第一篇：如何確保血凝試劑的穩(wěn)定性

文章

除APTT外，其它3種試劑的主要成分都是蛋白質(zhì)或酶。

PT的主要成分是組織因子（或凝血因子III），它是由263個(gè)氨基酸殘基組成的跨膜蛋白；而FIB和TT試劑的主要成分都是凝血酶。蛋白質(zhì)和酶都是生物大分子，它們的活性依賴于其自身正確的精細(xì)空間結(jié)構(gòu)的維系。在液體狀態(tài)下，其結(jié)構(gòu)非常脆弱，酸，堿、溫度的變化以及某些化合物的少量存在都會(huì)引起這種空間結(jié)構(gòu)的變化甚至瓦解；即使局部結(jié)構(gòu)的微小變化也會(huì)引起生物活性的喪失。所以，凍干一直是保持生物大分子活性的最佳選擇。然而即使是凍干品，如果發(fā)生“吸潮”現(xiàn)象，也會(huì)使活性很快喪失?？朔鞍踪|(zhì)變性是研發(fā)液體血凝試劑的關(guān)鍵。

微生物生長(zhǎng)時(shí)威脅液體血凝試劑穩(wěn)定性的另一個(gè)因素。含酶的液體試劑不能用高壓蒸汽滅菌，否則酶很快發(fā)生不可逆變性。常用的辦法是將試劑通過(guò)0.22um的濾膜，使微生物留在濾膜上。但開(kāi)蓋和取液后又會(huì)被微生物污染，這就是為什么試劑一旦開(kāi)蓋后保存期就變短的原因。另外，在液體試劑中添加防腐劑也是阻止微生物生長(zhǎng)的常用方法，但必須保證所選擇的防腐劑對(duì)試劑的有效成分無(wú)害，而且不影響血凝試劑試驗(yàn)。

反復(fù)凍融不會(huì)影響FIB和TT試劑，但會(huì)破壞PT和APTT。原因是，PT和APTT都含有起關(guān)鍵作用的脂質(zhì)體，這是一種由類脂膜形成的微小球體，親水層在膜外，殊水層在膜內(nèi)。構(gòu)成PT主要成分的組織因子必須將它的一端以正確的取向嵌入脂質(zhì)體中，否則就沒(méi)有活性或活性很低。而APTT也是由類似結(jié)構(gòu)和鞣花酸組成的，二價(jià)金屬離子可能起橋梁作用，將二者聯(lián)系在一起。

反復(fù)凍融會(huì)使脂質(zhì)體破裂，導(dǎo)致PT和APTT失去活性，這就是為什么PT和APTT使用說(shuō)明書(shū)往往標(biāo)明“嚴(yán)禁凍融”的原因。如無(wú)特殊設(shè)備，液體血凝試劑在冬季運(yùn)輸過(guò)程中常常發(fā)生凍結(jié)。如何解決液體血凝試劑的抗凍問(wèn)題是擺在研發(fā)者面前的另一個(gè)挑戰(zhàn)。在我國(guó)，研制抗凍PT和抗凍APTT有一定的現(xiàn)實(shí)意義。

第二篇：BE全自動(dòng)血凝儀簡(jiǎn)易操作

BE全自動(dòng)血凝儀簡(jiǎn)易操作

一、開(kāi)機(jī)

按照血凝儀、顯示器、計(jì)算機(jī)的順序開(kāi)機(jī)。所有的儀器都必須連在同一個(gè)外接的多用插座上，一起開(kāi)啟它們。開(kāi)機(jī)后移液臂移動(dòng)。由于機(jī)器斷電后沒(méi)有記憶功能，所以會(huì)將軌道內(nèi)的反應(yīng)杯排出。

二、灌注系統(tǒng)

等到主屏幕顯示清楚，用光標(biāo)或快捷鍵“H”選擇“”選擇，并執(zhí)行。機(jī)器會(huì)進(jìn)行灌注沖洗。注意在灌注之前要把試劑盤(pán)放在機(jī)器的試劑位上，并將沖洗液的蓋子打開(kāi)。在灌注過(guò)程中按“ESC”是沒(méi)有作用的，等待沖洗完成，按“ESC”退出。

三、等待機(jī)器處于正常水平

按“H”選擇“

”將可以看到

其中第一格為機(jī)器用水，第二格為加樣位溫度，第三格為溫育位溫度，第四格為測(cè)量頭溫度。如果沒(méi)有水，會(huì)提示，請(qǐng)?jiān)谒袄锛訚M水。溫度如果提示，請(qǐng)等待自動(dòng)升溫到正常值，在5分鐘之內(nèi)會(huì)到達(dá)37度，轉(zhuǎn)為，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況不同，時(shí)間會(huì)有所差異。

四、機(jī)器顯示意義

在用戶界面的MENU里面菜單的對(duì)應(yīng)意義是

常規(guī)實(shí)驗(yàn)程序：輸入ID，根據(jù)樣品所要求的實(shí)驗(yàn)，自動(dòng)選擇實(shí)驗(yàn)順序來(lái)保證工作的開(kāi)始。

試劑位置：顯示試劑位置的圖表，在“SETUP”中可改變?cè)噭┪恢谩?/p>

急診：可在日常工作中的任何時(shí)間插入急診并優(yōu)先處理。

工作質(zhì)控：可顯示最后三個(gè)比色杯架的數(shù)據(jù)。

校正曲線：校正曲線和正常值的顯示和輸入，Compact-XR 自動(dòng)測(cè)試并繪制校正曲線。

控制值：顯示和輸入控制試驗(yàn)的順序和每個(gè)試驗(yàn)的允許誤差。

質(zhì)控：能存貯5個(gè)以上質(zhì)控血，輸入的值被自動(dòng)存貯在“Quality Control”。

試劑：顯示和輸入已使用的試劑的數(shù)據(jù)。

機(jī)械：改變針和注射器的程序，可選擇控制儀器的程序，顯示溫度和液位是否正常。建立：試驗(yàn)的參數(shù)，僅能通過(guò)密碼才能進(jìn)行有效更改。

退出：關(guān)閉計(jì)算機(jī)前，結(jié)束Compact-XR的工作。

五、常規(guī)實(shí)驗(yàn)操作

樣品架有31個(gè)試管位置和4個(gè)校正曲線稀釋位置（X1—X4）?？梢栽谌魏螘r(shí)間將試管插入樣品架，例如，在離心后直接插入。光標(biāo)移到按回車輸入信息。ID NO.是病人編號(hào)，Prep是標(biāo)本架上的位置，Test是需要做的項(xiàng)目。在輸入完畢之后，按ESC使光標(biāo)退出到MENU欄，按《F2》開(kāi)始常規(guī)測(cè)量。

六、急診

通過(guò)按以上步驟進(jìn)行，唯一的不同點(diǎn)就是急診位前有一個(gè)三角表示，而且是急診病人優(yōu)先測(cè)量。

七、修改數(shù)據(jù)

開(kāi)始輸入后，用 ↓和↑ 光標(biāo)能移動(dòng)到每一個(gè)條目，用→和← 使光標(biāo)在一個(gè)條目中移動(dòng)，用組合鍵《CTRL》+《PAGE UP》使光標(biāo)移到“ID No.”欄的1 01位置，《CTRL》+《PAGE DOWN》使光標(biāo)移到“Test”欄的最后一項(xiàng)。

如果要?jiǎng)h除包括ID序號(hào)和其試驗(yàn)，使用組合鍵《CTRL》+《DEL》

很少會(huì)有要?jiǎng)h除一個(gè)試驗(yàn)的所有ID序號(hào)的情況，例如，所有的PT。如果有必要?jiǎng)h除這個(gè)試驗(yàn)，《ESC》退出工作區(qū)。按組合鍵《CTRL》+《DEL》，光標(biāo)移到試驗(yàn)區(qū)，用“PAGE”鍵選擇要?jiǎng)h除的試驗(yàn)，《RETURN》確認(rèn)。如果要替換所有病人的同一個(gè)試驗(yàn)，用《ESC》退出工作區(qū)。光標(biāo)移到試驗(yàn)區(qū)，用《CTRL》+《INSERT》確認(rèn)，用箭頭選擇新的試驗(yàn)，回車確認(rèn)。

試驗(yàn)開(kāi)始后，所有數(shù)據(jù)能用《PAGE UP》，《PAGE DOWN》查看，但不能修改。

八、注意

填充試劑時(shí)注意要先按一下儀器上的STOP或者在鍵盤(pán)上按一下《F3》停止，在更換結(jié)束之后再按一下以繼續(xù)實(shí)驗(yàn)。這樣做的目的是以免采樣針扎手。反應(yīng)杯可以隨時(shí)添加。

九、關(guān)機(jī)

關(guān)機(jī)前首先灌注沖洗液沖洗儀器。然后光標(biāo)移到“到選擇用戶界面，即可以關(guān)閉儀器了。

”回車確認(rèn)，系統(tǒng)退出

第三篇：試劑買賣合同

試劑及耗材買賣合同

**省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)試劑

及檢驗(yàn)耗材集中招標(biāo)采購(gòu)買賣合同

合同編號(hào)

簽訂地點(diǎn)

簽訂時(shí)間

甲方：四川省德施普生物科技有限公司

（采購(gòu)方即采購(gòu)人）

乙方:

(供貨方即報(bào)價(jià)人或報(bào)價(jià)人委托的配送企業(yè))

甲乙雙方本著平等、誠(chéng)實(shí)信用的原則，根據(jù)采購(gòu)文件和年月日中介代理機(jī)構(gòu)向乙方發(fā)出的編號(hào)為的成交品種通知書(shū)，經(jīng)雙方協(xié)商一致，達(dá)成如下具體協(xié)議。

(一)采購(gòu)品種和數(shù)量

1.甲方向乙方所采購(gòu)的品種、方法或材質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量等以編號(hào)為的入圍通知書(shū)所附的入圍品種清單為準(zhǔn)（附件1）。

2.檢驗(yàn)試劑及檢驗(yàn)耗材采購(gòu)數(shù)量以成交品種通知書(shū)所附品種數(shù)量為基準(zhǔn)，按本合同生效之日起18個(gè)月內(nèi)甲方向乙方實(shí)際采購(gòu)的品種數(shù)量核算。

3.乙方應(yīng)按甲方的采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)組織供貨，不得影響甲方正常用藥。本合同約定金額為（大寫(xiě)）萬(wàn)元人民幣（￥）。

(二)品種的價(jià)格

1.在合同有效期內(nèi)乙方在本合同項(xiàng)下提交檢驗(yàn)試劑及檢驗(yàn)耗材品種的價(jià)格必須是成交候選品種通知書(shū)中確認(rèn)的價(jià)格，本價(jià)格為甲方的入庫(kù)價(jià)格。

(三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

乙方交付的檢驗(yàn)試劑及檢驗(yàn)耗材應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以備驗(yàn)收檢查。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四)有效期

乙方交付品種的有效期應(yīng)與申報(bào)文件中規(guī)定的有效期相一致。除甲方對(duì)有效期另有規(guī)定，乙方所提供品種的有效期應(yīng)在6個(gè)月以上。

(五)包裝標(biāo)準(zhǔn)

乙方提供的全部品種均應(yīng)按國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附有一份詳細(xì)裝箱單。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合采購(gòu)文件的要求。

(六)配送服務(wù)

配送由乙方或乙方委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，乙方按合同要求對(duì)甲方提供服務(wù)，每次配送的時(shí)間和數(shù)量以甲方的采購(gòu)計(jì)劃為準(zhǔn)。原則上省屬及設(shè)區(qū)市所在地醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出供貨通知后小時(shí)內(nèi)送達(dá)，設(shè)區(qū)市所在地之外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出供貨通知后48小時(shí)內(nèi)送達(dá)。屬急救及加急供貨的應(yīng)及時(shí)配送。乙方應(yīng)保證所配送的入圍品種與入圍時(shí)的品種規(guī)格及生產(chǎn)企業(yè)相一致。

(七)伴隨服務(wù)

乙方或乙方委托的配送商應(yīng)甲方要求提供下列第項(xiàng)伴隨服務(wù)。

1.品種的現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)或入庫(kù)；

2.提供品種開(kāi)箱或分裝的用具；

3.對(duì)進(jìn)貨開(kāi)箱時(shí)發(fā)現(xiàn)的破損、近效期品種或其他不合格包裝品種及時(shí)更換；

4.在甲方指定地點(diǎn)（甲方醫(yī)療服務(wù)范圍內(nèi)）為所供品種的應(yīng)用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解或培訓(xùn)； 5.(八)雙方的權(quán)利義務(wù)

1.甲方必須無(wú)條件采購(gòu)本合同項(xiàng)下的入圍品種。乙方無(wú)違約行為，甲方無(wú)正當(dāng)理由不得采購(gòu)其他品牌的非入圍品種替代入圍品種。

2.甲方在采購(gòu)合同項(xiàng)下品種時(shí)，如需改變采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)提前個(gè)工作日向乙方發(fā)出書(shū)面通知。急救品種和特殊采購(gòu)的品種除外。

3．甲方須在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按實(shí)際入庫(kù)的品種數(shù)量，在貨物驗(yàn)收入庫(kù)后60天內(nèi)結(jié)清貨款。

4.甲方在接收品種時(shí)，應(yīng)對(duì)品種進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)。對(duì)不符合合同約定或質(zhì)量要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。

5.乙方應(yīng)按照合同約定的期限，配送品種并提供伴隨服務(wù)。但在履行合同的過(guò)程中，如果乙方遇到妨礙按時(shí)配送品種和提供伴隨服務(wù)的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)以書(shū)面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時(shí)間和原因通知甲方及省或市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室。

6.乙方就保證甲方在使用入圍品種時(shí)，不存在該品種專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或保護(hù)期的爭(zhēng)議，如產(chǎn)生爭(zhēng)議其責(zé)任由乙方承擔(dān)。

7.未經(jīng)甲方及省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室書(shū)面同意，乙方不得轉(zhuǎn)讓其應(yīng)履行的合同義務(wù)。

(九)合同履約保證金

乙方應(yīng)按照采購(gòu)文件的要求提交履約保證金。履約保證金由福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室設(shè)立專門(mén)帳戶統(tǒng)一集中收取和管理。履約保證金的提交、支付和返還按照（十二、履約保證金）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(十)違約責(zé)任

1.乙方提供的品種質(zhì)量不符合合同約定或質(zhì)量要求給甲方造成損失的，乙方應(yīng)當(dāng)賠償損失。

2.如果乙方?jīng)]能按合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)配送品種或提供伴隨，甲方可視情況要求乙方支付違約金，或從履約保證金中扣除相應(yīng)款項(xiàng)作為乙方違約金。乙方每延誤（天或周）違約金為遲交品種貨款的%，直至交貨或提供服務(wù)為止。違約金的最高限額是合同總價(jià)的%，應(yīng)付違約金累計(jì)達(dá)到或超過(guò)最高限額，甲方可以書(shū)面形式通知乙方終止合同，同時(shí)報(bào)福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室。

乙方在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的義務(wù)。違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的，乙方應(yīng)另行賠償損失。

在乙方延期交貨期間，甲方可以采購(gòu)其它同類入圍品種或自行采購(gòu)該類品種，直至原采購(gòu)貨物交齊。同時(shí)甲方以書(shū)面形式向省或市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室報(bào)備。

乙方不能按照合同約定提供品種并做出合理解釋時(shí)，甲方可以依采購(gòu)文件規(guī)定，采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄙ?gòu)買其他入圍品種；無(wú)其它入圍品種的甲方可按品種采購(gòu)的在關(guān)規(guī)定自行采購(gòu)?fù)惼贩N，并以書(shū)面形式向省、市衛(wèi)生行政部門(mén)和福建省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)協(xié)調(diào)辦公室、監(jiān)督辦公室報(bào)告。乙方無(wú)正當(dāng)理由不供貨，給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，甲方還可報(bào)請(qǐng)上述部門(mén)采取撤消乙方入圍品種、建立不良記錄等措施；給甲方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.甲方無(wú)正當(dāng)理由采購(gòu)其他品牌的非入圍品種替代入圍品種,或者未按要求進(jìn)行備案采

購(gòu)，應(yīng)按采購(gòu)品種貨款的5%支付違約金。造成乙方損失的,還應(yīng)按有關(guān)法律規(guī)定賠償損失。

4.甲方無(wú)正當(dāng)理由，延誤品種入庫(kù)或因其保管不當(dāng)造成品種質(zhì)量問(wèn)題的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。

5.甲方未在合同約定的期限內(nèi)結(jié)算貨款的，甲方除應(yīng)交付貨款和%滯納金外，還應(yīng)按貨款的%支付違約金。甲方未支付應(yīng)付貨款的金額達(dá)到本合同約定金額的%時(shí)，乙方可以書(shū)面形式通知甲方終止合同，同時(shí)報(bào)福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)聯(lián)合辦公室。甲方應(yīng)承擔(dān)雙倍給付合同履約保證金的賠償責(zé)任。

(十一)免責(zé)事由

1.甲、乙雙方因不可抗力導(dǎo)致合同延遲履行或不能履行的，不承擔(dān)誤期賠償或終止合同的責(zé)任。

2．甲、乙雙方因不可抗力導(dǎo)致合同延遲履行或不能履行的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知對(duì)方，以減輕可能給對(duì)方造成的損失，并應(yīng)當(dāng)在合理期限內(nèi)提供證明。乙方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)，待不可抗力消除后，雙方可通過(guò)協(xié)商在合同的期限內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

3.當(dāng)事人一方違約后，另一方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施防止損失的擴(kuò)大，沒(méi)有采取適當(dāng)措施致使損失擴(kuò)大的，不得就擴(kuò)大的損失要求賠償。當(dāng)事人因防止損失擴(kuò)大而支出的合同費(fèi)用，由違約方承擔(dān)。

(十二)其他約定

1.由于甲方儲(chǔ)存原因，造成品種超過(guò)有效期，乙方有權(quán)拒絕退換貨，造成損失由甲方負(fù)擔(dān)。

(十三)合同生效及合同有效期

本合同自雙方簽字蓋章后生效。有效期自合同生效之日起18個(gè)月。自年月日起至年月日止。

(十四)合同補(bǔ)充協(xié)議

經(jīng)雙方協(xié)商同意，甲方可以與乙方簽訂檢驗(yàn)試劑及檢驗(yàn)耗材買賣合同的補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議不得違背采購(gòu)文件及本合同的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容，雙方及其主管部門(mén)不得借機(jī)謀取私利。補(bǔ)充協(xié)議與合同具有同等的法律效力。

本合同未盡事宜，按照《中華人民共和國(guó)合同法》等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

(十五)合同爭(zhēng)議解決辦法

合同爭(zhēng)議由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決；也可以向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)調(diào)解。協(xié)商或調(diào)解不成，提交省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)采購(gòu)協(xié)調(diào)、監(jiān)督辦公室研究，向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)仲裁或依法向人民法院起訴?？砂凑障铝械诜N方式解決：

1.提交仲裁委員會(huì)仲裁。

2.依法向人民法院起訴。

(十六)附則

1.合同的附件為本合同不可分割的組成部分，具有同等法律效力，附件內(nèi)容的變更應(yīng)采用書(shū)面形式。

2.乙方與委托配送企業(yè)簽訂的委托代理協(xié)議、乙方的服務(wù)承諾書(shū)等材料應(yīng)提供給甲方。

3.本合同一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方（蓋章）四川省德施普生物科技有限公司乙方（蓋章）住所地住所地法定代表人法定代表人甲方授權(quán)代表（簽字）乙方授權(quán)代表（簽字）

開(kāi)戶銀行開(kāi)戶銀行銀行帳號(hào)銀行帳號(hào)聯(lián)系電話聯(lián)系電話簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第四篇：持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告

篇一：持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告表格記錄 持續(xù)穩(wěn)定性考察報(bào)告

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：

產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：

篇二：2014持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃(方案)xx產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案

1、目的：

2、范圍：

xx年生產(chǎn)的所有品種

3、持續(xù)穩(wěn)定考察成員及職責(zé)范圍

4、方案審核及批準(zhǔn)

5、穩(wěn)定性考察品種及考察要點(diǎn) 5.1加速試驗(yàn)穩(wěn)定性考察品種 詳見(jiàn)列表：5.2長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察品種

6、具體方案

以上所有品種均為已生產(chǎn)品種，如無(wú)變更等情況，每一種規(guī)格取一個(gè)批次，若所使用的原料非唯一，則按每一種規(guī)格，每一家供應(yīng)商分別取一個(gè)批次進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（具體品種的規(guī)格及供應(yīng)商情況見(jiàn)附件1）。若發(fā)生生產(chǎn)工藝參數(shù)或關(guān)鍵設(shè)備等重大變更，則應(yīng)涉及變更的所有批次均進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，同時(shí)，進(jìn)行加速實(shí)驗(yàn)。若出現(xiàn)無(wú)計(jì)劃變更，則需進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批（持續(xù)穩(wěn)定性考察方案變更審批表見(jiàn)附件4）。

因品種多，批次多，為了避免樣品檢驗(yàn)周期過(guò)于集中，合理利用檢驗(yàn)資源，保證各階段檢驗(yàn)?zāi)軌蝽樌行нM(jìn)行，上述長(zhǎng)期生產(chǎn)的品種，取樣時(shí)間明確規(guī)定如附件5，其它品種可根據(jù)排產(chǎn)情況及時(shí)安排取樣，留樣。因生產(chǎn)時(shí)間安排與方案取樣時(shí)間不一致時(shí)，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間順延至下月或下一階段。

7、考察方法 7.1加速試驗(yàn)

按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。乳膏劑采用溫度30℃±2℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。將結(jié)果建立臺(tái)帳并及時(shí)登記，并與0個(gè)月數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。7.2長(zhǎng)期試驗(yàn)

按市售包裝，樣品按相應(yīng)標(biāo)識(shí)貯藏條件下于恒溫恒濕箱內(nèi)保存至有效期后一年。樣品分別于產(chǎn)品放行后3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月…… 有效期后一年取樣，按各品種穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，將結(jié)果建立臺(tái)帳并及時(shí)登記，并與0個(gè)月數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。7.3持續(xù)穩(wěn)定性考察

按照產(chǎn)品每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，具體批次和檢驗(yàn)頻次于產(chǎn)品放行后3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月……有效期后一年取樣繼續(xù)檢測(cè)。儲(chǔ)存條件同長(zhǎng)期試驗(yàn)。

8、方案實(shí)施

本方案由質(zhì)量部qa及技術(shù)部負(fù)責(zé)起草。同時(shí)，qa負(fù)責(zé)對(duì)各相關(guān)批次產(chǎn)品取樣，取樣量應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，各品種取樣量見(jiàn)附件6，取樣后樣品交qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管理員，按各產(chǎn)品的貯藏條件要求分別存放在相應(yīng)留樣室，按檢驗(yàn)周期安排檢驗(yàn)，qc持續(xù)穩(wěn)定性考察管理員對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)建立臺(tái)帳并登記，各階段檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的形式報(bào)給qa。qa根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行匯總及趨勢(shì)分析。發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)。

9、考察報(bào)告qa指定專人對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并每年進(jìn)行總結(jié)報(bào)告，且每半年進(jìn)行期間總結(jié)報(bào)告。考察報(bào)告應(yīng)由qa主管根據(jù)獲取的數(shù)據(jù)資料，包括考察階段性結(jié)論，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理審核總結(jié)并簽字，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)簽字。持續(xù)穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告 ××× 報(bào)告

一、檢驗(yàn)結(jié)果：

二、對(duì)結(jié)果趨勢(shì)分析；

三、結(jié)論建議：篇三：持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程1.目的：

在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量變化），保證按照固定驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)參數(shù)制造的產(chǎn)品質(zhì)量維持在穩(wěn)定的趨勢(shì)，并且經(jīng)此考察可以在有效期內(nèi)監(jiān)控藥品質(zhì)量，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2.范圍：

公司的所有市售包裝藥品。3.職責(zé)：

制訂每年的持續(xù)性考察計(jì)劃 質(zhì)量部每個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案 質(zhì)量部 按計(jì)劃進(jìn)行考察，并做好記錄，總結(jié)考察報(bào)告報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。化驗(yàn)室 4.程序 4.1要求

考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)程、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)所沒(méi)有生產(chǎn)。某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更、生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性報(bào)告必須定期更新。4.2穩(wěn)定性考察計(jì)劃

質(zhì)量保證部qa人員于每年年初依據(jù)本的生產(chǎn)計(jì)劃制訂穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃，確定本將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種，并于每年年終對(duì)本公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出總結(jié)報(bào)告。

對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢(shì)進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢(shì)，都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。4.3穩(wěn)定性考察方案

應(yīng)涵蓋藥品有效期，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①每種規(guī)程、每種生產(chǎn)批量藥品的考察年批次：②產(chǎn)品介紹，包含包裝形式及現(xiàn)有有效期；

③相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物的檢驗(yàn)方法，可以考慮穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法； ④檢驗(yàn)方法依據(jù)； ⑤合格標(biāo)準(zhǔn)；

⑥試驗(yàn)間隔時(shí)間（測(cè)試時(shí)間點(diǎn)）；推薦每年進(jìn)行，至少在有效期的開(kāi)始、中間和結(jié)束點(diǎn)進(jìn)行；我公司規(guī)定于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月取樣，按持續(xù)穩(wěn)定性考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。微生物限度于0個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月進(jìn)行考察。

⑦容器密封系統(tǒng)的描述；

⑧貯存條件（應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件）：市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置36個(gè)月。

⑨檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)《中國(guó)藥典》2010版二部中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行確定。如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所含的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。4.4持續(xù)穩(wěn)定性考察的實(shí)施

化驗(yàn)室設(shè)專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，對(duì)公司生產(chǎn)的每個(gè)品種的每個(gè)批號(hào)藥品，按《持續(xù)穩(wěn)定性考察方案》規(guī)定的數(shù)量留樣，填寫(xiě)留樣登記臺(tái)賬（即留樣樣品觀察記錄），并及時(shí)做好持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。

4.5持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量：

持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品留樣量，由質(zhì)量部根據(jù)不同品種包裝規(guī)格及檢驗(yàn)用量的不同要求制定，不得隨意變更。

各種劑型品種持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣量見(jiàn)附表 4.6持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品儲(chǔ)存環(huán)境：

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計(jì)，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并作好記錄。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品要專人專室保管，并按品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)分別排列整齊。每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別，不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品應(yīng)分別存放，不可存放于同一留樣柜內(nèi)，以便定期進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。4.7持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品的保存期：

對(duì)于進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的留樣樣品。從留樣日算，按穩(wěn)定性試驗(yàn)考察方法定期復(fù)檢和觀察（一般觀察期限為該產(chǎn)品有效期后1年），并作好詳細(xì)的記錄和報(bào)告。

企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交授權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)隨時(shí)取得留樣。

持續(xù)穩(wěn)定性考察留樣樣品考察期滿后一個(gè)月，由留樣管理員填寫(xiě)留樣樣品銷毀記錄，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，按期妥善處理，銷毀時(shí)由2人（qa主管、留樣管理員）以上現(xiàn)場(chǎng)銷毀，并填寫(xiě)留樣樣品銷毀記錄。

4.8穩(wěn)定性考察階段性報(bào)告及結(jié)論：

留樣觀察員根據(jù)所獲得的持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)全部數(shù)據(jù)資料，錄入電腦excel分品種、規(guī)格進(jìn)行趨勢(shì)分析，并做成曲線。

留樣觀察員應(yīng)當(dāng)作出考察的階段性結(jié)論，每年撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，報(bào)qa主管、質(zhì)量部經(jīng)理。5.記錄：

產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察方案產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)記錄產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察試驗(yàn)總結(jié)

第五篇：電力系統(tǒng)穩(wěn)定性（模版）

全國(guó)電力系統(tǒng)管理及其信息交換標(biāo)委會(huì)電力通信技術(shù)工作組會(huì)議于2011年7月22日在南京召開(kāi)，出席會(huì)議的領(lǐng)導(dǎo)有：標(biāo)委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張官元，工作組組長(zhǎng)常寧、副組長(zhǎng)高蕓、上屆秘書(shū)長(zhǎng)劉國(guó)定。來(lái)自國(guó)家電力調(diào)度中心、國(guó)網(wǎng)信通公司、山東電網(wǎng)、山西電網(wǎng)、華中電網(wǎng)、南方電網(wǎng)、綿陽(yáng)靈通公司及國(guó)網(wǎng)電科院等單位的18位工作組成員及專家代表參加了本次會(huì)議。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張官元在會(huì)上就目前標(biāo)準(zhǔn)化的工作進(jìn)程及發(fā)展方向做了重要指示，介紹了近幾年標(biāo)準(zhǔn)化工作取得的業(yè)績(jī)以及標(biāo)準(zhǔn)化工作在開(kāi)展過(guò)程中存在的困難；工作組組長(zhǎng)常寧就通信技術(shù)工作組的工作發(fā)表了重要講話，肯定了工作組的積極態(tài)度和工作成績(jī)，指出了目前標(biāo)準(zhǔn)化工作在規(guī)劃部署、標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)先行等方面的不足。強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)且崇高的工作，一定要做到權(quán)威、嚴(yán)肅、先進(jìn)、適用、形成體系并能實(shí)際指導(dǎo)工作，同時(shí)對(duì)工作組成員的標(biāo)準(zhǔn)化工作表示了感謝；標(biāo)委會(huì)前秘書(shū)長(zhǎng)劉國(guó)定介紹了標(biāo)委會(huì)的體系結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)態(tài)以及工作動(dòng)向，指出了我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作正在逐步前進(jìn)，走向國(guó)際化。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)張鈺總結(jié)了通信技術(shù)工作組的現(xiàn)行工作和任務(wù)。本次會(huì)議由通信技術(shù)工作組副組長(zhǎng)高蕓和工作組秘書(shū)湯效軍分別主持，會(huì)議的主要議題如下：

1、“智能用電電力線寬帶通信標(biāo)準(zhǔn)”框架討論；

2、“電力光纖到戶組網(wǎng)典型設(shè)計(jì)”標(biāo)準(zhǔn)框架討論；

3、“電力光纖到戶施工及驗(yàn)收規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)框架討論；

4、“電網(wǎng)視頻監(jiān)控系統(tǒng)及接口 第2部分：測(cè)試方法”送審稿審查；

5、“電力工業(yè)以太網(wǎng)交換機(jī)技術(shù)規(guī)范”送審稿審查；

6、“電力線載波機(jī)接口”送審稿審查。會(huì)議期間，工作組成員及與會(huì)專家對(duì)6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行了討論，通過(guò)對(duì)框架標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容設(shè)置的討論以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿具體內(nèi)容的審查，與會(huì)專家達(dá)成了一致意見(jiàn)。主要審查意見(jiàn)如下：1.關(guān)于“智能用電電力線寬帶通信標(biāo)準(zhǔn)”，請(qǐng)起草小組在標(biāo)準(zhǔn)命題、用電技術(shù)、以及寬帶接入等方面仔細(xì)考慮；2.關(guān)于“電力光纖到戶組網(wǎng)典型設(shè)計(jì)”標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)起草小組在標(biāo)準(zhǔn)適用范圍、標(biāo)準(zhǔn)格式、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)等方面仔細(xì)考慮，建議改為技術(shù)導(dǎo)則，以原則性要求為主要內(nèi)容；3.關(guān)于“電力光纖到戶施工及驗(yàn)收規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)，建議起草小組將標(biāo)準(zhǔn)與前一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一進(jìn)行考慮，標(biāo)準(zhǔn)可參考DL/T 5344,梳理試驗(yàn)項(xiàng)目，將驗(yàn)收項(xiàng)目與型式試驗(yàn)項(xiàng)目分開(kāi)，并在標(biāo)準(zhǔn)中增加相關(guān)的術(shù)語(yǔ)與定義，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)；4.關(guān)于“電網(wǎng)視頻監(jiān)控系統(tǒng)及接口第2部分：測(cè)試方法”標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)起草小組繼續(xù)完善送審稿內(nèi)容，適當(dāng)補(bǔ)充術(shù)語(yǔ)及定義以及專有名詞的解釋，對(duì)測(cè)試方法再進(jìn)行梳理細(xì)化，并征求專家意見(jiàn)，形成報(bào)批稿；5.關(guān)于“電力線載波機(jī)接口”標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)起草小組繼續(xù)完善送審稿，注意標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)格式、確定術(shù)語(yǔ)定義的準(zhǔn)確性，形成報(bào)批稿；6.關(guān)于“電力工業(yè)以太網(wǎng)交換機(jī)技術(shù)規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)起草小組繼續(xù)完善送審稿內(nèi)容，在大氣壓力的描述、接口類型的考慮、VLAN數(shù)量的規(guī)定、術(shù)語(yǔ)解釋、風(fēng)暴抑制功能等方面再仔細(xì)進(jìn)行修繕，形成報(bào)批稿。

實(shí)用的電力系統(tǒng)遙視監(jiān)控解決方 2011-08-01

計(jì)原則主要依據(jù)電力行業(yè)對(duì)電力遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的需求，以及本產(chǎn)品在電力系統(tǒng)多次應(yīng)用過(guò)程中實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，電力遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)招標(biāo)文件技術(shù)部分中所提出的整體建設(shè)目標(biāo)、系統(tǒng)功能、技術(shù)性能指標(biāo)等，在設(shè)計(jì)時(shí)著重參考《工業(yè)電視系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范》、《MPEG4視音頻編解碼標(biāo)準(zhǔn)-視聽(tīng)對(duì)象的編碼(6部分)》、《100BASE-TX快速以太網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》、《廣電集團(tuán)電力系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)。解決方案以滿足實(shí)際應(yīng)用為出發(fā)點(diǎn)，在視頻傳輸