第一篇：SPC在煙草工藝質(zhì)量中的應(yīng)用

SPC系統(tǒng)在卷煙工藝質(zhì)量中的應(yīng)用

——某卷煙廠SPC系統(tǒng)的管理應(yīng)用

【摘 要】： 統(tǒng)計過程控制（簡稱SPC）通過運用控制圖對生產(chǎn)過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到控制質(zhì)量的目的。要全面提升企業(yè)的在制品質(zhì)量控制能力，必須從每一道工序的處理做起，形成自始至終的過程控制閉環(huán)，實現(xiàn)全面過程質(zhì)量控制，達到全穩(wěn)生產(chǎn)線。只有形成這樣的控制局面，才能保證企業(yè)范圍生產(chǎn)過程處于可控態(tài)。有了穩(wěn)定的工序狀態(tài)，才會有穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量?！娟P(guān)鍵詞】：SPC 卷煙工藝

過程質(zhì)量

精細管理

質(zhì)量成本

[ Abstracts ] Statistical process control(SPC)analysis the producing procedure with charts ,and finds the portents that Systemic Factors occurs according to the feedback ,then takes measures to cancel its infulence in order to make the procedure controlled which is only affected by Randomness Factor and control the quality.In order to improve enterprise's

quality control ability of the procedure being processed ,we should take some measures below :first,we should deal with every working procedure to form a controlling circle from the beginning to the end;second,we should make the quality control all-round to make the assembly-line stable.Only to form the situation under control above ,can we make sure that the producing procedure

in the factory is under control;only to have stable working procedure,can we make sure the that the product quality is stable.隨著計算機技術(shù)的提高和普及，智能控制技術(shù)迅猛發(fā)展，為SPC在工藝質(zhì)量過程控制的實際應(yīng)用打下了基礎(chǔ)。目前各工業(yè)國家都相繼建立了專門的科研機構(gòu)，成立了相應(yīng)的學(xué)術(shù)團體，出版了有關(guān)的刊物和專著，目前我國許多制造型企業(yè)特別是合資、獨資制造企業(yè)已廣泛應(yīng)用SPC。煙草行業(yè)內(nèi)有上海、杭州幾家煙廠SPC軟件系統(tǒng)已應(yīng)用到過程工藝質(zhì)量管理上。

統(tǒng)計過程控制（SPC）技術(shù)是集生產(chǎn)技術(shù)與科學(xué)管理于一體的現(xiàn)代工藝質(zhì)量管理技術(shù)，人類的生產(chǎn)過程對于產(chǎn)品質(zhì)量的控制經(jīng)歷了以下七個步驟：①調(diào)查了解產(chǎn)品最終質(zhì)量情況；②分析個別明顯影響質(zhì)量的因素；③靠人工調(diào)節(jié)控制這些因素的變化；④自動控制這些影響因素；⑤用統(tǒng)計方法獲得生產(chǎn)效果連續(xù)變化的規(guī)律；⑥全面調(diào)查了解影響質(zhì)量的其它次要因

素；⑦考慮所有因素，建立完整的理論模型用以控制整個生產(chǎn)過程，得到100%的優(yōu)質(zhì)合格產(chǎn)品。目前國際上不少工業(yè)先進國家的企業(yè)已開始試行第七個步驟的SPC生產(chǎn)，據(jù)報道美國PENNSYLVANIA METALLURGICAL公司在1018鋼件碳氮共滲過程中最初有25%工件超過要求深度上限（0.46MM），有0.83%的工件達不到滲層下限（0.20MM），通過統(tǒng)計過程分析，改進了過程工藝，采取了縮短共滲時間、降低爐氣碳勢、改進料筐、改善爐氣循環(huán)等措施，最后使超過上限的工件減少到2.9%，低于下限的工件為0.01%。

煙草行業(yè)管理水平在近年提升迅猛，隨著ISO9000體系全面推行，從質(zhì)量檢驗階段較快地進入全面質(zhì)量管理階段，統(tǒng)計質(zhì)量階段相對較為薄弱，某煙廠的情況類似，較好的運用SPC系統(tǒng)，側(cè)重統(tǒng)計技術(shù)在工藝質(zhì)量管理中的應(yīng)用，從某種意義上是質(zhì)量管理的“補課”。在生產(chǎn)過程中，只存在通常因素而不存在異常因素時的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。在穩(wěn)態(tài)下生產(chǎn)，我們對產(chǎn)品的質(zhì)量有完全的把握，同時生產(chǎn)過程也是最經(jīng)濟的，所生產(chǎn)的不合格品最少。因此，穩(wěn)定狀態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標。一道工序穩(wěn)定稱為穩(wěn)定工序，道道工序穩(wěn)定稱為全穩(wěn)生產(chǎn)線。建立全穩(wěn)生產(chǎn)線是建立產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的科學(xué)基礎(chǔ)。對于如何判斷過程是否穩(wěn)定，有無異常，通過SPC建立了一套判斷穩(wěn)定的準則和判斷異常的準則。

SPC通過統(tǒng)計原理，實施在線趨勢控制，實現(xiàn)質(zhì)量的定量管理，提供質(zhì)量分析工具和平臺，逐因素分析找到末端原因，為解決深層次問題提供現(xiàn)代化的科學(xué)方法，提高煙廠精細化制造水平。

所以某卷煙廠推行SPC系統(tǒng)歸納為以下四個方面的需要：

1、質(zhì)量體系管理之需要

貫徹預(yù)防原則是現(xiàn)代質(zhì)量管理的核心與精髓。SPC 強調(diào)全過程監(jiān)控、全系統(tǒng)、全員參與，并且強調(diào)用科學(xué)方法（主要是統(tǒng)計技術(shù)）來保證全過程的預(yù)防。正是它的這種全員參與管理質(zhì)量的思想，實施SPC可以幫助企業(yè)在質(zhì)量控制上真正作到“事前”預(yù)防和控制。

從本質(zhì)上講，公司、企業(yè)質(zhì)量管理的主要工作之一就是處理一個個問題。不管是質(zhì)量問題，還是其他管理問題，如果只注重具體問題的處理，而沒有從問題產(chǎn)生的根源上解決，那么，這樣的問題便會重復(fù)出現(xiàn)。與其日復(fù)一日地“救火”，還不如從根本上解決問題。

戴明的PDCA循環(huán)（計劃、執(zhí)行、檢查、處理）也是體現(xiàn)了閉環(huán)的思想，是ISO9000標準持續(xù)改進的理論模型。發(fā)生問題，先找到問題產(chǎn)生的原因，然后提出糾正措施，制定改進

方案，形成一個閉環(huán)循環(huán)，杜絕問題重復(fù)產(chǎn)生。每一次循環(huán)的結(jié)束，都會有新的收獲；每一次循環(huán)的開始，都有一個新的起點。

在日常的質(zhì)量管理中，對于每一個不合格品的處理，對每一個質(zhì)量問題的歸零，都需要應(yīng)用閉環(huán)管理的思想，從問題的報告、分析到糾正措施的制定和落實，也是一個閉環(huán)思想的集中體現(xiàn)。實現(xiàn)質(zhì)量歸零是質(zhì)量管理中的重要要求之一。質(zhì)量管理系統(tǒng)充分體現(xiàn)閉環(huán)管理的思想，對質(zhì)量問題、事件進行全程的跟蹤、監(jiān)控、驗證和管理，確保問題的徹底解決。

SPC系統(tǒng)對不同車間、工序、指標、參數(shù)正在監(jiān)控的過程數(shù)據(jù)進行動態(tài)的分析、匯總，對異常點數(shù)、工序能力指數(shù)、合格率等指標利用數(shù)據(jù)表的形式展示，方便管理者從整個生產(chǎn)過程的角度量化評價整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量動態(tài)。

監(jiān)控工具：控制圖（包括預(yù)控圖）、直方圖、過程能力指數(shù)。控制圖：

直方圖：

過程能力指數(shù)：

既可用趨勢圖監(jiān)控（其趨勢圖要包括有中心線、預(yù)報警控制線、數(shù)據(jù)顯示、多參數(shù)（指標）自由組合選擇、斷流原因顯示等功能）；也可用控制圖監(jiān)控。

煙廠通過長達一年的生產(chǎn)實踐，結(jié)合SPC軟件，創(chuàng)造性地開發(fā)了一套預(yù)報警管理，通過任務(wù)指派，實現(xiàn)了預(yù)警中控處理，進行趨勢性預(yù)防，報警由車間工藝技術(shù)人員確認、分析和改進，實行制造過程中及時處理，制造過程后進行質(zhì)量分析，通過PDCA循環(huán)，實現(xiàn)經(jīng)驗標準化管理。

SPC監(jiān)控異常出現(xiàn)報警中控處理未處理，上傳已處理N 工藝員進 行決策信息反饋YN重新指派指派記錄庫技術(shù)員、大小班長、維修

2、貫徹實施行業(yè)《卷煙工藝規(guī)范》之需要

對于質(zhì)量管理所提出的原則、方針、目標都要有科學(xué)措施與科學(xué)方法來保證它們的實現(xiàn)要實現(xiàn)實現(xiàn)卷煙生產(chǎn)及產(chǎn)品的“優(yōu)質(zhì)、低耗、高效、安全”這一目標，就需要借助SPC 以工序控制為基礎(chǔ)，以過程為控制對象，深入分析加工工藝指標與參數(shù)的關(guān)系，實現(xiàn)工序加工質(zhì)量（批內(nèi)批間質(zhì)量、指標波動值）的科學(xué)評價，真正意義上的實現(xiàn)行業(yè)《卷煙工藝規(guī)范》在工藝控制上的三個“轉(zhuǎn)變”——由結(jié)果控制向過程控制轉(zhuǎn)變、由控制指標向控制參數(shù)轉(zhuǎn)變、由人工控制經(jīng)驗決策向自動化控制科學(xué)決策轉(zhuǎn)變，所以SPC是貫徹實施行業(yè)《卷煙工藝規(guī)范》的一個有效工具與平臺。

結(jié)合生產(chǎn)實踐，車間進行了相關(guān)工藝參數(shù)研究，通過田口設(shè)計、假設(shè)檢驗等工具，初步進行了相關(guān)工藝參數(shù)的研究，以及指標的有效判定和管理評價。

案例：

一次加料加料誤差和物料流量的相關(guān)性研究：

通過相關(guān)線形分析，R=0.573，二者相關(guān)系數(shù)較高

實現(xiàn)加工工藝指標與參數(shù)的關(guān)系的深入分析。

車間應(yīng)用多元回歸分析技術(shù)分析過程變量和質(zhì)量指標之間的相關(guān)關(guān)系。利用多元回歸、多元逐步回歸算法工具，車間對歷史數(shù)據(jù)進行分析分析，獲得質(zhì)量指標和多個質(zhì)量因素之間的相關(guān)關(guān)系。從而知道質(zhì)量指標可能會受哪些因素的影響，在受多個質(zhì)量因素影響時，多個質(zhì)量因素對指標影響程度哪些更大，哪些影響不是很顯著。實際過程控制過程中，車間可以

應(yīng)用分析得出的結(jié)果指導(dǎo)進行過程控制。

3、推動煙廠精細化制造之需要

SPC是建立精細管理、精準控制的精細化制造體系一個重要的突破口。能通過過程預(yù)防控制和過程的精準控制，提高過程控制精度與準確度，杜絕指標類原因造成的批量性質(zhì)量問題（杜絕關(guān)鍵指標的連續(xù)超標和頻繁波動）；減少批次間的波動，使批次間的波動趨向于零，實現(xiàn)產(chǎn)品均質(zhì)化，增強白沙品牌的產(chǎn)品質(zhì)量競爭力；提升質(zhì)量管理水平級，實現(xiàn)質(zhì)量成本總額的最小化和質(zhì)量成本內(nèi)部結(jié)構(gòu)（管理）的最優(yōu)化；更加強化和深入質(zhì)量管理的“預(yù)防”水平級（三級），促使不斷改進和提升，向“卓越”水平級（四級）邁進；

某煙廠SPC系統(tǒng)統(tǒng)過一年多的時間逐步將數(shù)據(jù)采集點擴展為46個，基本覆蓋了煙草所有制絲工序關(guān)鍵指標，并隨中控、MES系統(tǒng)的同步調(diào)整，進行了大量的數(shù)據(jù)跟蹤與處理工作。該期間，車間和項目團隊對各個點的工藝參數(shù)設(shè)定，如延時時間、采集頻率、剔除規(guī)則一一進行驗證及優(yōu)化，目的是保證數(shù)據(jù)的準確性、監(jiān)控及分析的有效性。通過大批量數(shù)據(jù)處理，對關(guān)鍵指標進行監(jiān)控，建立了一個龐大的精細化體系，極大地滿足了煙廠過程控制精細化的需求。

4、實現(xiàn)質(zhì)量成本平衡之需要

運用SPC系統(tǒng)一定程度上的增加預(yù)防成本，但可以大大減少鑒定成本和內(nèi)部故障成本，并且可以提升員工的關(guān)注度，加快缺陷的改進速度。削減質(zhì)量成本可以降低產(chǎn)品總成本，完善企業(yè)成本管理；可以使企業(yè)質(zhì)量管理體系順利而有效地運行，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益具有重要意義；使質(zhì)量成本管理逐漸向完美質(zhì)量成本接近；

運用好SPC系統(tǒng)，幫助尋找預(yù)防和鑒定成本與內(nèi)、外部損失成本的平衡點（經(jīng)濟合理的、用戶滿意的產(chǎn)品質(zhì)量），確定產(chǎn)品適宜的質(zhì)量水平，使企業(yè)的質(zhì)量成本總額降低至臨界值；為降低消耗和提高經(jīng)濟效益指明方向，從而提高經(jīng)濟效益；

運用好SPC系統(tǒng)，提高過程控制σ水平，一般故障發(fā)生（內(nèi)部損失）與質(zhì)量成本成反比關(guān)系，但是隨著σ水平的提高，質(zhì)量成本總量一定是呈下降趨勢的。

煙廠通過運用spc系統(tǒng)，在近一年的生產(chǎn)實踐中，不斷摸索質(zhì)量成本消耗與質(zhì)量指標之間的關(guān)聯(lián)，通過假設(shè)檢驗等工具，實現(xiàn)在最小物耗下的較優(yōu)質(zhì)量指標體現(xiàn)。

通過和開發(fā)方項目組的大力協(xié)助，目前整個SPC系統(tǒng)在某煙廠進展順利，并取得了初步的成績。

案例：整絲率轉(zhuǎn)化率和合格率之間的關(guān)系分析

某工序指標的整絲率轉(zhuǎn)化率數(shù)據(jù)繪制χ-Rs控制圖如下:

從上控制圖可以看出：

30個樣本沒有點子出界且點子隨機排列，判斷為過程處于受控狀態(tài)。

該過程能力指數(shù)相對應(yīng)的合格率計算公式為： P =1-P′=ф[(X-TL)/σ])= ф[(91.97-91)/0.32]= ф(3.03)查標準正態(tài)分布函數(shù)表得到P =99.88% 分析：通過對以上導(dǎo)出數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明煙絲整絲率轉(zhuǎn)化率控制91%以上的合格率達到了99.88%，控制相當(dāng)穩(wěn)定。

結(jié)論：不需要再增加質(zhì)量成本以更進一步進行工藝水平提升。

5、改進效果評估

經(jīng)過半年的實施，某卷煙廠產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大的提升：

工序

梗絲加料回潮 梗絲加料回潮 梗絲膨化 梗絲加香 一次加料 一次加料 二次加料 二次加料 滾筒式烘絲 HXD烘絲 比例摻兌 加香 加香

加料誤差 出口物料水分 出口物料水分 加香精度 加料誤差 出口物料水分 加料誤差 出口物料水分 出口物料水分 出口物料水分 梗絲摻兌誤差 加香精度 出口煙絲水分

參數(shù)

3月 1≤cpk

CPK合格率

4月

5月

3月 1.29 1.16 0.83 0.61 0.6 0.49 1.19 1.09 1.08 1.48 1.37 1.3 1.58

72.22% 90.00% 93.75% 61.11% 75.00% 81.25% 33.33% 15.00% 18.75% 20.00% 57.89% 41.67% 25.16% 75.76% 80.00% 1.26%

6.37%

4.67%

67.61% 82.21% 86.48% 54.70% 50.33% 65.89% 53.42% 60.25% 75.00% 88.05% 86.81% 92.62% 78.62% 91.41% 90.78% 77.36% 86.44% 90.00% 95.60% 94.05% 96.69%

4月 1.53 1.34 0.86 1.08 1.16 0.62 1.3 1.03 1.15 1.45 1.48 1.42 1.58

5月 1.58 1.36 0.87 1.01 1.16 0.51 1.36 1.21 1.25 1.54 1.46 1.44 1.59

CPK平均值

成績已經(jīng)成為過去，而后續(xù)工作任重道遠，煙廠需要更多的物力、人力、工作精力等的投入以推進SPC系統(tǒng)在卷煙工藝質(zhì)量中應(yīng)用的有效開展。從提升車間統(tǒng)計過程控制進一步發(fā)展的角度來看，目前煙廠還有很多工作要繼續(xù)深入下去：

1、實現(xiàn)適時監(jiān)控和適時控制相互結(jié)合；

2、關(guān)鍵工序能力調(diào)穩(wěn)的研究與實現(xiàn)，以及全穩(wěn)生產(chǎn)線的實現(xiàn)；

3、卷包、成型車間SPC的研究與實現(xiàn)；

4、制絲工藝關(guān)鍵工序及之間的關(guān)系研究深入；

5、探索質(zhì)量模型，研究水分、溫度等的鏈狀效應(yīng)；

6、關(guān)鍵工序能力的研究與提升；

7、制絲、卷包、成型基于SPC系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式與制度的總結(jié)與固化；

煙廠人更需要未雨綢繆，為下一階段的深入研究工作做好事前的準備。我們相信，在湖南中煙工業(yè)公司的大力支持下，某卷煙廠的SPC技術(shù)在工藝質(zhì)量中的應(yīng)用一定能夠達到一個新的高度，為實現(xiàn)煙廠“國際一流樣板生產(chǎn)線”的目標打下堅實的質(zhì)量基礎(chǔ)。

【參考文獻】

１．質(zhì)量管理與選控圖 張公緒著，閻育蘇編著，人民郵電出版社，1983年，172-174頁

２．接近零不合格過程的有效控制 孫 靜著，清華大學(xué)出版社，2005年，215-216頁

3、六西格瑪綠帶倡導(dǎo)者手冊，（美）霍華德 S 潔特洛、戴維 M 萊文著，機械工業(yè)出版社，2007年，131-135頁

第二篇：SPC統(tǒng)計分析技術(shù)在煙草工業(yè)的應(yīng)用

SPC統(tǒng)計分析技術(shù)在煙草工業(yè)的應(yīng)用

煙草在線專稿作者:吳保平、張鳳俠、李玲 更新日期:2010年6月21日

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煙草在線專稿卷煙制品質(zhì)量是煙草工業(yè)企業(yè)生存的生命線，它直接決定著煙草工業(yè)行業(yè)的發(fā)展，因此對卷煙產(chǎn)品進行質(zhì)量管理是非常重要的。傳統(tǒng)的質(zhì)量管理是以檢驗產(chǎn)品實物質(zhì)量為依據(jù)的，這樣即使可以控制產(chǎn)品質(zhì)量，但次品的存在不僅是對原料的一種浪費，而且在生產(chǎn)過程要占用全部生產(chǎn)流程所用到的儀器，降低了生產(chǎn)效率。現(xiàn)代質(zhì)量理念從根本上改變了以檢驗產(chǎn)品實物質(zhì)量為主的傳統(tǒng)模式，把質(zhì)量控制的重點轉(zhuǎn)移到形成產(chǎn)品的過程。對過程進行實時監(jiān)控可以及時了解生產(chǎn)過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量成本和最終產(chǎn)品質(zhì)量。即有傳統(tǒng)的“事后檢驗”轉(zhuǎn)化為現(xiàn)在的“提前預(yù)測”。

而統(tǒng)計過程控制（SPC）是為了貫徹預(yù)防原則，應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計過程進行檢測和分析，使過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種技術(shù)。卷煙產(chǎn)品制造過程是一個生產(chǎn)流程，在煙草工業(yè)過程中運用SPC統(tǒng)計分析技術(shù)可以及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

一、SPC的基本概念及技術(shù)原理

SPC即統(tǒng)計過程控制是美國質(zhì)量管理專家休哈特博士于二十世紀20-30年代在貝爾實驗室所創(chuàng)造的理論，在統(tǒng)計控制中，控制圖是核心工具?？刂茍D是對過程控制加以測定、記錄并進行極限管理的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。SPC主要是指應(yīng)用控制圖對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控?？茖W(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機波動與異常波動，從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，從而達到提高和控制質(zhì)量的目的。圖1為系統(tǒng)的總體構(gòu)架圖。

圖

1系統(tǒng)的總體構(gòu)架圖

統(tǒng)計過程控制（SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產(chǎn)過程進行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，并采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到控制質(zhì)量的目的。當(dāng)過程僅受隨機因素影響時，過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)（簡稱受控狀態(tài)）；當(dāng)過程中存在系統(tǒng)因素的影響時。過程處于統(tǒng)計失控狀態(tài)（簡稱失控狀態(tài)）。由于過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律性。當(dāng)過程受控時.過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機分布；而失控時，過程分布將發(fā)生改變。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律性對過程進行分析控制。因而，它強調(diào)過程在受控和有能力的狀態(tài)下運行，從而使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定地滿足顧客的要求。

SPC的目的是使生產(chǎn)過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，而過程能力則是指過程的狀態(tài)滿足技術(shù)標準（產(chǎn)品規(guī)格、公差）的能力，它以質(zhì)量特性值正常波動的分散范圍來表示，并以能力指數(shù)Cp、CpK來反映滿足技術(shù)標準的程度。

Cp的計算公式：

式中：TU--上公差（規(guī)格）界限；TL下公差（規(guī)格）界限；σ--質(zhì)量特性值總體分布的標準偏差；s--質(zhì)量特性值樣分布的標準偏差。

考慮到實際生產(chǎn)中過程中心μ與規(guī)范中心M不重合，我們用CPK來表示實際過程能力指數(shù)，其計算公式為：

在傳統(tǒng)的過程能力等級評價中認定Cp=1.33時是最理想、最佳水平。認為Cp<1時為過程能力不足；Cp>1.67時為過程能力富余。然而，現(xiàn)在技術(shù)和生產(chǎn)力的高速度發(fā)展對質(zhì)量提出了高標準的要求，很多先進企業(yè)已經(jīng)提出Cp>1.67的要求，甚至提出6σ管理或零缺陷管理的要求。

二、SPC技術(shù)的功能

1.實時監(jiān)控和事前預(yù)防，防止和減少不合格品流入下一道工序；

2.自動生成按時間、工序、質(zhì)量特性、車間、班次、操作人員等的統(tǒng)計分析報告，可以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題追根溯源；

3.有助于質(zhì)量問題及時發(fā)現(xiàn)和及時處理，保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定進行加強對生產(chǎn)過程質(zhì)量改進行動的監(jiān)督和管理；

4.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、采購和客服部門信息集成和資源共享，快速響應(yīng)市場變化和客戶要求；

5.根據(jù)產(chǎn)品制造流程圖記錄關(guān)鍵工序、質(zhì)量控制點的產(chǎn)品質(zhì)量信息，通過關(guān)鍵質(zhì)量特性的過程監(jiān)控，實現(xiàn)預(yù)防控制；

6.記錄和匯總質(zhì)量問題的解決經(jīng)驗，成為企業(yè)智慧和知識管理的平臺，自動生成生產(chǎn)過程異常報告和改善行動跟蹤記錄，自動提醒質(zhì)量問題改善到期跟進；

7.減少質(zhì)量信息傳遞的誤差和延時，提高工作效率和效益，降低企業(yè)運營成本，使企業(yè)的質(zhì)量計劃演變?yōu)檎麄€企業(yè)的生產(chǎn)效率計劃。因此，使用SPC軟件可以將使用SPC的門檻降低，同時可以實現(xiàn)實時監(jiān)控，從而真正實現(xiàn)事前預(yù)防的效果。

三、SPC在煙草工業(yè)應(yīng)用應(yīng)遵守的原則

黃勝等①通過分析長沙卷煙廠SPC系統(tǒng)的應(yīng)用實踐，提出了卷煙企業(yè)應(yīng)用SPC系統(tǒng)的原則。首先，必須考慮SPC在行業(yè)運用的特點，不能照搬其他行業(yè)的應(yīng)用經(jīng)驗，有針對性地進行研究和實施。比如，在制品具有連續(xù)流動的特性，由于過程是連續(xù)的，變異就不可避免，那么測量工序能力就是要評估工序中的變異程度；再則由于樣本數(shù)（n）與總體（N）

是不固定的，樣本數(shù)（n）與總體（N）取決予生產(chǎn)延續(xù)時間，故在制品的抽樣方法比較理想的是“等距抽樣法”等②。

其次，SPC應(yīng)用的關(guān)鍵是其包含的各種“統(tǒng)計工具”的合理使用，即系統(tǒng)建設(shè)工作必須通過以下具體技術(shù)攻關(guān)的路線進行：CTP/CTQ（關(guān)鍵過程特性CTP、關(guān)鍵質(zhì)量特性CTQ）的選定、控鍘圖類別的選擇、數(shù)據(jù)處理規(guī)則的研究、預(yù)警規(guī)則的研究、發(fā)現(xiàn)問題--解決問題流程及其經(jīng)驗的固化模式研究、強化解決/預(yù)測問題的能力。

再次，系統(tǒng)的建設(shè)，必須保證技術(shù)路線和業(yè)務(wù)路線并行推進，2條線路共同推進，互相補充。以保證系統(tǒng)實現(xiàn)符合實際工序工藝的特點及需要。

四、SPC技術(shù)在煙草工業(yè)上的應(yīng)用

煙草原料對卷煙制品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用，原料質(zhì)量好，則卷煙制品質(zhì)量高。因此，煙草原料初加工是一個技術(shù)性環(huán)節(jié)。鄧斌③等嘗試應(yīng)用SPC技術(shù)從整個打葉復(fù)烤過程來評價、提高打葉復(fù)烤過程的加工能力，通過運用SPC技術(shù)的統(tǒng)計方法、控制圖，提高過程能力水平，實現(xiàn)從結(jié)果控制向過程控制、從人工控制向自動控制的轉(zhuǎn)變，起到了提高煙葉打葉復(fù)烤質(zhì)量控制精度，穩(wěn)定片煙產(chǎn)品質(zhì)量的作用。嚴密監(jiān)控香精調(diào)配過程的穩(wěn)定性.對于穩(wěn)定卷煙質(zhì)量有著重要作用。林艷④將SPC技術(shù)應(yīng)用于香精調(diào)配過程中，通過選取18批次同一配方香精經(jīng)調(diào)配后的相對密度指標，考察其數(shù)據(jù)分布的正態(tài)性，在滿足正態(tài)分布的基礎(chǔ)上，構(gòu)建控制圖。給出了調(diào)配過程的控制上限、控制下限，通過計算過程能力指數(shù).說明以相對密度作為調(diào)配過程的控制對象有著足夠的精度，調(diào)配過程的可行性很高。在實際過程中。在卷煙過程中應(yīng)用SPC技術(shù)的研究報道較多。嚴劍凡⑤報道了運用SPC統(tǒng)計過程控制方法，通過小盒玻璃紙產(chǎn)品外觀質(zhì)量反映CDX2-CH小盒玻璃紙包裝工序工裝、工具的狀況，即通過小盒玻璃紙側(cè)邊搭口歪斜大小反推GDX2-CH小盒玻璃紙包裝工序關(guān)鍵控制點小玻轉(zhuǎn)塔模盒尺寸、下折疊器左右位置及小玻套口的尺寸，找到最優(yōu)尺寸，并進行關(guān)鍵控制點日?？刂疲_到提升生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量控制穩(wěn)定性的目的。唐靜⑥等對單只卷煙重量進行統(tǒng)計分析，利用直方圖對卷煙生產(chǎn)過程的重要質(zhì)量特性值卷煙單支重量進行工序質(zhì)量分析，判斷和評價卷煙卷制過程的煙支重量以及生產(chǎn)過程是否受控，從而找出產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。張敏⑦等對SPC技術(shù)在制絲質(zhì)量管理中的應(yīng)用進行了研究。孫東亮⑧等利用數(shù)理統(tǒng)計方法，剔除非穩(wěn)態(tài)質(zhì)量數(shù)據(jù)對SPC的影響，可對加工過程的穩(wěn)態(tài)進行判定，準確評價加料工序的含水率控制水平，對穩(wěn)態(tài)條件下的過程能力進行定性和定量的描述及評價。

五、SPC統(tǒng)計技術(shù)在煙草工業(yè)應(yīng)用中的幾點建議

1、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵。“除非管理者已準備好一個可靠的環(huán)境，否則任何統(tǒng)計方法都會失敗。管理者必須提供資源（人力和物力）來參與和支持改進措施。”這QS9000的SPC手冊的要求

在實施SPC的各階段都要得到管理層的支持，如在實施SPC的初期階段要安排培訓(xùn)，這需要資金與時間，需要管理層協(xié)調(diào)安排在實施過程中有些過程需要做較大調(diào)整，有的甚至要更改工藝更換設(shè)備等，這些都需要管理層的支持與認可。

2、對SPC的正確認識。通常，實施SPC應(yīng)包括控制圖和過程能力評價兩個方面的內(nèi)容。一般企業(yè)對SPC缺乏足夠的全面了解。首先是對SPC期望過高，認為推行了SPC，質(zhì)量就可以得到提升，其實，SPC只是一種管理工具，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的異常，起到警示作用，而不能告訴你引起異常的原因，更不能幫你解決問題。其次就是指望在短期內(nèi)獲得效果。SPC作為一種過程控制方法，不是簡單的幾個控制圖或統(tǒng)計量，而是要以這些圖形或數(shù)值為基礎(chǔ)建立一個以過程為核心的質(zhì)量管理體系，是一個長期的企業(yè)質(zhì)量保證行為

3、原始數(shù)據(jù)的真實性。如果原始數(shù)據(jù)不真實，就會降低分析結(jié)果的準確性?，F(xiàn)代卷煙工業(yè)的生產(chǎn)方式已步入機械化和自動化的模式，使用的在線計量器具和用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測的儀器儀表已涉及長度、熱學(xué)、力學(xué)、物理化學(xué)、光學(xué)、時間頻率、聲學(xué)、無線電、電磁學(xué)、電離輻射等十大類，因此必須對所有在線用于過程控制的計量檢測設(shè)備進行周期性校準和對法定檢驗、測量和試驗設(shè)備進行周期性檢定，這對于檢驗和試驗結(jié)果的有效性是至關(guān)重要的。

4、提高使用統(tǒng)計技術(shù)人員的素質(zhì)。通過培訓(xùn)使其正確使用，達到操作者會數(shù)據(jù)采集，明確輸入、輸出等要求，并能進行分析、控制過程參數(shù)，管理人員對失控狀態(tài)進行處理，及時糾正技術(shù)問題。

5、注意驗證所用統(tǒng)計技術(shù)的有效性。為驗證質(zhì)量改進效果應(yīng)組織評審或鑒定。這樣才能使領(lǐng)導(dǎo)樹立對統(tǒng)計技術(shù)結(jié)果的信心。

綜上所述，SPC軟件可以使我們方便的運用控制圖等多種質(zhì)量控制工具對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，SPC系統(tǒng)軟件的使用將會極大地提高我們的過程控制水平，促進包括工藝、生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗等各方面的工作，它的作用和成效也將會隨著過程控制工作的不斷深入而逐漸地顯現(xiàn)出來。

質(zhì)量管理專家朱蘭曾說：“二十一世紀是質(zhì)量的世紀“。質(zhì)量管理水平的提高，不僅需要提高質(zhì)量管理的硬件設(shè)施、人員素質(zhì)，也需要采用科學(xué)的質(zhì)量管理工具來加以保證，而SPC就是其中最適合的工具之一。

注：

①黃勝，李建輝，張永川.長沙卷煙廠SPC系統(tǒng)的應(yīng)用實踐[J].中國煙草學(xué)報，2008，14：14-17

②諶東蓑.質(zhì)量管理概論[M].2版.北京：經(jīng)濟管理出版社，2001.③鄧斌，范梅，劉洪.SPC技術(shù)在煙葉打葉復(fù)烤質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].湖南農(nóng)業(yè)科學(xué)，2006，（6）：96-98，101

④林艷.香精調(diào)配過程中SPC的應(yīng)用[J].閩西職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報，2008，10（4）：121-123⑤嚴劍凡.運用SPC統(tǒng)計過程控制方法降低GDX2-CH小玻質(zhì)量波動[J].江西化工，2009，1：154-155

⑥唐靜，程力丁，張雷.卷煙單支重量的統(tǒng)計技術(shù)分析[J].煙草科技，2000，142（3）：9-11

⑦張敏，童億剛，戴志淵，等.SPC技術(shù)在制絲質(zhì)量管理中的初步應(yīng)用[J].煙草科技，2004，206（9）：10-11

⑧孫東亮，李進，李文偉，等.過程穩(wěn)態(tài)分析在加料工序含水率控制中的應(yīng)用[J].煙草科技，2007，238（5）：15-17，61

第三篇：SPC在質(zhì)量管控中的運用研究論文

統(tǒng)計過程控制技術(shù)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的重要手段,在全球范圍內(nèi)的各類制造企業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)今日益激烈的市場競爭中,眾多企業(yè)紛紛認識到提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本是企業(yè)生存和取得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵所在。目前,我國的很多機械制造企業(yè)仍主要采用過程檢驗的方法來控制產(chǎn)品質(zhì)量,當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時再分析導(dǎo)致缺陷的原因,這樣既浪費人力又會降低生產(chǎn)效率。文章利用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對某機械制造企業(yè)的生產(chǎn)過程進行控制與分析,達到提高產(chǎn)品質(zhì)量和過程控制水平的目的。

一、統(tǒng)計過程控制概述

統(tǒng)計過程控制理論以美國質(zhì)量大師休哈特博士發(fā)明控制圖為標志,自創(chuàng)立以來在工業(yè)、服務(wù)等行業(yè)得了到廣泛推廣。休哈特認為：引起制造過程波動的因素有兩個。一個是由過程內(nèi)部引起的偶然因素,另一個是可查明原因的異常波動。異常波動可以用統(tǒng)計的方法加以發(fā)現(xiàn),然后采取措施加以剔除。而偶然因素卻不會消失,除非改變基本過程。利用基于3σ限的控制圖有效的把偶然因素和異常波動區(qū)分開來。通過繪制控制圖能及時的預(yù)測異常波動,指導(dǎo)管理人員及時改進,消除異常,從而減少波動、保證過程穩(wěn)定,最終提高生產(chǎn)效率。

二、統(tǒng)計過程控制方法在質(zhì)量管理中的應(yīng)用

(一)確立控制點。機械制造過程中涉及的產(chǎn)品種類很多,不同產(chǎn)品的特性各不相同,如強度高、尺寸、表面質(zhì)量等,這個過程控制帶來了很大難度。另外,生產(chǎn)過程中機床加工精度的變化、操作工原因引起的波動、原材料的變化等都會對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。在加工產(chǎn)品時,需要識別客戶的產(chǎn)品特性和過程特性,然后根據(jù)這些特性設(shè)立相應(yīng)的控制點,制定控制措施,設(shè)計相關(guān)記錄表單,記錄關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。以ABS閥體的切割長度為控制對象,而過程中的鋸片轉(zhuǎn)速、鋸片前進速度、潤滑油量度對切割產(chǎn)品質(zhì)量及鋸片壽命有著重要影響。閥體切割是閥體生產(chǎn)的第一步,切割的尺寸精度將影響后續(xù)機加工的產(chǎn)品質(zhì)量。故將產(chǎn)品的尺寸作為一個控制點,對切割過程進行監(jiān)控,分析生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定,是否存在異常波動。

(二)控制圖類型選擇。在確定完控制點后,根據(jù)控制點的情況選擇合適的控制圖是下階段實施SPC的首要工作。在選擇控制圖時,可以按照以下步驟：1.確定數(shù)據(jù)類型。SPC統(tǒng)計的數(shù)據(jù)分為計量型和計數(shù)型,對應(yīng)計量型控制圖和計數(shù)型控制圖。例如統(tǒng)計不合格品數(shù)量、單位數(shù)量產(chǎn)品的不合格率等屬于計數(shù)型數(shù)據(jù)需要使用計數(shù)型控制圖。而產(chǎn)品的強度、尺寸等為計量型數(shù)據(jù)需要采用計量型控制圖。由于收集的閥體尺寸數(shù)據(jù)為計量型數(shù)據(jù),因此選擇計量型控制圖。2.選擇控制圖。計量型控制圖主要有：中位數(shù)極差控制圖,均值標準差控制圖,均值極差控制圖,單值移動極差控制圖。根據(jù)收集數(shù)據(jù)的子組均值及子組容量情況選擇均值極差圖,用均值圖來檢測工序平均值的變化情況,極差圖用來分析數(shù)據(jù)分布的分散情況。3.繪制控制圖。在生產(chǎn)車間收集其中一臺機床的切割數(shù)據(jù),按每次連續(xù)測5個產(chǎn)品的長度,共測20組。根據(jù)測得的數(shù)據(jù)繪制均值極差控制圖,如圖1。從均值圖和極差圖中可以看出不存在異常點,生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài),計算過程能力值。在生產(chǎn)的初期通常研究初始過程能力Ppk來檢查過程能力情況。過程能力指數(shù)是反映過程滿足技術(shù)規(guī)范要求程度的指標[]。計算過程處于穩(wěn)定階段或短期情況時的過程能力,通常用Cp、Cpk。而需要計算試生產(chǎn)或過程不穩(wěn)定時的能力值則可以用Pp和Ppk,反映的是過程的長期狀態(tài)。利用Minitab軟件計算得Ppk值為4.41大于2.0,表明過程能力充足；短期過程能力值Cpk為4.37,Ppk與Cpk接近,表明切割過程較穩(wěn)定。

(三)利用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對過程進行持續(xù)改進?？蛻魧Ξa(chǎn)品的質(zhì)量要求往往有很多,故需要找出直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵特性。還要結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)過程及每道工序的人、機器設(shè)備、材料、方法和環(huán)境因素來確定關(guān)鍵工序的影響因素,從而設(shè)立控制點,對關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計與分析。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程中存在異常時可以用魚骨圖、帕累托圖等方法分析原因,制定改進措施,對改進效果進行驗證。收集數(shù)據(jù)進一步分析過程穩(wěn)定情況,當(dāng)過程穩(wěn)定時計算過程能力,根據(jù)過程情況對過程進行優(yōu)化。

三、結(jié)論

根據(jù)ABS閥體機加工的實際情況,設(shè)立控制點,收集相關(guān)數(shù)據(jù)并建立均值極差控制圖,分析過程波動,過程穩(wěn)定的情況下的過程能力Ppk為4.41。通過實施統(tǒng)計過程控制可以有效提高企業(yè)的過程控制水平。企業(yè)可以根據(jù)需要成立專門的小組,對實施統(tǒng)計過程控制進行策劃,根據(jù)產(chǎn)品及機器設(shè)備的情況設(shè)計記錄表單,確定收集產(chǎn)品類別、不良項目；還要相關(guān)人員有負責(zé)跟蹤、驗證改進情況,否則統(tǒng)計過程控制將失去意義。

第四篇：生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

【摘要】生物制藥技術(shù)在近些年來的發(fā)展速度極快，而且被廣泛的應(yīng)用到西藥制藥中，通過在大量的臨床實驗中的應(yīng)用，對提高西藥制藥效果以及促進制藥發(fā)展有著深遠的影響。

【關(guān)鍵詞】生物制藥技術(shù) 制藥工藝 應(yīng)用

一、前言

隨著科技的發(fā)展，生物制藥技術(shù)日新月異。技術(shù)的研究程度也上升到了更高水平，更加準確細致地改善人們身體的各個部分的機能，使人們的身體素質(zhì)得到更有效的提升。諸如基因工程技術(shù)、酶及細胞固定化技術(shù)、細胞工程及單克隆抗體等，也已成為生物制藥方面的熱點詞匯，而腫瘤藥物、免疫性藥物、冠心病治療藥物等也成為了人們生活中常見的藥品。由此可以看出，生物制藥技術(shù)在制藥工藝方面的應(yīng)用已經(jīng)十分廣泛，同時也達到了一定的水平。生物制藥技術(shù)逐漸成為制藥工藝的中流砥柱，成為制藥工藝發(fā)展的強心劑。

二、生物制藥技術(shù)在制藥中的應(yīng)用

1.在研制冠心病治療藥物方面的應(yīng)用。冠心病是現(xiàn)代社會常見的一種疾病，據(jù)統(tǒng)計，我國每年死于冠心病的患者約有100萬。在冠心病防治方面，目前市場上出現(xiàn)多種防治藥物，冠心病防治藥物的需求在一定程度上推動西藥制藥行業(yè)的快速發(fā)展。隨著生物制藥技術(shù)的日益發(fā)展，基因操作技術(shù)得到迅速地發(fā)展，其中，基因測序技術(shù)及基因治療的發(fā)展前景廣闊，目前已經(jīng)逐漸進入商業(yè)化開發(fā)階段，促進冠心病臨床治療的進展。

2.在研制抗腫瘤藥物方面的應(yīng)用。腫瘤是現(xiàn)代社會常見的疾病之一，隨著生物制藥技術(shù)的不斷進步，抗腫瘤藥物日益增多，預(yù)計在未來的5年內(nèi)，我國抗腫瘤藥物將得到迅速的發(fā)展，比如可以運用基因治療法治療腫瘤，主要運用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；可以運用基因藥物抗體，抑制患者體內(nèi)腫瘤的擴散，可以運用IL-2受體的融合毒素，促進CTCL腫瘤患者疾病的治療；運用基質(zhì)金屬蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者腫瘤血管的擴散，同時可以阻攔腫瘤在機體內(nèi)的轉(zhuǎn)移。關(guān)于這方面的藥物，未來將成為抗腫瘤的主要藥物之一，給腫瘤患者帶來新的希望。目前，在腫瘤臨床治療中，已經(jīng)有三種化合物進入臨床試驗階段，相信不久就可以得到廣泛地應(yīng)用。

3.在研制免疫性藥物方面的應(yīng)用。無數(shù)的臨床試驗表明，現(xiàn)代社會大多的疾病都與患者自身的免疫系統(tǒng)有著密切的關(guān)系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引發(fā)多種疾病，比如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥以及哮喘等等。隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的制藥公司開始研制出相關(guān)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物。比如，美國Cetor′s公司目前已經(jīng)研制出TNF-α抗體，這種抗體在治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，可以取得滿意的療效，有效率可達80%以上。在哮喘疾病治療中，Genentech公司已經(jīng)研制出單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，這種藥物可以有效地改善哮喘患者的疾病癥狀，促進患者疾病的治療，目前進入Ⅱ期臨床試驗階段。此外，在糖尿病治療方面，一些公司還研制出基因療法，即在糖尿病患者的皮膚細胞中，注入胰島素基因，使工程細胞能夠全程供應(yīng)胰島素。

4.在研制蛋白質(zhì)治療藥物及基因重組多肽藥物方面的應(yīng)用?；蛑亟M，主要指將兩種不同生物的DNA進行有機結(jié)合的技術(shù)。通過基因重組技術(shù)，可以將兩種完全不同的生物基因進行融合，使一種基因進入到另一種基因中，擺脫生物物種之間的束縛，并在分子水平上對一些重要基因進行相關(guān)的操作。運用基因重組技術(shù)，可以研制出相關(guān)的蛋白質(zhì)治療藥物及基因重組多肽藥物，比如，運用基因重組技術(shù)可以研制出激素、多肽、細胞因子、蛋白質(zhì)、酶、單克隆抗體及疫苗等等。

5.在研制神經(jīng)性藥物方面的應(yīng)用。運用生物制藥技術(shù)可以制造多種神經(jīng)性藥物，這些神經(jīng)藥物對腦中風(fēng)、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著非常重要的意義。目前，已經(jīng)進入臨床試驗階段的有胰島素成長因子rhIGF-1。同時進入臨床試驗階段還有腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）與因子（NGF），這兩種因子主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經(jīng)炎患者的疾病治療中。

中風(fēng)是現(xiàn)代社會常見的一種疾病，臨床試驗表明，由生物制藥技術(shù)研制出的CerestaL可以有效地改善中風(fēng)患者腦力方面的癥狀，對中風(fēng)患者的疾病治療起著非常重要的作用，目前，在我國臨床醫(yī)學(xué)中，CerestaL已經(jīng)逐漸進入Ⅲ期臨床階段，相信未來會在中風(fēng)疾病治療方面發(fā)揮重要的作用

三、生物制藥技術(shù)的發(fā)展前景

1.生物制藥技術(shù)的發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

伴隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)與人們生活的關(guān)系愈加緊密，生物制藥技術(shù)的發(fā)展的步伐刻不容緩。我國生物制藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過程中更多的是借鑒國外的先進技術(shù)和經(jīng)驗，雖然在人才方面，我國所擁有的數(shù)量已經(jīng)十分龐大，但真正擁有科技創(chuàng)新能力的精英少之又少。同時，與國外相比，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)缺乏技術(shù)高超的帶頭人。一個新興的產(chǎn)業(yè)，倘若沒有高素質(zhì)、高水平的并且深謀遠慮的領(lǐng)頭羊，即使擁有再多的科技研發(fā)人員、再先進的技術(shù)及設(shè)備，那也是一盤散沙，成不了氣候。當(dāng)然，我們也不能閉門造車，即使我過生物制藥技術(shù)發(fā)展迅猛，但仍舊存在許多不足之處，依舊需要與國外合作交流。因此，只有加強國內(nèi)外合作，取其精華去其糟粕，才能使我國在激烈的競爭中取得好的結(jié)果。

2.生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

隨著科技的發(fā)展，生物制藥技術(shù)的研究領(lǐng)域也到達了分子水平。同時，對人體遺傳物質(zhì)的研究以及對各種疾病的致病機理的探索，也為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強大的活力，使得生物制藥技術(shù)發(fā)展的方向和目的更加明確。在未來，生物制藥技術(shù)的發(fā)展不再僅僅局限與藥品的研發(fā)，更滲透到有關(guān)人體生長發(fā)育和生存的各個方面。

畢竟，生物制藥技術(shù)的產(chǎn)生本生就是為了人們能夠擁有更加強健的身體和更長的壽命。而科學(xué)家的關(guān)注點，也逐步轉(zhuǎn)移到提高產(chǎn)品研制的成功率、降低試驗制造成本、拓寬藥物適用市場范圍上?？傊?，與各個學(xué)科的結(jié)合與發(fā)展，再試圖通過科學(xué)技術(shù)手段使生物制藥技術(shù)帶來更多收益，為醫(yī)藥行業(yè)提供更多價格低廉、效果明顯的藥物是生物制藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展的方向。

四、結(jié)語

生物制藥技術(shù)的發(fā)展，關(guān)系到人們身體健康和生活質(zhì)量的提高，也關(guān)系到其他各個領(lǐng)域的發(fā)展，關(guān)系到國家的長治久安和經(jīng)濟建設(shè)，是在社會主義發(fā)展的新時期不可忽視的方面之一。而它的發(fā)展，也需要國家的大力支持，依賴大量科技人才和資金的投入，也需要正確的引導(dǎo)。生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的運用，也暗示著更方便、更有效的生物制藥的出現(xiàn)，給和諧社會的建設(shè)更添一絲活力。

【參考文獻】

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第五篇：冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

【摘 要】隨著科技水平的不斷發(fā)展，冷凍干燥技術(shù)水平得到了顯著的提高。經(jīng)冷凍干燥技術(shù)加工后的藥品因能夠保持較好的生物活性和穩(wěn)定性，被廣泛應(yīng)用于藥品制作中。本文針對冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中應(yīng)用進行探究，以期為冷凍干燥技術(shù)水平的進一步提高提供參考。

【關(guān)鍵詞】冷凍；干燥；制藥工藝；應(yīng)用

冷凍干燥技術(shù)指將含水物料冷凍到冰點以下使水轉(zhuǎn)變?yōu)楸?，然后在較高真空下將冰轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵舛サ母稍锓椒?，是目前公認的最為環(huán)保、優(yōu)良的干燥技術(shù)，因而在藥品制造領(lǐng)域應(yīng)用較為普遍。

1.冷凍干燥技術(shù)概述

冷凍干燥技術(shù)處理分為準備藥品、對藥品進行預(yù)凍處理、解吸與升華干燥、密封保存五個步驟，這五個處理步驟必須按照相關(guān)規(guī)范要求進行，主要因為每個步驟的處理質(zhì)量會給下個步驟的處理帶來直接影響，進而影響藥品整體處理效果，造成不必要藥品的浪費。因此，使用冷凍技術(shù)處理時技術(shù)人員應(yīng)以身作則，按照處理規(guī)范對藥品進行處理。同時加強對處理質(zhì)量的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取有效措施解決，嘗試對恢復(fù)處理材料，實在不行則只能放棄。

冷凍干燥處理技術(shù)工作原理為：將藥品溶液置于溫度較低的環(huán)境凍結(jié)處理，然后將其轉(zhuǎn)移到真空環(huán)境中升華干燥，同時將該過程產(chǎn)生的冰晶清理干凈，最后通過吸解干燥方法將藥品中存在的結(jié)合水處理干凈，得到最后的干制品。

經(jīng)冷凍干燥技術(shù)處理的干制品在我國食品行業(yè)較為常見，例如在超市中見到的各種真空速凍食品等。該種技術(shù)之所以能在食品行業(yè)得到大力應(yīng)用，因為經(jīng)其處理后的產(chǎn)品不但能夠滿足長時間運輸需要，而且對于容易變質(zhì)產(chǎn)品的存放無疑是一種最佳選擇。不過，該種技術(shù)最為顯著的運用則表現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)，首先，該技術(shù)使短缺藥物的長時間保存成為可能，滿足了救治病人方面要求；其次，之前無法進行的科學(xué)研究在技術(shù)條件下得以順利開展，一定程度上促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。不過我們在享受冷凍干燥技術(shù)為制藥等領(lǐng)域帶來便利的同時，應(yīng)注意其在發(fā)展中存在的問題，進而尋找出解決措施，為冷凍干燥技術(shù)更好的造福人類奠定堅實的基礎(chǔ)。

2.藥品冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用

冷凍干燥技術(shù)處理的各個步驟聯(lián)系緊密，而且處理過程中容易受到其他因素的影響，因此實際處理時怎樣采取有效措施排除來自其他因素的干擾，保證藥品處理質(zhì)量成為冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用的重要問題，下面針對冷凍干燥技術(shù)處理的不同步驟應(yīng)注意的問題進行詳細的探討。

2.1準備藥品

準備藥品時首先應(yīng)結(jié)合冷凍干燥技術(shù)執(zhí)行標準進行選擇，以此避免處理過程中給藥品帶來損壞；其次，認真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項參數(shù)，保證準備的藥品通過性能、質(zhì)量檢測并經(jīng)過相關(guān)部門的批準，否則本著對病人負責(zé)的態(tài)度禁止進行冷凍干燥處理，這是冷凍干燥藥品的基本要求，也是技術(shù)人員應(yīng)堅守的技術(shù)地線。另外，為了提高冷凍干燥技術(shù)水平及處理效果，應(yīng)加強其各個處理步驟的研究，例如可以利用熱分析法測定分析不同種類藥品的共熔點，還可以總結(jié)之前處理藥品不同成分在處理過程中的不同要求，進而制定出滿足冷凍干燥技術(shù)要求的相對措施。

2.2藥品的預(yù)凍處理

當(dāng)各項準備工作做好之后首先對藥品進行預(yù)凍處理，這是正式利用冷凍干燥技術(shù)處理藥品的第一個環(huán)節(jié)，是冷凍干燥技術(shù)的基礎(chǔ)，因此應(yīng)引起技術(shù)人員的高度重視。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結(jié)合水以及自由水進行固化，同時保證藥品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)不被破壞。對藥品進行預(yù)凍處理時，應(yīng)嚴格按照預(yù)凍操作規(guī)范進行，否則預(yù)凍質(zhì)量不過關(guān)，藥品就無法凍實進而影響預(yù)凍過程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個步驟的進行帶來較大影響，甚至導(dǎo)致使冷凍干燥處理的失敗。

因此對藥品進行預(yù)凍處理時應(yīng)根據(jù)冷凍干燥的具體要求，采取不同的預(yù)凍處理方式。目前預(yù)凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類，其中慢凍的重點放在了凍結(jié)的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對藥品凍結(jié)的效率與時間的有效控制上，可以看出兩種方法存在較大差別不過其各有優(yōu)勢，冷凍干燥時具體選擇哪種方式應(yīng)慎重選擇。另外，預(yù)凍過程中應(yīng)時刻監(jiān)視結(jié)晶的狀態(tài)，進而合理、靈活的操作機械，使結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。該過程的操作要求較高，首先技術(shù)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)素質(zhì)，本著認真負責(zé)的態(tài)度進行處理；其次，操作的技術(shù)人員應(yīng)具備扎實的專業(yè)技能，最好讓經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員負責(zé)該環(huán)節(jié)。

2.3升華干燥

該步驟的主要目的是將藥品中結(jié)晶的自然水分除去。首先，將預(yù)凍處理合格的藥品放入凍干箱，通過真空泵營造符合處理要求的真空環(huán)境；其次，為了給藥品的升華干燥提供足夠的熱量，并給加熱板加熱使其上升到所需溫度。因此，能夠看出該步驟的重點在于對真空度與溫度的控制上，如果真空度不到10pa或超過30pa則不利于熱量的正常傳導(dǎo)，不能提供合適溫度會則會延長升華干燥的速率。一般情況下升華干燥的捕水器溫度不能超過40℃，應(yīng)將擱板溫度保持在-10℃～10℃范圍內(nèi)。另外為了準確把握去水的量，應(yīng)計算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達到較好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面對自然水的去除做了闡述，接下來對去除藥品中的結(jié)構(gòu)水進行探討。首先，應(yīng)將擱板溫度調(diào)高，以此達到控制藥品溫度的目的，并將凍干箱中的真空度控制在10pa～30pa范圍內(nèi)。其次，在藥品干燥處理結(jié)束前的兩三小時內(nèi)，將凍干箱的真空度降低到2pa～3pa范圍內(nèi)，保持該狀態(tài)至干燥過程結(jié)束。經(jīng)過大量的實踐證明，解吸干燥過程所需時間的長短與凍干機的工作性能以及凍干箱的真空度有重要關(guān)系，因此在該步驟中應(yīng)重點把握。

2.5密封保存

這是藥品冷凍干燥技術(shù)處理的最后一個步驟由于在該過程出現(xiàn)的意外較少，因此技術(shù)的要求最低。不過對藥品冷凍干燥實際操作處理時，應(yīng)認真對待該過程的每個操作環(huán)節(jié)，切不可馬馬虎虎。

3.總結(jié)

總之，冷凍干燥技術(shù)發(fā)展到今天已非常成熟，而且我們已經(jīng)切身體會到它給人們的生產(chǎn)生活帶來的便利，尤其在制藥工藝的應(yīng)用中做出的貢獻更為突出。不過實際運用中，冷凍干燥技術(shù)仍存在較多問題，因此科研人員不應(yīng)滿足當(dāng)前取得的成績，仍需再接再厲不斷借鑒和總結(jié)之前成功經(jīng)驗，加強對冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中的研究，從而使冷凍干燥技術(shù)更好的造福于人類。