第一篇：如何開展QA工作

在藥品生產(chǎn)中如何開展QA工作（藍(lán)天藥業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料）

人們常說(shuō)，質(zhì)量就是生命。什么是質(zhì)量？質(zhì)量反映了產(chǎn)品的何種特征？美國(guó)質(zhì)量大師克勞士比曾把質(zhì)量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費(fèi)者要求”作為原則的標(biāo)準(zhǔn)，弄清藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵是轉(zhuǎn)變?nèi)藗冑|(zhì)量觀念的關(guān)鍵。在我國(guó)，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和抽樣檢驗(yàn)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。如果對(duì)我國(guó)GMP的幾個(gè)版本、GMP認(rèn)證管理辦法的實(shí)施及其它相關(guān)藥事法規(guī)的出臺(tái)作一簡(jiǎn)單的回顧，即可感受到藥品質(zhì)量?jī)?nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。2010版GMP附錄第二節(jié)230條明確指出：在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前“應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范的要求，并確認(rèn)生產(chǎn)工藝與檢驗(yàn)方法、各種生產(chǎn)記錄、偏差處理；中間品及成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。可見，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗(yàn)合格”，這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)，要是沒有嚴(yán)格按照GMP的要求實(shí)施有效管理，即使抽樣檢驗(yàn)合格，但投放市場(chǎng)的藥品事實(shí)上造成了消費(fèi)者人身的傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔(dān)民事責(zé)任、刑事責(zé)任。

一、質(zhì)量保證及要素

質(zhì)量保證：質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）是質(zhì)量管理的精髓，什么是QA？中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠?！泵绹?guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)則將QA定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系。”歐盟GMP對(duì)QA的具體闡述為：QA是一個(gè)廣義的概念，它包括了所有單個(gè)或綜合地影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及一系列的活動(dòng)。它是確保產(chǎn)品符合預(yù)定質(zhì)量要求而作出的所有組織、有計(jì)劃活動(dòng)的總和。由此可見，QA對(duì)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。驗(yàn)證的概念引入，標(biāo)志著質(zhì)量保證的成熟。

質(zhì)量保證要素：藥品特殊的質(zhì)量要求和藥品質(zhì)量缺陷所造成的一系列問(wèn)題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質(zhì)量保證的鏈環(huán)。歐

盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品批準(zhǔn)文件的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)”。實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)是最高管理層的責(zé)任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商共同參與并承擔(dān)各自的義務(wù)。為達(dá)到這一目標(biāo)，制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質(zhì)量控制在內(nèi)的綜合性質(zhì)量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應(yīng)以文件的形式對(duì)QA系統(tǒng)作出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。

二、質(zhì)量保證系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1、質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé)

GMP要求制藥企業(yè)建立一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，這個(gè)部門最基本的工作目標(biāo)就是不使有質(zhì)量、療效和安全性缺陷的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，GMP要求質(zhì)量管理部門應(yīng)配備數(shù)量和資質(zhì)足夠的人員，并賦予其多種專門的職責(zé)?？偟膩?lái)講，質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著從質(zhì)量保證的角度監(jiān)督、協(xié)調(diào)企業(yè)各種與質(zhì)量有關(guān)的行為的任務(wù)。GMP規(guī)定了企業(yè)管理部門負(fù)責(zé)人的要求和職責(zé)

三、質(zhì)量保證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

質(zhì)量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個(gè)生產(chǎn)體系中，起著非常重要的作用，其結(jié)構(gòu)和運(yùn)作過(guò)程確實(shí)非常復(fù)雜，但只要熟悉藥品制造的整個(gè)過(guò)程的細(xì)節(jié)，從系統(tǒng)目標(biāo)入手，就可以找出規(guī)律，制定出一個(gè)原則上可行的系統(tǒng)，將其在實(shí)踐中運(yùn)作，在實(shí)踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質(zhì)量保證系統(tǒng)。在質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)用時(shí)，質(zhì)量觀念應(yīng)貫穿藥廠設(shè)計(jì)、建造及運(yùn)作的全過(guò)程：

1、根據(jù)GMP的“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的特殊性要求設(shè)計(jì)建造工廠。

2、按GMP“標(biāo)準(zhǔn)”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機(jī)構(gòu)，即建立實(shí)施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責(zé)。

3、在工廠建設(shè)階段，就應(yīng)著手“管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)”的制定工作，將“標(biāo)準(zhǔn)”作為工廠設(shè)計(jì)組成部門。

4、工廠的運(yùn)作必須以質(zhì)量保證體系為手段，有明確的“標(biāo)準(zhǔn)”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標(biāo)準(zhǔn)”的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備、方法規(guī)程和工藝驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ)?！皹?biāo)準(zhǔn)”體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的思想，它是質(zhì)量保證體系組成的基本要素，該“標(biāo)準(zhǔn)”是一個(gè)廣義的概念。

5、各職能部門必須以“標(biāo)準(zhǔn)”為手段，實(shí)施資源管理。

6、資源的管理通過(guò)人員執(zhí)行“標(biāo)準(zhǔn)”，將保證質(zhì)量的各種措施落實(shí)到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動(dòng)中去。

7、按“標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施過(guò)程管理，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程受控的目標(biāo)。

8、藥品質(zhì)量審定必須做到按“標(biāo)準(zhǔn)”審核與藥品質(zhì)量相關(guān)的各個(gè)過(guò)程是否受控。

9、過(guò)程管理遵循動(dòng)態(tài)法則。

10、企業(yè)的運(yùn)作以向市場(chǎng)提供用戶對(duì)質(zhì)量滿意的產(chǎn)品目的，而市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求及對(duì)質(zhì)量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營(yíng)的動(dòng)力。

藥品從制造到進(jìn)入市場(chǎng)的全過(guò)程可分為四個(gè)基本環(huán)節(jié)：原輔料與包裝材料的采購(gòu)與控制；生產(chǎn)過(guò)程與中間控制；產(chǎn)品的檢驗(yàn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)；產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)和撤回，與生產(chǎn)和檢驗(yàn)直接相關(guān)的是工藝、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證、校驗(yàn)。因此質(zhì)量保證體系必然覆蓋這幾個(gè)方面，系統(tǒng)由這幾個(gè)模塊組成。

質(zhì)量保證體系的運(yùn)作：為保證四個(gè)基本環(huán)節(jié)能夠在實(shí)際工作中貫徹落實(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)明確各級(jí)人員的崗位職責(zé)，制定“標(biāo)準(zhǔn)”，監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行，確保質(zhì)量的各種措施落實(shí)到與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的一系列活動(dòng)中去，對(duì)過(guò)程實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并及時(shí)反饋市場(chǎng)的質(zhì)量信息和用戶的需求，推動(dòng)質(zhì)量保證體系不斷向前進(jìn)。物料的質(zhì)量控制：生產(chǎn)部采購(gòu)員對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行初步篩選后，質(zhì)量保證部的質(zhì)量審計(jì)員根據(jù)供應(yīng)商提供的初步情況、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和生產(chǎn)過(guò)程中的試用情況，決定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行何種質(zhì)量審計(jì)，質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商準(zhǔn)入證，其中對(duì)生藥材僅要求產(chǎn)地相對(duì)穩(wěn)定，進(jìn)入公司的物料，由倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行初驗(yàn)，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請(qǐng)檢單，由QC取樣員取樣，檢驗(yàn)合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調(diào)查處理，車間領(lǐng)料員根據(jù)批指令填寫領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)人員發(fā)放時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)示材料實(shí)行記數(shù)發(fā)放。QA倉(cāng)庫(kù)管理動(dòng)態(tài)監(jiān)控全過(guò)程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。

生產(chǎn)過(guò)程控制：對(duì)進(jìn)入車間的物料，車間QA現(xiàn)場(chǎng)管理員根據(jù)批指令進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后確認(rèn)清場(chǎng)效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，在生產(chǎn)中，QA實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，特別是關(guān)鍵的生產(chǎn)工序，確保“標(biāo)準(zhǔn)”得到貫徹執(zhí)行，對(duì)違反“標(biāo)準(zhǔn)”的行為，及時(shí)進(jìn)行制止和糾正，生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時(shí)調(diào)查處理，每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后，對(duì)批記錄進(jìn)行審核，對(duì)中間產(chǎn)品和成品及時(shí)取樣，掛狀態(tài)標(biāo)志，保證不合格的中間產(chǎn)品，不流入下工序，QA人員在實(shí)施監(jiān)控的過(guò)程中，對(duì)不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時(shí)修訂并培訓(xùn)。

質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程控制：取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發(fā)樣品到檢驗(yàn)人員處，QA現(xiàn)場(chǎng)管理員根據(jù)取樣記錄，發(fā)

放批檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)人員根據(jù)批檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)結(jié)果，連同原始記錄互相復(fù)核后交質(zhì)量控制部經(jīng)理審核，簽字認(rèn)可后蓋檢驗(yàn)專用章，交QA現(xiàn)場(chǎng)管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA現(xiàn)場(chǎng)管理員進(jìn)行調(diào)查，QA經(jīng)理簽署意見。

驗(yàn)證管理：QA負(fù)責(zé)組織公司的日常驗(yàn)證工作。日常驗(yàn)證主要包括重要設(shè)備與設(shè)施、工藝和關(guān)鍵介質(zhì)的定期再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證，由驗(yàn)證管理員安排計(jì)劃組織驗(yàn)證，對(duì)上述對(duì)象進(jìn)有計(jì)劃的變更時(shí)的驗(yàn)證，對(duì)新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗(yàn)證，由所在部門提出申請(qǐng)，驗(yàn)證管理員組織實(shí)施驗(yàn)證，編寫驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告，所有的文件交文件管理員存檔。對(duì)大型建設(shè)項(xiàng)目和重大技術(shù)改造，要成立驗(yàn)證委員會(huì)組織實(shí)施驗(yàn)證。

綜合管理 ：包裝材料的設(shè)計(jì)和校對(duì)由包裝管理員聯(lián)系設(shè)計(jì)公司進(jìn)行設(shè)計(jì)，經(jīng)確認(rèn)的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應(yīng)，綜合管理員應(yīng)認(rèn)真記錄調(diào)查，并及時(shí)報(bào)告，嚴(yán)重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報(bào)告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負(fù)責(zé)，確保工作現(xiàn)場(chǎng)無(wú)過(guò)失文件，綜合管理員負(fù)責(zé)編寫管理職責(zé)，每半年或一年組織一次質(zhì)量趨勢(shì)分析，召集每月一次的質(zhì)量例會(huì)，組織每月的GMP自檢。

四、全面推行質(zhì)量保證體系

從哲學(xué)上講，質(zhì)量既是符合顧客要求，隨著質(zhì)量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化，人們已清楚地認(rèn)識(shí)到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業(yè)質(zhì)量管理永恒的目標(biāo)。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉(zhuǎn)，必須關(guān)注生產(chǎn)要素的合理配置，關(guān)注生產(chǎn)要素中最活躍的人，造就良好的企業(yè)文化環(huán)境，用質(zhì)量保證的新理念去激勵(lì)生產(chǎn)要素中最活躍的人，給質(zhì)量管理輸入新的活力，提高員工的全面質(zhì)量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務(wù)對(duì)象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責(zé)，這樣企業(yè)就建立起一種預(yù)防性的企業(yè)文化，樹立“第一次就把事情做對(duì)”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎(chǔ)。建立預(yù)防性企業(yè)文化有兩個(gè)要素，第一個(gè)要素是提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)，使人的主觀能動(dòng)性得到充分的發(fā)揮；第二個(gè)要素是有比較完善的質(zhì)量保證體系，確立“第一次就把事情做對(duì)”的監(jiān)控和管理手段，同時(shí)具備這兩個(gè)條件，GMP才能落到實(shí)處，才能切實(shí)滿足顧客需求，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和效益同步增長(zhǎng)。目前，全面推行質(zhì)量保證體系作為有效的管理手段已在我國(guó)制藥企業(yè)逐步認(rèn)同和采用。

在我國(guó)制藥企業(yè)推行質(zhì)量保證體系，是滿足中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要，是與國(guó)際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質(zhì)量要求的需要，最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要，但長(zhǎng)期以來(lái)抽樣檢驗(yàn)合格即認(rèn)為整批產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)給人們帶來(lái)的影響不可低估。藍(lán)天藥業(yè)要借GMP認(rèn)證的契機(jī)，規(guī)范并完善物料、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)、銷售等方面的質(zhì)量保證體系。實(shí)推行質(zhì)量保證體系，有幾個(gè)因素不可忽視，甚至關(guān)系到能否順利推行的關(guān)鍵，首先領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持，其次是設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)，不合理的組織機(jī)構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題是職責(zé)不清，無(wú)工藝研究提供技術(shù)支持，最后強(qiáng)調(diào)全員參與，只有全員參與，并負(fù)起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個(gè)要素才能真正落到實(shí)處。

第二篇：QA工作職責(zé)

深圳裕達(dá)富電子有限公司

文件編號(hào)： 版 次：A/0

生效日期：2009年5月10日

工 作 職 責(zé)

部門：手機(jī)總裝部 職位： QA

一、崗位職責(zé)

1.1 執(zhí)行出貨檢驗(yàn)程序；

1.2 識(shí)別和記錄成品質(zhì)量問(wèn)題提出糾正措施； 1.3 控制不合格品的成品入庫(kù)及出廠； 1.4 放行檢查合格的成品； 1.5 逾期庫(kù)存品的品質(zhì)判定；

1.6 客戶客訴信息的傳達(dá)及客戶品質(zhì)最新要求執(zhí)行的監(jiān)督； 1.7 相關(guān)品質(zhì)記錄表單的保存與整理； 1.8 品質(zhì)部相關(guān)工作的配合。

二、工作細(xì)則

1.上班前（I的輸入）

1.1 提前十分鐘上班，開品質(zhì)早會(huì)了解生產(chǎn)計(jì)劃及品質(zhì)要求和新增工作事項(xiàng)； 1.2 準(zhǔn)備所生產(chǎn)機(jī)型所需的配件；例：電池，SIM卡，耳機(jī)，充電器。2.上班中（P的過(guò)程）2.1日工作

2.1.1 檢驗(yàn)產(chǎn)品的依據(jù)（1.生產(chǎn)通知單，2.BOM單，3.樣機(jī)，4.ECN，5.客戶最新要求，6.QA檢驗(yàn)規(guī)范，7.手機(jī)總裝成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。）

2.1.2 抽樣水準(zhǔn)；

我司采用MIL-STD-105E II級(jí)抽樣方案 CR=0，MA=0.4，MI=1.0，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢和判斷。2.1.3 半成品抽樣不良的控制；

2.1.3.1 核對(duì)生產(chǎn)線送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容一致后參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)

品進(jìn)行外觀，功能標(biāo)貼，包裝方式抽樣；

2.1.3.2 檢驗(yàn)OK后，在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.3.3 檢驗(yàn)NG時(shí)，經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工處理，必要時(shí)需經(jīng)工程部分析原因，以便生產(chǎn)部預(yù)防控制，并在成品交驗(yàn)單上簽名注明不良原因，并加蓋QA NG印章；

2.1.3.4 生產(chǎn)部返修后需再次送檢再檢驗(yàn)OK方可轉(zhuǎn)出，并如實(shí)記錄QA抽檢報(bào)表； 2.1.3.5 對(duì)同一批產(chǎn)品同性質(zhì)不良連續(xù)退兩次者，則對(duì)該產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品停止檢驗(yàn)；

2.1.3.6 抽檢時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有嚴(yán)重品質(zhì)問(wèn)題或品質(zhì)異常時(shí)而產(chǎn)線還在繼續(xù)下拉生產(chǎn)時(shí)，立即發(fā)出《糾正預(yù)防措施報(bào)告》交生產(chǎn)，工程等相關(guān)部門分析，并及時(shí)上報(bào)反饋。

2.1.5 成品包裝的檢驗(yàn)；

2.1.5.1 確認(rèn)包裝方式與客戶要求及相關(guān)資料是否一致；

2.1.5.2 核對(duì)包裝組送檢的產(chǎn)品與《成品交驗(yàn)單》上填寫內(nèi)容是否一致，參照檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行外觀，功能，配件及包裝方式的抽樣并詳細(xì)記錄所抽檢產(chǎn)品的IM號(hào)；

2.1.5.3 檢驗(yàn)OK后在成品交驗(yàn)單上簽名并加蓋QA PASS章；

2.1.5.4 針對(duì)商業(yè)包裝產(chǎn)品新機(jī)型的新包裝方式需記錄前十箱與前十盒的平均值和總重量，在稱重

記錄時(shí)每箱重量需在前十盒中的最大值和最小值之間且與平均值相差甚微每P/O結(jié)單時(shí)，稱重記錄表需詳細(xì)記錄且上交組長(zhǎng)；

2.2.1.1檢驗(yàn)NG時(shí)需經(jīng)組長(zhǎng)確認(rèn)后開出《返工通知單》知會(huì)生產(chǎn)部返工，必要時(shí)需經(jīng)工程分析原因；

2.2.2.2 返工后產(chǎn)品必須再次送檢再次檢驗(yàn)OK加蓋QA PASS章方可出貨。2.1.6 陪同客戶驗(yàn)貨；

2.1.6.1 接PMC通知客戶驗(yàn)貨準(zhǔn)備如相關(guān)配件例：SIM卡，電池，充電器，耳機(jī)，數(shù)據(jù)線； 2.1.6.2 客戶驗(yàn)貨結(jié)果的記錄；

2.1.6.3 驗(yàn)貨結(jié)果以聯(lián)絡(luò)單形式通知各部門；

2.1.6.4 驗(yàn)貨NG時(shí)樣品需經(jīng)組長(zhǎng)主管確認(rèn)并轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部拉長(zhǎng)，主管，由品質(zhì)，生產(chǎn)做改善并加以預(yù)防。

2.2.1.1 開出的《返工通知單》必須24H內(nèi)追回并檢驗(yàn)返工效果。2.1.7 報(bào)表的填寫；

2.1.7.1 QA在抽檢過(guò)程中必須填寫《QA抽檢記錄表》在日清日畢后完成《QA檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)表和產(chǎn)品抽檢報(bào)告》。

2.2 月工作；

2.2.1 QA依《QA日?qǐng)?bào)表》，統(tǒng)計(jì)所檢驗(yàn)產(chǎn)品的品質(zhì)狀況上報(bào)上級(jí)；

2.2.2 參加品質(zhì)內(nèi)部或部門會(huì)議了解下月工作改善本月工作不足之處，策劃工作中對(duì)還達(dá)標(biāo)工作的開展方法與手段，提升自我。3.上級(jí)指派工作(專案)；

3.1 每日各部門信息的了解與掌握； 3.2 客訴異常的自我檢討與改進(jìn)； 3.3 配合上級(jí)完成臨時(shí)安排事情。

三、下班前（O的輸出）

3.1 檢驗(yàn)后成品機(jī)的轉(zhuǎn)出生產(chǎn)部； 3.2 報(bào)表的完整填寫上交組長(zhǎng)； 3.3 5S的整理與維護(hù)； 3.4 配件的清點(diǎn)及歸位；

3.5了解明日生產(chǎn)狀況，做電池的充電工作。

第三篇：工作小結(jié)(QA)222

工作小結(jié)

不知不覺中，我從事QA已經(jīng)1個(gè)多月，來(lái)公司工作也快半年了。在工作中，認(rèn)識(shí)了很多良師益友，獲得了很多經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我發(fā)展的空間、勇氣和信心。

下面就三個(gè)方面講述前一階段的工作經(jīng)驗(yàn)：工作回顧、不足之處和解決措施、下一階段工作計(jì)劃。一﹑工作回顧

首先是工作回顧，我是4月份到公司來(lái)工作的，半年的時(shí)間，我受益匪淺。

1.車間日常生產(chǎn)監(jiān)督和文件處理工作； 2.對(duì)車間必要文件的學(xué)習(xí)和應(yīng)用；

3.學(xué)習(xí)車間各個(gè)操作工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

4.協(xié)助車間負(fù)責(zé)人處理車間日常生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題； 5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。二﹑不足之處與改進(jìn)方法

在工作中了，也體現(xiàn)出了自己的不足之處。例如 1.工作的條理性不夠清晰，要分清主次和輕重緩急要。做詳實(shí)而主次分明的工作計(jì)劃，哪些需要立即完成，哪些可以緩緩加班完成，都要清楚明白。

2.對(duì)車間質(zhì)量管理的力度不夠

因?yàn)閷?duì)部分專業(yè)知識(shí)及文件要求的欠缺，所以在工作中，很多事情都不敢說(shuō)也不敢管。要抓住一切可利用的機(jī)會(huì)學(xué)習(xí)專業(yè)，只有自己有底氣，才能對(duì)車間的質(zhì)量起到管理作用，確保藥品質(zhì)量安全。

3.對(duì)片劑、膠囊劑的生產(chǎn)工藝還不夠熟悉

把握一切機(jī)會(huì)提高專業(yè)能力，加強(qiáng)平時(shí)知識(shí)總結(jié)工作。從總結(jié)中學(xué)習(xí)，能更好的工作。

4.做事不夠果斷，拘泥細(xì)節(jié)，有拖沓現(xiàn)象； 拖沓現(xiàn)象是我很大的一個(gè)缺點(diǎn)，凡事總要拖到后面，如果工作更積極主動(dòng)一些，更雷厲風(fēng)行一些，會(huì)避免工作上的很多不必要的錯(cuò)誤。其實(shí)有時(shí)候，不一定要把工作做到細(xì)才是最好的。進(jìn)度、質(zhì)量、成本綜合考慮，抓主要矛盾，解決主要問(wèn)題，隨時(shí)修正。事事做細(xì)往往會(huì)把自己拘泥于細(xì)枝末節(jié)中，學(xué)會(huì)不完美也是工作中的一個(gè)進(jìn)步，也是對(duì)精細(xì)化工作的一個(gè)要求。要提高工作的主動(dòng)性，做事干脆果斷，不拖泥帶水。

三﹑下工作計(jì)劃

2011年即將過(guò)去，我也從這1個(gè)多月的工作中制訂出下一步的計(jì)劃。1.認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范和專業(yè)知識(shí)，結(jié)合公司的規(guī)章制度和實(shí)際情況，按規(guī)范及要求執(zhí)行； 2.認(rèn)真學(xué)習(xí)必要的專業(yè)知識(shí)及相關(guān)文件的要求，進(jìn)一步完善自己的工作； 3.加強(qiáng)車間日常質(zhì)量監(jiān)督，做到不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、不按GMP規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)的操作一定要及時(shí)制止并予以糾正； 4.認(rèn)真及時(shí)完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。

其實(shí)作為一個(gè)新進(jìn)來(lái)員工，所有的地方都是需要學(xué)習(xí)的，多聽、多看、多想、多做、多溝通，向每一個(gè)員工學(xué)習(xí)他們身上的優(yōu)秀工作習(xí)慣，豐富的專業(yè)技能，配合著實(shí)際工作不斷的進(jìn)步，不論在什么環(huán)境下，我都相信這兩點(diǎn)：一是三人行必有我?guī)?，二是天道酬勤?/p>

賈

宗

第四篇：QA工作職責(zé)（定稿）

理念/原則第一，工具/手法第二

以下發(fā)表一點(diǎn)謬論，多有借鑒，如果侵權(quán)還望見諒。

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1．來(lái)歷

GMP（GoodManufacturingPracticesForDrugs）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

為什么實(shí)施GMP？大家應(yīng)該都明白。保證藥品質(zhì)量安全有效，國(guó)際形式需要，藥品國(guó)際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)參與競(jìng)爭(zhēng)的先決條件，藥品質(zhì)量的檢查制度，國(guó)內(nèi)形式需要實(shí)施GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展需要。

——國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施。去年6月，有人大代表提議GMP強(qiáng)制認(rèn)證違憲。

早些年，中國(guó)的制藥企業(yè)在沒有實(shí)施GMP認(rèn)證時(shí)是沒有QA這個(gè)部門的，那時(shí)候的稱為質(zhì)監(jiān)科、質(zhì)管部、或者質(zhì)量部。后來(lái)，認(rèn)證了，與世界接軌了，就給了QA（quality assuerance）的名稱來(lái)開展工作。其實(shí)QA是個(gè)新引入的外來(lái)慨念。在其他行業(yè)是廣泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面提供的擔(dān)保，保證用戶購(gòu)得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質(zhì)量可靠。”

美國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（ASQC）的定義為：“QA是以保證各項(xiàng)質(zhì)量管理工作實(shí)際地、有效地進(jìn)行與完成為目的的活動(dòng)體系”。

著名的質(zhì)量管理權(quán)威、美國(guó)的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）博士認(rèn)為：“QA是對(duì)所有有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)這些證據(jù)是為了確立信任所需要的，表明質(zhì)量職能正在充分地貫徹著。”

SO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。

由此可見，QA對(duì)企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)是：全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)；對(duì)企業(yè)外部來(lái)說(shuō)則是：對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

QA就是包括制藥企業(yè)各個(gè)部部門的組成的一個(gè)保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的一個(gè)系統(tǒng)。

FDA、EMEA(歐洲醫(yī)藥評(píng)價(jià)署)的闡述是這樣的：GMP是QA(質(zhì)量管理體系)的一部分,GMP只關(guān)心與生產(chǎn)和檢驗(yàn)有關(guān)的所有事務(wù),與GMP無(wú)關(guān)而與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的事務(wù)就屬于QA。

3．QA職責(zé)

98版GMP通過(guò)賦予職責(zé)，使質(zhì)量管理職能有了保證產(chǎn)品質(zhì)量所必須的權(quán)威，但它將QA、QC一起納入了質(zhì)量管理；FDA的CGMP也沒有明確QA職責(zé)。真正明確了QA職責(zé)的是歐盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生產(chǎn)流程可以QA大體有以下職能：供應(yīng)商審計(jì)→倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)保體系建立和維護(hù)→生產(chǎn)質(zhì)保體系的建立和維護(hù)→生產(chǎn)驗(yàn)證→生產(chǎn)過(guò)程GMP執(zhí)行度監(jiān)督→產(chǎn)品質(zhì)量隱患的究查→產(chǎn)品質(zhì)量分析→異常情況的調(diào)查→市場(chǎng)QA→整個(gè)質(zhì)保體系的自查。

在這個(gè)流程中，還可以細(xì)化出很多職能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中間品放行，供應(yīng)商審計(jì)，內(nèi)部審計(jì)，文件管理，變更管理，偏差管理，生產(chǎn)驗(yàn)證、質(zhì)量文件制訂、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說(shuō)：只要和質(zhì)量有關(guān)的工作，QA都應(yīng)該關(guān)注。

但通常意義的QA職責(zé)是指QA的監(jiān)督功能，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控是QA的職責(zé)體現(xiàn)。因此有人用警察來(lái)比喻QA。但是，在生產(chǎn)企業(yè)，QA更多的是對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控。對(duì)物料的發(fā)放、對(duì)藥品開發(fā)的監(jiān)督往往流與形式。

4．QA人員應(yīng)怎樣工作

QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance。

QA是質(zhì)量保證不僅僅是流程保證。質(zhì)量保證就是要保證質(zhì)量，這是大多數(shù)普通人樸素而實(shí)在的看法，盡管在質(zhì)量管理相關(guān)的學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在著質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量管理三個(gè)層次三個(gè)領(lǐng)域的劃分，并把質(zhì)量保證定義為產(chǎn)品開發(fā)的“過(guò)程保證”，但那是建立在“所有的角色職責(zé)都被清晰定義，并被有效執(zhí)行”的理想分工下的。

然而現(xiàn)實(shí)中是不存在理想分工的，因此可以說(shuō)QA ＝ Question, Answer。

QA工作要致力到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并關(guān)注問(wèn)題的解決。各個(gè)影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)都可以成為QA工作的關(guān)注點(diǎn)。那如何關(guān)注呢？

首先是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題（Question）。

以“醫(yī)生”的專業(yè)身份，以“局外人”的中立眼光，尋找問(wèn)題并大膽執(zhí)著的暴漏出來(lái)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不是比對(duì)流程，不是查看實(shí)際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質(zhì)量、左右進(jìn)度、降低效率、削弱效果，進(jìn)而損壞組織目標(biāo)達(dá)成的不良現(xiàn)狀來(lái)。

這些現(xiàn)狀可能包括流程問(wèn)題、技術(shù)問(wèn)題、設(shè)備問(wèn)題、管理問(wèn)題等。能夠全流程關(guān)注的角色很少，能夠全流程關(guān)注的眼光很弱。這可以成為QA工作的切入點(diǎn)。

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題之中還涵蓋“預(yù)警問(wèn)題”，這就是扁鵲高明于華佗之處。要做到準(zhǔn)確的預(yù)警問(wèn)題、及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需要深入實(shí)際，密切跟蹤，了解現(xiàn)實(shí)的操作過(guò)程。需要了解變化，跟蹤變化，當(dāng)變化發(fā)生的時(shí)候，就是問(wèn)題暴露的時(shí)候，就是思考問(wèn)題的時(shí)機(jī)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，才能指出我們正確的改進(jìn)方向。

第二是給出方案，解決問(wèn)題（Answer）。作為QA個(gè)人來(lái)講，借力行事，關(guān)注問(wèn)題給出解決方案或提出建議措施，協(xié)調(diào)督促各方力量，從側(cè)面解決問(wèn)題。如果QA個(gè)人能夠獨(dú)立解決所有問(wèn)題，那么QA就是Leader了。

5．QA的困惑

GMP是全過(guò)程管理、流程化管理、預(yù)防為主的管理、持續(xù)改進(jìn)。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。所以QA對(duì)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該跟蹤。

于是很多人對(duì)QA人員不理解：他們把一些原本簡(jiǎn)單的操作搞得越來(lái)越復(fù)雜了，某某認(rèn)證不是過(guò)去了嗎？

有位老總的名言:質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！

于是，質(zhì)量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時(shí)在采購(gòu)商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。

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講個(gè)故事：唐僧師徒

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強(qiáng)，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機(jī)。經(jīng)過(guò)一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強(qiáng)方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說(shuō)得過(guò)；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時(shí)搞點(diǎn)桃色新聞。

到年終評(píng)先進(jìn)時(shí)，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說(shuō)理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績(jī)也說(shuō)得過(guò)去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭(zhēng)了，等下年吧。

第二年，又到了評(píng)先進(jìn)的時(shí)候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問(wèn)題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。

第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說(shuō)立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某?jīng)費(fèi)卻多了。

有時(shí)間一個(gè)企業(yè)就像上面的情況，天下大亂時(shí)便突然重視起了質(zhì)量保證體系。

一位同行打的比喻很形象：出現(xiàn)交通事故難道都是警察的責(zé)任？

沒有不管質(zhì)量的生產(chǎn)，沒有不管生產(chǎn)的質(zhì)量。

在有很多人認(rèn)為QA就是公司任命誰(shuí)是QA ,那份質(zhì)量管理工作就是他的事情。

一個(gè)公司里,公司的每個(gè)員工都應(yīng)該是QA 的角色,質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控并不是某一人或某些人的事情。企業(yè)的QA 應(yīng)該重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整個(gè)公司員工的，只有在生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都遵守QAS，那么，在面臨檢查的時(shí)候，才不會(huì)慌亂。

質(zhì)量體系有兩種方法可以保證實(shí)施，一是管理者推動(dòng)，二是利益推動(dòng)！

如果把質(zhì)量管理變成利益推動(dòng)，那一定能達(dá)到好的效果！因此讓GMP成為我們的一種工作方式，就像上網(wǎng)成為我們的一種生活方式。那么，質(zhì)量就沒有什么問(wèn)題的了。

至于質(zhì)量和效益永遠(yuǎn)都是矛盾的！說(shuō)這句話的人是利用了現(xiàn)階段的法律漏洞而已！如果一個(gè)完善的社會(huì)體系！質(zhì)量和效益是相輔相成的。

因此QA最重要的事情是要按法規(guī)、規(guī)范來(lái)制定一系列的規(guī)則，把大家?guī)У竭@一規(guī)則中來(lái)，讓大家遵循這一規(guī)則，沿著這一軌道前進(jìn)，防止脫軌，并定期修正這一軌道。

GMP是一個(gè)長(zhǎng)期的事業(yè)，認(rèn)證僅僅是開始。

藥廠工藝員、QA、QC的崗位職責(zé)

藥廠工藝員職責(zé)：

1、協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理按要求組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)工人嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法進(jìn)行生產(chǎn)。

2、按工藝規(guī)程、崗位操作法、機(jī)器設(shè)備安全操作程序的相關(guān)規(guī)定，檢查各工序生產(chǎn)工人生產(chǎn)操作情況。

3、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題要及時(shí)妥善處理。

4、按工藝要求及時(shí)填寫生產(chǎn)指令、包裝指令，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后下發(fā)到各崗位。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的發(fā)放、收集以及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。

6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部各班組清場(chǎng)后的復(fù)核，并對(duì)清場(chǎng)質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)負(fù)責(zé)。

7、接受公司領(lǐng)導(dǎo)及生產(chǎn)部經(jīng)理臨時(shí)交給的任務(wù)。

QC有IPQC與IQC之分，其職責(zé)如下：

IPQC職責(zé)：

1．對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

2．根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

3．對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改善對(duì)策

IQC職責(zé):

1．嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

2．如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表

3．檢測(cè)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

4．原材料異常的呈報(bào)

5．原材料的標(biāo)識(shí);

6．負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

7．對(duì)生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題，要負(fù)責(zé)對(duì)貨倉(cāng)庫(kù)存物料進(jìn)行重新檢查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 過(guò)程質(zhì)量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL進(jìn)料質(zhì)量控制

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1.負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3.對(duì)全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

4.對(duì)有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6.對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

7.審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

8.審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

10.審核不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪用戶。對(duì)內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

第五篇：QA工作職責(zé)

QA檢驗(yàn)員工作職責(zé)

1．成品首件檢查：

對(duì)每工單生產(chǎn)之第一箱成品依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》要求并核對(duì)，生產(chǎn)排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進(jìn)行首件檢查，并制作《QA首件檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

2．成品抽樣檢驗(yàn)：

依《QA作業(yè)指導(dǎo)書》、《成品檢驗(yàn)規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗(yàn)規(guī)范》等資料對(duì)待驗(yàn)區(qū)成品或庫(kù)存超過(guò)三個(gè)月之成品進(jìn)行抽檢，另對(duì)貼有首件、尾數(shù)標(biāo)示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

3．成品出貨檢驗(yàn)：

依《成品裝車規(guī)范》，S/O、D/O、提貨單等資料核對(duì)實(shí)物車牌、柜號(hào)、封條號(hào)、出貨成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)無(wú)誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗(yàn)報(bào)告》，檢查無(wú)誤后交組長(zhǎng)審核。

4．開具品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書：

當(dāng)以上1-3點(diǎn)中，如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，把此不良匯報(bào)組長(zhǎng)，并開出《品質(zhì)異常聯(lián)絡(luò)書》，同時(shí)開具《扣留標(biāo)識(shí)單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)知會(huì)生產(chǎn)線機(jī)動(dòng)或線長(zhǎng)對(duì)此不良現(xiàn)象進(jìn)行徹底改善，并跟蹤改善結(jié)果。

6．蓋OBA PASS章：

對(duì)檢驗(yàn)OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉(cāng)：

每周對(duì)成品倉(cāng)進(jìn)行稽核，針對(duì)稽核出之問(wèn)題要求相關(guān)的責(zé)任人寫改善對(duì)策，并追蹤其改善結(jié)果，同時(shí)制作《成品倉(cāng)稽核記錄表》。

8．日?qǐng)?bào)的填寫，轉(zhuǎn)接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

9．完成上級(jí)交辦的事務(wù)：

及時(shí)完成上級(jí)交辦的事務(wù)。