第一篇：湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法(試行)

關(guān)于印發(fā)《湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦

法（試行）》的通知

各市州衛(wèi)生局、發(fā)改委、糾風辦、經(jīng)信委、財政局、人社局、物價局、食品藥品監(jiān)管局：

現(xiàn)將?湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法（試行）?印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖南省衛(wèi)生廳湖南省發(fā)展和改革委員會

湖南省糾正行業(yè)不正之風辦公室湖南省經(jīng)濟和信息化委員會

湖南省財政廳湖南省人力資源和社會保障廳

湖南省物價局湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法

（試行）

第一章總則

第一條 為鞏固完善國家基本藥物制度，加強對基本藥物中標藥品的監(jiān)督管理，建立湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障信用評價體系，根據(jù)國務(wù)院?關(guān)于印發(fā)〖建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見〗的通知?（國辦發(fā)〔2010〕56號），國務(wù)院糾風辦等7部委?關(guān)于印發(fā)〖藥品集中采購監(jiān)督管理辦法〗的通知?（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）和湖南省人民政府辦公廳?關(guān)于印發(fā)湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施辦法（試行）的通知?（湘政辦發(fā)〔2011〕47號），湖南省糾風辦、省衛(wèi)生廳等11部門?關(guān)于印發(fā)〖湖南省公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法〗的通知?（湘糾辦發(fā)〔2009〕7號）等文件要求，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基本藥物是指?國家基本藥物目錄?、?國家基本藥物湖南省增補品種目錄?中納入省基本藥物集中采購范疇的藥品。

第三條 本辦法適用于湖南省實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和村衛(wèi)生室（以下合并簡稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)），參加湖南省基本藥物集中采購和配送的藥品企業(yè)，以及基本藥物縣級集中支付機構(gòu)縣市區(qū)衛(wèi)生局財務(wù)集中核算中心或縣市區(qū)財政國庫集中支付局（以下簡稱縣級集中支付機構(gòu)）。

第四條 湖南省基本藥物中標藥品供應(yīng)保障信用評價實行省、市州、縣市區(qū)分級負責制，各級各相關(guān)部門在職能范圍內(nèi)各司其職、密切配合、加強監(jiān)督。

第二章 基本要求

第五條 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的藥品必須與省衛(wèi)生行政部門公布的中標結(jié)

果完全一致，不得擅自漲價或變更產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、規(guī)格等。

第六條 中標藥品由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負責。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購交易平臺上確認訂單后,中標藥品應(yīng)當于48小時內(nèi)配送到位，急救藥品須在4小時內(nèi)配送到位，節(jié)假日照常配送。配送企業(yè)應(yīng)對不符合要求的藥品在48小時內(nèi)進行更換，不得影響基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床使用。

第七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要通過湖南省藥品集中采購交易平臺采購中標藥品。禁止網(wǎng)外采購非中標藥品和非基本藥物。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)規(guī)范網(wǎng)上采購操作，專人負責，不得將網(wǎng)上采購賬號交由藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)操作。

第八條 除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)定期采購藥品，原則上每月在采購平臺下達訂單不超過2次。

第九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品進貨核查驗收、儲存管理及合理使用制度。藥品送達后應(yīng)仔細核對通用名、劑型、規(guī)格、價格等信息，確認無誤后簽字驗收，并及時在采購平臺上完成入庫確認。對與訂單不符或破損等藥品，應(yīng)拒絕接收并登記在案。藥品無質(zhì)量問題的，不得無故退貨。

第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按物價部門核定的基本藥物中標藥品臨時最高零售價格銷售藥品。

市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得二次議價或加價銷售。第十一條 基本藥物采購貨款按照?湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購貨款集中支付管理辦法?的規(guī)定，實行縣級集中支付。

縣級集中支付機構(gòu)應(yīng)當嚴格審核基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與藥品供貨企業(yè)簽訂的購貨合同，認真核對網(wǎng)上采購計劃和藥品驗收入庫清單，按規(guī)定和制度要求履行藥品貨款支付的審核、報批、支付等程序的職責，原則上從交貨驗收合格到支付貨款不得超過30天。嚴禁支付網(wǎng)外采購的非基本藥物貨款。各縣市區(qū)衛(wèi)生局、財政局應(yīng)結(jié)合本地實際，制定基本藥物貨款支付具體管理辦法。

第三章 信用評價

第十二條 建立基本藥物中標藥品供應(yīng)保障信用評價體系，對中標藥品的生產(chǎn)供應(yīng)、統(tǒng)一配送、采購使用、集中支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施信用評價管理。

第十三條 信用評價由各級衛(wèi)生行政部門會同相關(guān)部門組織實施，實行省、市州、縣市區(qū)分級評價制。原則上省級評價每半年進行一次，市、縣級評價次數(shù)由各地衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地實際情況制定，但不得少于每半年一次。

第十四條 信用評價的評分標準和實施方案由省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門制定，數(shù)據(jù)采集和定期評價由相關(guān)部門在各自職能范圍內(nèi)組織實施并逐級上報。省級衛(wèi)生行政部門負責對全省評價情況進行整理匯總，會同有關(guān)部門確定評價結(jié)果并予以公布。

第十五條 信用評價體系按中標藥品的生產(chǎn)供應(yīng)、統(tǒng)一配送、采購使用、集中支付等四個環(huán)節(jié)，分別對生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級集中

支付機構(gòu)進行量化評價，根據(jù)評價結(jié)果實行分級管理。信用評價結(jié)果分為A、B、C、D四個等級。

第十六條 中標藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）保障中標藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所供應(yīng)藥品與投標時生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、劑型、規(guī)格、價格等信息完全一致；

（三）及時、足量保障供應(yīng)。

第十七條 中標藥品配送企業(yè)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）確保配送藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所配送藥品與中標時生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、劑型、規(guī)格、價格等信息完全一致；

（三）確保配送及時、足量；

（四）不得配送非中標品種和非基本藥物品種。

第十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信用評分內(nèi)容包括：

（一）規(guī)范網(wǎng)上采購流程，按計劃定期采購并及時完成驗收入庫操作；

（二）按照本地縣級基本藥物貨款集中支付的規(guī)定和流程，及時提出貨款支付申請，提供付款的相關(guān)憑證；

（三）將藥品銷售收入及時存入縣市區(qū)衛(wèi)生局財務(wù)集中核算中心專戶；

（四）不得采購非中標藥品和非基本藥物品種；

（五）嚴禁加成銷售基本藥物；

（六）嚴格遵守?財政部、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療收費票據(jù)使用管理辦法>的通知?（財綜〔2012〕73號）的規(guī)定，為門診或住院患者提供醫(yī)療服務(wù)取得藥品費（包括西藥、中草藥、中成藥費）、診療費和治療費等醫(yī)療收入時，必須按規(guī)定使用門診或住院收費票據(jù)；

（七）處方劃價必須與收費票據(jù)相關(guān)收費金額一致。

第十九條 縣級集中支付機構(gòu)的信用評分內(nèi)容包括：

（一）在規(guī)定的時間內(nèi)，嚴格審查基本藥物采購過程，對符合規(guī)定的藥品采購款及時辦理審批手續(xù)并足額支付；

（二）制定和完善支付制度；

（三）對網(wǎng)外采購、套票采購等違規(guī)采購藥品行為不予付款，并采取相應(yīng)處理措施。

第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的信用檔案，將信用評分結(jié)果納入檔案，并及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第二十一條 對藥品企業(yè)的信用評分等級，作為參加本省藥品集中采購時的評標依據(jù)。

評分結(jié)果連續(xù)兩次為A級的，在經(jīng)濟技術(shù)標評審中予以加分；

評分結(jié)果為B級的，在經(jīng)濟技術(shù)標評審中不予加分，連續(xù)兩次為B級的，視同一次C級；

評分結(jié)果為C級的，在經(jīng)濟技術(shù)標評審中予以扣分，連續(xù)兩次為C級的，視同一次D級；

評分結(jié)果為D級的，在經(jīng)濟技術(shù)標評審中列入不良記錄，由有關(guān)部門視其情節(jié)按相關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條 市、縣級對藥品企業(yè)的信用評分結(jié)果作為市、縣級衛(wèi)生行政及相關(guān)部門篩選、審核藥品企業(yè)時的依據(jù)。

第二十三條 市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門要建立轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級集中支付機構(gòu)的信用檔案，將信用評分結(jié)果納入檔案，并予以公布。

對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、縣級集中支付機構(gòu)的信用評分結(jié)果作為單位和負責人績效考核以及相關(guān)經(jīng)費分配的重要依據(jù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十四條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物的監(jiān)管和指導(dǎo)，負責開展檢查評估，協(xié)調(diào)解決采購使用中出現(xiàn)的問題。

發(fā)改、糾風、財政、人社、經(jīng)信、物價、藥監(jiān)等部門在各自職責范圍內(nèi)，加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物的監(jiān)管和指導(dǎo)。

第二十五條 省發(fā)改委負責將湖南省藥品集中采購交易平臺正常運行、安全維護、數(shù)據(jù)準確等內(nèi)容納入目標管理和績效考核，加強監(jiān)督管理。

醫(yī)改牽頭部門（醫(yī)改辦）負責將基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購使用基本藥物情況列為醫(yī)改工作評估的重要指標，定期或不定期開展監(jiān)督檢查和考核評估。

第二十六條 糾風部門負責督促、協(xié)調(diào)參與基本藥物采購工作的部門開展工作，依法對參與基本藥物采購工作的政府部門及工作人員履職情況實施行政監(jiān)察，對在基本藥物采購和監(jiān)管工作中不履行職責、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的責任人進行責任追究。

第二十七條 財政、衛(wèi)生行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責對縣級基本藥物貨款集中支付機構(gòu)的監(jiān)督管理，及時處理中標藥品貨款支付環(huán)節(jié)的各類問題。財政部門應(yīng)加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購使用的財務(wù)運行及縣級集中支付機構(gòu)的監(jiān)督管理和指導(dǎo)服務(wù)，將定期評價結(jié)果與分配、下達醫(yī)改相關(guān)經(jīng)費掛鉤。

第二十八條 人社部門負責落實基本藥物按規(guī)定納入醫(yī)保報銷等相關(guān)政策，對違反醫(yī)保報銷規(guī)定的行為按規(guī)定進行查處。

第二十九條 經(jīng)信部門負責加強對本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)及時、足量供應(yīng)基本藥物。

第三十條 物價部門負責基本藥物的價格監(jiān)管，對違反價格管理規(guī)定的行為進行查處。

第三十一條 食品藥品監(jiān)管部門負責對基本藥物全過程的質(zhì)量監(jiān)督，對基本藥物實行電子監(jiān)管，對本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種實行全覆蓋抽驗，對流通領(lǐng)域的基本藥物品種加強監(jiān)督抽驗，省食品藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布質(zhì)量公告。

第二篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

關(guān)于印發(fā)<湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法>的通知

各市州食品藥品監(jiān)督管理局、局機關(guān)各處室（總隊、中心）：

《湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)局長辦公會討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照職責分工并結(jié)合本單位實際，切實做好本轄區(qū)基本藥物監(jiān)管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質(zhì)量、有效配送、服務(wù)醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構(gòu)組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在當?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

第二章 生產(chǎn)監(jiān)管

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予支持。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)提高藥品標準按藥品注冊補充申請的要求申報相關(guān)資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標準予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導(dǎo)和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條 基本藥物可依法委托生產(chǎn)，由委托方承擔質(zhì)量責任。委托方本身不進行生產(chǎn)，申請委托生產(chǎn)行政許可的，原則上不予批準。

委托方應(yīng)當嚴格監(jiān)督受托藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其履行監(jiān)督義務(wù)的情況。

受托方應(yīng)嚴格按照委托方注冊的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門定期檢查其受托生產(chǎn)的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時供應(yīng)與質(zhì)量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。基本藥物配送企業(yè)對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應(yīng)當根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應(yīng)當簽訂購銷合同并明確質(zhì)量責任，對質(zhì)量責任的約定應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應(yīng)當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應(yīng)附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)，金額相符；所購進藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應(yīng)遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關(guān)文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應(yīng)嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應(yīng)當按規(guī)定配備藥學技術(shù)人員對購藥者進行用藥指導(dǎo)。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依據(jù)該條例嚴厲查處。

第四章 抽驗和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結(jié)合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復(fù)抽驗。對基本藥物的抽驗結(jié)果，應(yīng)通過包括《藥品質(zhì)量公報》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整地錄入基本藥物品種進、銷、存的相關(guān)數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預(yù)警機制、誠信體系和信息公開

第二十條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和應(yīng)急制度，確定專門機構(gòu)或?qū)ｉT人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機制，指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，及時對基本藥物不良反應(yīng)的病例報告進行分析評價，提高預(yù)警能力。

第二十一條 基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全規(guī)章制度、加強內(nèi)部管理，依法生產(chǎn)，誠信經(jīng)營。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，在藥品招標采購中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門；省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將有關(guān)情況通報省基本藥物招標采購機構(gòu)。企業(yè)因嚴重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證或藥品批準證明文件、收回認證證書等的行政處罰、行政處理的，應(yīng)即時通報基本藥物招標采購機構(gòu)，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第三篇：湖南省基本藥物中標企業(yè)操作手冊

湖南省藥品集中采購平臺 中標企業(yè)操作手冊

湖南省招標投標交易中心

二〇一一年十一月

歡迎使用湖南省藥品集中采購平臺

用戶手冊包含了所有您在使用湖南省藥品集中采購平臺軟件時所用到的信息。

用戶手冊的編排方式

用戶手冊是由下面幾個部分組成：

? 第一章 ： 中標企業(yè)操作流程

本章節(jié)說明了湖南省藥品集中采購交易平臺中標企業(yè)在藥品采購中的使用權(quán)限。

? 第二章 ： 中標企業(yè)操作指南

本章節(jié)具體描述了湖南醫(yī)藥集中采購交易平臺中標企業(yè)的每一項功能，章節(jié)安排遵循常規(guī)的采購流程。對功能模塊逐一描述，力求使您在使用中沒有疑惑。

目 錄

歡迎使用湖南省藥品集中采購平臺...............................................................................................1 第一章 ：中標企業(yè)操作流程.........................................................................................................3

1.1 添加配送關(guān)系....................................................................................................................3 1.2 取消配送關(guān)系....................................................................................................................3 1.3 藥品采購信息查看............................................................................................................3 1.4 企業(yè)信息修改....................................................................................................................3 第二章 ：中標企業(yè)操作指南.........................................................................................................4

2.1 用戶登錄............................................................................................................................4 2.2配送關(guān)系管理.....................................................................................................................5

2.2.1 添加配送關(guān)系.........................................................................................................5 2.2.2 批量添加配送關(guān)系.................................................................................................6 2.2.3 取消配送關(guān)系.........................................................................................................7 2.2.4 配送關(guān)系查詢.........................................................................................................8 2.2.5 配送關(guān)系歷史記錄.................................................................................................9 2.3 藥品采購信息....................................................................................................................9 2.4 系統(tǒng)管理..........................................................................................................................10

2.4.1 企業(yè)信息修改.......................................................................................................10 2.5 快捷圖標..........................................................................................................................10

第一章：中標企業(yè)操作流程

1.1 添加配送關(guān)系

中標企業(yè)必須登錄到平臺為此次中標藥品在湖南省每個地區(qū)添加配送企業(yè)，無數(shù)量限制。

1.2 取消配送關(guān)系

中標企業(yè)對配送企業(yè)已經(jīng)確認的配送關(guān)系發(fā)起取消配送操作，當配送企業(yè)同意之后則取消藥品在該地區(qū)的配送權(quán)。

1.3 藥品采購信息查看

查看所有中標藥品的采購情況、配送情況。

1.4 企業(yè)信息修改

及時更新企業(yè)信息以方便醫(yī)療機構(gòu)能夠及時聯(lián)系上您。

第二章：中標企業(yè)操作指南

2.1 用戶登錄

點擊湖南省藥品集中采購交易平臺，進入交易系統(tǒng)，彈出登陸框：

在登錄框中輸入用戶名稱、用戶密碼和驗證碼。輸入完成，點擊登錄，即可進入交易系統(tǒng)。

中標企業(yè)操作員登錄平臺后，應(yīng)盡快修改登錄密碼。請注意妥善保管登錄密碼，確保密碼不要遺失或泄露。

2.2配送關(guān)系管理 2.2.1 添加配送關(guān)系

中標企業(yè)可以在此菜單下為每個中標藥品選擇配送企業(yè)，單擊菜單目錄下的“配送關(guān)系管理”中“添加配送關(guān)系”。顯示所有的中標藥品。根據(jù)不同的篩選條件進行查看，如圖所示：

點擊【配送企業(yè)】進入具體操作界面

第一步：通過下拉框選擇要添加的地區(qū)。

第二步：選擇配送企業(yè)，點擊【選擇】進入選擇配送企業(yè)界面，點擊企業(yè)名稱選擇要添加的企業(yè)。

最后，點擊【添加配送關(guān)系】完成添加配送關(guān)系操作。

2.2.2 批量添加配送關(guān)系

批量為每個中標藥品在各個地區(qū)選擇配送企業(yè)，以方便企業(yè)操作。批量添加配送關(guān)系共三步：

第一步：選擇要添加的配送企業(yè)。點擊【企業(yè)名稱】查看詳細信息，點擊【添加配送關(guān)系】進入下一步。如上圖所示：

第二步：選擇要添加的地區(qū)。勾選對應(yīng)地區(qū)后面單選按鈕。如上圖所示：

第三步：選擇要添加的藥品。勾選要添加的中標藥品。如圖所示：

最后，點擊【提交】按鈕，完成批量添加配送關(guān)系操作。

2.2.3 取消配送關(guān)系

中標企業(yè)對配送企業(yè)已經(jīng)確認的配送關(guān)系可以發(fā)起取消配送關(guān)系操作。單擊菜單目錄下的“配送關(guān)系管理”中“取消配送關(guān)系”。如圖所示：

點配送狀態(tài)：中標企業(yè)選擇配送企業(yè)，配送企業(yè)操作狀態(tài)。取消配送狀態(tài)：中標企業(yè)發(fā)起取消配送之后，配送企業(yè)操作狀態(tài)。選擇要取消的配送關(guān)系，輸入取消理由。點擊【取消配送關(guān)系】，等待配送企業(yè)操作。

2.2.4 配送關(guān)系查詢

查看所有配送關(guān)系及其操作狀態(tài)。單擊菜單目錄下的“配送關(guān)系管理”中“取消配送關(guān)系”。如圖所示：

未選擇配送企業(yè)的中標藥品：顯示未對地區(qū)選擇配送企業(yè)的藥品及地區(qū)，如圖所示：

2.2.5 配送關(guān)系歷史記錄

查看所有配送關(guān)系刪除的歷史記錄。單擊菜單目錄下的“配送關(guān)系管理”中“配送關(guān)系歷史記錄”。如圖所示：

2.3 藥品采購信息

查看中標藥品所有的采購情況及配送情況。單擊菜單欄目錄下的“藥品采購信息”中“藥品采購信息”。如圖所示：

查看該藥品醫(yī)院的采購詳情，點擊相應(yīng)藥品對應(yīng)的【采購詳細】。如圖所示：

查看配送企業(yè)的配送詳情。點擊相應(yīng)醫(yī)院對應(yīng)的【配送詳情】。

如圖所示：

2.4 系統(tǒng)管理 2.4.1 企業(yè)信息修改

修改企業(yè)相關(guān)信息，以便醫(yī)院能及時聯(lián)系到您?？梢詥螕舨藛螜谀夸浵碌摹跋到y(tǒng)管理”中“企業(yè)信息修改”。如圖所示：

點擊【保存設(shè)置】，保存所有修改。

2.5 快捷圖標

1、查看提示信息

：當用戶登錄成功后，屏幕右下角會彈出如圖所示的系統(tǒng)提示窗口。窗口中提示了用戶有待處理的信息條目，用戶可以單擊紅色條目進入相應(yīng)的頁面進行處理操作。

當用戶不慎關(guān)閉此窗口或窗口自動消失，可以點擊屏幕右上方的圖標，此窗口將再次顯示。

：顯示當前用戶登錄信息。

2、顯示登錄用戶信息

3、修改密碼

對登錄的用戶密碼進行修改?？牲c擊系統(tǒng)右上角 圖標修改。

醫(yī)療機構(gòu)操作員登錄平臺后，應(yīng)盡快修改登錄密碼。請注意妥善保管登錄密碼，確保密碼不要遺失或泄露。子用戶的初始密碼后建議第一次登錄后立刻修改密碼！

4、退出系統(tǒng)：對整個系統(tǒng)進行退出操作?？牲c擊系統(tǒng)右上角圖標退出。

第四篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法(討論

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法（討論稿）

（第5次）

一、總則

第一條【目的、依據(jù)】 為加強我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條【原則】 基本藥物監(jiān)督管理實行確保質(zhì)量、有效配送、服務(wù)醫(yī)改、信息公開的原則。

第三條【概念】本辦法所稱基本藥物是指列入國家和湖南省基本藥物目錄的化學藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標采購機構(gòu)組織的公開招標中中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等。

第四條【職責分工】 省食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責具體實施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在當?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，按照職責分工和屬地監(jiān)管原則，各負其責、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條【監(jiān)管重點】各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當重點加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

二、生產(chǎn)監(jiān)管 第六條【標準】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展藥品標準研究和修訂工作，完善和提高藥品標準。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主動要求提高藥品標準的，按藥品注冊補充申請的要求申報相關(guān)資料。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標準予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)即時按照新的藥品標準組織生產(chǎn)。

第七條【包裝、劑型規(guī)格】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導(dǎo)和積極支持，及時做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 【內(nèi)部管理】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強化風險控制體系建設(shè)，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行等環(huán)節(jié)加強管理，全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 【核查、檢查】省食品藥品監(jiān)督管理部門組織對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，依法查處違法行為。

第十條 【情況報告】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門匯總后報省食品藥品監(jiān)督管理部門。

三、流通監(jiān)管

第十一條【保障供應(yīng)】 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取各 種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時供應(yīng)與質(zhì)量安全。

鼓勵和推動基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標準》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營。

第十二條【配送企業(yè)義務(wù)】基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理?；舅幬锱渌推髽I(yè)對農(nóng)村、偏遠地區(qū)的藥品配送，應(yīng)當根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運輸過程中不良因素對藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物應(yīng)當簽訂購銷合同并明確質(zhì)量責任，對質(zhì)量責任的約定應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

基本藥物配送企業(yè)購銷基本藥物，應(yīng)當索要和開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡稱稅票）。所銷售藥品應(yīng)附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)，金額相符；所購進藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗收入庫。

省食品藥品監(jiān)督管理部門不定期組織對全省基本藥物配送企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

第十三條【流通秩序】 基本藥物使用單位和零售藥店應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定配備、銷售、使用基本藥物，應(yīng)遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗、留存、制作相關(guān)文件、票據(jù)和記錄。購銷基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時間不得少于3年，藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十四條【拆零、指導(dǎo)】基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷售基本藥物，應(yīng)嚴格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第十五條的規(guī)定，做好拆零記錄，并將包裝、標簽和說明書保存至藥品銷售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應(yīng)當按規(guī)定配備藥學技術(shù)人員對購藥者進行用藥指導(dǎo)。第十五條 【日常監(jiān)管】市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專項檢查等形式，確保每年對轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)至少組織2次檢查，對其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十六條 【非藥品】各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對非藥品冒充基本藥物銷售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱進行銷售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》第十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)條例嚴厲查處。

四、抽驗和電子監(jiān)管

第十七條【抽驗】省食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗計劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗。

市州、縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃，結(jié)合本地實際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗實施方案，加強對本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗工作效能，減少重復(fù)抽驗。對基本藥物的抽驗結(jié)果，應(yīng)通過包括《藥品質(zhì)量公報》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十八條【電子監(jiān)管】基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門的部署，建立電子信息平臺，及時、主動、完整錄入基本藥物品種進、銷、存的相關(guān)數(shù)據(jù)；各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

五、預(yù)警機制、誠信體系和信息公開

第十九條【ＡＤＲ】 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和應(yīng)急制度，確定專門機構(gòu)或?qū)ｉT人員負責本單位藥品不良反應(yīng)報告的收集和上報工作，主動收集、及時上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷售使用、主動召回。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要健全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機制，指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作；完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，及時對基本藥物不良反應(yīng)的病例報告進行分析評價，提高預(yù)警能力。

第二十條 【誠信體系】基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全制度、加強內(nèi)部管理，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，著力打造誠信形象。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營的誠信情況列為誠信評價的主要內(nèi)容，對質(zhì)量信用等級A級以上的企業(yè)，招標采購優(yōu)先推薦。

第二十一條 【信息公開】 省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將有關(guān)情況通報省基本藥物招標采購機構(gòu)。給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證、藥品批準證明文件、認證證書等資質(zhì)的行政處罰的，應(yīng)即時通報基本藥物招標采購機構(gòu)，建議撤銷其投標資格。對醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)及時通報同級衛(wèi)生行政部門。

五、附則

第二十二條【實施日期】 本辦法自發(fā)布之日起實施。

第五篇：北京市醫(yī)藥集中采購中標藥品供應(yīng)保障管理辦法(試行)-20140311

北京市醫(yī)藥集中采購 中標藥品供應(yīng)保障管理辦法

（試行）

為保障我市醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)，滿足臨床用藥需求，規(guī)范我市醫(yī)藥集中采購工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)?2010?56號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發(fā)?2013?14號）等文件精神，結(jié)合我市實際，制定北京市醫(yī)藥集中采購中標藥品供應(yīng)保障管理辦法。

一、中標藥品供應(yīng)情況的信息來源

北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心（以下簡稱中心）通過以下渠道匯總藥品供應(yīng)相關(guān)信息：

（一）藥品采購平臺供應(yīng)信息評價系統(tǒng)中的信息；

（二）藥品采購平臺到貨確認信息；

（三）經(jīng)核實采信的舉證舉報信息；

（四）其他渠道信息。

二、中標藥品的供應(yīng)保障管理要求

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，須按照藥品集中采購的相關(guān)要求進行訂單確認、備貨、配送，保質(zhì)保量地為各級醫(yī)療機構(gòu)及時供應(yīng)中標藥品，保證臨床的用藥需求。

（二）中心對中標藥品供應(yīng)情況實行動態(tài)監(jiān)管，建立評價平臺，由網(wǎng)采單位對違約行為突出的中標藥品在指定的系統(tǒng)平臺予以評價計分。對有供應(yīng)違約行為的中標藥品、企業(yè)進行相應(yīng)處理。

（三）按照信息來源渠道對出現(xiàn)下列情形的中標藥品進行匯總計分（見附件“中標藥品的計分考核辦法”）：

1、醫(yī)療機構(gòu)反映不按采購需求供貨的；

2、采購期內(nèi)中標藥品投標企業(yè)要求撤標的；

3、因中標藥品供應(yīng)問題影響臨床使用，造成重大社會影響的。

三、違約行為的處理

（一）處理流程

1、中心根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)對中標藥品（短缺藥品除外）的評價計分情況定期匯總，進行網(wǎng)上告知或預(yù)公示，接受企業(yè)申訴，發(fā)布核實結(jié)果。

2、根據(jù)計分周期的分值，對違約企業(yè)采取警告、嚴重警告、停止采購、納入嚴重違約行為名單、直至取消該企業(yè)所有產(chǎn)品參加我市下一輪藥品集中采購資格等處理措施，并將結(jié)果進行公示。

（二）處理措施

1、警告

計分達到3分，對違約企業(yè)提出警告，責成企業(yè)限期整改，恢復(fù)中標藥品正常供應(yīng)。

2、嚴重警告

計分達到5分，對違約企業(yè)提出嚴重警告，責成企業(yè)限期整改，恢復(fù)中標藥品正常供應(yīng)。并在下一輪藥品集中采購中按照規(guī)則予以扣分。

3、停止采購

計分達到6分，停止該藥品網(wǎng)采資格，按規(guī)則替補其他企業(yè)產(chǎn)品，同時將該企業(yè)所有中標產(chǎn)品納入重點監(jiān)控。并在下一輪藥品集中采購中按照規(guī)則予以扣分。

4、納入嚴重違約行為名單

計分達到12分，納入嚴重違約行為名單，取消該產(chǎn)品參加我市下一輪藥品集中采購資格。

5、在計分周期內(nèi)，一個企業(yè)所有中標產(chǎn)品計分累積達到20分，采購人有權(quán)取消該企業(yè)所有產(chǎn)品參加我市下一輪藥品集中采購資格。

四、涉及處理措施1、2、3項的情況，由中心按照規(guī)定處理并向北京市醫(yī)藥集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室通報。

五、涉及上述處理措施4、5項的情況，由北京市醫(yī)藥集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準決定。

本辦法自公布之日起試行。由北京市醫(yī)藥集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責解釋。

2014年3月10日