第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員測試題

藥品批發(fā)企業(yè)從業(yè)人員測試題

每題有五個空，每空只有一個標準答案，請將答案按順序?qū)懺诖鹁砩?。每空一分，?00分?？荚嚂r間為1小時，60分及格。

1、企業(yè)購進藥品應有（），并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符和，藥品的每件包裝中還要有（）；企業(yè)購進藥品的（）應內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款；企業(yè)購進口藥品時，供方應提供相符合的（）；企業(yè)購進首營品種時要有該批號藥品的（）。

A、、驗收記錄B、證書、文件C、合同D、質(zhì)量檢驗報告書E、合法票據(jù)

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者屬于（），保管，養(yǎng)護不當致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異的屬于（），發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，立即報告質(zhì)量管理人員，屬假藥的在（）內(nèi)報藥品監(jiān)督管理部門，質(zhì)量管理人員查清原因必須在（）內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報，一般質(zhì)量事故應在（）報告質(zhì)量管理人員。

A、當天B、2小時內(nèi)C、2日內(nèi)D、一般質(zhì)量事故E、重大質(zhì)量事故

3、國家對中藥品種實行（）；對處方藥與非處方藥實行（）；對麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品實行（）；國家實行（）預防突發(fā)事件；實行（）以保證藥品安全。

A、藥品儲藏制度B、藥品不良反應報告制度C、保護制度D、分類管理制度E、特殊管理制度

4、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品屬于（），如銷售該種藥品則處銷售該藥品貨殖金額的（）的罰款；不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于(),如銷售該種藥品則處銷售該藥品貨殖金額的（）的罰款；如藥品質(zhì)量沒問題但從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進，責處購進藥品貨殖金額（）的罰款。

A、劣藥B、二倍以上五倍以下C、假藥D、一千以上三千以下E、一倍以上三倍以下

5、甲類非處方藥的專有顏色標識為（）；乙類非處方藥的專有顏色標識為（）；麻醉藥品標簽與藥品上的顏色標識為（）；毒性藥品為（）；精神藥品為（）。

A、黑-白B、綠-白C、紅色D、藍-白E、綠色

6、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為（）；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為（）；藥品不良反應為（）；藥源性疾病為（）；非處方藥為（）。

A、(DID)B、(GMP)C、(ADR)D、(OT C)E、(GSP)

7、企業(yè)從事（）的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事（）的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育；從事（）的人員，應在崗在職，不得在其他單位兼職；企業(yè)從事（）和（）工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。

A、質(zhì)量管理B、驗收、養(yǎng)護、計量C、質(zhì)量D、營業(yè)員E、驗收

8、下列抗生素舒巴坦屬于（）；阿奇霉素屬于（）氧氟沙星屬于（）；慶大霉素屬于（）；甲硝唑?qū)儆冢ǎ?/p>

A、內(nèi)酰胺類抗生素B、喹諾酮類抗生素C、硝基咪唑類D、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素E、氨基苷類抗生素

9、卡介苗為（）；腎上腺皮質(zhì)激素類藥物為（）；用于治療習慣性流產(chǎn)、進行性肌營養(yǎng)不良、早產(chǎn)兒溶血性貧血、動脈粥樣硬化等的藥物為（）；用于防治糙皮病及心肌缺血性心律失常的藥物為（）；用于治療夜盲癥、干眼病、角膜軟化癥的藥物為（）。

A、維生素AB、維生素EC、免疫增強藥D、煙酸E、免疫抑制藥格列奇特為（）；苯乙福明為（）；呋噻米為（）；螺內(nèi)酯為（）；氯噻酮為（）。

A、口服降血糖藥B、低效利尿藥C、雙胍類降血糖藥D、中效利尿藥E、高效利尿藥

11、下列中藥中屬于解表藥的為（）；屬于祛風濕藥的為（）；屬于芳香化濕藥的為（）；屬于溫里藥的為（）；屬于化痰藥的為（）。

A、徐長卿B、佩蘭C、吳茱萸D、天南星E、羌活

12、由于配伍禁忌丁香與（）不能放于同一個藥斗或上下藥斗中；由于形狀類似韭菜子與（）不能裝于同一個藥斗內(nèi)；為防止灰塵污染（）不能放于一般藥斗內(nèi)；由于有惡劣氣味，（）不能與其他藥物裝于一個藥斗內(nèi)；（）由于是貴細藥品不能與其他藥物裝于一個藥斗內(nèi)。

A、蔥子B、生蒲黃C、阿魏D、牛黃E、郁金

13、下列中成藥，雙黃連口服液用于治療（）；廣東涼茶用于治療（）；丹桂香顆粒用于治療（）；神曲茶用于治療（）；三黃片用于治療（）。

A、中暑B、胃脘痛C、消化不良D、頭痛目赤，口舌生瘡E、感冒

14、（）為第一類精神藥品；（）為抗精神病藥；（）為抗焦慮藥；（）為抗狂燥狂藥；（）為抗抑郁藥。

A、鹽酸氯丙咪嗪片B、碳酸鋰緩釋片C、復方地西泮片D、鹽酸氯丙嗪片E、氯胺酮

15、給藥途徑中有首過效應的是（）；吸收迅速且適合氣體藥和揮發(fā)性藥吸收的是（）；脂溶性藥物可以緩慢透過皮膚而吸收的是（）；吸收速度一般較口服迅速且無首過效應，給藥量準確的是（）；吸收面積小，適用于脂溶性高的藥物的是（）。

A、吸入給藥B、經(jīng)皮給藥C、注射給藥D、口服給藥E、舌下給藥

16、藥品批準文號中，化學藥品使用字母（），中藥使用字母（），保健藥品使用字母（），生物制品使用字母（），進口分包裝藥品使用字母（）。

A、（B）B、(S)C、(H)D、(J)E、(Z)

17、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，應有（）；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，應有（）；醫(yī)療機構(gòu)研制第二類醫(yī)療器械的應有（）；醫(yī)用口罩屬于（），手術(shù)刀屬于（）。

A、第二類醫(yī)療器械B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C、市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D、第一類醫(yī)療器械E、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

18、（）在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；（）全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)應做到平評處方銷售；（）應統(tǒng)一納入麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營；已按非處方藥上市的藥品，在有效期內(nèi)按（）處理繼續(xù)流通；藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者推薦銷售（）。

A、處方藥B、非處方藥C、氯胺酮制劑D、曲嗎多制劑E、終止妊娠藥品

19、（）藥力較緩，主治腰以下風寒濕痹，而（）作用強烈，主治上半身風寒濕痹；（）善清利下焦?jié)駸岫[，（）善祛風濕，通經(jīng)絡；（）善治風濕痹痛兼肝腎不足腰膝酸軟者。

A、五加皮B、獨活C、防己D、威靈仙E、羌活

20、西藥常見的外觀及貯藏要求：片劑應完整光潔，防止（），膠囊劑應整潔，不得有（），糖漿劑應澄清，不得有（），顆粒劑應干燥，無（），口服溶液劑、混懸劑、乳劑不得有（）。

A、粘連、變形或破裂現(xiàn)象B、吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象C、酸敗、異臭、產(chǎn)生氣

體D、發(fā)霉、酸敗、變色、異嗅、異物E、貯存過程中發(fā)生磨損和碎片

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務崗位職責

藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務崗位職責

一、營銷總監(jiān)（產(chǎn)品或區(qū)域）

1、根據(jù)市場預期制定或參與制定營銷規(guī)劃

2、決策企業(yè)的產(chǎn)品定位、營銷策劃方向、產(chǎn)品渠道開拓的模式

3、對企業(yè)的營銷發(fā)展趨勢、市場應對提出解決方案

4、根據(jù)企業(yè)的規(guī)劃，制定和實施公司的營銷目標

5、對企業(yè)經(jīng)營活動中出現(xiàn)的重大問題，及時給予解決

6、負責企業(yè)營銷工作的全面領(lǐng)導和落實

二、分銷招商經(jīng)理

1、落實產(chǎn)品外埠市場的開拓業(yè)務，完成選擇代理商、維護代理商、發(fā)展代理商的終端市場業(yè)務。

2、根據(jù)市場的狀況，完成煤氣工作任務的設(shè)定、達成和匯報工作。

3、落實各期各個代理商的銷售業(yè)務

4、按公司政策的要求，及時向各個代理商傳達公司的銷售信息和政策信息

5、做好代理商的市場信息的調(diào)研和反饋工作

6、按公司的要求，做好其他的與外埠招商相關(guān)的信息管理工作

三、銷售部經(jīng)理崗位說明書

1、銷售及管理工作

（1）擬定階段性銷售計劃和實施步驟、擬定銷售政策（2）負責落實公司的銷售政策、組織銷售完成銷售任務

（3）銷售渠道拓展，完成每日必須更新電子版的《終端進店信息表》（4）解決銷售中的問題，進店審核，進店政策的擬定、商談進店、信息跟蹤等

（5）定期，準確向營銷總監(jiān)和相關(guān)部門提供有關(guān)市場情況、促銷費用控制等反映公司營銷工作現(xiàn)狀的信息，為公司重大決策提供信息支持

（6）提供廣告策劃方面的報價，以及材料、市場動態(tài)的資料，并分類整理存檔管理

（7）編制市場推廣費用的計劃，并加以監(jiān)控與及時呈報負責擬定公司促銷策略、促銷政策，擬定和組織實施市場推廣方案。

2、貨品的準備

（1）落實存貨盤點和送貨確認單移交財務的工作（2）負責出入庫的初審

（3）與倉儲部進行良好的溝通，保證存貨的合理調(diào)配，保證銷售（4）及時反饋客戶的經(jīng)營狀態(tài)

3、團隊建設(shè)

（1）銷售額的確認、銷售信息的審核、員工業(yè)務工作的監(jiān)督（2）配合公司做好銷售人員培訓和考核工作（3）進行員工的考核和評定工作

4、財務

（1）與財務部配合，做好收款的協(xié)作工作（2）及時將收款信息報財務部更新

5、其他（1）搜集和整理行業(yè)信息，向領(lǐng)導提供決策參考（2）制定營銷執(zhí)行草案，提請領(lǐng)導審核

（3）根據(jù)領(lǐng)導的營銷方案制定出可行的營銷計劃、并落實（4）建立客戶檔案，及時向領(lǐng)導提供，并存于信息管理部門

四、商務代表： 1.銷售

（1）完成銷售指標，落實各期銷售任務，輔導終端營業(yè)人員完成銷售；

（2）落實產(chǎn)品的市場占有率和品牌優(yōu)勢； 2.貨品

（1）根據(jù)貨品管理要求，實時掌握終端銷售的狀態(tài)包括送貨、存貨盤點、貨品效期管理要求；

（2）根據(jù)儲運部、財務部的要求完成出庫單、驗收單等票據(jù)信息的管理工作，并及時向財務部門提供終端客戶結(jié)款的信息和財務狀況；（3）根據(jù)客戶的要求，落實貨品的配送和調(diào)配；（4）積極爭取銷售單，完成銷售目標；

（5）負責組織和參與客戶商務談判，擬定銷售合同； 3.信息

（1）做好終端信息反饋，按公司要求填寫《現(xiàn)有終端客戶信息反饋表》、，《意向終端信息反饋表》；

（2）做好開據(jù)新客戶的準備工作：信息反饋、聯(lián)系人和店周邊環(huán)境的報告等；（3）收集和分析項目銷售信息，為公司決策提供參考意見； 4.維護

（1）做好終端營業(yè)人員的培訓、指導和考核工作，做好客戶客情的維護工作；

（2）負責持續(xù)保持客戶關(guān)系，做好客戶與公司間信息溝通；（3）負責向客戶傳達公司項目信息、企業(yè)文化與銷售政策；（4）負責定期收集市場信息；

（5）負責定期走訪客戶，了解政府相關(guān)政策、競爭對手等信息；（6）負責尋找多種渠道，獲得銷售市場相關(guān)信息；（7）負責參與質(zhì)量問題分析，協(xié)調(diào)并解決客戶提出的問題； 5.財務

（1）負責核對收款信息，與財務部門共同完成收款；（2）銷售回款和終端財務狀況的分析；（3）負責協(xié)調(diào)銷售合同履行，促進貨款回收；

（4）認真記錄臨床銷售賬目，杜絕做假賬、虛帳發(fā)生及多留少付現(xiàn)象發(fā)生，每月與財務核對一次，做到次清月結(jié)； 6.管理

(1)根據(jù)公司的要求完成各期的考核指標；

(2)協(xié)助銷售經(jīng)理制定本部門銷售計劃，制定個人銷售計劃；(3)負責根據(jù)公司銷售政策提出銷售政策建議；

(4)認真學習藥品知識及藥品的臨床應用知識，對本公司所經(jīng)銷所有臨床藥品的特性、療效、成分和有關(guān)宣傳知識了如指掌；(5)正確宣傳介紹所負責藥品，在政策范圍內(nèi)，認真做好醫(yī)院各科醫(yī)生的溝通工作，以誠為本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部門下達的工作指標；

(6)加強法律、法規(guī)、專業(yè)知識、服務意識觀念，注重自身修養(yǎng)，杜絕在經(jīng)營活動中徇私舞弊；

(7)不斷學習新知識，提高對市場的應變能力，增進工作配合，團結(jié)協(xié)作，發(fā)揚團隊精神，為完成公司年銷售計劃做貢獻； 7.完成銷售部經(jīng)理或上級交辦的其他工作任務。

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)崗位職責(新)

企業(yè)負責人職責

一、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

二、保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

三、建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

四、定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

五、堅持質(zhì)量第一的原則，在經(jīng)營中落實質(zhì)量否決權(quán)。

六、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

八、協(xié)調(diào)和處理部門之間，從業(yè)人員之間的利益關(guān)系，培育企業(yè)團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，人才發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)重大決策。

十、任命各部門負責人。

質(zhì)量負責人職責

一、在法定代表人的授權(quán)下、企業(yè)負責人的直接領(lǐng)導下，分管質(zhì)量管理工作，兼任公司質(zhì)量管理受權(quán)人。

二、質(zhì)量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

三、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。

四、定期對本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報所在地食品藥品監(jiān)管部門。

五、對企業(yè)購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。

六、對企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品標簽說明書、合同、票據(jù)、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M行審查和甄別。

七、受權(quán)人在行使職權(quán)時，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質(zhì)量管理制度，組織對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

質(zhì)管科職責

一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

二、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

四、負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

七、負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質(zhì)量查詢。

十、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

十六、協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監(jiān)督執(zhí)行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結(jié)帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結(jié)算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數(shù)據(jù)真實可靠。

四、加強現(xiàn)金管理，嚴格審核和簽發(fā)各種現(xiàn)金支票、轉(zhuǎn)帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發(fā)生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經(jīng)濟活動和財務經(jīng)營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領(lǐng)導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協(xié)調(diào)好主管部門及稅務、銀行、工商等有關(guān)單位相關(guān)工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數(shù)額，監(jiān)督有關(guān)人員對財產(chǎn)、物資的正確使用，參與對財產(chǎn)物質(zhì)的清查核定工作。

八、按規(guī)定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經(jīng)紀律。

九、建立健全各種票據(jù)、帳、表等的管理制度，并認真執(zhí)行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關(guān)，負責管理好正式發(fā)票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉(zhuǎn)，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》；

2、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質(zhì)量保證協(xié)議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構(gòu)代碼證》；

9、銷售人員法人授權(quán)書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關(guān)資料。

四、對于首營企業(yè)和首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。

八、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質(zhì)量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業(yè)資質(zhì)、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

十一、企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

驗收員職責

一、在質(zhì)管科的領(lǐng)導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質(zhì)量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

七、企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調(diào)時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養(yǎng)護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

三、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。

四、對庫存藥品，每季度循環(huán)檢查所有在庫品種一次。

五、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng) 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養(yǎng)護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設(shè)施和設(shè)備應每年進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

十、對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

運輸員職責

一、嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

二、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

七、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第四篇：2016年藥品批發(fā)企業(yè)自查報告

自查報告

一、公司基本情況

公司成立于2010年10月1日，注冊資金100萬元，經(jīng)營范圍有：批發(fā)：生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預防性生物制品）、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。醫(yī)療器械，預包裝食品、乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）（以上依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可展開經(jīng)營活動），化妝品及衛(wèi)生用品**。公司以“質(zhì)量第一、顧客至上、誠信經(jīng)營”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。

二、質(zhì)量體系運行情況

自2015年1月通過新版GSP認證后，為公司能合理、規(guī)范的經(jīng)營，公司領(lǐng)導高度重視，在內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版GSP的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。

（一）、質(zhì)量管理體系

公司制定有質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風險進行評價，防止風險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供貨、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供貨、購貨單位采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供貨、購貨單位相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

（二）、機構(gòu)質(zhì)量管理職責

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有六 1 個部門：質(zhì)管部、行政部、儲運部、業(yè)務部、信息管理部、財務部，每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員XX人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的質(zhì)量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導安排的其他職責。

（三）、人員與培訓

公司現(xiàn)有員工XX人，藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，藥師XX人?？偨?jīng)理（法定代表人兼企業(yè)負責人）XX，藥學專業(yè)、本科學歷、從事藥品經(jīng)營18年；質(zhì)量副總經(jīng)理（企業(yè)質(zhì)量負責人）XX，藥劑學專業(yè)、本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從事藥品經(jīng)營9年；質(zhì)量機構(gòu)負責人XX，藥學專業(yè)、大專學歷、執(zhí)業(yè)藥師、從藥年限8年；業(yè)務部經(jīng)理XX，醫(yī)學專業(yè)、本科學歷、從藥年限23年；質(zhì)量管理員XX，中藥學專業(yè)，藥師，從事藥品經(jīng)營多年；驗收員XX，藥學專業(yè)、大專學歷；中藥驗收員蔣仁強，主管中藥師；養(yǎng)護員XX，中藥學專業(yè)、中專學歷；兼中藥養(yǎng)護員；采購員XX，藥學專業(yè)、大專學歷。公司從事收貨、驗收、儲存、銷售、運輸員等工作的人員具有高中（或中專）以上學歷；會 2 計人員及司機按國家規(guī)定持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

公司按照質(zhì)量教育、培訓考核管理制度制定了培訓計劃并開展培訓，對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前教育培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德、質(zhì)量管理制度、部門崗位職責、操作規(guī)程、藥品專業(yè)知識及技能等培訓并考核。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案，取得較為明顯的培訓效果。

公司制定了環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度，對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。公司每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，新員工崗前體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

（四）、質(zhì)量管理體系文件

公司按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015年版）》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的文本。各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。

公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。

（五）、設(shè)施與設(shè)備

公司為完善經(jīng)營場所和倉庫條件，在陰涼庫增添空調(diào)設(shè)備，保證藥品儲存安全有效。庫房的設(shè)計、布局應合理、有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等 3 各狀態(tài)區(qū)域并標識。常溫庫、陰涼庫、冷庫、中藥材、中藥飲片庫等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。

公司各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。對儲運部工作人員以外的人員進入實行可控管理，可以防止藥品被盜、替換或者混入假藥。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有符合要求的消防安全設(shè)施。常溫庫、陰涼倉庫安裝了空調(diào)15臺，可以保證藥品儲存溫度、濕度符合要求。公司設(shè)有冷庫1個，容積為22平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，常年溫度保持在2-8℃范圍內(nèi)。

冷藏庫、陰涼庫、常溫庫內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)與公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸出功能。當庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。已通過了第二次驗證。

倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色），各區(qū)均設(shè)有明顯標志。倉庫設(shè)有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。收貨、退貨設(shè)置專用場所。所有營業(yè)、辦公、倉庫設(shè)有自動監(jiān)控報警系統(tǒng)，并和公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。冷庫、特殊藥品庫設(shè)立了相應的功能區(qū)域。公司配備了備用發(fā)電機組2臺，作為停電應急處置使。公司現(xiàn)有廂式江鈴牌送貨車2輛，廂式金龍牌送貨車1輛，福田牌冷藏運輸車1輛，保溫箱1個。

（六）、校準與驗證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行校驗或 4 檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

（七）、計算機系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。

公司計算機管理系統(tǒng)采用“用友時空”軟件系統(tǒng)。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到實時自動備份保持，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存期限至少保存5年。

計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（八）、采購方面

公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場銷售需求為依據(jù)，進行藥品采 5 購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品采購操作規(guī)程，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準的合格供貨單位中進行，確保從合法的供貨單位處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，業(yè)務部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責人批準后實施采購。

公司質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)資質(zhì)和首營品種合法性進行審查，認真審查供貨單位的法定資格、銷售人員的合法資格及經(jīng)營范圍和質(zhì)量保證協(xié)議，考察其履行合同的能力，必要時要進行現(xiàn)場考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

經(jīng)質(zhì)量管理部審查合格的供貨單位、首營品種，質(zhì)量管理部建立供貨單位檔案、首營品種檔案；首營品種檔案應歸入藥品質(zhì)量檔案。公司收集了所有供貨單位的相關(guān)印章原印章式樣，作為有關(guān)票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)。公司所有采購均簽有質(zhì)量保證協(xié)議，明確了各自的質(zhì)量責任，質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

所有采購藥品均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

業(yè)務部、財務部共同審核供貨單位的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所采購藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整采購記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

業(yè)務部有專人負責采購國家有專門管理要求的藥品的采購工作。

質(zhì)量管理部每根據(jù)制定的進貨情況質(zhì)量質(zhì)量評審計劃，會同業(yè)務部、儲運部等相關(guān)人員對每所采購藥品的供貨單位進貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性，保證了購進藥品的質(zhì)量。

（九）、藥品的收貨、驗收

公司制定有藥品收貨、藥品驗收、藥品退貨管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退回藥品進行逐批檢查收貨、驗收，確保入庫藥品質(zhì)量。

采購藥品到貨時，藥品收貨員在計算機系統(tǒng)查詢采購記錄，確認是公司采購藥品的，辦理收貨手續(xù)。銷售退回藥品收貨時，首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，確認是公司銷售藥品后辦理收貨手續(xù)。

收貨時，藥品收貨員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單（票），并依據(jù)隨貨同行單（票）核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內(nèi)容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質(zhì)量部門查明原因后處理。符合收貨要求的藥品，按藥品特性要求，將藥品放于相應待驗區(qū)域或指定區(qū)域，設(shè)置明顯的待驗狀態(tài)標志等候質(zhì)量驗收。藥品收貨員在隨貨同行單（票）上簽名后，將隨貨同行單移交給質(zhì)量驗收員，進行藥品質(zhì)量驗收。國家有專門管理要求的藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)，驗收員應對照隨貨同行單（票）與到貨藥品進行逐批驗收，按照藥品驗收操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

藥品檢查驗收結(jié)束后，驗收員將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上粘貼封口膠。

驗收員在驗收單上填寫驗收結(jié)論并簽字，同時做好驗收記錄。藥品質(zhì)量驗收記錄內(nèi)容符合有關(guān)要求。凡是驗收不合格的藥品，移入不合格品庫，登記不合格品記錄，按照不合格品處置。公司未發(fā)現(xiàn)有不合格藥品入庫。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

（十）、藥品儲存養(yǎng)護

藥品保管員依據(jù)驗收合格通知單，核對、確認入庫的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，按照計算機系統(tǒng)中自動生成的藥品儲存區(qū)域，將驗收合格的藥品移至相應的合格品庫（區(qū)）相應的區(qū)域存放，或?qū)⑺幤窢顟B(tài)標識由黃色待驗標識換成綠色合格標識，同時在計算機系統(tǒng)上確認藥品入庫，藥品進入可以銷售狀態(tài)。藥品儲存按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設(shè)備、地面距離符合要求。藥品與非藥品嚴格分區(qū)存放，外用藥與其他藥品分開存放；公司設(shè)有獨立的中藥材庫和中藥飲片庫。藥品儲存環(huán)境清潔衛(wèi)生；藥品儲存區(qū)域沒有儲存管理和藥品無關(guān)的物品，所有藥品均按溫、濕度要求儲存。養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每天檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調(diào)控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理。

對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。采取符合中藥要求的方法，對中藥飲片進行養(yǎng)護。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超過有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔，公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

（十一）、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。

（十二）、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內(nèi)容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。

公司建有藥品出庫復核記錄，記錄內(nèi)容符合要求。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。國家有專門管理要求的藥品，實行指定專人雙人復核出庫。

冷藏、冷凍藥品的裝箱在冷庫內(nèi)進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。

所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關(guān)資料。

實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

（十三）、運輸與配送

公司制定有藥品運輸與配送管理制度和操作規(guī)程，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。

公司制定有藥品運輸應急預案管理制度，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

（十四）、售后服務

公司制定有藥品質(zhì)量投訴、不良反應管理制度和操作規(guī)程，配備專職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。

公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售，追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

公司制定有藥品召回管理制度，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。保證用藥安全。公司質(zhì)量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。

四川XX藥業(yè)有限公司

2016年04月09日

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)工作總結(jié)

篇一：醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部工作總結(jié)(2014)2014年質(zhì)量管理部工作總結(jié)

2014年可謂醫(yī)藥行業(yè)的政策大年。自2013年發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及5個附錄之后，國家總局于2014年3月份出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，而后又發(fā)布了與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的一系列法規(guī)。8月份，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》的規(guī)范性文件，明確了“黑名單”的納入范圍及管理措施，對納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者計入重點監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次，實施重點監(jiān)管，并于12月25日公開第一期廣東省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”信息，涉及藥品經(jīng)營企業(yè)和食品行業(yè)各4個。回顧2014年質(zhì)量管理部工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

質(zhì)量管理部全年做好日常記錄的檢查工作，具體為：發(fā)貨環(huán)節(jié)：是否存在借條發(fā)貨、無手續(xù)發(fā)貨情況；電子監(jiān)管：采集器導入系統(tǒng)數(shù)據(jù)與ｇｓｐ系統(tǒng)是否相符，記錄情況；溫濕度：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否實時監(jiān)測記錄本月常溫、陰涼、冷庫情況；退貨環(huán)節(jié)：銷退貨未辦手續(xù)的或不符合規(guī)定入倉的情況，查庫存為本月退貨品種；記錄：驗收、養(yǎng)護、設(shè)施設(shè)備儀器等記錄有無錯漏、裝訂情況；進口藥品、生物制品：當月進貨是否有藥檢,通關(guān)單,注冊證,口岸藥檢所藥檢；當月進貨是否有生物制品批簽發(fā)合格證；近效期藥品：檢查240天近效期藥品是否蓋有近效期標識；色標管理：庫房是否按藥品色標管理；藥品堆垛，是否嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品離墻不少于30厘米。收貨環(huán)節(jié)：是否嚴格按照按照要求收貨，冷藏藥品能否提供到貨溫度記錄及運輸單；麻黃堿管理：送貨地址，簽收情況檢查，當月購銷是否存在現(xiàn)金交易；入倉單：隨貨同行，單據(jù)有無錯漏，裝訂情況；收集不良反應信息：是否有收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況；銷售客戶：是否存在資料不齊，資料過期；計算機系統(tǒng)：系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)有否備份，有否保證系統(tǒng)日志的完整性，有否嚴格按照相應的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯，有否根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。培訓：有否按時組織培訓。重點內(nèi)容為：

3.藥品質(zhì)量信息收集。2014年總共收集藥品質(zhì)量信息42條，其中因違反gsp規(guī)定被撤銷《gsp認證證書》的經(jīng)營企業(yè)50家，注銷《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)50家，收回《藥品gmp證書》5家。與我司有往來業(yè)務的涉及4家企業(yè)，分別是：***藥業(yè)有限公司、***有限公司和***藥業(yè)有限公司，*****有限公司；質(zhì)量管理部在接獲通知的第一時間，采取停售措施，通知業(yè)務部門停止與該商業(yè)的合作，由信息管理部在系統(tǒng)鎖定該企業(yè)信息。確保了質(zhì)量信息的及時收集和準確有效的利用。

公司內(nèi)部質(zhì)量管理，均按照gsp規(guī)定進行養(yǎng)護、貯藏、收發(fā)、運輸，沒有出現(xiàn)近效期藥品或過期藥品，也沒有不合格藥品報損的情況發(fā)生。

4.數(shù)據(jù)上報。2014上傳國家局采購入庫數(shù)據(jù)1234條，銷售退貨數(shù)據(jù)25條，銷售出庫數(shù)據(jù)2563條。上傳省局藥監(jiān)系統(tǒng)購進數(shù)據(jù)8742條，銷售數(shù)據(jù)54238條，銷售退貨數(shù)據(jù)221條，庫存數(shù)據(jù)124561條。嚴格堅持入庫及出庫的及時掃碼上傳，避免數(shù)據(jù)丟失，保證了數(shù)據(jù)上傳的及時性和真實性。

2014年，對我來說是忙碌而充實的一年，這一年的經(jīng)歷是寶貴的，也是難得的。從新倉庫的改造；從體系文件的修訂到最后的定稿實施；從gsp的認證到最后的換證完成，都離不開公司領(lǐng)導及各個部門的協(xié)助和努力。這些經(jīng)歷也讓我有所成長，新的標準就有如一個新的課題，需要學習、了解并去克服它所帶來的難題，才能將其掌握，才能更好的運用到日常的工作中。2014年已過去，2015年又開始了嶄新的一面。2015年我們將會迎來gsp的跟蹤檢查或是飛行檢查。國家局于14年底已公布了《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。為不可預知的，對此，質(zhì)量管理部將維持好日常的規(guī)范管理，時刻牢記“一個中心、兩個重點、三個難點”的工作思路，業(yè)務部、儲運部更是重中之重。對于自己，2015年也是全新的開始，我會不斷的努力學習、吸取工作經(jīng)驗，并提高自身技能，以適應公司的全新發(fā)展，更好的為公司服務。

最后，提前預祝大家新年快樂，身體健康。謝謝！篇二：醫(yī)藥公司2014年質(zhì)量工作總結(jié) xxxxxxxxxxxxx醫(yī)藥公司 2014年質(zhì)量管理工作總結(jié) 2014年12月 目 錄

1.2014年質(zhì)量管理主要工作回顧 2.質(zhì)量管理方面存在的問題 3.2015年的重點工作

質(zhì)量管理工作總結(jié)

質(zhì)量負責人 xxx 尊敬的公司領(lǐng)導： 春去冬來，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，2014年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個嶄新的年頭?；厥准磳⒊蔀檫^去的2014年，在公司領(lǐng)導的正確指引下，我們質(zhì)量管理的全體人員，團結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了gsp的順利通過及后續(xù)經(jīng)營質(zhì)量管理工作的有效開展，一年來質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機遇，各項工作上實現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來的工作總結(jié)如下：

一、2014年質(zhì)量管理主要工作回顧

2014年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管

理面臨工作任務最為繁重和艱巨的一年，在公司領(lǐng)導的正確帶領(lǐng)下，質(zhì)量管理全體人員緊緊圍繞gsp認證和商品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認真履行g(shù)sp賦予的職責，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務能力，為公司gsp認證和經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務各項工作取得了明顯成效。

1、積極推進gsp認證實施。

從1月份起公司啟動gsp認工作以來，質(zhì)量管理部作為認證體系 的核心部門，圍繞認證大局，積極履行職責。公司于2014年1月18日重新調(diào)整公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，明確了質(zhì)量管理職責，本人多次參加省、市藥監(jiān)局組織的gsp條款培訓，多次實地參觀、考察、學習xxxxxxxxxxxx醫(yī)藥有限公司等企業(yè)的先進經(jīng)驗，同時針對gsp重點內(nèi)容對全體員工進行了相關(guān)的培訓和考試。

重點制訂了計算機系統(tǒng)設(shè)臵方案，對計算機質(zhì)量控制功能進行指導設(shè)定，并根據(jù)gsp要求和公司實際需要設(shè)臵了計算機崗位人員，明確了操作權(quán)限，對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進行了更新和維護。制定出了計算機工作流程崗位流程圖。

完成了質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量風險評估資料、質(zhì)量信息、質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及事故處理情況、不合格藥品確認處理、藥品不良反應報告等gsp認證檢查相關(guān)資料的準備、補充和完善。指導監(jiān)督驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題及時協(xié)調(diào)解決，著重強調(diào)gsp認證檢查當中容易出現(xiàn)差錯的問題，查漏補缺，盡力改善。

組織開展了四次gsp內(nèi)審，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改

落實。7月網(wǎng)上成功提交認證資料后，在大家的共同努力下，8月底一次性順利通過了xxx省認證評審中心的驗收，取得了gsp認證證書。

2、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導監(jiān)督。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和公司制度的規(guī)定，本人2014年共審批首營企業(yè)xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促質(zhì)管部索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。

準確及時的收集了2014的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息共計xxx條，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行認真排查，我公司全年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。

加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負責不合格藥品的審核、確認、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，全年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。

指導和監(jiān)管藥品驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。經(jīng)常參加商品質(zhì)量驗收工作。并指導合理儲存，每月定期對商品養(yǎng)護工作檢查和指導。全年共驗收入庫批次，全部合格。

3、強化藥品經(jīng)營過程監(jiān)管。

gsp認證結(jié)束后，工作重心由gsp認證轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來，對藥品采購活動、驗收、儲存及銷售等環(huán)節(jié)實行全程質(zhì)量控制。

協(xié)助公司辦公室開展質(zhì)量教育，培訓和其他工作。印制gsp手冊xxx本，并做員工培訓6次（新版gsp零售內(nèi)容的培訓、新版gsp經(jīng)驗介紹、重點崗位員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓等）；并出考試題4套（特藥管理試題、醫(yī)療器械管理試題、新版gsp試題等）。完成公司、批發(fā)部、xxxxx連鎖公司2014藥監(jiān)局繼續(xù)教育培訓工作。（共計培訓xxx人，全部取得上崗證）；參加省局、市局新版gsp認證、繼續(xù)教育培訓等會議共計10次。

協(xié)助零售連鎖公司，幫助解決問題。多次到連鎖公司指導相關(guān)門店資料的準備與申報，修改等工作。對連鎖公司進行新版gsp認證工篇三：2009年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結(jié)[1] 2009年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結(jié) 魏 驊

（2010年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關(guān)于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結(jié)的通知》（皖藥審認函?2010?1號）的要求，結(jié)合參加藥品批發(fā)企業(yè)認證工作的體會，總結(jié)如下：

一、工作情況：

2009年是藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業(yè)中，進行再認證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。gsp認證隨著國家藥品經(jīng)營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現(xiàn)場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。

3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。

4、加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。

5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題

2009年參加了批發(fā)企業(yè)的gsp認證和五年到期后再認證現(xiàn)場檢查工作，gsp是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，gsp認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施全過程質(zhì)量管理水平的檢查，是對藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理的檢驗，是對藥學技術(shù)人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作認同的考驗，是藥品經(jīng)營是否能存在的一次考試，對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現(xiàn)場檢查的情況看，在看到藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質(zhì)量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質(zhì)量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質(zhì)量管理工作取得明顯進步，使經(jīng)營藥品質(zhì)量能夠得到保證。由于認證現(xiàn)場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。檢查組在藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查時，對37個關(guān)鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經(jīng)過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對涉及到有關(guān)關(guān)鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現(xiàn)，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現(xiàn)在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現(xiàn)場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片采取隱藏的手段。

2、質(zhì)量管理職能部門異化

我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經(jīng)營部門使用電腦軟件，應有的經(jīng)營條件都能達到要求，而質(zhì)量管理部門、財務部門不能直接產(chǎn)生經(jīng)濟效益，當然沒有與經(jīng)營聯(lián)網(wǎng)的電腦，也沒有對經(jīng)營部門進行檢查的權(quán)力，只能按照領(lǐng)導的要求，按照經(jīng)營部門的需要“做gsp”所需要的資料。企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門的目的是強化藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部主要是檢查業(yè)務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質(zhì)量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質(zhì)量管理工作是質(zhì)量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質(zhì)等都是質(zhì)量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質(zhì)量對業(yè)務沒有否決權(quán)可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質(zhì)量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經(jīng)營至上，利益驅(qū)動的集中表現(xiàn)。

3、制度建設(shè)嚴重滯后

我在現(xiàn)場檢查中有時看到企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現(xiàn)同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。制度建設(shè)是規(guī)范化管理的需要，藥品經(jīng)營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經(jīng)營管理等制度剛性特別強，執(zhí)行力也很大。唯獨藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的制度是對照現(xiàn)場檢查條款和相關(guān)文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內(nèi)容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質(zhì)量管理部門起草質(zhì)量管理制度的人，對質(zhì)量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據(jù)，這不成為普遍現(xiàn)象，這是藥品經(jīng)營企業(yè)開展質(zhì)量管理的悲哀。制度不完善是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大缺陷，是很多質(zhì)量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導重視不夠有關(guān)，與制度不完善是現(xiàn)場檢查關(guān)鍵項目有關(guān)，就我所知，到目前為止尚沒有某個經(jīng)營企業(yè)因質(zhì)量管理制度制定不完整而整改三個月的，現(xiàn)場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質(zhì)量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業(yè)意識淡漠 質(zhì)量管理部門是企業(yè)的技術(shù)部門，往往對質(zhì)量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的疏漏往往是細節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施gsp，在精細化管理上做文章，現(xiàn)在接近5 億元，破損能夠控制在萬元以內(nèi)。我曾經(jīng)從管理的角度給藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作不到位的表現(xiàn)概括為8種：制度考核流于形式，內(nèi)部評審蜻蜓點水，質(zhì)量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養(yǎng)護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質(zhì)量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質(zhì)量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質(zhì)量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標準的總稱，是物質(zhì)文化和精神文化的總和。藥品經(jīng)營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設(shè)，在質(zhì)量管理工作中也有明確的質(zhì)量方針、目標。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質(zhì)文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學的應用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質(zhì)量管理的文化建設(shè)、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議

1、完善gsp的制度

2、加強質(zhì)量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業(yè)加強文化建設(shè)

4、強化認證的跟蹤檢查制度