第一篇：保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范

保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范

醫(yī)療設(shè)備的完好狀態(tài)是指設(shè)備完全運行在最好狀態(tài)，為保證這個狀態(tài)我們執(zhí)行以下制度和規(guī)范

1.嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)從源頭做起，從資質(zhì)證件全面、重合同守信譽、售后服務(wù)好的企業(yè)或者經(jīng)營公司簽定正規(guī)有效的合同購買合格的相關(guān)設(shè)備，關(guān)于這一點我們有嚴(yán)格的審核程序和相關(guān)人員參加。

2.設(shè)備只要一進(jìn)入到我們醫(yī)院，就進(jìn)入我們的嚴(yán)格監(jiān)管程序范圍內(nèi)，首先設(shè)備開箱前觀察包裝箱是否有破損和標(biāo)識是否清楚、正確，如果正確無誤則在我們和供貨方雙方在場的情況下開始開箱驗收，驗收內(nèi)容分整機(jī)驗收和附件驗收（包括軟件和配套試劑）

a整機(jī)驗收: 整機(jī)外觀正常無損,機(jī)器型號和合同標(biāo)注一致、機(jī)器序列號和合格證一致。

b 附件驗收:（1）附件要齊全、正確、無損壞；（2）軟件要正確能用符合要求；（3）如果有配套試劑要檢查試劑的外觀、品質(zhì)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、試劑證件等。

c.設(shè)備驗收合格后，填寫驗收單雙方簽字確認(rèn)并存檔備查。

3.設(shè)備驗收合格完畢后，由設(shè)備廠方指定的工程師現(xiàn)場配訓(xùn)相關(guān)科室的有關(guān)人員，一致到有關(guān)人員都能完全正確操作設(shè)備為止（科室有培訓(xùn)記錄）

4.設(shè)備培訓(xùn)完畢后，由工程師再講解設(shè)備的一般特性、一般維護(hù)、設(shè)備校準(zhǔn)和易發(fā)故障的應(yīng)急和簡易處理。

5.器械設(shè)備科和相關(guān)科室結(jié)合完成設(shè)備要求的定期保養(yǎng)和一般維護(hù)，保證設(shè)備完好運行，并記錄入檔。

6.設(shè)備維修方面，一般是找設(shè)備原廠家維修，這樣可以保證維修后設(shè)備的性能和原設(shè)備一致，特殊情況下找有正規(guī)維修資質(zhì)和證件的社會維修公司，這樣也可以保證設(shè)備性能。同時設(shè)備故障現(xiàn)象和維修過程、維修結(jié)果以維修報告的形式記錄存檔。

7.堅持一年一度的設(shè)備強(qiáng)檢工作，這個工作由具有絕對權(quán)威和絕對公證的省技術(shù)監(jiān)督局來完成，保證了設(shè)備使用的絕對準(zhǔn)確，檢測結(jié)果和檢測證書存檔備查。

第二篇：保障醫(yī)學(xué)裝備安全使用管理制度

保障醫(yī)學(xué)裝備安全使用管理制度

一、設(shè)備科協(xié)助用使用科室制定好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)工作，醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)責(zé)任到人，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。

二、對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時的予以響應(yīng)和處理，維修完畢后，維

修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

三、對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對

無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

四、屬于強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)由計量管理員負(fù)責(zé)管理和協(xié)商，負(fù)責(zé)計量器具周期檢定的監(jiān)

督管理和組織實施，需要送檢的設(shè)備由計量員負(fù)責(zé)按周期送計量所檢定，任何單位和個人不得以任何理由延誤檢定周期。

五、使用檢驗、測量或試驗設(shè)備前，必須檢查其是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志，是否在有效期內(nèi)。

使用人員必須按檢驗、測量或試驗設(shè)備的操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作。

六、在壓力容器投入使用前，按《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理

部門逐臺辦理使用登記，取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。

七、壓力容器及其安全附件應(yīng)實行定期檢測制度，在有效期前1個月向當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備檢驗機(jī)

構(gòu)申請全面檢驗，并通知主管工程師配合。

八、醫(yī)療設(shè)備計量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第三篇：醫(yī)學(xué)裝備管理制度

永仁縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理制度

一、醫(yī)學(xué)裝備論證制度

1、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按編報設(shè)備更新或新增計劃，3萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由設(shè)備科匯總后，交醫(yī)學(xué)設(shè)備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療(含教學(xué)、科研、辦公)設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報，縣政府采購部門批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實施。具體工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，交設(shè)備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準(zhǔn)后，交由設(shè)備科優(yōu)先具體辦理。

5、各業(yè)務(wù)科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由設(shè)備科審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故

購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書。設(shè)備科需根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備，若采用試用方式，需經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進(jìn)行試用，試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)任何使用損失的補(bǔ)償。

二、醫(yī)學(xué)裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫(yī)療器械和設(shè)備(不論進(jìn)口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品應(yīng)是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準(zhǔn)入市場的產(chǎn)品，對無證產(chǎn)品不得購買。

2、經(jīng)濟(jì)原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量、售后服務(wù)上能滿足要求的就不必引進(jìn)國外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國內(nèi)購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設(shè)備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使設(shè)備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設(shè)備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導(dǎo)管等。因此在選購器

性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、易于操作，至少五年不落后的高、精先進(jìn)設(shè)備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實用的關(guān)系方面，應(yīng)以實用為原則，避免設(shè)備資源的浪費。

（5）在購置進(jìn)口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求，技術(shù)成熟，性能可靠的，應(yīng)盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。

5、等級原則：

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛(wèi)生部及各級衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級管理標(biāo)準(zhǔn)的配置規(guī)定要求。技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于因信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。

（1）產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試驗器械設(shè)備不得輕易采用。

（2）質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。

（3）相信名牌

名牌產(chǎn)品是對應(yīng)生產(chǎn)商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工

箱驗收、數(shù)量驗收、應(yīng)用質(zhì)量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫(yī)療器械(含科研、教學(xué))驗收由使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科負(fù)責(zé)人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)或組織及供應(yīng)商代表共同參加，若是進(jìn)口商檢的設(shè)備，須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字認(rèn)可。

4、對驗收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗收報告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時與供應(yīng)商交涉或報商檢部門索賠。

5、應(yīng)用質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補(bǔ)辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設(shè)備科存查。并對驗收合格的設(shè)備按照國家分

（3）驗收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。

（3）每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可的復(fù)印件。

6、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄?yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。

7、驗收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。

8、結(jié)論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

1、醫(yī)院的每臺貴重儀器設(shè)備必須設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后方可上機(jī)。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細(xì)心維護(hù)；保管者有權(quán)對設(shè)備的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設(shè)備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細(xì)記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認(rèn)可后方可調(diào)離。

七、醫(yī)學(xué)裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)以及時報廢。

（1）經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求的。

（2）儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限的。（3）嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關(guān)規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求的。

第四篇：醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度

醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度

按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則制定院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

一、院領(lǐng)導(dǎo)

1.確定一位主管副院長全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備管理職能部門的工作，貫徹、執(zhí)行國家與地方的有關(guān)方針、政策、法規(guī)和制度，遵照儀器設(shè)備管理制度，結(jié)合實際情況，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門間的關(guān)系；

2.加強(qiáng)儀器設(shè)備的宏觀管理與調(diào)控，把握投資方向，審定裝備規(guī)劃與購置計劃，審批儀器設(shè)備的調(diào)劑、報廢工作；

3.了解本單位儀器設(shè)備的分布和使用情況，加強(qiáng)對技術(shù)管理和經(jīng)濟(jì)管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與考核

4.創(chuàng)造必要的工作條件，根據(jù)醫(yī)院規(guī)模發(fā)展需要及現(xiàn)有醫(yī)學(xué)裝備情況配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理隊伍和維修隊伍的建設(shè)，抓好人員培養(yǎng)、考評等工作。

二、醫(yī)學(xué)裝備管理部門

1.醫(yī)學(xué)裝備管理部門是全院的醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，依據(jù)上級的有關(guān)制度，制定本單位的儀器設(shè)備管理工作實施細(xì)則，并組織實施；

2.積極收集國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的情報信息和動態(tài)，做好咨詢服務(wù)；

修訂時間：2014-6-5

3.進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備管理理論和管理方法研究及經(jīng)驗總結(jié)，努力運用各種現(xiàn)代管理手段，不斷提高管理水平，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)；

4.會同有關(guān)部門共同擬定儀器設(shè)備的裝備規(guī)劃和計劃，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實施。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的購置、驗收、保管、供應(yīng)、維修、調(diào)劑、報廢、計量管理以及統(tǒng)計報表、經(jīng)濟(jì)效益評估、事故處理、安全監(jiān)督和資料檔案等工作。

6.對儀器設(shè)備的使用和管理情況進(jìn)行考核、檢驗、評比和獎懲工作，組織協(xié)作共用和對外開放。

三、使用部門

1.確定一位領(lǐng)導(dǎo)主管醫(yī)學(xué)裝備管理工作，并建立健全專人負(fù)責(zé)制；

2.制定本科室的醫(yī)學(xué)裝備和零配件的申購計劃提出可行性報告或?qū)ｎ}論證報告，按時報送醫(yī)學(xué)裝備管理部門；

3.配合醫(yī)學(xué)裝備管理部門做好儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗收及建檔等項工作；

4.負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保管等項管理工作，保障儀器設(shè)備性能良好，安全地正常運行；

5.做好儀器設(shè)備的零配件及消耗品的使用登記工作。

6.儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。

修訂時間：2014-6-5

第五篇：醫(yī)學(xué)裝備驗收管理制度

醫(yī)學(xué)裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用，切實保證醫(yī)療器械質(zhì)量，數(shù)量準(zhǔn)確。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認(rèn)真填寫衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械購進(jìn)入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監(jiān)督和檢查。

三、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須依據(jù)《醫(yī)療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、合格證、質(zhì)量狀況、生產(chǎn)企業(yè)等逐一進(jìn)行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查，填寫醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，做好驗收結(jié)論及醫(yī)療器械驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規(guī)定進(jìn)行驗收外，有條件的還應(yīng)有該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告書送有資格的檢測機(jī)構(gòu)檢驗。

五、驗收特殊管理醫(yī)療器械、外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。特殊管理醫(yī)療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進(jìn)口品種應(yīng)索取蓋上供貨單位紅印章的進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書，或《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》。

七、驗收員應(yīng)在規(guī)定的場所對購進(jìn)的醫(yī)療器械和領(lǐng)料退回的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫(yī)療器械到貨時，應(yīng)由質(zhì)量管理人員審查規(guī)定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人員在場；醫(yī)療器械安裝調(diào)試好，可正常工作后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)填寫驗收記錄，應(yīng)建立設(shè)備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告有關(guān)部門處理；發(fā)現(xiàn)假劣醫(yī)療器械或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)及時向食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。