第一篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)

【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào) 【發(fā)布日期】2017-01-24 【生效日期】2017-01-24 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院辦公廳

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)

國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見(jiàn)：

一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

（一）嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值。仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。充實(shí)審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請(qǐng)者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。優(yōu)化藥品審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評(píng)審批。借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t(yī)藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開(kāi)藥品審評(píng)審批信息，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。

（二）加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)按期完成。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

（三）有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。優(yōu)先對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開(kāi)。

（四）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實(shí)記錄生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公布，并及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)對(duì)藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

（五）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)等國(guó)家科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問(wèn)題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。

（六）保障藥品有效供應(yīng)。衛(wèi)生計(jì)生、工業(yè)和信息化、商務(wù)、食品藥品監(jiān)管等部門(mén)要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國(guó)上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。

二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

（七）推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

（八）推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)藥品要建立信息完備的購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)按規(guī)定開(kāi)具發(fā)票和銷(xiāo)售憑證。積極推行藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。

（九）完善藥品采購(gòu)機(jī)制。落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度。鼓勵(lì)跨區(qū)域和專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。完善國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)和省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

（十）加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理。衛(wèi)生計(jì)生、商務(wù)等部門(mén)要制定購(gòu)銷(xiāo)合同范本，督促購(gòu)銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購(gòu)不良記錄并向社會(huì)公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品。對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。

（十一）整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、價(jià)格、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)要定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。健全有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品；對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實(shí)施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

（十二）強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格監(jiān)測(cè)，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過(guò)大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)調(diào)查。

（十三）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷等方面的優(yōu)勢(shì)和作用。引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門(mén)要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制

（十四）促進(jìn)合理用藥。優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，探索將評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購(gòu)、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)院全面開(kāi)展臨床路徑管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購(gòu)使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內(nèi)容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息；落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。嚴(yán)格對(duì)臨時(shí)采購(gòu)藥品行為的管理。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長(zhǎng)評(píng)聘、績(jī)效工資核定等掛鉤，具體細(xì)則另行制定。

（十五）進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生等部門(mén)要結(jié)合實(shí)際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度，并落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。定期對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名，并向社會(huì)公布，主動(dòng)接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定、院長(zhǎng)評(píng)聘等掛鉤，對(duì)達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院，暫停其等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排，并追究醫(yī)院院長(zhǎng)相應(yīng)的管理責(zé)任。

（十六）強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。充分發(fā)揮各類(lèi)醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)管理和黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。

（十七）積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對(duì)藥師開(kāi)展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌考慮，探索合理補(bǔ)償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強(qiáng)零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。加快藥師法立法進(jìn)程。探索藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。

藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關(guān)社會(huì)和諧穩(wěn)定。各地、各部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實(shí)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作方案和配套細(xì)則，完善抓落實(shí)的機(jī)制和辦法，把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí)，增強(qiáng)改革定力，積極穩(wěn)妥推進(jìn)，確保改革措施落地生效。要及時(shí)評(píng)估總結(jié)工作進(jìn)展，研究解決新情況、新問(wèn)題，不斷健全藥品供應(yīng)保障制度體系。要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，積極營(yíng)造良好的輿論氛圍。

國(guó)務(wù)院辦公廳 2017年1月24日

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第二篇：廣元進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案

廣元市進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

實(shí) 施 方 案

為深化全市藥品生產(chǎn)流通使用體制改革，更好滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，加快推進(jìn)健康廣元建設(shè)，根據(jù)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》（川辦發(fā)〔2017〕69號(hào)）精神，結(jié)合廣元實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

（一）嚴(yán)把藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。開(kāi)展注冊(cè)核查能力建設(shè)，提升藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量。開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)基地建設(shè)，強(qiáng)化藥物研究監(jiān)督，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，監(jiān)督上報(bào)數(shù)據(jù)真實(shí)性。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。規(guī)范日常動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)格化、現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管行為痕跡化、產(chǎn)品追溯透明化。以藥品委托生產(chǎn)、中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點(diǎn)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大檢查頻次和抽檢批次。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”（隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，并向社會(huì)和公眾公開(kāi)檢查情況）模式，采取飛行檢查、跟蹤檢查、異地交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體

— 1 — 責(zé)任。重點(diǎn)對(duì)價(jià)格異常、抽檢不合格，以及近兩年有違法違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)力度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高檢測(cè)水平，健全藥品司法鑒定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。強(qiáng)化案件移送工作,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計(jì)生委、市公安局，列首位的為牽頭單位）

（二）提高仿制藥質(zhì)量療效。鼓勵(lì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，采取對(duì)外合作等方式，分期分批按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并按規(guī)定報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，并實(shí)行備案管理。鼓勵(lì)市內(nèi)企業(yè)通過(guò)改進(jìn)技術(shù)，提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力資源社會(huì)保障局、市科技知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）

（三）深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)改革。深入實(shí)施產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展，通過(guò)兼并重組、招大引強(qiáng)，“淘汰一批、兼并一批、轉(zhuǎn)型一批”，著力化解醫(yī)藥企業(yè)小、散、弱的問(wèn)題，逐步培育一批具有國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)力的大企業(yè)大集團(tuán)；充分發(fā)揮秦巴山區(qū)中藥材資源和我市中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)，通過(guò)強(qiáng)化科技支撐、完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升質(zhì)量品牌、扶強(qiáng)龍頭企業(yè)，著力打造“秦巴藥鄉(xiāng)”知名品牌，加快推進(jìn)廣元中醫(yī)— 2 —

藥及醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)一、二、三產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化委，市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市科技知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市食品藥品監(jiān)管局、市投資促進(jìn)局、市國(guó)資委）

（四）保障患者用藥需求。采取應(yīng)急儲(chǔ)備、多方調(diào)劑等措施，保障短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供給。繼續(xù)采取有效手段加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理，促進(jìn)其使用合理、管理到位。在集中采購(gòu)、醫(yī)保支付等方面優(yōu)先支持質(zhì)量可靠、療效確切的中藥制劑規(guī)范使用。開(kāi)展醫(yī)院制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)現(xiàn)行使用兩年以上、療效確切、無(wú)不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑進(jìn)行篩選并推廣，鼓勵(lì)地區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。做強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制中心，篩選制劑品種推薦進(jìn)入省級(jí)目錄，按規(guī)定審批后，可以推廣在全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，促進(jìn)院內(nèi)中藥制劑成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化委，市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市公安局、市食品藥品監(jiān)管局、市人力資源社會(huì)保障局、市商務(wù)局、市國(guó)資委）

二、規(guī)范藥品流通秩序，深化藥品流通體制改革

（五）支持藥品流通企業(yè)集約化、多樣化發(fā)展。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、托管、參股和控股等方式，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化、跨區(qū)域發(fā)展，培育區(qū)域性藥品流通骨干企業(yè)。推進(jìn)藥品第三方物流發(fā)展，鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)和第三方物流企業(yè)合作發(fā)展，第三方物流服務(wù)企業(yè)采用多倉(cāng)聯(lián)營(yíng)、協(xié)作配送的方式儲(chǔ)存配

— 3 — 送藥品，嚴(yán)格執(zhí)行配送企業(yè)必須與藥品物流中心統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的政策規(guī)定。支持藥品批發(fā)企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸。支持發(fā)展專(zhuān)業(yè)藥房、藥（美）妝店、“藥店+診所”、中醫(yī)（國(guó)醫(yī)）館等新型零售經(jīng)營(yíng)方式。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的要求，鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)化、特色化經(jīng)營(yíng)，滿足多層次市場(chǎng)需求，積極推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，提升零售連鎖經(jīng)營(yíng)管理水平。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計(jì)生委、市商務(wù)局、市工商局、市發(fā)展改革委）

（六）推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。按照國(guó)家有關(guān)要求推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票）。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定開(kāi)具發(fā)票及相關(guān)票據(jù)。藥品流通企業(yè)要建立信息完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到票、貨、賬相符，隨貨同行單與藥品同行，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可相互印證的全流程銷(xiāo)售發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索要發(fā)票，票、貨、賬相符的藥品方可驗(yàn)收入庫(kù)，相關(guān)票據(jù)納入財(cái)務(wù)檔案管理。積極推行藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理規(guī)范化，加強(qiáng)“兩票制”落實(shí)情況的監(jiān)督檢查。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委，市食品藥品監(jiān)管局、市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財(cái)政局、市商務(wù)局、市國(guó)稅局、市地稅局）

（七）完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制。落實(shí)公立醫(yī)院藥品分類(lèi)采購(gòu)，— 4 —

堅(jiān)持集中帶量采購(gòu)原則，鼓勵(lì)公立醫(yī)院通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)等途徑聯(lián)合帶量、量?jī)r(jià)掛鉤、帶預(yù)算采購(gòu)。完善各部門(mén)藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)優(yōu)先推廣、采購(gòu)、使用“廣元造”藥械產(chǎn)品，優(yōu)先采購(gòu)廣元產(chǎn)道地中藥材品種及中藥飲片等。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物、創(chuàng)新藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品等價(jià)格合理質(zhì)量?jī)?yōu)質(zhì)的藥品，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥械購(gòu)銷(xiāo)行為的考核監(jiān)管。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市人力資源社會(huì)保障局、市食品藥品監(jiān)管局）

（八）督促藥品購(gòu)銷(xiāo)雙方責(zé)任和義務(wù)落實(shí)。按照省級(jí)部門(mén)制定的購(gòu)銷(xiāo)合同范本，督促購(gòu)銷(xiāo)雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。藥品生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，應(yīng)保障藥品的及時(shí)、足量供應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要嚴(yán)格履行合同約定事項(xiàng)，及時(shí)結(jié)算貨款。對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，及時(shí)上報(bào)省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)督促其整改。逾期未改正的，記入藥械采購(gòu)不良記錄，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥械。對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行藥品集中采購(gòu)結(jié)果和采購(gòu)合同約定事項(xiàng)，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要及時(shí)糾正并限期整改，視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)等處理，并記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。同時(shí)將執(zhí)行藥品集

— 5 — 中采購(gòu)結(jié)果和履行采購(gòu)合同約定事項(xiàng)情況作為公立醫(yī)院績(jī)效考核的重要內(nèi)容。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委，市發(fā)展改革委、市商務(wù)局、市食品藥品監(jiān)管局）

（九）嚴(yán)厲打擊藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為。強(qiáng)化藥品流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，各級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障、發(fā)展改革（價(jià)格）、稅務(wù)、工商管理、公安等部門(mén)（單位）要定期開(kāi)展聯(lián)合檢查，從購(gòu)銷(xiāo)渠道檢查入手，嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處、重點(diǎn)整治藥品流通領(lǐng)域租借證照、“掛靠”、“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為。加大對(duì)藥品連鎖企業(yè)的監(jiān)管力度，防止從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品及出租出借柜臺(tái)等行為。加大藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)案件查處力度。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市公安局、市人力資源社會(huì)保障局、市地稅局、市國(guó)稅局、市工商局）

（十）推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求，做好醫(yī)藥代表登記備案及備案信息公開(kāi)工作，加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等服務(wù)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)。加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息發(fā)布，完善行政監(jiān)管通報(bào)機(jī)制。對(duì)查實(shí)的醫(yī)藥代表失信行為記入個(gè)人信用記錄，對(duì)查實(shí)的藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)— 6 —

企業(yè)藥品。及時(shí)公開(kāi)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查情況，對(duì)涉及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)吊證、撤證的，掛網(wǎng)公告，并積極引導(dǎo)社會(huì)各方參與監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)信息共享、部門(mén)聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)，共同構(gòu)建社會(huì)共治格局。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生計(jì)生委、市公安局、市人力資源社會(huì)保障局、市地稅局、市國(guó)稅局、市工商局）

（十一）健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系。按照國(guó)家、省食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，及時(shí)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。加大對(duì)藥品價(jià)格市場(chǎng)監(jiān)管力度，及時(shí)追蹤藥品市場(chǎng)價(jià)格變化情況。對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?；蛲贩N價(jià)格差異顯著的藥品，及時(shí)研究分析，上報(bào)情況。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)有虛報(bào)藥品出廠價(jià)格、原材料價(jià)格、流通環(huán)節(jié)價(jià)格和實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格行為的，發(fā)展改革（價(jià)格）、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門(mén)（單位）要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款和醫(yī)保基金支出，并追究相關(guān)責(zé)任。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計(jì)生委、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市人力資源社會(huì)保障局、市發(fā)展改革委、市國(guó)稅局、市地稅局）

（十二）加快推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域信息化建設(shè)。支持藥品流通企業(yè)創(chuàng)新互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)模式，采用“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”

— 7 — 等新型藥品配送模式，豐富藥品流通渠道，提升藥品流通效率，改善消費(fèi)者消費(fèi)體驗(yàn)。引導(dǎo)藥品流通企業(yè)積極利用信息化手段，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審查、合理指導(dǎo)用藥等藥事服務(wù)，探索試點(diǎn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥店電子處方運(yùn)用綜合管理”新模式，搭建消費(fèi)者、醫(yī)師、藥店、藥師、監(jiān)管部門(mén)間的安全用藥平臺(tái)。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)許可，完善網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易相關(guān)監(jiān)管措施，依法查處違法行為。（責(zé)任單位：市商務(wù)局，市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委按職責(zé)分別負(fù)責(zé)）

三、加強(qiáng)醫(yī)療和用藥監(jiān)管，完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制

（十三）促進(jìn)規(guī)范合理用藥。鞏固完善國(guó)家基本藥物制度。指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)臨床路徑管理，促進(jìn)診療行為的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，充分發(fā)揮臨床路徑作為醫(yī)療質(zhì)量控制與管理工具的作用，實(shí)施醫(yī)療服務(wù)全程管理，推進(jìn)臨床路徑管理與合理用藥相結(jié)合、與醫(yī)療費(fèi)用調(diào)整相結(jié)合、與支付方式改革相結(jié)合、與信息化建設(shè)相結(jié)合、與績(jī)效考核相結(jié)合，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)院全面開(kāi)展臨床路徑管理。推動(dòng)醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)“藥品下沉”，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)部調(diào)劑使用。加強(qiáng)抗菌藥物使用重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室管理。加強(qiáng)零售藥店憑處方銷(xiāo)售抗生素的管理。建立涵蓋輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理制度，將重點(diǎn)監(jiān)控藥品目— 8 —

錄中在列藥品全部納入處方點(diǎn)評(píng)范疇。落實(shí)中醫(yī)藥辨證施治規(guī)定，加強(qiáng)中藥飲片、中成藥臨床安全使用管理，提高中藥飲片和中成藥應(yīng)用水平。建立藥品處方點(diǎn)評(píng)制度和點(diǎn)評(píng)結(jié)果公示制度，將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核與等級(jí)評(píng)審評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購(gòu)、使用情況作為院務(wù)公開(kāi)的重要內(nèi)容，每季度公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息；建立健全相關(guān)獎(jiǎng)懲制度，將處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師的評(píng)先評(píng)優(yōu)參考，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委，市發(fā)展改革委、市經(jīng)濟(jì)和信息化委、市財(cái)政局、市人力資源社會(huì)保障局、市商務(wù)局、市食品藥品監(jiān)管局）

（十四）破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、逐步理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、允許慢性病患者持處方到社會(huì)零售藥店購(gòu)藥等改革，加快建立公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，門(mén)診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。完善醫(yī)保控費(fèi)機(jī)制，健全公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用控制目標(biāo)管理和監(jiān)測(cè)考核制度，合理確定總額控制額度和各項(xiàng)控費(fèi)指標(biāo)，向社會(huì)公開(kāi)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)院的價(jià)格、醫(yī)療服務(wù)效率、次均醫(yī)療費(fèi)用等信息，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用指標(biāo)進(jìn)行排序，定期公示排序結(jié)果。將醫(yī)藥費(fèi)用控

— 9 — 制情況與公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定、院長(zhǎng)評(píng)聘等掛鉤，對(duì)達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的醫(yī)院，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排，并追究醫(yī)院院長(zhǎng)相應(yīng)的管理責(zé)任。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力資源社會(huì)保障局，市發(fā)展改革委、市財(cái)政局、市商務(wù)局、市食品藥品監(jiān)管局）

（十五）強(qiáng)化監(jiān)管和嚴(yán)控醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)要將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，發(fā)揮各類(lèi)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用。進(jìn)一步完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理內(nèi)容，將對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材進(jìn)銷(xiāo)存信息實(shí)時(shí)納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。探索建立完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)管理、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)分類(lèi)管理、醫(yī)保醫(yī)師管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監(jiān)管系統(tǒng)，配合省級(jí)部門(mén)建立異地聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等費(fèi)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀荆偈贯t(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生計(jì)生委、市人力資源社會(huì)保障局、市財(cái)政局）

（十六）積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，醫(yī)療機(jī)— 10 —

構(gòu)藥房、社會(huì)藥店依法依規(guī)配備執(zhí)業(yè)藥師，開(kāi)展藥事服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立由醫(yī)師、藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，充分發(fā)揮臨床藥師開(kāi)展處方審核與調(diào)劑、指導(dǎo)臨床用藥、對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥等方面的作用，開(kāi)展臨床合理用藥工作。在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對(duì)藥師開(kāi)展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作探索合理補(bǔ)償途徑，并與醫(yī)保等政策銜接。加強(qiáng)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)。探索執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理。（責(zé)任單位：市食品藥品監(jiān)管局，市衛(wèi)生計(jì)生委、市發(fā)展改革委、市人力資源社會(huì)保障局）

第三篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)-國(guó)家規(guī)范性文件

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第四篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)

【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào) 【發(fā)布日期】2017-01-15 【生效日期】2017-01-15 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院辦公廳

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)

國(guó)辦發(fā)〔2017〕5號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施，對(duì)于保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)：

一、完善疫苗管理工作機(jī)制

（一）健全國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗調(diào)整機(jī)制。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要建立國(guó)家免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢委員會(huì)；根據(jù)防病工作需要組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗針對(duì)疾病監(jiān)測(cè)，綜合評(píng)估相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)和疫苗安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，經(jīng)專(zhuān)家咨詢委員會(huì)論證通過(guò)后，會(huì)同財(cái)政部提出將有關(guān)疫苗納入或退出國(guó)家免疫規(guī)劃的建議，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布實(shí)施。逐步推動(dòng)將安全、有效、財(cái)政可負(fù)擔(dān)的第二類(lèi)疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，使群眾享受到更加優(yōu)質(zhì)的接種服務(wù)。

（二）完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。各地區(qū)要加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷及鑒定水平。鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制，逐步建立包括基礎(chǔ)保險(xiǎn)、補(bǔ)充保險(xiǎn)在內(nèi)的多層次保險(xiǎn)補(bǔ)償體系，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償效率。在預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制建立前，應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)有規(guī)定開(kāi)展補(bǔ)償工作。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要會(huì)同相關(guān)部門(mén)在總結(jié)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)。

（三）建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會(huì)議制度。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立疫苗流通和預(yù)防接種管理部際聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)與銜接，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展與信息，共同研究解決存在的突出問(wèn)題，協(xié)同應(yīng)對(duì)重大突發(fā)事件，形成工作合力。各省（區(qū)、市）要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際健全疫苗流通和預(yù)防接種管理協(xié)調(diào)機(jī)制。

二、促進(jìn)疫苗自主研發(fā)和質(zhì)量提升

支持新型疫苗特別是多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機(jī)制建設(shè)，通過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃（專(zhuān)項(xiàng)、基金等）、科技重大專(zhuān)項(xiàng)等科研項(xiàng)目支持符合條件的疫苗研發(fā)工作。堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗等重點(diǎn)疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，鼓勵(lì)和支持國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)，確保重點(diǎn)疫苗的產(chǎn)能儲(chǔ)備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)需要。促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

三、加強(qiáng)疫苗流通全過(guò)程管理

（一）規(guī)范疫苗集中采購(gòu)工作。各地區(qū)要盡快將疫苗納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，按照公開(kāi)透明、競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購(gòu)。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要匯總本地區(qū)第二類(lèi)疫苗需求，在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價(jià)等方式形成合理采購(gòu)價(jià)格，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。質(zhì)檢總局要加強(qiáng)對(duì)出入境預(yù)防接種工作的管理，做好出入境人員接種所需疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等各項(xiàng)工作。

（二）加強(qiáng)疫苗冷鏈配送管理。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局要按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，及時(shí)修改完善疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范，指導(dǎo)建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的規(guī)范化管理。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管部門(mén)要指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)選擇確有較好冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的配送企業(yè)，發(fā)揮集中配送的效率優(yōu)勢(shì)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗，干線運(yùn)輸可委托專(zhuān)業(yè)冷鏈運(yùn)輸企業(yè)，區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的配送企業(yè)。各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際研究采取有效措施，確保偏遠(yuǎn)地區(qū)疫苗及時(shí)配送。

（三）加強(qiáng)疫苗全程追溯管理。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委加快推進(jìn)疫苗追溯信息系統(tǒng)建設(shè)，采取信息化手段，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程追溯管理。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要依托全民健康保障信息化工程，加快推進(jìn)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)預(yù)防接種信息的交換與共享。

（四）加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。各地區(qū)要加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查、檢驗(yàn)工作力量，推進(jìn)建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)規(guī)范化培訓(xùn)，提高檢查專(zhuān)業(yè)化水平。逐步提高省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

四、規(guī)范預(yù)防接種管理

（一）加強(qiáng)第二類(lèi)疫苗接種統(tǒng)籌管理。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要根據(jù)本地區(qū)疾病監(jiān)測(cè)信息和疾病預(yù)防控制需要，組織開(kāi)展第二類(lèi)疫苗的評(píng)價(jià)、遴選，提出第二類(lèi)疫苗使用品目等?？h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)服務(wù)人口和服務(wù)范圍等因素，確定轄區(qū)內(nèi)接種單位，并向社會(huì)公布。原則上農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式。要加強(qiáng)社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)預(yù)防接種門(mén)診規(guī)范化、信息化建設(shè)，嚴(yán)格規(guī)范村級(jí)接種單位服務(wù)行為，不得違規(guī)開(kāi)展預(yù)防接種。對(duì)于偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)，要通過(guò)加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院流動(dòng)服務(wù)，提高預(yù)防接種的可及性，保證預(yù)防接種質(zhì)量。

（二）加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)。各地區(qū)要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，依法推進(jìn)接種單位規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范接種單位設(shè)置、人員資質(zhì)、預(yù)防接種設(shè)施條件、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)處理以及預(yù)防接種告知、記錄、報(bào)告和宣傳工作等。接種單位應(yīng)當(dāng)在接種場(chǎng)所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應(yīng)和異常反應(yīng)，以及第二類(lèi)疫苗的價(jià)格和接種服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

（三）強(qiáng)化預(yù)防接種能力建設(shè)。加強(qiáng)公共衛(wèi)生醫(yī)師培訓(xùn)，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平。加強(qiáng)公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科室（公共衛(wèi)生科室）建設(shè)，充實(shí)技術(shù)力量，落實(shí)預(yù)防接種等公共衛(wèi)生職責(zé)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種職責(zé)與任務(wù)的醫(yī)務(wù)人員要通過(guò)縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織的預(yù)防接種專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

（四）加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)和考核評(píng)估。衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要加強(qiáng)預(yù)防接種工作考核，并將考核結(jié)果作為劃撥基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目補(bǔ)助資金的重要依據(jù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)，組織開(kāi)展本地區(qū)預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。

五、落實(shí)保障措施

（一）保障疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員編制。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要認(rèn)真落實(shí)關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，在編制總量范圍內(nèi)，落實(shí)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員編制。采取公開(kāi)招聘、培訓(xùn)等措施提高疾病預(yù)防控制隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

（二）建立穩(wěn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)投入機(jī)制。地方各級(jí)人民政府要落實(shí)支出責(zé)任，根據(jù)疾病預(yù)防控制事業(yè)發(fā)展需要和發(fā)展建設(shè)規(guī)劃，足額安排疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)基本建設(shè)、設(shè)備購(gòu)置特別是冷鏈系統(tǒng)和信息化建設(shè)等發(fā)展建設(shè)支出。統(tǒng)籌考慮第二類(lèi)疫苗管理模式變化等因素，科學(xué)合理核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)，足額列入預(yù)算，由同級(jí)財(cái)政予以保障，服務(wù)性收入按收支兩條線納入預(yù)算管理。

（三）完善疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)績(jī)效工資制度。根據(jù)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，科學(xué)核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量。建立科學(xué)合理的績(jī)效考核制度，形成與崗位職責(zé)、工作業(yè)績(jī)、實(shí)際貢獻(xiàn)相聯(lián)系的考核分配機(jī)制。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，落實(shí)疾病預(yù)防控制人員各項(xiàng)津貼補(bǔ)貼政策。

（四）完善預(yù)防接種相關(guān)價(jià)格政策。各?。▍^(qū)、市）價(jià)格主管部門(mén)要科學(xué)合理核定接種單位第二類(lèi)疫苗接種服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。各地區(qū)要盡快落實(shí)本?。▍^(qū)、市）有關(guān)規(guī)定，做好縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位收取第二類(lèi)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)的相關(guān)工作。

（五）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體的平臺(tái)作用，強(qiáng)化疫苗流通和預(yù)防接種知識(shí)的普及宣傳，重點(diǎn)宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性、有效性，引導(dǎo)群眾參與預(yù)防接種工作，提高疫苗接種率。健全預(yù)防接種信息發(fā)布機(jī)制，強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)，積極回應(yīng)社會(huì)和公眾關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì)氛圍。

六、強(qiáng)化監(jiān)督檢查

各?。▍^(qū)、市）人民政府要結(jié)合工作實(shí)際制定具體貫徹辦法，落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)財(cái)政政策落實(shí)情況等納入政府考核內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預(yù)防接種各項(xiàng)工作。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，適時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督查，重要情況及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。

國(guó)務(wù)院辦公廳 2017年1月15日

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第五篇：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)煤礦安全生產(chǎn)工作的意見(jiàn)

【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)〔2013〕99號(hào) 【發(fā)布日期】2013-10-02 【生效日期】2013-10-02 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考 【文件來(lái)源】中國(guó)政府網(wǎng)

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)煤礦安全生產(chǎn)工作的意見(jiàn)

國(guó)辦發(fā)〔2013〕99號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

煤炭是我國(guó)的主體能源，煤礦安全生產(chǎn)關(guān)系煤炭工業(yè)持續(xù)發(fā)展和國(guó)家能源安全，關(guān)系數(shù)百萬(wàn)礦工生命財(cái)產(chǎn)安全。近年來(lái)，通過(guò)各方面共同努力，煤礦安全生產(chǎn)形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定好轉(zhuǎn)。但事故總量仍然偏大，重特大事故時(shí)有發(fā)生，暴露出煤礦安全管理中仍存在一些突出問(wèn)題。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)此高度重視，要求深刻汲取事故教訓(xùn)，堅(jiān)守發(fā)展決不能以犧牲人的生命為代價(jià)的紅線，始終把礦工生命安全放在首位，大力推進(jìn)煤礦安全治本攻堅(jiān)，建立健全煤礦安全長(zhǎng)效機(jī)制，堅(jiān)決遏制煤礦重特大事故發(fā)生。為進(jìn)一步加強(qiáng)煤礦安全生產(chǎn)工作，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見(jiàn)：

一、加快落后小煤礦關(guān)閉退出

（一）明確關(guān)閉對(duì)象。重點(diǎn)關(guān)閉9萬(wàn)噸/年及以下不具備安全生產(chǎn)條件的煤礦，加快關(guān)閉9萬(wàn)噸/年及以下煤與瓦斯突出等災(zāi)害嚴(yán)重的煤礦，堅(jiān)決關(guān)閉發(fā)生較大及以上責(zé)任事故的9萬(wàn)噸/年及以下的煤礦。關(guān)閉超層越界拒不退回和資源枯竭的煤礦；關(guān)閉拒不執(zhí)行停產(chǎn)整頓指令仍然組織生產(chǎn)的煤礦。不能實(shí)現(xiàn)正規(guī)開(kāi)采的煤礦，一律停產(chǎn)整頓；逾期仍未實(shí)現(xiàn)正規(guī)開(kāi)采的，依法實(shí)施關(guān)閉。沒(méi)有達(dá)到安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的煤礦，限期停產(chǎn)整頓；逾期仍不達(dá)標(biāo)的，依法實(shí)施關(guān)閉。

（二）加大政策支持力度。通過(guò)現(xiàn)有資金渠道加大支持淘汰落后產(chǎn)能力度，地方人民政府應(yīng)安排配套資金，并向早關(guān)、多關(guān)的地區(qū)傾斜。研究制定信貸、財(cái)政優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)煤礦企業(yè)兼并重組小煤礦。修訂煤炭產(chǎn)業(yè)政策，提高煤礦準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家支持小煤礦集中關(guān)閉地區(qū)發(fā)展替代產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快缺煤地區(qū)能源輸送通道建設(shè)，優(yōu)先保障缺煤地區(qū)的鐵路運(yùn)力。

（三）落實(shí)關(guān)閉目標(biāo)和責(zé)任。到2015年底全國(guó)關(guān)閉2000處以上小煤礦。各省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)小煤礦關(guān)閉工作，要制定關(guān)閉規(guī)劃，明確關(guān)閉目標(biāo)并確保按期完成。

二、嚴(yán)格煤礦安全準(zhǔn)入

（四）嚴(yán)格煤礦建設(shè)項(xiàng)目核準(zhǔn)和生產(chǎn)能力核定。一律停止核準(zhǔn)新建生產(chǎn)能力低于30萬(wàn)噸/年的煤礦，一律停止核準(zhǔn)新建生產(chǎn)能力低于90萬(wàn)噸/年的煤與瓦斯突出礦井。現(xiàn)有煤與瓦斯突出、沖擊地壓等災(zāi)害嚴(yán)重的生產(chǎn)礦井，原則上不再擴(kuò)大生產(chǎn)能力；2015年底前，重新核定上述礦井的生產(chǎn)能力，核減不具備安全保障能力的生產(chǎn)能力。

（五）嚴(yán)格煤礦生產(chǎn)工藝和技術(shù)設(shè)備準(zhǔn)入。建立完善煤炭生產(chǎn)技術(shù)與裝備、井下合理生產(chǎn)布局以及能力核定等方面的政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁使用國(guó)家明令禁止或淘汰的設(shè)備和工藝。煤礦使用的設(shè)備必須按規(guī)定取得煤礦礦用產(chǎn)品安全標(biāo)志。

（六）嚴(yán)格煤礦企業(yè)和管理人員準(zhǔn)入。規(guī)范煤礦建設(shè)項(xiàng)目安全核準(zhǔn)、項(xiàng)目核準(zhǔn)和資源配置的程序。未通過(guò)安全核準(zhǔn)的，不得通過(guò)項(xiàng)目核準(zhǔn)；未通過(guò)項(xiàng)目核準(zhǔn)的，不得頒發(fā)采礦許可證。不具備相應(yīng)災(zāi)害防治能力的企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)采高瓦斯、沖擊地壓、煤層易自燃、水文地質(zhì)情況和條件復(fù)雜等煤炭資源的，不得通過(guò)安全核準(zhǔn)。從事煤炭生產(chǎn)的企業(yè)必須有相關(guān)專(zhuān)業(yè)和實(shí)踐經(jīng)歷的管理團(tuán)隊(duì)。煤礦必須配備礦長(zhǎng)、總工程師和分管安全、生產(chǎn)、機(jī)電的副礦長(zhǎng)，以及負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)、機(jī)電運(yùn)輸、通風(fēng)、地質(zhì)測(cè)量工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。礦長(zhǎng)、總工程師和分管安全、生產(chǎn)、機(jī)電的副礦長(zhǎng)必須具有安全資格證，且嚴(yán)禁在其他煤礦兼職；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須具備煤礦相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或注冊(cè)安全工程師資格，且有3年以上井下工作經(jīng)歷。鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)化的安全管理團(tuán)隊(duì)以托管、入股等方式管理小煤礦，提高小煤礦技術(shù)、裝備和管理水平。建立煤炭安全生產(chǎn)信用報(bào)告制度，完善安全生產(chǎn)承諾和安全生產(chǎn)信用分類(lèi)管理制度，健全安全生產(chǎn)準(zhǔn)入和退出信用評(píng)價(jià)機(jī)制。

三、深化煤礦瓦斯綜合治理

（七）加強(qiáng)瓦斯管理。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家關(guān)于促進(jìn)煤層氣（煤礦瓦斯）抽采利用的各項(xiàng)政策。高瓦斯、煤與瓦斯突出礦井必須嚴(yán)格執(zhí)行先抽后采、不抽不采、抽采達(dá)標(biāo)。煤與瓦斯突出礦井必須按規(guī)定落實(shí)區(qū)域防突措施，開(kāi)采保護(hù)層或?qū)嵤﹨^(qū)域性預(yù)抽，消除突出危險(xiǎn)性，做到不采突出面、不掘突出頭。發(fā)現(xiàn)瓦斯超限仍然作業(yè)的，一律按照事故查處，依法依規(guī)處理責(zé)任人。

（八）嚴(yán)格煤礦企業(yè)瓦斯防治能力評(píng)估。完善煤礦企業(yè)瓦斯防治能力評(píng)估制度，提高評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，增加必備性指標(biāo)。加強(qiáng)評(píng)估結(jié)果執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，經(jīng)評(píng)估不具備瓦斯防治能力的煤礦企業(yè)，所屬高瓦斯和煤與瓦斯突出礦井必須停產(chǎn)整頓、兼并重組，直至依法關(guān)閉。加強(qiáng)評(píng)估機(jī)構(gòu)建設(shè)，充實(shí)評(píng)估人員，落實(shí)評(píng)估責(zé)任，對(duì)弄虛作假的單位和個(gè)人要嚴(yán)肅追究責(zé)任。

四、全面普查煤礦隱蔽致災(zāi)因素

（九）強(qiáng)制查明隱蔽致災(zāi)因素。加強(qiáng)煤炭地質(zhì)勘查管理，勘查程度達(dá)不到規(guī)范要求的，不得為其劃定礦區(qū)范圍。煤礦企業(yè)要加強(qiáng)建設(shè)、生產(chǎn)期間的地質(zhì)勘查，查明井田范圍內(nèi)的瓦斯、水、火等隱蔽致災(zāi)因素，未查明的必須綜合運(yùn)用物探、鉆探等勘查技術(shù)進(jìn)行補(bǔ)充勘查；否則，一律不得繼續(xù)建設(shè)和生產(chǎn)。

（十）建立隱蔽致災(zāi)因素普查治理機(jī)制。小煤礦集中的礦區(qū)，由地方人民政府組織進(jìn)行區(qū)域性水害普查治理，對(duì)每個(gè)煤礦的老空區(qū)積水劃定警戒線和禁采線，落實(shí)和完善預(yù)防性保障措施。國(guó)家從中央有關(guān)專(zhuān)項(xiàng)資金中予以支持。

五、大力推進(jìn)煤礦“四化”建設(shè)

（十一）加快推進(jìn)小煤礦機(jī)械化建設(shè)。國(guó)家鼓勵(lì)和扶持30萬(wàn)噸/年以下的小煤礦機(jī)械化改造，對(duì)機(jī)械化改造提升的符合產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的最低規(guī)模的產(chǎn)能，按生產(chǎn)能力核定辦法予以認(rèn)可。新建、改擴(kuò)建的煤礦，不采用機(jī)械化開(kāi)采的一律不得核準(zhǔn)。

（十二）大力推進(jìn)煤礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化、信息化建設(shè)。深入推進(jìn)煤礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)和崗位達(dá)標(biāo)。煤礦必須確保安全監(jiān)控、人員定位、通信聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并大力推進(jìn)信息化、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用，充分利用和整合現(xiàn)有的生產(chǎn)調(diào)度、監(jiān)測(cè)監(jiān)控、辦公自動(dòng)化等信息化系統(tǒng)，建設(shè)完善安全生產(chǎn)綜合調(diào)度信息平臺(tái)，做到視頻監(jiān)視、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程控制?？h級(jí)煤礦安全監(jiān)管部門(mén)要與煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)綜合調(diào)度信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，隨機(jī)抽查煤礦安全監(jiān)控運(yùn)行情況。地方人民政府要培育發(fā)展或建立區(qū)域性技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，為煤礦特別是小煤礦提供技術(shù)服務(wù)。

六、強(qiáng)化煤礦礦長(zhǎng)責(zé)任和勞動(dòng)用工管理

（十三）嚴(yán)格落實(shí)煤礦礦長(zhǎng)責(zé)任制度。煤礦礦長(zhǎng)要落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任，切實(shí)保護(hù)礦工生命安全，確保煤礦必須證照齊全，嚴(yán)禁無(wú)證照或者證照失效非法生產(chǎn)；必須在批準(zhǔn)區(qū)域正規(guī)開(kāi)采，嚴(yán)禁超層越界或者巷道式采煤、空頂作業(yè)；必須做到通風(fēng)系統(tǒng)可靠，嚴(yán)禁無(wú)風(fēng)、微風(fēng)、循環(huán)風(fēng)冒險(xiǎn)作業(yè)；必須做到瓦斯抽采達(dá)標(biāo)，防突措施到位，監(jiān)控系統(tǒng)有效，瓦斯超限立即撤人，嚴(yán)禁違規(guī)作業(yè)；必須落實(shí)井下探放水規(guī)定，嚴(yán)禁開(kāi)采防隔水煤柱；必須保證井下機(jī)電和所有提升設(shè)備完好，嚴(yán)禁非阻燃、非防爆設(shè)備違規(guī)入井；必須堅(jiān)持礦領(lǐng)導(dǎo)下井帶班，確保員工培訓(xùn)合格、持證上崗，嚴(yán)禁違章指揮。達(dá)不到要求的煤礦，一律停產(chǎn)整頓。

（十四）規(guī)范煤礦勞動(dòng)用工管理。在一定區(qū)域內(nèi)，加強(qiáng)煤礦企業(yè)招工信息服務(wù)，統(tǒng)一組織報(bào)名和資格審查、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一簽訂勞動(dòng)合同和辦理用工備案、統(tǒng)一參加社會(huì)保險(xiǎn)、統(tǒng)一依法使用勞務(wù)派遣用工，并加強(qiáng)監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施工傷保險(xiǎn)實(shí)名制；嚴(yán)厲打擊無(wú)證上崗、持假證上崗。

（十五）保護(hù)煤礦工人權(quán)益。開(kāi)展行業(yè)性工資集體協(xié)商，研究確定煤礦工人小時(shí)最低工資標(biāo)準(zhǔn)，提高下井補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)，提高煤礦工人收入。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法定工時(shí)制度。停產(chǎn)整頓煤礦必須按期發(fā)放工人工資。煤礦必須依法配備勞動(dòng)保護(hù)用品，定期組織職業(yè)健康檢查，加強(qiáng)塵肺病防治工作，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化的食堂、澡堂和宿舍。

（十六）提高煤礦工人素質(zhì)。加強(qiáng)煤礦班組安全建設(shè)，加快變“招工”為“招生”，強(qiáng)化礦工實(shí)際操作技能培訓(xùn)與考核。所有煤礦從業(yè)人員必須經(jīng)考試合格后持證上崗，嚴(yán)格教考分離、建立統(tǒng)一題庫(kù)、制定考核辦法、對(duì)考核合格人員免費(fèi)頒發(fā)上崗證書(shū)。健全考務(wù)管理體系，建立考試檔案，切實(shí)做到考試不合格不發(fā)證。將煤礦農(nóng)民工培訓(xùn)納入各地促進(jìn)就業(yè)規(guī)劃和職業(yè)培訓(xùn)扶持政策范圍。

七、提升煤礦安全監(jiān)管和應(yīng)急救援科學(xué)化水平

（十七）落實(shí)地方政府分級(jí)屬地監(jiān)管責(zé)任。地方各級(jí)人民政府要切實(shí)履行分級(jí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化“一崗雙責(zé)”，嚴(yán)格執(zhí)行“一票否決”。強(qiáng)化責(zé)任追究，對(duì)不履行或履行監(jiān)管職責(zé)不力的，要依紀(jì)依法嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。各地區(qū)要按管理權(quán)限落實(shí)停產(chǎn)整頓煤礦的監(jiān)管責(zé)任人和驗(yàn)收部門(mén)，省屬煤礦和中央企業(yè)煤礦由省級(jí)煤礦安全監(jiān)管部門(mén)組織驗(yàn)收，局長(zhǎng)簽字；市屬煤礦由市（地）級(jí)煤礦安全監(jiān)管部門(mén)組織驗(yàn)收，市（地）級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人簽字；其他煤礦由縣級(jí)煤礦安全監(jiān)管部門(mén)組織驗(yàn)收，縣級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人簽字。中央企業(yè)煤礦必須由市（地）級(jí)以上煤礦安全監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)安全監(jiān)管，不得交由縣、鄉(xiāng)級(jí)人民政府及其部門(mén)負(fù)責(zé)。

（十八）明確部門(mén)安全監(jiān)管職責(zé)。按照管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，進(jìn)一步明確各部門(mén)監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)基層煤炭行業(yè)管理和煤礦安全監(jiān)管部門(mén)能力建設(shè)。創(chuàng)新監(jiān)管監(jiān)察方式方法，開(kāi)展突擊暗查、交叉執(zhí)法、聯(lián)合執(zhí)法，提高監(jiān)督管理的針對(duì)性和有效性。煤礦安全監(jiān)管監(jiān)察部門(mén)發(fā)現(xiàn)煤礦存在超能力生產(chǎn)等重大安全生產(chǎn)隱患和行為的，要依法責(zé)令停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)違規(guī)建設(shè)的，要責(zé)令停止施工并依法查處；發(fā)現(xiàn)停產(chǎn)整頓期間仍然組織生產(chǎn)的煤礦，要依法提請(qǐng)地方政府關(guān)閉。煤礦安全監(jiān)察機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格安全準(zhǔn)入，嚴(yán)格煤礦建設(shè)工程安全設(shè)施的設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收；依法加強(qiáng)對(duì)地方政府煤礦安全生產(chǎn)監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查；對(duì)停產(chǎn)整頓煤礦要依法暫扣其安全生產(chǎn)許可證。國(guó)土資源部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行礦產(chǎn)資源規(guī)劃、煤炭國(guó)家規(guī)劃礦區(qū)和礦業(yè)權(quán)設(shè)置方案制度，嚴(yán)厲打擊煤礦無(wú)證勘查開(kāi)采、以煤田滅火或地質(zhì)災(zāi)害治理等名義實(shí)施露天采煤、以硐探坑探為名實(shí)施井下開(kāi)采、超越批準(zhǔn)的礦區(qū)范圍采礦等違法違規(guī)行為。公安部門(mén)要停止審批停產(chǎn)整頓煤礦購(gòu)買(mǎi)民用爆炸物品。電力部門(mén)要對(duì)停產(chǎn)整頓煤礦限制供電。建設(shè)主管部門(mén)要加強(qiáng)煤礦施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理，組織及時(shí)修訂煤礦設(shè)計(jì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，會(huì)同煤炭行業(yè)管理部門(mén)強(qiáng)化對(duì)煤礦設(shè)計(jì)、施工和監(jiān)理單位的資質(zhì)監(jiān)管。投資主管部門(mén)要提高煤礦安全技術(shù)改造資金分配使用的針對(duì)性和實(shí)效性。

（十九）加快煤礦應(yīng)急救援能力建設(shè)。加強(qiáng)國(guó)家（區(qū)域）礦山應(yīng)急救援基地建設(shè)，其運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用由中央財(cái)政和所在地省級(jí)財(cái)政給予支持。加強(qiáng)地方礦山救護(hù)隊(duì)伍建設(shè)，其運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用由地方財(cái)政給予支持。煤礦企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定建立專(zhuān)職應(yīng)急救援隊(duì)伍。沒(méi)有建立專(zhuān)職救援隊(duì)伍的，必須建設(shè)兼職輔助救護(hù)隊(duì)。煤礦企業(yè)要統(tǒng)一生產(chǎn)、通風(fēng)、安全監(jiān)控調(diào)度，建立快速有效的應(yīng)急處置機(jī)制；每年至少組織一次全員應(yīng)急演練。加強(qiáng)煤礦事故應(yīng)急救援指揮，發(fā)生重大及以上事故，省級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人要及時(shí)趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)。在煤礦搶險(xiǎn)救災(zāi)中犧牲的救援人員，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申報(bào)烈士。

（二十）加強(qiáng)煤礦應(yīng)急救援裝備建設(shè)。煤礦要按規(guī)定建設(shè)完善緊急避險(xiǎn)、壓風(fēng)自救、供水施救系統(tǒng)，配備井下應(yīng)急廣播系統(tǒng)，儲(chǔ)備自救互救器材。煤礦或煤礦集中的礦區(qū)，要配備適用的排水設(shè)備和應(yīng)急救援物資。加快研制并配備能夠快速打通“生命通道”的先進(jìn)設(shè)備。支持重點(diǎn)開(kāi)發(fā)煤礦應(yīng)急指揮、通信聯(lián)絡(luò)、應(yīng)急供電等設(shè)備和移動(dòng)平臺(tái)，以及遇險(xiǎn)人員生命探測(cè)與搜索定位、災(zāi)害現(xiàn)場(chǎng)大型破拆、救援人員特種防護(hù)用品和器材等救援裝備。

國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工研究制定具體的政策措施，落實(shí)工作責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管監(jiān)察并認(rèn)真組織實(shí)施。各省級(jí)人民政府要結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施辦法，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化煤礦安全生產(chǎn)責(zé)任體系建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，加強(qiáng)宣傳教育，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，嚴(yán)格追究責(zé)任，確保各項(xiàng)要求得到有效執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院辦公廳 2013年10月2日

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