第一篇：偏差調(diào)查和變更控制在質(zhì)量體系中的重要作用

摘 要：應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品在生產(chǎn)時(shí)所出現(xiàn)不同的偏差以及變更采取恰當(dāng)?shù)姆桨高M(jìn)行有效預(yù)防，從而增強(qiáng)制藥企業(yè)cgmp系統(tǒng)。依據(jù)cgmp相關(guān)的制度，對(duì)出現(xiàn)偏差以及變更的情況進(jìn)行合理分析，如何發(fā)起調(diào)查報(bào)告和相關(guān)變更內(nèi)容，同時(shí)應(yīng)用電子系統(tǒng)的方式是更有效的。在藥品生產(chǎn)時(shí)倘若出現(xiàn)偏差以及變更的現(xiàn)象是較為重要的，只有嚴(yán)格檢查，做好詳細(xì)記載，通過(guò)科學(xué)的方式進(jìn)行管理，這樣就可以提高藥品質(zhì)量整體水平以及安全性。

關(guān)鍵詞：偏差處理；生產(chǎn)質(zhì)量控制；預(yù)防措施；變更控制

當(dāng)前，我國(guó)98版的gmp還存在一定的不足，對(duì)硬件設(shè)施較為注重。這樣就會(huì)讓我國(guó)的藥品通過(guò)國(guó)際化市場(chǎng)中的品質(zhì)帶來(lái)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在cgmp中，偏差調(diào)查以及變更控制是主要的兩個(gè)因素。因此，應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差調(diào)查以及變更控制引起重視，從而說(shuō)明這兩種因素在質(zhì)量體系中的重要作用。實(shí)施偏差和變更控制的必要性

從2004年的7月份開(kāi)始，我國(guó)相關(guān)藥品企業(yè)已經(jīng)獲得了gmp的認(rèn)可。然而，某些事件的發(fā)生導(dǎo)致一定程度上的質(zhì)疑。盡管事件調(diào)查表明，是因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)沒(méi)有遵守相關(guān)制度而引起的，但是由于實(shí)行98版的gmp還存在些不足之處，和其他國(guó)家相比較，我國(guó)的管理系統(tǒng)更為嚴(yán)謹(jǐn)。因?yàn)閲?guó)內(nèi)gmp起始階段較短，所以我國(guó)更加關(guān)注硬件設(shè)施。然而，國(guó)外的gmp實(shí)行了很久，在管理當(dāng)中會(huì)總結(jié)很多經(jīng)驗(yàn)，他們更偏向軟件的發(fā)展。在生產(chǎn)質(zhì)量當(dāng)中有以下兩方面很重要：一方面是偏差調(diào)查；另一方面是變更控制。然而，我國(guó)質(zhì)量管理中這兩方面是較為薄弱的。因此，我國(guó)藥品一定要提高產(chǎn)品整體質(zhì)量，確保用藥時(shí)沒(méi)有危險(xiǎn)性并且早日與國(guó)際化市場(chǎng)接軌，在生產(chǎn)當(dāng)中應(yīng)當(dāng)采取有效的方式來(lái)加強(qiáng)偏差和變更的能力。

偏差調(diào)查

偏差是指藥品在生產(chǎn)、包裝、測(cè)試、儲(chǔ)存或其他可能影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)中出現(xiàn)和規(guī)定的程序不符的情況或著意料之外的情況。它可以包括文件差錯(cuò)、原輔料過(guò)復(fù)驗(yàn)期、校驗(yàn)失敗或超標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)、常規(guī)生產(chǎn)中環(huán)境控樣超限度、人為差錯(cuò)、操作失誤、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常，中間體和成品失敗或不合格；以及任何導(dǎo)致停產(chǎn)潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況等?，F(xiàn)在很多國(guó)外的大型制藥公司都已經(jīng)將偏差調(diào)查的過(guò)程電子化，按照符合gmp要求的一套軟件系統(tǒng)來(lái)記錄整個(gè)調(diào)查過(guò)程，最終生成一份完整的調(diào)查報(bào)告。整個(gè)過(guò)程都使用電子簽名，符合fda的要求。使用電子流程的好處很多，首先，調(diào)查過(guò)程更規(guī)范。在電子流程中，調(diào)查員必須按照設(shè)定的程序去調(diào)查，否則流程就進(jìn)行不下去。只要流程的設(shè)計(jì)完全符合gmp的要求，整個(gè)調(diào)查過(guò)程就會(huì)符合gmp的要求，不會(huì)出現(xiàn)文件要求是一套，而實(shí)際做法是另一套的情況。其次，調(diào)查更加及時(shí)。在電子流程中，對(duì)調(diào)查的每一步都有時(shí)間限制，系統(tǒng)會(huì)在定期通過(guò)郵件提醒你及時(shí)完成，如果在規(guī)定的時(shí)間你沒(méi)有完成，系統(tǒng)會(huì)通過(guò)郵件通知你的上級(jí)。這樣可以最大限度的提高調(diào)查的效率，及時(shí)完成調(diào)查。再次，便于對(duì)capa進(jìn)行跟蹤。對(duì)于每個(gè)重大的偏差，都應(yīng)該有相應(yīng)的capa與之相對(duì)應(yīng)。

采取預(yù)防的形式可以避免偏差的情況發(fā)生。通過(guò)電子流程的方式能夠較好的將偏差與相關(guān)的capa之間連接起來(lái)，能夠?qū)φ牟块T(mén)起到提示的作用并且能夠及時(shí)的進(jìn)行修改。相關(guān)質(zhì)量部門(mén)能夠查看capa的進(jìn)度情況。最后，根據(jù)相關(guān)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。通過(guò)采取軟件系統(tǒng)的方式能夠提供多種分析工具，可以針對(duì)偏差的發(fā)展進(jìn)行合理研究。比如：能夠清楚的了解每個(gè)月發(fā)生偏差的整體情況進(jìn)行比較、完成比例的情況、是否發(fā)生重復(fù)偏差的現(xiàn)象，是否給企業(yè)管理部門(mén)在生產(chǎn)時(shí)帶來(lái)不利的影響。fda與歐盟結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到質(zhì)量管理體系中，對(duì)偏差進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，能夠看到潛在隱患。與此同時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取c加a的方式進(jìn)行分析。倘若出現(xiàn)重復(fù)發(fā)生偏差的情況，就應(yīng)當(dāng)檢查capa是否存在有效性等原因。依據(jù)相關(guān)的結(jié)果可以在必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行下一步的措施。

變更控制

變更控制可以理解為無(wú)論哪種已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的設(shè)施、資料等的變更都是在執(zhí)行以前應(yīng)當(dāng)通過(guò)記載、評(píng)估。在變更的初期階段，應(yīng)當(dāng)通過(guò)相關(guān)評(píng)估方式來(lái)判斷變更是否存在一定的必要性。具體要求通過(guò)以下幾點(diǎn)體現(xiàn)：第一，是不是藥品監(jiān)督部門(mén)的要求？第二，是不是會(huì)對(duì)員工的安全造成一定的影響？第三，是不是符合法規(guī)的相關(guān)要求？第四，是不是能夠有效地提高產(chǎn)品的整體水平？倘若以上四點(diǎn)的內(nèi)容答案是肯定的，那么應(yīng)當(dāng)可以發(fā)起變更。相反，就不需要進(jìn)行變更。在發(fā)起變更過(guò)程中，發(fā)起人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料，其內(nèi)容要完整并且準(zhǔn)確，清楚明了的說(shuō)清現(xiàn)在所處的情況、做好準(zhǔn)備工作和為何變更的原因，同時(shí)做好適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。為了能夠提高變更控制整個(gè)流程更加嚴(yán)謹(jǐn)，許多大型制藥企通過(guò)電子化流程進(jìn)行有效的管理。變更的發(fā)起階段、初審，操作直至最后得到認(rèn)可等環(huán)節(jié)，都是通過(guò)相關(guān)軟件設(shè)備進(jìn)行管理的，并且滿足相關(guān)發(fā)展需要。這樣能夠提高變更控制的整體水平，促進(jìn)高效率的發(fā)展。

在這個(gè)階段，非常重要的一點(diǎn)就是必須根據(jù)國(guó)家法規(guī)的要求，如有必要，要將需要的變更送報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。如果變更得到了批準(zhǔn)，就需要完成執(zhí)行審核過(guò)程中各部門(mén)要求的各項(xiàng)工作。一旦所有要求的工作都已經(jīng)完成，生產(chǎn)或工程變更發(fā)起人要完成變更實(shí)施報(bào)告，進(jìn)行變更的總結(jié)并附上驗(yàn)證報(bào)告或支持性文件，同時(shí)簽名確認(rèn)。我們就可以認(rèn)為這個(gè)變更已經(jīng)結(jié)束。此時(shí)，必須確認(rèn)這個(gè)變更最先影響的產(chǎn)品的批號(hào)。這個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品可能需要納入的常規(guī)的穩(wěn)定性考察計(jì)劃中來(lái)進(jìn)一步評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

偏差調(diào)查和變更控制的關(guān)系

在生產(chǎn)實(shí)踐中，對(duì)一個(gè)偏差的調(diào)查結(jié)果最終往往需要對(duì)過(guò)程或程序做出調(diào)整，做出改變，這就會(huì)和變更控制產(chǎn)生密切聯(lián)系。如果這個(gè)改變是暫時(shí)性醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的，僅僅是針對(duì)某一個(gè)偏差的整改行動(dòng)，那就不需要發(fā)起變更申請(qǐng)。如果這個(gè)改變是永久性的，以后都需要按照這個(gè)改變來(lái)做，那就需要對(duì)這個(gè)改變提交變更申請(qǐng)，對(duì)這個(gè)變更進(jìn)行全面的評(píng)估和分析，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄。所以我們說(shuō)偏差調(diào)查和變更控制都是對(duì)于變化的管理，前者是對(duì)意外變化的管理，而后者是對(duì)有目的，有計(jì)劃的變化的管理。

結(jié)束語(yǔ)

在生產(chǎn)藥品時(shí)，發(fā)生偏差以及變更的情況在所難免，是普遍的現(xiàn)象。但是在gmp中對(duì)偏差以及變更就有了一定的要求。它是一項(xiàng)很精確的系統(tǒng)，只有相關(guān)人員對(duì)這種情況引起重視，并且在實(shí)踐操作時(shí)能夠仔細(xì)、嚴(yán)格監(jiān)督，準(zhǔn)確，正確的記載，同時(shí)采取合理的方式進(jìn)行管理，就能夠讓我們的質(zhì)量管理體系以及安全性得到很好的提升。我國(guó)制藥企業(yè)gmp的發(fā)展會(huì)逐漸與國(guó)際接軌，爭(zhēng)取早日邁向國(guó)際化市場(chǎng)。

第二篇：建立質(zhì)量體系的重要作用

建立質(zhì)量體系的重要性

摘要：本文簡(jiǎn)要介紹了貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量體系的重要作用；對(duì)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證后保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好的六個(gè)方面工作進(jìn)行了闡述。

關(guān)鍵詞：ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 貫標(biāo)認(rèn)證 質(zhì)量體系 工程質(zhì)量 培訓(xùn) 內(nèi)審

引言

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系通用的要求。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，使質(zhì)量管理的發(fā)展由全面質(zhì)量管理進(jìn)入了一個(gè)新的科學(xué)管理階段——貫標(biāo)認(rèn)證。建筑安裝施工企業(yè)通過(guò)貫標(biāo)，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，同時(shí)也提高了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量管理體系的重要作用

實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系，并按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要素以文件化的形式，將企業(yè)管理以程序制度化，建立一套完善的質(zhì)量管理體系文件和記錄，實(shí)現(xiàn)“凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督”的科學(xué)管理模式。通過(guò)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)種種制度化的程序，使體系內(nèi)各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，互相督導(dǎo)，互相促進(jìn)，管理工作中排除人為因素的干擾，減少了工作的盲目性，減少了內(nèi)部推委、扯皮現(xiàn)象，減少了出質(zhì)量事故和安全事故的機(jī)率，提高了企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力。

實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)全方位、全過(guò)程對(duì)影響工程質(zhì)量的因素進(jìn)行控制管理。通過(guò)規(guī)范管理、規(guī)范工序、規(guī)范操作，保證了按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范施工，杜絕了不合格原材料、半成品的使用，杜絕了不規(guī)范質(zhì)量行為的發(fā)生，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的各道工序處于受控狀態(tài)，消除了異常波動(dòng)，保證了質(zhì)量水平的穩(wěn)定和提高。有效的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

四川電力建設(shè)三公司是一個(gè)火電施工企業(yè)。自1998年取得質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)以來(lái)，一直保持認(rèn)證注冊(cè)資格。公司在各承建工程施工現(xiàn)場(chǎng)狠抓貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)工作，項(xiàng)目部嚴(yán)格按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。公司承建工程的質(zhì)量是一個(gè)工程比一個(gè)工程好，連續(xù)多年獲“四川省建筑業(yè)先進(jìn)企業(yè)”、電力行業(yè)“質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)”稱號(hào)。2001年承建的南通電廠300MW機(jī)組工程被評(píng)為“國(guó)家火電優(yōu)質(zhì)工程”，工程中的13個(gè)項(xiàng)目被華能系統(tǒng)評(píng)為行業(yè)“樣板工程”，承建的廣安發(fā)電廠一期、二期、三期工程均被評(píng)為四川省優(yōu)質(zhì)工程，吸引著大批的領(lǐng)導(dǎo)及專(zhuān)家到廠參觀。2006年四川廣安發(fā)電廠二期300MW機(jī)組擴(kuò)建工程獲得二○○六國(guó)家優(yōu)質(zhì)工程（銀質(zhì)獎(jiǎng)），2008年廣安發(fā)電廠三期600MW機(jī)組擴(kuò)建工程被評(píng)為中國(guó)電力優(yōu)質(zhì)工程。2009年國(guó)電成都金堂電廠600MW機(jī)組工程和華能上安電廠600MW機(jī)組工程同時(shí)被授予中國(guó)電力優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)稱號(hào)，在公司的歷史上是首次一年同時(shí)獲得兩個(gè)部級(jí)優(yōu)質(zhì)工程榮譽(yù)。這些成績(jī)的得來(lái)，一是依靠社會(huì)的進(jìn)步和科技的發(fā)展；其次是公司的正確的決策和全力拚搏。然而，與各項(xiàng)目部在工程建設(shè)過(guò)程中實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行有密切關(guān)系，推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理，對(duì)項(xiàng)目的管理水平和質(zhì)量保證能力的提高，起到了不可忽視的推動(dòng)作用。

建筑安裝施工企業(yè)，工程質(zhì)量是企業(yè)生存的根本途徑，而工程質(zhì)量的提高是靠管理來(lái)保證的，只有建立有效的質(zhì)量保證機(jī)制，才能加強(qiáng)企業(yè)自身對(duì)質(zhì)量的控制能力。因此企業(yè)應(yīng)抓好質(zhì)量體系運(yùn)行。通過(guò)認(rèn)證只證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而保證質(zhì)量體系是否能夠持續(xù)有效的運(yùn)行才是企業(yè)認(rèn)證的根本。

企業(yè)如何保持質(zhì)量管理體系有效性、提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量

結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量體系的管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后，要保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，提高企業(yè)管理水平和工程質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做？建議企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好以下六個(gè)方面。

3.1 優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系 現(xiàn)在的企業(yè)不僅有ISO9001質(zhì)量管理體系，還有GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、計(jì)量管理體系。對(duì)于專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的建筑安裝施工企業(yè)來(lái)說(shuō)，要承接大型起重機(jī)械、鍋爐壓力容器、壓力管道安裝施工任務(wù)，企業(yè)還要依據(jù)國(guó)家《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和《特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求》建立相應(yīng)的特種設(shè)備安裝、改造、維修質(zhì)量管理體系，不過(guò)這些體系都建立在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上的?？煽闯?，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，將為其他體系運(yùn)行提供強(qiáng)大支持。協(xié)調(diào)好企業(yè)體系運(yùn)行，減少重復(fù)工作，有利于降低企業(yè)管理成本。已經(jīng)建立符合2000版ISO9001質(zhì)量管理體系企業(yè)，應(yīng)根據(jù)2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)評(píng)審現(xiàn)行質(zhì)量體系，結(jié)合體系運(yùn)行所積累的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)時(shí)，注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，把以上體系相關(guān)部分進(jìn)行整合，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。如文件和記錄的控制、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、不合格控制、顧客滿意度監(jiān)測(cè)、糾正措施、預(yù)防措施等，在體系設(shè)計(jì)規(guī)定這些活動(dòng)時(shí)，一定要綜合考慮能滿足多體系運(yùn)行要求，編寫(xiě)的文件具有通用性。對(duì)質(zhì)量記錄盡量采用表格的方式，在設(shè)計(jì)表格時(shí)，做到不漏項(xiàng)，無(wú)多余項(xiàng)，記錄全面、填寫(xiě)方便，保證在記錄過(guò)程中便于操作。

3.2 不斷完善質(zhì)量體系文件 當(dāng)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)職責(zé)發(fā)生變化，社會(huì)要求變化、市場(chǎng)需求、企業(yè)經(jīng)營(yíng)宗旨、企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)生變化、新設(shè)備、新材料、新工藝使用，作為質(zhì)量體系文件化的程序、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件等應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，保證體系文件的適宜性。當(dāng)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)變化以及我們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深入，對(duì)體系文件不符合的地方也應(yīng)及時(shí)修改，保證體系文件的符合性。持續(xù)改進(jìn)體系文件，增強(qiáng)質(zhì)量體系文件的適宜性、符合性，并使這些文件具有更強(qiáng)的可操作性。從而進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量體系的運(yùn)行有效性。

3.3 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位 工程質(zhì)量的優(yōu)劣是廣大消費(fèi)者最關(guān)注的問(wèn)題。沒(méi)有高質(zhì)量的工程，企業(yè)就不能贏得社會(huì)信譽(yù)，也就不可能占領(lǐng)市場(chǎng)。因此，創(chuàng)優(yōu)是關(guān)系企業(yè)興旺的大事。實(shí)踐證明，企業(yè)有了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品—精品工程，不僅增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，還會(huì)增加企業(yè)的知名度，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。為此，創(chuàng)名牌、創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程就成了施工企業(yè)的戰(zhàn)略方針。

質(zhì)量方針是企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，也是企業(yè)精神的體現(xiàn)。因此，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，把“創(chuàng)優(yōu)”目標(biāo)放在首位。

3.4 加強(qiáng)職工培訓(xùn)，提高職工質(zhì)量意識(shí)和技能是做好貫標(biāo)工作的關(guān)鍵 質(zhì)量體系是一個(gè)全員參與、全面控制、持續(xù)改進(jìn)的綜合性體系。質(zhì)量體系有效運(yùn)行必須依靠全體員工的參與和落實(shí)。施工企業(yè)整體管理水平和從業(yè)人員文化素質(zhì)偏低，從業(yè)人員存在較大的不穩(wěn)定性，人員流動(dòng)頻繁等實(shí)際問(wèn)題，這給全員參與質(zhì)量管理、保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行，提高工程質(zhì)量帶來(lái)很大困難。加強(qiáng)全員培訓(xùn)顯得很重要。另外施工企業(yè)完成的產(chǎn)品具有特殊性，同樣建設(shè)項(xiàng)目有不同設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，選用設(shè)備和使用材料不會(huì)完全一樣，即使是選用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、通用構(gòu)件或配件，由于建筑安裝產(chǎn)品所在地區(qū)的自然、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)條件的不同，也使建筑安裝產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)或構(gòu)造、施工組織和施工方法不一樣，要保證工程質(zhì)量，學(xué)習(xí)培訓(xùn)是必須的。

教育培訓(xùn)首先是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，使他們?nèi)媪私鈽?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，領(lǐng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，并能與企業(yè)實(shí)際情況相結(jié)合理解標(biāo)準(zhǔn)條文。學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度等，使他們都能理解和掌握質(zhì)量體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)文件的規(guī)定執(zhí)行，做好各種質(zhì)量記錄。學(xué)習(xí)質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限，使員工明白在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和賦予的權(quán)限及造成質(zhì)量過(guò)失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

沒(méi)有高素質(zhì)的隊(duì)伍就不可能生產(chǎn)精品。建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)工前，針對(duì)承建的施工項(xiàng)目的特點(diǎn)，項(xiàng)目部制訂詳細(xì)的工程質(zhì)量教育及培訓(xùn)計(jì)劃。開(kāi)展提高質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、一般質(zhì)量知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)，學(xué)習(xí)項(xiàng)目部發(fā)布的各項(xiàng)管理制度，并將建精品工程的意義和目的傳達(dá)到每一個(gè)人。開(kāi)展崗位技能培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)施工驗(yàn)收規(guī)范、工藝標(biāo)準(zhǔn)、方法及工藝技巧，使員工具有滿足崗位要求的能力，為保證工程質(zhì)量打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

內(nèi)審員是對(duì)質(zhì)量體系有重要影響的特殊人員，企業(yè)應(yīng)重視內(nèi)審員的培訓(xùn)。如果一名內(nèi)審員對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)不刻苦鉆研，不及時(shí)掌握內(nèi)審的好方法，不了解質(zhì)量管理的新要求，就不可能很好的完成審核任務(wù)。內(nèi)審員處理問(wèn)題能力和培訓(xùn)指導(dǎo)各部門(mén)體系運(yùn)行能力提高了，對(duì)體系中存在問(wèn)題和不足能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，能夠幫助責(zé)任部門(mén)制定實(shí)施有效的措施。對(duì)于潛在的問(wèn)題有敏銳的預(yù)見(jiàn)性。

3.5 抓好內(nèi)審工作，提高質(zhì)量管理體系有效性 內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我完善的重要管理手段，提高管理體系有效性，抓好質(zhì)量體系內(nèi)部審核是重點(diǎn)，持續(xù)有效地開(kāi)展內(nèi)審，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行做出正確診斷，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在的不合格，實(shí)施糾正/預(yù)防措施，使質(zhì)量體系步入良性循環(huán)，建立不斷改進(jìn)的機(jī)制。內(nèi)審要嚴(yán)格按照程序文件要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施內(nèi)部審核工作。在全年的質(zhì)量計(jì)劃中內(nèi)部審核工作要作為重要內(nèi)容進(jìn)行規(guī)劃。內(nèi)審年初要有計(jì)劃，申請(qǐng)第三方審核前要完成審核計(jì)劃，這樣可保證第三方審核一次通過(guò)。有效開(kāi)展內(nèi)審需要做好以下工作： 3.5.1 做好內(nèi)審策劃 ①建立技能、專(zhuān)業(yè)知識(shí)過(guò)硬的內(nèi)審員隊(duì)伍，賦予內(nèi)審員相當(dāng)?shù)臋?quán)限，并充分肯定內(nèi)審員的工作成果，激勵(lì)內(nèi)審員工作的積極性和主動(dòng)性。②審核組長(zhǎng)制定切實(shí)可行的內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)審員編寫(xiě)內(nèi)審檢查表和審核要點(diǎn)，認(rèn)真做好內(nèi)審的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

3.5.2 最高管理層要關(guān)注質(zhì)量管理體系審核工作，協(xié)調(diào)審核中遇到的重大問(wèn)題，督促糾正措施的落實(shí)，強(qiáng)調(diào)審核的重要性和實(shí)效性。

3.5.3 內(nèi)審員審核公正獨(dú)立，如實(shí)反映問(wèn)題，并要不斷提高能力。

3.6 抓好體系日常運(yùn)行管理，為體系改進(jìn)提供依據(jù) 體系運(yùn)行管理除了采取定期審核外，還要開(kāi)展不定期監(jiān)督檢查，開(kāi)展專(zhuān)題審核與專(zhuān)業(yè)審核，使質(zhì)量體系檢查的內(nèi)容和范圍更全面更有代表性，體系監(jiān)督管理更具有連續(xù)性，使體系運(yùn)行始終處于受控狀態(tài)，保持體系持續(xù)有效運(yùn)行。

抓好體系運(yùn)行信息收集，為體系改進(jìn)提供依據(jù)。企業(yè)的各個(gè)部門(mén)都有責(zé)任不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行中的問(wèn)題，不斷提出修改意見(jiàn)和建議。對(duì)此，體系管理部門(mén)要作為一項(xiàng)非常重要的工作抓好。專(zhuān)人負(fù)責(zé)，收集匯總各部門(mén)的意見(jiàn)和建議，并建立交流機(jī)制，對(duì)各部門(mén)、各專(zhuān)業(yè)、員工之間存在的質(zhì)量問(wèn)題組織召開(kāi)溝通會(huì)、專(zhuān)題會(huì)及質(zhì)量會(huì)進(jìn)行討論，做出決策，保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行。結(jié)束語(yǔ)

企業(yè)貫徹實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，不僅是為了取得認(rèn)證注冊(cè)而更重要的是通過(guò)實(shí)施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立起科學(xué)化、規(guī)范化的質(zhì)量保證體系，企業(yè)取證之后只是質(zhì)量管理工作步入正軌的開(kāi)始，要使企業(yè)始終提供穩(wěn)定優(yōu)良的產(chǎn)品，必須不斷地質(zhì)量改進(jìn)，不斷地完善企業(yè)管理體系，保證體系文件的適宜性和符合性；抓好體系內(nèi)審等日常管理，保持質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，才能從根本上保證和提高工程施工質(zhì)量，提高企業(yè)管理水平，企業(yè)才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)：

張公海,.萊鋼質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢驗(yàn)的回顧與展望[J].萊鋼科技，郝春霞,.淺談ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與全面質(zhì)量管理的關(guān)系[J].南鋼科技, 有效的質(zhì)量體系是提高設(shè)計(jì)質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)——在質(zhì)量體系認(rèn)證工作中的一點(diǎn)體會(huì)

第三篇：偏差變更

變更管理：為規(guī)范變更管理，建立變更控制系統(tǒng)，防止在生產(chǎn)和管理過(guò)程中的隨意變更，防止變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，確保持續(xù)改進(jìn)得到及時(shí)有效的執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯，特制定《變更控制管理規(guī)程》，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)。評(píng)估變更風(fēng)險(xiǎn)判斷變更是否需驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部對(duì)變更進(jìn)行進(jìn)行唯一性跟蹤編號(hào)，對(duì)變更過(guò)程進(jìn)行控制跟蹤。

糾正與預(yù)防措施管理：建立《糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程》，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。對(duì)CAPA信息的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。并詳細(xì)清楚地對(duì)問(wèn)題進(jìn)行描述。通過(guò)評(píng)估，確定問(wèn)題的嚴(yán)重程度，及是否需要采取應(yīng)急處理措施。通過(guò)分析小組的分析來(lái)確定根本原因。針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防性措施。CAPA管理員負(fù)責(zé)對(duì)每一項(xiàng)CAPA計(jì)劃進(jìn)行唯一性編號(hào)，并跟蹤實(shí)施進(jìn)展情況。并收集所有與行動(dòng)有關(guān)的記錄。確認(rèn)批準(zhǔn)的CAPA已經(jīng)全部完成，評(píng)估和確認(rèn)整改措施合理性、有效性、和充分性。相關(guān)文件整理、存檔與質(zhì)量管理部。

偏差管理：建立《偏差處理規(guī)程》規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理及采取的糾正預(yù)防措施,并能控制偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。質(zhì)量管理部對(duì)偏差進(jìn)行唯一性跟蹤編號(hào)。偏差調(diào)查及糾正/預(yù)防措施實(shí)施過(guò)程中的所有相關(guān)記錄（或復(fù)印件）應(yīng)由質(zhì)量管理部一并整理歸檔保存。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：為規(guī)范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)可能影響到最終產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行確定，評(píng)估和控制，保證最終的產(chǎn)品質(zhì)量。指導(dǎo)公司規(guī)避質(zhì)量事故或藥害事件的發(fā)生，保護(hù)患者的切身利益，特制訂《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。在整個(gè)藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

自檢管理：質(zhì)量管理部定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。每年進(jìn)行一次全面GMP自檢。自檢過(guò)程中涉及的所有文件記錄，包括自檢計(jì)劃、自檢報(bào)告、整改措施表等均由質(zhì)量管理部歸檔長(zhǎng)期保存。

第四篇：財(cái)務(wù)控制在企業(yè)管理中的應(yīng)用

財(cái)務(wù)控制在企業(yè)管理中的應(yīng)用（曾建斌）(2013年2月25日23：15)

成長(zhǎng)期的財(cái)務(wù)控制

一、高增長(zhǎng)型公司的財(cái)務(wù)特點(diǎn)

1、首先是現(xiàn)金吸收者。在于時(shí)間差，金額差，是個(gè)不斷投入的過(guò)程。

2、高速增長(zhǎng)與業(yè)務(wù)平穩(wěn)公司的區(qū)別

高速增長(zhǎng)業(yè)務(wù)平穩(wěn)

現(xiàn)金缺少過(guò)剩

資產(chǎn)周轉(zhuǎn)快慢

結(jié)果容易資金不足失敗盈利不足失敗

二、關(guān)于增長(zhǎng)的正確觀念

1、最大化不是公司目標(biāo)

2、追求可持續(xù)增長(zhǎng)是目標(biāo)：在資金資源充分利用的情況下。

3、限制增長(zhǎng)，力爭(zhēng)平衡發(fā)展

三、如何保持可持續(xù)增長(zhǎng)

可持續(xù)增長(zhǎng)率=銷(xiāo)售利潤(rùn)率*資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率*權(quán)益乘數(shù)（資產(chǎn)/所有者權(quán)益）*留存比率 例子：金蝶公司高速發(fā)展

采用財(cái)務(wù)策略：與他人合資、接受他人投資、進(jìn)行資產(chǎn)重組、上市籌資、期權(quán)、并購(gòu)?fù)?/p>

四、增長(zhǎng)公司的財(cái)務(wù)措施

增長(zhǎng)快公司的財(cái)務(wù)策略

1、原股東增加投資、吸引新股東加盟（內(nèi)部員工、管理層、風(fēng)險(xiǎn)投資者、戰(zhàn)略投資者）、發(fā)行股票

2、通過(guò)利潤(rùn)杠桿：推遲分配時(shí)間、降低分配比例。

3、提高財(cái)務(wù)杠桿：銀行貸款。

4、剝離效益差業(yè)務(wù)部分、業(yè)務(wù)進(jìn)行包出去、提高銷(xiāo)售價(jià)格

5、尋找有實(shí)力者并購(gòu)、業(yè)務(wù)進(jìn)行分拆、尋找戰(zhàn)略同盟

增長(zhǎng)慢公司的財(cái)務(wù)策略

兼并、收購(gòu)其他企業(yè)、降低資產(chǎn)負(fù)債率、降低注冊(cè)資金、降低價(jià)格，爭(zhēng)取市場(chǎng)份額。

第五篇：智能控制在現(xiàn)代工業(yè)中的應(yīng)用

智能控制在現(xiàn)代工業(yè)中的應(yīng)用

1現(xiàn)代工業(yè)系統(tǒng)的特點(diǎn)與智能控制的形成

智能控制形成的工業(yè)因素 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和工業(yè)生產(chǎn)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程，特別是復(fù)雜工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的控制與綜合自動(dòng)化越來(lái)越成為人們所必須面對(duì)的問(wèn)題。它既是推動(dòng)自動(dòng)控制理論和系統(tǒng)科學(xué)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力，同時(shí)也對(duì)自動(dòng)控制提出了前所未有的挑戰(zhàn)，其表現(xiàn)為：（1）被控對(duì)象日益復(fù)雜被控對(duì)象往往是無(wú)窮維的復(fù)雜系統(tǒng)，表現(xiàn)出很強(qiáng)的分布特性，而利用有限參數(shù)模型設(shè)計(jì)的控制，其有效性不能保證。這種復(fù)雜性還表現(xiàn)在被控對(duì)象與環(huán)境的關(guān)系上，如不確定性因素增多，缺乏先驗(yàn)知識(shí)，環(huán)境干擾具有多樣性、時(shí)變性和隨機(jī)性，系統(tǒng)與環(huán)境、系統(tǒng)的各子系統(tǒng)之間和系統(tǒng)內(nèi)部的關(guān)聯(lián)性相當(dāng)強(qiáng)且復(fù)雜。（2）高度的不確定性現(xiàn)代工業(yè)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)、參數(shù)和環(huán)境都具有高度的不確定性，系統(tǒng)和環(huán)境有許多未知因素，如環(huán)境的動(dòng)態(tài)變化、輸入信息的多樣化和數(shù)據(jù)量顯著增加等，而且其信息結(jié)構(gòu)也發(fā)生了質(zhì)的變化，包括信息的不可預(yù)知性、不完全性等。（3）多層次、多目標(biāo)的控制要求現(xiàn)代工業(yè)控制所追求的已不僅僅是低層次上單一的品質(zhì)，而是力求實(shí)現(xiàn)多樣化、多層次的綜合目標(biāo)，包括協(xié)調(diào)、調(diào)度、管理及決策等。（4）控制手段的經(jīng)濟(jì)性基于實(shí)時(shí)性、生產(chǎn)成本和操作工素質(zhì)等因素的考慮，控制手段不允許過(guò)分復(fù)雜?，F(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)為追求高質(zhì)量、高可靠、高效益、高適應(yīng)性的“四高”目標(biāo)，一方面其生產(chǎn)規(guī)模越來(lái)越龐大，節(jié)奏越來(lái)越快，工藝越來(lái)越復(fù)雜；另一方面基于嚴(yán)格和精確的數(shù)學(xué)模型描述基礎(chǔ)上的傳

統(tǒng)控制理論的分析、綜合與設(shè)計(jì)技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的控制實(shí)踐存在著巨大的鴻溝，理論與應(yīng)用之間存在著嚴(yán)重的不協(xié)調(diào)性，面對(duì)復(fù)雜的工業(yè)對(duì)象，2工業(yè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)

在自動(dòng)化（automation）不斷完善和發(fā)展的今天，自動(dòng)化水平已經(jīng)成為衡量企業(yè)現(xiàn)代化水平的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，而自動(dòng)化的一個(gè)重要分支——工業(yè)自動(dòng)化，更是生產(chǎn)型企業(yè)提高生產(chǎn)效率，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。我國(guó)的自動(dòng)化發(fā)展歷程也經(jīng)歷了以“觀測(cè)”為主的第一階段，以“觀測(cè)”并“人為反應(yīng)”的第二階段，已經(jīng)逐漸進(jìn)入到“自動(dòng)測(cè)量自動(dòng)反應(yīng)”的第三階段。這些進(jìn)步，同時(shí)需要控制理論和實(shí)踐的完善，智能控制（intelligent controls）作為現(xiàn)代控制理論基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新型控制理論，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各個(gè)自動(dòng)化領(lǐng)域，全自動(dòng)洗衣機(jī)就是典型的智能控制自動(dòng)化的例子。

一個(gè)控制系統(tǒng)包括控制器（controller）、傳感器（sensor）、變送器（transmitter）、執(zhí)行機(jī)構(gòu)（final controlling element）、輸入輸出接口（I/0 interface）五部分組成。控制器的輸出經(jīng)過(guò)輸出接口、執(zhí)行機(jī)構(gòu)，加到被控系統(tǒng)上；控制系統(tǒng)的被控量，經(jīng)過(guò)傳感器，變送器，通過(guò)輸入接口送到控制器，這樣完成了一次正常的運(yùn)算控制操作。按照自動(dòng)控制有無(wú)針對(duì)對(duì)象來(lái)劃分，自動(dòng)控制可分為“開(kāi)環(huán)控制”和“閉環(huán)控制”。區(qū)分“開(kāi)環(huán)控制”和“閉環(huán)控制”最直接的辦法是看是否有最終對(duì)象的反饋，當(dāng)然這個(gè)反饋不是人為直觀觀察的。例如向一個(gè)容器里加水，有水位測(cè)量設(shè)備，水位到達(dá)設(shè)定的高度，水龍頭自動(dòng)關(guān)

斷，這就是“閉環(huán)控制”；如需人為的看水是否到了設(shè)定的高度，而去人為的關(guān)水龍頭，這就是“開(kāi)環(huán)控制”。當(dāng)然，智能控制，目標(biāo)是不需要人為干預(yù)，所以，我們可以簡(jiǎn)單的認(rèn)為“開(kāi)環(huán)控制”是人為干預(yù)控制，不能完全體現(xiàn)智能控制的特點(diǎn)，所以在這里不去深究它。“閉環(huán)控制”按照?qǐng)?zhí)行機(jī)構(gòu)的不同，可分為“狀態(tài)閉環(huán)控制”和“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”。區(qū)分“狀態(tài)閉環(huán)控制”和“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”的辦法是看對(duì)執(zhí)行機(jī)構(gòu)的作用方式，如上例中，如果水龍頭是開(kāi)關(guān)兩位的，在水位到達(dá)設(shè)定的高度，自動(dòng)關(guān)斷水龍頭，則此為“狀態(tài)閉環(huán)控制”；如果水龍頭是可調(diào)節(jié)的，根據(jù)水位高度的不同，調(diào)節(jié)水龍頭開(kāi)度的大小，通過(guò)加水量的不同，讓水位保持平衡，此為“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”。

目前工業(yè)自動(dòng)化控制中，“狀態(tài)閉環(huán)控制”多用于保護(hù)類(lèi)控制，例如汽機(jī)的ETS，鍋爐的MFT，化工的ESD，水泵保護(hù)等等。其優(yōu)點(diǎn)是反應(yīng)比較快，控制器本身不需要復(fù)雜的計(jì)算，通過(guò)邏輯運(yùn)算基本可以實(shí)現(xiàn)；其缺點(diǎn)是一旦收到的反饋信號(hào)為假信號(hào)，則按照假信號(hào)進(jìn)行動(dòng)作，工程上多稱之為“誤動(dòng)”。由于動(dòng)作迅速（一般是以“毫秒”為單位進(jìn)行計(jì)算），所以一旦誤動(dòng)產(chǎn)生，無(wú)法在執(zhí)行之前或之中做出人為反應(yīng)處理，只能事后補(bǔ)救，而一些重要的保護(hù)一旦產(chǎn)生誤動(dòng)，其影響和損失都是比較大的。針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)“狀態(tài)閉環(huán)控制”的重要性和損失性，需要將反饋信號(hào)進(jìn)行品質(zhì)判斷處理，判斷出信號(hào)的真實(shí)性，如果是假信號(hào)，則保持原信號(hào)不變，不觸發(fā)執(zhí)行機(jī)構(gòu)工作，避免誤動(dòng)。而且?guī)缀跛械摹盃顟B(tài)閉環(huán)控制”都有是否允許執(zhí)行的開(kāi)關(guān)，即聯(lián)鎖按鈕。聯(lián)鎖按鈕可根據(jù)實(shí)際情況，屏蔽控制內(nèi)容，這樣就可以部分的對(duì)其進(jìn)行提前控

制，把誤動(dòng)的可能性減到最低。

“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”相對(duì)“狀態(tài)閉環(huán)控制”要復(fù)雜一些，需要控制器進(jìn)行復(fù)雜的運(yùn)算，計(jì)算出輸出的結(jié)果給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)而調(diào)節(jié)被調(diào)節(jié)對(duì)象。從時(shí)間上來(lái)講，“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”是不間斷的時(shí)時(shí)進(jìn)行計(jì)算和輸出，其周期決定于控制器的運(yùn)算周期。“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”需要人為或通過(guò)系統(tǒng)計(jì)算給定一個(gè)被控制對(duì)象的理想的狀態(tài)數(shù)值（給定值 set value，簡(jiǎn)寫(xiě)為S），控制器會(huì)比較實(shí)際的被控制對(duì)象的數(shù)值（測(cè)量值 practicalvalue，簡(jiǎn)寫(xiě)P）與給定值之間的偏差，并計(jì)算出輸出到執(zhí)行機(jī)構(gòu)的值（輸出值 outputvalue，簡(jiǎn)寫(xiě)O）給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，執(zhí)行機(jī)構(gòu)變化，使測(cè)量值改變，控制器再次比較測(cè)量值與給定值的偏差（以下簡(jiǎn)稱偏差），進(jìn)行下一循環(huán)的計(jì)算并輸出。“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”一般常用的控制方式是“比例積分微分控制”即“PID控制”或“PID調(diào)節(jié)”。PID控制器就是根據(jù)偏差，利用比例（proportional）、積分（integration）、微分（differentiation）計(jì)算出控制量進(jìn)行控制的。PID控制器問(wèn)世至今已有近幾十年的歷史，它以其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定性好、工作可靠、調(diào)整方便而成為工業(yè)控制的主要技術(shù)之一。很多盤(pán)裝儀表控制器就具備很好的帶有記憶功能的PID控制功能?！罢{(diào)節(jié)閉環(huán)控制”對(duì)控制系統(tǒng)中各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)備性能的要求比較高，如對(duì)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，要求執(zhí)行機(jī)構(gòu)的線性度要高，不能是越階式執(zhí)行。同時(shí)，“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”因?yàn)槭菚r(shí)時(shí)調(diào)節(jié)控制，所以對(duì)執(zhí)行機(jī)構(gòu)的機(jī)械部分磨損比較大，部分的影響執(zhí)行機(jī)構(gòu)的壽命。

在“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”中，對(duì)控制系統(tǒng)的各個(gè)部分的工作狀態(tài)也有所要求，同例如執(zhí)行機(jī)構(gòu)，“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”要求執(zhí)行機(jī)構(gòu)是工作狀態(tài)是在“線性區(qū)域”工作，而不是死區(qū)。所謂死區(qū)（dead zone），又稱儀表不靈敏區(qū)，是指輸入量的變化不致引起該儀表輸出量有任何可察覺(jué)的變化的有限區(qū)間。例如一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，接收4~20mA線性信號(hào)，輸出動(dòng)作是0~100%的機(jī)械力，那么當(dāng)輸入的信號(hào)是4.0005mA的時(shí)候，執(zhí)行機(jī)構(gòu)是不動(dòng)作的，此時(shí)4.0005mA是處于執(zhí)行機(jī)構(gòu)的死區(qū)內(nèi)。閥門(mén)是最典型的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，閥門(mén)的工作特性曲線圖（如圖01）表示出了閥門(mén)死區(qū)與工作線性區(qū)的特點(diǎn)。圖中Y軸代表的是閥門(mén)輸出的機(jī)械動(dòng)作，即實(shí)際開(kāi)度；X軸代表接受到的執(zhí)行命令大小，即要求開(kāi)度。由圖可知，閥門(mén)在關(guān)閉時(shí)剛開(kāi)始接收到開(kāi)信號(hào)時(shí)閥門(mén)無(wú)實(shí)際動(dòng)作，這段區(qū)域即是死區(qū)，然后在接受到一定的信號(hào)值后，閥門(mén)開(kāi)始大幅度動(dòng)作，然后進(jìn)入到一個(gè)相對(duì)平緩的直線運(yùn)行區(qū)域，這段相對(duì)平緩的直線即線性區(qū)（linear zone）。然后再經(jīng)過(guò)大幅度動(dòng)作區(qū)，死區(qū)，到底滿開(kāi)度。關(guān)閉亦然。實(shí)際中，很多閥門(mén)在實(shí)際中是不可能完全達(dá)到0%和100%開(kāi)度的，也就是說(shuō)0%開(kāi)度閥門(mén)一定或多或少有一些流量，而100%開(kāi)度也不可能是0阻力流動(dòng)的。

了解了“調(diào)節(jié)閉環(huán)控制”的執(zhí)行機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，之后進(jìn)行調(diào)節(jié)，方法多為PID調(diào)節(jié)。而PID調(diào)節(jié)有很多計(jì)算方法，實(shí)際應(yīng)用卻多用“試湊法”，即先通過(guò)經(jīng)驗(yàn)預(yù)設(shè)一組PID參數(shù)值，再根據(jù)實(shí)際效果調(diào)節(jié)參數(shù)值，達(dá)到預(yù)期的目的。所以實(shí)際中主要調(diào)節(jié)什么參數(shù)，如何去調(diào)節(jié)PID參數(shù)，是最直接需要掌握的內(nèi)容。

首先要知道所調(diào)試的調(diào)節(jié)系統(tǒng)的作用方式，即正作用還是反作用。如果被調(diào)節(jié)對(duì)象的測(cè)量值大于給定值，則增大執(zhí)行機(jī)構(gòu)輸出值，此為正作用。反之為反作用。同一個(gè)容器，即有進(jìn)水閥，也有排水閥，被調(diào)節(jié)對(duì)象是水位，那么如水位高于期望值，需減小進(jìn)水閥的開(kāi)度，進(jìn)水閥為反作用；需增大排水閥開(kāi)度，排水閥為正作用。正反作用是PID調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)，是執(zhí)行機(jī)構(gòu)的方向問(wèn)題，找對(duì)了方向，才有可能向好的調(diào)節(jié)效果上發(fā)展。

其次要了解的，就是P、I、D的含義了。比例、積分、微分在PID調(diào)節(jié)的作用。

比例（P）控制是一種最簡(jiǎn)單、最基礎(chǔ)的控制方式。其控制器的輸出與偏差信號(hào)成比例關(guān)系。比例控制的輸出曲線如圖02所示，其輸出

是一條始于原點(diǎn)的直線，而直線的斜率是由比例增益確定的。調(diào)節(jié)的一方面，測(cè)量值和給定值無(wú)限接近，即偏差值很小越好，從而滿足調(diào)節(jié)的精度：另一方面，調(diào)節(jié)需要具有一定的幅度，以保證調(diào)節(jié)的靈敏度。解決這一矛盾的方法就是事先將偏差信號(hào)進(jìn)行放大。比例增益就是用來(lái)設(shè)置差值信號(hào)的放大系數(shù)的。籠統(tǒng)的講比例增益就是放大倍數(shù)。一般在初次調(diào)試時(shí)，比例增益可按中間偏大值預(yù)置．待設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)再按實(shí)際情況細(xì)調(diào)。而系統(tǒng)當(dāng)僅有比例控制時(shí)系統(tǒng)輸出存在穩(wěn)態(tài)誤差，其測(cè)量值曲線的表現(xiàn)是等幅振蕩。

積分（I）控制對(duì)比例控制有強(qiáng)烈的制約效應(yīng)。對(duì)一個(gè)自動(dòng)控制系統(tǒng)，如果在進(jìn)入穩(wěn)態(tài)后存在穩(wěn)態(tài)誤差，則稱這個(gè)控制系統(tǒng)是有穩(wěn)態(tài)誤差的或簡(jiǎn)稱有差系統(tǒng)。為了消除穩(wěn)態(tài)誤差，在控制器中必須引入“積分”。隨著時(shí)間的增加，積分作用會(huì)增大。這樣，即便偏差很小，積分也會(huì)隨著時(shí)間的增加而加大，它反向推動(dòng)控制器的輸出，使穩(wěn)態(tài)誤差減小，直到等于零。積分曲線如圖03所示，其作用方式是只要有偏差，并且偏差在允許偏差范圍只外，積分就會(huì)起作用，反作用拉動(dòng)比例增幅。反之

如果無(wú)偏差或者偏差在允許范圍內(nèi)，積分作用消失。調(diào)節(jié)積分的參數(shù)是積分時(shí)間，由比例控制可知，比例增益越大，由于慣性導(dǎo)致“超調(diào)”，然后反過(guò)來(lái)調(diào)整，再次超調(diào)，形成振蕩。引入積分的效果是，使經(jīng)過(guò)比例增益放大后的差值信號(hào)在積分時(shí)間內(nèi)逐漸增大，從而減緩其變化速度，防止振蕩。但積分時(shí)間太長(zhǎng)，又會(huì)當(dāng)反饋信號(hào)急劇變化時(shí)，被控物理量難以迅速恢復(fù)。因此，積分時(shí)間的取值與拖動(dòng)系統(tǒng)的時(shí)間常數(shù)有關(guān)：拖動(dòng)系統(tǒng)的時(shí)間常數(shù)和積分時(shí)間是成正比的。

微分（D）控制是在調(diào)節(jié)系統(tǒng)在進(jìn)行比例控制和積分控制之前進(jìn)行的超前控制，采用微分控制的主要原因是控制系統(tǒng)中有滯后性。系統(tǒng)在比例控制之后，被控物理量值未及時(shí)的變化，而是比例控制超調(diào)的時(shí)候開(kāi)始變化，此時(shí)積分作用已不能對(duì)比例進(jìn)行很好的反拉動(dòng)作用，比例因?yàn)閼T性在達(dá)到理想輸出時(shí)向反方向移動(dòng)，無(wú)限制振動(dòng)。這樣就需要微分提前控制，微分控制曲線如圖04，微分作用是在比例控制之前，提前輸出作用于被控對(duì)象，抵消滯后時(shí)間，而后比例控制和積分控制起作用，從而避免了被控量的嚴(yán)重超調(diào)。微分根據(jù)差值信號(hào)變化的速率，提前給出一個(gè)相應(yīng)的調(diào)節(jié)動(dòng)作，從而縮短了調(diào)節(jié)時(shí)間，克服因積分時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而

使恢復(fù)滯后的缺陷。微分控制參數(shù)主要是微分時(shí)間，微分時(shí)間的取值也與拖動(dòng)系統(tǒng)的時(shí)間常數(shù)有關(guān)，拖動(dòng)系統(tǒng)的時(shí)間常數(shù)與微分時(shí)間也是成正比關(guān)系。

PID控制是比例、積分、微分結(jié)合作用控制，目前比較常見(jiàn)的是PI控制和PID控制，根據(jù)實(shí)際的被控對(duì)象不同，選擇的控制組合方式也不同，但目的曲線是相同的，如圖05所示，圖中Y軸代表測(cè)量值及給定刻度。X軸代表時(shí)間，給定值是固定的，所以是一條平行于X軸的直線，理論上，我們希望的曲線，是被控量直接向給定量靠近，進(jìn)而重合，如曲線“理想狀態(tài)下的被調(diào)節(jié)對(duì)象測(cè)量值曲線”，但實(shí)際中并不能實(shí)現(xiàn)，客觀上比較理想的是圖中“調(diào)節(jié)較好的被調(diào)節(jié)對(duì)象測(cè)量值曲線”，被控量圍繞給定量振蕩幾個(gè)周期后，靠近給定量。實(shí)際中，被控量和給定量是不可能完全重合，存在動(dòng)態(tài)的偏差。至于是否能穩(wěn)定，或者經(jīng)過(guò)幾個(gè)周期才平穩(wěn)，要取決于參數(shù)的設(shè)置，各個(gè)控制環(huán)節(jié)的性能，還有外擾。3 智能控制技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)展望

目前，控制理論與技術(shù)向著2個(gè)方向發(fā)展，一是就一個(gè)理論或方法本身的深入研究；二是將不同的方法適當(dāng)?shù)亟Y(jié)合在一起，相互取長(zhǎng)補(bǔ)短，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，形成新的控制系統(tǒng)，獲得單一方法所難以達(dá)到的效果，最近出現(xiàn)了下面幾種智能控制中的混合算法。由于專(zhuān)家系統(tǒng)控制、模糊控制和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)控制各有特點(diǎn)，因此目前有些研究者集成這些方法，形成了模糊神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)控制和專(zhuān)家模糊控制等多個(gè)方向。例如，一種基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的模糊焊接控制方法、基于進(jìn)化計(jì)算和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的財(cái)政預(yù)算方法、用于醫(yī)學(xué)診斷的粗集神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)家系統(tǒng) 和基于模糊專(zhuān)家系統(tǒng)的不穩(wěn)定電壓控制。子波變換、遺傳算法與模糊神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合、以及混沌理論等，也將成為智能控制的發(fā)展方向。4 結(jié)束語(yǔ)

智能控制已初具學(xué)科體系，包括基礎(chǔ)理論、技術(shù)方法和實(shí)際應(yīng)用等方面。在基礎(chǔ)理論方面，涉及傳統(tǒng)人工智能的知識(shí)表示和推理、計(jì)算智能(如模糊計(jì)算、神經(jīng)計(jì)算和進(jìn)化計(jì)算等)和機(jī)器學(xué)習(xí)等。在技術(shù)方法方面，對(duì)專(zhuān)家控制、模糊控制、神經(jīng)控制、學(xué)習(xí)控制和仿人控制等系統(tǒng)加以研究。目前，在世界范圍內(nèi)，智能控制和智能自動(dòng)化科學(xué)與技術(shù)正在成為自動(dòng)化領(lǐng)域中最興旺和發(fā)展最迅速的一個(gè)分支學(xué)科，并被許多發(fā)達(dá)國(guó)家確認(rèn)為面向2l世紀(jì)和提高國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力的核心技術(shù)。