第一篇：QA組工作建議

QA組工作建議

? 人員職責(zé)

一、QA工程師

1.編制項(xiàng)目《質(zhì)量保證計(jì)劃》； 2.實(shí)施項(xiàng)目過(guò)程與產(chǎn)品評(píng)審與檢查； 3.審查組織QA工程師工作；

4.落實(shí)、跟蹤QA工作中的問(wèn)題，協(xié)調(diào)落實(shí)處理QA上報(bào)延期問(wèn)題、過(guò)程問(wèn)題以及需協(xié)調(diào)的問(wèn)題；

5.進(jìn)行QA工作匯報(bào)。

二、QA主管

1.編制組織《質(zhì)量保證計(jì)劃》；

2.實(shí)施組織（EPG、培訓(xùn)、開(kāi)發(fā)、測(cè)試組、配置等）過(guò)程與產(chǎn)品評(píng)審與檢查； 3.審查QA工程師工作；

4.落實(shí)、跟蹤QA工作中的問(wèn)題，協(xié)調(diào)落實(shí)處理QA上報(bào)延期問(wèn)題、過(guò)程問(wèn)題以及需協(xié)調(diào)的問(wèn)題；

5.編制QA組工作報(bào)告（EPG、培訓(xùn)、測(cè)試組、各個(gè)項(xiàng)目）輸出QA檢查單、問(wèn)題單（來(lái)源于QA問(wèn)題與建議收集＆跟蹤表）作為附件，建議1月匯總一次； 6.根據(jù)QA改進(jìn)意見(jiàn)表，向EPG提供過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控月報(bào)或季報(bào)。

三、產(chǎn)品經(jīng)理、部門經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理

1.審核項(xiàng)目質(zhì)量保證計(jì)劃；

2.根據(jù)QA的問(wèn)題報(bào)告處理相關(guān)的問(wèn)題。

四、研發(fā)中心總經(jīng)理、總工、總監(jiān) 1.根據(jù)QA上報(bào)的問(wèn)題協(xié)調(diào)或協(xié)助項(xiàng)目組解決； 2.審查并指導(dǎo)QA工作，并提供資源； 3.審核組織級(jí)質(zhì)量保證計(jì)劃，并提供資源； 4.協(xié)調(diào)、落實(shí)QA問(wèn)題。

? 文檔輸入輸出

產(chǎn)品計(jì)劃/部門計(jì)劃QA評(píng)審與檢查質(zhì)量保證計(jì)劃參加項(xiàng)目活動(dòng)問(wèn)題跟蹤與質(zhì)量改進(jìn)建議檢查單QA工作報(bào)告

一、QA工程師

1.輸入 《產(chǎn)品計(jì)劃》 《開(kāi)發(fā)計(jì)劃》 《測(cè)試計(jì)劃》 《需求文檔》 《概要設(shè)計(jì)》 2.輸出：

《質(zhì)量保證計(jì)劃》（項(xiàng)目級(jí)）《QA檢查單》（項(xiàng)目級(jí)）

《問(wèn)題與建議收集＆跟蹤表（含改進(jìn)建議）》（項(xiàng)目級(jí)）《QA工作報(bào)告》（項(xiàng)目級(jí)）《個(gè)人周報(bào)》

二、QA主管

1.輸入

《部門/中心年度計(jì)劃》 《部門/中心培訓(xùn)計(jì)劃》

《EPG（過(guò)程推進(jìn)組）計(jì)劃》（可選）2.輸出

《質(zhì)量保證計(jì)劃》（組織級(jí)）《QA檢查單》（組織級(jí)）

《問(wèn)題與建議收集＆跟蹤表（含改進(jìn)建議）》（組織級(jí)）《QA工作報(bào)告》（組織級(jí)）

《過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控月/季報(bào)》（含項(xiàng)目/組織級(jí)）《QA組周報(bào)》

? 目前QA工作整理：

一、QA日常檢查

項(xiàng)目里程碑跟蹤（項(xiàng)目檢查）、BUG統(tǒng)計(jì)報(bào)告、發(fā)布通知單、發(fā)布檢查單、提測(cè)單檢查等

二、會(huì)議跟蹤

周例會(huì)跟蹤（組織級(jí)檢查）

三、項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)控

過(guò)程改進(jìn)跟蹤、變更管理、評(píng)審跟蹤、各部門之間的溝通。? 改進(jìn)建議

一、數(shù)據(jù)說(shuō)話，圖表清晰

1.目前QA日常檢查（里程碑跟蹤、變更跟蹤、發(fā)布檢查等）最終提交的是一個(gè)不符合項(xiàng)的總值匯總表。匯報(bào)對(duì)象須自己從一堆數(shù)據(jù)表格里去找相應(yīng)內(nèi)容，容易造成匯報(bào)對(duì)象對(duì)重要問(wèn)題的忽視。建議類似BUG項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，里程碑延期延期等檢查內(nèi)容，能匯總形成圖表一目了然，條件允許的話打印張貼。

2.建議補(bǔ)充或者改善目前QA工作內(nèi)容輸出，對(duì)實(shí)際遺漏項(xiàng)以及不符合項(xiàng)進(jìn)行內(nèi)容記錄，有于匯總成《問(wèn)題與建議收集＆跟蹤表（含改進(jìn)建議）》。

二、調(diào)整心態(tài)

QA工程師不要將自己定位為監(jiān)工，關(guān)注點(diǎn)僅僅定位為檢查不合格項(xiàng)。QA工程師更多的工作是成為項(xiàng)目的一份子，協(xié)調(diào)幫助大家把事情做好，而不是強(qiáng)制教訓(xùn)別人要如此做。

三、循環(huán)漸進(jìn)很重要

研發(fā)中心目前流程規(guī)范等已經(jīng)制定。要注意的是規(guī)范不是QA說(shuō)怎么做，就要怎么做，而是大家商量出來(lái)的。規(guī)范定好，也不可能一下子完全推行到底，可分批推行，定時(shí)收集意見(jiàn)，達(dá)成共識(shí)是執(zhí)行規(guī)范的基礎(chǔ)。目前過(guò)程改進(jìn)規(guī)范可以從QA和C M開(kāi)始試行。

第二篇：售后QA組工作職責(zé)

售后QA組長(zhǎng)工作職責(zé)

一、售后QA組長(zhǎng)工作內(nèi)容：

二、在品質(zhì)主管的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)各售后部門、倉(cāng)庫(kù)、退料區(qū)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢查；

三、負(fù)責(zé)售后QA的日常工作安排和考勤管理；

四、將手機(jī)/MID客戶退回來(lái)的不良品進(jìn)行初步檢驗(yàn)，并制作不良報(bào)告；

五、負(fù)責(zé)將手機(jī)/MID客退品數(shù)量、版本、拒收品等項(xiàng)目核對(duì)，然后負(fù)責(zé)對(duì)接入庫(kù)；

六、將客退板數(shù)據(jù)明細(xì)和不良狀態(tài)制作成電子檔發(fā)送給相關(guān)部門；

七、將手機(jī)維修員維修好的客退板進(jìn)行全功能測(cè)試；

八、將功能測(cè)試好的維修板再次做功能抽檢，保證返修板出貨品質(zhì)；

九、將測(cè)試和抽測(cè)好的板做外觀全檢，送包裝，最后做包裝抽檢，做到包裝不混板，標(biāo)示內(nèi)容和實(shí)物相符，出貨客戶名稱正確等詳細(xì)內(nèi)容；

十、負(fù)責(zé)手機(jī)/MID客退板的客戶區(qū)分登記，并按照客戶名稱正確出貨；

十一、負(fù)責(zé)對(duì)客退品異常情況進(jìn)行分析和結(jié)論跟蹤，并協(xié)助品質(zhì)主管改善；

十二、負(fù)責(zé)協(xié)助手機(jī)/MID業(yè)務(wù)對(duì)出貨計(jì)劃做先后安排測(cè)試和檢驗(yàn)，并及時(shí)通知相關(guān)部門結(jié)果；

十三、本組7S維護(hù)，每月評(píng)估使用輔料種類和數(shù)量提前遞交申請(qǐng)單；

十四、協(xié)助工程師完成其他一些工作安排和工作調(diào)查；

十五、協(xié)助品質(zhì)主管和其他相關(guān)部門進(jìn)行溝通協(xié)商處理一些異常的控制和改善方法，對(duì)產(chǎn)品提出改善建議；

售后品質(zhì)工程師負(fù)責(zé)內(nèi)容：

1、負(fù)責(zé)售后QA組的日常工作安排與管理；

2、擬制：張丹丹

時(shí)間：2013-09-16

第三篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號(hào)： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問(wèn)題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫(kù)及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫(kù)存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開(kāi)品質(zhì)早會(huì)了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過(guò)程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級(jí)抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對(duì)生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫(xiě)內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開(kāi)出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對(duì)同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對(duì)該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問(wèn)題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對(duì)包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫(xiě)內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號(hào)；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對(duì)商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長(zhǎng)；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開(kāi)出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長(zhǎng)主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長(zhǎng)，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開(kāi)出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫(xiě)；

2.1.7.1 QA在抽檢過(guò)程中必須填寫(xiě)《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日?qǐng)?bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級(jí)；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會(huì)議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對(duì)還達(dá)標(biāo)工作的開(kāi)展方法與手段，提升自我。3.上級(jí)指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級(jí)完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫(xiě)上交組長(zhǎng)； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第四篇：工作小結(jié)(QA)222

工作小結(jié)

不知不覺(jué)中，我從事QA已經(jīng)1個(gè)多月，來(lái)公司工作也快半年了。在工作中，認(rèn)識(shí)了很多良師益友，獲得了很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我發(fā)展的空間、勇氣和信心。

下面就三個(gè)方面講述前一階段的工作經(jīng)驗(yàn)：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計(jì)劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來(lái)工作的，半年的時(shí)間，我受益匪淺。

1.車間日常生產(chǎn)監(jiān)督和文件處理工作； 2.對(duì)車間必要文件的學(xué)習(xí)和應(yīng)用；

3.學(xué)習(xí)車間各個(gè)操作工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

4.協(xié)助車間負(fù)責(zé)人處理車間日常生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題； 5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。二﹑不足之處與改進(jìn)方法

在工作中了，也體現(xiàn)出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實(shí)而主次分明的工作計(jì)劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對(duì)車間質(zhì)量管理的力度不夠

因?yàn)閷?duì)部分專業(yè)知識(shí)及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說(shuō)也不敢管。要抓住一切可利用的機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)專業(yè)，只有自己有底氣，才能對(duì)車間的質(zhì)量起到管理作用，確保藥品質(zhì)量安全。

3.對(duì)片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝還不夠熟悉

把握一切機(jī)會(huì)提高專業(yè)能力，加強(qiáng)平時(shí)知識(shí)總結(jié)工作。從總結(jié)中學(xué)習(xí)，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細(xì)節(jié)，有拖沓現(xiàn)象； 拖沓現(xiàn)象是我很大的一個(gè)缺點(diǎn)，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動(dòng)一些，更雷厲風(fēng)行一些，會(huì)避免工作上的很多不必要的錯(cuò)誤。其實(shí)有時(shí)候，不一定要把工作做到細(xì)才是最好的。進(jìn)度、質(zhì)量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問(wèn)題，隨時(shí)修正。事事做細(xì)往往會(huì)把自己拘泥于細(xì)枝末節(jié)中，學(xué)會(huì)不完美也是工作中的一個(gè)進(jìn)步，也是對(duì)精細(xì)化工作的一個(gè)要求。要提高工作的主動(dòng)性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下工作計(jì)劃

2011年即將過(guò)去，我也從這1個(gè)多月的工作中制訂出下一步的計(jì)劃。1.認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范和專業(yè)知識(shí)，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行； 2.認(rèn)真學(xué)習(xí)必要的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)文件的要求，進(jìn)一步完善自己的工作； 3.加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督，做到不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不按GMP規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)的操作一定要及時(shí)制止并予以糾正； 4.認(rèn)真及時(shí)完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來(lái)員工，所有的地方都是需要學(xué)習(xí)的，多聽(tīng)、多看、多想、多做、多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣，豐富的專業(yè)技能，配合著實(shí)際工作不斷的進(jìn)步，不論在什么環(huán)境下，我都相信這兩點(diǎn)：一是三人行必有我?guī)?，二是天道酬勤?/p>

賈

宗

第五篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見(jiàn)諒。

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1．來(lái)歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒(méi)有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒(méi)有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來(lái)，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來(lái)開(kāi)展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來(lái)慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！?/p>

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見(jiàn)，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過(guò)賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒(méi)有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等?？梢赃@么說(shuō)：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來(lái)比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的“過(guò)程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說(shuō)QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并關(guān)注問(wèn)題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問(wèn)題并大膽執(zhí)著的暴漏出來(lái)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來(lái)。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、管理問(wèn)題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之中還涵蓋“預(yù)警問(wèn)題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問(wèn)題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過(guò)程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問(wèn)題暴露的時(shí)候，就是思考問(wèn)題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問(wèn)題（Answer）。作為QA個(gè)人來(lái)講，借力行事，關(guān)注問(wèn)題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問(wèn)題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問(wèn)題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過(guò)程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。所以QA對(duì)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來(lái)越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過(guò)去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫(xiě)在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過(guò)一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說(shuō)得過(guò)；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說(shuō)理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說(shuō)得過(guò)去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽(tīng)了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問(wèn)題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽(tīng)，二話沒(méi)說(shuō)立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見(jiàn)起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒(méi)有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒(méi)有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰(shuí)是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒(méi)有什么問(wèn)題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說(shuō)這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來(lái)制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來(lái)，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開(kāi)始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告

3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄表

3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識(shí);

6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過(guò)程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫(xiě)新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開(kāi)會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。