第一篇：關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知

關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2004]514號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

從2004年7月1日起，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實(shí)施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對(duì)保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。

為做好其他類別藥品實(shí)施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定。并于2003年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)工作。目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

屆時(shí)對(duì)未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。

二、通過認(rèn)證試點(diǎn)，我局對(duì)中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。

三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作；體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，依法行政，認(rèn)真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實(shí)施工作。并請(qǐng)及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

附件：1．中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

2．醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

第二篇：關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的通知

關(guān)于對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的通知

有關(guān)藥品零售企業(yè)：

按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的要求，我局決定對(duì)GSP認(rèn)證期滿兩年（發(fā)證日期在2005年1月1日之前）的155家藥品零售企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查，檢查時(shí)間定于今年9月上旬至10月底前完成?，F(xiàn)將檢查內(nèi)容和檢查對(duì)象通知如下：

一、檢查內(nèi)容：

（一）整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通秩序監(jiān)督檢查要點(diǎn)

1、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、為其他單位和個(gè)人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或?yàn)槠渥咂?、過票、代開銷售發(fā)票。

3、未執(zhí)行藥品分類管理制度，無(wú)處方銷售處方藥。

4、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械或向無(wú)證單位和個(gè)人批發(fā)藥品、醫(yī)療器械。

5、私設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械。

6、未經(jīng)批準(zhǔn)或擅自更改審批內(nèi)容刊播藥品、醫(yī)療器械廣告，在店堂內(nèi)進(jìn)行違法藥品廣告宣傳。

7、為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所。

8、采購(gòu)驗(yàn)收記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象。

9、未經(jīng)入庫(kù)驗(yàn)收、復(fù)核銷售藥品，存在違法自行調(diào)劑（銷售）等現(xiàn)象。

10、銷售無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、藥品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單的進(jìn)口藥品；銷售無(wú)《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品。

11、未建立采購(gòu)企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺(tái)賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求。

12、連鎖企業(yè)未建立完整的藥品質(zhì)量管理體系，未能對(duì)連鎖門店實(shí)施有效監(jiān)控，連鎖門店存在自購(gòu)藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)象。

13、企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)。

15、銷售代表未能有效管理，未建立銷售代表個(gè)人檔案。

16、藥店藥師不在崗，未能認(rèn)真履行職責(zé)，銷售人員未經(jīng)培訓(xùn)。

17、倉(cāng)庫(kù)的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況。

18、設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用。

19、特殊藥品及疫苗類藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、運(yùn)輸?shù)炔环弦?guī)定要求。

20、企業(yè)未根據(jù)“全省萬(wàn)店無(wú)假藥行動(dòng)”要求，做到藥品銷售“十二個(gè)不”。

（二）“全省萬(wàn)店無(wú)假藥行動(dòng)”重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1、是否從非法渠道購(gòu)藥；

2、是否從資質(zhì)證明不符合規(guī)定的人員手中購(gòu)藥；

3、是否銷售假冒偽劣藥品；

4、是否采用違法手段銷售藥品；

5、是否銷售標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的藥品；

6、是否違規(guī)銷售處方藥；

7、是否為違法者提供票據(jù)或存儲(chǔ)藥品；

8、是否降低GSP認(rèn)證時(shí)已達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；

9、是否出租或變相出租柜臺(tái)；

10、是否為藥品或非藥品作虛假宣傳；

11、是否搞任何方式的虛假讓利；

12、是否誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者。

（三）GSP跟蹤檢查內(nèi)容：

1、上次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況；

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)，是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況;

3、是否調(diào)整經(jīng)營(yíng)范圍情況；

4、倉(cāng)儲(chǔ)地址及倉(cāng)儲(chǔ)條件的變更情況；

5、認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品執(zhí)行質(zhì)量管理制度情況

6、認(rèn)證以來(lái)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量情況；

7、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果；

8、其他情況。

二、檢查對(duì)象：

序號(hào) 企業(yè)名稱

所在市或區(qū) 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 無(wú)錫市普仁大藥房 無(wú)錫朝陽(yáng)藥店有限公司 無(wú)錫市錫衛(wèi)藥店有限公司 無(wú)錫市人和堂藥房

無(wú)錫市延壽堂藥業(yè)零售有限公司 無(wú)錫市向榮商貿(mào)有限公司老百姓大藥房 無(wú)錫市民大藥房有限公司 無(wú)錫市九州大藥房有限公司 無(wú)錫市康之寧大藥房有限公司 無(wú)錫市康達(dá)藥店 無(wú)錫市悉能藥店 無(wú)錫市明仁堂藥店 無(wú)錫市紅中藥店

無(wú)錫市民大藥房有限公司劉潭店 無(wú)錫市東林大藥房 無(wú)錫市上河藥房

無(wú)錫市向榮商貿(mào)有限公司崇安同福堂大藥房 無(wú)錫市向榮商貿(mào)有限公司五洲大藥房 無(wú)錫市天禾堂藥房有限責(zé)任公司 無(wú)錫市錫衛(wèi)藥店有限公司分部 無(wú)錫市同濟(jì)堂參藥店 無(wú)錫市國(guó)泰大藥房

無(wú)錫市百草堂參藥店有限公司蘆莊店 無(wú)錫市南衛(wèi)醫(yī)藥商店有限公司 無(wú)錫市新區(qū)春豐大藥房 26 無(wú)錫市南長(zhǎng)區(qū)?？祬⑺幍?27 無(wú)錫市敘康藥店 28 無(wú)錫市錫海藥店 29 無(wú)錫市康盛大藥房 無(wú)錫市河埒供銷合作社河埒大藥房 31 無(wú)錫市匯生醫(yī)藥商店 32 無(wú)錫市錦宏藥店 33 無(wú)錫市富佑大藥房 34 無(wú)錫市春天大藥房 35 無(wú)錫市新區(qū)拯民藥店 36 無(wú)錫市蒲公英藥店 37 無(wú)錫市南長(zhǎng)區(qū)德源參藥店 38 無(wú)錫市華廈藥店 39 無(wú)錫市德盛大藥房 40 無(wú)錫市南長(zhǎng)區(qū)瑞仁堂藥店 41 無(wú)錫市百壽堂藥店百誠(chéng)店

無(wú)錫市南衛(wèi)醫(yī)藥商店有限公司曹張店 43 無(wú)錫市百草堂參藥店有限公司 44 無(wú)錫市新生堂中藥店 45 無(wú)錫市坊前陳慶余堂藥店 46 無(wú)錫市坊前永豐百草堂藥店 47 無(wú)錫市杏芝堂藥店

無(wú)錫市揚(yáng)名供銷合作社仁德堂藥店 49 無(wú)錫市春勤藥店

無(wú)錫市衛(wèi)風(fēng)廣告有限公司惠民藥店 51 無(wú)錫市揚(yáng)名藥店 52 無(wú)錫市益康藥店

無(wú)錫市百壽堂藥店有限公司百信店 54 無(wú)錫市健康綜合經(jīng)營(yíng)部分部盛岸參藥店 55 無(wú)錫市中意藥店

無(wú)錫圣寶羅大藥房有限公司 57 無(wú)錫市延康藥店

無(wú)錫市新區(qū)梅村衛(wèi)生院泰伯藥店 59 無(wú)錫市生命源藥房 60 無(wú)錫市華泰大藥房 61 無(wú)錫市松齡堂藥店 62 無(wú)錫市云祥堂參藥店

江蘇省無(wú)錫醫(yī)藥股份有限公司中南零售營(yíng)業(yè)部64 無(wú)錫市明善堂大藥房 65 無(wú)錫市誠(chéng)成藥店 66 無(wú)錫市呈祥大藥房 67 無(wú)錫市春潮苑大藥房

無(wú)錫市迎年醫(yī)藥保健品商店眾鑫堂大藥房 69 無(wú)錫市河埒供銷合作社延齡堂參藥店

無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 無(wú)錫市 濱湖區(qū)

無(wú)錫市河埒供銷合作社徐巷中西藥店 71 無(wú)錫市天寧零售藥房有限公司 72 無(wú)錫市河埒供銷合作社榮巷中西藥店 73 無(wú)錫市河埒供銷合作社榮康藥店 74 無(wú)錫市濱湖區(qū)漁港中西藥店 75 無(wú)錫市東絳供銷合作社醫(yī)藥商店 76 無(wú)錫市胡埭供銷合作社振華藥店 77 無(wú)錫市南衛(wèi)醫(yī)藥商店有限公司水秀店 78 無(wú)錫市新中亞大藥房 79 無(wú)錫市仁芝堂藥店 80 無(wú)錫市濱湖區(qū)惟仁藥店 81 無(wú)錫市胡埭供銷社醫(yī)藥商店 82 無(wú)錫市胡埭供銷合作社張舍藥店 83 無(wú)錫市胡埭科達(dá)醫(yī)藥店 84 無(wú)錫市百草齊藥店

無(wú)錫市東吳大藥房有限公司 86 無(wú)錫市濱湖區(qū)華莊恒壽藥店 87 無(wú)錫市華莊康福來(lái)藥店 88 無(wú)錫市桃源大藥房有限公司 89 無(wú)錫市五苑藥店

無(wú)錫市人和堂利康大藥房 91 無(wú)錫市濱湖區(qū)太湖鎮(zhèn)易康藥店 92 無(wú)錫市錫山區(qū)東亭鎮(zhèn)錫州藥店 93 無(wú)錫市錫山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)藥店 94 無(wú)錫德仁堂大藥房

無(wú)錫市錫山區(qū)港下鎮(zhèn)百姓大藥房 96 無(wú)錫市東亭商業(yè)合作社醫(yī)藥商店 97 無(wú)錫市東亭商業(yè)合作社國(guó)藥商店 98 無(wú)錫市錫山區(qū)東亭鎮(zhèn)天壽堂藥店 99 無(wú)錫市錫山群一樂醫(yī)藥商店 無(wú)錫市錫山區(qū)人民藥店

江蘇海邦醫(yī)藥有限責(zé)任公司無(wú)錫通賢堂藥店無(wú)錫市洛社參藥店新苑分店 無(wú)錫市洛社參藥店健民分店 無(wú)錫市洛社參藥店

無(wú)錫市前洲鎮(zhèn)健康之星藥房 無(wú)錫市百合神大藥房

無(wú)錫市惠山區(qū)長(zhǎng)安老百姓藥房 江陰澄江醫(yī)藥商店有限公司 江陰澄江醫(yī)藥商店有限公司中北店 江陰澄江醫(yī)藥商店有限公司申港店 江陰澄江醫(yī)藥商店有限公司西門店 江陰澄江醫(yī)藥商店有限公司錦隆分店 江陰市欣樂寢飾有限公司康怡堂藥店

濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 濱湖區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 錫山區(qū) 惠山區(qū) 惠山區(qū) 惠山區(qū) 惠山區(qū) 惠山區(qū) 惠山區(qū) 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 江陰市 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

江陰御醫(yī)堂大藥房

江陰市利港華平百貨有限公司華平大藥房 116 江陰市華士華云大藥房 117 江陰仁仁堂藥店 118 江陰仁濟(jì)堂醫(yī)藥商店 119 江陰市仁德堂大藥房 120 江陰市衛(wèi)康醫(yī)藥商店 121 江陰市千禧大藥房

江陰市新升榮保健品有限公司佛首藥店 123 江陰市芙蓉大藥房

江陰市開泰醫(yī)藥零售有限公司 125 江陰御生堂大藥房 126 江陰市德信藥房 127 江陰市長(zhǎng)生堂藥店

江陰市山林醫(yī)藥零售有限公司 129 江陰市南閘健康藥店 130 江陰益民堂大藥房 131 江陰市恒康藥房 132 江陰市盛名藥店 133 江陰市澤圓大藥房 134 江陰市豐圓藥店 135 江陰市回春堂大藥房 136 江陰市周莊健康醫(yī)藥商店 137 江陰市周莊生和堂醫(yī)藥商店 138 江陰市仁信藥房

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第三篇：藥品監(jiān)督管理局實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)

市藥品監(jiān)督管理局探索行政審批制度改革

實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)（初稿）

為貫徹落實(shí)《行政許可法》，按照北京市行政許可全程辦事代理制要求，我局以入住中環(huán)辦公樓（市政府集中統(tǒng)一辦公樓）為契機(jī)，積極推行“一站式”辦公模式，進(jìn)一步優(yōu)化首都發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)提供更快捷、更方便的服務(wù)。

“一站式”辦公，就是設(shè)置同一窗口對(duì)外辦公，集中受理行政相對(duì)人申辦的事項(xiàng)，并由工作人員全程代替申辦人辦理在本單位所要辦理的全部事項(xiàng)，辦完后由統(tǒng)一窗口送達(dá)行政相對(duì)人。它具有兩個(gè)方面的特點(diǎn)：一是“集中受理、全程代辦；有機(jī)運(yùn)作，統(tǒng)一送達(dá)”；二是實(shí)現(xiàn)了行政審批受理與送達(dá)與審批職能相分離，依法公正，高效透明。

一、受理辦的職責(zé)及窗口設(shè)置。

2004年11月1日成立行政許可受理辦公室（以下簡(jiǎn)稱受理辦），全面負(fù)責(zé)日常的受理工作。受理辦從組建到對(duì)外辦公僅用了一個(gè)月的時(shí)間，按照馮國(guó)安局長(zhǎng)提出的工作不停不斷不亂的要求，在探索行政審批制度改革的過程中實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過度。

在推行“一站式”辦公的過程中，我們以優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為根本宗旨，以依法行政為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以理順內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制和強(qiáng)化內(nèi)部制約監(jiān)督機(jī)制為基本出發(fā)點(diǎn)，按照黨組制定的“改得徹底，推得全面”的原則，反復(fù)研究探討，明確受理辦的職能。主要包括四個(gè)方面：一是將不需要到現(xiàn)場(chǎng)考核的部分變更事項(xiàng)和備案項(xiàng)目當(dāng)場(chǎng)辦理；二是負(fù)責(zé)行政許可事項(xiàng)形式初審，統(tǒng)一受理；三是將需要傳達(dá)給管理相對(duì)人的各種文書及行政許可決定由送達(dá)窗口統(tǒng)一送達(dá)；四是協(xié)調(diào)各處室進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢。根據(jù)職責(zé)，設(shè)立了綜合受理窗口，即時(shí)辦理窗口，藥品通關(guān)、注冊(cè)窗口，送達(dá)與收費(fèi)窗口，咨詢窗口。

二、受理辦人員組成情況。

受理辦現(xiàn)由十個(gè)人組成。局領(lǐng)導(dǎo)親把“人員入口”關(guān)，將十位優(yōu)秀的同志按時(shí)安排到受理辦各個(gè)工作崗位。由于時(shí)間緊，任務(wù)重，責(zé)任大，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，從系統(tǒng)內(nèi)挑選了業(yè)務(wù)過硬，服務(wù)優(yōu)良的同志進(jìn)駐窗口。這十位同志有的來(lái)自市局，有的來(lái)自分局，有的來(lái)自直屬事業(yè)單位，他們均是原單位的業(yè)務(wù)骨干。不論是從哪個(gè)單位或部門借人，不論哪個(gè)單位工作有多忙，人手有多緊張，這些單位或部門都一路綠燈，給予了大力支持。到2004年11月1日，僅僅用了五天的時(shí)間，全部人員都落實(shí)到崗到位。

三、積極開展培訓(xùn)，切實(shí)掌握服務(wù)本領(lǐng)。

“一站式”辦公對(duì)行政審批工作程序規(guī)范性提出了更高的要求，尤其是對(duì)受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。對(duì)此，我局法規(guī)處依法對(duì)所有行政許可項(xiàng)目進(jìn)行了清理，共45大項(xiàng)，112子項(xiàng)，并與業(yè)務(wù)處共同修訂審批程序及受理標(biāo)準(zhǔn)。為使行政許可受理工作盡快運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，切實(shí)將改革落到實(shí)處，針對(duì)受理辦機(jī)構(gòu)新、人員新、職能新、工作程序和工作方式新，我們組織了各種相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。

（一）進(jìn)行為期三天的封閉式培訓(xùn)。

學(xué)習(xí)了《北京市藥品監(jiān)督管理局全程辦事代理制度暫行規(guī)定》、《行政許可文書》、《行政許可法》等一系列的法律法規(guī)及《公務(wù)人員禮儀規(guī)范》等；特別聘請(qǐng)律師就程序中涉及的法律問題，深入講解，受理工作人員得到專業(yè)化培訓(xùn)，受益非淺。

（二）重點(diǎn)培訓(xùn)受理標(biāo)準(zhǔn)和文書的應(yīng)用。

按照窗口的設(shè)置及“一崗多能”的原則，合理安排人員到業(yè)務(wù)處室觀摩學(xué)習(xí)。因我局涉及45大項(xiàng)，102子項(xiàng)行政許可審批事項(xiàng)，這些許可事項(xiàng)所涉及的法律、法規(guī)、規(guī)章內(nèi)含豐富，專業(yè)性強(qiáng)，內(nèi)部規(guī)范流程嚴(yán)謹(jǐn)。針對(duì)這種情況，受理工作人員虛心謹(jǐn)慎、勤奮好學(xué)，在僅一周的時(shí)間分別深入各業(yè)務(wù)處室學(xué)習(xí)，各業(yè)務(wù)處均給予了大力支持，選派最優(yōu)秀的業(yè)務(wù)骨干言傳身教，對(duì)行政許可事項(xiàng)涉及的內(nèi)容耐心指導(dǎo)；各崗位受理工作人員感到極大壓力和困難的同時(shí)對(duì)新工作、新程序不懈學(xué)習(xí)，在短時(shí)間提高了自身素質(zhì)，了解熟悉了102項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的辦理程序，為進(jìn)一步開展工作奠定了基礎(chǔ)。

特別是對(duì)行政許可文書、程序的學(xué)習(xí)，通過學(xué)習(xí)使全體工作人員不但掌握了各類行政許可文書的正確使用，同時(shí)還對(duì)部分程序提出了有益的合理化建議，從側(cè)面推動(dòng)了各處室程序的進(jìn)一步完善，提高了行政行為的合理性，體現(xiàn)了我們的服務(wù)意識(shí)。

四、加強(qiáng)約束機(jī)制建設(shè)，規(guī)范約束行政行為。

規(guī)范的行政行為是保證一切行政措施得以落實(shí)的關(guān)鍵。為保證受理工作的正常運(yùn)行，我們制定了一系列規(guī)章制度，從制度層面對(duì)工作人員的行為規(guī)范、工作標(biāo)準(zhǔn)、廉潔自律等提出了具體要求。起草制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可全程辦事代理暫行規(guī)定》從大的環(huán)節(jié)上對(duì)全程辦事代理程序進(jìn)行了規(guī)定。制定了《受理程序及標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》要求每一位工作人員強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、行為規(guī)范意識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。本著制度管理在前，遵循北京市政府對(duì)外辦公工作的要求，先后制定了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”“印章管理和使用規(guī)定”“廉政建設(shè)工作制度”等十二項(xiàng)工作制度，并在受理第一天對(duì)外公開了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”的全部?jī)?nèi)容。

日常工作設(shè)立專人記錄考勤，詳細(xì)制定了窗口人員考核制度并要求每人每天作好工作記錄，定期組織全體人員學(xué)習(xí)、落實(shí)工作計(jì)劃、溝通問題、匯總工作簡(jiǎn)況，以確保受理工作的秩序推進(jìn)、順序開展。

五、梳理、規(guī)范行政審批程序。

受理辦工作集市場(chǎng)處、安監(jiān)處、注冊(cè)處、器械處、保化處、財(cái)務(wù)處各部門的部分工作于一體，對(duì)行政審批工作的規(guī)范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是對(duì)受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。在各行政許可事項(xiàng)的程序性規(guī)定明確后，我們進(jìn)一步明確了個(gè)許可環(huán)境的內(nèi)容，對(duì)從受理到送達(dá)個(gè)環(huán)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任人、各崗位職責(zé)及權(quán)限時(shí)限等進(jìn)行了細(xì)化，使所有審批項(xiàng)目都有了一個(gè)完整詳細(xì)的審批程序，從根本阿鬧掙了受理審批工作的科學(xué)性和規(guī)范化。

六、圍繞受理工作，結(jié)合實(shí)際，力求開拓創(chuàng)新

1、正式開展受理工作一個(gè)月以來(lái)，我們先后提出對(duì)流程不足之處的修改意見20？條、提出改進(jìn)建議20？條。

部分處室對(duì)我們提出的合理化建議表示歡迎并針對(duì)問題改進(jìn)了申辦流程，如保化處對(duì)〈保健品 〉的申辦程序提交材料不明確、要求不夠具體，我們提出后處室人員積極配合在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了修改；另外，如注冊(cè)處藥品申報(bào)收費(fèi)工作一直未在我局機(jī)關(guān)進(jìn)行，針對(duì)問題李局長(zhǎng)、方局長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)集體“會(huì)診”，把收費(fèi)問題縷順，由財(cái)務(wù)、法規(guī)處設(shè)計(jì)繳費(fèi)通知單，憑單到送達(dá)窗口進(jìn)行下一流程工作。針對(duì)我們提出的建議，最后由法規(guī)初修改的程序共計(jì) 處，行政許可項(xiàng)目流程工作中問題的快速解決，深深感染著我們受理辦每一位工作人員，樹立全局觀念、服務(wù)觀念、提高工作效率是我們永恒的宗旨。

2、按照《行政許可法》的要求，調(diào)整使用行政許可項(xiàng)目新文書，并參與“移送單”的修改意見

正式受理工作開展是11月29日開始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待來(lái)人咨詢300位，接聽咨詢電話300個(gè)左右。按照馮局長(zhǎng)搬入新址時(shí)的指示：受理工作不斷不亂的要求，我們?cè)陔娔X未完全到位，工作系統(tǒng)未聯(lián)網(wǎng)、辦公條件簡(jiǎn)陋的條件下，設(shè)計(jì)使用了“受理工作登記表“、”送達(dá)告知登記表”等各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)多種Word、Excle表格，先行開展工作，使工作數(shù)據(jù)有鋸可查、不丟不亂。并按照《行政許可法》要求，統(tǒng)一啟用了新的行政許可文書并將企業(yè)申報(bào)流程進(jìn)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保管，新文書的使用使行政許可受理、送達(dá)過程更加嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)行政許可工作人員要求更高。

截至目前，我們受理行政許可事項(xiàng)共計(jì)160項(xiàng)，接待來(lái)人來(lái)訪1800人次，電話咨詢1000個(gè)。另外，在文書的使用中我們發(fā)現(xiàn)“移送表”中不合理問題進(jìn)行討論，最后向法規(guī)處書面提出了修改意見。

3、改進(jìn)“藥品通關(guān)“工作程序

根據(jù)崗位職責(zé)的要求，受理和送達(dá)是兩個(gè)窗口的工作，如果“藥品通關(guān)”工作按工作流程進(jìn)行，就是通關(guān)窗口受理、送達(dá)窗口發(fā)出通知單。那麼就不能達(dá)到“快速通關(guān)、當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”的目的，也使程序變得復(fù)雜化，給管理相對(duì)人增加了等候時(shí)間。受理人員根據(jù)工作實(shí)際反映了此問題，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視、本著為企業(yè)提供便捷、高效服務(wù)的宗旨，修改了內(nèi)部流程，突出了通關(guān)工作的即時(shí)性，展現(xiàn)了我局為企業(yè)服務(wù)的大局意識(shí)。

七、挖掘年輕同志潛能，建立人才培養(yǎng)機(jī)制

受理辦平均年齡三十歲，年輕是優(yōu)勢(shì)也是劣勢(shì)，我們經(jīng)驗(yàn)不足，但接受新知識(shí)快、理解力強(qiáng)，我們提出“一崗多能”的思想并在短時(shí)間里推進(jìn)；即時(shí)窗口工作不飽和、綜合、注冊(cè)窗口工作量偏大，我們就把即時(shí)窗口的兩人分開向相臨的兩個(gè)相對(duì)忙碌的窗口輸送，因地制宜，力圖在較短的時(shí)間里把每人受理工作人員培養(yǎng)成業(yè)務(wù)多面手，擔(dān)當(dāng)全程代辦工作重?fù)?dān)。

八、幾點(diǎn)體會(huì)。

建立健全集中受理、“一站式”服務(wù)的工作機(jī)制，不斷規(guī)范辦事窗口的行政許可行為，圓滿完成了行政許可事項(xiàng)的辦理工作，受理與審批分離這項(xiàng)改革之所以能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)運(yùn)行，主要有如下幾點(diǎn)體會(huì)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，健全機(jī)構(gòu)，是做好窗口工作的關(guān)鍵。

受理辦能有今天的工作表現(xiàn)，離不開局領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和幫助。局領(lǐng)導(dǎo)就推行改革，確定職責(zé)，修訂程序等多次召開協(xié)調(diào)會(huì)，尤其是對(duì)外辦公以來(lái)多次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。對(duì)窗口提交的需要解決的請(qǐng)示事項(xiàng)，局長(zhǎng)辦公會(huì)及時(shí)研究解決。這些措施的落實(shí)，充分調(diào)動(dòng)了工作人員的積極性，增強(qiáng)了他們的責(zé)任感和使命感，確保了辦事窗口有條不紊地運(yùn)行。

（二）緊密配合，大力支持，是做好窗口工作的基礎(chǔ)。

受理辦的每項(xiàng)工作都離不開各處室的密切配合。法規(guī)處給予程序上的嚴(yán)格把關(guān)，各處室業(yè)務(wù)上大力指導(dǎo)，形成上下一條心，全局共同努力的局面。

（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作，無(wú)私奉獻(xiàn)，是做好窗口工作的核心。

受理辦的每一點(diǎn)成績(jī)的取得離不開受理辦全體人員的共同努力。受理工作是一個(gè)全新的工作，任務(wù)重、責(zé)任大、人員新（來(lái)自不同的單位不同的崗位），不論在工作中還是在學(xué)習(xí)中遇到了許多新的問題、新的困難，同志們團(tuán)結(jié)一心不畏困難、努力學(xué)習(xí)，勇于奉獻(xiàn)，不計(jì)個(gè)人得失，加班加點(diǎn)，受理時(shí)耐心接待、嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)常中午放棄午間休息，晚上趕不上班車，為作好受理工作付出了艱苦努力。

受理辦全體工作人員以“一流管理、一流窗口、一流服務(wù)、一流形象”的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自身，在充分滿足行政相對(duì)人的合法需求的同時(shí)，做到“零距離服務(wù)抓效率，零投訴服務(wù)樹形象”。在局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念、統(tǒng)一思想、適應(yīng)發(fā)展，塑造一支素質(zhì)過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)正派的受理工作隊(duì)伍。

第四篇：關(guān)于做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)等有關(guān)工作的通知

關(guān)于做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)等

有關(guān)工作的通知

粵食藥監(jiān)通〔2008〕218號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為積極穩(wěn)妥做好新一輪?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換發(fā)、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)審批等工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)換證工作

（一）換證標(biāo)準(zhǔn)

1．?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法?（局令第6號(hào)）；

2．?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知?（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）；

3．?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定?（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號(hào)）；

4．?關(guān)于印發(fā)〖全省藥品流通監(jiān)管工作座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要〗的通知?（粵食藥監(jiān)通〔2008〕1號(hào)）等。

（二）關(guān)于換證標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)說明

1．制定?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表?（附件1）和?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）換證企業(yè)自查項(xiàng)目表?，兩個(gè)項(xiàng)目表內(nèi)容一致，條款依據(jù)充分，適用于現(xiàn)有的藥品批發(fā)企業(yè)（包括疫苗、體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)）和藥品零售連鎖企業(yè)的換證。

—1— 2．換證標(biāo)準(zhǔn)再次明確了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為執(zhí)業(yè)藥師，但對(duì)本科學(xué)歷不作要求；具有生物制品（除疫苗）經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)冷庫(kù)容積不得小于20立方米，且應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備。

3．藥品零售連鎖企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)有藥品零售連鎖企業(yè)（包括市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的）的換證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依照?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定?（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號(hào)）執(zhí)行。

4．體外診斷試劑藥品批發(fā)企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)換證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依照?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知?（食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）的有關(guān)開辦條件執(zhí)行。

（三）受理

省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的換證審批；負(fù)責(zé)跨地級(jí)市設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)、疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及由省工商行政管理部門登記且注冊(cè)地址在廣州市內(nèi)的企業(yè)換證申報(bào)材料的受理。市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)其他批發(fā)、零售連鎖企業(yè)換證申報(bào)材料的受理、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查和審核工作。

（四）正確處理?yè)Q證、認(rèn)證及現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)系

1．對(duì)未通過GSP認(rèn)證或未完成第二輪GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，市局應(yīng)按照?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表?開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。

2．對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的，無(wú)需開展 —2— 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，但對(duì)具有生物制品（除疫苗）經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，各地應(yīng)單獨(dú)對(duì)其冷庫(kù)開展專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。

3．市局應(yīng)及時(shí)完成申報(bào)材料的審核工作，認(rèn)真填報(bào)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證綜合評(píng)定意見表?（見附件2）和?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表?，并與企業(yè)申報(bào)資料一并上報(bào)省局。

（五）對(duì)市局核發(fā)的藥品零售連鎖企業(yè)換證意見

根據(jù)?廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定?（粵食藥監(jiān)法〔2008〕204號(hào)）要求，市局自2009年1月1日起不再辦理藥品零售連鎖企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?審批事項(xiàng)，對(duì)市局核發(fā)的藥品零售連鎖企業(yè)，允許其在?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有效期內(nèi)直接向省局提出換證。

（六）經(jīng)營(yíng)范圍的核定

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍種類的核定，依照現(xiàn)行規(guī)定予以核定。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定方式：對(duì)已取得生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的，核定為生物制品（含體外診斷試劑）；對(duì)僅有生物制品（限診斷藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的，核定為體外診斷試劑；對(duì)沒有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的，在原經(jīng)營(yíng)范圍基礎(chǔ)上增加體外診斷試劑。

（七）許可證號(hào)的標(biāo)注方法

為方便檔案管理，避免證號(hào)混淆，決定續(xù)用企業(yè)現(xiàn)有的?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?證號(hào)。

—3—

三、藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）換證

請(qǐng)各市局按照?關(guān)于換發(fā)〖藥品經(jīng)營(yíng)許可證〗的通知?（粵食藥監(jiān)通〔2004〕197號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附件：1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）換證現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查項(xiàng)目表

2．?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證綜合評(píng)定意見表

二○○八年十二月二十二日

主題詞：市場(chǎng)監(jiān)管

經(jīng)營(yíng)

換證

通知

抄送：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查分局、審評(píng)認(rèn)證

中心。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2008年12月23日印發(fā)

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第五篇：為深入推進(jìn)我藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP工作

為深入推進(jìn)我藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GSP工作，按照?浙江省貫徹實(shí)施新修訂〖藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〗工作方案?（浙食藥監(jiān)規(guī)﹝2013﹞2號(hào)）工作部署，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下具體推進(jìn)實(shí)施工作意見。

一、工作目標(biāo)

有序推進(jìn)全省藥品批發(fā)企業(yè)全面開展新修訂藥品GSP實(shí)施工作，促進(jìn)企業(yè)在新修訂藥品GSP實(shí)施過程中不斷提升藥品質(zhì)量管理水平，在要求的時(shí)間內(nèi)將規(guī)定的內(nèi)容分步實(shí)施到位，實(shí)現(xiàn)整改和提升同步，并爭(zhēng)取早日全面達(dá)到新版GSP的標(biāo)準(zhǔn)。

二、原則規(guī)定

1、本?意見?中限期達(dá)到要求主要針對(duì)的是新修訂藥品GSP中較2000版GSP提高和新增加的內(nèi)容。對(duì)2000版GSP中和法律法規(guī)已明確要求執(zhí)行的內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)已符合有關(guān)要求。

2、所有藥品批發(fā)企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)符合新修訂藥品GSP中有關(guān)內(nèi)容的規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)提前符合新修訂藥品GSP要求。

3、藥品批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP檢查時(shí)間要求應(yīng)符合?浙江省貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>工作方案?（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕2號(hào)）規(guī)定要求。已通過新修訂藥品GSP檢查的企業(yè)必須嚴(yán)格遵循新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，本?意見?安排的時(shí)限規(guī)定不適

三、時(shí)間進(jìn)程

（一）2013年12月31日前需要達(dá)到的要求。

1、質(zhì)量管理體系方面：確定質(zhì)量方針，完善組織機(jī)構(gòu)。

2、人員與培訓(xùn)方面：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)兼并、重組以及企業(yè)人員變更的，其人員設(shè)置要符合新修訂藥品GSP 要求；

（2）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；

3、質(zhì)量管理體系文件方面：企業(yè)應(yīng)完善質(zhì)量管理體系文件，逐步建立對(duì)藥品供應(yīng)單位和供貨單位的質(zhì)量體系評(píng)估、企業(yè)內(nèi)審、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：

（1）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）；

（2）制定本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)硬件改造、常溫庫(kù)加裝自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)改造計(jì)劃。

5、校準(zhǔn)和驗(yàn)證方面：按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；制定本企業(yè)的驗(yàn)證方案。

6、冷鏈管理方面：企業(yè)應(yīng)制定冷鏈相關(guān)的培訓(xùn)或改造（完善）計(jì)劃或驗(yàn)證方案；疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理應(yīng)符新修訂藥品GSP及附錄關(guān)于冷鏈的管理有關(guān)要求。

7、具體經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理方面：

（1）2013年6月1日后首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須嚴(yán)格按要求進(jìn)行審核并建立檔案，年底前基本藥物品種的檔案內(nèi)容必須齊全審核；

（2）按要求開展對(duì)供貨單位銷售人員的核實(shí)；

（3）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）；

（4）按要求對(duì)藥品的退貨進(jìn)行管理；

（5）有不符合新修訂藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)在今后經(jīng)營(yíng)過程中根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際逐步予以整改和規(guī)范。

（二）2014年6月30日前需要達(dá)到的要求

1、質(zhì)量管理體系方面：按要求完成對(duì)藥品供應(yīng)單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量體系評(píng)估工作。

2、人員與培訓(xùn)方面：

（1）批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要符合新修訂藥品GSP 要求；（2）培訓(xùn)工作符合新修訂藥品GSP 要求。

3、質(zhì)量管理體系文件方面：建立符合新修訂藥品GSP 要求的文件體系，并自查符合企業(yè)實(shí)際。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：

（1）庫(kù)房配備有效的溫濕度控制及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（2）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸設(shè)備。

5、校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面：企業(yè)按新修訂藥品GSP要求對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)的設(shè)備設(shè)施開展驗(yàn)證相關(guān)工作。

6、冷鏈管理方面：經(jīng)營(yíng)除疫苗外冷鏈產(chǎn)品的在硬件方面應(yīng)符合新修訂藥品GSP及附錄關(guān)于冷鏈管理有關(guān)要求，規(guī)定時(shí)間未達(dá)到要求的，應(yīng)先暫停冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

7、具體經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理方面：藥品的儲(chǔ)存管理符合要求。

（三）2014年12月31日前需要達(dá)到的要求

1、質(zhì)量管理體系方面：按照GSP及其附錄要求開展內(nèi)審工作。

2、人員與培訓(xùn)方面：除批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外企業(yè)其他從業(yè)人員要符合新修訂藥品GSP 要求。

3、質(zhì)量管理體系文件方面：文件（包括記錄、憑證）管理符合新修訂藥品GSP 要求。

4、設(shè)施與設(shè)備方面：庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置和管理符合GSP及附錄有關(guān)要求。

5、校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面：經(jīng)營(yíng)疫苗、第三方藥品物流企業(yè)、2013年7月1日后申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的新開辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)完成所有驗(yàn)證工作，形成首次驗(yàn)證報(bào)告

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面：建立符合新修訂藥品GSP及附錄要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

7、具體經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理方面：

（1）按要求開展購(gòu)貨單位銷售人員核實(shí)工作；（2）與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議符合要求；（3）藥品的養(yǎng)護(hù)管理符合要求。

（4）2013年6月1日以前發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的企業(yè)以及購(gòu)進(jìn)的在庫(kù)品種，首營(yíng)企業(yè)和品種材料按要求補(bǔ)充完整；

（四）2015年6月30日前需要達(dá)到的要求。

1、質(zhì)量管理體系方面：開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核

2、設(shè)施與設(shè)備方面：庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員實(shí)行可控管理。

3、校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面：完成冷鏈環(huán)節(jié)相關(guān)驗(yàn)證工作，并形成首次驗(yàn)證報(bào)告。

4、冷鏈管理：除疫苗外冷鏈產(chǎn)品的質(zhì)量管理應(yīng)符合新修訂藥品GS及附錄關(guān)于冷鏈的管理有關(guān)要求。

5、具體經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理方面：委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì).所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)在2015年12月31日前全部符合新修訂藥品GSP的要求。

四、工作要求

（一）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)編制符合企業(yè)實(shí)際的、具有可操作性的實(shí)施方案，并在2013年12月31日前報(bào)所在市局備案。該方案必須包括：新修訂GSP要求和企業(yè)現(xiàn)狀分析，主要是不足和差距；實(shí)施新修訂GSP的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與人員；實(shí)施步驟和安排；主要整改項(xiàng)目?jī)?nèi)容、時(shí)間和責(zé)任人；內(nèi)部評(píng)審規(guī)定；考核獎(jiǎng)懲措施；人員培訓(xùn)安排；人才資金的儲(chǔ)備計(jì)劃等方面的要素。

（二）各地要強(qiáng)化宣貫和指導(dǎo)工作。要采取多種形式使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)到新修訂藥品GSP是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，新修訂藥品GSP實(shí)施工作是個(gè)動(dòng)態(tài)的循序漸進(jìn)過程。要強(qiáng)化對(duì)企業(yè)GSP實(shí)施方案的備案管理。企業(yè)的實(shí)施方案是監(jiān)管部門了解和掌握企業(yè)實(shí)施GSP動(dòng)態(tài)的重要途徑，也是開展指導(dǎo)服務(wù)、監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。要及時(shí)了解和掌握企業(yè)新修訂藥品GSP的實(shí)施動(dòng)態(tài)，推動(dòng)和督促企業(yè)按照實(shí)施方案落實(shí)工作，在落實(shí)改造中逐步提升。

（三）各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作。結(jié)合日常監(jiān)管和GSP跟蹤檢查等工作，對(duì)企業(yè)是否按照規(guī)定要求實(shí)施GSP進(jìn)程的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)到達(dá)要求的，扣除企業(yè)相應(yīng)的藥品質(zhì)量信用分值，并視情況按照?藥品管理法?第79條進(jìn)行處罰。