第一篇：企業(yè)管理體系的建立基礎(chǔ)和依據(jù)

企業(yè)管理體系的建立基礎(chǔ)和依據(jù)

1、向管理要效益是現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)

許多企業(yè)正面臨著從經(jīng)驗(yàn)管理、感情管理向系統(tǒng)管理轉(zhuǎn)變，這需要冒很大的風(fēng)險(xiǎn)，需要非常痛苦、徹底的變革，然而一旦登上第三個(gè)臺(tái)階——系統(tǒng)管理，企業(yè)就有可能真正獲得持續(xù)發(fā)展和壯大。

2、建立企業(yè)的運(yùn)行機(jī)制是企業(yè)文化的重要組成部分

企業(yè)文化不是嘴巴說(shuō)一說(shuō)就有的，也不是把口號(hào)標(biāo)語(yǔ)掛在墻上就形成的，它實(shí)際上應(yīng)融入每一個(gè)員工的思想行為中，一個(gè)動(dòng)作，一個(gè)眼神所透出來(lái)的，才是真正的企業(yè)文化。員工的共同價(jià)值觀在支持什么？不支持什么？這就是企業(yè)文化。企業(yè)文化分成四個(gè)層次：

（1）表層文化：視覺(jué)、標(biāo)識(shí)形象：服裝、徽標(biāo)、信紙、信封等

（2）淺層文化：?jiǎn)T工言行規(guī)范：走路、說(shuō)話、待人接物

（3）中層文化：整個(gè)企業(yè)的管理體制是否建立、健全，整個(gè)企業(yè)管理系統(tǒng)運(yùn)行狀況、效果和效率的結(jié)合。

（4）深層文化：企業(yè)魅力：愿景、價(jià)值觀、品牌的內(nèi)涵等深層的東西。

很多企業(yè)還停留在表層文化和淺層文件上，我們應(yīng)該向中層文化和深層文化進(jìn)軍。

3、規(guī)范化管理是企業(yè)發(fā)展的兩條腿

企業(yè)管理必須具有系統(tǒng)性，各個(gè)管理系統(tǒng)之間必須是聯(lián)動(dòng)的，就像一臺(tái)機(jī)器一樣，只有各零、部件有機(jī)結(jié)合，才能保證機(jī)器高速、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，企業(yè)管理有五個(gè)硬件系統(tǒng)必須建立健全：

（1）發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃；

（2）規(guī)范化管理；

（3）人力資源管理；

（4）市場(chǎng)營(yíng)銷管理；

（5）資本運(yùn)營(yíng)管理。

其中戰(zhàn)略目標(biāo)管理系統(tǒng)就是企業(yè)的大腦，規(guī)范化管理是企業(yè)的兩條腿，必須腳踏實(shí)地。

4、企業(yè)的規(guī)范化管理需要建立健全的七個(gè)模塊，以及模塊與模塊之間的關(guān)系

第一個(gè)模塊：發(fā)展戰(zhàn)略必須規(guī)劃企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，這是企業(yè)要做的第一件事情，換句話講，企業(yè)一定要鎖定目標(biāo)市場(chǎng)，到底要搶占的市場(chǎng)是什么？向哪個(gè)方向發(fā)展？這是企業(yè)必須要清楚的。第二個(gè)模塊：核心流程企業(yè)在戰(zhàn)略規(guī)劃確定、目標(biāo)市場(chǎng)鎖定的前提下，用一個(gè)什么樣的核心業(yè)務(wù)流程運(yùn)轉(zhuǎn)，才能最大限度地占有企業(yè)的目標(biāo)市場(chǎng)。

第三個(gè)模塊：組織結(jié)構(gòu)影響企業(yè)行為，將直接決定企業(yè)運(yùn)作的功能是否健全。因此組織結(jié)構(gòu)不是靠總經(jīng)理畫(huà)出來(lái)的，而應(yīng)根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃需求、核心業(yè)務(wù)流程、市場(chǎng)需求導(dǎo)向的指引來(lái)精心設(shè)計(jì)。

第四個(gè)模塊：工作流程企業(yè)有多少個(gè)具體的工作流程，流程須經(jīng)過(guò)多少組織模塊，每個(gè)流程是如何確定的？在工作的流程中，責(zé)權(quán)利如何清晰？資源如何被分配？現(xiàn)代企業(yè)管理流程先于、重于和大于

部門(mén)的設(shè)置。

第五個(gè)模塊：崗位描述企業(yè)組織結(jié)構(gòu)里設(shè)計(jì)了多少部門(mén)？每個(gè)部門(mén)的功能是什么？部門(mén)與部門(mén)之間的互動(dòng)關(guān)系是什么？每個(gè)部門(mén)里面的三定（定崗、定編、定員）標(biāo)準(zhǔn)是什么？每一個(gè)崗對(duì)企業(yè)所產(chǎn)生的價(jià)值是什么？然后企業(yè)還要把部門(mén)內(nèi)每一個(gè)崗位的價(jià)值分析出來(lái)。

第六個(gè)模塊：績(jī)效管理績(jī)效考核不等于績(jī)效管理?？?jī)效管理是一個(gè)系統(tǒng)，績(jī)效考核只是其中的一個(gè)工具。先進(jìn)的績(jī)效考核法是目標(biāo)考核法。企業(yè)首先要確定奮斗目標(biāo)，確定工作責(zé)任，才能進(jìn)行績(jī)效考核。簡(jiǎn)單的排名、評(píng)分往往會(huì)把企業(yè)員工“考糊”了。

第七個(gè)模塊：激勵(lì)機(jī)制激勵(lì)應(yīng)該包含在整個(gè)企業(yè)管理的全過(guò)程中，而不僅僅是事后激勵(lì)，還應(yīng)有事前、事中激勵(lì)等。

只有這樣，企業(yè)的管理才能形成系統(tǒng)，才有了靈魂，有了核心。另外，企業(yè)管理體系還包括以下各大模塊：

崗位評(píng)估——對(duì)各個(gè)崗位的各個(gè)崗位結(jié)合實(shí)際工作進(jìn)行評(píng)估，用來(lái)評(píng)定該崗位人員的實(shí)際職能。

薪酬福利設(shè)計(jì)——規(guī)劃公司的薪酬、福利政策、期權(quán)等方面的制度，按現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)劃公司工資及福利方案，使其具有競(jìng)爭(zhēng)力、公平性，并解決員工的后顧之憂，針對(duì)公司發(fā)展需要和不同層次的人員設(shè)計(jì)利益激勵(lì)機(jī)制。

人力資源開(kāi)發(fā)——按現(xiàn)代企業(yè)管理原則編制企業(yè)的人力資源規(guī)劃，包括企業(yè)的人員編制計(jì)劃、人才更換和人才儲(chǔ)備計(jì)劃等。員工的培訓(xùn)與

教育制度與計(jì)劃、人才的職業(yè)生涯規(guī)劃、員工的題案與建設(shè)制度等。管理流程設(shè)計(jì)——按照現(xiàn)代企業(yè)規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)，建立公司各系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程，以協(xié)調(diào)部門(mén)間工作銜接，規(guī)范公司各類專項(xiàng)業(yè)務(wù)流程，協(xié)調(diào)部門(mén)內(nèi)業(yè)務(wù)活動(dòng)。制訂公司的管理流程、管理制度、管理表單。管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)——按照系統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理流程，指定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。包括管理工作內(nèi)容、要求完成的時(shí)限、責(zé)任人、要求傳遞的管理文件和表單。

管理表單設(shè)計(jì)——根據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)計(jì)相應(yīng)的管理表單。以便為建立企業(yè)管理信息化系統(tǒng)（MIS）奠定基礎(chǔ)。

管理信息化系統(tǒng)設(shè)計(jì)——MIS，即企業(yè)管理信息化系統(tǒng)。在管理流程設(shè)計(jì)、管理標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、管理表單設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行電子計(jì)算機(jī)軟件設(shè)計(jì)和硬件連接，實(shí)施企業(yè)管理信息化系統(tǒng)的全部電子化。目標(biāo)管理——制定公司的目標(biāo)體系和分解方法，設(shè)計(jì)目標(biāo)管理應(yīng)用表單，為績(jī)效考核提供依據(jù)

第二篇：首先要建立企業(yè)管理體系

首先要建立企業(yè)管理體系，如：組織結(jié)構(gòu)，部門(mén)設(shè)置、部門(mén)職責(zé)，崗位設(shè)置、崗位職責(zé)，工作流程（應(yīng)當(dāng)涵蓋多個(gè)分項(xiàng)管理體系（如：質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系、人力資源管理體系、薪酬管理體系、物資管理體系、營(yíng)銷管理體系等）。然后，根據(jù)管理體系編制相應(yīng)的程序文件和部門(mén)管理制度，當(dāng)然企業(yè)小可以簡(jiǎn)化，如：部門(mén)集中、流程簡(jiǎn)化等。

最起碼的：組織結(jié)構(gòu)（管理層），部門(mén)設(shè)置（幾個(gè)部門(mén)）、部門(mén)職責(zé)（部門(mén)都是干什么的？如：辦公室等），崗位設(shè)置（每個(gè)部門(mén)設(shè)幾個(gè)崗，如：辦公室等）、崗位職責(zé)（每個(gè)崗位都干什么），再簡(jiǎn)單也應(yīng)當(dāng)有，具體到工作流程，車間生產(chǎn)流程：訂單——安排生產(chǎn)計(jì)劃——生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（圖紙、協(xié)議等）——安排生產(chǎn)時(shí)間（開(kāi)工時(shí)間、完工時(shí)間）——核實(shí)生產(chǎn)人員和設(shè)備——準(zhǔn)備生產(chǎn)材料（報(bào)采購(gòu)計(jì)劃）——施工（材料驗(yàn)收、生產(chǎn)規(guī)程等）——成品檢驗(yàn)——合格品入庫(kù)——發(fā)貨等過(guò)程，過(guò)程中都應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，如：訂單——安排生產(chǎn)計(jì)劃——生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)（圖紙、協(xié)議等）——安排生產(chǎn)時(shí)間（開(kāi)工時(shí)間、完工時(shí)間）——核實(shí)生產(chǎn)人員和設(shè)備，這一階段可能是工廠常規(guī)性工作，制度可以簡(jiǎn)化或口頭上布置即可。但，采購(gòu)制度、操作規(guī)程、驗(yàn)收方法、發(fā)貨制度等，都應(yīng)當(dāng)有較詳細(xì)規(guī)定。當(dāng)然向用人制度、財(cái)務(wù)制度、工作定額、考核規(guī)定都等都應(yīng)當(dāng)有具體的規(guī)定。也可以規(guī)定哪些內(nèi)容由老板直接表態(tài)和決定。

第三篇：如何建立完善的企業(yè)管理體系

如何建立完善的企業(yè)管理體系

企業(yè)管理體系即企業(yè)運(yùn)行的所有規(guī)則和方法。有些人認(rèn)為企業(yè)的管理體系就是由各種各樣管理制度構(gòu)成的體系，想的稍微多一點(diǎn)的認(rèn)為還應(yīng)該加上管理流程和業(yè)務(wù)流程。其實(shí)，企業(yè)管理像人體一樣是一個(gè)系統(tǒng)工程，管理制度、管理流程只是企業(yè)管理體系的一部分，就像神經(jīng)系統(tǒng)是人體的一部分而不是全部一樣。完整的管理體系還應(yīng)該包括企業(yè)戰(zhàn)略、組織、人力資源管理、業(yè)務(wù)、信息、文化等其他體系，這些體系和制度流程體系一道相互影響，相互依存，相互關(guān)聯(lián)，其中每一部分的變化都會(huì)影響其余部分的改變，就像人體除了神經(jīng)系統(tǒng)之外還有泌尿、呼吸、循環(huán)、消化等多個(gè)系統(tǒng)，這些系統(tǒng)也相互影響，相互依存，相互關(guān)聯(lián)一樣。

企業(yè)戰(zhàn)略體系像人體的大腦，是企業(yè)管理的指揮系統(tǒng)，包括企業(yè)的愿景、使命、目標(biāo)、戰(zhàn)略、實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略的舉措等一系列內(nèi)容；組織體系像是人體的骨骼，支持企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，包括企業(yè)的組織架構(gòu)、部門(mén)的職責(zé)、匯報(bào)關(guān)系、權(quán)責(zé)體系等；制度與流程體系像人體的經(jīng)絡(luò)和血液，起傳遞命令、傳遞信息的作用，包括企業(yè)方方面面的制度和流程，一般來(lái)說(shuō)應(yīng)該包括公司治理、財(cái)務(wù)、行政、業(yè)務(wù)等方面的制度與流程；人力資源系統(tǒng)像人體的肌肉，是企業(yè)的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，人力資源管理就是如何刺激企業(yè)中的人更好的運(yùn)動(dòng)，包括人力規(guī)劃、職位價(jià)值、素質(zhì)、招聘、薪酬、培訓(xùn)、考核等方面；信息系統(tǒng)像人的眼、耳、鼻、舌、觸，通過(guò)各種渠道搜集、整理、分析市場(chǎng)信息、客戶信息、政策信息，具體包括正式的和非正式的信息收集系統(tǒng)、整理系統(tǒng)、分析系統(tǒng)；企業(yè)的文化像人的氣質(zhì)，表現(xiàn)出來(lái)這個(gè)企業(yè)是干什么的，包括價(jià)值理念、行為、識(shí)別等系統(tǒng)以及如何實(shí)現(xiàn)理念、行為、識(shí)別等的措施。

以上是企業(yè)管理體系的基本構(gòu)成，只有這些內(nèi)容的企業(yè)管理體系是“死”的。如果要把企業(yè)管理體系弄“活”了，還須有領(lǐng)導(dǎo)力和執(zhí)行力。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人必須具有影響他人實(shí)現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)的能力，影響他人按照組織制度工作的能力，也即領(lǐng)導(dǎo)力，才能激活企業(yè)管理的各個(gè)系統(tǒng)；企業(yè)中各級(jí)員工必須具有認(rèn)真遵從企業(yè)各項(xiàng)制度、認(rèn)可企業(yè)文化，踏實(shí)肯干的態(tài)度和能力，即執(zhí)行力，才能將企業(yè)的管理體系落到實(shí)處，才能推動(dòng)企業(yè)的管理體系，讓它越走越好！

企業(yè)的管理體系不是孤立存在的，而是存在于一個(gè)變化的市場(chǎng)與行業(yè)環(huán)境之中的，在思考構(gòu)建企業(yè)管理體系時(shí)，必須系統(tǒng)思考企業(yè)所處的環(huán)境，包括政策環(huán)境、社會(huì)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境等。企業(yè)的管理體系也不是一陳不變的，須隨著內(nèi)外環(huán)境的變化做及時(shí)調(diào)整。

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第四篇：推動(dòng)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系

北京金譽(yù)恒信管理咨詢中心

推動(dòng)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系加強(qiáng)職業(yè)化管理

2006年國(guó)資委印發(fā)了《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》，目的是給中央企業(yè)一個(gè)導(dǎo)向和促進(jìn)的作用。要求中央企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，主要讓領(lǐng)導(dǎo)重視風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)防控，企業(yè)內(nèi)部要健全風(fēng)險(xiǎn)管理制度與組織體系，重點(diǎn)加強(qiáng)“三重一大”事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)管理。國(guó)資委要求大中型企業(yè)必須建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系,加強(qiáng)中央企業(yè)、地方企業(yè)包括民營(yíng)企業(yè)重視全面風(fēng)險(xiǎn)管理。2011年國(guó)資委副主任邵寧強(qiáng)調(diào):“舉辦中央企業(yè)董事經(jīng)理人員及職能部門(mén)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)管理骨干的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班”。

為了提高風(fēng)險(xiǎn)管理，部分金融業(yè)，銀行業(yè) 2011年將對(duì)從事風(fēng)控人員實(shí)行持證上崗。2010年農(nóng)行要求從事風(fēng)控在職人員三年內(nèi)必須持證上崗。全國(guó)各地企業(yè)最近出臺(tái)從事風(fēng)控工作人員需要持證上崗的消息。國(guó)資委2011年要求央企要對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，來(lái)促進(jìn)企業(yè)穩(wěn)健的發(fā)展，為了落實(shí)國(guó)資委的要求，中石油、中海油、航天科工、中核、中廣核、東航、沈飛等一些大中型央企都組建了由董事長(zhǎng)或總經(jīng)理直接責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)管理部門(mén)，從業(yè)人員都具備了風(fēng)險(xiǎn)管理資格，并取得了相關(guān)的職業(yè)資格證書(shū)。推動(dòng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，加強(qiáng)職業(yè)化的管理已經(jīng)是一個(gè)必然的趨勢(shì)。

因此，由北京金譽(yù)恒信管理咨詢中心責(zé)任培訓(xùn)、考核合格者將獲得 “國(guó)家注冊(cè)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理師(CERM)”職業(yè)資格證書(shū)。

國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 亞洲風(fēng)險(xiǎn)與危機(jī)管理協(xié)會(huì)（AARCM）。

國(guó)家批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)： 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部（現(xiàn)中國(guó)人力資源和社會(huì)保障部）國(guó)家機(jī)構(gòu)支持： 國(guó)資委、人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家證監(jiān)會(huì)、銀監(jiān)會(huì)、保監(jiān)會(huì)、全國(guó)工商聯(lián)

國(guó)家注冊(cè)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理師的8大技能

1、企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系的設(shè)計(jì)能力；

2、企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的評(píng)估能力與管理能力；

3、對(duì)企業(yè)關(guān)鍵性/整體性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)估能力；

4、企業(yè)危機(jī)/應(yīng)變/預(yù)警/預(yù)測(cè)管理能力；

5、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)問(wèn)題分析與全面診斷能力，包括對(duì)戰(zhàn)略、操作、財(cái)務(wù)等層面風(fēng)險(xiǎn)的分析、診斷、管理能力；

6、為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理選擇合理的方法、技術(shù)、手段與工具的能力；

7、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)審計(jì)能力；

8、具有訓(xùn)練有素的企業(yè)決策管理能力。

聯(lián)系人：黃海手機(jī)：***郵箱：hmd110604@163.com

第五篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始。”也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。

2.2、決策層的關(guān)鍵作用

1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3、決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類，即是操作類文件

3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

c)根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系

建立的總體流程如下： 識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

1識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個(gè)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國(guó)家的法律法規(guī)

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國(guó)家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開(kāi)始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過(guò)程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫(xiě)，我國(guó)一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開(kāi)始，從頭開(kāi)始?！币簿褪菑?qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2決策層的關(guān)鍵作用

1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，最終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對(duì)整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識(shí)至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢(shì)，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識(shí)的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評(píng)審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類，即是操作類文件

3.4起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

c)根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件制定出來(lái)以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識(shí)教育的有效方式

美國(guó)質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒ǎ磥?lái)自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。而將全體員工的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開(kāi)始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動(dòng)原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有“缺陷預(yù)防的態(tài)度”才能使員工對(duì)待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動(dòng)方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

（4）用質(zhì)量成本來(lái)考核質(zhì)量工作的績(jī)效。

（5）成立專門(mén)的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評(píng)價(jià)。

4.2推行“5S”活動(dòng)-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)管理基礎(chǔ)

5S活動(dòng)是一種行之有效的現(xiàn)場(chǎng)管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過(guò)程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中推進(jìn)“5S”活動(dòng)的好處：

（1）帶動(dòng)企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營(yíng)造一種“人人積極參與，事事符合規(guī)則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來(lái)難度也不大，有利于調(diào)動(dòng)員工的參與感及成就感，從而更容易帶動(dòng)企業(yè)的整體氛圍。

（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場(chǎng)管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場(chǎng)管理改善的“5S”活動(dòng)相結(jié)合，可以達(dá)到“體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心”的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長(zhǎng)期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場(chǎng)管理的效果是立竿見(jiàn)影的。在推行ISO13485的過(guò)程中導(dǎo)入5S，可以通過(guò)在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場(chǎng)管理效果來(lái)增強(qiáng)企業(yè)的信心。

（3）落實(shí)。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒(méi)有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒(méi)有好的工作作風(fēng)來(lái)保障，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法得到很大提升。

（4）保障現(xiàn)場(chǎng)信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開(kāi)展辦公現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的“5S”活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)“5S”活動(dòng)，通過(guò)持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無(wú)效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、規(guī)程等及時(shí)清理出場(chǎng)，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場(chǎng)的信息流暢通有序。