第一篇：〔省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則(試行)》的通知鄂食藥監(jiān)文2009〕14號(hào)

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則（試行）》的通知

鄂食藥監(jiān)文〔2009〕14號(hào)

各市、州、直管市、林區(qū)、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、分局、中心：

《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則（試行）》已經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過，并報(bào)省政府法制辦合法性審查，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二00九年二月二十四日

湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則(試行)

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。

第二條 湖北省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）的吊銷、注銷，適用本規(guī)則。

第三條 本規(guī)則所稱藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出，是指核發(fā)《許可證》的藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱發(fā)證機(jī)關(guān)）依照法定程序吊銷或者注銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》，取消其生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的行政程序。

吊銷或者注銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)則規(guī)定的程序，并符合本規(guī)則規(guī)定的情形。

第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《許可證》：

（一）生產(chǎn)《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定的假藥的；

（二）生產(chǎn)《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定的假藥或者《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款規(guī)定的劣藥，受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的；

（三）生產(chǎn)前述

（一）、（二）項(xiàng)之外的假藥、劣藥，造成嚴(yán)重后果的；

（四）因生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回而拒絕召回，或者自行發(fā)現(xiàn)不主動(dòng)召回，造成嚴(yán)重后果的；

（五）違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，責(zé)令限期改正，逾期不改正，仍然存在足以影響藥品質(zhì)量的嚴(yán)重缺陷的；

（六）因擅自委托或者擅自接受委托生產(chǎn)藥品受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的；

第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《許可證》：

（一）知道或者應(yīng)當(dāng)知道是非法渠道而購(gòu)進(jìn)并銷售假藥、劣藥的；

（二）銷售假藥、劣藥，造成嚴(yán)重后果的（符合《藥品管理法實(shí)施條例》第81條規(guī)定的除外）；

（三）違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，責(zé)令限期整改，逾期不改正，仍然存在足以影響藥品質(zhì)量的嚴(yán)重缺陷的；

（四）未建立并執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收制度或者未建立藥品購(gòu)銷記錄，致使發(fā)現(xiàn)藥品嚴(yán)重安全隱患或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生后，不能查清藥品來(lái)源和流向，迅速控制藥品的；

（五）為無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人提供便利，掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的；

第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《許可證》：

（一）依法獲得《許可證》后，不實(shí)際從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，以《許可證》為標(biāo)的物，出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后再次實(shí)施同類違法行為的；

（二）申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；

（三）因商業(yè)賄賂被吊銷《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；

（四）因生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥或者生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（五）獲得《許可證》后，因情況發(fā)生變化，不再符合法定的條件和要求，經(jīng)限期整改后仍然達(dá)不到法定條件和要求，繼續(xù)

從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷其《許可證》：

（一）《許可證》注明的有效期限屆滿未延續(xù)或者未獲準(zhǔn)換發(fā)新的許可證件的；

（二）依法終止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)注銷其《許可證》的；

（三）因歇業(yè)、停業(yè)被依法吊銷《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；

（四）《許可證》被依法吊銷的；

（五）因不可抗力導(dǎo)致藥品許可事項(xiàng)無(wú)法繼續(xù)實(shí)施的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第八條 省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有本規(guī)則規(guī)定吊銷《許可證》情形之一的，應(yīng)當(dāng)書面通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)。

發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為符合本規(guī)則規(guī)定吊銷《許可證》情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰程序予以立案并依法開展調(diào)查。擬吊銷《許可證》的，應(yīng)當(dāng)告知有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)聽證的權(quán)利，并由發(fā)證機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人集體討論決定。

發(fā)證機(jī)關(guān)決定吊銷《許可證》的，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出行政處罰決定書，該行政處罰決定書發(fā)生法律效力后依法定程序辦理《許可證》注銷登記手續(xù)。

第九條 省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有本規(guī)則規(guī)定注銷《許可證》情形之一的，應(yīng)當(dāng)書面通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)。

發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為符合本規(guī)則規(guī)定注銷《許可證》情形之一的，應(yīng)當(dāng)直接調(diào)查取證或者指定擬注銷其《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查收集證據(jù)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；指定所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查取證的，應(yīng)將調(diào)查取證情況通報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)，并提交有關(guān)證據(jù)。

第十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注銷《許可證》的，應(yīng)當(dāng)直接向發(fā)證機(jī)關(guān)提出，并提供下列材料：

（一）企業(yè)法定代表人簽署并由企業(yè)蓋章的申請(qǐng)注銷《許可證》的書面報(bào)告；

（二）加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

（三）《許可證》正、副本原件；

（四）其他需要提供的材料。

第十一條 《許可證》的注銷，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照行政許可程序辦理。

擬注銷《許可證》的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先以書面形式或者公告形式告知有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷的事實(shí)、理由和依據(jù)以及陳述申辯的權(quán)利。

第十二條 發(fā)證機(jī)關(guān)作出注銷《許可證》決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷《許可證》的行政許可決定書，辦理注銷登記手續(xù)，同時(shí)書面通報(bào)同級(jí)工商行政管理部門。

《許可證》注銷后，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《許可證》的正、副本，予以公告《許可證》失效。

注銷《許可證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其網(wǎng)站上向社會(huì)公告。

第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其所在地被依法吊銷、注銷《許可證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通知其自吊銷、注銷《許可證》之日起停止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，以無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品論處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十四條 違反本規(guī)則規(guī)定的，由主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

造成企業(yè)合法權(quán)益損害的，應(yīng)當(dāng)依法給予賠償。

第十五條 本規(guī)則所稱吊銷《許可證》：是指依法獲得許可的企業(yè)，因其在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違反法律法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重而被依法取消相應(yīng)資格的一種行政處罰。

注銷《許可證》：是指企業(yè)依法獲得許可后，因違法而被吊銷《許可證》，或者因期限屆滿而未延期等客觀事由出現(xiàn)，導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法繼續(xù)實(shí)施，而由發(fā)證機(jī)關(guān)依法登記注明予以取消相應(yīng)資格的一種程序。

第十六條 本規(guī)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自二00九年三月二十六日起施行。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]219號(hào) 2012年08月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年8月13日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《政府信息公開條例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（以下簡(jiǎn)稱責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 本規(guī)定所稱生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。

第五條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。

第六條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，并由專人管理、及時(shí)更新。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“藥品安全‘黑名單’專欄”轉(zhuǎn)載各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品安全“黑名單”。

第七條 符合下列情形之

一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：

（一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴(yán)重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（三）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

（五）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；

（六）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；

（七）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)處罰的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”。

第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：

（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；

（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門除吊銷或者撤銷其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出行政處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第九條 對(duì)按照本規(guī)定第七條納入藥品安全“黑名單”的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的藥品安全“黑名單”后五個(gè)工作日內(nèi)，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

第十條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、營(yíng)業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及本規(guī)定第七條第二款規(guī)定的責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼）、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。

第十一條 在“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。

公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫(kù)”，供社會(huì)查詢。

第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進(jìn)行審查，對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反本規(guī)定第八條的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法予以糾正。

第十三條 對(duì)“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度，對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。

第十五條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。

第十六條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全“黑名單”的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。

第十七條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則。

第十八條 本規(guī)定自2012年10月1日起施行。

附件：1．藥品安全“黑名單”公示信息格式

2.藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表

附件1

藥品安全“黑名單”公示信息格式

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿＿、身份證號(hào)碼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項(xiàng)的規(guī)定，該企業(yè)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（或責(zé)任人員）在此期間不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）

附件2

藥品安全“黑名單”公示信息報(bào)送表

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號(hào) ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企業(yè)（法定代表人姓名＿＿＿＿、職務(wù)＿＿＿、身份證號(hào)碼＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（違法事由），受到＿＿＿＿＿行政處罰，根據(jù)《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》第＿＿＿條＿＿＿款＿＿＿項(xiàng)列入藥品安全“黑名單”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，請(qǐng)你局予以轉(zhuǎn)載。

附：1．行政處罰決定書

2．有關(guān)責(zé)任人員信息（姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼）

（公 章）

****年**月**日 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣

本公示信息已于

****年**月**日

時(shí)

分收到。

接收人簽字：

第三篇：省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于開展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)的通知

省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)的通知

鄂食藥監(jiān)辦函[2011]59號(hào)

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局有關(guān)處室、分局、中心，有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)：

按照國(guó)家局有關(guān)藥品電子監(jiān)管工作的要求，為確保省增補(bǔ)目錄品種、含特殊藥品復(fù)方制劑、中標(biāo)基本藥物進(jìn)口品種和未中標(biāo)基本藥物2011年12月31日前全部實(shí)現(xiàn)賦碼，基本藥物全品種在2012年2月底前實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，定于12月份組織開展藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）國(guó)務(wù)院醫(yī)療改革建立基本藥物制度和國(guó)家局有關(guān)電子監(jiān)管文件精神；

（二）中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)基本知識(shí)；

（三）電子監(jiān)管數(shù)字證書應(yīng)用技能和監(jiān)管端及企業(yè)端系統(tǒng)模塊的應(yīng)用操作；

（四）企業(yè)端高級(jí)功能應(yīng)用及其各種異常業(yè)務(wù)的處理和介紹；

(五)電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用問題答疑。

二、培訓(xùn)地點(diǎn)

省發(fā)改委培訓(xùn)中心。

地址：湖北省武漢市武昌區(qū)東一路17號(hào)。

三、參加人員

（一）各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和企業(yè)較集中的縣市、區(qū)局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管的工作人員各1人,省局相關(guān)處室和相關(guān)直屬事業(yè)單位各1人；

（二）相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)各派1名負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員參訓(xùn)。

四、培訓(xùn)時(shí)間安排

第一期：監(jiān)管部門培訓(xùn)班。各市州局?jǐn)?shù)字證書持有人或使用人參加；26日上午報(bào)到，下午培訓(xùn)。

第二期：生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班，建議參訓(xùn)企業(yè)：

1、我省增補(bǔ)的177個(gè)基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)；

2、其他省份增補(bǔ)品種中標(biāo)企業(yè) ；

3、含麻復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；

4、在平時(shí)操作過程中有技術(shù)難題的企業(yè)；

12月26日至12月27日。26日下午報(bào)到，27日全天培訓(xùn)。

第三期：經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。全省基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管負(fù)責(zé)人參加；12月27日至12月28日。27日下午報(bào)到，28日全天培訓(xùn)。

五、其他事項(xiàng)

（一）監(jiān)管人員由省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中負(fù)責(zé)通知，培訓(xùn)費(fèi)用由省局負(fù)責(zé)，往返交通費(fèi)用自理；生產(chǎn)企業(yè)人員由藥品安全監(jiān)管處或直屬分局負(fù)責(zé)通知，經(jīng)營(yíng)企業(yè)由藥品市場(chǎng)監(jiān)督處或直屬分局負(fù)責(zé)通知。企業(yè)人員交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理（住宿650元，不住宿 450元）。

（二）各單位要高度重視，合理安排，確保按時(shí)參加培訓(xùn)。各市（縣、區(qū)）局參訓(xùn)人員及轄區(qū)企業(yè)參訓(xùn)名單由各市局于12月22日前統(tǒng)一上報(bào)省局。

聯(lián)系人：王淼027-***@qq.com

附件下載：參訓(xùn)人員報(bào)名表

請(qǐng)?jiān)趥渥谔顚?是否住宿和企業(yè)類型（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二〇一一年十二月十九日

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局治理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作實(shí)施方案

食品藥品監(jiān)督管理局治理藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作實(shí)施方案

根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的意見〉的通知》（中辦發(fā)〔2006〕9號(hào)）精神和全國(guó)、全省治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂電視電話會(huì)議精神，結(jié)合我局實(shí)際，為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，堅(jiān)決懲治商

業(yè)賄賂行為，強(qiáng)化反腐倡廉工作。現(xiàn)制定如下實(shí)施方案：

一、治理商業(yè)賄賂的目標(biāo)要求和指導(dǎo)原則

（一）目標(biāo)要求

以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤同志重要講話、中紀(jì)委六次全會(huì)和國(guó)務(wù)院廉政工作會(huì)議精神，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，依照《建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系實(shí)施綱要》和《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，扎實(shí)有序地開展治理工作，堅(jiān)決查處藥品經(jīng)營(yíng)中的違法行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)干部職工廉潔自律教育，堅(jiān)決查處收受財(cái)物或其他利益的商業(yè)賄賂案件。通過專項(xiàng)治理，使廣大干部職工思想上普遍受到教育，行政權(quán)力得到有效制約，系統(tǒng)制度建設(shè)基本得到完善，反腐倡廉工作深入推進(jìn)，不斷鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤和條件，經(jīng)營(yíng)者的錯(cuò)誤觀念基本得到糾正，經(jīng)營(yíng)行為基本得到規(guī)范，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序得到好轉(zhuǎn)，形成行為規(guī)范、程序合法、監(jiān)管到位、廉潔高效、制度健全的監(jiān)督管理新局面，確保監(jiān)管事業(yè)健康發(fā)展、監(jiān)管人員健康成長(zhǎng)，推動(dòng)思茅醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

（二）指導(dǎo)原則

1、堅(jiān)持標(biāo)本兼治、綜合治理的原則。既立足當(dāng)前，又著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，運(yùn)用教育、經(jīng)濟(jì)、法律、行政等多種手段對(duì)商業(yè)賄賂進(jìn)行綜合治理；既堅(jiān)決糾正、從嚴(yán)懲治，又深入探索有效預(yù)防的措施，建立長(zhǎng)效機(jī)制。

2、堅(jiān)持把握政策、維護(hù)大局的原則。從發(fā)展大局出發(fā)，堅(jiān)持政治、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效果的統(tǒng)一，既區(qū)分正常的商業(yè)交往與不正當(dāng)交易行為的政策界限，又區(qū)分違紀(jì)違規(guī)行為與違法犯罪的界限；既治理商業(yè)賄賂，又保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

3、堅(jiān)持屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)的原則。各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，切實(shí)落實(shí)治理責(zé)任，細(xì)化工作任務(wù)，解決突出問題，嚴(yán)格責(zé)任追究，并主動(dòng)配合檢察、監(jiān)察等有關(guān)部門做好工作。

二、治理商業(yè)賄賂的工作重點(diǎn)

結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理工作實(shí)際，重點(diǎn)抓好以下五個(gè)方面的治理工作：

1、加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，堅(jiān)決查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械和非法經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)以及其它違反藥品、醫(yī)療器械管理法規(guī)的行為，規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，努力營(yíng)造統(tǒng)一、開放、競(jìng)爭(zhēng)、有序的市場(chǎng)環(huán)境。

2、強(qiáng)化對(duì)行政審批和行政執(zhí)法行為的監(jiān)督。是否按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依法核發(fā)許可證和審批項(xiàng)目；是否嚴(yán)格執(zhí)行政務(wù)公開制度，公開審批項(xiàng)目、報(bào)審條件、審批程序、審批時(shí)限、收費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。行政執(zhí)法上，重點(diǎn)治理在查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械案件和非法經(jīng)營(yíng)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)中存在的商業(yè)賄賂問題，是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政處罰法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；是否嚴(yán)格按程序辦事、公正執(zhí)法；是否存在商業(yè)賄賂等其他方面的問題。監(jiān)督管理上，是否存在管理不嚴(yán)格，制度不健全，監(jiān)督不到位，查處不得力的問題。

3、加強(qiáng)辦公用房等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的管理，重點(diǎn)治理在建設(shè)工程項(xiàng)目中存在的商業(yè)賄賂問題，相關(guān)審批程序是否規(guī)范齊全等。

4、嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)制度。是否按照政府采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)公布的集中采購(gòu)目錄進(jìn)行采購(gòu)活動(dòng)；是否實(shí)行采購(gòu)預(yù)算制度和專戶集中支付制度；是否存在商業(yè)賄賂問題。

5、按照省局和市治理商業(yè)賄賂領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查自糾工作。重點(diǎn)是督促指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真做好治理商業(yè)賄賂重要意義的教育工作，樹立正確的榮辱觀；強(qiáng)化依法經(jīng)營(yíng)的觀念，自覺維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則；嚴(yán)格治理糾正在商業(yè)交往中不正當(dāng)?shù)慕灰仔袨?，樹立企業(yè)良好的經(jīng)營(yíng)形象和社會(huì)形象。

三、治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂的方法步驟

（一）動(dòng)員部署

1、召開動(dòng)員大會(huì)，搞好思想發(fā)動(dòng)。通過深入細(xì)致的宣傳教育，使廣大干部職工充分認(rèn)識(shí)治理商業(yè)賄賂的重要性和必要性，糾正錯(cuò)誤觀念，把思想統(tǒng)一到黨中央、國(guó)務(wù)院的決策上來(lái)，統(tǒng)一到省局和市委、市政府的工作部署上來(lái)，增強(qiáng)參與的自覺性和主動(dòng)性。

2、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，提高思想認(rèn)識(shí)。組織干部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的意見》、胡錦濤同志在中紀(jì)委六次全會(huì)上的重要講話、中紀(jì)委六次全會(huì)、國(guó)務(wù)院第四次廉政工作會(huì)議和省紀(jì)委五次全會(huì)、省政府廉政工作電視電話會(huì)議精神以及中央領(lǐng)導(dǎo)同志關(guān)于治理商業(yè)賄賂的重要講話精神，明確治理商業(yè)賄賂的任務(wù)和要求，提高思想認(rèn)識(shí)。把深入學(xué)習(xí)貫徹《黨章》、“社會(huì)主義榮辱觀教育”和開展向陳俊同志先進(jìn)典型學(xué)習(xí)活動(dòng)與加強(qiáng)法律法規(guī)、組織紀(jì)律、職業(yè)道德教育以及運(yùn)用典型案例開展

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理規(guī)定通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。

第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四章 組織實(shí)施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。

第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開始時(shí)，核查組應(yīng)召開會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對(duì)被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求

第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封?！端幤纷?cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》?！端幤纷?cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。