第一篇:淺談軟件質(zhì)量管理體系文件的編寫
淺談軟件質(zhì)量管理體系文件的編寫
信息產(chǎn)業(yè)部電子第四研究所 王麟貽
摘 要 闡述軟件企業(yè)在認(rèn)證準(zhǔn)備階段如何按ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合行業(yè)特點,建立文件化的質(zhì)量管理體系和提供客觀證據(jù)。介紹了軟件企業(yè)建立文件化質(zhì)量管理體系的方法和提供有效客觀證據(jù)的基本要求。
關(guān)鍵詞 軟件 質(zhì)量管理體系 文件 編寫
就質(zhì)量管理體系審核而言,在現(xiàn)場審核前,認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先要對受審核方提交的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行文件審查,對受審核方是否按標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合行業(yè)特點建立了文件化的質(zhì)量管理體系,以及文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求做出初步評價?,F(xiàn)場審核時通過交談、查閱、觀察等方式調(diào)查、了解質(zhì)量管理體系的實施是否符合文件的規(guī)定;文件的實施和保持情況以及在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面是否能提供體系有效運行的客觀證據(jù)。
依據(jù)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合軟件企業(yè)特點,建立適合組織運作的文件化質(zhì)量管理體系,按體系文件要求提供客觀證據(jù)是十分必要的。下面就軟件企業(yè)如何建立文件化質(zhì)量管理體系并提供有效客觀證據(jù),談幾點看法。
一 軟件企業(yè)建立文件化質(zhì)量管理體系的基本要求
1.ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系文件的基本要求
ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系文件包括以下五種:
(1)由組織的最高管理者正式發(fā)布的,體現(xiàn)了組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向的質(zhì)量方針,組織在質(zhì)量方面所追求的近期目的,包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標(biāo);
(2)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系要求的綱領(lǐng)性文件質(zhì)量手冊;
(3)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個程序文件;
(4)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的程序文件、作業(yè)文件、規(guī)范等;
(5)提供產(chǎn)品、過程、體系符合要求及體系有效運行的證據(jù)和可追溯性要求的記錄。
2.建立文件化質(zhì)量管理體系要突出行業(yè)特點
軟件企業(yè)在建立文件化質(zhì)量管理體系,編寫體系文件時,除必須滿足ISO 9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)之外,還需要充分考慮軟件行業(yè)特點,參考ISO 9000-3:1997《ISO 9001:94在計算機(jī)軟件開發(fā)、供應(yīng)、安裝和維護(hù)中的使用指南》、GB/T11457-1995《軟件工程術(shù)語》以及ISO/IEC12207-1995《信息技術(shù) 軟件生存周期過程》等國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。
建立質(zhì)量管理體系前,需要組織按標(biāo)準(zhǔn)要求,對現(xiàn)有管理模式和規(guī)章制度進(jìn)行必要的清理、整頓,在編寫質(zhì)量管理體系文件時,首先應(yīng)收集整理現(xiàn)有的管理文件、規(guī)章制度、軟件開發(fā)文檔和記錄表格,然后在此基礎(chǔ)上按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)一步補(bǔ)充、修改和完善,以達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
質(zhì)量管理體系文件具有強(qiáng)制性和唯一性,新編寫的質(zhì)量管理體系文件要與現(xiàn)有的管理文件、軟件開發(fā)文檔相協(xié)調(diào),對現(xiàn)有管理文件進(jìn)行補(bǔ)充、完善后,應(yīng)納入新的體系文件重新審批發(fā)布,并按文件控制程序統(tǒng)一編號和管理,以防止作廢文件的非預(yù)期使用。
編寫質(zhì)量管理體系文件時,組織要結(jié)合軟件行業(yè)特點、企業(yè)規(guī)模和人員素質(zhì)等綜合因素統(tǒng)盤考慮。切忌將其他已通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件拿來照搬照抄,編寫質(zhì)量體系文件應(yīng)從以下幾方面入手。
二、質(zhì)量手冊的編寫
1.確定軟件產(chǎn)品實現(xiàn)的流程
根據(jù)軟件產(chǎn)品特點,確定以下產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖,識別流程圖中各過程的輸入和輸出,確定這些過程需要開展的活動和需要投入的資源。然后識別第7章產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的條款,并說明刪減的細(xì)節(jié)和理由。
2.確定標(biāo)準(zhǔn)條款與軟件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的對應(yīng)關(guān)系
根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖的主要過程與標(biāo)準(zhǔn)條款的對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行過程描述,質(zhì)量手冊中各條款的描述最好與標(biāo)準(zhǔn)條款相對應(yīng),以便覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求,順利通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件審查。
手冊對質(zhì)量管理體系各過程要求和過程之間相互作用的描述要突出軟件行業(yè)特點,與軟件實現(xiàn)過程相對應(yīng),應(yīng)明確各過程需開展的質(zhì)量活動、控制要求和控制方法、主管部門和配合部門的質(zhì)量職責(zé)等。
三、軟件產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制與實施要求
1.軟件的需求分析與評審過程
本過程與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“7.2與顧客有關(guān)的過程”相對應(yīng)。組織需要根據(jù)市場或顧客需求草案編制詳細(xì)的軟件需求規(guī)格說明,對那些顧客沒有提出,但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必須的要求以及法律法規(guī)要求,組織也應(yīng)該予以識別和滿足。
軟件需求規(guī)格說明的編寫應(yīng)符合GB/T9385《計算機(jī)軟件需求說明編制指南》的規(guī)定。軟件需求規(guī)格說明實施前應(yīng)得到項目負(fù)責(zé)人審批并通過組織內(nèi)部評審。在合同狀態(tài)下,軟件需求規(guī)格說明實施前還應(yīng)得到顧客確認(rèn)。評審和確認(rèn)后的軟件需求規(guī)格說明作為軟件開發(fā)輸入。
2.軟件系統(tǒng)/項目設(shè)計開發(fā)過程
本過程規(guī)定了組織策劃并開發(fā)軟件產(chǎn)品的各項活動。與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”、“7.3設(shè)計和開發(fā)”相對應(yīng),包括以下七個子過程:
(1)軟件開發(fā)的策劃
本過程需要編制軟件項目開發(fā)計劃,開發(fā)計劃的編寫應(yīng)依據(jù)GB/T8567《計算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》的規(guī)定,主要內(nèi)容包括:定義、項目概述、顧客/組織對項目的要求和驗收標(biāo)準(zhǔn);開發(fā)階段的劃分,項目時間進(jìn)度要求,每階段的輸入、輸出和所需的評審、驗證和確認(rèn)的活動安排;項目開發(fā)組的職責(zé)、權(quán)限,項目的資源配置;項目組成員的分工、職責(zé)和權(quán)限以及各項任務(wù)間的相互關(guān)系;確保參與開發(fā)的不同小組/人員之間的組織協(xié)調(diào)和技術(shù)接口,各小組和人員之間的有效溝通要求等。
(2)軟件開發(fā)的輸入
本過程需要編制《軟件需求說明書》、《數(shù)據(jù)要求說明書》、《規(guī)則、慣例和約定》等?!盾浖枨笳f明書》主要內(nèi)容包括:顧客或市場的需求與期望、產(chǎn)品主要功能、性能要求;適用的法律、法規(guī)要求和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);以前類似設(shè)計提供的適用信息;對確定軟件產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求,包括安全保密、維護(hù)及使用環(huán)境等。
(3)軟件開發(fā)輸出
軟件開發(fā)輸出應(yīng)以能針對軟件開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式來表述,以證明輸出滿足輸入要求,為軟件生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ\浖到y(tǒng)/項目開發(fā)輸出除需編制軟件程序外,還要在用戶手冊中規(guī)定安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,包括安裝、使用、維護(hù)等要求。設(shè)計輸出文檔一般包括:《概要/詳細(xì)設(shè)計說明書》、《數(shù)據(jù)庫設(shè)計說明書》、《軟件開發(fā)工具/設(shè)備采購計劃》、《采購軟件/設(shè)備驗證/測試規(guī)范》、《單元/集成/驗收測試計劃》、《測試用例》、《測試分析報告》、《項目開發(fā)總結(jié)報告》、《用戶/維護(hù)手冊》、《培訓(xùn)教材》等。
研發(fā)人員進(jìn)行軟件程序編碼時,應(yīng)對可能涉及的顧客提供的軟件開發(fā)工具、數(shù)據(jù)或測試用例按“7.5.4顧客財產(chǎn)”的要求加以識別和管理。
(4)軟件開發(fā)的評審
在軟件開發(fā)的適當(dāng)階段,應(yīng)按項目開發(fā)計劃的要求,組織相關(guān)部門對設(shè)計輸出成果進(jìn)行系統(tǒng)的評審,根據(jù)評審結(jié)果編制《軟件開發(fā)評審報告》,研發(fā)人員對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取有效的糾正措施,并跟蹤記錄措施的實施情況。組織提供的客觀證據(jù)主要包括:需求分析的評審、設(shè)計輸出文檔和軟件功能、性能的評審記錄等。
(5)軟件開發(fā)的驗證
研發(fā)人員應(yīng)根據(jù)《測試計劃》和《測試用例》分別對開發(fā)的軟件進(jìn)行單元
和集成測試,根據(jù)測試結(jié)果編制《測試分析報告》,主要內(nèi)容包括:測試概況、測試結(jié)果、對階段軟件功能的分析結(jié)論等,應(yīng)確保軟件需求輸入中每一項功能、性能要求都有相應(yīng)的驗證記錄。對于按特定合同開發(fā)的軟件項目,測試活動與標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的過程檢驗為同一過程。
(6)軟件開發(fā)的確認(rèn)
軟件系統(tǒng)/項目的確認(rèn)目的是為了證實產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求,對于自主研發(fā)的通用軟件系統(tǒng)的確認(rèn)一般在銷售之前完成。按特定合同開發(fā)的軟件項目,確認(rèn)通常在產(chǎn)品交付前完成。確認(rèn)或驗收測試活動與標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款產(chǎn)品的最終檢驗為同一過程,測試應(yīng)盡可能在使用環(huán)境下進(jìn)行,并有顧客參加。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的,應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。一般情況下,確認(rèn)測試、現(xiàn)場驗收測試可以合并進(jìn)行。
對測試中發(fā)現(xiàn)的不合格軟件項,應(yīng)按不合格品控制程序的要求,分析原因并修改程序后,重新進(jìn)行測試。對使用的測試設(shè)備/工具應(yīng)實施有效控制,并提供以下客觀證據(jù):測試用計算機(jī)定期維護(hù)記錄;測試/殺毒軟件和測試用例使用前的評價與確認(rèn)記錄等。
(7)軟件開發(fā)的更改
開發(fā)人員應(yīng)識別和評價設(shè)計更改對軟件產(chǎn)品使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。軟件開發(fā)的更改可發(fā)生在軟件生存期的任何階段。
當(dāng)更改涉及到軟件的主要功能和技術(shù)性能要求的改變、人身安全或相關(guān)法律法規(guī)要求變更時,應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審,必要時,重新進(jìn)行驗證和確認(rèn)測試活動。
3.配置管理過程
配置管理過程是在整個軟件生存周期中實施技術(shù)狀態(tài)管理的過程,它標(biāo)識、定義系統(tǒng)中軟件項,并指定基線;控制軟件項的修改和放行;記錄和報告軟件項的狀態(tài)和修改申請;保證軟件項的完整性、一致性和正確性;控制軟件項的儲存、處理和交付。本過程與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的“7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性”相對應(yīng)。
配置管理活動包括:編制配置管理計劃;確定基線;對開發(fā)設(shè)備、開發(fā)工具、開發(fā)文檔和代碼實施配置管理;控制軟件更改,對更改后的軟件進(jìn)行配置標(biāo)識;控制軟件審查、測試記錄;標(biāo)識軟件版本等。
4.交付與維護(hù)過程
組織對軟件產(chǎn)品交付和提供售后維護(hù)服務(wù)的活動與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”、“7.5.5產(chǎn)品防護(hù)”相對應(yīng)。
(1)軟件產(chǎn)品交付
軟件產(chǎn)品在用戶現(xiàn)場安裝前,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財產(chǎn)”的控制要求對顧客
提供的硬件設(shè)備和軟件運行環(huán)境等進(jìn)行識別和確認(rèn)。技術(shù)支持人員在用戶現(xiàn)場完成軟件安裝后,應(yīng)按用戶培訓(xùn)教材或用戶手冊的要求對顧客進(jìn)行軟件使用的必要培訓(xùn),按軟件項目驗收測試計劃要求與顧客一同進(jìn)行驗收測試,并請顧客代表簽署驗收意見。
(2)維護(hù)過程
軟件產(chǎn)品交付后,組織應(yīng)依據(jù)合同,負(fù)責(zé)軟件售后維護(hù)和軟件版本升級工作。維護(hù)活動一般包括:對顧客使用中出現(xiàn)的軟件故障進(jìn)行測試、分析和修復(fù);在維護(hù)階段,按顧客提出的功能和性能改進(jìn)要求進(jìn)行軟件版本升級,升級后的軟件版本應(yīng)納入配置管理,并保存軟件維護(hù)、升級記錄。
四、程序文件的編寫要求
程序文件作為指導(dǎo)和規(guī)范各職能部門運作的文件,應(yīng)具有很強(qiáng)的可操作和檢查性。內(nèi)容一般包括:目的、范圍、職責(zé)、工作要求和程序、記錄要求、支持性文件和記錄表格目錄等。
程序文件中關(guān)于質(zhì)量活動的描述應(yīng)明確各過程之間的接口關(guān)系,主管部門、配合部門的職責(zé)和權(quán)限,應(yīng)體現(xiàn)PDCA循環(huán)的要求,以便形成閉環(huán)管理,使質(zhì)量管理工作得到持續(xù)改進(jìn)。
軟件企業(yè)在編寫程序文件時要符合行業(yè)特點和組織運作方式,例如:某軟件公司質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系文件采用電子文檔媒體形式,該公司應(yīng)在《文件控制程序》中規(guī)定電子文檔管理人員的職責(zé)權(quán)限、文檔的控制要求和控制方法,一般需要做出以下規(guī)定:
質(zhì)量管理體系電子文檔的主管部門和責(zé)任人員職責(zé);計算機(jī)/局域網(wǎng)上發(fā)布的質(zhì)量體系文件的會簽管理要求;電子文檔在計算機(jī)/局域網(wǎng)上只讀設(shè)置、訪問權(quán)限設(shè)置、修改密碼設(shè)置的要求;確保網(wǎng)上發(fā)布的電子文檔有效性和受控版本標(biāo)識的要求;確保及時刪除網(wǎng)上作廢文件,及如何設(shè)置“作廢保留”文件夾中保存作廢文件的要求;當(dāng)電子文檔保存在光盤或軟盤中時,在媒體包裝上如何做受控版本標(biāo)識的要求等。
五、為確保過程有效運行和控制所需文件的編寫要求
這些文件一般指除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的6個程序文件之外,根據(jù)產(chǎn)品特點、組織規(guī)模和人員素質(zhì)而確定的其它程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、開發(fā)文檔等。在確定文件的種類和數(shù)量時還應(yīng)考慮對提供產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的影響,顧客和法律法規(guī)的要求,組織運作的有效性和效率等。
組織可以根據(jù)軟件實現(xiàn)過程特點考慮編制文件的種類,軟件企業(yè)確定程序文件目錄時除滿足標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的一般要求外,還應(yīng)結(jié)合軟件實現(xiàn)過程特點增加軟件需求分析控制、軟件開發(fā)控制、軟件測試控制、測試設(shè)備/工具控制、配置管理控制、軟件安裝、交付與維護(hù)等程序文件,或其他形式的管理文件。
除此之外,軟件企業(yè)還應(yīng)根據(jù)軟件開發(fā)的復(fù)雜程度,按電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
SJ/T207.1《設(shè)計文件管理制度 第1部分:設(shè)計文件的分類和組成》中“軟件產(chǎn)品設(shè)計文件的成套性”的規(guī)定,確定軟件開發(fā)文檔的種類和數(shù)量。依據(jù)GB/T8567《計算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》的要求,制定軟件開發(fā)文檔編制規(guī)范或模板,以規(guī)范軟件開發(fā)文檔的編寫工作。
軟件開發(fā)文檔編寫規(guī)范或模板一般包括:軟件開發(fā)計劃、軟件需求規(guī)格說明、概要設(shè)計說明、詳細(xì)設(shè)計說明、數(shù)據(jù)庫設(shè)計說明、編碼規(guī)范、測試計劃、測試用例、測試分析報告、項目開發(fā)總結(jié)報告、配置管理計劃、用戶手冊、用戶培訓(xùn)教材等。
六、記錄表格要求
記錄是實現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ),記錄可提供產(chǎn)品、過程和體系符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù),具有追溯、證實和依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的作用。
記錄是一種特殊類型的文件,作為記錄表格屬于文件的范疇,需要規(guī)定記錄格式的編號并按文件控制程序進(jìn)行管理。
填寫內(nèi)容后的表格成為一種記錄,記錄表格除需要規(guī)定記錄格式編號之外,還應(yīng)規(guī)定使用后的順序號,以便區(qū)分同一類記錄表格在不同時間、不同場所、記錄的不同內(nèi)容的信息。軟件企業(yè)除需要滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的21處(包括適用時的情況)記錄要求外,還需要根據(jù)軟件產(chǎn)品實現(xiàn)特點,按GB/T8567《計算機(jī)軟件開發(fā)文件編制指南》要求填寫相關(guān)記錄。
七、結(jié)束語
軟件企業(yè)在完成質(zhì)量管理體系文件編寫,通過評審、批準(zhǔn)發(fā)布之后,還要經(jīng)過試運行階段。按國家規(guī)定,申請認(rèn)證企業(yè)體系運行的時間不能低于三個月。軟件研發(fā)企業(yè)在體系試運行期間,至少應(yīng)完成一個完整軟件項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,并提供以下證據(jù):軟件項目研發(fā)、安裝、交付和維護(hù)活動記錄,顧客對該軟件產(chǎn)品實施驗收或使用后的認(rèn)可記錄,提供組織有能力進(jìn)行軟件開發(fā)、安裝和售后維護(hù)以及上述活動能滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的客觀證據(jù)等。任何文件都不可能做到十全十美,運行的目的是在運行期內(nèi)發(fā)現(xiàn)文件的遺漏和缺陷,以便及時采取措施加以修改、補(bǔ)充和完善,使體系文件更加協(xié)調(diào)和更加符合組織運作。
第二篇:質(zhì)量管理體系文件
GL0121-2007
質(zhì)量管理體系文件
安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)制度
1、目的為加強(qiáng)公司安全文明生產(chǎn),確保廣大員工的人身安全和公司財產(chǎn)安全,防止和杜絕事故的發(fā)生,特制定本管理制度。
2、適用范圍
本管理制度適用于公司全體職員。
3、職責(zé)
3.1、經(jīng)理是安全生產(chǎn)主要負(fù)責(zé)人:
3.2、生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)落實和執(zhí)行本管理規(guī)定,有關(guān)部門予以配合:
a)設(shè)備、傷亡事故的調(diào)查和處理。
b)協(xié)助綜合辦進(jìn)行安全操作證的培訓(xùn)和考核。
c)協(xié)助綜合辦制定或修訂本公司勞動保護(hù)用品的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)。
d)負(fù)責(zé)勞動用品的采購,保證勞動保護(hù)用品的質(zhì)量并按國家和公司勞
動保護(hù)用品的有關(guān)規(guī)定發(fā)放勞動保護(hù)用品。
e)指導(dǎo)和教育從業(yè)人員在作業(yè)過程中,遵守本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制
度和操作規(guī)程,服從管理,按照使用規(guī)則正確佩帶和使用勞動保護(hù)
用品。
f)消防器材應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行配置,并處于良好位置。
3.3綜合辦負(fù)責(zé)對本規(guī)定執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)查,對違規(guī)行為向其所屬部門領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見:
a)按照安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)法律法規(guī),制定或修訂安全生產(chǎn)規(guī)程,并督促有關(guān)部門切實執(zhí)行。
b)定期或不定期組織安全生產(chǎn)檢查,并就其不合格要進(jìn)行處罰,同時提出改進(jìn)意見和跟蹤驗證。
c)遇有特別緊急的不安全情況或重大安全隱患時,有權(quán)指令停止生產(chǎn)并立即向主管報告。
d)做好安全生產(chǎn)和勞動保護(hù)等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和宣傳。
4、工作程序
4.1、培訓(xùn)
4.1.1新進(jìn)公司員工在培訓(xùn)規(guī)程中,應(yīng)包括安全操作規(guī)程。
4.1.2對從事電氣、焊接、車輛駕駛等特殊工種人員,必須持國家統(tǒng)一頒
布的操作證上崗。
4.2安全生產(chǎn)
4.2.1生產(chǎn)設(shè)備要嚴(yán)格按照原設(shè)計、使用要求,留有足夠的空間場地和必
要的安全防護(hù)措施,進(jìn)行安裝調(diào)試。
4.2.2各種設(shè)備和儀器運行,操作者應(yīng)遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作,不得超負(fù)
荷運行,遇有不安全因素時,應(yīng)立即停止并向負(fù)責(zé)人報告,公司嚴(yán)格按煤安標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。
4.2.3勞動場所布局要合理,使用部門要保持清潔、整齊;有毒、有害的作業(yè),必須有防護(hù)設(shè)施;導(dǎo)電設(shè)施不得裸露在外或損壞操作
4.2.4生產(chǎn)場所通道平坦、暢通,光源充足。
4.2.5有高溫、低溫、潮濕、雷電、靜電等危險的勞動場所,必須采取相
應(yīng)的有效防護(hù)措施。
4.2.6對放置易燃、易爆及化學(xué)物質(zhì)的危險區(qū)域,應(yīng)該有“嚴(yán)禁煙火”隔
離標(biāo)志,并配備消防設(shè)施。
4.2.7生產(chǎn)場所必須配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材,保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生安全。
4.2.8各級領(lǐng)導(dǎo)及員工應(yīng)在防火、防盜、防水、易燃、電擊等意外傷害幾
個方面加強(qiáng)注意。
4.2.9各部門設(shè)安全員,辦公室應(yīng)在日常工作中,經(jīng)常巡查各部門,注意
消除不安全因素,并監(jiān)督各部門安全生產(chǎn)執(zhí)行情況。
4.2.10對倉庫、資料室等部門要配備消防器材。
4.2.11易燃物品按規(guī)定單獨存放。
4.2.12倉庫保管員要按倉庫管理制度及貯存物品說明書要求存放物品。
4.2.13辦公室保衛(wèi)人員負(fù)責(zé)整個公司安全。
4.2.14全體職工均有責(zé)任注意個人工作區(qū)域內(nèi)的不安全因素,下班要關(guān)好
水、電、煤氣開關(guān)及關(guān)閉門窗,發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報。
4.2.15駕駛員不得酒后駕車,行車遵守交通法規(guī),按規(guī)定定期檢查。
4.2.16一旦發(fā)現(xiàn)安全事故,辦公室要及時處理,并組織調(diào)查,做到不找出
原因、不落實責(zé)任、整改措施不落實絕不放過。
4.2.17公司將對安全隱患消除者和事故責(zé)任人進(jìn)行合理獎懲。
4.3勞動保護(hù)
4.3.1員工上崗應(yīng)穿戴工作制服,佩帶工作證,不允許赤膊、赤腳、酗酒;
4.3.2非生產(chǎn)員工或非當(dāng)班生產(chǎn)員工不得穿拖鞋、赤膊、赤腳、酗酒進(jìn)入
生產(chǎn)現(xiàn)場;
4.3.3公司應(yīng)遵守國家法律、法規(guī),努力改善工作環(huán)境和勞動條件,定期
給職工發(fā)放勞保護(hù)品,并保證職工合理作息時間。
4.3.4對設(shè)備調(diào)試、檢驗人員,公司應(yīng)配備防靜電、絕緣等有效器材。
4.3.5對打高壓人員,公司對操作人員配備絕緣手套和絕緣鞋。
4.3.6對灌封操作人員,公司配備口罩、手套等防護(hù)工具。
4.3.7對工作所需加班的人員,可安排調(diào)休和適當(dāng)補(bǔ)助。
4.3.8對孕期女工按國家規(guī)定給予照顧。
4.4重大安全事故處理
4.4.1對從事有可能發(fā)生職業(yè)病的工作崗位員工,綜合辦每年安排一次職業(yè)體檢,對確診為職業(yè)病的患者,視情況調(diào)整工作崗位,并及時作出
治病決定;
4.4.2禁止年齡不滿18周歲的青少年從事有毒有害工作,禁止安排女職工在懷孕期、哺乳期從事影響胎兒、嬰兒健康的工作,禁止兒童進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū);
4.4.3由于與本公司有關(guān)各種意外(含人為的)因素造成人員傷亡或廠房設(shè)備損毀或正常生產(chǎn)、生活受到破壞的情況均為事故;
4.4.4發(fā)生安全事故,按經(jīng)濟(jì)損失程度分為:
a)一般事故:經(jīng)濟(jì)損失不足1000元的事故;
b)大事故:經(jīng)濟(jì)損失1000—5000元的事故;
c)重大事故:經(jīng)濟(jì)損失5000—10000元的事故;
d)特大事故:經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的事故;
4.4.5發(fā)生人員傷亡事故分為:
a)一般事故:輕傷,總損失不足1000元的事故;
b)大事故:重傷,總損失1000—5000元的事故;
c)重大事故:重傷或致殘,總損失5000—10000元的事故; d)特大事故:人員死亡或損失金額達(dá)10000元以上;
4.4.6發(fā)生事故的部門或個人必須接受事故的處理
a)事故現(xiàn)場人員應(yīng)立即搶救傷員,保護(hù)現(xiàn)場,如因搶救傷員和防止事故擴(kuò)大,需要移動現(xiàn)場物件,必要時,應(yīng)做出標(biāo)志,詳細(xì)記錄或拍照,繪制事故現(xiàn)場圖;
b)立即向經(jīng)理報告;
c)開展事故調(diào)查,分析事故原因,發(fā)生事故的部門主管和當(dāng)事人必須密切配合開展事故調(diào)查;
d)對事故責(zé)任人作出適當(dāng)?shù)奶幚?/p>
e)以通報或其它形式教育職工;
4.4.7各級單位主管或員工在其職責(zé)范圍內(nèi),不接受主管部門的管理和監(jiān)督,不履行或不正確履行自己應(yīng)盡職責(zé),如有下列行為之一造成事故的,按玩忽職守論處;
a)不執(zhí)行有關(guān)規(guī)定、條例、操作規(guī)程或自行其事的;
b)對可能造成重大事故的險情和隱患,不采取措施和措施不力的; c)不接受主管部門的管理和監(jiān)督,不聽合理意見,主觀武斷,不顧人身和設(shè)備、財產(chǎn)的安危,強(qiáng)令他人違章作業(yè)的;
d)對安全生產(chǎn)不檢查、不督促、不指導(dǎo),放任自流的;
e)延誤裝、修安全設(shè)施或不裝、修安全設(shè)施的;
f)違反操作規(guī)程,冒險作業(yè)或擅離崗位或?qū)ψ鳂I(yè)漫不經(jīng)心的; g)擅動有危險、禁動標(biāo)志的設(shè)備、機(jī)器、開關(guān)、電閘、信號等; h)不服從指揮勸告;進(jìn)行違章作業(yè)和違章指揮;
i)隱瞞事故或謊報事故經(jīng)過的。
第三篇:質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理體系文件
質(zhì)量管理制度
一、目的:監(jiān)理質(zhì)量管理體系文件的管理制度,規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。
二、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。
三、適用范圍:適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理制度。
四、責(zé)任.企業(yè)負(fù)責(zé)人及藥品購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門等對本制度的實施責(zé)任。
五、工作內(nèi)容.質(zhì)量管理體系文件的分類
1、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件
2、標(biāo)準(zhǔn)文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則,闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)組織部門和人員的質(zhì)量職責(zé)。
3、記錄性文件是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件。
六、質(zhì)量體系文件的管理
1、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理程序》,對標(biāo)準(zhǔn)的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。
2、企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對記錄的規(guī)定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。
3、文件的使用部門負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行
4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作
5、文件的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章,文件應(yīng)有編號,格式規(guī)范。
部門及崗位職責(zé)
第四篇:質(zhì)量管理體系文件編寫基礎(chǔ)知識-李學(xué)方
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別是過程方法、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系方法、質(zhì)量管理體系文件的作用和要求,以及質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫要求等。這些都
是編寫質(zhì)量管理體系文件所必須掌握的基礎(chǔ)知識,學(xué)習(xí)好這些知識,就為編寫質(zhì)量管理體系文件做好準(zhǔn)備。
本音像教材由四講組成,它們的名稱和講授要點分別是:
質(zhì)量管理體系概述
講授要點:
——什么是質(zhì)量管理體系?
—— ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的關(guān)系;
——質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ),特別是過程方法及其應(yīng)用;
——建立和實施質(zhì)量管理體系的方法。
質(zhì)量管理體系文件的作用和要求
講授要點:
——制定質(zhì)量管理體系文件的目的和作用;
—— ISO9001 及其他標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系文件的要求的說明;
——如何全面、準(zhǔn)確地理解 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求;
質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成和編寫的原則、程序和要求。
講授要點:
——質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和層次;
——編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)遵循的原則;
——編寫質(zhì)量管理體系文件的程序和要求。
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質(zhì)量管理體系策劃
講授要點:
——質(zhì)量管理體系策劃是編寫質(zhì)量管理體系文件的先決條件;
——質(zhì)量管理體系策劃的主要內(nèi)容?!?/p>
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第五篇:質(zhì)量管理體系文件管理制度
質(zhì)量管理體系文件管理制度
(1)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的管理文件。(2)目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。(3)本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。(4)公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā),統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),各部門協(xié)助、配合其工作。(5)本公司質(zhì)量管理體系文件分為六類,即: ① GSP 手冊; ② 質(zhì)量管理制度; ③ 質(zhì)量職責(zé); ④ 質(zhì)量管理程序 ⑤ 操作規(guī)程: ⑥ 質(zhì)量記錄。(6)當(dāng)發(fā)生以下狀況時,公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。如:質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時;有關(guān)法律、法規(guī)修訂后;組織機(jī)構(gòu)職能變動時;使用中發(fā)現(xiàn)問題時;經(jīng)過 GSP 認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。(7)文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理,有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理,編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰,一文一號。①編號結(jié)構(gòu) 文件編號由2 個英文字母的公司代碼、2 個英文字母的文件類別代碼、2 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號組合而成,詳如下圖: 口口 口口 口口 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 A.公司代碼:規(guī)定公司代碼為QF。B.文件類別:◆ GSP 手冊用英文字母“SC”表示?!?質(zhì)量管理制度文件類別代碼,用英文字母 “ZD”表示。◆ 質(zhì)量管理職責(zé)文件類別代碼,用英文字母“ZZ”表示。◆ 質(zhì)量管理程序文件類別代碼,用英文字母“CX”表示。◆ 操作規(guī)程文件類別代碼,用英文字母“GC”表示。C. 文件序號:質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用2 位阿拉伯?dāng)?shù)字,從“01”開始順序編碼。②文件編號的應(yīng)用: A.文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B.質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用,不得隨意更改。如需更改或廢止,應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C.納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。