第一篇：通過內(nèi)部審核提高本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性

通過內(nèi)部審核提高本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性

廣西南寧百會藥業(yè)集團(tuán)有限公司 李玲

我公司是一家制藥企業(yè)。GMP自檢是制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項重要的質(zhì)量活動，實質(zhì)上是企業(yè)內(nèi)部完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核，也就是本文章所說的內(nèi)部審核。通過自檢，發(fā)現(xiàn)缺陷，并通過糾正和預(yù)防來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、有效性。

GMP自檢（即內(nèi)部審核）需要制訂相關(guān)的制度和方案，明確規(guī)定自檢的準(zhǔn)則、范圍、周期和方法。

首先，自檢的準(zhǔn)則就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是也是進(jìn)行內(nèi)部審核的主要依據(jù)，其他還有企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；國家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如《中國藥典》等。

自檢的范圍包括公司內(nèi)部所有部門和車間。

自檢的周期每年最少進(jìn)行一次全面的GMP自檢。但當(dāng)發(fā)生下列情況之一時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：

⑴公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時； ⑵有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；

⑶外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時； ⑷公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行重大修改時；

⑸接受國家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前一個月內(nèi)。

其次是自檢的實施，每年要制訂年度自檢計劃，由QA主管或質(zhì)監(jiān)部長在每年的12月底，編制下一年度的GMP自檢計劃，總工批準(zhǔn)。

自檢的實施由公司質(zhì)監(jiān)部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)，首先指定自檢小組長，安排自檢人員，分配自檢任務(wù)。然后，根據(jù)本年度的自檢計劃，編制本次《自檢實施計劃（也是自檢通知）》 經(jīng)總工批準(zhǔn)后，下發(fā)（同時發(fā)檢查表）到有關(guān)部門和人員。

自檢小組成員依據(jù)《自檢實施計劃（也是自檢通知）》及檢查表進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并在檢查表上認(rèn)真記錄。對檢查中存在的缺陷形成《缺陷整改報告》，內(nèi)容包括：缺陷內(nèi)容、整改措施、完成期限及責(zé)任人，并下發(fā)至相關(guān)部門，令其整改。最后，由自檢小組長（或質(zhì)監(jiān)部部長）對年度自檢的記錄進(jìn)行整理、匯總分析，形成《GMP自檢報告》，將整個公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況上報總經(jīng)理。

另外，質(zhì)量管理人員根據(jù)下發(fā)的《缺陷整改報告》，在規(guī)定完成期限后，對相關(guān)部門的整改情況進(jìn)行檢查。

所以，內(nèi)部自檢作為自我改進(jìn)的機(jī)制，能促使各部門更有效地開展工作，保證企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)，不斷完善。

2010-12-21

第二篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進(jìn)行：

1、確定任務(wù)。如果是例行審核，則按計劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。

2、審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組成員。每個審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審核后實施。同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo)準(zhǔn)、手冊、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場審核。審核組應(yīng)準(zhǔn)時到達(dá)審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進(jìn)行審核，這種首次會議可以適當(dāng)簡化。現(xiàn)場審核應(yīng)以事實為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認(rèn)可（簽字）。現(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上，審核組應(yīng)報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，并請受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。此報告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的進(jìn)行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評價其進(jìn)步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。

第三篇：質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性提升

質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性提升

摘 要：全面質(zhì)量管理是以全員參與為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為中心，旨在通過讓顧客和所有相關(guān)方受益而達(dá)到長期有效的一種管理途徑。企業(yè)應(yīng)該建立完善的質(zhì)量管理體系，通過提高企業(yè)質(zhì)量管理效能來提高服務(wù)質(zhì)量，創(chuàng)立良好的行業(yè)聲譽(yù)，進(jìn)而從根本上提高企業(yè)的競爭力。本文分析了質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、存在的問題以及運(yùn)行體系有效提升的措施。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系；運(yùn)行；有效提升質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)建立一項系統(tǒng)的、必需的質(zhì)量活動準(zhǔn)則，以達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，這個準(zhǔn)則就是質(zhì)量管理體系。高水平的質(zhì)量管理體系一定是可以滿足顧客需求和相關(guān)業(yè)務(wù)方認(rèn)可的體系，質(zhì)量管理體系最直觀的體現(xiàn)就是運(yùn)行效果是否能夠被準(zhǔn)確的評價和測量。企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)以滿足市場需求及顧客需求為前提，這是制定質(zhì)量管理體系的原則。企業(yè)制定產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄、質(zhì)量手冊或程序文件均應(yīng)按照以上原則進(jìn)行。在制定質(zhì)量管理體系過程中，應(yīng)將企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行科學(xué)分解，然后將各層的任務(wù)或目標(biāo)分配給相應(yīng)的崗位人員，從而保障企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

2.2 企業(yè)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行需要全體人員的參與及配合，這就要求企業(yè)應(yīng)對不同層次、不同崗位、不同水平的人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，使員工能夠準(zhǔn)確、深入的了解質(zhì)量管理體系中的工作任務(wù)及各項要求，從而達(dá)到全員參與、全過程管理的企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)。企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是指企業(yè)在生產(chǎn)或服務(wù)的過程中，按照既定的質(zhì)量管理文件中的相關(guān)要求及標(biāo)準(zhǔn)，將各質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)內(nèi)部各部門、各崗位進(jìn)行合理運(yùn)作的過程。

3.2 企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的具體方法如下：企業(yè)各部門按照相關(guān)的文件要求，對本部門內(nèi)部各崗位職能的工作效率和效果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)信息及其他信息，然后對記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析后，對測量結(jié)果進(jìn)行評價，對不合理部分進(jìn)行改進(jìn)。企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是在不斷的實踐、改進(jìn)過程中完善的。影響單位質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的分析

4.1 追求短期效果，缺乏日常質(zhì)量意識和信念支持。職工的質(zhì)量意識直接決定企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，只有全體職工的質(zhì)量意識提高了，嚴(yán)格按照體系和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行生產(chǎn)過程，產(chǎn)品的質(zhì)量才能得到保證。但在實際的體系運(yùn)行過程中，很多企業(yè)的職工質(zhì)量管理意識淡漠，現(xiàn)場操作不規(guī)范，嚴(yán)重影響了質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

4.2 信息溝通不暢，人員教育不到位。質(zhì)量管理體系本身就是一個職責(zé)清晰、權(quán)限明確、接口嚴(yán)密的運(yùn)行系統(tǒng)。但是許多企業(yè)在質(zhì)量管理過程中存在著信息溝通不暢、職責(zé)劃分不明、部門相互推諉等問題，嚴(yán)重違背了建立質(zhì)量體系的宗旨，使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行形式化。

4.3 評審和體系審核流于形式。質(zhì)量管理體系審核可以發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題，使問題得到糾正和改進(jìn)。但是，在企業(yè)每年的管理評審和內(nèi)部審核、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢活動中，因為人情世故等原因，很多都是流于形式。流于形式的檢查甚至使廣大職工產(chǎn)生了“檢查不過如此”的負(fù)面影響。質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題

5.1 有些企業(yè)認(rèn)為只要通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證就相當(dāng)于管理水平已經(jīng)達(dá)標(biāo)，所以企業(yè)把通過認(rèn)證作為推行和建立質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。這種錯誤的認(rèn)識極大程度地歪曲了建立質(zhì)量管理體系的意義所在?！巴ㄟ^認(rèn)證”這只是一個結(jié)果，而努力通過認(rèn)證這個過程才是真正具有意義的。企業(yè)要通過建立體系這個過程，提升質(zhì)量管理水平，進(jìn)而實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。

5.2 對產(chǎn)品形成過程認(rèn)識不準(zhǔn)確，會有權(quán)限不明、職責(zé)不清等現(xiàn)象出現(xiàn)，這些是過程與過程之間存在不合理的銜接現(xiàn)象導(dǎo)致的。有些工作無人問津，有些工作多人插手，很難達(dá)成一致意見，直接影響質(zhì)量體系的建立。有些管理者不清楚自己的管理范圍，對自己的崗位職責(zé)也不清晰，難以順利的貫徹質(zhì)量體系的方針政策。還有些體系文件不符合企業(yè)的實際情況，在文件發(fā)放前，沒有做到充分的準(zhǔn)備和評審，從而導(dǎo)致體系文件要么繁瑣要么簡單，缺乏執(zhí)行力度，存在“兩張皮”的現(xiàn)象，不符合體系運(yùn)行的操作流程。

5.3 體系運(yùn)行中規(guī)定執(zhí)行不嚴(yán)格。在體系運(yùn)行的過程中由于存在傳統(tǒng)觀念與做法，導(dǎo)致很多工作不能嚴(yán)格按照新規(guī)定執(zhí)行，不能做到有效的監(jiān)督檢查和考核。新體系的運(yùn)行還會增加一些相關(guān)文件和記錄，無形中增加了員工的工作量，這樣導(dǎo)致員工產(chǎn)生了抵觸情緒，降低了工作效率，文件執(zhí)行力度下降。針對運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，管理層不能及時整改，缺乏合理的應(yīng)對措施，改進(jìn)程序也一再被耽擱，嚴(yán)重影響體系的執(zhí)行力。質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效提升的措施

6.1 領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與。質(zhì)量是企業(yè)生存與發(fā)展的根本。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或管理階層的重視及支持，是質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的首要因素。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或者管理部門相關(guān)人員，應(yīng)積極投入到質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行中來，對企業(yè)質(zhì)量管理體系目標(biāo)的確立、管理內(nèi)容的制定、各標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等各項內(nèi)容全力支持，為企業(yè)基層員工樹立典范，從而激發(fā)全體員工參與的熱情。為保障企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及管理人員對質(zhì)量管理體系的重視，首先應(yīng)在建立質(zhì)量管理體系之前，對管理人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，使之能對質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行的重要性有足夠的認(rèn)識。其次，重視基層員工的意見及建議。員工是企業(yè)的主體，是提高企業(yè)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的直接責(zé)任人，企業(yè)應(yīng)充分激發(fā)基層員工的積極性和創(chuàng)造性，認(rèn)真聽取員工的意見及建議，不斷完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

6.2 明確各部門的職責(zé)。企業(yè)質(zhì)量管理的提升，不僅需要建立科學(xué)、完善的質(zhì)量管理體系，更需要有效的執(zhí)行和實踐，否則質(zhì)量管理體系的建立毫無意義。為保障質(zhì)量管理體系執(zhí)行的有效性，應(yīng)對各部門的職責(zé)進(jìn)行明確劃分。企業(yè)應(yīng)對企業(yè)內(nèi)部各部門中的每個崗位職責(zé)進(jìn)行科學(xué)分工，合理劃分工作人員的工作內(nèi)容及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止出現(xiàn)質(zhì)量問題無人負(fù)責(zé)的現(xiàn)象，同時也減少重復(fù)管理造成的資源浪費(fèi)。

6.3 堅持持續(xù)改進(jìn)的方法，不斷完善質(zhì)量管理體系。企業(yè)提供的產(chǎn)品或者服務(wù)不同，其質(zhì)量管理的核心也不同，質(zhì)量管理體系在運(yùn)行過程中，難免會出現(xiàn)各種問題需要進(jìn)一步改進(jìn)，為保障質(zhì)量管理體系處于良好的受控狀態(tài)，在對體系進(jìn)行改進(jìn)和完善過程中，應(yīng)緊抓質(zhì)量管理的核心。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的確立要符合科學(xué)性、合理性，質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程序同樣也需要符合客觀實際的操作方法，并在實踐過程中，不斷對管理體系進(jìn)行優(yōu)化，保障質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、先進(jìn)性、有效性。

6.4 做好管理體系的審核工作。企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立及完善需要領(lǐng)導(dǎo)支持，全員參與，在運(yùn)行過程中不斷改進(jìn)，以確保管理體系的有效性。管理體系的改進(jìn)及完善，需要科學(xué)的評審機(jī)制。企業(yè)質(zhì)量管理體系的評審主要分為內(nèi)部審核和外部審核，其中內(nèi)部審核居于主要地位。企業(yè)應(yīng)設(shè)立專業(yè)的內(nèi)部審核部門，選拔有能力的人員擔(dān)任內(nèi)審員的職位，并對擔(dān)任該職位的員工進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，以確保審核工作的時效性。企業(yè)還可以與外部單位進(jìn)行交換審核或者聯(lián)合審核，在審核過程中互相借鑒，提升企業(yè)內(nèi)部的審核質(zhì)量；另外企業(yè)還可通過第三方的力量，做好企業(yè)的外審工作。外審是提升企業(yè)質(zhì)量管理體系的外在動力，主要工作人員由不同地區(qū)、不同行業(yè)的具有優(yōu)秀管理經(jīng)驗的專家組成，利用不同行業(yè)專家的審核力量，可有效提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。結(jié)束語

質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，是企業(yè)發(fā)展與壯大的關(guān)鍵因素，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，是企業(yè)增加經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，提升市場競爭力的有效途徑。質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行，需要領(lǐng)導(dǎo)支持、全員參與、動態(tài)管理，在運(yùn)行過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，使企業(yè)質(zhì)量管理體系得到改進(jìn)和完善。

參考文獻(xiàn)：

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第四篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時按計劃對各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設(shè)備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對質(zhì)量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核試卷(答案)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核試卷（答案）

一、簡答題（共30分。第6小題6分，其他小題各3分）

1.何為第一方審核、第二方審核、第三方審核？

答：第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

第三方審核由外部獨立的審核組織進(jìn)行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機(jī)構(gòu)。

2.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是什么？

答：內(nèi)審的目的：通過定期內(nèi)部審核，驗證質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效實施、保持和改進(jìn)，評價質(zhì)量管理體系符合性和有效性，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供證據(jù)。

3.何為審核證據(jù)？

答：審核證據(jù)

與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

4.內(nèi)部審核遵循什么原則？

答：內(nèi)部審核應(yīng)遵循的原則是：

1）獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)

2）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重視的審

核結(jié)論的合理方法

5.何為不合格？

答：不合格即：未滿足要求

6.我公司質(zhì)量管理體系文件把不合格分成幾個等級？分別是指什么？ 答：我公司將不合格分為兩個等級，即為一般不合格和嚴(yán)重不合格

7.質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)具備什么素質(zhì)？

答：審核員應(yīng)當(dāng)具備以下素質(zhì)：

a)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎；

b)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；

c)善于交往，即靈活地與人交往；

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d)善于觀察，即主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動； e)有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； f)適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同情況； g)堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈； h)明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； i)自立，即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用。8.我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的職責(zé)主要是什么？

答：a)遵守相應(yīng)的質(zhì)量管理審核要求，履行被賦予的職責(zé)；

b)觀察結(jié)果形成文件，報告審核結(jié)果；

c)驗證所采取的糾正措施的有效性；

d)整理內(nèi)部審核有關(guān)的文件，繳質(zhì)量管理部保存；

e)配合并支持審核組長的工作。

9.如果審核公司質(zhì)量管理體系在2010年6月7日后運(yùn)行情況，應(yīng)遵循的依據(jù)主要是什么？

答：依據(jù)主要有：

1）GB/T 19001-2008 《質(zhì)量管理體系 要求》

2）公司2010版質(zhì)量管理體系文件

3）《天通苑經(jīng)濟(jì)適用住房物業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》（見京順物總字〔2010〕45號文件）

4）相關(guān)法律法規(guī)

二、判斷正誤（共30分。每小題3分。對正確的，在題后括號中打“√”；對錯誤的，在題后括號中打“×”）

1.GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》為審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。（×）

2.接受過內(nèi)審員資格培訓(xùn)，但未獲得內(nèi)審員資格證書，也可以從事質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作。（×）

3.甲公司剛開始貫徹質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。由于管理人才匱乏，甲公司總經(jīng)理就與臨近的同行業(yè)的乙公司領(lǐng)導(dǎo)商定，由乙公司總工程師兼任甲公司質(zhì)量管理體系管理者代表。甲公司總經(jīng)理這一做法是正確的。（×）

4.甲公司與福得電梯公司準(zhǔn)備簽訂電梯運(yùn)行管理與維修養(yǎng)護(hù)合同。由于兩家公司比較熟悉，甲公司負(fù)責(zé)人指示：可以先執(zhí)行合同，再走合同評審程序。這種做法是正確的。（×）

5.一般情況下質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核由總經(jīng)理負(fù)責(zé)。（×）

6.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的首次會議和開次會議都由管理者代表主持。（√）

7.在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中，《不合格報告》由審核組長開出。（√）

8.對在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的整改，如果需要延期完

成，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。（√）

9.在內(nèi)部審核中，陪同人員提到，由于運(yùn)行電工崗位缺員，已經(jīng)有1個月未對小區(qū)配電室進(jìn)行巡檢，所幸沒有發(fā)生事故。審核員據(jù)此開具了《不合格報告》。審核員的做法是正確的。（√）

10.在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核中，文件管理員請審核員閱讀本單位負(fù)責(zé)人在公司辦公自動化系統(tǒng)中所作的批示，以證明被檢查的工作是由負(fù)責(zé)人決定實施的。文件管理員這種做法是正確的。（√）

三、論述題（40分。答案可以寫在背面，也可另附紙張）

談?wù)勀銓疽酝|(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的看法；談?wù)勀銓举|(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作的建議。

（從自身崗位出發(fā)，談?wù)勗诠?009年9、10月份組織的內(nèi)審工作中所發(fā)現(xiàn)的問題，對2010年7月公司即將組織的內(nèi)審工作提出自己的建議。要有自己的特點，不可一個部門的答案千篇一律）