第一篇：GSP認證改造中的難點及易忽視的問題

GSP認證改造中的難點及易忽視的問題

GSP是一種先進的管理模式，已成為醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的準入要求。根據(jù)我國藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，到2004年底，全國各藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證。目前，許多藥品經(jīng)營企業(yè)正在加緊進行GSP改造，筆者就GSP實施過程中易忽視的一些細節(jié)和一些疑難問題作一解析，希望對藥品經(jīng)營企業(yè)開展GSP認證改造工作能有些幫助。1難點問題

1．1進貨情況的質(zhì)量評審

企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。進貨評審以購進記錄、驗收記錄和顧客反饋意見為依據(jù)，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計，特別要對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題匯總分析原因、綜合評審，評審結(jié)果應(yīng)具體明確，并作為編制審核購貨計劃或采購藥品的重要依據(jù)。通過對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總分析，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品的經(jīng)營質(zhì)量。

進貨評審程序：明確評審部門、內(nèi)容、方法、時間、記錄要求等。

進貨評審記錄：藥品購進質(zhì)量報表，藥品驗收質(zhì)量報表，藥品保管質(zhì)量報表，藥品養(yǎng)護質(zhì)量報表，藥品質(zhì)量管理報表，年度藥品的質(zhì)量評審表，不合格藥品具體情況分析表。1．2質(zhì)量管理制度的檢查考核

企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。制度考核的主要內(nèi)容有：人員基本素質(zhì)，業(yè)務(wù)技能的熟練程度，各崗位質(zhì)量管理職責(zé)的履行情況，業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量控制程度，質(zhì)量工作過程現(xiàn)場管理狀態(tài)，質(zhì)量控制文件，原始記錄完整有效，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作目標的滿意程度。企業(yè)應(yīng)每季度或每半年對內(nèi)部各相關(guān)部門進行全面考核或?qū)ｍ椏己?，可以結(jié)合采用資料檢查法、現(xiàn)場觀察法、知識測驗法，通過對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理、現(xiàn)場提問或書面問卷測試及有關(guān)記錄、資料、帳冊、憑證等進行檢查，了解員工的質(zhì)量意識及對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度，進而對各部門相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價。

檢查考核程序：各部門定期對本部門質(zhì)量管理制度的實施執(zhí)行情況進行自查，寫出自查情況的書面報告，報予質(zhì)管部。企業(yè)內(nèi)的檢查考核組對各部門相關(guān)制度執(zhí)行情況進行考核，寫出總結(jié)報告。對檢查中存在的問題提出整改意見，下達書面通知，并明確整改責(zé)任人與整改時限。整改后應(yīng)有復(fù)查，檢查與考核結(jié)果應(yīng)與獎懲掛鉤。

檢查考核記錄：各部門自查報告，檢查考核情況表，檢查考核原始記錄，檢查考核匯總表，整改通知書，復(fù)查記錄。1．3 GSP實施情況的內(nèi)部評審

企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況進行內(nèi)部評審。內(nèi)審范圍貫穿于企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，包括組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理文件、過程管理和設(shè)施設(shè)備等是否完備，質(zhì)量管理體系是否有效運行，重點在識別質(zhì)量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內(nèi)審，考核企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的運行效果是否達到了規(guī)定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。內(nèi)審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵，在于內(nèi)審人員的素質(zhì)、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內(nèi)審的人員一定要精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應(yīng)參照國家藥監(jiān)部門《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，逐條細化，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。

內(nèi)部評審程序：內(nèi)審工作由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組主管，質(zhì)量管理機構(gòu)牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。內(nèi)審開始前，應(yīng)召開會議布置內(nèi)審工作，內(nèi)審中應(yīng)認真檢查并做好相關(guān)記錄，內(nèi)審結(jié)束后，應(yīng)書面反饋審查情況，由內(nèi)審小組作出具體評審意見，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施，下發(fā)相關(guān)部門整改，并進行復(fù)查。

GSP內(nèi)部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內(nèi)審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內(nèi)審小組的綜合評審報告，整改通知書，復(fù)查記錄。2易忽視的問題 2．1硬件和現(xiàn)場

(1)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備的衛(wèi)生及藥品的衛(wèi)生應(yīng)不留死角。

(2)“七防”設(shè)施上，應(yīng)特別注意防蟲、防鳥、防鼠工作。在藥材倉庫應(yīng)安放滅蚊燈，有窗戶、排氣扇的倉庫應(yīng)裝細紗網(wǎng)，倉門應(yīng)有擋鼠板，倉內(nèi)還應(yīng)合理放置粘鼠膠或捕鼠器，并注意及時更換。

(3)300 m。以上的倉庫應(yīng)懸掛一個溫濕度計，溫濕度計懸掛位置應(yīng)合理，不安置于門、通道或空調(diào)旁。

(4)藥品的堆垛擺放要嚴格按藥品的狀態(tài)分放于“五區(qū)”內(nèi)，堆垛應(yīng)注意包裝標識的層高或承受重量的要求，不同藥品、不同批號之間要有一定間隔，同一品種應(yīng)集中存放，不能散放于倉庫內(nèi)不同貨位；外包裝相似的易混淆的藥應(yīng)分開存放，藥品應(yīng)與食品等非藥品分開存放；零貨架的非藥品與藥品區(qū)位要有30 cm以上的距離，貨架上無包裝的裸露的安瓶、滴眼藥瓶等應(yīng)置于不透光的包裝盒內(nèi)；液體劑藥擺放于零貨架下層，以免破損污染其他層藥品。藥品堆垛擺放應(yīng)合理，做到不留養(yǎng)護死角。

(5)冷藏藥品的倉庫或冰柜(箱)的溫濕度一定要適應(yīng)藥品的貯藏條件要求，藥品貯藏空間的溫度必須在藥品規(guī)定的貯存溫度范圍內(nèi)。

(6)藥品并箱發(fā)貨應(yīng)注意液體與固體分開、內(nèi)用藥與外用藥分開、易串味藥分開，怕壓的藥品應(yīng)裝于上面；發(fā)運有溫濕度要求的藥品特別要注意路途遠近放置和添置保持溫濕度的材料。

(7)藥品出庫應(yīng)遵循近期先出、按批號發(fā)貨原則，如顧客因特殊需要需指定新批號要貨，企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品銷售要求制定制度加以規(guī)范。

(8)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標本室，收集的標本數(shù)量應(yīng)為經(jīng)營品種的80％左右，特別要注意收集地產(chǎn)品及偽品的標本，并考證標本的準確性；標本瓶上的標簽真、偽品顏色最好有別，標簽上要標明品名、來源。中藥標本特別要做好防霉、防蟲等養(yǎng)護工作；日常中藥標本的使用必須作好記錄。2．2軟件

(1)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序等不能照搬一些參考書或其他企業(yè)的現(xiàn)成資料，而要結(jié)合本企業(yè)的管理實際，在符合GSP規(guī)范和國家有關(guān)藥品管理法規(guī)的基礎(chǔ)上制定。

(2)設(shè)定的表格等記錄格式一定要滿足管理的要求，并且符合企業(yè)的工作程序和職責(zé)權(quán)限的實際。質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，如確因筆誤要修改，應(yīng)用單杠線劃去，并在更改處加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。藥品名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)廠商名稱要用全稱，不能簡寫或縮寫，藥品名稱要用通用名。

(3)對供貨的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)審核其合法資質(zhì)，包括生產(chǎn)或經(jīng)營《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨方銷售人員的學(xué)歷、身份證、上崗證、委托書等，審核資料時應(yīng)注意其經(jīng)營行為不能超過其執(zhí)照核定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，銷售人員委托書一定是《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》上的法人代表出具的，并且合同的簽定必須是委托書指定的銷售人員，其經(jīng)銷行為在委托期限和范圍內(nèi)。企業(yè)名稱或法人代表如有變更，應(yīng)及時收集變更說明等新資料。

(4)藥品養(yǎng)護要針對藥品不同的理化特性及要求采取適當?shù)膬Υ骛B(yǎng)護措施，確保藥品在倉儲環(huán)節(jié)中的質(zhì)量。要做好庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查，對企業(yè)的主營品種、首營品種、易變品種、儲存時間較長的品種、近效期藥品、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品和藥監(jiān)部門重點監(jiān)控品種，要進行重點養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄及養(yǎng)護檔案。借助養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備及儀器進行檢查、養(yǎng)護的，必須做好設(shè)施設(shè)備和儀器的使用記錄。養(yǎng)護員還應(yīng)指導(dǎo)倉儲和銷售環(huán)節(jié)正確存放和陳列藥品，及時發(fā)現(xiàn)藥品存放和陳列中的違規(guī)行為，并通知倉管員予以糾正。

(5)儀器、設(shè)備、計量器具要建立檔案，檔案內(nèi)容包括：儀器設(shè)備編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、購置價格、購置日期、啟用日期、購置地點、用途、使用與維護負責(zé)人，儀器、設(shè)備、計量器具的購用發(fā)票、固定資產(chǎn)卡、說明書、檢定證書等附于檔案卡后。

(6)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位，并在其經(jīng)營范圍內(nèi)。顧客的合法資質(zhì)材料應(yīng)經(jīng)審核后歸檔備案，并錄入電腦，以便銷售人員隨時查核。

(7)顧客意見的收集及反饋。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問和定期聯(lián)系制度，通過函電征詢、上門訪問、書面調(diào)查、邀請用戶座談和利用會議調(diào)研等方式，廣泛征求顧客對企業(yè)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、藥品質(zhì)量的意見，及時了解存在的問題，收集藥品不良反應(yīng)，并將整改情況反饋給顧客。

(8)計算機網(wǎng)絡(luò)管理。藥品經(jīng)營企業(yè)通過制定一整套完善的管理制度和規(guī)范流程，利用計算機網(wǎng)絡(luò)進行GSP管理，特別要注意對相關(guān)環(huán)節(jié)、崗位人員進行權(quán)限限制，使GSP管理真正落實到位。

第二篇：GSP認證改造中的難點及易忽視點分析

GSP認證改造中的難點及易忽視點分析

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平得到提高，我國已經(jīng)啟用了新版的GSP管理體系，并且已經(jīng)將其作為藥品經(jīng)營企業(yè)的準入門檻。但這項技術(shù)本身實行時間不長，很多細節(jié)還有待于進一步完善，這樣才能不斷提高其實行效果，本文針對其一些難點進行了一些總結(jié)，之后結(jié)合實際情況總結(jié)了一些對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GSP；認證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻標志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強的先進性，近年來我國也已經(jīng)將GSP作為我國藥品經(jīng)營行業(yè)的準入門檻，所有藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)經(jīng)營活動必須經(jīng)過相關(guān)認證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細節(jié)又已經(jīng)成為其實施的難點。本文針對這些問題進行總結(jié)，之后總結(jié)了一些對應(yīng)的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。難點和細節(jié)的探討

在現(xiàn)階段的GSP改造工作當中，有不少企業(yè)對于質(zhì)量管理工作以及相關(guān)的檢驗考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個正確的理解，在這種情況下，這種活動經(jīng)常是流于形式的，無法發(fā)揮出真正的效用來。關(guān)于難點問題探討

2.1 進貨情況的總結(jié)

作為企業(yè)來說，每年都需要結(jié)合實際情況來評審進貨情況，并且審查質(zhì)量，將相關(guān)的評審報告作為檔案貯存起來以便查詢。在進貨過程當中，針對購進情況、驗收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎(chǔ)依據(jù)，這樣才能真正匯總質(zhì)量問題，所以在這個過程中，應(yīng)該對于評審工作有一個明確的要求。所以這樣看來，針對經(jīng)營藥品的質(zhì)量和銷量進行分析也能不斷調(diào)整產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，提高自身的競爭力，給相關(guān)工作的開展提供一些有力支持。

對于進貨的評審程序來說，應(yīng)該首先保證藥品購入的質(zhì)量報表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應(yīng)的程序來做好進貨的評審記錄，其中包括的內(nèi)容不僅僅包括藥品購進質(zhì)量表和藥品驗收的相關(guān)材料，還有藥品養(yǎng)護和管理工作的材料，對于質(zhì)量不合格的藥品也應(yīng)該給予足夠的重視。

2.2 關(guān)于質(zhì)量管理工作的考核

其實對于藥品經(jīng)營企業(yè)來說應(yīng)該定期對其質(zhì)量進行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內(nèi)容是比較廣泛的，例工作人員的專業(yè)技能熟練度水平、質(zhì)量管理的相關(guān)崗位工作情況、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量水平、質(zhì)量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質(zhì)量管理工作。

企業(yè)應(yīng)該定期對于上述內(nèi)容進行全面考核，所采用的方法例如知識測驗、暗訪、資料審核或者現(xiàn)場提問的方式，針對員工的質(zhì)量意識進行考核，并且探查其對于專業(yè)知識的理解能力和水平，進而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據(jù)。

對于檢查考核工作來說，其程序應(yīng)該首先由本部門對于質(zhì)量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報告，上報給質(zhì)監(jiān)部門。對于企業(yè)來說，考核成員應(yīng)該針對相關(guān)制度進行考核，保證制度都得到了很好的落實，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進行二次檢查，并且將考核結(jié)果和相關(guān)工作人員的獎懲情況嚴格掛鉤。

2.3 實施情況的內(nèi)部評審

企業(yè)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實施情況進行內(nèi)部評審。內(nèi)審范圍貫穿于企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的各個環(huán)節(jié)，包括組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理文件、過程管理和設(shè)施設(shè)備等是否完備，質(zhì)量管理體系是否有效運行，重點在識別質(zhì)量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內(nèi)審，考核企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的運行效果是否達到了規(guī)定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發(fā)現(xiàn)存在問題，采取糾正措施，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。內(nèi)審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內(nèi)審工作的關(guān)鍵，在于內(nèi)審人員的素質(zhì)、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內(nèi)審的人員一定要精通業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應(yīng)參照國家藥監(jiān)部門《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，逐條細化，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題決不放過，并下發(fā)整改通知書限期整改。內(nèi)部評審程序：內(nèi)審工作由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組主管，質(zhì)量管理機構(gòu)牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。

GSP內(nèi)部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內(nèi)審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內(nèi)審小組的綜合評審報告，整改通知書，復(fù)查記錄。關(guān)于一些易忽視的細節(jié)分析

（1）關(guān)于環(huán)境衛(wèi)生方面應(yīng)該注意不能留衛(wèi)生死角，做好細節(jié)上的清理工作。

（2）關(guān)于相關(guān)七防設(shè)施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應(yīng)該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應(yīng)該以細紗網(wǎng)為主，倉庫門口應(yīng)該放置一個擋鼠板，在關(guān)鍵位置放置捕鼠器，并且及時清理和維護。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計和濕度計，之后結(jié)合實際情況進行調(diào)節(jié)。

（4）對于?品的堆放，應(yīng)該按照藥品的狀態(tài)將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標識，不同藥品和不同批號的藥品之間應(yīng)該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應(yīng)該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應(yīng)該放在透光的包裝盒內(nèi)，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應(yīng)該保證具有足夠的合理性，避免出現(xiàn)死角導(dǎo)致養(yǎng)護的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應(yīng)該適合于相應(yīng)的貯藏條件，尤其是冰柜內(nèi)的溫度應(yīng)該做到有效調(diào)節(jié)，將其調(diào)節(jié)到適當?shù)膬Υ鏈囟戎畠?nèi)。

（6）在發(fā)貨的時候應(yīng)該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內(nèi)用藥物和外用藥物互相分離，容易出現(xiàn)串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應(yīng)該在上方放置，運輸路途遙遠則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應(yīng)該優(yōu)先出近期的藥物，并且按照批號來進行發(fā)貨，如果客戶存在特護要求，企業(yè)也需要結(jié)合相關(guān)制度來做好規(guī)范。

（8）很多企業(yè)從事中藥材和中藥飲片的經(jīng)營工作，這就需要做好標本收集工作，要求覆蓋率達到80%以上，并且標好產(chǎn)地。同時重要標本應(yīng)該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標本的日常使用中也需要做好相關(guān)記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業(yè)來進行，并且保證其可以契合于當前階段本企業(yè)的管理工作的需求。

（10）對質(zhì)量記錄填寫的過程中應(yīng)該保證足夠的時效性，內(nèi)容足夠完整，同時字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產(chǎn)廠商名稱。

結(jié)語

GSP對于我國的藥品經(jīng)營工作來說提供了很好的規(guī)范作用，也讓相關(guān)企業(yè)對于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的質(zhì)量提供有效的參照，但是經(jīng)過前文總結(jié)我們不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在其仍然處于起步階段，很多藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)都沒有做好相應(yīng)的規(guī)范，標準也尚未明確，本文針對其中很多難點和容易忽視的要點進行了總結(jié)，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

參考文獻

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第三篇：GSP認證相關(guān)問題匯總

2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區(qū)積極開展相關(guān)培訓(xùn)講座，深入了解新版GSP認證標準，現(xiàn)總結(jié)了一些新版GSP認證的相關(guān)問題供大家參考。

向經(jīng)理提問：

1、企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?

答：經(jīng)營方式為零售;經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業(yè)是零售企業(yè)，無權(quán)批發(fā)。

3、企業(yè)負責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負什么責(zé)任?

答：負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調(diào)離其工作崗位?

答：發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

向質(zhì)量管理員提問：

1、質(zhì)量管理員的職責(zé)有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(2)負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(3)負責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

(4)負責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

(5)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(6)負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

(7)負責(zé)藥品驗收的管理。

(8)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

(9)負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(10)負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(11)負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

2、什么是首營企業(yè)?

答：是指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者批發(fā) 企業(yè)。

3、什么是首營品種?

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進的不是首營品種。

4、藥品質(zhì)量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5、藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質(zhì)量標準和藥品使用說明書復(fù)印件。

1、你們企業(yè)制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質(zhì)量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應(yīng)向供貨單位索要何證件?

答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證;營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。

3、企業(yè)購進首營品種應(yīng)索取哪些材料?

答：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文號的批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結(jié)報告等資料。

4、不良發(fā)應(yīng)?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。

5、發(fā)現(xiàn)不良發(fā)應(yīng)時應(yīng)如何處理?

答：應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內(nèi)的藥品應(yīng)執(zhí)行所發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng);

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容有哪些?

答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有無藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應(yīng)按規(guī)定如何進行?藥品應(yīng)在什么時間內(nèi)驗收?

答：驗收員在待驗藥品區(qū)內(nèi)，對購進的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，并做好記錄;藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗收應(yīng)在6小時內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。

3、進口藥品其包裝的標簽有何規(guī)定?

答：應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內(nèi)容?

答：有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施文號管理的應(yīng)標明批準文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?藥品驗收記錄應(yīng)保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區(qū)號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或

重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。

11.對什么樣的處方應(yīng)拒絕調(diào)配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

12.處方應(yīng)保存幾年備查?

答：應(yīng)保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區(qū)別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產(chǎn)文號。批號是藥廠在生產(chǎn)時代表批的一組數(shù)字。

14.藥品?

答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養(yǎng)護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應(yīng)實行(色標)管理。其統(tǒng)一標準是什么?

答：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。

5.企業(yè)對陳列的藥品怎樣養(yǎng)護?

答：對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養(yǎng)護品種并建立藥品養(yǎng)護檔案?

答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗區(qū)，填寫不合格藥品報告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理

員匯報，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

2.購進藥品應(yīng)有哪些憑證?

答：應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時間?

藥品購進記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第四篇：藥店gsp認證注意問題（模版）

藥店gsp認證注意問題

1、證照齊全，懸掛在醒目位置。

2、貨架藥品分類準確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。

3、熟練操作電腦：藥神賬號密碼、藥品驗收、養(yǎng)護、零售開票、處方審核等內(nèi)容必須熟練。

藥神里面的記錄能找到查詢。

4、設(shè)備設(shè)施齊全、進入工作狀態(tài)，空調(diào)冰箱運行，溫濕度計、防蟲防鼠、窗簾、滅火器等。

5、熟練操作藥品拆零。

6、貨架藥品來源合法，報告單等資質(zhì)文件齊全且與藥品相符。

7、相關(guān)人員能正確理解并履行自己的崗位職責(zé)。

8、文件、記錄、檔案等齊全，藥神軟件里面的記錄能夠查詢到。

9、接待檢查人員彬彬有禮、不卑不亢、有問必答。

第五篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況等因素，使企業(yè)實際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營管理的工作內(nèi)容，認證檢查評定標準中相應(yīng)的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發(fā)企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業(yè)：

（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業(yè)涉及的合理缺項情況，應(yīng)在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應(yīng)從一般項目的總數(shù)中扣除。2．在現(xiàn)場檢查時，對《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍中未開展經(jīng)營的，如何檢查？

企業(yè)依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營范圍，是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請并審核其相應(yīng)條件依法批準的。如企業(yè)暫時未開展經(jīng)營范圍中的某一項目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場中不得購入哪些藥品？

根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局《關(guān)于印發(fā)整頓中藥材專業(yè)市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進場交易： 需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關(guān)于“四個記錄”

企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的購進、驗收、銷售、出庫復(fù)核等四項記錄，是企業(yè)在上述四個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中依照GSP相關(guān)要求，從事質(zhì)量控制活動后用于記錄活動內(nèi)容及結(jié)果的原始記載。四項記錄既是企業(yè)實施業(yè)務(wù)管理的重要憑證，也是驗證企業(yè)質(zhì)量活動有效性的必要依據(jù)。四項記錄必須做到項目齊全，內(nèi)容真實、完整、準確、有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺帳、票據(jù)、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業(yè)業(yè)務(wù)購進行為合法性及規(guī)范性實施有效監(jiān)控和追溯的依據(jù)，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據(jù)業(yè)務(wù)部門的通知，按照本企業(yè)驗收制度和程序所規(guī)定的內(nèi)容對實際到貨藥品質(zhì)量進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復(fù)核記錄是藥品出庫時，倉庫復(fù)核人員對照業(yè)務(wù)部門的發(fā)貨憑證對發(fā)貨實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業(yè)務(wù)部門對發(fā)生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業(yè)務(wù)銷售的合法性進行有效監(jiān)督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應(yīng)符合國家就業(yè)準入規(guī)定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》中明確指出，中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據(jù)《藥品管理法》及GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業(yè)應(yīng)在符合規(guī)定要求的健康體檢機構(gòu)安排體檢，并按照有關(guān)規(guī)定進行相關(guān)項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項檢查；質(zhì)量驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結(jié)果的準確性和有效性。

7．對“企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質(zhì)量管理工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要，應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工，可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作，履行相應(yīng)職責(zé)。質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定，其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職。

企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不可以為同一人，但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外。

8．如藥監(jiān)部門未組織有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，檢查時應(yīng)如何處理？ 如果藥品監(jiān)督管理部門尚未按規(guī)定組織對企業(yè)有關(guān)崗位人員的繼續(xù)教育，進行現(xiàn)場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發(fā)企業(yè)銷售藥品是否必須立即開具合法票據(jù)？

應(yīng)根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業(yè)購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據(jù)2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應(yīng)當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復(fù)印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

⑵實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

目前，上述復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章或企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據(jù)《進口藥品管理辦法》規(guī)定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關(guān)的法定期限，進口商應(yīng)在《進口藥品注冊證》的有效期內(nèi)向口岸藥品監(jiān)督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監(jiān)督管理部門接到報關(guān)申請后，按規(guī)定進行審查，符合規(guī)定的按批號核發(fā)《進口藥品通關(guān)單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規(guī)定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規(guī)定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內(nèi)到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續(xù)報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經(jīng)檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內(nèi)合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質(zhì)量管理機構(gòu)審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質(zhì)量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業(yè)銷售人員的合法資質(zhì)？

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員進行合法性資格審核，索取有關(guān)證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核，以確保供貨方業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)行為的合法性和有效性，從而保證企業(yè)購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；

藥品經(jīng)營企業(yè)非法人分支機構(gòu)的銷售人員，應(yīng)持其上級法人單位的法定代表人委托授權(quán)書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業(yè)負責(zé)人的有效授權(quán)證明及本企業(yè)負責(zé)人委托授權(quán)書。以上原件審驗后應(yīng)留復(fù)印件。

如果某一供貨方未向本企業(yè)派出業(yè)務(wù)人員，則不需要索取銷售人員的相關(guān)資料。

14．藥品經(jīng)營企業(yè)與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經(jīng)營過程中明確購銷雙方責(zé)權(quán)的必要手段。根據(jù)GSP要求，無論供貨方是生產(chǎn)廠家還是藥品經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)都應(yīng)與其簽訂有明 確質(zhì)量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)主動自覺地加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

購銷合同一般應(yīng)采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應(yīng)提前與供貨單位簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)規(guī)定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質(zhì)量保證協(xié)議屬于企業(yè)購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因此必須加蓋企業(yè)公章，不能以企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)印章替代。15．關(guān)于驗收養(yǎng)護室的設(shè)置

企業(yè)在每個獨立區(qū)域設(shè)置的藥品倉庫，均應(yīng)設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

如果本企業(yè)倉庫與其非法人分支機構(gòu)所屬倉庫設(shè)置在同一庫區(qū)內(nèi)，且本企業(yè)倉庫的驗收養(yǎng)護室可與非法人分支機構(gòu)所屬倉庫共用，可不必另外設(shè)置驗收養(yǎng)護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區(qū)”？

在庫房內(nèi)劃分“五區(qū)”，是為了按藥品的質(zhì)量狀態(tài)對其實行嚴格的質(zhì)量控制和管理，以防止不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆。劃區(qū)應(yīng)以有效分隔、易識別、防止不同狀態(tài)藥品混淆為目的，具體劃分方法應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營狀況相適應(yīng)，并結(jié)合企業(yè)硬件配置狀態(tài)和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業(yè)所經(jīng)營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養(yǎng)護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業(yè)收集的樣本數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營品種 數(shù)量相適應(yīng)，重點應(yīng)收集地產(chǎn)品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業(yè)應(yīng)有指定人員負責(zé)中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經(jīng)營企業(yè)的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設(shè)備。19．非法人批發(fā)企業(yè)從其上級法人企業(yè)購進藥品，能否簡化驗收手續(xù)？ 非法人企業(yè)驗收人員可按其上級法人企業(yè)的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規(guī)定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。

22．藥品質(zhì)量檔案、藥品養(yǎng)護檔案應(yīng)如何建立，各包含哪些內(nèi)容？（1）藥品質(zhì)量檔案是企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。

質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，確定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經(jīng)營企業(yè)的實際，建立質(zhì)量檔案的品種范圍應(yīng)包括：首營品種、主營品種、新經(jīng)營品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種等。

（2）藥品養(yǎng)護檔案是企業(yè)記錄藥品養(yǎng)護信息的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行的養(yǎng)護檢查記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析等。重點養(yǎng)護品種一般由質(zhì)量管理機構(gòu)確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業(yè)，如何進行現(xiàn)場檢查？ 根據(jù)國家局藥監(jiān)市函[2002]65號文規(guī)定，對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理。零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍超出母公司經(jīng)營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業(yè)應(yīng)具備符合GSP要求的庫房和配送設(shè)施設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)必須與藥品批發(fā)企業(yè)簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業(yè)自行承擔(dān)。零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)對門店進貨情況進行監(jiān)控，防止門店超范圍經(jīng)營等問題的發(fā)生。

依據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目實施現(xiàn)場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)獨立設(shè)置，能獨立完成零售連鎖相關(guān)的質(zhì)量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養(yǎng)護、配送的藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、配送有關(guān)崗位的人員應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應(yīng)檢查零售連鎖企業(yè)。

（3）1801－2603應(yīng)檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所，涉及藥品的驗收、保管、養(yǎng)護、配送的設(shè)施設(shè)備應(yīng)檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)，同時藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)單獨設(shè)置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔(dān)委托配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)將批發(fā)發(fā)貨區(qū)域同連鎖配貨、配送區(qū)域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發(fā)貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)根據(jù)門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業(yè)應(yīng)每年對進貨情況進行質(zhì)量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發(fā)企業(yè)進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發(fā)企業(yè)（也可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），但退貨情況應(yīng)報連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)。

對門店經(jīng)營中發(fā)生的不合格藥品（4001—4005），應(yīng)及時退回被委托的批發(fā)企業(yè)進行報損、銷毀（可按企業(yè)制度規(guī)定進行管理），并將發(fā)生不合格藥品的情況報零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質(zhì)量責(zé)任、及時制訂預(yù)防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續(xù)；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)協(xié)助藥品零售連鎖企業(yè)總部所做的銷售與售后服務(wù)工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業(yè)門店。24．零售連鎖企業(yè)門店間可否互相調(diào)貨？

門店間需要調(diào)貨時，應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總部同意，并履行退貨和進貨手續(xù)。未經(jīng)批準，不得自行調(diào)貨。

25．藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業(yè)是否必須設(shè)置質(zhì)量管理員？ 應(yīng)設(shè)置符合要求的質(zhì)量管理員。

27．零售企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經(jīng)營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經(jīng)營？

現(xiàn)場檢查時，屬藥食同源或當?shù)亓?xí)慣使用的滋補類品種，不按超范圍經(jīng)營處理。

28．零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規(guī)定?

零售企業(yè)銷售二類精神藥品、麻醉及醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容。藥品拆零銷售應(yīng)設(shè)有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應(yīng)包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、剩余數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據(jù)國家語言文字規(guī)范，使用規(guī)范用字。

31．零售企業(yè)處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現(xiàn)階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業(yè)如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養(yǎng)護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環(huán)境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質(zhì)量以及隨時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規(guī)定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業(yè)跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業(yè)超出《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門管轄區(qū)域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監(jiān)部門按照零售企業(yè)的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發(fā)給GSP認證證書。