第一篇：2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料

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2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)資料(一)

（發(fā)布時(shí)間： 2008-7-7 13:47:58 來(lái)自：環(huán)球網(wǎng)校）

2008年藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí)

第一章 國(guó)家藥物政策與相關(guān)制度

第一節(jié) 國(guó)家藥物政策與基本藥物

1．國(guó)家藥物政策與基本藥物

(1)國(guó)家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容

國(guó)家藥物政策的目標(biāo)：

①基本藥物的可獲得性

②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品

③合理用藥

國(guó)家藥物政策的內(nèi)容：

基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥

(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則

國(guó)家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。

制定基本藥物目錄的目的：制定國(guó)家基本藥物政策的目的，是為了加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥；②促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革；④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。

遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中、西藥并重。

第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策

1、衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針

奮斗目標(biāo)：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國(guó)特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo)，堅(jiān)持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2010年，在全國(guó)建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國(guó)民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平，在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國(guó)家的先進(jìn)水平。

性質(zhì)：我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)是政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。

方針：以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

2、加強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求

藥品是防病治病、維護(hù)人民健康的特殊商品。必須依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，切實(shí)保證人體用藥安全有效。

? 制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

? 改進(jìn)和加強(qiáng)藥品價(jià)格管理。

? 整頓與規(guī)范藥品流通秩序。

? 重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強(qiáng)生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。

3、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義

意義：有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高；有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位；有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量。

4、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定

中國(guó)共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會(huì)第六次全體會(huì)議通過(guò)了《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問(wèn)題的決定》專門的規(guī)定。

“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化政府責(zé)任，嚴(yán)格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。”“健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障措施。”

“推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營(yíng)利性與非營(yíng)利性分開。強(qiáng)化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向?！?/p>

“建立國(guó)家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)準(zhǔn)入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導(dǎo)社會(huì)資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)。方便群眾就醫(yī)?！薄凹訌?qiáng)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全。”“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展?！?/p>

第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1、實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容：切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品購(gòu)銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理。

2、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理

建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院合理分工的醫(yī)療體系；

加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置宏觀管理。

3、社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷藥品的限制

除可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。

4、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度

建立社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，逐步擴(kuò)大覆蓋面。保險(xiǎn)費(fèi)由國(guó)家、用人單位和個(gè)人三方面合理承擔(dān)。

第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理

1、農(nóng)村藥品供應(yīng)：遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。國(guó)家政策鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對(duì)基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送；逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道；開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取“跟標(biāo)”的方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購(gòu)；鼓勵(lì)在農(nóng)村開設(shè)藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。

2、農(nóng)村藥品監(jiān)督：進(jìn)一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范；加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳；大力推進(jìn)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠(chéng)信體系建設(shè)。

3、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定

藥柜：在村設(shè)置的藥品銷售點(diǎn)。

條件：規(guī)章制度／初中畢業(yè)、培訓(xùn)／清潔衛(wèi)生、分開／保存藥品的條件。

申請(qǐng)程序：提出籌辦申請(qǐng)：提交材料：企業(yè)、地址、負(fù)責(zé)人／畢業(yè)證件／藥品品種。提出驗(yàn)收申請(qǐng)：提交材料：申請(qǐng)表／管理文件、設(shè)施、設(shè)備目錄／上崗證

對(duì)設(shè)置藥柜企業(yè)的要求：統(tǒng)一管理并承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任，統(tǒng)一配送；人員培訓(xùn)。

第二章 藥事管理體制

第一節(jié) 藥事組織

藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織／醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織／藥學(xué)教育、科研組織／藥品管理行政組織／藥事社團(tuán)組織。

第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織

1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱

藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：SFDA／省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門／市級(jí)／縣級(jí)。

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（中檢所、藥檢所）／SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能

主要職能包括食品、藥品、保健品、化妝品監(jiān)督管理、藥品、醫(yī)療器械的審批、監(jiān)督管理等。

3、中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)。

第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)。

練習(xí)題：

一、最佳選擇題：

1、國(guó)家藥物政策的目標(biāo)是：C

A、保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康

B、保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全

C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品，合理用藥

D、保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的安全

E、在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)

2、我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是：B

A、適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系

B、政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)

C、是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系

D、是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系

E、是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品的衛(wèi)生體系

3、我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的奮斗方針是：E

A、以城市為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

B、以預(yù)防為主，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

C、中西醫(yī)并重，以預(yù)防為主，依靠科技與教育，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

D、以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與。

E、以農(nóng)村為重點(diǎn)，預(yù)防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動(dòng)員全社會(huì)參與，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。

二、配伍選擇題

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

C、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

D、中國(guó)藥品生物制品檢定所

E、國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)

4、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)是：A5、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是：D

A、中國(guó)藥品生物制品檢定所

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、藥品審評(píng)中心

D、藥品評(píng)價(jià)中心

E、藥品認(rèn)證管理中心、6、參與制定、修訂GLP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法的機(jī)構(gòu)是：E7、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)是：C

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

E、衛(wèi)生行政部門

8、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門是：E9、對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是：A

三、多選題

10、國(guó)家藥物政策的內(nèi)容：ABD

A、基本藥物、價(jià)格合理

B、財(cái)政支持、供應(yīng)體系

C、臨床必需、安全有效

D、質(zhì)量保證、合理用藥

E、使用方便、中、西藥并重

11、制定基本藥物目錄的遴選原則是：CDE

A、保障供給，規(guī)范用藥

B、促進(jìn)醫(yī)保改革，引導(dǎo)藥物研發(fā)

C、臨床必需、安全有效

D、價(jià)格合理、使用方便

E、中、西藥并重。

12、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義是：ADE

A、有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高

B、有利于促進(jìn)藥品流通、應(yīng)用

C、有利于對(duì)藥品安全、有效性的監(jiān)督管理

D、有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位

E、有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量

13、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的條件是：ABCDE

A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、經(jīng)營(yíng)人員必須具有初中以上（含初中）文化程度

C、經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格

D、設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，內(nèi)服、外用藥物相對(duì)分開

E、具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施

第二篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過(guò)二日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國(guó)家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

E.基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

17.國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類

C.按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說(shuō)明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進(jìn)修醫(yī)師在其進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）

第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D.國(guó)家藥典委員會(huì) 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

B.建立并維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序

C.保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護(hù)公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)

一、重要的時(shí)間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷記錄---保存至少超過(guò)疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄---超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)---3年

4、有效期

（1）5年（6個(gè)月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。（3）3年（3個(gè)月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》；國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）

報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）---所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

6、藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期---不超過(guò)5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回---24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況---每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會(huì)保障部門---基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)---第二類精神藥品的零售

8、國(guó)家藥典委員會(huì)---制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）

10、CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營(yíng)業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。

第五篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題

第 1 題在新時(shí)期，中藥的發(fā)展要正確處理的問(wèn)題是（）。

A.繼承傳統(tǒng)中藥的特色與優(yōu)勢(shì)的問(wèn)題 B.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化 C.推進(jìn)中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的發(fā)展 D.繼承與創(chuàng)新的關(guān)系

E.如何繁榮中醫(yī)藥的學(xué)術(shù)研究

【正確答案】： D

第 2 題藥劑學(xué)概念正確的表述是()

A.研究藥物制劑的處方理論.制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

B.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計(jì).制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

C.研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì).基本理論和應(yīng)用的技術(shù)科學(xué)

D.研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì).基本理論和應(yīng)用的科學(xué)

E.研究藥物制劑的基本理論.處方設(shè)計(jì)和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)

【正確答案】： B

第 3 題計(jì)量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）。

A.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理

B.就地就近，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制

C.經(jīng)濟(jì)合理，就地就近，不受行政區(qū)限制

D.再部門管轄內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

E.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

【正確答案】： C

第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正確答案】： D

第 5 題經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者之間進(jìn)行交易應(yīng)遵循（）。

A.客戶就是上帝的原則

B.保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的原則

C.自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則

D.消費(fèi)者至高無(wú)上的原則

E.提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的原則

【正確答案】： C

第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。

A.促進(jìn)藥品的銷售

B.提高人民用藥的安全水平

C.普及了藥品知識(shí)

D.提高了人民用藥的有效水平

E.促進(jìn)藥品銷售，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效的水平

【正確答案】： C

第 7 題各國(guó)的藥典經(jīng)常需要修訂，中國(guó)藥典是每幾年修訂出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正確答案】： C

第 8 題經(jīng)營(yíng)者對(duì)消費(fèi)者不得進(jìn)行（）。

A.侮辱、誹謗

B.搜查消費(fèi)者的身體

C.搜查消費(fèi)者攜帶的物品

D.侵犯消費(fèi)者的人身自由

E.侮辱、誹謗，不得搜查消費(fèi)者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費(fèi)者的人身自由

【正確答案】： E

第 9 題大、中型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（）。

A.由企業(yè)經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

B.由企業(yè)總工程師直接領(lǐng)導(dǎo)

C.由企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

D.由企業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)的副經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)

E.由企業(yè)經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)

【正確答案】： A

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識(shí)、現(xiàn)代科學(xué)管理知識(shí)和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。”第五章商品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置由經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的商品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)………—”故本題的最佳答案為A

第 10 題藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）。

A.受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C.受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

D.受過(guò)成人高等教育

E.受過(guò)成人中等教育

【正確答案】： B

第 11 題對(duì)已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品以（）。

A.劣藥論處

B.責(zé)令停產(chǎn)、停止銷售

C.假藥論處

D.不得繼續(xù)使用

E.可生產(chǎn)、銷售

【正確答案】： C

第 12 題Cmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。

A.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

B.按藥品入庫(kù)日期歸檔

C.按藥品分類歸檔

D.按生產(chǎn)日期歸檔

E.按批號(hào)歸檔

【正確答案】： E 第 13 題我國(guó)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作 B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊(cè)的工作

E.培訓(xùn)、注冊(cè)、認(rèn)證的工作

【正確答案】： C

第 14 題以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是（）。

A.麝香

B.龍膽

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正確答案】： A

第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語(yǔ)是（）。

A.安全無(wú)副作用

B.國(guó)家級(jí)新藥

C.無(wú)效退款

D.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用

E.最先進(jìn)制法 【正確答案】： D 第 16 題質(zhì)量監(jiān)督是()。

A.根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

B.根據(jù)政府的法令，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

C.根據(jù)政府的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

D.根據(jù)政府法規(guī)，對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

E.根據(jù)國(guó)家法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動(dòng)

【正確答案】： E

第 17 題統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是（）。

A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

B.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

C.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具

D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具

【正確答案】： A

第 18 題醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括（）。

A.藥品劑型的特點(diǎn)

B.原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

C.制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

D.外包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

E.國(guó)家藥監(jiān)管理部門制定的原則

【正確答案】： D

第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。

A.藥品的價(jià)格 B.藥品的適應(yīng)癥

C.藥品的品種、規(guī)格 D.藥品的安全性

E.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【正確答案】： D

第 20 題開展藥品分類管理的宣傳普及工作應(yīng)采取的辦法是（）。

A.電視、廣播等多渠道的宣傳

B.多渠道、多方式、廣覆蓋、面向全社會(huì)和人民群眾

C.標(biāo)語(yǔ)、宣傳隊(duì)等多方式的宣傳

D.面向全國(guó)十二億人民

E.廣覆蓋

【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。

A.3000萬(wàn)元以上

B.3000萬(wàn)元以下

C.20000萬(wàn)元以下

D.20000萬(wàn)元以上

E.3000～20000萬(wàn)元之間

【正確答案】： D

第 22 題走私、販賣、運(yùn)輸、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不滿五十克或者其他毒品數(shù)量較大，處（）。

A.七年以上有期徒刑，并處罰金

B.五年以上有期徒刑，并處罰金

C.三年以上有期徒刑，并處罰金

D.七年以下有期徒刑，并處罰金

E.五年以下有期徒刑，并處罰金

【正確答案】： A

第 23 題申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供（）。

A.在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況

B.進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善

D.中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

E.藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件

【正確答案】： E

第 24 題依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是（）。

A.在廣告中使用無(wú)民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意

B.依照法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容

C.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度

D.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)辦法應(yīng)向物價(jià)和工商管理部門備案，并予以公布

E.發(fā)布虛假?gòu)V告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購(gòu)買商品的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

【正確答案】： E

【參考解析】：本題出自《中華人民共和國(guó)廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動(dòng)的法律責(zé)任?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假?gòu)V告，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，使購(gòu)買商品或者接受服務(wù)的消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔(dān)民事責(zé)任;廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任?！睆V告主承擔(dān)民事責(zé)任，廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者在某些情況下承擔(dān)連帶責(zé)任，應(yīng)區(qū)別開來(lái)。所以，本題最佳答案為E

第 25 題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因?yàn)樗牵ǎ?/p>

A.保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)著保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任

B.保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣

C.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)需求

D.鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證的需要

E.保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施gmp的需要

【正確答案】： A

第 26 題藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、制劑許可證繳銷的原因是（）。

A.企業(yè)的藥品療效不好

B.企業(yè)的藥品保管欠妥

C.企業(yè)的藥品已飽和

D.企業(yè)破產(chǎn)和關(guān)閉

E.企業(yè)持證有效期只有六個(gè)月

【正確答案】： D

第 27 題藥事管理的宗旨是（）。

A.提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平

B.保證公民的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)

C.提高國(guó)民的健康水平

D.實(shí)施藥事政策的法規(guī)

E.關(guān)心公眾健康利益

【正確答案】： B

第 28 題國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的專家由（）。

A.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療專家擔(dān)任

B.中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專家組成 C.中醫(yī)藥方面的科研專家擔(dān)任

D.中醫(yī)藥的檢驗(yàn)專家擔(dān)任

E.中醫(yī)藥的經(jīng)營(yíng)、管理專家擔(dān)任

【正確答案】： B

第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫(kù)，應(yīng)（A.檢驗(yàn)合格的入庫(kù)

B.直接入庫(kù)

C.不準(zhǔn)入庫(kù)

D.入庫(kù)后待檢

E.查清退貨原因入庫(kù)

【正確答案】： A

第 30 題對(duì)藥品必須依法加強(qiáng)管理的環(huán)節(jié)包括（）。

A.研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用)。

B.檢驗(yàn)、廣告、使用、價(jià)格、稅收

C.生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格、檢驗(yàn) D.生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用 E.研制、生產(chǎn)、流通、使用、稅收 【正確答案】： A

第 31 題在現(xiàn)代社會(huì)中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是（）。

A.享有基本的選舉權(quán)

B.享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利

C.享有基本生活的權(quán)利

D.享有基本健康的保障權(quán)

E.享有基本生命的保護(hù)權(quán)

【正確答案】： B

第 32 題中藥一級(jí)保護(hù)品種必須保密的內(nèi)容是（）。

A.工藝制法

B.處方組成、工藝制法

C.處方組成

D.品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

E.毒理研究資料

【正確答案】： B

第 33 題國(guó)家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由（）。

A.藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任

B.衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任 C.行政管理人員擔(dān)任 D.專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 E.工程技術(shù)人員擔(dān)任

【正確答案】： A

第 34 題哪種情況不得以低于成本的價(jià)格銷售醫(yī)藥商品（）。

A.處理積壓醫(yī)藥商品

B.清償債務(wù)

C.與對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)

D.轉(zhuǎn)產(chǎn)

E.歇業(yè)

【正確答案】： C

【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)為制止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)醫(yī)藥商品以低于成本價(jià)格銷售的有關(guān)規(guī)定?！夺t(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品除外?！惫时绢}最佳答案為C

第 35 題我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有()。

A.罌粟殼

B.馬吲哚

C.去氧麻黃堿

D.美沙酮

E.阿片

【正確答案】： B

第 36 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之三十以上二倍以下罰金 C.五年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

【正確答案】： D

第 37 題我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行的是（）。

A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

B.藥品價(jià)格報(bào)告制度

C.藥品價(jià)格定期報(bào)告制度

D.藥品價(jià)格逐級(jí)報(bào)告制度

E.藥品價(jià)格定期檢查制度

【正確答案】： A

第 38 題知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以（）。

A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處

C.銷售偽劣商品犯罪論處

D.行政處罰論處

E.民事處罰論處 【正確答案】： A 第 39 題廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應(yīng)當(dāng)（）。A.標(biāo)明專利號(hào)

B.標(biāo)明專利種類

C.標(biāo)明專利號(hào)和專利種類

D.標(biāo)明無(wú)效的專利

E.標(biāo)明專利正在申請(qǐng)中

【正確答案】： C

第 40 題醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋范圍是（）。

A.城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工

B.城鎮(zhèn)的國(guó)有企業(yè)

C.城鎮(zhèn)的事業(yè)單位

D.外商投資企業(yè)

E.民辦非企業(yè)單位及其職

【正確答案】： A B型題是一組試題(2至4個(gè))共用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。選項(xiàng)在前，題干在后，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只須為每道試題選出一個(gè)最佳答案。

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 41～45 題

A.藥品GMP.證書

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.分布實(shí)施

D.審查驗(yàn)收

E.零售《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的工作中，對(duì)《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E

第 42 題省級(jí)和地(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理組織人員對(duì)藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行()

【正確答案】： D

第 43 題這次《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況()

【正確答案】： C

第 44 題對(duì)近兩年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理在組織進(jìn)行換證檢查時(shí)，必須經(jīng)()

【正確答案】： B

第 45 題對(duì)生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 題 “藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存()

【正確答案】： C

第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)()

【正確答案】： B

第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題

A.包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標(biāo)簽

E.藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽

第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）。

【正確答案】： B

第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、使用過(guò)程中質(zhì)量的是（）。

【正確答案】： C

第 53 題應(yīng)包括有包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等的標(biāo)簽是（）。

【正確答案】： D

第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標(biāo)簽是（）?！菊_答案】： E 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 55～59 題 A.中學(xué)炮制學(xué)研究

B.藥劑學(xué)研究

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 55 題中藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： C

第 56 題西藥科學(xué)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： B

第 57 題一般藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： D

第 58 題有些生物在成藥前必須經(jīng)過(guò)()

【正確答案】： A

第 59 題生化藥物研究?jī)?nèi)容包括()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題

A.中藥

B.中醫(yī)藥理論體系

C.道地藥材 D.中藥飲片 E.中成藥

第 60 題根據(jù)療效確切，應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物()

【正確答案】： E

第 61 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品()

【正確答案】： D

第 62 題中藥材的地域性，其產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而影響著臨床療效的藥材()

【正確答案】： C

第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨(dú)特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系()

【正確答案】： B

第 64 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～69 題

A.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。

B.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)

C.處七年以下有期徒刑，并處以罰金

D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處以罰金

E.處七年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處以罰金或沒收財(cái)產(chǎn)

第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()

【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()

【正確答案】： B

第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題

A.精神藥品

B.戒毒藥品

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()

【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()

【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國(guó)務(wù)院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是()

【正確答案】： A

第 74 題國(guó)家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題

A.中國(guó)藥典

B.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()

【正確答案】： A

第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()

【正確答案】： B

第 77 題臨床必需的驗(yàn)方、制劑收載于()

【正確答案】： A

第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()

【正確答案】： D

第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說(shuō)》一書中“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說(shuō)，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國(guó)藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說(shuō)中指出：“《中國(guó)藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，96題和98題正確答案為A.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種之一是“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，故97題的正確答案為B.地方標(biāo)準(zhǔn)(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于（）。

【正確答案】： B

第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室的面積不小于（）。

【正確答案】： E

第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室其面積不小于（）。

【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 題麻醉藥品專用帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

第 84 題第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起()

【正確答案】： E

第 85 題第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()

【正確答案】： E

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題

A.中藥第一類新藥

B.中藥第二類新藥

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()

【正確答案】： A

第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()

【正確答案】： B

第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C

第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()

【正確答案】： D

【參考解析】：

本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A;中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B;以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理?！币虼?，90題的正確答案為D

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題

A.行政處罰

B.行政訴訟

C.兩者均是 D.兩者均不是

第 91 題當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)（）【正確答案】： B

第 92 題當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)()

【正確答案】： D

第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()

【正確答案】： B

第 94 題對(duì)當(dāng)事人的同一個(gè)違法行為，不得給予兩次以上罰款()

【正確答案】： A

第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()

【正確答案】： A

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題

A.基層人民法院管轄

B.中級(jí)人民法院管轄

C.高級(jí)人民法院管轄

D.最高人民法院管轄

E.上一級(jí)人民政府管轄

第 96 題對(duì)一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

第 97 題對(duì)國(guó)務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 98 題對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()

【正確答案】： B

第 99 題全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()

【正確答案】： D

第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()

【正確答案】： A

【參考解析】：

本組試題出自《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》(簡(jiǎn)稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級(jí)人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識(shí)?！缎姓V訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對(duì)基層人民法院、中級(jí)人民法院、高級(jí)人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對(duì)國(guó)務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件。故57題、58題的正確答案為B.按照第十六條的規(guī)定，全國(guó)范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，故59題的正確答案為D.56題和60題的情形屬于人民法院的受案范圍，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。故56題、60題的正確答案為A 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 101～102 題

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè) B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) D.麻醉藥品批發(fā)企業(yè)

E.精神藥品批發(fā)企業(yè)

第 101 題應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品()

【正確答案】： A

第 102 題可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生管理部門()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.兩者均需要

D.兩者均不需要

第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()

【正確答案】： A

第 104 題必須取得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證()

【正確答案】： B

第 105 題必須取得制劑許可證()

【正確答案】： D

第 106 題必須取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照()

【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題

A.10個(gè)工作日內(nèi)

B.15個(gè)工作日內(nèi)

C.兩者均是

D.兩者均不是

第 108 題對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： A

第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： B

第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： D

第 111 題省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評(píng)價(jià)意見后，須向國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，時(shí)間不得超過(guò)()

【正確答案】： D

第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 113～116 題

A.藥品不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

C.可疑不良反應(yīng)

D.禁忌癥

E.監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料

第 113 題需按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是()

【正確答案】： A

第 114 題懷疑而未確定的不良反應(yīng)是()

【正確答案】： C

第 115 題不得隨意向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的()

【正確答案】： E

第 116 題上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）。

【正確答案】： B

請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 117～121 題

A.規(guī)定標(biāo)志

B.紅色標(biāo)志

C.黃色標(biāo)志

D.綠色標(biāo)志

E.蘭色標(biāo)志

第 117 題醫(yī)藥商品檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛（）【正確答案】： B 第 118 題醫(yī)藥商品為待檢品時(shí)應(yīng)掛()

【正確答案】： C

第 119 題醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛()

【正確答案】： D

第 120 題屬于外用藥品應(yīng)掛()

【正確答案】： A

第 121 題被退貨的醫(yī)藥商品應(yīng)掛()

【正確答案】： C

X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

第 122 題下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品審批和監(jiān)督管理的有關(guān)說(shuō)法正確的是（）。

A.審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布

B.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況

D.縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查

E.對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

【正確答案】： A,B,C,D

第 123 題決定撤消或者確認(rèn)該具體行政行為違法的，可責(zé)令被申請(qǐng)人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。

A.主要事實(shí)不清，證據(jù)不足

B.適用依據(jù)錯(cuò)誤

C.違反法定程序

D.超越或者濫用職權(quán)

E.具體行政行為明顯不當(dāng)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 124 題清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（）。

A.工序

B.品名、生產(chǎn)批號(hào)

C.產(chǎn)品數(shù)量

D.清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果

E.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 125 題對(duì)申報(bào)已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求

C.申報(bào)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作 D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求 E.參照仿制藥品的程序辦理 【正確答案】： A,B,C,D,E

第 126 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的涵義是（）。

A.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定

B.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)

C.分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

D.是藥品質(zhì)量的規(guī)范

E.是藥典

【正確答案】： A,B

第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格

B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

E.除與藥品含量有關(guān)外，還與藥品包材、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、廣告等有關(guān)

【正確答案】： B,C,D 第 128 題毒性藥品生產(chǎn)、配制時(shí)，必須（）。

A.嚴(yán)防與其他藥品混雜

B.每次配料，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) C.所用容器和工具要清潔衛(wèi)生 D.標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤 E.包裝容器要有毒藥標(biāo)志

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失，將（）。

A.責(zé)令賠償損失

B.責(zé)令停止使用

C.可處罰款

D.責(zé)令停止使用，可并處罰款

E.沒收計(jì)量器具和違法所得

【正確答案】： A,B,C,D

第 130 題城市衛(wèi)生技術(shù)人員在晉升高職時(shí)（）。

A.必須分別到縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年或一年

B.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作一年

C.必須到縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年

D.必須到鄉(xiāng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作半年

E.無(wú)須到鄉(xiāng)或縣衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作

【正確答案】： A,B,C,D

第 131 題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有（）。

A.上一新開辦的企業(yè)

B.上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C.違法受到行政處罰的企業(yè)

D.違法受到行政處分的企業(yè) E.新合并的企業(yè) 【正確答案】： A,B,C 第 132 題請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織

B.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度

C.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

D.有三名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

E.保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明

【正確答案】： A,B,C,E

第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）。

A.實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)

B.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)

C.進(jìn)行藥品認(rèn)證

D.進(jìn)行藥品注冊(cè)

E.核發(fā)證書

【正確答案】： B,C,D

第 134 題藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是（）。

A.藥品質(zhì)量的規(guī)范

B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定 C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) D.檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

E.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的 【正確答案】： A,E

第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。

A.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)的單位

B.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C.銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品

D.銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

E.在非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 136 題不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品是（）。

A.部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干(水)果類

B.用小藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

C.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑

D.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)

E.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對(duì)藥品管理的主要工作有（）。

A.制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃

B.藥品質(zhì)量控制

C.生物制品：制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和控制質(zhì)量 D.藥品質(zhì)量管理 E.決定各種服務(wù)費(fèi)用 【正確答案】： A,B,C,D

第 138 題根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件（）。

A.必須是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)成立的企業(yè)

B.產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)

D.產(chǎn)品生產(chǎn)成本較低，經(jīng)濟(jì)效益較好

E.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國(guó)家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求

【正確答案】： B,C,E

第 139 題中藥材專業(yè)市場(chǎng)開辦單位的主要職責(zé)（）。

A.建立健全內(nèi)部日常管理組織和制度

B.建立上崗前的中藥材藥性等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)制度

C.建立健全質(zhì)量檢測(cè)制度

D.建立安全、衛(wèi)生等措施和制度

E.服從各主管部門的監(jiān)督管理，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

【正確答案】： A,B,C,D,E

第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。

A.前置性審查規(guī)則 B.廣告發(fā)布規(guī)則 C.媒介限制規(guī)則 D.內(nèi)容限制規(guī)則

E.廣告監(jiān)管規(guī)則

【正確答案】： A,B,C,D

第 141 題醫(yī)藥商品流通過(guò)程的特點(diǎn)是（）。

A.品種多、規(guī)格多、數(shù)量大、流動(dòng)性大

B.在運(yùn)輸中，商品質(zhì)量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響

C.其質(zhì)量的識(shí)別，多數(shù)依靠外觀、包裝標(biāo)志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號(hào)、貯存條件等作為管理依據(jù)

D.其質(zhì)量受倉(cāng)庫(kù)條件的影響

E.“借行醫(yī)賣藥”

【正確答案】： A,B,C,D,E