第一篇：的通知食藥監(jiān)局關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)意見

食藥監(jiān)局關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)意見的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。

一、請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請(qǐng)于2010年10月30日前反饋。

二、意見反饋方式

(一)電子郵件：hysmsh@sda.gov.cn

(二)傳真：(010)88389796

(三)郵寄：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化藥處

地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，郵編：100810

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年九月十六日

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。

第二章 基本要求

第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。

境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。

第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。

第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。

第十條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。

用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)。

第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。

第十六條 藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響，及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評(píng)估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

第十七條 當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。

第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對(duì)原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請(qǐng)不予受理。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。

第二十二條 藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號(hào)組成。公開信息可供公眾查詢。

第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。

第二十六條 藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)使用。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號(hào)，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。

第二十八條 藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。

第六章 附 則

第三十條 制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由雙方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報(bào)內(nèi)容和要求另行制定。

第三十二條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(征求意見稿)起草說明

為進(jìn)一步規(guī)范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的起草工作?，F(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下：

一、制定原則

(一)充分論證，探索管理模式。藥物主文件(Drug Master File，DMF)制度在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊(cè)審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)管理。隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實(shí)際情況，通過召開社會(huì)各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認(rèn)真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對(duì)如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)和評(píng)估，形成了該征求意見稿。

(二)厘清關(guān)系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。實(shí)施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對(duì)原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計(jì)等實(shí)際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料備案資料的真實(shí)性等方面的責(zé)任?？傊珼MF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。

(三)溯源信息，延伸監(jiān)管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，無法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊(cè)申報(bào)時(shí)報(bào)送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計(jì)可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。

二、適用范圍

根據(jù)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊(cè)審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊(cè)審批。此類原輔材料注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人只需報(bào)送藥品注冊(cè)資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)鏈接備案。

三、以信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國家局信息平臺(tái)主要用于藥品制劑鏈接審評(píng)。省級(jí)局信息平臺(tái)為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。

根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級(jí)管理方式。

四、穩(wěn)步推進(jìn)

《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)。由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨(dú)發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報(bào)內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報(bào)指南的形式逐一發(fā)布，同時(shí)開展試點(diǎn)工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報(bào)條件成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)。

五、主要內(nèi)容

《規(guī)定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺(tái)的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強(qiáng)調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時(shí)原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊(cè)與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑

第二篇：《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥用原輔材料的管理，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。這里交待了“上位法”

根據(jù)法學(xué)原理，該“規(guī)定”屬于部門規(guī)章，其效力是最低的，不得與上位法沖突 如若沖突，以上位法為準(zhǔn) 當(dāng)然了，《藥品管理法》據(jù)說也在探討如何修訂

而混身貼滿了補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)丁的《藥品注冊(cè)管理辦法》，也差不多該再次升級(jí)了吧

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的原輔材料進(jìn)行備案，適用于本規(guī)定。由此可見，首先中藥飲片這個(gè)頑疾還是得不到更高位面的監(jiān)管 飲片依然是各省市諸侯監(jiān)管，或者不監(jiān)管

此外，2005年就征求意見的《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》征求意見稿 至今還沒有看到搞出了什么名堂來

這么些年了，SFDA可以拿出來作為依據(jù)的只有一個(gè)函《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》

而藥用輔料監(jiān)管事實(shí)上還是諸侯割據(jù)，各地根據(jù)監(jiān)管需要自行出臺(tái) 例如《天津市藥用輔料注冊(cè)管理辦法》

對(duì)于藥用輔料，挺根本的一個(gè)問題，究竟什么是“已有國家標(biāo)準(zhǔn)”的輔料，都沒有界定清楚 相應(yīng)的，什么是“新”輔料也就說不清楚了

最后，我們發(fā)現(xiàn)，我們中國特色的DMF是和制劑注冊(cè)捆綁的，這無疑也是中國創(chuàng)造，后有詳述

第三條 藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過藥品監(jiān)督管理部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。

雖說還沒有出臺(tái)細(xì)則，但這個(gè)信息平臺(tái)如何搭建的確很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，這是個(gè)主權(quán)問題

就是不知道能否實(shí)現(xiàn)全電子提交，這應(yīng)該不至于需要提供公證認(rèn)證的證明性文件原件吧 如果電子提交，如何防范侵入，篡改和失竊？ 該系統(tǒng)是不是要去做一個(gè)信息系統(tǒng)安全認(rèn)證？ 如同SFDA要求企業(yè)這認(rèn)證那認(rèn)證一樣 該信息平臺(tái)是否也需要出示相應(yīng)資質(zhì)，操作人員是否也需要獲得相應(yīng)培訓(xùn)并取得相應(yīng)資質(zhì)？ 畢竟，DMF中的技術(shù)秘密，是攸關(guān)企業(yè)身家性命的

第四條 原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)實(shí)行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。直觀的理解就是雙軌制

就好比避孕套，既要按醫(yī)療器械注冊(cè)，又要按衛(wèi)生用品備案

顯而易見的，對(duì)于企業(yè)而言，工作量增加了，從增進(jìn)就業(yè)來看，是好事 注射用輔料還好說，“新型”輔料如何界定？ 這么多年來，藥用輔料的監(jiān)管一直都是亂的 別說藥用級(jí)了，食品級(jí)的輔料都不知道用了多少 至于包材，在中國雖說已經(jīng)“注冊(cè)管理”了 但事實(shí)的真相是，一樣的亂

江浙一帶的塑料作坊，往往都是十幾家作坊湊份子，用一家最拿得出手的設(shè)施作門臉兒，取得注冊(cè)證

所有股東都可以“分享”該注冊(cè)證，各自拉活兒，然后各自在自家作坊加工銷售 賣著狗肉，掛著羊頭

難保在DMF備案的時(shí)候，也是湊份子備一份，真正開工做活兒的時(shí)候依然是各回各家，各找各媽

近年來塑料粒價(jià)格一直在漲，利潤已經(jīng)比較薄了 湊份子也是節(jié)約成本的一種無奈吧

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥用原輔材料備案信息平臺(tái)的維護(hù)。不知道近來是不是好些了，前些年審評(píng)中心網(wǎng)站老被人種灰鴿子病毒 對(duì)于信息系統(tǒng)的安全，也要像對(duì)藥品安全一樣長抓不懈啊

當(dāng)前，審評(píng)中心的“電子提交”系統(tǒng)，對(duì)于附件的大小要求很苛刻，這樣的容量顯然不適用DMF的全電子提交

這里還涉及到一個(gè)授權(quán)調(diào)取的問題，審評(píng)員調(diào)取DMF，需要怎樣的授權(quán)程序？ 與該制劑注冊(cè)無關(guān)的DMF，是否也能被調(diào)?。?/p>

通讀該征求意見稿，沒有發(fā)現(xiàn)“授權(quán)引述”方面的規(guī)定

而我認(rèn)為，這恰恰是DMF的精髓，制劑商注冊(cè)，必須有DMF持有人的授權(quán)信，才能夠在申報(bào)資料中引述指定的DMF文件

沒有這個(gè)授權(quán)信指引，應(yīng)該是誰都不能調(diào)取DMF文件來看的

基于信息系統(tǒng)安全和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則，調(diào)取DMF時(shí)應(yīng)該有審評(píng)員電子簽名，以及調(diào)取時(shí)間記錄等信息存檔

第二章 基本要求

第六條 境內(nèi)生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由合法的生產(chǎn)企業(yè)提交。

境外生產(chǎn)的藥用原輔材料的備案信息應(yīng)當(dāng)由境外合法廠商駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。我可以把這理解成一個(gè)好消息 早些年，大家還拿DMF當(dāng)作美國FDA認(rèn)證炒作的時(shí)候，滋生了一批專門給國內(nèi)企業(yè)做DMF的公司

但是，現(xiàn)在這塊市場已經(jīng)趨于飽和了

2005年時(shí)，做一套FDA歸檔DMF可以要價(jià)10多萬，如今3萬多也有人接活兒 一旦中國特色DMF實(shí)施，這又是好大一塊市場

那幫做熟了歐美DMF的內(nèi)行，須得趕緊行動(dòng)起來，挖掘這塊市場的客戶資源了 估計(jì)又會(huì)有很多內(nèi)行打工仔單飛出來開公司了，沒辦法，國內(nèi)輔料包材生產(chǎn)商的技術(shù)水平太差 憑他們自己，估計(jì)沒幾家能搗鼓出一套DMF來

而且，國外的輔料包材生產(chǎn)商也必須尋求代理進(jìn)行備案

相對(duì)而言，鬼子的錢更好賺，而且內(nèi)行轉(zhuǎn)換服務(wù)更容易（從中譯英變成英譯中當(dāng)然更簡單）商機(jī)啊

要提醒一點(diǎn)的是，和鬼子簽合同，金額一定要是人民幣，美元一定要以簽約時(shí)的匯率結(jié)算 最近人民幣升值可是越來越厲害了

第七條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交備案信息，對(duì)所提交信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案信息可作為藥品制劑企業(yè)審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。這一條本身并沒有錯(cuò)

問題是，備案信息如何作為“藥品制劑企業(yè)審計(jì)”的依據(jù)？

這至少要求中國的DMF向歐洲、加拿大的DMF一樣，有公開部分和不公開部分 而且公開部分需要有足夠的深度

但是對(duì)于原輔料包材生產(chǎn)商而言，即便是DMF的公開部分中，也有不少商業(yè)秘密的 這就意味著，制劑商和原輔料包材供應(yīng)商之間，要建立一種新的商洽模式，要簽訂保密協(xié)議，要有嚴(yán)密的審計(jì)

更可怕的是，如果DMF持有人在制劑商不知情的情況下造了假

一旦被發(fā)現(xiàn)，根據(jù)本征求意見稿，DMF會(huì)被撤銷，而對(duì)應(yīng)的制劑也就陪著死了 這也為日益激烈的藥品競爭提供了一個(gè)新思路

把競爭對(duì)手的原輔料包材供應(yīng)商搞死，間接的弄死競爭對(duì)手

或者干脆手筆大一些，把競爭對(duì)手的其中一個(gè)輔料的供應(yīng)商買下來，然后自宮DMF，一樣可以把競爭對(duì)手弄死

制劑企業(yè)基于自?？紤]，可能得盤算入股或者干脆收購輔料包材供應(yīng)商了 畢竟，國內(nèi)輔料包材普遍不規(guī)范，被有心人算計(jì)的可能性不低 本規(guī)定是否會(huì)導(dǎo)致一場血色拼殺，我們拭目以待

第八條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。如上述，這很難

原輔料供應(yīng)商是賣產(chǎn)品的，不是賣技術(shù)的，技術(shù)是人家保命吃飯的秘密 一旦接受制劑商的審計(jì)，大量的技術(shù)秘密都必須展示出來 而說到藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查

很糾結(jié)的一個(gè)問題就是輔料和包材的GMP問題

而且，如果按照藥品現(xiàn)場核查一樣的核查標(biāo)準(zhǔn)，去輔料包材廠參觀訪問，基本上是去一家滅一家

有心人如果要滅掉某家的DMF，整理點(diǎn)黑材料往藥監(jiān)局一寄，來個(gè)有因檢查端掉它真的不難

第九條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與制劑所使用的原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。制劑商有審計(jì)責(zé)任，這無疑非常正確

問題在于，國內(nèi)的制藥行業(yè)中，有多少企業(yè)具有審計(jì)能力？

現(xiàn)在各企業(yè)采購部混的，都是些什么水平的人？他們具備審計(jì)能力？ 齊二藥的采購去買丙二醇，結(jié)果買到了二甘醇，但愿只是個(gè)例 難道說，這又是咨詢公司的一個(gè)商機(jī)？

第十條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過藥用原輔材料平臺(tái)提交的備案信息，不單獨(dú)進(jìn)行審核。

但是按照后文

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷 可見，DMF必須和制劑注冊(cè)捆綁，也就是說是一定需要審核的 關(guān)于和制劑注冊(cè)的捆綁是否合理，容后詳談

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門的工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥用原輔材料備案信息負(fù)有保密的義務(wù)。

這也是企業(yè)最擔(dān)心的地方

把技術(shù)秘密袒露出來，就等于美女主動(dòng)解衣 只能考驗(yàn)對(duì)方是不是流氓了，覺悟，覺悟問題 當(dāng)然了，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》 這不僅僅是義務(wù)和覺悟問題 同時(shí)也是刑事問題

科技發(fā)達(dá)了，保密問題越發(fā)的難以控制 即便設(shè)置了不能下載的只讀格式

一部手機(jī)，就能夠把所需要的東西都拍攝下來

第三章 備案信息的提交和變更

第十二條 用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的藥用原輔材料的廠商，應(yīng)當(dāng)通過藥用原輔材料備案信息平臺(tái)提交原輔材料的信息。

用于已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行備案，備案時(shí)應(yīng)提供使用該原輔材料的制劑情況。

首次用于藥品制劑的原輔材料，可以在與其相鏈接的制劑注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤缓?0日內(nèi)進(jìn)行備案。

這是非常厲害的一條

不但是新藥注冊(cè)需要DMF，已上市的制劑也躲不過這一劫 同樣的，什么才算是“首次用于藥品制劑的原輔材料”，得給個(gè)清晰明確的界定 是這個(gè)物料首次使用呢

還是這個(gè)廠家生產(chǎn)的該物料首次使用？

第十三條 原輔材料廠商提交的原輔材料備案信息應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程中使用的起始物料、中間產(chǎn)物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。穩(wěn)定性呢？工藝驗(yàn)證呢？檢驗(yàn)報(bào)告呢？原輔料的包裝容器呢？ 當(dāng)然，細(xì)則還沒有出來

但愿是按照CTD格式和內(nèi)容設(shè)定的，可別玩兒太多邪乎的東西 此外，對(duì)于生物制品呢？

重組DMA序列？質(zhì)粒構(gòu)建？單抗雜交瘤細(xì)胞？原始細(xì)胞母細(xì)胞工作細(xì)胞終末細(xì)胞的遺傳穩(wěn)定性？

另外，對(duì)于包材呢？ 塑料的配方？色母粒的成分？鈉玻璃的工藝？藥物相容性？ 這資料應(yīng)該詳細(xì)到什么程度？

CMC部分，可都是公司的核心秘密啊 這就出現(xiàn)了一個(gè)悖論

原輔料包材供應(yīng)商之所以要備案DMF，就是因?yàn)椴幌胱屩苿┥讨兰夹g(shù)秘密 但如果制劑商不審查DMF，實(shí)在不放心供應(yīng)商的DMF資料是不是合格 萬一審評(píng)的時(shí)候，因?yàn)镈MF不過關(guān)把你的制劑申請(qǐng)斃了，你找誰哭？ 所以供應(yīng)商和制劑商之間，的確會(huì)很糾結(jié)

總的來說，咱SFDA也是希望以此提高藥品質(zhì)量

但顯而易見的，如此施為，企業(yè)要增加很多審計(jì)成本和管理成本，乃至生產(chǎn)成本（原輔料包材價(jià)格肯定要因此上漲）可是，藥價(jià)還在不停的被打壓

不過不要緊，死就死吧，很多年了，一直有個(gè)聲音說，中國的制藥企業(yè)太多了，死它90%都沒有問題

第十四條 藥用原輔材料備案完成后，備案信息平臺(tái)自動(dòng)賦予備案號(hào)。本來還想著原輔料包材生產(chǎn)商能備個(gè)案，然后拿著備案號(hào)招商 但如果按照第二十九條

沒有制劑采用的備案會(huì)被撤銷

那備案還有什么意思？還有什么意義？

兩年前，國內(nèi)有些企業(yè)在背后推DMF制度的時(shí)候，其中一個(gè)想法就是原料藥走注冊(cè)途徑時(shí)間太長，成本太高

如果能走DMF備案，弄個(gè)備案號(hào)就能招商銷售多好 如今看臺(tái)，這個(gè)想法沒有得到SFDA的理解

第十五條 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)過程等進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)外購的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)，形成審計(jì)報(bào)告并作為備案信息一并提交。

試問國內(nèi)的輔料和包材供應(yīng)商，有幾家能達(dá)到這樣的要求？ 難道又要掀起一輪群體造假？

如前述，達(dá)不到這個(gè)要求的，一查就死，再把相應(yīng)的制劑也連坐弄死

第十六條 藥用原輔材料生產(chǎn)發(fā)生變更時(shí)，原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的研究，評(píng)估其變更對(duì)該原輔材料質(zhì)量的影響，及時(shí)變更備案信息，包括變更研究資料和評(píng)估報(bào)告，同時(shí)通知使用該原輔材料的藥品制劑廠商。

如果DMF持有人沒有通知到制劑商，一旦事發(fā)影響了制劑，這帳又該怎么算呢？ 當(dāng)然，根據(jù)本規(guī)定第三十條

SFDA說，要么你們私了，要么找法院公了

反正到時(shí)候SFDA該怎么罰制劑商就怎么罰，你冤？找法院

第十七條 當(dāng)藥用原輔材料備案信息發(fā)生變更時(shí)，備案信息將作相應(yīng)的變更，同時(shí)備案號(hào)加注變更的標(biāo)記。

還好，似乎沒有學(xué)美國那樣要求你定期更新維護(hù)，否則先失活，然后撤銷，最后撤檔 變更是個(gè)大問題，牽一發(fā)而動(dòng)全身 所以制劑商在選擇供應(yīng)商的時(shí)候，一個(gè)重要的考察點(diǎn)就是，工藝的穩(wěn)定性 最好還得簽協(xié)議，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)給老子變

第十八條 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解制劑所使用的原輔材料的變更情況，對(duì)原輔材料變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行制劑的變更申報(bào)。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更后的原輔材料進(jìn)行審計(jì)。

以后制劑商要認(rèn)供應(yīng)商當(dāng)?shù)?/p>

爹，求您了，別隨便做變更，您一變，俺這頭也要跟著報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng) 別的不說，工藝是不是要重新驗(yàn)證??？穩(wěn)定性是不是要重新積累一兩年的數(shù)據(jù)才能報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)啊

第四章 備案信息的使用

第十九條 藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，在按照相關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交所使用原輔材料的備案情況及備案號(hào)。對(duì)于原輔材料未進(jìn)行備案的，該制劑申請(qǐng)不予受理。好狠吶

國內(nèi)企業(yè)姑且不論，外企怎么辦？

長期以來，進(jìn)口制劑只是提供一些較為基本的輔料和包材信息

而且，國外的輔料和包材供應(yīng)商可不是那么容易商量的，要說服他們到中國來備案DMF，需要個(gè)過程

而且，文件的翻譯，代理人的選擇也需要時(shí)間

好在文件基本上是現(xiàn)成的，要討論的只是愿不愿意給，給多少的問題了 相對(duì)而言，國內(nèi)的供應(yīng)商更糾結(jié)的反而是DMF文件制作

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心，在送交制劑注冊(cè)申報(bào)資料至國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的同時(shí)，將所使用原輔材料備案信息鏈接發(fā)送至藥品審評(píng)中心。如上述，這里應(yīng)該強(qiáng)調(diào)引述的授權(quán)問題

必須有DMF持有人的書面授權(quán)，制劑商才能引述或者說鏈接相應(yīng)的DMF 個(gè)人認(rèn)為，用“引述”比用“鏈接”用此更準(zhǔn)確

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將藥品制劑使用原輔材料的備案信息作為制劑申報(bào)資料的一部分用于審評(píng)。這是毫無疑問的

也是我之前說的有風(fēng)險(xiǎn)的地方

一旦DMF不合格，制劑商的其他資料做得再漂亮，也是一個(gè)死

最安全的做法，還是制劑商把原輔料包材供應(yīng)商都買下來，當(dāng)供應(yīng)商的爹 否則，制劑商就得管供應(yīng)商叫爹

第二十二條 藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的藥用原輔材料進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原輔材料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審計(jì)，形成供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。必要時(shí)，可直接對(duì)原料藥的起始物料和中間產(chǎn)物等進(jìn)行審計(jì)。是不是可以認(rèn)為，審計(jì)人才將成為稀缺資源？ 工資能夠升一升了？ 而作為制劑企業(yè)老板，則要趕緊抓財(cái)務(wù)總監(jiān)來 算算帳，這成本要提高多少

第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)備案信息對(duì)生產(chǎn)所使用的原輔材料進(jìn)行溯源檢查。這倒是應(yīng)該的，算是現(xiàn)場檢查現(xiàn)場核查的升級(jí)版吧

第五章 備案信息的管理

第二十四條 藥用原輔材料備案信息由公開信息和非公開信息和備案號(hào)組成。公開信息可供公眾查詢。

如果允許DMF脫離制劑就能單獨(dú)備案的話 這是一個(gè)很好的招商平臺(tái)

但有一個(gè)涉及專利的法律問題，備案應(yīng)該不算行政審批，那么出現(xiàn)專利糾紛該怎么辦？ 備案行為，是否可以算作是銷售承諾或者要約？

第二十五條 生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。對(duì)于制劑商而言，為了風(fēng)險(xiǎn)最小化

通常的做法是至少有兩個(gè)供應(yīng)商，那么在引述以及后續(xù)變更時(shí)

如何處理多個(gè)供應(yīng)商DMF的問題，尤其是如果各DMF的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致的時(shí)候？

第二十六條 藥品制劑企業(yè)在審計(jì)藥用原輔材料中發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)停止使用該原輔材料進(jìn)行制劑注冊(cè)申請(qǐng)和生產(chǎn)使用。按道理來說，制劑企業(yè)通常是得不到DMF的保密部分的

那么，制劑企業(yè)如何能“發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況和備案內(nèi)容不符”呢？ 這還是悖論

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥用原輔材料備案信息弄虛作假的，將撤銷該備案信息和備案號(hào)，五年內(nèi)不再接受該企業(yè)原輔材料的備案。該企業(yè)去工商登記換個(gè)名字，再來

第二十八條 藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)和藥品制劑生產(chǎn)不得使用已撤銷備案的原輔材料。所以被供應(yīng)商連累死，是一個(gè)制劑商需要重視的風(fēng)險(xiǎn)

第二十九條 藥用原輔材料備案信息無任何制劑鏈接使用的，其備案信息予以注銷。這條是與世界上其他國家DMF最不一致的地方

估計(jì)SFDA是擔(dān)心被蜂擁而來的海量DMF淹沒，而出了這么一條有中國特色的規(guī)定 但這樣一來，DMF還是完全被套牢在注冊(cè)審批的框架里面了 對(duì)于商貿(mào)的促進(jìn)作用蕩然無存

估計(jì)也讓很多國內(nèi)企業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)大失所望，本來還想以備案替代注冊(cè)的 這里也有一個(gè)悖論

如果某DMF，因?yàn)殒溄恿艘粋€(gè)新藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)而得以備案

那么，如果該注冊(cè)申請(qǐng)被拒，或者在批準(zhǔn)上市后因?yàn)槟吃虮怀蜂N文號(hào)，或者沒有再注冊(cè)的話

已經(jīng)備案的有關(guān)DMF是不是也要撤銷呢

原輔料包材備案，變成了和制劑注冊(cè)相伴相亡的共生體 好一段生死與共的孽緣哪

第六章 附 則

第三十條 制劑企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由雙方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。也就是不關(guān)SFDA什么事，司法免責(zé)

可以預(yù)計(jì)，會(huì)有大量的制劑商和供應(yīng)商DMF糾紛發(fā)生，比如制劑商被供應(yīng)商連累致死，比如供應(yīng)商擅自變動(dòng)工藝，更改標(biāo)準(zhǔn)，比如供應(yīng)商拒絕引述授權(quán)，等等 總的來說，制劑商的不確定風(fēng)險(xiǎn)提高了

第三十一條 各類藥用原輔材料備案的具體申報(bào)內(nèi)容和要求另行制定。最好就是CTD格式，別摻假太多中國特色元素

第三十二條 本規(guī)定自 年 月 日起施行。我看很可能就是明年了

《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》

（征求意見稿）起草說明

為進(jìn)一步規(guī)范藥用原輔材料的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的起草工作。現(xiàn)將《規(guī)定》的相關(guān)問題說明如下：

一、制定原則

（一）充分論證，探索管理模式。藥物主文件（Drug Master File，DMF）制度在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家是一種較為成熟的制度。到目前為止，我國的藥用原輔材料多數(shù)采取注冊(cè)審批制度，如原料藥、藥包材全部采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)管理，中藥提取物和輔料部分采取注冊(cè)審批并發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)管理。隨著藥品監(jiān)管工作的不斷深入，探索建立適合中國國情的藥用原輔材料管理制度日益顯出其必要性。為此，起草過程中，在了解國外DMF制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的實(shí)際情況，通過召開社會(huì)各界多層次的現(xiàn)場調(diào)研和座談，認(rèn)真分析了我國的藥用原輔材料的管理現(xiàn)狀和相關(guān)的法規(guī)要求，論證了我國建立藥用原輔材料備案的必要性和可能性，對(duì)如何建立具有我國特色的藥用原輔材料管理模式進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)和評(píng)估，形成了該征求意見稿。就該征求意見稿而言 顯然并沒有“全盤西化”

沒有套用國外“較為成熟的制度”

但是就我所知，企業(yè)的很多意見建議，無論是國企的還是外企的，似乎都沒有被采納 不知道其中有多少學(xué)院派的聲音，但是鑒于學(xué)院派的人連什么是DMF激活都沒搞清楚 最好不好讓他們參合太多，還是多聽聽企業(yè)的意見

在互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)普及，英文閱讀無障礙的今天，缺乏實(shí)踐的學(xué)院派真沒有多少優(yōu)勢可言

（二）厘清關(guān)系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任。實(shí)施藥用原輔材料備案制度，并非是削弱對(duì)原輔材料的管理，而是更加明確藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和原輔材生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系和各自的責(zé)任。更重要的是，該制度可以更加明確產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人是制劑企業(yè)，并且從如何選擇原輔材料及供應(yīng)商審計(jì)等實(shí)際操作層面體現(xiàn)了制劑企業(yè)的責(zé)任。同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔材料備案資料的真實(shí)性等方面的責(zé)任?？傊?，DMF制度有利于制劑供應(yīng)鏈各方分清責(zé)任。制劑商毫無疑問應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé) 包括所用的原輔料包材的質(zhì)量 相信這會(huì)是一個(gè)痛苦的過程

無論國產(chǎn)還是進(jìn)口藥品的注冊(cè)，都會(huì)深受影響

（三）溯源信息，延伸監(jiān)管觸角。目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關(guān)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)，無法更有效地進(jìn)行溯源檢查，即使注冊(cè)申報(bào)時(shí)報(bào)送了相關(guān)資料，后續(xù)的生產(chǎn)和上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)獲得藥用原輔材料的相關(guān)資料途徑也不順暢，溯源監(jiān)管存在困難，這就不可避免地存在監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)督管理效率不高的現(xiàn)象。該制度設(shè)計(jì)可以為藥品生產(chǎn)和上市后監(jiān)督管理提供原輔材料的數(shù)據(jù)信息，有利于監(jiān)管的可溯源，提高監(jiān)管效能。只希望信息平臺(tái)建立得盡可能的友好便利 盡量減少企業(yè)無過失情況下的各種錯(cuò)誤和失誤 并加強(qiáng)信息安全保障

二、適用范圍

根據(jù)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、現(xiàn)有法律法規(guī)環(huán)境以及藥品監(jiān)督管理能力，目前將本《規(guī)定》適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時(shí)本規(guī)定僅限于用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。

關(guān)于規(guī)定與現(xiàn)有法規(guī)的銜接問題，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，原料藥和藥包材仍然需要注冊(cè)審批。為保證質(zhì)量，注射用和新型輔料亦需要注冊(cè)審批。此類原輔材料注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人只需報(bào)送藥品注冊(cè)資料和相應(yīng)的電子文件，由信息系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)鏈接備案。注冊(cè)和備案雙軌制，還需要面對(duì)的一個(gè)問題是 假設(shè)一個(gè)物料，實(shí)行雙軌管理

一旦注冊(cè)文號(hào)被撤銷或者沒有再注冊(cè)，是否影響備案號(hào) 一旦備案號(hào)被撤銷，是否影響注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)？ 兩者之間是什么關(guān)系？

三、以信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)備案管理

藥用原輔材料信息備案通過信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，信息平臺(tái)實(shí)行國家局和省級(jí)局分級(jí)管理。國家局信息平臺(tái)主要用于藥品制劑鏈接審評(píng)。省級(jí)局信息平臺(tái)為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)藥品原輔材料備案信息，其相關(guān)信息共享使用。

根據(jù)政府信息公開相關(guān)要求，藥用原輔材料備案信息管理擬采用公開信息、非公開信息分層級(jí)管理方式。

丁香園藥學(xué)數(shù)據(jù)庫，黎藥師軟件之類的注冊(cè)信息民間平臺(tái)估計(jì)又該改版了 我相信，民間的反應(yīng)速度是最迅速的

四、穩(wěn)步推進(jìn)

《規(guī)定》目前主要為原則性的要求，具體操作細(xì)節(jié)將通過信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)來實(shí)現(xiàn)。由于藥用原輔材料實(shí)施備案是我國新的管理模式，需要細(xì)致的設(shè)計(jì)和不斷的調(diào)試，如果所有的藥用原輔材料同時(shí)實(shí)施備案，目前還難以控制備案的質(zhì)量。為此，擬將正文單獨(dú)發(fā)布，有關(guān)各類藥用原輔材料的申報(bào)內(nèi)容和要求不作正文的附件同步發(fā)布，而是在正文發(fā)布后，以備案申報(bào)指南的形式逐一發(fā)布，同時(shí)開展試點(diǎn)工作。這樣既可以保證各類藥用原輔材料的申報(bào)條件成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)，也有利于循序漸進(jìn)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步推進(jìn)。還是那句話，最好備案文件的格式和要求與國外DMF一致

當(dāng)然，這有一些小難度，畢竟美國DMF，歐洲加拿大DMF，韓國DMF都不太一樣

但大原則上按照CTD module 3 應(yīng)該是沒錯(cuò)的（一個(gè)笑話，某官員在接待咨詢的時(shí)候甚至說DMF與CTD無關(guān)，也許他理解中的CTD只是那個(gè)金字塔）

這也有利于促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)的國際化，有利于中國原輔料包材的出口貿(mào)易

五、主要內(nèi)容

《規(guī)定》共 6章32條。分為第一章總則，包含制定依據(jù)、適用范圍以及信息平臺(tái)的作用。第二章基本要求，明確了相關(guān)責(zé)任和要求。第三章備案信息的提交和變更，強(qiáng)調(diào)了備案信息應(yīng)包括起始物料、中間產(chǎn)物和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。還規(guī)定了備案信息發(fā)生變更時(shí)原輔材料和制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做的工作。第四章備案信息的使用，突出了制劑注冊(cè)與所使用原輔材料的關(guān)聯(lián)性，強(qiáng)調(diào)制劑企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任，提供了監(jiān)管部門溯源檢查的依據(jù)。第五章備案信息的管理，明確要求生產(chǎn)藥品制劑所使用的原輔材料應(yīng)當(dāng)與原輔材料備案信息始終保持一致。同時(shí)還規(guī)定了備案信息的退出機(jī)制。第六章附則，明確了在備案過程中糾紛解決的方式?？傊?，應(yīng)該高度贊揚(yáng)制劑商負(fù)有審計(jì)責(zé)任這一思想

當(dāng)然，這很難，我認(rèn)為國內(nèi)只有“一小撮”企業(yè)有這個(gè)能力 本征求意見稿沒有說清楚注冊(cè)備案雙軌的操作問題 DMF和制劑注冊(cè)的絕對(duì)捆綁也不合理 沒有涉及專利糾紛問題 沒有談及可否全電子提交 沒有說明授權(quán)引述問題

對(duì)于DMF的備案后定期維護(hù)，失活，撤銷等程序，與國外尚有差距

第三篇：化工原輔材料管理規(guī)定

中煤化工原輔材料管理規(guī)定

一：本規(guī)定適用于入廠原料和包裝材料的整個(gè)評(píng)價(jià)放行流程和管理程序。二：原材料的評(píng)價(jià)與放行流程

1.倉庫收到原材料后，首先登記相關(guān)臺(tái)帳，檢查貨物數(shù)量及外觀情況，確認(rèn)供應(yīng)商具備合格供應(yīng)商資質(zhì)。然后需按項(xiàng)目填寫“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”和原料取樣申請(qǐng)單，并將“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”、廠家報(bào)告和原料取樣申請(qǐng)單送交檢驗(yàn)員。所有入廠原材料均由倉庫分類、分區(qū)存儲(chǔ)，明確標(biāo)識(shí)。倉庫負(fù)責(zé)驗(yàn)收入廠的原材料，外包裝無破損、數(shù)量重量無誤、品名批號(hào)齊全無誤方可入庫。

2.在收到原材料請(qǐng)驗(yàn)單后，檢驗(yàn)員安排取樣、分析檢驗(yàn)。所有入廠原材料均由檢驗(yàn)員分析檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員取樣分析檢驗(yàn)結(jié)束后，將“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”、廠家報(bào)告和原料分析報(bào)告送檢驗(yàn)主管做進(jìn)一步評(píng)價(jià)。3.原材料的審核評(píng)價(jià)

（1）檢驗(yàn)主管負(fù)責(zé)所有原材料的審核評(píng)估和放行。

（2）檢驗(yàn)主管在收到原材料的“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”、廠家報(bào)告和原料分析報(bào)告等全部評(píng)價(jià)資料后，按下列程序進(jìn)行審核評(píng)價(jià)：

a.根據(jù)“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”.檢查取樣申請(qǐng)單和批檢驗(yàn)記錄下述內(nèi)容是否相符：原材料名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、批量等。b.按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)審核檢驗(yàn)結(jié)果、日期、簽名。c.審核程序是否有效、是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.有關(guān)合格、不合格原材料或其它情況的處理

（1）上述資料完整、原料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為合格，放行。由倉庫將原材料待檢/待取樣標(biāo)簽更換為合格標(biāo)簽。

（2）上述資料不完整，而符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料，由相關(guān)部門補(bǔ)齊資料后再放行。(3)上述資料無論完整與否，原材料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不合格，不放行。倉庫負(fù)責(zé)明確不合格品的標(biāo)識(shí)并分區(qū)存放。

(4)對(duì)于不合格原材料，生產(chǎn)急需，由倉管部辦理“限制性使用”手續(xù)。倉庫填寫“限制物性使用申請(qǐng)單”（必須填寫不合格項(xiàng)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)），交生產(chǎn)調(diào)度室審核確認(rèn)并簽字，而后由檢驗(yàn)主管審核、確認(rèn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，檢驗(yàn)主管按放行程序放行并在“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”上備注“限制性使用”?！跋拗菩允褂蒙暾?qǐng)單”由檢驗(yàn)主管保存原件，倉庫保存復(fù)印件。未獲得放行的原材料，供應(yīng)部根據(jù)原材料不合格報(bào)告辦理退貨。

(5)放行的合格原材料由倉庫送往使用車間備用；槽車載液體原料合格后轉(zhuǎn)入液體儲(chǔ)罐。車間使用的所有原材料必須是經(jīng)放行的物料，核對(duì)原材料的名稱、數(shù)量、批號(hào)等信息，檢查無誤后方可投料使用，并將內(nèi)部批號(hào)記錄在批生產(chǎn)記錄上。車間有權(quán)拒收不合格原材料。

(6)即將超出復(fù)驗(yàn)有效期的原材料，由倉庫提前填寫復(fù)檢取樣申請(qǐng)單。5.原材料的管理

分析報(bào)告和“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”的管理：分析報(bào)告和“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”一式兩份，檢驗(yàn)主管保存原件；倉庫將批準(zhǔn)的分析報(bào)告和評(píng)價(jià)單存檔。6.狀態(tài)標(biāo)識(shí)：

根據(jù)申請(qǐng)的件數(shù)檢驗(yàn)主管發(fā)放合格或不合格標(biāo)簽，并建立標(biāo)簽臺(tái)帳，記錄發(fā)放、使用、銷毀的標(biāo)簽數(shù)量。7.趨勢分析：

為了便于數(shù)據(jù)分析，每批原材料的“原料、包裝材料收貨評(píng)價(jià)單”、廠家報(bào)告和檢驗(yàn)員的分析報(bào)告要附在一起；為了掌握供應(yīng)商產(chǎn)品的穩(wěn)定性，應(yīng)制定主要原料匯總表，內(nèi)容包括：品名、批量、包裝規(guī)格、分析項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商或生產(chǎn)商名稱、備注等信息。

第四篇：對(duì)于征求《會(huì)計(jì)人員管理辦法(征求意見稿)》意見通知

關(guān)于征求《會(huì)計(jì)人員管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

財(cái)辦會(huì)〔2018〕27 號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市財(cái)政廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財(cái)政局，中共中央直屬機(jī)關(guān)事務(wù)管理局，國家機(jī)關(guān)事務(wù)管理局財(cái)務(wù)管理司，中央軍委后勤保障部財(cái)務(wù)局：

為規(guī)范會(huì)計(jì)人員范圍及其應(yīng)具備的專業(yè)能力，加強(qiáng)會(huì)計(jì)人員管理，根據(jù)《會(huì)計(jì)法》及相關(guān)法律的規(guī)定，我們研究起草了《會(huì)計(jì)人員管理辦法（征求意見稿）》。請(qǐng)組織征求意見，并于2018年9月28日前將書面意見反饋財(cái)政部會(huì)計(jì)司。

聯(lián)系人：財(cái)政部會(huì)計(jì)司會(huì)計(jì)人員管理處 沈玉凱

通訊地址：北京市西城區(qū)三里河南三巷 3 號(hào)，100820

聯(lián)系電話：010—68552546、68552670（傳真）

電子郵箱：renyuanchu@mof.gov.cn

附件：1.會(huì)計(jì)人員管理辦法（征求意見稿）

2.關(guān)于《會(huì)計(jì)人員管理辦法（征求意見稿）》 的起草說明

財(cái)政部辦公廳 2018 年 8 月 22 日

第五篇：《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》(征求意見稿)

出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條【立法目的】 為加強(qiáng)出口食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全衛(wèi)生管理，規(guī)范出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條【備案管理】 國家實(shí)行出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理制度。

第三條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作適用本規(guī)定。

第四條【管理體制】 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作。

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織實(shí)施全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫部門（以下簡稱檢驗(yàn)檢疫部門）具體實(shí)施所轄區(qū)域內(nèi)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案和監(jiān)督檢查工作。第五條【管理內(nèi)容】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系，該體系還應(yīng)當(dāng)包括食品防護(hù)計(jì)劃。出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證食品安全衛(wèi)生控制體系有效運(yùn)行，確保出口食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存過程持續(xù)符合我國相關(guān)法律法規(guī)和出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求，以及進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。

第二章 備案程序與要求

第六條【備案要求】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)未依法履行備案法定義務(wù)或者經(jīng)備案審查不符合要求的，其產(chǎn)品不予出口。

第七條【備案申請(qǐng)】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地檢驗(yàn)檢疫部門提交以下文件和證明材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)：

（一）營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者授權(quán)負(fù)責(zé)人的身份證明；

（二）企業(yè)承諾符合相關(guān)法律法規(guī)和要求的自我聲明和自查報(bào)告；

（三）企業(yè)生產(chǎn)條件（廠區(qū)平面圖、車間平面圖）、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵加工環(huán)節(jié)等信息、食品原輔料和食品 添加劑使用以及企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)等基本情況；

（四）建立和實(shí)施以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系的基本情況；

（五）依法應(yīng)當(dāng)取得其他相關(guān)行政許可的，提供相應(yīng)許可證照。

第八條【申請(qǐng)受理】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)自出口食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)備案之日起5日內(nèi)，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)提交的備案材料進(jìn)行初步審查，材料齊全并符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

第九條【專家評(píng)審】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起20日內(nèi)，組織專家完成評(píng)審工作，并出具專家評(píng)審報(bào)告。專家評(píng)審主要采取文件評(píng)審方式，對(duì)進(jìn)口國（地區(qū)）有特殊注冊(cè)要求或者風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)，可以實(shí)施現(xiàn)場評(píng)審。

前款規(guī)定的專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在檢驗(yàn)檢疫部門備案審查和決定期限內(nèi)。

第十條【評(píng)審采信】 對(duì)依法取得資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證結(jié)果或者其它等效的食品安全衛(wèi)生控制體系認(rèn)證結(jié)果，評(píng)審時(shí)應(yīng)當(dāng)予以采信。出口食品生產(chǎn)企業(yè)聲明已經(jīng)建立以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系并有效運(yùn)行的，評(píng)審時(shí)可以結(jié)合企業(yè)信用記錄適當(dāng)采信。

第十一條【備案決定】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)自收到專家評(píng)審報(bào)告之日起20日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予備案的決定。準(zhǔn)予備案的，自作出決定之日起10日內(nèi)，向企業(yè)頒發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》（以下簡稱《備案證明》）；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知企業(yè)并說明理由。

第十二條【評(píng)審人員管理】 國家認(rèn)監(jiān)委和直屬檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)公布從事專家評(píng)審工作的人員名單，并通過持續(xù)培訓(xùn)，不斷提高評(píng)審人員的專業(yè)水平和能力。

第十三條【有效期與延續(xù)】 《備案證明》有效期為5年。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)《備案證明》有效期的，應(yīng)當(dāng)在其有效期屆滿3個(gè)月前，向所在地檢驗(yàn)檢疫部門提出延續(xù)申請(qǐng)。檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)在《備案證明》有效期屆滿前組織進(jìn)行復(fù)查，并作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

第十四條【辦理變更】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人、營業(yè)執(zhí)照等備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起15日內(nèi)，向所在地檢驗(yàn)檢疫部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址搬遷、新建或者改建生產(chǎn)車 間以及食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況的，應(yīng)當(dāng)在變更前向所在地檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)告，并重新辦理相關(guān)備案事項(xiàng)。

第十五條【檔案保存要求】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行及出口食品生產(chǎn)記錄檔案，記錄和憑證的保存期限不得少于食品保質(zhì)期滿后6個(gè)月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

第十六條【報(bào)告要求】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月底前向其所在地檢驗(yàn)檢疫部門提交上一報(bào)告。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)告，并提交相關(guān)材料、原因分析和整改計(jì)劃。檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

第三章 監(jiān)督管理

第十七條【監(jiān)督管理】 國家認(rèn)監(jiān)委對(duì)檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施的出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處，并將處理結(jié)果上報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委。第十八條【編號(hào)管理】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)按照出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案編號(hào)規(guī)則對(duì)予以備案的出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行編號(hào)管理。

第十九條【分類管理】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)信用記錄，對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類管理，確定不同的監(jiān)督檢查方式，并根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

監(jiān)督檢查可以采取報(bào)告審查、現(xiàn)場檢查和專項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。

第二十條【監(jiān)管聯(lián)動(dòng)】 檢驗(yàn)檢疫部門可以將對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督檢查結(jié)合進(jìn)行。

第二十一條【信息管理】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)公布本轄區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄。國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一公布全國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案名錄，并報(bào)國家質(zhì)檢總局。

檢驗(yàn)檢疫部門在監(jiān)管中獲悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)工作職責(zé)需要向地方農(nóng)業(yè)、食藥、質(zhì)監(jiān)等監(jiān)管部門通報(bào)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)。

第二十二條【信用管理】 檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)建立出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理檔案，及時(shí)審查匯總企業(yè)報(bào)告、監(jiān)督檢查情況、違法違規(guī)行為等信息，并納入企業(yè)信用記錄。第二十三條【不予采信】 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系認(rèn)證結(jié)果或者其它等效的食品安全衛(wèi)生控制體系認(rèn)證結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

獲得食品安全衛(wèi)生控制體系認(rèn)證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)未及時(shí)進(jìn)行處理的，自發(fā)現(xiàn)之日起1年內(nèi)不予以采信認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證結(jié)果。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)因違法行為被查處的，自發(fā)現(xiàn)之日起2年內(nèi)不予以采信其相關(guān)認(rèn)證結(jié)果。

第二十四條【約談】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，檢驗(yàn)檢疫部門可以約談企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人。

第二十五條【責(zé)令整改】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改，整改期間暫停使用《備案證明》，并予以公布：

（一）出口食品因企業(yè)自身安全衛(wèi)生方面的問題在1年內(nèi)被進(jìn)口國（地區(qū)）主管當(dāng)局通報(bào)3次以上的；

（二）出口食品經(jīng)檢驗(yàn)檢疫時(shí)發(fā)現(xiàn)存在安全衛(wèi)生問題的；

（三）不能持續(xù)符合備案條件，出口食品存在安全衛(wèi)生隱患的。

第二十六條【撤銷備案】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)撤銷《備案證明》，予以公布，并向國家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告：

（一）出口食品發(fā)生重大安全衛(wèi)生事故的；

（二）出口食品生產(chǎn)、加工過程中有非法添加非食用物質(zhì)、違規(guī)使用食品添加劑或者采用不適合人類食用的方法生產(chǎn)、加工食品等行為的；

（三）出租、出借、轉(zhuǎn)讓、倒賣、涂改《備案證明》的；

（四）存在本規(guī)定第二十七條所述情形，經(jīng)整改后仍不能符合要求的；

（五）依法應(yīng)當(dāng)撤銷《備案證明》的其他情形。第二十七條【注銷】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)注銷《備案證明》，予以公布，并向國家認(rèn)監(jiān)委報(bào)告：

（一）《備案證明》有效期屆滿，未申請(qǐng)延續(xù)的；

（二）出口食品生產(chǎn)企業(yè)依法終止或者申請(qǐng)注銷的；

（三）《備案證明》依法被撤銷的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第四章 法律責(zé)任

第二十八條【警告】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按照本規(guī)定保存相關(guān)檔案或者提交報(bào)告的；

（二）發(fā)生食品安全衛(wèi)生問題，未按照本規(guī)定及時(shí)向所在地檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)告的；

（三）未按照本規(guī)定辦理變更或者重新備案的。第二十九條【罰款處罰】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理，或者在接受監(jiān)管時(shí)向檢驗(yàn)檢疫部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的，責(zé)令改正，并處3萬元以下罰款。

第三十條【上位法追責(zé)】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定追究其法律責(zé)任。

第三十一條【對(duì)國家工作人員違法行為的處罰】 國家認(rèn)監(jiān)委和檢驗(yàn)檢疫部門的工作人員在實(shí)施備案和監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附則

第三十二條【推薦注冊(cè)】 出口食品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理國外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定取得《備案證明》，依據(jù)我國和進(jìn)口國有關(guān)要求，向其所在地檢驗(yàn)檢疫部門提出申請(qǐng)，并由國家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一對(duì)外推薦。

檢驗(yàn)檢疫部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)獲得國外（境外）衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)不能持續(xù)符合進(jìn)口國（地區(qū)）注冊(cè)要求，或者其《備 案證明》已被依法撤銷、注銷的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家認(rèn)監(jiān)委取消其對(duì)外推薦注冊(cè)資格。

第三十三條【期限規(guī)定】 本規(guī)定中檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第三十四條【除外條款】 本規(guī)定所稱的出口食品生產(chǎn)企業(yè)不包括出口食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存企業(yè)。

第三十五條【除外條款】 供港澳食品、邊境小額和互市貿(mào)易出口食品，國家質(zhì)檢總局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十六條【解釋權(quán)】 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條【施行時(shí)間】 本規(guī)定自****年**月*日起施行。國家質(zhì)檢總局于2011年7月20日公布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》同時(shí)廢止。