第一篇：24噪音管理控制程序

目的

加強(qiáng)物業(yè)管理區(qū)域內(nèi)噪聲排放的管理；降低和控制噪聲對(duì)業(yè)主休息的干擾。2 范圍

適用于對(duì)物業(yè)管理區(qū)域內(nèi)噪聲的控制。3 職責(zé)

3.1營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)房屋裝修的歸口管理。

3.2營(yíng)運(yùn)部負(fù)責(zé)核定業(yè)主裝修申請(qǐng)和負(fù)責(zé)裝修噪聲的監(jiān)控；負(fù)責(zé)服務(wù)設(shè)施、支持性設(shè)施噪聲的控制與管理。4 程序

4.1噪聲控制原則

4.1.1減少、控制噪音排放，使住宅環(huán)境的噪聲晝間不高于55dB，夜間不高于45dB（執(zhí)行《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》GB3096）。

4.1.2盡量選用低噪聲的服務(wù)設(shè)施和支持性設(shè)施。

4.1.3業(yè)主入住裝修和二次裝修在休息期間不干擾業(yè)主正常休息（22：00～7：00不得進(jìn)行施工作業(yè)）。

4.1.4建筑施工場(chǎng)界噪聲應(yīng)符合《建筑施工場(chǎng)界噪聲限值》GB12523-90要求及符合當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門規(guī)定的施工作業(yè)時(shí)間要求。

4.1.5物業(yè)管理區(qū)域周界采取阻音防護(hù)措施或種植樹(shù)木，以降低周界噪聲對(duì)物業(yè)管理區(qū)域內(nèi)的噪聲污染。4.2噪聲聲源

4.2.1裝修電動(dòng)工具作業(yè)、敲擊作業(yè)產(chǎn)生的噪聲。4.2.2周界建筑施工產(chǎn)生的噪聲。4.2.3周界火車、商業(yè)產(chǎn)生的噪聲。

4.2.4服務(wù)設(shè)施（如泵房等）運(yùn)行產(chǎn)生的噪聲。

4.2.5支持性設(shè)施（如吸塵器、割草機(jī)等）作業(yè)產(chǎn)生的噪聲。4.3噪聲的控制

4.3.1裝修作業(yè)、建筑施工作業(yè)噪聲若對(duì)業(yè)主或物業(yè)管理區(qū)域外公眾可能產(chǎn)生噪聲影響時(shí)，營(yíng)運(yùn)部應(yīng)按《裝修管理規(guī)定》由施工單位簽定《施工隊(duì)安全責(zé)任書》，將施工作業(yè)時(shí)間約定于其中，對(duì)其施工過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，執(zhí)行《入住及裝修控制程序》。

4.3.2營(yíng)運(yùn)部在使用服務(wù)設(shè)施、支持設(shè)施提供服務(wù)時(shí)，作業(yè)時(shí)間盡量安排于大多數(shù)業(yè)主

不在小區(qū)時(shí)段進(jìn)行。

4.3.3營(yíng)運(yùn)部應(yīng)加強(qiáng)服務(wù)設(shè)施、支持性設(shè)施的日常維護(hù)，降低設(shè)施工作噪聲。4.3.4物業(yè)管理區(qū)域內(nèi)由營(yíng)運(yùn)部設(shè)置“禁鳴號(hào)”、限速、“道路不得修、洗車”等標(biāo)識(shí)；外包服務(wù)相關(guān)方作業(yè)過(guò)程噪聲由營(yíng)運(yùn)部進(jìn)行監(jiān)控，執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》；消防護(hù)衛(wèi)員負(fù)責(zé)巡視管理，發(fā)現(xiàn)機(jī)動(dòng)車噪聲和違章情況立即勸止，執(zhí)行《安保服務(wù)控制程序》。4.3.5物業(yè)管理區(qū)域噪聲的監(jiān)測(cè)，由營(yíng)運(yùn)部按規(guī)定的監(jiān)測(cè)點(diǎn)檢測(cè)，并填寫《周界噪聲監(jiān)測(cè)記錄》；物業(yè)管理區(qū)域發(fā)現(xiàn)超標(biāo)排放噪聲，并經(jīng)勸止無(wú)效的施工單位填發(fā)《違章裝修整改通知單》、供方填發(fā)《糾正/預(yù)防措施處理單》，責(zé)令相關(guān)責(zé)任人整改或采取糾正措施。5 相關(guān)文件

5.1《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》 5.2《建筑施工場(chǎng)界噪聲限值》 5.3《南京市環(huán)境噪聲污染防治條例》

5.4《采購(gòu)控制程序》 5.5《入住及裝修控制程序》 5.6《安保服務(wù)控制程序》 5.7《施工隊(duì)安全責(zé)任書》 5.8《裝修管理規(guī)定》 6 相關(guān)記錄

6.1《周界噪聲監(jiān)測(cè)記錄》 6.2《違章裝修整改通知單》 6.3《糾正/預(yù)防措施處理單》

第二篇：噪音管理控制程序

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噪音管理控制程序

1.0目的：

本規(guī)定旨在通過(guò)對(duì)公司環(huán)境管理體系所覆蓋的所有區(qū)域的噪聲排放進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，減少噪聲污染，保護(hù)和改善生活環(huán)境，保障人體健康。2.0適用范圍

適用于公司內(nèi)各種噪聲源的監(jiān)測(cè)和防治。3.0 定義

無(wú) 4.0職責(zé)

4.1行政部負(fù)責(zé)公司辦公場(chǎng)所噪聲的監(jiān)控以及噪聲排放超標(biāo)的改善組織工作，負(fù)責(zé)對(duì)公司環(huán)境噪聲排放的監(jiān)測(cè)進(jìn)行管理。4.2設(shè)備部設(shè)備管理員

4.2.1負(fù)責(zé)噪聲整治方案的編制與審查工作。

4.2.2在日常的巡視工作中對(duì)制造部各班組機(jī)械加工設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查監(jiān)督。4.3 模具部負(fù)責(zé)對(duì)模具加工設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查監(jiān)督。

4.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)置設(shè)備噪聲進(jìn)行評(píng)估工作并根據(jù)評(píng)估結(jié)果選購(gòu)低噪聲設(shè)備。5.0 工作流程

5.1本公司主要環(huán)境噪聲源有：

a．生產(chǎn)車間生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲； c．車輛運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的噪聲 5.2環(huán)境噪聲的預(yù)防

5.2.1 采購(gòu)部在購(gòu)置設(shè)備時(shí)，應(yīng)充分評(píng)估其噪聲的影響，在滿足生產(chǎn)和工藝要求的條件下，盡可能選用低噪聲設(shè)備。

5.2.2 采取有效措施降低噪音污染，盡量減少夜間生產(chǎn)的時(shí)間，對(duì)破碎機(jī)房、空氣壓縮機(jī)房采取圍閉措施，以減少噪音的污染等。

5.2.3 使用各種機(jī)械設(shè)備造成噪聲，其作業(yè)時(shí)間盡量安排在在八時(shí)至二十二時(shí)，若可行時(shí)，生產(chǎn)作業(yè)盡量在白天。

4.2.4 對(duì)于機(jī)動(dòng)車輛運(yùn)行產(chǎn)生的噪聲預(yù)防見(jiàn)《車輛管理規(guī)定》 5.3環(huán)境噪聲的監(jiān)測(cè)和治理

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5.3.1 行政部負(fù)責(zé)每年委托有資質(zhì)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)公司的噪聲排放進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出的“噪聲監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告”。若監(jiān)測(cè)結(jié)果沒(méi)有達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的，則組織提出整治方案，公司進(jìn)行落實(shí)整治改造。

5.3.2設(shè)備部設(shè)備管理員通過(guò)對(duì)生產(chǎn)車間日常巡視，對(duì)生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)噪聲防護(hù)設(shè)施有不能及時(shí)改正的隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)出“環(huán)境整改調(diào)查處理單”,責(zé)任部門在要求期限內(nèi)把執(zhí)行情況回復(fù)設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)重時(shí)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》規(guī)定處理.5.3.3 行政部和生產(chǎn)部、模具部分別負(fù)責(zé)辦公場(chǎng)所及生產(chǎn)車間噪聲防治效果的保持，做好防治設(shè)施、用具的維護(hù)保養(yǎng)工作，并經(jīng)常對(duì)防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)噪聲防護(hù)設(shè)施有隱患時(shí)，要立即進(jìn)行檢修。6.0支持性文件和記錄

6.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》 6.2《車輛管理規(guī)定》 6.3噪聲監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)告 6.4環(huán)境違章整改調(diào)查處理記錄

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第三篇：噪音管理方案

一、噪音管理保證體系

建立健全噪音管理保證體系，貫徹國(guó)家、天津市和天津市地鐵總公司對(duì)噪音管理的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，由安質(zhì)部組織定期對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，找出存在問(wèn)題，并制定改進(jìn)措施，并限期整改。逐級(jí)簽訂噪音管理責(zé)任制，實(shí)行全員參與、全面管理、全方位控制。

二、噪音管理目標(biāo)

主要是控制施工機(jī)械操作時(shí)發(fā)出的噪音，確保降低干擾周圍生活環(huán)境的噪音。推土機(jī)、挖掘機(jī)、裝載機(jī)晝間≤75分貝，夜間≤55分貝；吊車晝夜間≤65分貝；鉆機(jī)晝間≤85分貝，夜間≤65分貝；對(duì)施工過(guò)程中產(chǎn)生的其它噪音要嚴(yán)格控制，杜絕產(chǎn)生不必要的噪音。

三、主要技術(shù)方案和技術(shù)措施

1．實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，由項(xiàng)目副書記為主管領(lǐng)導(dǎo)，副經(jīng)理為現(xiàn)場(chǎng)直接管理者，推行目標(biāo)責(zé)任制，實(shí)行獎(jiǎng)罰措施，促進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)的噪音管理；

2．設(shè)立專門機(jī)構(gòu)接待相關(guān)方面對(duì)噪音影響的投訴，并及時(shí)通知相關(guān)部門及時(shí)解決；

3．工程開(kāi)工前到當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)行政主管部門辦理有關(guān)噪聲排放申報(bào)登記手續(xù)；

4．在做施工總平面布置圖時(shí)，盡量將產(chǎn)生噪音的施工機(jī)械布置在遠(yuǎn)離居民區(qū)的位置，以減小對(duì)周圍居民的影響；

5．在進(jìn)行施工機(jī)械選型時(shí)，盡量選用低噪聲機(jī)械（例如選用使用網(wǎng)電而不使用自帶動(dòng)力的機(jī)械）進(jìn)行施工，必要時(shí)可在機(jī)械上安裝消聲器，盡可能降低噪音；

6．合理安排施工工序和施工作業(yè)時(shí)間，在施工工藝允許的條件下，盡量減少夜間作業(yè)項(xiàng)目，控制夜間噪音的分貝值；

7．在必須進(jìn)行夜間施工作業(yè)時(shí)，對(duì)機(jī)械操作人員加強(qiáng)教育，減少人為的噪聲擾民；

8．進(jìn)入施工生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)機(jī)械車輛（特別是在夜間）禁止鳴笛，并盡量采取操作措施減小發(fā)動(dòng)機(jī)的噪音；

9．結(jié)構(gòu)砼施工盡量安排在白天進(jìn)行，以防止采用插入式振動(dòng)棒振搗砼時(shí)發(fā)出的噪音擾民；

10．適當(dāng)時(shí)對(duì)可能封閉的噪聲源實(shí)行封閉；

11．在進(jìn)行施工腳手架搭設(shè)、拆除和裝卸時(shí)要輕拿輕放，堆放有序，嚴(yán)禁整體拆除或隨意拋擲、敲打產(chǎn)生噪音；

12．對(duì)施工場(chǎng)地內(nèi)的噪音源定期進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)不滿足要求的采取改進(jìn)措施進(jìn)行整改；

13．嚴(yán)格遵守天津市高考期間對(duì)噪聲管理的有關(guān)規(guī)定； 14．在施工現(xiàn)場(chǎng)推行安全生產(chǎn)、文明施工雙標(biāo)準(zhǔn)化管理。

第四篇：管理評(píng)審控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP5.6-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

管理評(píng)審控制程序

頁(yè)

數(shù)

1目的確保公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2范圍

本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。

3權(quán)責(zé)

3.1?總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告。

3.2?管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，審核管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，批準(zhǔn)糾正/預(yù)防措施的實(shí)施。

3.3?質(zhì)量部負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的制定、提交體系運(yùn)行報(bào)告、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，編制整理管理評(píng)審報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

3.4?各部門負(fù)責(zé)提交本部門的管理評(píng)審輸入資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)行管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。

程序要求

4.1?管理評(píng)審計(jì)劃

4.1.1?每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，二次間隔期不超過(guò)12個(gè)月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。

4.1.2?質(zhì)量部編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)告管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

計(jì)劃主要內(nèi)容包括：

a)評(píng)審時(shí)間；

b)評(píng)審目的；

c)評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；

d)參加評(píng)審部門（人員）；

e)評(píng)審依據(jù)；

f)各部門評(píng)審內(nèi)容、準(zhǔn)備工作要求。

4.1.3?當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次或提前進(jìn)行管理評(píng)審：

a)公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；

b)發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；

c)當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；

d)市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；

e)即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；

f)質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補(bǔ)充時(shí)；

g）其它情況總經(jīng)理認(rèn)為需要時(shí)。

4.2?管理評(píng)審輸入

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)：

a)體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；

b)顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)及符合性，包括過(guò)程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果；

d)改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證結(jié)果記錄；

e)上次管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等

f)

質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；

g)

各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；

h)

重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；

i)

新的或修訂的法律法規(guī)要求。

4.2.1?評(píng)審輸入資料的準(zhǔn)備

質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。

4.2.2?質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。

4.3?管理評(píng)審會(huì)議

a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；

b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。

4.4?管理評(píng)審輸出

4.4.1?管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：

質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程控制等方面的評(píng)價(jià)；

a)與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進(jìn)的需求；

b)資源需求

c)

質(zhì)量體系改進(jìn)的需求。

4.4.2??管理評(píng)審報(bào)告

管理評(píng)審報(bào)告為管理評(píng)審輸出的主要內(nèi)容。會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。

本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。

4.5?改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

質(zhì)量部對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。

4.6?記錄的保存

管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評(píng)審計(jì)劃，評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議簽到記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。

5相關(guān)文件

5.1?《文件控制程序》

Ryzur-Qp4.2.3-2016

5.2?《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關(guān)記錄

6.1《管理評(píng)審計(jì)劃》

Ryzur-QR-QP5.6-01

6.2《管理評(píng)審會(huì)議記錄》

Ryzur-QR-QP5.6-02

6.3《管理評(píng)審報(bào)告》

Ryzur-QR-QP5.6-03

第五篇：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP7.1-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

頁(yè)

數(shù)

1目的通過(guò)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評(píng)價(jià)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全性。

2范圍

適用于公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程。

3權(quán)責(zé)

3.1最高管理者：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》。

3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。

3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。

3.4

售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。

程序要求

4.1風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程概述：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

見(jiàn)圖1。

4.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)

4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理策劃應(yīng)包括：

a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；

b）職責(zé)和權(quán)限的分配；

c）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；

d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；

e）驗(yàn)證活動(dòng)；

f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。

4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)輸出：

風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果填寫《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過(guò)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制的最終結(jié)論依據(jù)。

4.2.3風(fēng)險(xiǎn)管理資料輸入（信息收集）：

公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：

a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；

b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（及外部信息）。

相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)圖3。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：

—

是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)；

—

是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。

如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)價(jià)結(jié)果完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)

本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。

表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平

等級(jí)名稱

代號(hào)

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義

輕度

輕度傷害或無(wú)傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災(zāi)難性

多人死亡或重傷

表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)

等級(jí)名稱

代號(hào)

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時(shí)

1-10-1

經(jīng)常

>1

注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

概率

嚴(yán)重程度

災(zāi)難性

致命

中度

輕度

經(jīng)常

U

U

U

R

有時(shí)

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

4.4

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)。必要時(shí)通知廠商進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。

相關(guān)記錄

5.1??《風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

開(kāi)始

預(yù)期用途、判定特征

判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害

估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？

判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求

風(fēng)險(xiǎn)是否可降低？

實(shí)時(shí)、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？

是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？

是否考慮了所有已判定的危害？

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？

醫(yī)療受益是否超過(guò)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)？

準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？

醫(yī)療受益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)控制

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的概述