第一篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)的通知

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號 【發(fā)布日期】2013-10-31 【生效日期】2013-10-31 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合世界衛(wèi)生組織對疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請組織所管轄的疫苗臨床試驗(yàn)有關(guān)各方學(xué)習(xí)，遵照執(zhí)行。

附件：1.疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）2.疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）起草說明

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月31日

附件1

疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的管理，提高疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等，制定本指導(dǎo)原則。

第二條 本指導(dǎo)原則適用于國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)，旨在為疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理、實(shí)施和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，保障疫苗臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。疫苗臨床試驗(yàn)申辦者、合同研究組織（CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者和倫理委員會應(yīng)遵循本指導(dǎo)原則，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第二章 職責(zé)要求

第三條 申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評估與選擇。應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)施條件要求，對疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及所有試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行全面實(shí)地評估，撰寫評估報(bào)告。通常應(yīng)選擇省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)，選定主要研究者，并在負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的協(xié)助下，選擇一個或者多個市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場。

第四條 申辦者應(yīng)建立疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對試驗(yàn)進(jìn)行全過程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險控制。

申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的部分工作和任務(wù)。申辦者對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任。

第五條 負(fù)責(zé)審查疫苗臨床試驗(yàn)的倫理委員會應(yīng)針對疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性，優(yōu)化組成人員結(jié)構(gòu)，規(guī)范倫理審查工作，提高審查質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全。

第六條 疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，獲得批準(zhǔn)后組織開展臨床試驗(yàn)，并對試驗(yàn)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。

第三章 實(shí)施條件

第七條 疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備如下條件：

（一）建立完善的疫苗臨床試驗(yàn)組織管理體系和質(zhì)量管理體系。臨床試驗(yàn)管理科室負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理和實(shí)施，配備科室負(fù)責(zé)人、科室秘書、質(zhì)量控制人員和資料檔案管理員等，具有經(jīng)過GCP和疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，能夠承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)所必需的流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的臨床研究專業(yè)人員。

（二）具有防范和處理疫苗臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施，有嚴(yán)重不良事件（SAE）應(yīng)急處理專家隊(duì)伍及處理嚴(yán)重不良事件的技術(shù)能力。

（三）具有完善的疫苗運(yùn)送、儲藏冷鏈設(shè)備，可保證試驗(yàn)用疫苗、樣本安全儲備和運(yùn)送。

（四）具有所管轄的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場，有疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料和疫苗覆蓋信息，所管轄區(qū)域受試者資源滿足疫苗臨床試驗(yàn)需要。

（五）制定、修訂和定期審閱管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，確保各試驗(yàn)現(xiàn)場準(zhǔn)確執(zhí)行相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對本機(jī)構(gòu)及試驗(yàn)現(xiàn)場的研究人員進(jìn)行GCP及疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)等相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

第八條 疫苗臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)具備如下條件：

（一）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)的預(yù)防接種資質(zhì)，具有有效的通訊系統(tǒng)和設(shè)備的市、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）具有相對固定、足夠數(shù)量的臨床試驗(yàn)研究人員，研究人員均經(jīng)過GCP和疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)。

（三）具有所研究疫苗相關(guān)疾病流行病學(xué)本底資料，根據(jù)研究目的確定研究地區(qū)，保證受試者數(shù)量滿足臨床試驗(yàn)要求。

（四）配備有疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程方便取用。

（五）與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道。

（六）根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)不同的接種與訪視流程，設(shè)置有接待區(qū)、知情同意室、體檢及問診篩查室、生物標(biāo)本采集室、疫苗接種室、急救室、醫(yī)學(xué)觀察室、疫苗儲存室、檔案室、樣本處理保存室、病例篩查實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療廢棄物暫時貯存場所等功能分區(qū)，建立急救綠色通道，試驗(yàn)現(xiàn)場備有救護(hù)車及相關(guān)救護(hù)人員、急救物品。各功能分區(qū)有明確的指示標(biāo)志。

第九條 疫苗I期臨床試驗(yàn)的臨床檢驗(yàn)應(yīng)在二級以上綜合醫(yī)院檢驗(yàn)科進(jìn)行。臨床檢驗(yàn)室要對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)行質(zhì)量控制。檢驗(yàn)儀器定期進(jìn)行校正、維護(hù)。

第四章 試驗(yàn)方案

第十條 申辦者應(yīng)在疫苗臨床試驗(yàn)開展前制定試驗(yàn)方案，試驗(yàn)方案應(yīng)按相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則制定，并說明申辦者、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)現(xiàn)場的職責(zé)分工，注明版本號。

第十一條 疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)接受申辦者委托，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險和方案可行性評估，參與試驗(yàn)方案的制定，并簽署確認(rèn)。

第五章 組織實(shí)施

第十二條 疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)開始前制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)給各試驗(yàn)現(xiàn)場嚴(yán)格執(zhí)行，保障對各試驗(yàn)現(xiàn)場的有效組織管理與質(zhì)量控制。

第十三條 疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)在試驗(yàn)開始前進(jìn)行人員分工，指定如下人員：

（一）主要研究者：全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)的運(yùn)行管理、組織實(shí)施，制定試驗(yàn)的現(xiàn)場執(zhí)行方案、質(zhì)量管理計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織臨床試驗(yàn)中不良事件報(bào)告和處理，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（二）項(xiàng)目協(xié)調(diào)員：協(xié)助主要研究者對試驗(yàn)實(shí)施有效的管理，保證試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量；負(fù)責(zé)與申辦方、合同研究組織、試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者溝通聯(lián)系，并將溝通結(jié)果及時報(bào)告主要研究者；參與試驗(yàn)方案的制定、知情同意書和現(xiàn)場應(yīng)用表格的設(shè)計(jì)；參與研究者培訓(xùn)的課程安排；組織現(xiàn)場試驗(yàn)工作，指導(dǎo)不良事件報(bào)告和處理，必要時請示主要研究者。

（三）臨床試驗(yàn)質(zhì)控員：協(xié)助項(xiàng)目協(xié)調(diào)員共同開展對現(xiàn)場的質(zhì)量控制工作，對不同流程環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，包括遵循試驗(yàn)方案和GCP等情況，受試者的知情同意，疫苗管理，標(biāo)本采集，不良事件的核實(shí)以及數(shù)據(jù)修改規(guī)范；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)工作，現(xiàn)場操作技術(shù)的指導(dǎo)和試驗(yàn)方案的解釋，協(xié)助處置突發(fā)情況。

第十四條 試驗(yàn)現(xiàn)場的人員分工要經(jīng)過主要研究者確認(rèn)，確保所有參與該項(xiàng)目的研究者均具有相應(yīng)資質(zhì)，經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（一）試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗(yàn)現(xiàn)場的各項(xiàng)工作，掌握工作進(jìn)展，制定現(xiàn)場工作計(jì)劃；負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處置，確保記錄及時、完整、準(zhǔn)確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄。

（二）試驗(yàn)現(xiàn)場研究者：是指參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和護(hù)士，負(fù)責(zé)受試者登記、知情同意、體檢、問診、采集生物樣本、接種、留觀等。

（三）疫苗物資管理員：負(fù)責(zé)疫苗及物資管理、發(fā)放、領(lǐng)取、回收和疫苗冷鏈維護(hù)等。

（四）不良事件調(diào)查員：負(fù)責(zé)在每次接種后按規(guī)定時間點(diǎn)對受試者進(jìn)行上門隨訪或電話隨訪，隨訪內(nèi)容包括接種后有無發(fā)生不良事件，體溫是否按時測量，及時記錄隨訪結(jié)果，協(xié)助對不良事件的調(diào)查處理。

（五）生物樣本管理員：負(fù)責(zé)生物樣本的處理、保管、登記和記錄。

（六）資料管理員：負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場資料的管理、保存和移交。

第十五條 申辦者和主要研究者在臨床試驗(yàn)開始前，對所有參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行職責(zé)分工，對試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行啟動前集中培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。第十六條 研究人員應(yīng)在受試者參加臨床試驗(yàn)前，充分告知有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況，臨床試驗(yàn)的獲益、風(fēng)險、賠償以及個人權(quán)利等信息，與受試者共同簽署經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書。

對未成年受試者原則上要求法定監(jiān)護(hù)人均同時知情同意，如法定監(jiān)護(hù)人不在場可書面委托。當(dāng)未成年受試者能作出同意參加研究的決定時，還應(yīng)征得其本人同意。

如受試者及其法定監(jiān)護(hù)人無識字能力，知情同意過程應(yīng)有見證人參加，由受試者或其法定監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，受試者加蓋手印，見證人在知情同意書上簽字。

第十七條 申辦者是疫苗臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測、評價與SAE報(bào)告的責(zé)任主體。應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測與SAE報(bào)告的管理。應(yīng)會同研究者制訂臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測與SAE報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。應(yīng)掌握整個臨床試驗(yàn)安全信息的最新狀況，并及時向所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者及監(jiān)管部門等通報(bào)。

申辦者應(yīng)根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)需要設(shè)置數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會發(fā)現(xiàn)任何直接影響受試者安全的信息，及時向申辦者報(bào)告。

第十八條 疫苗臨床試驗(yàn)不良事件監(jiān)測及報(bào)告由受試者、不良事件調(diào)查員、研究者分階段在不同的觀察時點(diǎn)共同完成。

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良事件主動報(bào)告和被動報(bào)告相結(jié)合的敏感的監(jiān)測體系。以發(fā)病為臨床終點(diǎn)的疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)建立病例發(fā)現(xiàn)及確診系統(tǒng)，由具備業(yè)務(wù)專長的臨床醫(yī)學(xué)專家組成終點(diǎn)事件評估委員會，對試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的終點(diǎn)事件進(jìn)行評定。

第十九條 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)中SAE處理的應(yīng)急預(yù)案，如受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)措施并記錄在案。研究者獲知SAE后，應(yīng)及時（24小時內(nèi)）報(bào)告申辦者、倫理委員會以及所在省監(jiān)管部門，并提交后續(xù)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者應(yīng)及時向倫理委員會轉(zhuǎn)報(bào)申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的最新安全信息報(bào)告。

倫理委員會接收SAE報(bào)告等安全信息報(bào)告，及時掌握整個臨床試驗(yàn)SAE發(fā)生與處理情況，并對臨床試驗(yàn)過程中SAE的處理和報(bào)告等進(jìn)行跟蹤審查。

第二十條 申辦者收到任何來源的疫苗安全性相關(guān)信息后，應(yīng)進(jìn)行分析評估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)疫苗的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

對于致死或威及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告總局藥品審評中心，但不得超過7個自然日，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告相關(guān)隨訪信息；

對于非致死或威及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，或其他潛在嚴(yán)重安全風(fēng)險的信息，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告總局藥品審評中心，但不得超過15個自然日。

申辦者不可隨意更改研究者對嚴(yán)重不良事件與疫苗相關(guān)性的判斷。如申辦者與研究者意見不一致，申辦者和研究者意見均應(yīng)在報(bào)告中詳細(xì)說明，并按較高的管理要求進(jìn)行報(bào)告。

特殊情況下，研究者和申辦者應(yīng)按照監(jiān)管部門和倫理委員會的要求及時提供SAE相關(guān)信息和安全報(bào)告。

第二十一條 申辦者應(yīng)定期（至少每年一次）匯總試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件以及國內(nèi)外同類試驗(yàn)疫苗已發(fā)生的SAE等安全信息，進(jìn)行安全性分析以及臨床試驗(yàn)風(fēng)險評估，并向總局藥品審評中心、所在地省級監(jiān)管部門以及所有參與該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)/主要研究者提交定期安全報(bào)告。

定期安全報(bào)告主要為年度報(bào)告，或按監(jiān)管部門和倫理委員會的更高要求定期提交。報(bào)告內(nèi)容至少包括同一試驗(yàn)疫苗的有關(guān)臨床試驗(yàn)中受試者安全和風(fēng)險分析，報(bào)告期間所有新出現(xiàn)的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)匯總表。

第二十二條 根據(jù)臨床試驗(yàn)安全信息及風(fēng)險評估情況，如發(fā)現(xiàn)受試者安全受到威脅，申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者、倫理委員任何一方均可暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)，說明理由，告知其他相關(guān)方，并報(bào)告監(jiān)管部門。

第二十三條 各試驗(yàn)現(xiàn)場負(fù)責(zé)研究者要保證嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，如發(fā)生偏離和違背試驗(yàn)方案的情況，要有相關(guān)記錄，并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。

第六章 倫理審查

第二十四條 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請，在倫理審查會議上對試驗(yàn)進(jìn)行說明。

第二十五條 在試驗(yàn)進(jìn)行期間，發(fā)生方案修訂應(yīng)經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)，試驗(yàn)中發(fā)生主要研究者變更、SAE、偏離和違背試驗(yàn)方案等，應(yīng)及時向倫理委員會報(bào)告。對特殊的受試者群體（如兒童），需要采用安慰劑對照時，應(yīng)予以充分的倫理方面考慮。

主要研究者應(yīng)與倫理委員會及時溝通，提交安全相關(guān)信息，并按照倫理委員會的要求提交研究進(jìn)展報(bào)告（至少每年一次）和結(jié)題報(bào)告。若提前終止臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交終止試驗(yàn)報(bào)告。

第二十六條 倫理委員會要按相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求，針對疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性，進(jìn)行倫理審查。

（一）倫理委員會中每一類別的倫理委員（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員）應(yīng)設(shè)置候補(bǔ)委員，同一委員不得計(jì)為不同類別；平衡試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)、外委員的數(shù)目；倫理審查會議應(yīng)有各類別委員與相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c，原則上到會委員每5人不少于2名機(jī)構(gòu)外委員。

（二）倫理委員會應(yīng)按《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的要求向總局備案和報(bào)告。首次申請一次性資格認(rèn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，申報(bào)資料中應(yīng)附倫理委員會的備案資料；已批準(zhǔn)過開展疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其倫理委員會應(yīng)向總局報(bào)告年度倫理審查情況，并及時報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會備案信息變更情況。

（三）倫理委員會應(yīng)加強(qiáng)信息公開。倫理委員會審查意見應(yīng)附出席倫理審查會議的委員名單、專業(yè)情況與本人簽名。倫理委員會應(yīng)通過其官方網(wǎng)站向社會公開委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)背景、隸屬單位，公開倫理委員會章程與工作程序。信息公開的網(wǎng)址一并提交總局備案。

第七章 試驗(yàn)用疫苗管理

第二十七條 申辦者應(yīng)為研究者提供研究者手冊，向研究者提供易于識別并有正確編碼的試驗(yàn)疫苗和對照疫苗（包括安慰劑）及由中國食品藥品檢定研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告,并標(biāo)明僅供臨床試驗(yàn)使用。試驗(yàn)用疫苗的生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對試驗(yàn)用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應(yīng)有明確的文件規(guī)定。

編盲由申辦者委托獨(dú)立的第三方完成。應(yīng)急盲底應(yīng)由編盲方密封，隨同包裝編盲的疫苗一同交研究方保存。應(yīng)急信封應(yīng)保存在試驗(yàn)現(xiàn)場，由指定人員進(jìn)行管理，保證需要時可及時打開。具有破盲程序，緊急破盲需報(bào)告負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和申辦者，并保存相關(guān)記錄。

第二十八條 疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)指導(dǎo)各試驗(yàn)現(xiàn)場制定試驗(yàn)用疫苗的管理制度，試驗(yàn)用疫苗的接收、保管、配制、回收、退還/銷毀的管理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

第二十九條 疫苗管理全過程要符合冷鏈要求，要有符合方案要求的疫苗運(yùn)輸和保存條件。

第三十條 疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場均應(yīng)指定經(jīng)過GCP和相關(guān)培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用疫苗的管理。第三十一條 試驗(yàn)用疫苗應(yīng)獨(dú)立分區(qū)、按項(xiàng)目存放；應(yīng)專人專柜上鎖管理，保管條件符合試驗(yàn)用疫苗貯藏條件。

第三十二條 疫苗的領(lǐng)取和分發(fā)使用應(yīng)有詳細(xì)記錄，要符合方案的隨機(jī)化要求，設(shè)盲試驗(yàn)需維持盲態(tài)管理。

第三十三條 疫苗接種過程應(yīng)可溯源，包括受試者分配時間、分配人和分配接種的疫苗信息如編號和批號等，保留所有疫苗包裝（活性疫苗至少保留外包裝）直到經(jīng)過監(jiān)查員確認(rèn)。

第三十四條 疫苗管理員要及時回收剩余的疫苗，定期進(jìn)行清點(diǎn)并留有清點(diǎn)記錄，疫苗使用和剩余數(shù)量如與總數(shù)不符，應(yīng)說明理由。

第三十五條 廢棄、過期、剩余的疫苗應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案退回申辦者或進(jìn)行銷毀，并做好相關(guān)記錄，由疫苗管理員、申辦者代表簽字。

第八章 生物樣本管理

第三十六條 生物樣本管理應(yīng)符合試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求，在規(guī)定的時間窗內(nèi)進(jìn)行采集和處理，由專人負(fù)責(zé)保存和運(yùn)輸，保證其完整性和活性不受影響，并做好記錄。生物樣本應(yīng)設(shè)置備份，送檢樣本和備份樣本不應(yīng)同時同批轉(zhuǎn)運(yùn)，備份樣本應(yīng)妥善保存到臨床試驗(yàn)報(bào)告完成以后。

第三十七條 生物樣本的標(biāo)識應(yīng)易于識別，具有唯一性和可溯源性。采樣現(xiàn)場應(yīng)設(shè)專人核對標(biāo)本質(zhì)量。

第三十八條 生物樣本應(yīng)由專人管理，建立樣本保管檔案和溫濕度記錄。剩余樣本的處理要經(jīng)過申辦者確認(rèn)，并留有記錄。

第三十九條 疫苗臨床試驗(yàn)生物樣本檢測由申辦者委托有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成，疫苗臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2013〕482號）的要求。

第九章 合同管理

第四十條 臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場分別簽署臨床試驗(yàn)合同，明確臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查、各方職責(zé)分工及臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。

第四十一條 申辦者若將臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)委托給合同研究組織等第三方執(zhí)行，應(yīng)在合同中明確申辦者與被委托方的職責(zé)。

第四十二條 參與疫苗臨床試驗(yàn)的研究人員應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的利益沖突情況。

第四十三條 試驗(yàn)中如需設(shè)置研究助理，不應(yīng)由申辦者派出。

第十章 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析

第四十四條 臨床試驗(yàn)的原始文件是指試驗(yàn)過程中原始記錄的文件，如：原始記錄表、知情同意書、試驗(yàn)用疫苗使用和管理記錄、實(shí)驗(yàn)室記錄、受試者日記卡等。

第四十五條 原始記錄應(yīng)符合“及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)”的要求，數(shù)據(jù)可溯源。原始記錄應(yīng)在訪視的同時完成，病例報(bào)告表信息與原始資料一致。

第四十六條 如采用電子記錄，應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證電子記錄形成過程的可靠性，記錄修改應(yīng)留有痕跡。

第四十七條 申辦者可以委托獨(dú)立第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析，但臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不應(yīng)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。第四十八條 申辦者、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和各試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)對試驗(yàn)資料的存檔達(dá)成協(xié)議。試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)將試驗(yàn)資料盡快存檔，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)對試驗(yàn)資料歸檔情況進(jìn)行確認(rèn)。

第十一章 質(zhì)量管理

第四十九條 申辦者對疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理應(yīng)貫穿整個研究過程。在試驗(yàn)前充分評估和預(yù)測疫苗的療效和安全性，評估不良反應(yīng)的類型、分布和發(fā)生率。在試驗(yàn)過程中組織監(jiān)查和稽查，加強(qiáng)不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，保證受試者安全。充分分析試驗(yàn)實(shí)施過程中的風(fēng)險和問題，根據(jù)影響程度和可能性評估，提前制定對策。

第五十條 申辦者應(yīng)委派足夠數(shù)量的監(jiān)查員對臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)查。監(jiān)查員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)。申辦者對疫苗臨床試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度等來決定。監(jiān)查員應(yīng)按照監(jiān)查計(jì)劃的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查并提交監(jiān)查報(bào)告。

試驗(yàn)現(xiàn)場應(yīng)配合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查和/或稽查，保存相關(guān)記錄。對監(jiān)查、檢查和稽查發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)計(jì)劃，采取相應(yīng)的管理措施，提高試驗(yàn)質(zhì)量。

第五十一條 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)應(yīng)對各試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)，制定質(zhì)量管理計(jì)劃，對試驗(yàn)現(xiàn)場各環(huán)節(jié)的工作情況進(jìn)行質(zhì)量控制，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題予以跟蹤直至解決，并留有相關(guān)記錄。

第十二章 附 則

第五十二條 本指導(dǎo)原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十三條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

附件：1.疫苗臨床試驗(yàn)需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）2.疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場功能分區(qū)要求 3.疫苗臨床試驗(yàn)申辦者主要工作 附1

疫苗臨床試驗(yàn)需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

一、負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)疫苗臨床試驗(yàn)的SOP 制定SOP的SOP

組織機(jī)構(gòu)圖制定和更新的SOP 選擇試驗(yàn)現(xiàn)場的SOP

制定（審核）、修訂試驗(yàn)方案的SOP 制定（審核）總結(jié)報(bào)告的SOP 制定（審核）研究者手冊的SOP 制定（審核）知情同意書的SOP 試驗(yàn)可行性評估的SOP 簽訂合同的SOP 倫理申請的SOP

倫理后續(xù)申請和報(bào)告的SOP 接受監(jiān)查、稽查和視察的SOP 研究人員培訓(xùn)的SOP 研究人員分工的SOP 設(shè)盲的SOP

病例報(bào)告表審核和回收的SOP 受試者經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)腟OP

生物樣本保存和轉(zhuǎn)運(yùn)的SOP 儀器設(shè)備登記和管理的SOP 溫濕度記錄的SOP 受試者診斷感染的SOP 質(zhì)量保證的SOP

防止利益沖突的SOP 接受投訴的SOP 檔案室管理的SOP 資料存檔和調(diào)閱的SOP

核對原始數(shù)據(jù)和病例報(bào)告表的SOP

二、試驗(yàn)現(xiàn)場疫苗臨床試驗(yàn)的SOP 人員職責(zé)的SOP 人員資質(zhì)的SOP 人員培訓(xùn)的SOP

試驗(yàn)項(xiàng)目啟動前培訓(xùn)的SOP 試驗(yàn)資料管理的SOP

儀器設(shè)備登記及管理的SOP 各種試驗(yàn)儀器操作的SOP 各種搶救儀器操作的SOP 搶救操作及綠色通道的SOP 氧氣瓶使用的SOP 救護(hù)車調(diào)用的SOP 急救車管理的SOP 受試者招募的SOP

受試者篩選與入選的SOP 受試者脫落處理的SOP 受試者知情同意的SOP 受試者體檢的SOP

采集受試者生物樣本的SOP 受試者生物樣本編號的SOP 生物樣本處理的SOP 溫濕度記錄的SOP 生物樣本保存的SOP 生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)的SOP

疫苗接種后受試者觀察的SOP 受試者培訓(xùn)和教育的SOP 受試者日記卡填寫的SOP 不良反應(yīng)調(diào)查員培訓(xùn)的SOP

不良事件及嚴(yán)重不良事件評價和處理的SOP 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP 應(yīng)急信封管理及破盲的SOP 電子數(shù)據(jù)記錄的SOP 病例報(bào)告表記錄的SOP 原始資料記錄的SOP

試驗(yàn)方案偏離/違背的報(bào)告和記錄的SOP 試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)疑表填寫的SOP 試驗(yàn)資料保密的SOP 冷鏈設(shè)備管理的SOP

疫苗接收、退回和清點(diǎn)的SOP 疫苗配制、接種的SOP

試驗(yàn)現(xiàn)場啟動和關(guān)閉的SOP 質(zhì)量控制的SOP

防止利益沖突的SOP 接受投訴的SOP

疫苗破損處理的SOP 附2

疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場功能分區(qū)要求

一、接待區(qū)：有適當(dāng)?shù)目臻g，進(jìn)行受試者信息的登記與核實(shí)。

二、知情同意室：具備相對私密的空間，負(fù)責(zé)知情同意的研究者在受試者入組前向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人告知本次臨床試驗(yàn)的有關(guān)內(nèi)容，并簽署知情同意書。

三、體檢及問診篩查室（區(qū)）：有適當(dāng)?shù)目臻g，進(jìn)行受試者體檢和病史詢問。按研究需要配備體檢器材與設(shè)備，如聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、身高體重稱等，儀器設(shè)備要經(jīng)過校正，SOP便于取用。

四、生物標(biāo)本采集室：有適當(dāng)?shù)目臻g，按采集生物標(biāo)本的種類配備器材和設(shè)施設(shè)備，嚴(yán)格按照方案要求進(jìn)行標(biāo)本的采集。

五、疫苗接種室：疫苗接種室應(yīng)符合接種室的衛(wèi)生規(guī)范要求，由具有接種資質(zhì)的人員嚴(yán)格按免疫規(guī)程進(jìn)行接種。

六、急救室：設(shè)有獨(dú)立急救室，與接種室和醫(yī)學(xué)觀察室同一樓層，且距離不遠(yuǎn)。急救室內(nèi)配備醫(yī)療救治綠色通道流程圖，標(biāo)明聯(lián)系電話。急救醫(yī)生應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資質(zhì)，經(jīng)過心肺復(fù)蘇等技能培訓(xùn)，并且目前正從事急救工作，熟悉疫苗接種常見不良反應(yīng)緊急處理方法，特別是速發(fā)型超敏反應(yīng)的緊急處理，熟練掌握醫(yī)療救治綠色通道流程。如果臨床試驗(yàn)涉及兒童受試者，應(yīng)配備兒科急救醫(yī)生。

急救車設(shè)專人管理，配備便攜式氧氣袋、生命指征監(jiān)測儀（心電圖、血壓和脈搏）、簡易呼吸機(jī)、小兒復(fù)蘇囊和腎上腺素等常用急救藥物，定期檢查，及時補(bǔ)充更換急救藥品及各種物品。定期檢查吸氧裝置及配件。

七、醫(yī)學(xué)觀察室：有較大的空間，衛(wèi)生和通風(fēng)條件良好，室溫保持適當(dāng)，設(shè)置急救床，受試者接種后應(yīng)在觀察室觀察至少30分鐘方可離開，如發(fā)生不良事件應(yīng)及時處理。

八、疫苗儲存室：具備完善的疫苗運(yùn)送、儲藏等冷鏈設(shè)備。滅活疫苗和減毒活疫苗、生物樣本儲存庫和溫度監(jiān)控設(shè)備、各種溫度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明確標(biāo)注。對進(jìn)出人員進(jìn)行控制。溫濕度有書面記錄，有冷鏈管理停電應(yīng)急預(yù)案。

九、檔案室：設(shè)有資料室或資料柜，滿足防盜、保密、防火、防潮、防蟲、防塵、防鼠和長期存放要求。臨床試驗(yàn)資料專人管理，分項(xiàng)目存放，目錄、臺賬清楚，易于查閱。對進(jìn)出人員進(jìn)行控制，制定資料檔案借閱管理規(guī)定。

十、樣本處理保存室：具有方案要求的處理、存放、運(yùn)輸樣本的設(shè)備設(shè)施。

十一、醫(yī)療廢棄物暫時貯存場所：配備醫(yī)療廢棄物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，按照醫(yī)療廢棄物種類進(jìn)行分類存放，標(biāo)識清楚，分別置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或密閉的容器內(nèi)，及時與醫(yī)療廢棄物集中處置單位交接。

十二、綠色通道和救護(hù)車：選定至少一所醫(yī)療水平較好、距離受試者入組現(xiàn)場最近、交通暢通的綜合醫(yī)院作為應(yīng)對疫苗接種突發(fā)事件的依托機(jī)構(gòu)，受試者入組期間開通與合作醫(yī)院的急救綠色通道，建立綠色通道急救流程，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人和聯(lián)系電話。疫苗接種現(xiàn)場需備有救護(hù)車，救護(hù)車停放在固定位置，備有移動輸氧裝置，司機(jī)和指定醫(yī)務(wù)人員均經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉向上級醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)路線和程序，在試驗(yàn)現(xiàn)場隨時待命。

十三、病例篩查實(shí)驗(yàn)室：根據(jù)需要設(shè)置進(jìn)行病例篩查的實(shí)驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。附3

疫苗臨床試驗(yàn)申辦者主要工作 表1 試驗(yàn)開始前工作 工作名稱 實(shí)施內(nèi)容

評估和確定負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)現(xiàn)場 依據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定相應(yīng)的實(shí)施條件和要求，對疫苗臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)及所有試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行全面實(shí)地評估，撰寫評估報(bào)告。

準(zhǔn)備試驗(yàn)文件 申辦者完成試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，制訂和準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等試驗(yàn)必備文件。按要求向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記和信息公示。

召開啟動會議 組織試驗(yàn)前啟動會議，向研究人員介紹臨床試驗(yàn)方案、具體試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)用疫苗特性、知情同意的過程、病例報(bào)告表的填寫、監(jiān)查計(jì)劃、疫苗管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的保存等要求。確保對研究者進(jìn)行GCP、臨床試驗(yàn)方案以及相應(yīng)工作職責(zé)的充分培訓(xùn)。

發(fā)放試驗(yàn)用品 發(fā)放試驗(yàn)用疫苗、相關(guān)物品及文件。

確認(rèn)簽字 在入組前確認(rèn)各項(xiàng)工作已完成，通過啟動通知確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備就緒可以入組受試者；提交給主要研究者并簽字確認(rèn)。表2 臨床試驗(yàn)中的監(jiān)查工作 工作名稱 實(shí)施內(nèi)容

檢查試驗(yàn)流程及進(jìn)度 與主要研究者和其他研究者討論試驗(yàn)進(jìn)展和安全性事件；跟進(jìn)入組進(jìn)度，檢查試驗(yàn)常規(guī)流程，發(fā)現(xiàn)重大問題時應(yīng)與相關(guān)研究者討論解決方案，并制訂方案避免類似事件再次發(fā)生；保證新的安全性信息及時準(zhǔn)確地傳達(dá)到研究者手中。

檢查法規(guī)和倫理執(zhí)行情況 確保及時通過主要研究者遞交并得到倫理委員會及時審批，如試驗(yàn)方案、知情同意書及修訂、不良事件報(bào)告、安全性報(bào)告、試驗(yàn)中期或年度進(jìn)展報(bào)告等；及時向藥品監(jiān)管部門遞交安全性報(bào)告、登記信息變更等。檢查方案執(zhí)行和依從情況，及時發(fā)現(xiàn)并匯報(bào)方案違背事件，保證試驗(yàn)操作按照方案實(shí)施。

檢查知情同意簽署 確保所有受試者和研究者在倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書上完整地簽名和簽署日期，受試者持有知情同意書副本，研究者留有正本；確保知情同意書上的簽署日期與原始記錄保持一致。

核實(shí)研究者資質(zhì)和設(shè)施設(shè)備的有效性 核實(shí)試驗(yàn)中研究者的資質(zhì)和授權(quán)，試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否可持續(xù)有效地完成相應(yīng)的試驗(yàn)操作。定期檢查試驗(yàn) 用品 試驗(yàn)中定期檢查試驗(yàn)用疫苗和試驗(yàn)用品的數(shù)量、有效期、保存狀態(tài)，以及相關(guān)記錄，保證所有疫苗按照試驗(yàn)方案進(jìn)行發(fā)放、回收、儲存、銷毀。

檢查生物樣本的采集和儲存情況 了解生物樣本的采集和儲存情況，檢查相關(guān)記錄，對已采集的生物樣本進(jìn)行清點(diǎn)。

接種過程的現(xiàn)場檢查 檢查、核對、記錄研究者的接種過程是否按試驗(yàn)方案和SOP的要求進(jìn)行。

檢查不良事件的處理情況 檢查研究者是否記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的所有不良事件，所有嚴(yán)重不良事件的受試者是否得到必要的醫(yī)療救助，調(diào)查處置結(jié)果，并均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會及藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

定期查閱、更新試驗(yàn)相關(guān)文件 定期查閱、更新保存于研究者處的試驗(yàn)文件，以保證所有試驗(yàn)相關(guān)文件均有備案及歸檔。

檢查原始記錄與試驗(yàn)中報(bào)告文件邏輯性 核對原始記錄和病例報(bào)告表(CRF)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一致，并且沒有邏輯矛盾；確保所有嚴(yán)重不良事件（SAE）和妊娠等醫(yī)學(xué)事件及時準(zhǔn)確地記錄在病例報(bào)告表上，并按要求進(jìn)行了報(bào)告；確保受試者的所有研究信息準(zhǔn)確及時地記錄在了原始文件上；每一份病例報(bào)告表都有主要研究者的簽名和簽署日期。

完成監(jiān)查報(bào)告，并及時給研究者反饋 監(jiān)查后需要立即將發(fā)現(xiàn)的重大事件、安全性事件和其他會影響到試驗(yàn)進(jìn)展的情況匯報(bào)給主要研究者，確保這些問題能夠得到正確及時的解決。按要求完成監(jiān)查報(bào)告，并將監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)的問題和建議總結(jié)后發(fā)給研究者。表3 完成試驗(yàn)后的監(jiān)查工作 工作名稱 實(shí)施內(nèi)容

檢查生物樣本的運(yùn)輸情況 檢查生物樣本的運(yùn)輸情況是否與試驗(yàn)方案要求一致，將相關(guān)文件存檔。

督促研究者完成研究報(bào)告 督促研究者按照相關(guān)要求撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并向申辦者提交數(shù)據(jù)庫光盤以及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件。

檢查研究者歸檔的文件 檢查研究者保存的試驗(yàn)文件是否齊全，如知情同意書、研究者文檔、受試者身份識別表、疫苗發(fā)放記錄、原始文件等。

向研究者解釋在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé) 向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)，包括準(zhǔn)備可能接受的稽查、對受試者提供繼續(xù)治療以及試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的發(fā)表等。

試驗(yàn)關(guān)閉 試驗(yàn)結(jié)束或提前終止時，負(fù)責(zé)按照SOP及試驗(yàn)要求關(guān)閉研究現(xiàn)場，完成監(jiān)查報(bào)告；回收剩余疫苗并作記錄，核對使用量和剩余量的一致性；完成關(guān)閉研究現(xiàn)場的確認(rèn)信，交主要研究者。

向申辦者通報(bào) 簽署試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告，向申辦者通報(bào)試驗(yàn)結(jié)束情況。

附件2

疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）起草說明

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的提高，保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），結(jié)合世界衛(wèi)生組織（WHO）對疫苗監(jiān)管體系評估的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

疫苗臨床試驗(yàn)具有特殊性。一是疫苗臨床試驗(yàn)受試者大多為健康人和兒童；二是我國疫苗臨床試驗(yàn)通常由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織開展，按《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，須進(jìn)行一次性資格認(rèn)定；三是疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場通常較多，且不同臨床試驗(yàn)現(xiàn)場不固定，對質(zhì)量管理要求高。

隨著我國自主研發(fā)能力增強(qiáng)，越來越多的創(chuàng)新疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)中的不可預(yù)知風(fēng)險增加，對質(zhì)量管理提出更高要求。2011年我國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估，但WHO也對進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出要求。為此，亟需針對疫苗臨床試驗(yàn)的特殊性，加強(qiáng)質(zhì)量管理的指導(dǎo)和規(guī)范。

二、起草目的

指導(dǎo)疫苗臨床試驗(yàn)各參與方規(guī)范試驗(yàn)行為，保障試驗(yàn)質(zhì)量和受試者權(quán)益與安全，切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)。同時為一次性資格認(rèn)定申報(bào)提供具體指導(dǎo)，強(qiáng)化疫苗臨床試驗(yàn)各參與方質(zhì)量管理與風(fēng)險控制能力。

三、起草過程

根據(jù)WHO對疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系評估有關(guān)要求，原藥品注冊司組織有關(guān)部門開展了疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理課題研究。在此基礎(chǔ)上，于2013年3月委托總局藥品認(rèn)證管理中心組織有關(guān)專家起草了《指導(dǎo)原則》討論稿。經(jīng)過多次研討修改，形成《指導(dǎo)原則》征求意見稿，藥品化妝品注冊管理司于2013年8月向有關(guān)直屬單位及部分省藥品監(jiān)管部門、疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疫苗研發(fā)企業(yè)征求意見。2013年9月組織定稿會，逐一審議各條款，達(dá)成一致意見，形成《指導(dǎo)原則》試行稿。

四、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則》以我國GCP為基礎(chǔ)，結(jié)合我國疫苗臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，參照國際有關(guān)規(guī)范和WHO疫苗臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系評估有關(guān)要求制定，重點(diǎn)對疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理和實(shí)施條件提出要求，進(jìn)一步明確各有關(guān)方職責(zé)分工。《指導(dǎo)原則》共十二章53條、3個附件。

第一章總則，說明了指導(dǎo)原則的制定目的、依據(jù)以及適用范圍。第二章職責(zé)要求，強(qiáng)調(diào)了疫苗臨床試驗(yàn)所涉及的申辦者、倫理委員會及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者的職責(zé)要求；第三章組織條件，明確了對疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、試驗(yàn)場所與設(shè)施設(shè)備等條件要求。第四章至第十一章針對疫苗臨床試驗(yàn)全過程的各環(huán)節(jié)提出了質(zhì)量管理的原則性要求，分別為試驗(yàn)方案、組織實(shí)施、倫理審查、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、合同管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理。第十二章為附則。

附件1列明了開展疫苗臨床試驗(yàn)需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；附件2明確了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場功能分區(qū)的要求；附件3列出了疫苗臨床試驗(yàn)申辦者在試驗(yàn)前、試驗(yàn)中和試驗(yàn)后的主要工作。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)藥化管〔2014〕6號 【發(fā)布日期】2014-01-17 【生效日期】2014-01-17 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2014〕6號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險管理，強(qiáng)化受試者安全保障，根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》與《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，參照國際通行規(guī)則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）?，F(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、督促疫苗臨床試驗(yàn)各有關(guān)方按《規(guī)定》做好疫苗臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測和嚴(yán)重不良事件報(bào)告。其中可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等個案報(bào)告以及定期安全性報(bào)告由申辦者按《規(guī)定》向總局藥品審評中心報(bào)送。紙質(zhì)報(bào)告寄送至總局藥品審評中心資料組，電子報(bào)告經(jīng)傳真或電子郵箱發(fā)送，傳真號碼：010-68584220，電子郵箱：susar@cde.org.cn。

二、請?jiān)谌粘１O(jiān)管中加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告有關(guān)工作監(jiān)督檢查。將嚴(yán)重不良事件作為重要線索，對疫苗臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等有關(guān)各方進(jìn)行有針對性地監(jiān)督檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年1月17日

疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）

第一條 為規(guī)范疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告，加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測，保障受試者安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，參照國際通行規(guī)則，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中疫苗臨床試驗(yàn)是指國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗臨床試驗(yàn)。對疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，各有關(guān)方應(yīng)按本規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行報(bào)告。第三條 嚴(yán)重不良事件報(bào)告分為個案報(bào)告與定期安全性報(bào)告。

第四條 嚴(yán)重不良事件個案報(bào)告包括首次報(bào)告和隨訪報(bào)告。

（一）首次報(bào)告內(nèi)容至少包括嚴(yán)重不良事件名稱或初步診斷、受試者基本信息、試驗(yàn)用疫苗信息、是否為非預(yù)期事件、嚴(yán)重性、與試驗(yàn)疫苗的相關(guān)性、處理情況、報(bào)告來源等。

（二）隨訪報(bào)告內(nèi)容包括新獲得的有關(guān)嚴(yán)重不良事件信息、對前次報(bào)告的更改信息與必要的說明、嚴(yán)重不良事件的分析評估與可能的提示、受試者安全風(fēng)險評估結(jié)果、嚴(yán)重不良事件的轉(zhuǎn)歸等。

第五條 定期安全性報(bào)告內(nèi)容至少包括同一試驗(yàn)疫苗的有關(guān)臨床試驗(yàn)中受試者安全風(fēng)險分析，報(bào)告期間所有新出現(xiàn)的安全性信息、所有嚴(yán)重不良事件的概要性列表、所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）匯總表。

第六條 申辦者是疫苗臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報(bào)告的責(zé)任主體。申辦者應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理；應(yīng)制訂臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)過程中最新安全性信息，及時進(jìn)行安全風(fēng)險評估，并向研究者及相關(guān)監(jiān)管部門等通報(bào)有關(guān)信息。

第七條 疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床試驗(yàn)安全性信息報(bào)告制度。研究者應(yīng)及時收集嚴(yán)重不良事件等安全性信息，獲知嚴(yán)重不良事件后立即向申辦者、倫理委員會、所在地省級監(jiān)管部門進(jìn)行首次報(bào)告，并如實(shí)記錄有關(guān)情況。

第八條 申辦者獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行全面分析評估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件性質(zhì)（類別）按以下時限向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）藥品審評中心、所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交首次報(bào)告并通報(bào)所有相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者：

（一）對于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7個自然日，并在隨后的8個自然日內(nèi)報(bào)告相關(guān)隨訪信息。

（二）對于非致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15個自然日。

（三）對于其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15個自然日。

第九條 申辦者和研究者在首次報(bào)告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良事件，以隨訪報(bào)告的形式及時報(bào)送有關(guān)新信息或?qū)η按螆?bào)告的更改信息等。

第十條 申辦者應(yīng)向總局藥品審評中心、所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門以及所有參與該臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的主要研究者提交定期安全性報(bào)告。定期安全性報(bào)告主要為報(bào)告，或按食品藥品監(jiān)督管理部門及倫理委員會的更高要求，以書面形式定期提交。報(bào)告時間自疫苗臨床試驗(yàn)獲批準(zhǔn)之日算起，至疫苗獲批準(zhǔn)生產(chǎn)為止。

第十一條 研究者和申辦者應(yīng)按食品藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會的要求，及時提供嚴(yán)重不良事件相關(guān)信息和安全風(fēng)險評估報(bào)告。研究者應(yīng)及時向倫理委員會轉(zhuǎn)報(bào)申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的安全性信息報(bào)告。第十二條 倫理委員會接受嚴(yán)重不良事件等安全性信息報(bào)告，及時掌握所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件及其處理情況，并對臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的處理、報(bào)告以及安全風(fēng)險情況等進(jìn)行跟蹤審查。

第十三條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將嚴(yán)重不良事件報(bào)告作為日常監(jiān)管的重要線索，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的日常監(jiān)督檢查。

第十四條 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者、倫理委員會任何一方以及有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)臨床試驗(yàn)安全風(fēng)險評估情況，認(rèn)為需要停止臨床試驗(yàn)的，均可暫停或終止臨床試驗(yàn)，說明理由，告知其他相關(guān)方，并報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條 總局藥品審評中心以紙質(zhì)和電子兩種方式（兩種方式均需報(bào)告，紙質(zhì)報(bào)告用于存檔），接受疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的相關(guān)報(bào)告，并根據(jù)報(bào)告情況，必要時提出暫?；蚪K止疫苗臨床試驗(yàn)等意見。紙質(zhì)報(bào)告應(yīng)蓋有公章并附臨床試驗(yàn)批件復(fù)印件。

第十六條 總局依據(jù)技術(shù)意見作出處理決定。對未按規(guī)定報(bào)告嚴(yán)重不良事件而損害受試者安全的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等，依法處理。

附件：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUASR）個案報(bào)告表

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品經(jīng)營許可審查通則(試行)的通.

國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)食品經(jīng)營許可審查通則（試行）的通 知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

《食品經(jīng)營許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于2015年10月1日正式實(shí)施。為保障《辦法》的順利貫徹實(shí)施，總局制定了《食品經(jīng)營許可審查通則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)各地遵照執(zhí)行。各地在試行過程中出現(xiàn)的問題，請及時報(bào)告總局。

國家食品藥品監(jiān)管總局 2015年9月30日

食品經(jīng)營許可審查通則（試行）第一章 總則

第一條 為規(guī)范食品經(jīng)營許可，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本通則。

第二條 本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對食品經(jīng)營許可申請的審查。第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照主體業(yè)態(tài)、食品經(jīng)營項(xiàng)目，并考慮風(fēng)險高低對食品經(jīng)營許可申請進(jìn)行分類審查。

第四條 主體業(yè)態(tài)包括食品銷售經(jīng)營者、餐飲服務(wù)經(jīng)營者、單位食堂。如申請通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營、內(nèi)設(shè)中央廚房或者從事集體用餐配送的，應(yīng)當(dāng)在主體業(yè)態(tài)后以括號標(biāo)注。

第五條 食品經(jīng)營項(xiàng)目分為預(yù)包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售、熱食類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、自制飲品制售、其他類食品制售。如申請散裝熟食銷售的，應(yīng)當(dāng)在散裝食品銷售項(xiàng)目后以括號標(biāo)注。

第二章 許可審查基本要求

第六條 食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核。取得國家或行業(yè)規(guī)定的食品安全相關(guān)資質(zhì)的，可以免于考核。

第七條 食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保證食品安全的管理制度。食品安全管理制度應(yīng)當(dāng)包括：從業(yè)人員健康管理制度和培訓(xùn)管理制度、食品安全管理員制度、食品安全自檢自查與報(bào)告制度、食品經(jīng)營過程與控制制度、場所及設(shè)施設(shè)備清洗消毒和維修保養(yǎng)制度、進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度、食品貯存管理制度、廢棄物處置制度、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案等。

第八條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所。食品經(jīng)營場所和食品貯存場所不得設(shè)在易受到污染的區(qū)域，距離糞坑、污水池、暴露垃圾場（站）、旱廁等污染源25米以上。

第九條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營項(xiàng)目設(shè)置相應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或設(shè)施，以及相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲等設(shè)備或設(shè)施。

第十條 直接接觸食品的設(shè)備或設(shè)施、工具、容器和包裝材料等應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品合格證明，應(yīng)為安全、無毒、無異味、防吸收、耐腐蝕且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制作，易于清潔和保養(yǎng)。

第十一條 食品經(jīng)營者在實(shí)體門店經(jīng)營的同時通過互聯(lián)網(wǎng)從事食品經(jīng)營的，除上述條件外，還應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)提供具有可現(xiàn)場登陸申請人網(wǎng)站、網(wǎng)頁或網(wǎng)店等功能的設(shè)施設(shè)備，供許可機(jī)關(guān)審查。

第十二條 無實(shí)體門店經(jīng)營的互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的固定的食品經(jīng)營場所，貯存場所視同食品經(jīng)營場所，并應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)提供具有可現(xiàn)場登陸申請人網(wǎng)站、網(wǎng)頁或網(wǎng)店等功能的設(shè)施設(shè)備，供許可機(jī)關(guān)審查。

貯存場所、人員及食品安全管理制度等均應(yīng)當(dāng)符合本章的通用要求。無實(shí)體門店經(jīng)營的互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營者不得申請所有食品制售項(xiàng)目以及散裝熟食銷售。

第三章 食品銷售的許可審查要求

第十三條 申請預(yù)包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品），許可審查應(yīng)當(dāng)符合第二章和本章第一節(jié)通用要求。

第十四條 申請散裝食品銷售（含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品）、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品），許可審查除應(yīng)當(dāng)符合本章第一節(jié)通用要求外，還應(yīng)當(dāng)符合本章第二節(jié)至第三節(jié)的相應(yīng)規(guī)定。

第一節(jié) 一般要求

第十五條 食品銷售場所和食品貯存場所應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔，有良好的通風(fēng)、排氣裝置，并避免日光直接照射。地面應(yīng)做到硬化，平坦防滑并易于清潔消毒，并有適當(dāng)措施防止積水。食品銷售場所和食品貯存場所應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)分（隔）開。

第十六條 銷售場所應(yīng)布局合理，食品銷售區(qū)域和非食品銷售區(qū)域分開設(shè)置，生食區(qū)域和熟食區(qū)域分開，待加工食品區(qū)域與直接入口食品區(qū)域分開，經(jīng)營水產(chǎn)品的區(qū)域與其他食品經(jīng)營區(qū)域分開，防止交叉污染。

食品貯存應(yīng)設(shè)專門區(qū)域，不得與有毒有害物品同庫存放。貯存的食品應(yīng)與墻壁、地面保持適當(dāng)距離，防止蟲害藏匿并利于空氣流通。食品與非食品、生食與熟食應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)姆指舸胧?，固定的存放位置和?biāo)識。

第十七條 申請銷售有溫度控制要求的食品，應(yīng)配備與經(jīng)營品種、數(shù)量相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證食品貯存銷售所需的溫度等要求。

第二節(jié) 散裝食品銷售許可審查要求

第十八條 散裝食品應(yīng)有明顯的區(qū)域或隔離措施，生鮮畜禽、水產(chǎn)品與散裝直接入口食品應(yīng)有一定距離的物理隔離。

直接入口的散裝食品應(yīng)當(dāng)有防塵防蠅等設(shè)施，直接接觸食品的工具、容器和包裝材料等應(yīng)當(dāng)具有符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品合格證明，直接接觸食品的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具有健康證明。

第十九條 申請銷售散裝熟食制品的，除符合本節(jié)上述規(guī)定外，申請時還應(yīng)當(dāng)提交與掛鉤生產(chǎn)單位的合作協(xié)議（合同），提交生產(chǎn)單位的《食品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

第三節(jié) 特殊食品銷售審查要求

第二十條 申請保健食品銷售、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售、嬰幼兒配方乳粉銷售、嬰幼兒配方食品銷售的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售。

第二十一條 申請保健食品銷售、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售、嬰幼兒配方乳粉銷售、嬰幼兒配方食

品銷售的，應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立提示牌，注明“****銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽?，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。

第四章 餐飲服務(wù)的許可審查要求

第二十二條 申請熱食類食品制售的，應(yīng)當(dāng)符合第二章和本章第一節(jié)通用要求。

第二十三條 申請冷食類食品制售、生食類食品制售、糕點(diǎn)類食品制售、自制飲品制售的，除符合第二章和本章第一節(jié)通用要求外，還應(yīng)當(dāng)符合本章第二節(jié)至第四節(jié)的相應(yīng)規(guī)定。

第二十四條 申請內(nèi)設(shè)中央廚房、從事集體用餐配送的，除符合第二章和本章第一到四節(jié)的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合第五、六節(jié)的規(guī)定。

第一節(jié) 一般要求

第二十五條 餐飲服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品添加劑使用公示制度。

第二十六條 餐飲服務(wù)食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備2年以上餐飲服務(wù)食品安全工作經(jīng)歷，并持有國家或行業(yè)規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)證明。

第二十七條 餐飲服務(wù)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)選擇有給排水條件的地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的粗加工、切配、烹調(diào)、主食制作以及餐用具清洗消毒、備餐等加工操作條件，以及食品庫房、更衣室、清潔工具存放場所等。場所內(nèi)禁止設(shè)立圈養(yǎng)、宰殺活的禽畜類動物的區(qū)域。

第二十八條 食品處理區(qū)應(yīng)當(dāng)按照原料進(jìn)入、原料處理、加工制作、成品供應(yīng)的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產(chǎn)生交叉污染。

第二十九條 食品處理區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的清洗、消毒、洗手、干手設(shè)施和用品，員工專用洗手消毒設(shè)施附近應(yīng)當(dāng)有洗手消毒方法標(biāo)識。食品處理區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)存放廢棄物或垃圾的帶蓋容器。

第三十條 食品處理區(qū)地面應(yīng)當(dāng)無毒、無異味、易于清洗、防滑，并有給排水系統(tǒng)。墻壁應(yīng)當(dāng)采用無毒、無異味、不易積垢、易清洗的材料制成。門、窗應(yīng)當(dāng)采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通風(fēng)、防塵、防蠅、防鼠和防蟲。天花板應(yīng)當(dāng)采用無毒、無異味、不吸水、表面光潔、耐腐蝕、耐溫的材料涂覆或裝修。

第三十一條 食品處理區(qū)內(nèi)的粗加工操作場所應(yīng)當(dāng)根據(jù)加工品種和規(guī)模設(shè)置食品原料清洗水池，保障動物性食品、植物性食品、水產(chǎn)品三類食品原料能分開清洗。

烹調(diào)場所應(yīng)當(dāng)配置排風(fēng)和調(diào)溫裝置，用水應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第三十二條 配備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的清洗、消毒、保潔設(shè)備設(shè)施。餐用具清洗消毒水池應(yīng)當(dāng)專用，與食品原料、清潔用具及接觸非直接入口食品的工具、容器清洗水池分開，不交叉污染。專供存放消毒后餐用具的保潔設(shè)施，應(yīng)當(dāng)標(biāo)記明顯，結(jié)構(gòu)密閉并易于清潔。

第三十三條 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)分標(biāo)識，存放區(qū)域分開設(shè)置。

第三十四條 食品和非食品（不會導(dǎo)致食品污染的食品容器、包裝材料、工具等物品除外）庫房應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。冷藏、冷凍柜（庫）數(shù)量和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能使原料、半成品和成品分開存放，有明顯區(qū)分標(biāo)識。冷凍（藏）庫設(shè)有正確指示內(nèi)部溫度的溫度計(jì)。

第三十五條 更衣場所與餐飲服務(wù)場所應(yīng)當(dāng)處于同一建筑內(nèi)，有與經(jīng)營項(xiàng)目和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間、更衣設(shè)施和照明。

第三十六條 餐飲服務(wù)場所內(nèi)設(shè)置廁所的，其出口附近應(yīng)當(dāng)設(shè)置洗手、消毒、烘干設(shè)施。食品處理區(qū)內(nèi)不得設(shè)置廁所。

第三十七條 各類專間要求：

（一）專間內(nèi)無明溝，地漏帶水封。食品傳遞窗為開閉式，其他窗封閉。專間門采用易清洗、不吸水 的堅(jiān)固材質(zhì)，能夠自動關(guān)閉。

（二）專間內(nèi)設(shè)有獨(dú)立的空調(diào)設(shè)施、工具清洗消毒設(shè)施、專用冷藏設(shè)施和與專間面積相適應(yīng)的空氣消毒設(shè)施。專間內(nèi)的廢棄物容器蓋子應(yīng)當(dāng)為非手動開啟式。

（三）專間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的洗手、消毒、更衣設(shè)施。第三十八條 專用操作場所要求：

（一）場所內(nèi)無明溝，地漏帶水封。

（二）設(shè)工具清洗消毒設(shè)施和專用冷藏設(shè)施。

（三）入口處設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。

第二節(jié) 冷食類、生食類食品制售許可審查要求

第三十九條 申請現(xiàn)場制售冷食類食品、生食類食品的應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的制作專間，專間應(yīng)當(dāng)符合第三十七條的要求。

第三節(jié) 糕點(diǎn)類食品制售許可審查要求

第四十條 申請現(xiàn)場制作糕點(diǎn)類食品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用操作場所，制作裱花類糕點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)的裱花專間，裱花專間應(yīng)當(dāng)符合第三十七條的要求。

第四節(jié) 自制飲品制售許可審查要求

第四十一條 申請自制飲品制作應(yīng)設(shè)專用操作場所，專用操作場所應(yīng)當(dāng)符合第三十八條的規(guī)定。第四十二條 在餐飲服務(wù)中提供自釀酒的經(jīng)營者在申請?jiān)S可前應(yīng)當(dāng)先行取得具有資質(zhì)的食品安全第三方機(jī)構(gòu)出具的對成品安全性的檢驗(yàn)合格報(bào)告。在餐飲服務(wù)中自釀酒不得使用壓力容器，自釀酒只限于在本門店銷售，不得在本門店外銷售。

第五節(jié) 中央廚房審查要求

第四十三條 餐飲服務(wù)單位內(nèi)設(shè)中央廚房的，中央廚房應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）場所設(shè)置、布局、分隔和面積要求：

1．中央廚房加工配送配制冷食類和生食類食品，食品冷卻、包裝應(yīng)按照第三十七條的規(guī)定設(shè)立分裝專間。需要直接接觸成品的用水，應(yīng)經(jīng)過加裝水凈化設(shè)施處理。

2．食品加工操作和貯存場所面積應(yīng)當(dāng)與加工食品的品種和數(shù)量相適應(yīng)。3．墻角、柱腳、側(cè)面、底面的結(jié)合處有一定的弧度。

4．場所地面應(yīng)采用便于清洗的硬質(zhì)材料鋪設(shè)，有良好的排水系統(tǒng)。

（二）運(yùn)輸設(shè)備要求：

配備與加工食品品種、數(shù)量以及貯存要求相適應(yīng)的封閉式專用運(yùn)輸冷藏車輛，車輛內(nèi)部結(jié)構(gòu)平整，易清洗。

（三）食品檢驗(yàn)和留樣設(shè)施設(shè)備及人員要求： 1．設(shè)置與加工制作的食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室。2．配備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施和檢驗(yàn)人員。

3．配備留樣專用容器和冷藏設(shè)施，以及留樣管理人員。第六節(jié) 集體用餐配送單位許可審查要求

第四十四條 場所設(shè)置、布局、分隔和面積要求：

（一）食品處理區(qū)面積與最大供餐人數(shù)相適應(yīng)。

（二）具有餐用具清洗消毒保潔設(shè)施。

（三）按照第三十七條的規(guī)定設(shè)立分裝專間。

（四）場所地面應(yīng)采用便于清洗的硬質(zhì)材料鋪設(shè)，有良好的排水系統(tǒng)。第四十五條 采用冷藏方式儲存的，應(yīng)配備冷卻設(shè)備。第四十六條 運(yùn)輸設(shè)備要求：

（一）配備封閉式專用運(yùn)輸車輛，以及專用密閉運(yùn)輸容器。

（二）運(yùn)輸車輛和容器內(nèi)部材質(zhì)和結(jié)構(gòu)便于清洗和消毒。

（三）冷藏食品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備制冷裝置，使運(yùn)輸時食品中心溫度保持在10℃以下。加熱保溫食品運(yùn)輸車輛應(yīng)使運(yùn)輸時食品中心溫度保持在60℃以上。

第四十七條 食品檢驗(yàn)和留樣設(shè)施設(shè)備及人員要求：

（一）有條件的食品經(jīng)營者設(shè)置與加工制作的食品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)室。沒有條件設(shè)置檢驗(yàn)室的，可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)代行檢驗(yàn)。

（二）配備留樣專用容器、冷藏設(shè)施以及留樣管理人員。

第五章 單位食堂許可審查要求

第四十八條 單位食堂的許可審查，除應(yīng)當(dāng)符合第二、四章的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合本章的規(guī)定。第四十九條 單位食堂備餐應(yīng)當(dāng)設(shè)專用操作場所，專用操作場所應(yīng)當(dāng)符合第三十八條的規(guī)定。第五十條 單位食堂應(yīng)當(dāng)配備留樣專用容器和冷藏設(shè)施，以及留樣管理人員。

第五十一條 職業(yè)學(xué)校、普通中等學(xué)校、小學(xué)、特殊教育學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)的食堂原則上不得申請生食類食品制售項(xiàng)目。

第六章 附則

第五十二條 各餐飲服務(wù)場所定義：

（一）食品處理區(qū)：指食品的粗加工、切配、烹調(diào)和備餐場所、專間、食品庫房（包括鮮活水產(chǎn)品儲存區(qū)）、餐用具清洗消毒和保潔場所等區(qū)域。

（二）非食品處理區(qū)：指辦公室、廁所、更衣場所、非食品庫房等非直接處理食品的區(qū)域。

（三）就餐場所：指供消費(fèi)者就餐的場所，但不包括供就餐者專用的廁所、門廳、大堂休息廳、菜肴展示臺（區(qū)域）、歌舞臺等輔助就餐的場所。

第五十三條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本通則制定具體的實(shí)施細(xì)則。鼓勵有條件的省、自治區(qū)、直轄市制定嚴(yán)于本通則的實(shí)施細(xì)則。

第五十四條 餐飲服務(wù)各場所面積比例，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)經(jīng)營項(xiàng)目和經(jīng)營規(guī)模等因素確定。

第五十五條 如門店制售食品僅有簡單處理過程的（如拆封、擺盤、調(diào)制調(diào)味等），各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照第四章的相關(guān)規(guī)定，具體規(guī)定其審查條件。

第五十六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本地區(qū)的區(qū)域性銷售食品、民族特色食品、地方特色食品等自行制定許可審查條件。

第五十七條 本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第五十八條 本通則自發(fā)布之日起施行。

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第四篇：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知

【法規(guī)標(biāo)題】食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知

【頒布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

【發(fā)文字號】

【頒布時間】2014-5-1

4【失效時間】

【法規(guī)來源】

【全文】

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦財(cái)〔2014〕98號

總局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》已經(jīng)總局2014年第6次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年5月14日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)總局基本建設(shè)項(xiàng)目管理，規(guī)范建設(shè)行為，確保工程質(zhì)量，提高決策水平和投資效益，根據(jù)國家固定資產(chǎn)投資和基本建設(shè)項(xiàng)目管理的有關(guān)要求，結(jié)合總局實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于總局機(jī)關(guān)和直屬單位新建、改擴(kuò)建、維修改造、購建等基本建設(shè)

項(xiàng)目的申請、批準(zhǔn)、實(shí)施和監(jiān)督管理。

第三條 基本建設(shè)項(xiàng)目管理堅(jiān)持執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定，堅(jiān)持勤儉辦事業(yè)、保證重點(diǎn)、兼顧一般，堅(jiān)持遵循基本建設(shè)管理工作程序、充分發(fā)揮投資效益的原則。

第四條 基本建設(shè)項(xiàng)目由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口管理，負(fù)責(zé)按國家有關(guān)要求具體承辦基本建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)、審核、審批、監(jiān)督檢查等工作。

總局基建辦按有關(guān)要求負(fù)責(zé)總局機(jī)關(guān)項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作，直屬單位負(fù)責(zé)本單位項(xiàng)目的編制和組織實(shí)施工作。大型建設(shè)項(xiàng)目可由總局或直屬單位組成專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施和管理。

第二章 項(xiàng)目申報(bào)審批

第五條 基本建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)按程序履行審批手續(xù)，包括審批項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)。

總投資500萬元以下的項(xiàng)目和單純采購項(xiàng)目，可根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)和實(shí)際需要適當(dāng)合并簡化程序。

第六條 申請基本建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制項(xiàng)目建議書。主要對擬建項(xiàng)目的必要性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目建設(shè)的必要性、擬建地點(diǎn)、建設(shè)內(nèi)容、擬建規(guī)模、投資估算、資金籌措以及經(jīng)濟(jì)、社會、環(huán)境效益分析等。

第七條 項(xiàng)目建議書批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制可行性研究報(bào)告。主要對擬建項(xiàng)目的可行性進(jìn)行論證，包括項(xiàng)目概況、建設(shè)的必要性、規(guī)劃選址及建設(shè)條件、規(guī)模及內(nèi)容、工程技術(shù)方案、環(huán)境影響評價、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生和節(jié)能評估、投資估算及資金來源、經(jīng)濟(jì)和社會效益分析、建設(shè)周期和工程進(jìn)度安排等。

第八條 項(xiàng)目可行性研究報(bào)告批準(zhǔn)后，項(xiàng)目單位應(yīng)組織編制初步設(shè)計(jì)文件。項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件根據(jù)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告內(nèi)容和審批意見，以及有關(guān)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、定額進(jìn)行編制，主要包括設(shè)計(jì)說明、圖紙、主要設(shè)備材料用量表和投資概算等。

項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)文件批準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)。

第九條 項(xiàng)目建議書可委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制，具有編制能力的項(xiàng)目單位也可自行編制。項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)必須委托具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行編制。

第十條 項(xiàng)目單位應(yīng)將編制完成的項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)（概算）文件報(bào)送總局。

總局審批權(quán)限內(nèi)的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司委托具備相應(yīng)資質(zhì)的工程咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司根據(jù)評審意見提出項(xiàng)目審批建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后辦理批復(fù)文件。

總局審批權(quán)限外的項(xiàng)目，由總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出建議，經(jīng)總局批準(zhǔn)后報(bào)國家發(fā)展改革委或國家機(jī)關(guān)事務(wù)管理局審批。

第十一條 總局建立基本建設(shè)項(xiàng)目儲備庫。各直屬單位應(yīng)按照國家規(guī)劃、政策和有關(guān)規(guī)定，做好基本建設(shè)項(xiàng)目前期工作，并于每年3月底前向總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司提出今后擬申請中央預(yù)算內(nèi)投資的項(xiàng)目名單和有關(guān)情況，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司統(tǒng)籌平衡后納入基本建設(shè)項(xiàng)目儲備庫。

第十二條 已納入項(xiàng)目儲備庫的項(xiàng)目，總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司按照中央預(yù)算內(nèi)投資支持方向和總局投資控制數(shù)，并區(qū)分輕重緩急提出基本建設(shè)項(xiàng)目投資計(jì)劃申請建議，報(bào)總局批準(zhǔn)后按要求申報(bào)。

第三章 項(xiàng)目實(shí)施和監(jiān)管

第十三條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目法人責(zé)任制。項(xiàng)目單位要加強(qiáng)管理，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目建設(shè)期間各項(xiàng)工作的決策和管理工作。

第十四條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對項(xiàng)目建設(shè)過程中的有關(guān)情況和需求比較了解，熟悉咨詢、監(jiān)理事務(wù)、合同管理、相關(guān)法律等知識和技能。

第十五條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目招投標(biāo)制。項(xiàng)目單位應(yīng)按照《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》、《中華人民共和國政府采購法》等有關(guān)管理規(guī)定，以及總局采購和招標(biāo)管理有關(guān)規(guī)定對工程勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工、材料設(shè)備采購等進(jìn)行招標(biāo)。

第十六條 各類建設(shè)項(xiàng)目，包括項(xiàng)目的勘察、設(shè)計(jì)、施工（某些不適宜招標(biāo)的特殊工程除外）、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要原材料、設(shè)備等的采購，達(dá)到下列標(biāo)準(zhǔn)之一的，必須進(jìn)行招標(biāo)：

（一）施工單項(xiàng)合同估算價在200萬元人民幣以上的；

（二）重要的設(shè)備、材料等貨物的采購，單項(xiàng)合同估算價在100萬元人民幣以上的；

（三）勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理等服務(wù)的采購，單項(xiàng)合同估算價在50萬人民幣以上的；

（四）單項(xiàng)合同估算價低于第（一）、（二）、(三)項(xiàng)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但項(xiàng)目總投資額在3000萬元人民幣以上的。

使用財(cái)政性資金進(jìn)行建設(shè)的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)公開招標(biāo)。

第十七條 執(zhí)行基本建設(shè)項(xiàng)目工程監(jiān)理制。項(xiàng)目單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇有相應(yīng)資質(zhì)的監(jiān)理單位。

第十八條 實(shí)行基本建設(shè)項(xiàng)目合同管理制。凡發(fā)生委托行為的，必須簽訂委托合同，用于明確和約束雙方行為。要嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國合同法》和總局合同管理有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行法定程序，使用標(biāo)準(zhǔn)合同文本。

項(xiàng)目單位應(yīng)根據(jù)工程項(xiàng)目簽訂的各項(xiàng)合同和工程洽商協(xié)議等，及時與施工等單位進(jìn)行工程結(jié)算。

第十九條 嚴(yán)格基本建設(shè)項(xiàng)目資金管理。項(xiàng)目單位在基本建設(shè)財(cái)務(wù)管理中應(yīng)單獨(dú)建賬、獨(dú)立核算、專人管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用項(xiàng)目建設(shè)資金。違反規(guī)定使用項(xiàng)目資金的，按照《財(cái)政違法行為處罰處分條例》、《基本建設(shè)財(cái)務(wù)管理規(guī)定》（財(cái)建〔2002〕394號）等，追究有關(guān)單位及其責(zé)任人的責(zé)任。

第二十條 項(xiàng)目建設(shè)期間發(fā)生調(diào)整變更事項(xiàng)，涉及項(xiàng)目變更的，必須有設(shè)計(jì)變更通知單；涉及概預(yù)算調(diào)整、投資追加等事項(xiàng)的，應(yīng)上報(bào)總局批準(zhǔn)。自行提高建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、管理不善造成超概算投資的，由項(xiàng)目單位自行負(fù)責(zé)。

第二十一條 項(xiàng)目單位可委托有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行全過程項(xiàng)目管理?？偩忠?guī)劃財(cái)務(wù)司可委托有關(guān)單位或有資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目實(shí)施情況、資金使用管理等組織監(jiān)督檢查。

第二十二條 實(shí)行項(xiàng)目建設(shè)情況報(bào)告制度。項(xiàng)目單位應(yīng)于每年6月和12月將項(xiàng)目進(jìn)展情況、資金使用情況、存在問題以及下一步工作安排等報(bào)總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司。

第四章 竣工驗(yàn)收和交付使用

第二十三條 項(xiàng)目建成后，及時編制竣工決算?？⒐Q算由竣工決算報(bào)表和決算說明書兩部分組成。其中，決算報(bào)表包括：竣工財(cái)務(wù)決算審批表、建設(shè)項(xiàng)目概況表、竣工財(cái)務(wù)決算表、項(xiàng)目交付使用資產(chǎn)明細(xì)表等。決算說明書包括：建設(shè)項(xiàng)目概況、會計(jì)財(cái)務(wù)及財(cái)產(chǎn)物資債權(quán)債務(wù)清償情況、項(xiàng)目建設(shè)中需要說明的事項(xiàng)以及存在問題和建議等。

竣工決算按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。

第二十四條 項(xiàng)目單位應(yīng)按照國家檔案管理的有關(guān)規(guī)定，將工程來往批件、技術(shù)資料和施工圖紙進(jìn)行整理并及時歸檔保存。主要包括：建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)、上報(bào)批復(fù)文件、施工技術(shù)資料、設(shè)備材料、財(cái)務(wù)資料、運(yùn)行技術(shù)準(zhǔn)備、科研及技術(shù)項(xiàng)目涉外文件等。

第二十五條 項(xiàng)目建成后，項(xiàng)目單位應(yīng)及時組織設(shè)計(jì)、施工、工程監(jiān)理等有關(guān)單位進(jìn)行單項(xiàng)工程驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定辦理項(xiàng)目竣工驗(yàn)收備案手續(xù)。

項(xiàng)目單位在完成項(xiàng)目單項(xiàng)驗(yàn)收后，應(yīng)報(bào)請項(xiàng)目審批部門組織竣工驗(yàn)收，或由項(xiàng)目審批部門委托組織竣工驗(yàn)收。

第二十六條 建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格后，應(yīng)及時組織基建、財(cái)務(wù)、行政等部門辦理固定資產(chǎn)移交手續(xù)，交付使用。

第五章 附 則

第二十七條 自籌資金建設(shè)項(xiàng)目適用本辦法。

第二十八條 利用中央基建投資建設(shè)的信息化項(xiàng)目適用本辦法，同時應(yīng)符合國家電子政務(wù)工程建設(shè)項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定。

第二十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)劃財(cái)務(wù)司負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局直屬單位基本建設(shè)項(xiàng)目管理辦法》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕137號）同時廢止

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有

關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕144號

2013年12月31日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實(shí)處，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動。

二、各地應(yīng)加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總（匯總表樣式見附件），于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

三、各地要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

四、各地要密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現(xiàn)的各種情況，對出現(xiàn)的藥品短缺問題，要及時研判，及時報(bào)告；對媒體關(guān)注、公眾關(guān)心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的問題要及時應(yīng)對、妥善處理；對停產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的社會穩(wěn)定等問題，要及時報(bào)告地方政府，同時向總局報(bào)告。

五、各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題，及時報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

聯(lián) 系 人：崔浩

聯(lián)系電話：010-88330842，88330852（傳真）

附件：無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間停產(chǎn)和檢查情況匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2013年12月31日