(zhì)量，用磁鐵測試其不銹鋼的磁性；用游標(biāo)卡尺測量其關(guān)鍵的三角定位尺寸和影響安裝質(zhì)量的孔距尺寸，以及材料的厚度、寬度等，其余按GB9300－88驗控。

②聯(lián)動執(zhí)手以事先提供的樣板比較，查驗合格證和質(zhì)保書，其余按GB9298－88標(biāo)準(zhǔn)檢驗。③鋁合金門窗鎖與球型鎖的質(zhì)量控制抽樣檢驗外觀和結(jié)構(gòu)質(zhì)量，應(yīng)以樣板相符，啟閉要靈活等，其它按GB9302／9303－88及GB8388－87標(biāo)準(zhǔn)檢驗控制。

④地彈簧、門窗滑輪及自攻螺絲產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)與樣品相符，并查驗合格證、質(zhì)保書、其余應(yīng)分別符合GB9296－88，GB9304－88，和GB845／846－85標(biāo)準(zhǔn)。

⑤抽芯釘、硅酮建筑密封膠的質(zhì)量控制對這兩種材料的質(zhì)量控制，均必須進行實物試驗檢驗。抽芯釘常見的質(zhì)量問題是外包復(fù)層材質(zhì)偏軟，達不到預(yù)期的緊固作用，特別是其不合格部分通常被隱蔽著，易造成嚴(yán)重的質(zhì)量事故，故對這一材料質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格控制，經(jīng)常檢查監(jiān)督。對密封膠的質(zhì)量控制，無論是玻璃膠還是外墻膠，進行實物試驗?zāi)康氖怯^察其流動性，防止過稀，附著吸附性、表干和整體固化速度。通常品質(zhì)差的密封膠表現(xiàn)為，過稀、流動性大、吸附性能差和整體固化時間長，常導(dǎo)致鋁門窗產(chǎn)品質(zhì)量差。

⑥密封膠條及橫豎毛條等附件質(zhì)量控制這些附件的質(zhì)量控制，主要是與事先提供的樣板進行比較或進行實物試驗，檢查其品質(zhì)是否滿足鋁門窗的設(shè)計要求。

2．開料與機械加工過程質(zhì)量控制

(1)鋁型材鋸切下料質(zhì)量控制主要是嚴(yán)格控制長度尺寸和角度的準(zhǔn)確性。門窗框料長度尺寸通?？刂茷檎?0．5～0．0mm：門窗扇料長度通?？刂茷樨撝担?．5～0．0mm。門窗框、扇料中具角度的開料，必須使被開出的鋁型材端頭角度準(zhǔn)確，并進行實物對接試驗，使之滿足設(shè)計要求。

(2)鋁型材門窗料的鑼榫、銑、鉆、沖、剪切這些機械加工過程的質(zhì)量控制，主要依據(jù)鋁門窗設(shè)計圖紙和工藝技術(shù)卡片確定的尺寸及有關(guān)質(zhì)量要求。為了減少誤差和不必要的損失，工作前需準(zhǔn)確調(diào)試好相關(guān)機械設(shè)備的刀、模、鉆頭等，尺寸調(diào)試確認無誤后，才能投入大批量運行生產(chǎn)。同時注意剔除少量質(zhì)量不合格的鋁型材，防止流入下道工序。另外，在運行時要間隔一定時間，進行檢測加工過的物件尺寸，防止機械故障導(dǎo)致出現(xiàn)的偏差，再是對機械加工操作平臺、夾緊器表面應(yīng)控制潔凈狀態(tài)，清除鋁屑異物對鋁型材飾面的損傷劃花。必要時，在開料前就將鋁型材飾面采用保護膠紙包起來，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3．組裝包裝

(1)組裝過程的質(zhì)量控制組裝對鋁門窗產(chǎn)品質(zhì)量影響較大，是質(zhì)管部門和質(zhì)檢人員進行監(jiān)督檢驗的重點工序。鋁門窗的組裝依據(jù)設(shè)計圖紙和工藝技術(shù)卡片

具體質(zhì)量控制內(nèi)容包括：

①門窗槽口寬度控制<2000mm為±1．0mm；

②門窗槽口對邊尺寸之差<2000mm為±1．0mm；

<3500mm，>2000mm為±1．5mm；

③門窗槽口對角線尺寸之差<2000mm為±1．0mm；

<3500mm，>2000mm為±1．5mm；

④同一平面高低差控制<0．5mm；

⑤裝配間隙控制<0．3mm；

⑥啟閉，要靈活無卡阻，啟閉力≤50N；

⑦高度偏差控制<3500mm，>2000mm為±1．5mm；

>3500mm為±2．0mm；

⑧附件位置準(zhǔn)確；

⑨構(gòu)配件連接牢固，如鎖、輪、鉸、執(zhí)手、螺絲釘?shù)龋?/p>

⑩門窗飾面質(zhì)量良好，無損傷、凹陷、變形等。

(2)包裝質(zhì)量控制

鋁門窗包裝過程質(zhì)量控制，主要是清潔油跡油污和表面附著物及粉塵。對飾面包上保護膠紙，貼墻的型材表面涂上均勻的瀝青保護，產(chǎn)品貼上合格證并進行準(zhǔn)確編寫上相應(yīng)的號碼。

第三篇：特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程

特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程 目的 建立特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程，確保特殊藥品安全生產(chǎn)。2 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊藥品生產(chǎn)過程的各項管理活動。職責(zé) 生產(chǎn)管理部、設(shè)備動力部、質(zhì)量管理部、物資控制部、行政管理部共同負責(zé)實施。4 關(guān)鍵詞 特殊藥品

生產(chǎn)過程內(nèi)容

5.1生產(chǎn)指令的下達：將經(jīng)批準(zhǔn)的《生產(chǎn)指令單》或《包裝指令單》、《批生產(chǎn)記錄》一同下發(fā)至各生產(chǎn)崗位。5.2生產(chǎn)前的準(zhǔn)備

5.2.1必須同時兩人以上方可進入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨上崗操作。

5.2.2每批藥品生產(chǎn)前，必須核查各工序清場情況，將《清場合格證》粘貼在生產(chǎn)批記錄內(nèi)相應(yīng)位置，確保藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生。

5.2.3核查設(shè)備運行狀況、容器、用具清潔狀態(tài)應(yīng)符合要求。

5.2.4計量器具的稱量范圍與物料稱量相符，計量器具完好，“計量合格證”應(yīng)在校驗有效期內(nèi)。

5.2.5生產(chǎn)所用各種物料（包括：原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料）應(yīng)檢查其名稱、數(shù)量、質(zhì)量是否符合生產(chǎn)需要，并與生產(chǎn)指令吻合。

5.2.6檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程，指令性文件、SOP等是否齊全。5.2.7生產(chǎn)人員均持有“上崗證”，符合個人衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。5.3物料的管理

5.3.1物料的接收和發(fā)放

5.3.1.1生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制。物料接收、發(fā)放時，應(yīng)有專人驗收、記錄并辦理交接手續(xù)。注意核對物料名稱、編碼、批號、數(shù)量、合格證（或質(zhì)量檢驗報告單）、加工狀態(tài)及工序名稱。

5.3.2配料與核料

5.3.2.1倉庫管理員根據(jù)“領(lǐng)料單”上物料名稱、數(shù)量等備料。

5.3.2.1.1嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則

5.3.2.1.2倉庫管理員將原輔料和內(nèi)包裝材料整裝發(fā)放，填寫《領(lǐng)料單》相關(guān)內(nèi)容，操作人員將原輔料和內(nèi)包裝材料交潔凈區(qū)接料人員，潔凈區(qū)配料人員按“配料指令”進行配料，填寫配/核料單。倉庫管理員如數(shù)配發(fā)外包裝材料，外包工序生產(chǎn)人員將外包裝材料轉(zhuǎn)運外包間。5.3.2.1.3特殊藥品的投料必須有雙人及QA監(jiān)督

5.3.2.1.4精神藥品原料藥需要在車間暫存的,要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，余料要及時退貨，成品及時入庫。專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）實行雙人雙鎖管理。

5.3.2.1.5 精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊,詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符,專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算

5.3.3.1從配料工序開始到包裝入庫都需進行物料平衡收率計算，各車間內(nèi)包材料、產(chǎn)品外包裝崗位的包裝材料也需進行物料平衡的核算。

5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)管部檢查簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以遞交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)管部門檢查員按“生產(chǎn)過程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”進行調(diào)查，應(yīng)查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，并詳細記錄。

5.3.4中間產(chǎn)品貯存條件和時間限制

生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，各工序均應(yīng)按產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定，控制中間產(chǎn)品的貯存

條件和時間。

5.3.5每批生產(chǎn)結(jié)束后，包裝班將成品移交成品庫，剩余包裝材料退庫。5.4.3生產(chǎn)過程

5.4.3.1嚴(yán)格按各生產(chǎn)區(qū)“設(shè)備操作、維護保養(yǎng)、清潔”操作、清潔各類生產(chǎn)設(shè)備。5.4.3.2生產(chǎn)現(xiàn)場須懸掛工序狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備和物料有狀態(tài)標(biāo)記。各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。

5.4.3.3執(zhí)行各生產(chǎn)區(qū)《工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》，保證生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施清潔。執(zhí)行《生產(chǎn)安全管理規(guī)程》，防止安全事故發(fā)生。

5.4.3.4嚴(yán)格按照各工序SOP及工藝規(guī)程要求準(zhǔn)確操作，及時記錄。嚴(yán)格控制規(guī)定的工藝參數(shù)，不得擅自變更，生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況或質(zhì)量隱患時，按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。5.4.3.5不允許在同一操作室內(nèi)進行不同品種、不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。有數(shù)條包裝線不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一生產(chǎn)操作間進行時，必須采取有效的隔離措施。

5.4.3.6生產(chǎn)過程、各種物料的傳遞和加工、文件的填寫和流轉(zhuǎn)都必須接受QA質(zhì)量監(jiān)督員的嚴(yán)格監(jiān)控。5.5生產(chǎn)結(jié)束

5.5.1生產(chǎn)結(jié)束后按《清場管理規(guī)程》及各清潔SOP規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場。

5.5.2生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由生產(chǎn)車間登記、造冊，向質(zhì)量部申請銷毀，在QA人員的監(jiān)督下進行銷毀并作記錄。

5.5.3在該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝結(jié)束之后的3個工作日內(nèi)，生產(chǎn)部應(yīng)完成該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的內(nèi)部審核，交質(zhì)量部進行產(chǎn)品生產(chǎn)過程的評價。

5.5.4對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造冊，及時向省藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第四篇：藥品監(jiān)測管理規(guī)程[范文]

藥品監(jiān)測管理規(guī)程

目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程，增強藥物警戒與風(fēng)險控制。應(yīng)用范圍：適用于本公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。責(zé) 任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市場部。內(nèi) 容 1 1.1 1.2 定義

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。是一種主動監(jiān)測的方法，通過制訂系統(tǒng)的監(jiān)測方案和信息收集計劃，在臨床正常診療的情況下主動收集與重點監(jiān)測藥品的使用相關(guān)的安全性信息，并進行分析評價。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人員資質(zhì)

參加重點監(jiān)測方案設(shè)計、實施、質(zhì)量控制、結(jié)果分析的人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識背景，如流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等。監(jiān)測范圍

經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。省以上藥監(jiān)要求企業(yè)開展的藥品。

對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。監(jiān)測方式

哨點監(jiān)測：哨點監(jiān)測對象和主要內(nèi)容包括，在監(jiān)測所有藥械不良反應(yīng)/事件的基礎(chǔ)上，要針對國家、省發(fā)布的重點監(jiān)測品種、國家和本省基本藥物品種、新上市品種、使用藥（械）量相對較大的品種及本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險品種，加大監(jiān)測力度，并對婦女、兒童、心腦血管患者、糖尿病患者、腫瘤患者、結(jié)核病患者等特殊用藥人群進行重點監(jiān)測。4.2 集中監(jiān)測：在一定的時間（數(shù)月或數(shù)年）、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律，既可是患者源性或藥物源性的集中監(jiān)測，也可是?？菩约斜O(jiān)測，從而計算相應(yīng)的ADR發(fā)生率并探討其危險因素，資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。5 5.1 監(jiān)測程序

不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定重點監(jiān)測方案，內(nèi)容包括開展監(jiān)測的地點和機構(gòu)、監(jiān)測人群、監(jiān)測期限、樣本量、信息收集方法、患者信息及相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和保存方法、操作流程、信息的統(tǒng)計和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案報省局ADR中心備案。實施重點監(jiān)測，信息收集。不良反應(yīng)監(jiān)測中心撰寫PUSR報告。PUSR報告報省ADR中心。

監(jiān)測結(jié)束后，不良反應(yīng)中心撰寫總結(jié)報告，內(nèi)容包括監(jiān)測實施情況概述、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析及結(jié)果、結(jié)果的評價及利用。5.7 6 6.1 考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。信息收集方式

住院患者集中監(jiān)測，適用于醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)測住院人群，由醫(yī)生、藥師或經(jīng)過培訓(xùn)的護士通過查房、詢問等形式對患者進行調(diào)查，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于住院患者用藥藥品。6.2 登記-回訪，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），對準(zhǔn)備使用或已經(jīng)用藥的患者進行登記，并通過電話等方式進行回訪，追蹤獲取藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于門診用藥、長期用藥、非處方藥品。6.3 問卷調(diào)查，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），通過向患者或醫(yī)生發(fā)放調(diào)查問卷等形式，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)安全性信息，適用于門診用藥、短期用藥、非處方藥品。

第五篇：計劃管理標(biāo)準(zhǔn)及控制點考核、基建管理

施工生產(chǎn)計劃管理標(biāo)準(zhǔn)

１ 總則

1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公司施工生產(chǎn)計劃管理的內(nèi)容及要求。

1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部。管理職能

2.1公司工程管理處是公司施工生產(chǎn)年、季、月計劃的主管部門，接受公司主管經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)編制、下達、檢查與落實年、季、月施工生產(chǎn)計劃。

2.2工程管理處由一名副處長主管施工生產(chǎn)計劃工作，并配專職計劃員1名。2.3各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部由一名副經(jīng)理（副廠長）主管施工生產(chǎn)計劃工作，工程管理科（工程辦）負責(zé)本單位的施工生產(chǎn)計劃的編制、下達與檢查，業(yè)務(wù)上接受公司工程管理處的垂直領(lǐng)導(dǎo)。管理內(nèi)容及要求 3.1施工生產(chǎn)計劃 3.1.1編制依據(jù)

1)工程（產(chǎn)品）承包合同、協(xié)議及建設(shè)單位計劃要求； 2)施工組織設(shè)計、施工技術(shù)方案、措施； 3)施工圖紙、施工圖預(yù)算、概算資料； 4)施工機具、勞動力、器材平衡情況； 5)上一計劃完成情況及本經(jīng)營指標(biāo)。3.1.2編制程序

1)各單位按建設(shè)單位及公司要求，編制本的工程（產(chǎn)品）形象進度和施工產(chǎn)值計劃（含本缺口的產(chǎn)值計劃），并協(xié)同有關(guān)部門對所需勞動力、施工機具、器材等生產(chǎn)要素進行平衡；

2)各單位于每的12月25日前將討論后的下一施工生產(chǎn)建議計劃報公司工程管理處；

3)公司工程管理處于年初編制完公司施工生產(chǎn)計劃（討論稿），提交公司職代會（或工作會議）審議；

4)公司主管經(jīng)理審批、簽發(fā)，辦公室打印、下發(fā)。3.1.3主要內(nèi)容 1)編制說明； 2)產(chǎn)值計劃安排表

3)已落實工程（產(chǎn)品）項目控制點安排表； 4)已落實工程（產(chǎn)品）項目主要控制點計劃； 5)已落實工程項目施工生產(chǎn)計劃表； 6)已落實附屬外銷品計劃表； 7)已落實工程項目主要實物量表；

8)已落實工程（產(chǎn)品）項目主要勞動力資源、配置計劃； 9)已落實工程（產(chǎn)品）項目主要施工機具資源、配置計劃； 10)已落實工程項目大型吊車使用計劃。3.2季度施工生產(chǎn)計劃 3.2.1編制依據(jù)

1)施工生產(chǎn)計劃、工程（產(chǎn)品）總體網(wǎng)絡(luò)計劃； 2)工程（產(chǎn)品）承包合同、協(xié)議及建設(shè)單位計劃要求； 3)施工組織設(shè)計、施工技術(shù)方案、措施； 4)施工圖紙、施工圖預(yù)算、概算資料； 5)施工機具、勞動力、器材等資源平衡、配置情況； 6)前期計劃完成情況。3.2.2編制程序

1)各單位按照建設(shè)單位及公司要求，編制本季度的工程（產(chǎn)品）形象進度和施工產(chǎn)值計劃（含本季度缺口的產(chǎn)值計劃），并協(xié)同有關(guān)部門對所需勞動力、施工機具、器材等生產(chǎn)要素進行平衡；

2)各單位于每季度前一個月的25日前將討論后的季度施工生產(chǎn)建議計劃報公司工程管理處；

3)公司工程管理處于每季度上旬組織有關(guān)處室、二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部和專業(yè)公司討論、落實季度施工生產(chǎn)計劃；

4)公司主管經(jīng)理審批、簽發(fā)，辦公室打印、下發(fā)。3.2.3主要內(nèi)容 1)編制說明； 2)產(chǎn)值計劃安排表 3)控制點安排表； 4)施工生產(chǎn)計劃表； 5)附屬外銷品計劃表； 6)施工計劃橫道圖； 7)機械設(shè)備維修計劃； 8)主要勞動力資源、配置計劃； 9)主要施工機具資源、配置計劃；

10)大型吊車使用計劃。

3.3月施工生產(chǎn)計劃 3.3.1編制依據(jù)

1)、季度施工生產(chǎn)計劃及工程（產(chǎn)品）總體網(wǎng)絡(luò)計劃； 2)工程（產(chǎn)品）承包合同、協(xié)議及建設(shè)單位計劃要求； 3)現(xiàn)場施工條件及設(shè)備、材料供貨情況； 4)施工組織設(shè)計、施工技術(shù)方案、措施； 5)施工圖紙、施工圖預(yù)算、概算資料； 6)施工機具、勞動力落實情況； 7)前期計劃完成情況。3.3.2編制程序

1)各單位于每月25日前將討論打印后的下月施工生產(chǎn)計劃報公司工程管理處；

2)公司工程管理處于每月最后一個調(diào)度會組織有關(guān)處室、二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部和專業(yè)公司討論、落實下月施工生產(chǎn)計劃；

3)公司主管經(jīng)理審批，辦公室打印、下發(fā)。3.3.3主要內(nèi)容 1)編制說明； 2)產(chǎn)值計劃安排表； 3)控制點安排表； 4)施工生產(chǎn)計劃表； 5)附屬外銷品計劃表。3.4周作業(yè)計劃

3.4.1根據(jù)工程（產(chǎn)品）具體情況和業(yè)主（監(jiān)理方）的要求自行確定編排時間。3.4.2公司組建的項目經(jīng)理部于每周三下午4點前將周綜合統(tǒng)計報表上報公司工程管理處。

3.5施工生產(chǎn)計劃的管理要求

3.5.1施工生產(chǎn)計劃必須具有指導(dǎo)、統(tǒng)籌施工生產(chǎn)的龍頭作用，做到科學(xué)、準(zhǔn)確、及時、切合實際。

3.5.2計劃編制必須分析研究各方面的基礎(chǔ)資料，深入一線及時了解施工進度，掌握綜合生產(chǎn)信息，進行反復(fù)平衡，并逐步應(yīng)用現(xiàn)代化管理手段以及P3進度輔助軟件管理、調(diào)控，制定出科學(xué)合理的指標(biāo)以求最佳效益。

3.5.3計劃報表數(shù)據(jù)要齊全、準(zhǔn)確、可靠，主要形象進度要現(xiàn)實可行。3.5.4計劃上報要及時，裝幀要規(guī)范。3.5.5計劃工作要建立一下臺帳：

1)總產(chǎn)值臺帳；

2)工程項目臺帳；

3)工程實物量臺帳；

4)分包工程臺帳；

5)控制點完成情況臺帳

6)非標(biāo)設(shè)備制造臺帳。

4、檢查（考核）與獎罰

4.1工程管理處對公司計劃系統(tǒng)進行經(jīng)常性的檢查，每季度考核一次，每年終進行一次總評?？己宿k法依據(jù)《施工生產(chǎn)計劃、統(tǒng)計管理達標(biāo)考核檢查評比規(guī)定》。

4.2季度考評的結(jié)果在下一季度首次調(diào)度例會上予以通報。

4.3對在年終總評中獲得前三名的單位給予嘉獎，嘉獎額度為1000-500元，對在年終總評中名列后兩名的單位給予處罰，處罰額度為1000-500元。

一級控制點考核辦法

１、總則

１.1為了強化工程進度管理，正點兌現(xiàn)建設(shè)單位的合同工期，實現(xiàn)在過程中對業(yè)主的承諾，以達到合同工期的最佳化，特制定本辦法。

1.2一級控制點指公司和建設(shè)單位對各項工程關(guān)鍵項目、重點部位研究確定的必須按規(guī)定達到的項目目標(biāo)。

1.3一級控制點由公司工程管理處通過年、季、月計劃或調(diào)度令直接向項目經(jīng)理部或二級經(jīng)營生產(chǎn)單位下達。

2、考核辦法

2.1一級控制點考核類別分為正點、提前到達和未到達。

2.2一級控制點按到達程度實行獎罰，正點或提前到達予以獎勵，未到達的則視現(xiàn)場具體情況予以處罰。

2.3一級控制點獎勵、處罰額度主要以各項控制點產(chǎn)值額度以及影響公司整體效益、信譽的程度為依據(jù)而確定。

2.4公司正式下達的一級控制點，一項獎罰額度為5000-10000元。2.5一級控制點由承建單位填報《一級控制點嘉獎審批表》，報公司有關(guān)部門審批。

2.6一級控制點的獎罰由工程管理處檢查確認后，經(jīng)人力資源處、財務(wù)處及公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，在月獎金審批表中予以確定、兌現(xiàn)。

2.7一級控制點考核、獎罰一律按承建單位進行。

2.8各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、項目部可參照《公司一級控制點考核辦法》擬定本單位二、三級控制點考核辦法，并報公司備案。

公司一級控制點考核辦法

１總則

１.1為了強化工程（產(chǎn)品）進度管理，正點兌現(xiàn)建設(shè)單位的合同工期，實現(xiàn)在過程中對業(yè)主的承諾，以達到合同工期的最佳化，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于公司各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部。2術(shù)語

一級控制點是指對關(guān)鍵工程（產(chǎn)品）項目、重點部位研究確定的必須按規(guī)定達到的項目目標(biāo)。

3管理職能

3.1公司工程管理處是公司一級控制點的主管部門，負責(zé)制定、下達、檢查與考核公司一級控制點。

3.2各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部的工程管理科（工程辦）負責(zé)本單位二、三級控制點的制定、下達、檢查與考核，業(yè)務(wù)上接受公司工程管理處的垂直領(lǐng)導(dǎo)。管理內(nèi)容與要求

4.1 各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位、公司直屬項目經(jīng)理部隨本單位年、季、月施工生產(chǎn)計劃向公司工程管理處上報年、季、月計劃確定的二級控制點。

4.2公司工程管理處通過年、季、月施工生產(chǎn)計劃或調(diào)度令直接向二級經(jīng)營生產(chǎn)單位或公司直屬項目經(jīng)理部下達年、季、月一級控制點。

4.3各二級經(jīng)營生產(chǎn)單位或公司直屬項目經(jīng)理部制定的二級控制點要科學(xué)合理，針對性強。檢查（考核）與獎罰 5.1公司工程管理處在召開每月計劃會時按責(zé)任單位對一級控制點進行檢查。

5.2一級控制點考核類別分為正點、提前到達和未到達。正點或提前到達予以獎勵，未到達的則視現(xiàn)場具體情況予以處罰。

5.3一級控制點獎勵、處罰額度主要以各項控制點產(chǎn)值額度以及影響公司整體效益、信譽的程度為依據(jù)而確定，一項獎罰額度為5000-10000元。

5.4一級控制點由承建單位填報《一級控制點嘉獎審批表》，報公司有關(guān)部門審批。

5.5一級控制點的獎罰由工程管理處檢查確認后，經(jīng)人力資源處、財務(wù)處及公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，在月獎金審批表中予以確定、兌現(xiàn)。

基地建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)

1、管理范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了企業(yè)基地建設(shè)施工、管理內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司基地建設(shè)新建、擴建、改建項目。

2、建設(shè)工程開工具備條件

2.1 列入集團公司及公司建設(shè)、更新改造工程計劃。2.2 建設(shè)用地具有產(chǎn)權(quán)證明，現(xiàn)場用地達到“五通一平”。

2.3地質(zhì)勘探完，辦理設(shè)計委托，有持設(shè)計資格證書的設(shè)計單位設(shè)計的施工圖紙及編制的設(shè)計概算書。

2.4 建設(shè)工程所需資金、材料已落實。

3、建設(shè)工程開工審批手續(xù)的辦理

3.1 收集整理立項批文、設(shè)計施工圖紙、設(shè)計概算書、資金到位證明，辦理開工報告。

3.2 收集整理立項批文、工程平、立、剖面圖及基礎(chǔ)平面圖、區(qū)域平面圖、紅線圖、產(chǎn)權(quán)圖等。

3.3 收集整理立項批文、資金到位證明、建設(shè)用地文件、規(guī)劃許可證，填寫工程建設(shè)項目報建表。

3.4 填寫施工噪聲管理登記表，辦理相關(guān)環(huán)保手續(xù)。3.5 收集整理立項批文、工程平、立、剖面圖及基礎(chǔ)平面圖、預(yù)算書、建設(shè)規(guī)劃許可證、建設(shè)用地證明、項目總平面圖、資金到位證明、管理機構(gòu)名單，填寫工程質(zhì)量監(jiān)督登記表，辦理質(zhì)檢委托書、施工許可證。

4、施工單位確定

4.1 基地建設(shè)施工任務(wù)遵循“內(nèi)、內(nèi)、外”原則，由公司內(nèi)部單位承建。確因內(nèi)部單位無力量承建時，進行對外分包，其發(fā)包程序按照公司有關(guān)規(guī)定進行。

4.2 發(fā)包工程由工程管理處推薦施工單位，經(jīng)營計劃處組織考察并審查資信，報公司主管經(jīng)營計劃、基建領(lǐng)導(dǎo)確定。

5、合同、預(yù)結(jié)算管理

5.1 施工單位確定后，由經(jīng)營計劃處組織，工程管理處參加簽訂合同。5.2 施工單位依據(jù)施工圖紙、設(shè)計變更編制施工圖預(yù)算、竣工結(jié)算，由經(jīng)營計劃處審定。

6、工程施工管理

6.1 施工圖紙接收、登記、分發(fā)及時。

6.2 組織設(shè)計人員、基建管理人員、乙方有關(guān)人員進行圖紙會審設(shè)計交底。6.3 施工單位編制施工組織設(shè)計，由技術(shù)處負責(zé)審查，有關(guān)部門審核會簽。6.4 審批開工報告。

6.5 施工人員經(jīng)常深入工地，按照施工圖紙、施工驗收規(guī)范、工程計劃，監(jiān)督指導(dǎo)施工進度、工程質(zhì)量、安全工作。

6.6 搞好施工協(xié)調(diào)平衡，組織召開基建會議，貫徹公司有關(guān)會議精神，反饋施工信息，解決問題確保工程進度。

6.7 做好隱蔽工程檢查驗收、工程變更簽證。

7、工程竣工管理 7.1 組織各專業(yè)人員檢查施工現(xiàn)場，對照圖紙及聯(lián)系單核對工程實物量。對工程進行預(yù)檢查，對查出問題限期整改。

7.2 組織施工、設(shè)計、有關(guān)部門、使用單位進行聯(lián)合檢查，辦理工程交接手續(xù)。

7.3 督促施工單位及時整理竣工資料，對竣工資料進行審查、歸檔、移交。

8、工程結(jié)算管理

工程交工后，施工單位將結(jié)算書交工程管理處簽字，由施工單位將結(jié)算書、聯(lián)系單、計算書一并交經(jīng)營計劃處審定。