第一篇：GSP認(rèn)證檢查前藥店必須完成的工作及注意事項

GSP認(rèn)證檢查前藥店必須完成的工作及注意事項

根據(jù)上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)連鎖門店條款，整理出下列內(nèi)容，此內(nèi)容為準(zhǔn)備GSP檢查必須做好的工作，以及門店平常工作中必須注意的問題。

1、查銷售發(fā)票，銷售發(fā)票按規(guī)定要求開具，不能有批發(fā)的行為（既大金額的發(fā)票，單品種的數(shù)量不能

過多，客戶姓名寫個人名字，不能寫單位）；不得超范圍進(jìn)貨銷售（不能超越藥品經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照的范圍，不得把酒精、高錳酸鉀等危險品開進(jìn)發(fā)票，沒有經(jīng)營中藥飲片范圍的不能把中藥飲片開進(jìn)銷售發(fā)票，不是從九州通購進(jìn)的品種一律不準(zhǔn)開進(jìn)發(fā)票，其他的質(zhì)量記錄里面也不得出現(xiàn)，不得打進(jìn)電腦）。

2、查現(xiàn)場是否有超范圍經(jīng)營的情況，門店陳列銷售的品種不能超越藥品經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照的范圍，不是從首營單位購進(jìn)的品種一律不得陳列銷售。

3、在店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《食品衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營

許可證》或《家庭常用醫(yī)療器械備案證書》、《稅務(wù)登記證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（以上要求懸掛原件）、從業(yè)藥師或藥師證放大的復(fù)印件上墻。

4、以下資料張貼上墻：方針目標(biāo)展開圖、藥師指導(dǎo)用藥原則、咨詢服務(wù)項目。

5、統(tǒng)一商號，藥品經(jīng)營許可證的名稱與招牌的名稱一致，每個藥店做一銅牌。

6、人事檔案的建立（學(xué)歷證書、職稱證書、GSP證書、等級工證書/上崗證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥

師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師每年的繼續(xù)教育）、人員任命文件、人員勞動合同。（必須加蓋公章）（復(fù)印件一份交總部）

7、健康檔案的建立（必須是二甲以上醫(yī)院體檢報告原件、體檢四個項目“皮膚、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、體檢必須正常、體檢時間應(yīng)在一年的有效期內(nèi)。

8、門店培訓(xùn)檔案。總部出模板，門店要具體參與培訓(xùn)，要有簽字及記錄，要取得實際效果（質(zhì)管員要

能回答出質(zhì)管員的職責(zé)是什么，驗收員要知道門店進(jìn)貨驗收的程序及拒收的程序，營業(yè)員要知道藥品是如何做陳列質(zhì)量檢查的，陳列檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品的處理等等情況。

9、設(shè)施設(shè)備檔案（設(shè)施設(shè)備一覽表、計量器具一覽表、溫濕度計及溫度計每年強(qiáng)制性檢驗、計量器具

強(qiáng)制性檢定卡）。

10、進(jìn)口藥品證明資料（進(jìn)口藥品檢驗報告單或通關(guān)單及注冊證按品種整理成冊，附有檢索目錄），報告

單要與進(jìn)口藥品實物的批號一致，每一種進(jìn)口藥品都要有報告單。進(jìn)口藥品是指批準(zhǔn)文號為（純國外）進(jìn)口藥品注冊證XXXXXXX或（港、澳、臺）醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證XXXXXXX。

11、藥店的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖（與人員花名冊及任命書一致），此也對應(yīng)門店各崗位人員職責(zé)。

12、藥店質(zhì)管員、負(fù)責(zé)人每月月底負(fù)責(zé)做制度及程序自查考核，質(zhì)量職責(zé)自查考核，希望落到實處，有

獎懲。

13、查藥品的購進(jìn)來源，必須從九州通購進(jìn)，實物批號和九州通銷售出庫紅單批號一致，銷售出庫紅單

有批號調(diào)整的，與批號調(diào)整單數(shù)量為正的一致。批號不對的，及時與總部管理部聯(lián)系，進(jìn)行調(diào)整。實物與紅票對應(yīng)上后，在品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期處打勾，并蓋驗收章和簽名。購進(jìn)紅票不得做任何改動。不是從九州通購進(jìn)的商品不得出現(xiàn)，門店不得自行購進(jìn)藥品。

14、不是從九州通購進(jìn)的品種要分開單獨存放，必須及時撤柜。

15、購進(jìn)紅票即九州通銷售出庫單按月裝訂，保存六年。（對六項逐項核對打勾，驗收員的簽字與考勤一

致，其他所有的質(zhì)量記錄上人員的簽字都要與考勤一致。）驗收員要知道驗收的程序，驗收時發(fā)現(xiàn)包裝不合格、數(shù)量不符等情況的處理。如果購進(jìn)某個品規(guī)的藥品共十盒，其中一盒包裝破損，購進(jìn)紅票上如何反應(yīng)出這一情況，整個過程你是如何處理的。

16、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄（從進(jìn)貨的第一個開始，每月都要對所有的有實際庫存的藥品做一次陳列藥

品質(zhì)量檢查，包括儲藏柜里的品種，不得有遺漏的品種，包括精制飲片，易串味藥，計劃生育藥品17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、等等。檢查人、質(zhì)管員均應(yīng)簽字。陳列藥品質(zhì)量檢查記錄應(yīng)每月月底及時做好，不得事后補做。陳列質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種養(yǎng)護(hù)員應(yīng)知道處理的程序。陳列藥品的質(zhì)量及包裝應(yīng)完好，藥品的分類陳列標(biāo)簽、價格標(biāo)簽（寫通用名）、標(biāo)記應(yīng)規(guī)范、齊全。清查所有的藥品，包裝不合格及質(zhì)量不符合要求（如液體制劑瓶口發(fā)霉等）要及時撤柜，進(jìn)行相應(yīng)處理。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，貨柜內(nèi)不得放雜物及生活用品、花草等。陳列的藥品應(yīng)整齊一致，美觀，不得有倒置、標(biāo)識逆置。門店應(yīng)按月檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定，一般是月底由質(zhì)管員檢查一次并記錄。（每天的溫濕度記錄、冷藏設(shè)備運行記錄及時記錄，超標(biāo)時采取相應(yīng)措施并做好記錄，相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備運行記錄。易串味藥品專柜、抗菌藥專柜，計劃生育專柜等幾個專柜內(nèi)藥品的擺放應(yīng)遵循“四分開”原則，計劃生育專柜里藥準(zhǔn)字的藥品放到相應(yīng)的藥品柜去。銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得采用有獎銷售、附贈禮品或禮品銷售的方式。營業(yè)員應(yīng)能掌握和介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項。調(diào)配處方的程序（先由藥師審核簽字，再交營業(yè)員進(jìn)行調(diào)配，復(fù)核無誤后發(fā)藥，同時填寫處方調(diào)配銷售記錄并簽字或簽章）。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌、超計量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。處方的審核、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方及處方調(diào)配銷售記錄上簽字或簽章，處方按規(guī)定時間保存兩年。處方調(diào)配銷售記錄及處方、雙軌制藥品銷售記錄上的簽名與考勤一致，在營業(yè)時間內(nèi)保證有一名藥師在崗。對門店留存處方的合格性進(jìn)行審核，剔除不符合要求的處方，采取相應(yīng)的補救措施。門店的營業(yè)員、藥師應(yīng)知道審方和調(diào)配藥品的流程。憑處方銷售的藥品：憑處方銷售的五類抗菌素名單（必須設(shè)專柜），所有的針劑，大小聯(lián)邦止咳露（復(fù)方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液），聯(lián)邦泰洛其口服液，博士小兒止咳露，息斯敏，復(fù)方甘草口服溶液，龍膽瀉肝丸，及含防己、青木香的36種處方藥等藥品必須憑處方銷售。門店不得經(jīng)營西沙必利（普瑞博思），處方均應(yīng)按規(guī)定保存。雙軌制藥品的銷售記錄應(yīng)齊全。營業(yè)時間內(nèi)保證有一名藥師在崗，藥師不在不得銷售處方藥，在崗的藥師及其他營業(yè)員應(yīng)掛牌上崗。處方藥不得采取開架自選的銷售方式。門店環(huán)境應(yīng)整潔，無污染物，布局合理；營業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開（各功能區(qū)應(yīng)分開或者有隔離措施），冷藏藥品用冰箱應(yīng)放在營業(yè)區(qū)。銷售柜組的標(biāo)志完整、醒目，藥品分類、標(biāo)識貼清晰名了。陳列藥品時應(yīng)按照批準(zhǔn)文號、國家非處方藥品目錄、國家強(qiáng)制性處方目錄，嚴(yán)格四分開的原則分開擺放。設(shè)施設(shè)備要正常運轉(zhuǎn)。（冰箱、空調(diào)、電子捕鼠器、滅蚊燈、溫濕度計、溫度計、滅火器），溫濕度計、溫度計要有合格證或經(jīng)過強(qiáng)制性檢定，檢定應(yīng)在一年的有效期內(nèi)，并有檢定記錄卡。待驗區(qū)、待處理區(qū)（退貨區(qū)）、不和格區(qū)設(shè)置合理。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，分類標(biāo)志應(yīng)清晰，有規(guī)范的警示語、忠告語。易串味藥品、計劃生育專柜、必須憑處方銷售的強(qiáng)制性處方藥專柜或抗菌素專柜、拆零藥品專柜里面的藥品應(yīng)按規(guī)定擺放。藥品應(yīng)嚴(yán)格“四分開”陳列。四分開原則是指藥品與非藥品分開擺放、處方藥與非處方藥分開擺放、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放、易串味藥與其他藥品分開擺放，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)立專區(qū)。易混淆的品種：金銀花含片、便乃通茶、金嗓子喉寶、新蓋中蓋、葡萄糖酸鋅口服液、氣血固本口服液、蟲草川貝批杷膏（兩種規(guī)格）、骨質(zhì)增生一貼靈，貴州心意肩周炎貼及系列品種、計生用品中的部分藥40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、品、東阿阿膠、阿膠口服液、創(chuàng)口貼、洋參膠囊、西洋參膠囊等，擺放前應(yīng)看其批準(zhǔn)文號。危險品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時，只能陳列空包裝或代用品。門店一般不經(jīng)營危險品。門店的廣告宣傳要有廣告批文并經(jīng)總部質(zhì)管部和零售管理部審核同意，門店不得擅自承接廣告。拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽及批號到該盒藥品售完（拆零專柜標(biāo)識醒目，拆零工具齊全、整潔），拆零藥品銷售記錄填寫符合要求，營業(yè)員應(yīng)知道藥品拆零銷售的程序。拆零藥品銷售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、、服法、用量、批號、有效期、店名等內(nèi)容。門店的裝修，店面布局應(yīng)統(tǒng)一。門店在零售營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥應(yīng)到位。（用藥咨詢牌放置到位，張貼咨詢服務(wù)項目、藥師用藥指導(dǎo)原則，藥師應(yīng)指導(dǎo)病人合理用藥，藥師用藥指導(dǎo)記錄應(yīng)填寫比較詳細(xì)，包括指導(dǎo)用藥的品名、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項等，最好推薦非處方藥。服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見簿（顧客意見簿，不論是表揚還是批評，均應(yīng)答復(fù)；無意見時，店長應(yīng)在當(dāng)月備注：本月無顧客意見發(fā)生。藥品應(yīng)按用途分類擺放，陳列藥品的類別標(biāo)簽及價格標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰、藥品名稱書寫通用名。當(dāng)門店有陽光照射到藥品時應(yīng)配置遮光設(shè)備，如窗簾?，F(xiàn)場實際經(jīng)營面積應(yīng)達(dá)到50平方米，要有房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證。所有門店不設(shè)倉庫。各種質(zhì)量記錄的填寫人和填寫日期，與考勤要對應(yīng)上。所有的藥品必須有藥品說明書，如感冒通、速效傷風(fēng)膠囊、光瓶子無包裝的藥品等。說明書可以復(fù)印，數(shù)量不少于實際的庫存數(shù)量。所有的進(jìn)口藥品都要有報告單，進(jìn)口藥品的一證一書上九州通質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)蓋的紅章要清晰、統(tǒng)一，批號與實物的批號一致。何為進(jìn)口藥品，大家一定要清楚。

第二篇：GSP認(rèn)證檢查前藥店必須完成的工作及注意事項(精)

GSP認(rèn)證檢查前藥店必須完成的工作及注意事項

根據(jù)上海市藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)連鎖門店條款,整理出下列內(nèi)容,此內(nèi)容為準(zhǔn)備GSP檢查必須做好的工作,以及門店平常工作中必須注意的問題。

1、查銷售發(fā)票,銷售發(fā)票按規(guī)定要求開具,不能有批發(fā)的行為(既大金額的發(fā)票,單品種的數(shù)量不能

過多,客戶姓名寫個人名字,不能寫單位;不得超范圍進(jìn)貨銷售(不能超越藥品經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照的范圍,不得把酒精、高錳酸鉀等危險品開進(jìn)發(fā)票,沒有經(jīng)營中藥飲片范圍的不能把中藥飲片開進(jìn)銷售發(fā)票,不是從九州通購進(jìn)的品種一律不準(zhǔn)開進(jìn)發(fā)票,其他的質(zhì)量記錄里面也不得出現(xiàn),不得打進(jìn)電腦。

2、查現(xiàn)場是否有超范圍經(jīng)營的情況,門店陳列銷售的品種不能超越藥品經(jīng)營許可證和工商營業(yè)執(zhí)照的

范圍,不是從首營單位購進(jìn)的品種一律不得陳列銷售。

3、在店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《工商營業(yè)執(zhí)照》、《食品衛(wèi)生許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營

許可證》或《家庭常用醫(yī)療器械備案證書》、《稅務(wù)登記證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》(以上要求懸掛原件、從業(yè)藥師或藥師證放大的復(fù)印件上墻。

4、以下資料張貼上墻:方針目標(biāo)展開圖、藥師指導(dǎo)用藥原則、咨詢服務(wù)項目。

5、統(tǒng)一商號,藥品經(jīng)營許可證的名稱與招牌的名稱一致,每個藥店做一銅牌。

6、人事檔案的建立(學(xué)歷證書、職稱證書、GSP證書、等級工證書/上崗證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥

師注冊證、執(zhí)業(yè)藥師每年的繼續(xù)教育、人員任命文件、人員勞動合同。(必須加蓋公章(復(fù)印件一份交總部

7、健康檔案的建立(必須是二甲以上醫(yī)院體檢報告原件、體檢四個項目“皮膚、胸透、肝功能、乙肝

表面抗原”、體檢必須正常、體檢時間應(yīng)在一年的有效期內(nèi)。

8、門店培訓(xùn)檔案?？偛砍瞿０?門店要具體參與培訓(xùn),要有簽字及記錄,要取得實際效果(質(zhì)管員要

能回答出質(zhì)管員的職責(zé)是什么,驗收員要知道門店進(jìn)貨驗收的程序及拒收的程序,營業(yè)員要知道藥品是如何做陳列質(zhì)量檢查的,陳列檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品的處理等等情況。

9、設(shè)施設(shè)備檔案(設(shè)施設(shè)備一覽表、計量器具一覽表、溫濕度計及溫度計每年強(qiáng)制性檢驗、計量器具

強(qiáng)制性檢定卡。

10、進(jìn)口藥品證明資料(進(jìn)口藥品檢驗報告單或通關(guān)單及注冊證按品種整理成冊,附有檢索目錄,報告

單要與進(jìn)口藥品實物的批號一致,每一種進(jìn)口藥品都要有報告單。進(jìn)口藥品是指批準(zhǔn)文號為(純國外進(jìn)口藥品注冊證XXXXXXX或(港、澳、臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證XXXXXXX。

11、藥店的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖(與人員花名冊及任命書一致,此也對應(yīng)門店各崗位人員職責(zé)。

12、藥店質(zhì)管員、負(fù)責(zé)人每月月底負(fù)責(zé)做制度及程序自查考核,質(zhì)量職責(zé)自查考核,希望落到實處,有

獎懲。

13、查藥品的購進(jìn)來源,必須從九州通購進(jìn),實物批號和九州通銷售出庫紅單批號一致,銷售出庫紅單

有批號調(diào)整的,與批號調(diào)整單數(shù)量為正的一致。批號不對的,及時與總部管理部聯(lián)系,進(jìn)行調(diào)整。

實物與紅票對應(yīng)上后,在品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期處打勾,并蓋驗收章和簽名。

購進(jìn)紅票不得做任何改動。不是從九州通購進(jìn)的商品不得出現(xiàn),門店不得自行購進(jìn)藥品。

14、不是從九州通購進(jìn)的品種要分開單獨存放,必須及時撤柜。

15、購進(jìn)紅票即九州通銷售出庫單按月裝訂,保存六年。(對六項逐項核對打勾,驗收員的簽字與考勤一

致,其他所有的質(zhì)量記錄上人員的簽字都要與考勤一致。驗收員要知道驗收的程序,驗收時發(fā)現(xiàn)包裝不合格、數(shù)量不符等情況的處理。如果購進(jìn)某個品規(guī)的藥品共十盒,其中一盒包裝破損,購進(jìn)紅票上如何反應(yīng)出這一情況,整個過程你是如何處理的。

16、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄(從進(jìn)貨的第一個開始,每月都要對所有的有實際庫存的藥品做一次陳列藥

品質(zhì)量檢查,包括儲藏柜里的品種,不得有遺漏的品種,包括精制飲片,易串味藥,計劃生育藥品

等等。檢查人、質(zhì)管員均應(yīng)簽字。陳列藥品質(zhì)量檢查記錄應(yīng)每月月底及時做好,不得事后補做。陳列質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種養(yǎng)護(hù)員應(yīng)知道處理的程序。

17、陳列藥品的質(zhì)量及包裝應(yīng)完好,藥品的分類陳列標(biāo)簽、價格標(biāo)簽(寫通用名、標(biāo)記應(yīng)規(guī)范、齊全。

清查所有的藥品,包裝不合格及質(zhì)量不符合要求(如液體制劑瓶口發(fā)霉等要及時撤柜,進(jìn)行相應(yīng)處理。

18、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生,貨柜內(nèi)不得放雜物及生活用品、花草等。

19、陳列的藥品應(yīng)整齊一致,美觀,不得有倒置、標(biāo)識逆置。

20、門店應(yīng)按月檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定,一般是月底由質(zhì)管員檢查一次并記錄。(每

天的溫濕度記錄、冷藏設(shè)備運行記錄及時記錄,超標(biāo)時采取相應(yīng)措施并做好記錄,相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備運行記錄。

21、易串味藥品專柜、抗菌藥專柜,計劃生育專柜等幾個專柜內(nèi)藥品的擺放應(yīng)遵循“四分開”原則,計

劃生育專柜里藥準(zhǔn)字的藥品放到相應(yīng)的藥品柜去。

22、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī),不得采用有獎銷售、附贈禮品或禮品銷售的方式。營業(yè)員應(yīng)能掌握

和介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項。

23、調(diào)配處方的程序(先由藥師審核簽字,再交營業(yè)員進(jìn)行調(diào)配,復(fù)核無誤后發(fā)藥,同時填寫處方調(diào)配

銷售記錄并簽字或簽章。

24、對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌、超計量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。

25、處方的審核、調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方及處方調(diào)配銷售記錄上簽字或簽章,處方按規(guī)定時間保存兩

年。

26、處方調(diào)配銷售記錄及處方、雙軌制藥品銷售記錄上的簽名與考勤一致,在營業(yè)時間內(nèi)保證有一名藥

師在崗。

27、對門店留存處方的合格性進(jìn)行審核,剔除不符合要求的處方,采取相應(yīng)的補救措施。

28、門店的營業(yè)員、藥師應(yīng)知道審方和調(diào)配藥品的流程。

29、憑處方銷售的藥品:憑處方銷售的五類抗菌素名單(必須設(shè)專柜,所有的針劑,大小聯(lián)邦止咳露(復(fù)

方磷酸可待因溶液、愈酚待因口服液,聯(lián)邦泰洛其口服液,博士小兒止咳露,息斯敏,復(fù)方甘草口服溶液,龍膽瀉肝丸,及含防己、青木香的36種處方藥等藥品必須憑處方銷售。門店不得經(jīng)營西沙必利(普瑞博思,處方均應(yīng)按規(guī)定保存。

30、雙軌制藥品的銷售記錄應(yīng)齊全。

31、營業(yè)時間內(nèi)保證有一名藥師在崗,藥師不在不得銷售處方藥,在崗的藥師及其他營業(yè)員應(yīng)掛牌上崗。

32、處方藥不得采取開架自選的銷售方式。

33、門店環(huán)境應(yīng)整潔,無污染物,布局合理;營業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(各功能區(qū)應(yīng)分開或

者有隔離措施,冷藏藥品用冰箱應(yīng)放在營業(yè)區(qū)。

34、銷售柜組的標(biāo)志完整、醒目,藥品分類、標(biāo)識貼清晰名了。陳列藥品時應(yīng)按照批準(zhǔn)文號、國家非處

方藥品目錄、國家強(qiáng)制性處方目錄,嚴(yán)格四分開的原則分開擺放。

35、設(shè)施設(shè)備要正常運轉(zhuǎn)。(冰箱、空調(diào)、電子捕鼠器、滅蚊燈、溫濕度計、溫度計、滅火器,溫濕度

計、溫度計要有合格證或經(jīng)過強(qiáng)制性檢定,檢定應(yīng)在一年的有效期內(nèi),并有檢定記錄卡。

36、待驗區(qū)、待處理區(qū)(退貨區(qū)、不和格區(qū)設(shè)置合理。

37、處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放,分類標(biāo)志應(yīng)清晰,有規(guī)范的警示語、忠告語。

38、易串味藥品、計劃生育專柜、必須憑處方銷售的強(qiáng)制性處方藥專柜或抗菌素專柜、拆零藥品專柜里

面的藥品應(yīng)按規(guī)定擺放。

39、藥品應(yīng)嚴(yán)格“四分開”陳列。四分開原則是指藥品與非藥品分開擺放、處方藥與非處方藥分開擺放、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放、易串味藥與其他藥品分開擺放,經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)立專區(qū)。易混淆的品種:金銀花含片、便乃通茶、金嗓子喉寶、新蓋中蓋、葡萄糖酸鋅口服液、氣血固本口服液、蟲草川貝批杷膏(兩種規(guī)格、骨質(zhì)增生一貼靈,貴州心意肩周炎貼及系列品種、計生用品中的部分藥

品、東阿阿膠、阿膠口服液、創(chuàng)口貼、洋參膠囊、西洋參膠囊等,擺放前應(yīng)看其批準(zhǔn)文號。

40、危險品不應(yīng)陳列,如因需要必須陳列時,只能陳列空包裝或代用品。門店一般不經(jīng)營危險品。

41、門店的廣告宣傳要有廣告批文并經(jīng)總部質(zhì)管部和零售管理部審核同意,門店不得擅自承接廣告。

42、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽及批號到該盒藥品售完(拆零專柜標(biāo)識醒目, 拆零工具齊全、整潔,拆零藥品銷售記錄填寫符合要求,營業(yè)員應(yīng)知道藥品拆零銷售的程序。

43、拆零藥品銷售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、、服法、用量、批號、有效期、店名等內(nèi)容。

44、門店的裝修,店面布局應(yīng)統(tǒng)一。

45、門店在零售營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)、指導(dǎo)顧客安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥應(yīng)到位。(用藥咨詢牌

放置到位,張貼咨詢服務(wù)項目、藥師用藥指導(dǎo)原則,藥師應(yīng)指導(dǎo)病人合理用藥,藥師用藥指導(dǎo)記錄應(yīng)填寫比較詳細(xì),包括指導(dǎo)用藥的品名、用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項等,最好推薦非處方藥。

46、服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見簿(顧客意見簿,不論是表揚還是批評,均應(yīng)答復(fù);無意見時,店

長應(yīng)在當(dāng)月備注:本月無顧客意見發(fā)生。

47、藥品應(yīng)按用途分類擺放,陳列藥品的類別標(biāo)簽及價格標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰、藥品名稱書寫通用

名。

48、當(dāng)門店有陽光照射到藥品時應(yīng)配置遮光設(shè)備,如窗簾。

49、現(xiàn)場實際經(jīng)營面積應(yīng)達(dá)到50平方米,要有房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證。50、所有門店不設(shè)倉庫。

51、各種質(zhì)量記錄的填寫人和填寫日期,與考勤要對應(yīng)上。

52、所有的藥品必須有藥品說明書,如感冒通、速效傷風(fēng)膠囊、光瓶子無包裝的藥品等。說明書可以復(fù)

印,數(shù)量不少于實際的庫存數(shù)量。

53、所有的進(jìn)口藥品都要有報告單,進(jìn)口藥品的一證一書上九州通質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)蓋的紅章要清晰、統(tǒng)一, 批號與實物的批號一致。何為進(jìn)口藥品,大家一定要清楚。

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因為本公司的經(jīng)營方式是批發(fā)。

2、有無經(jīng)營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，哪個部門具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進(jìn)行首營品種和首營企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對于首營品種，質(zhì)管部需檢查對方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營，如果一定要經(jīng)營就要做實地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、首次進(jìn)貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項資料由采購部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。

11、質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問題的、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題的，向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。

2）質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進(jìn)行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。

12、公司近年來有無發(fā)生過質(zhì)量事故？ 答：無。

13、對質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？

答：1）各部門接到質(zhì)量投訴時，首垂危應(yīng)及時、如實、詳細(xì)地填寫《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會有關(guān)單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質(zhì)管部通知儲運部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。質(zhì)管部進(jìn)行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進(jìn)行質(zhì)量方面的復(fù)查核實。必要時質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

4）若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時通知采購部與儲運部恢復(fù)銷售，同時市聲營銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題且該批號藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進(jìn)行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進(jìn)藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問倉管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質(zhì)管員企業(yè)對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內(nèi)在質(zhì)量問題的，填寫信息反饋表上報質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關(guān)統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶反饋中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊。20、何時建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護(hù)規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經(jīng)營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗收員嚴(yán)格執(zhí)行； 4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、計量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購進(jìn)貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報告質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作；

10）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督； 11）負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內(nèi)容相同。

25、實習(xí)生是否進(jìn)行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習(xí)生何時進(jìn)行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進(jìn)行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長時間進(jìn)行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購員、銷售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲運部：

31、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關(guān)的生活用品。

33、汽車能否開進(jìn)倉庫內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內(nèi)有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？

答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數(shù)是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調(diào)什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開空調(diào)。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動控制29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現(xiàn)場演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負(fù)責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

45、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調(diào)抽濕。濕度過?。催_(dá)不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。

47、對哪些設(shè)備進(jìn)行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)使用的儀器、臺稱等。

48、當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購部：

49、公司的進(jìn)貨程序？

答：按公司的文件進(jìn)行回答。50、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽的審核和藥品質(zhì)量的評價。

51、進(jìn)貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。

57、如何對首營企業(yè)進(jìn)行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件； 3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進(jìn)記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場操作注意？

答：按照規(guī)定的項目進(jìn)行驗收，對抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進(jìn)藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。

64、要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等內(nèi)容被運輸公司的標(biāo)簽遮蓋時，應(yīng)開箱檢查，并把運輸標(biāo)簽撕下來。65、驗收員對饈標(biāo)識是否留意？

答：因無權(quán)經(jīng)營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識，存放時與內(nèi)服藥分開。同時包裝、標(biāo)簽、說明書等同時有相應(yīng)的標(biāo)識。66、各各標(biāo)識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進(jìn)口藥品在包裝驗收時應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗收進(jìn)口藥品時，對有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對進(jìn)口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單； 4）檢驗報告書上的批號應(yīng)與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機(jī)抽樣，對外包裝懷疑有問題的進(jìn)行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進(jìn)行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內(nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進(jìn)行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項目應(yīng)寫全稱； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗收首營品種時應(yīng)留意有無對應(yīng)相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進(jìn)行驗收？

答：保管員對銷退藥品進(jìn)行登記，對數(shù)量、廠家復(fù)核后由驗收員進(jìn)行驗收，驗收員按公司規(guī)定逐項進(jìn)行驗收。

74、規(guī)定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區(qū)進(jìn)行，外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。75、規(guī)定的時限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴(yán)格GSP，極少出現(xiàn)人為錯誤及部門發(fā)出糾正及預(yù)防措施報告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質(zhì)管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標(biāo)明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進(jìn)行。

儲運部：

82、外包裝標(biāo)識的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識、注意防潮的標(biāo)識、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識、易碎的標(biāo)識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區(qū)分工，落實責(zé)任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。84、問倉管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運部留存。88、問養(yǎng)護(hù)員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認(rèn)為此項不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項內(nèi)容，確認(rèn)無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。100、重點養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護(hù)品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

銷售部：

102、找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時應(yīng)查驗該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須對其經(jīng)營范圍進(jìn)行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經(jīng)營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應(yīng)、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？

答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r一定要準(zhǔn)確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄、購進(jìn)記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時應(yīng)提請法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應(yīng)報告？

答：還沒有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強(qiáng)調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實施GSP以來進(jìn)行了高速和加強(qiáng)。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗收員的驗收才能進(jìn)倉銷售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應(yīng)記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點養(yǎng)護(hù)檔案。118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設(shè)備進(jìn)行記錄，對各種分裝的貨物從進(jìn)到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺、計量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進(jìn)、驗收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。127、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告(藥店)

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告

秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室：

2013年6月23日認(rèn)證檢查員，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》對我藥店經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場全面細(xì)致的檢查，對我藥店存在的問題實事求是地進(jìn)行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷6項。對此，在我店負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對缺陷項目及整改情況匯報如下。缺陷1：6003藥品質(zhì)量管理制度未及時制定。

整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。

缺陷2：6011藥品質(zhì)量信息收集不及時。

整改措施：加大了對藥品質(zhì)量信息的收集的及時性。缺陷3：6705營業(yè)廳墻面不整潔。

整改措施：按照質(zhì)量管理制度的要求，對藥店墻壁進(jìn)行清潔。缺陷4：7804空調(diào)插座不好用未及時修理。

整改措施：重新更換了空調(diào)插座。

缺陷5：8106在崗藥師未配帶胸卡。

整改措施：在崗藥師能天天配帶胸卡上班。

缺陷6：8402對意見本上意見未及時處理解決。

整改措施：通過GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，進(jìn)一步認(rèn)識到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作規(guī)范。

通過這次GSP認(rèn)證檢查，使我們認(rèn)識到我藥店在實施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對藥店質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我藥店全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，狠抓各項質(zhì)量管理制度、工作程序的落實，不斷完善公司的GSP管理體系。

特此報告。

撫寧縣康裕藥店

2013年6月28日

第五篇：藥店GSP認(rèn)證檢查整改報告

XXXXXXX大藥店有限公司

關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報告

XXXXXX食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證檢查組于20XX年X月XX日對我店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)我店嚴(yán)重缺陷項目0項，一般缺陷項目7項。檢查結(jié)束后企業(yè)法人XXX，迅速成立了整改小組，對檢查的所有缺陷項目進(jìn)行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實、責(zé)任到人，已經(jīng)按照GSP要求完成了整改工作，現(xiàn)將檢查的缺陷項目和整改落實的情況匯報如下：

一、缺陷項目情況：

嚴(yán)重缺項：0 主要缺項：0 一般缺項：7項 1、12612企業(yè)質(zhì)量管理人員XXX未開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； 2、12613企業(yè)質(zhì)量管理人員XXX未對計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)； 3、13602企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核，未及時修訂； 4、17102企業(yè)未做好銷售記錄； 5、17201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未進(jìn)行專門的培訓(xùn)； 6、17205拆零銷售藥品未提供藥品說明書或復(fù)印件； 7、17701企業(yè)無“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標(biāo)識牌。

二、缺項整改措施 1、12612企業(yè)質(zhì)量管理人員XXX未開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);責(zé)任人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX

整改措施：在檢查組提出檢查缺陷后，企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視，組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，依據(jù)管理制度和操作規(guī)程詳細(xì)地制定了藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)計劃，并實施了培訓(xùn)計劃，并把培訓(xùn)資料和試卷納入培訓(xùn)檔案。

完成時間：2015年3月11日上午 2、12613企業(yè)質(zhì)量管理人員XXX未對計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)；

責(zé)任人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX 整改措施：在檢查結(jié)束后，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX非常重視，通過學(xué)習(xí)掌握了計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，對藥店的采購員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、收銀員、營業(yè)員各自的權(quán)限按照管理制度的要求進(jìn)行審核，人員按照自己的權(quán)限登錄計算機(jī)系統(tǒng)。并按照有關(guān)要求對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的維護(hù)。

完成時間：2015年3月11日下午 3、13602企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核，未及時修訂；

責(zé)任人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX 整改措施：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX通過新版GSP質(zhì)量管理文件的要求，重新對質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂，以后并持續(xù)定期審核及修改。

完成時間：2015年3月12日上午 4、17102企業(yè)未做好銷售記錄；

責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX 整改措施：依據(jù)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX由于工作疏忽，未安排相關(guān)人員做好銷售記錄，在檢查結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX對營業(yè)員進(jìn)行了培訓(xùn)，要求每天下班前必須把一天的銷售記錄打印出來，營業(yè)員并按要求及時補充完善了銷售記錄。并要求在今后工作中嚴(yán)格按照新版GSP規(guī)定操作。

完成時間：2015年3月12日下午 5、17201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未進(jìn)行專門的培訓(xùn)；

責(zé)任人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX 整改措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX了解缺陷項后，立即增加了拆零藥品的培訓(xùn)內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX安排全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)拆零藥品管理制度及有關(guān)法律法規(guī)，且進(jìn)行了書面考試，并將培訓(xùn)資料和試卷納入了培訓(xùn)檔案。

完成時間：2015年3月13日下午 6、17205拆零銷售藥品未提供藥品說明書或復(fù)印件；

責(zé)任人：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX 整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，根據(jù)新版的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，把所有拆零的藥品逐個品種都補充了說明書復(fù)印件。7、17701企業(yè)無“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標(biāo)示。

責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX

整改措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX在檢查組提出缺陷項后，及時制作了“除藥品質(zhì)量原因外，藥品已經(jīng)售出，不得退還”標(biāo)識牌。并懸掛在醒目的位置。

完成時間：2015年3月14日上午

針對以上GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX及時全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，認(rèn)真的進(jìn)行整改，確定整改措施，責(zé)任到人。以上是我單位對此次GSP認(rèn)證檢查的整改情況，今后我藥店將嚴(yán)格按照新版GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量安全有效。

XXXXXX大藥店有限公司 2015年3月16日