醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報與審批

第七條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。

第九條申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

第十六條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補(bǔ)充申請與再注冊

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

第三十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章監(jiān)督管理

第三十五條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。

已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請。

第三十九條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章附則

第四十四條本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則。

第四十七條本辦法自2005年8月1日起施行。

附件目錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報資料項目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在不少問題，需要加強(qiáng)監(jiān)管，否則可能會直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期以來實行備案管理，沒有實行嚴(yán)格的注冊審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗”。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備”。這種對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限定。

個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量多、分散、流動性大，造成問題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴(yán)格等問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號后，方可配制。因此，本辦法的出臺既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實的需要。

二、需要說明的幾個問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實行嚴(yán)格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點，表現(xiàn)在：它來源于臨床實踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快?？紤]到以上因素，本辦法起草時，一方面參考了經(jīng)過多年實踐檢驗、可操作性較強(qiáng)的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理，又具有現(xiàn)實的可操作性。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理的幾項基本制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實行批準(zhǔn)文號管理，注冊審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對申請注冊所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標(biāo)簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)；

7、建立了再注冊和補(bǔ)充申請制度。再注冊的目的是定期對已批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行再評價，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊一次。需要變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴(yán)格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一種意見認(rèn)為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以作為申請人。

2004年7月，國家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行委托配制”達(dá)成一致意見。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進(jìn)行了認(rèn)真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴(kuò)大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯然達(dá)不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請人在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號的同時必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

2005年06月22日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第一章總則

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第二章申報與審批

第八條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。

第九條申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十四條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補(bǔ)充申請與再注冊

決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第五章監(jiān)督管理

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第六章附則

第四十四條本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則。

第四十七條本辦法自2005年8月1日起施行。

附件目錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

申報資料項目

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(2015征求)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條

下列情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理范疇：

（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

（二）鮮藥榨汁；

（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報與審批

第八條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。第九條申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范。

根據(jù)中醫(yī)藥理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、臨床研究方案、臨床研究總結(jié)。

但是，如果處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，或者處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，需報送藥物單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥物重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

第十條申請制劑所用的化學(xué)原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

申請制劑所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范。

第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十五條有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（含毒性藥材的中藥復(fù)方制劑除外）、放射性藥品；

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十六條申請配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

第十七條收到申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的，自收到材料之日起即為受理。

第十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

第十九條接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請人。

第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學(xué)藥制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十一條臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十四條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z或S）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)藥制劑，S-變態(tài)反應(yīng)原，Z-中藥制劑。

第三章調(diào)劑使用

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)審批工作，由調(diào)劑雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第二十八條省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門同意，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第二十九條取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章補(bǔ)充申請與再注冊

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

第三十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十四條有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十五條已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。

已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑及多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建的制劑室配制制劑的批準(zhǔn)文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十一條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請。

第四十條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十二條

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。未按省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以改變或者撤銷。

第六章附則

第四十六條本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十七條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

“傳統(tǒng)工藝配制”，是指配制工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，包括中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、現(xiàn)代劑型，也包括按傳統(tǒng)方法制成的酒劑、酊劑。

“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史”，是指能夠提供在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄等），并提供100例以上相對完整的臨床病歷。

第四十八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制定實施細(xì)則。

第四十九條本辦法自2015年月日起施行。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（最終版）

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號）2005年04月14日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第18號

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行。

二○○五年四月十四日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章總

則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法。

第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表》（見附件1）；

（二）實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

（八）主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第八條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)。

第九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收。驗收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦公場所公示申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所需的事項、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室開辦申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有申請聽證的權(quán)利。

在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的過程中，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施等。

第三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

第十五條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

第十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫（見附件2、3）。

第十七條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或者改變配制地址的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第七條的規(guī)定提交材料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第二十條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本，收回原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本。

第二十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的條件和程序進(jìn)行審查，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第二十三條遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

第二十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第四章 “醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理

第二十八條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在申請中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

第二十九條委托方按照本辦法第三十三條的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對申請進(jìn)行審查，并作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

第三十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)。

委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

第三十三條申請制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；

（二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（四）委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；

（五）委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；

（六）委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)；

（七）委托配制合同；

（八）受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

委托配制申請續(xù)展應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（一）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（二）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；

（四）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。

委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

第三十五條委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。

第三十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對制劑委托配制申請進(jìn)行審查時，應(yīng)當(dāng)參照執(zhí)行本辦法第十一條至第十三條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將制劑委托配制的批準(zhǔn)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章監(jiān)督檢查

第三十八條本辦法規(guī)定的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，確定設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制進(jìn)行監(jiān)督檢查，同時對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

第四十條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

第四十一條監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和材料：

（一）實施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；

（三）藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況；

（四）制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）需要審查的其他材料。

第四十二條監(jiān)督檢查完成后，（食品）藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

（四）制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故，必須立即報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動，不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財物，不得謀取其他利益。

第四十五條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法配制的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

第四十六條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)部門，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第六章法律責(zé)任

第四十七條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第四十八條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在1年內(nèi)不得再申請。

申請人提供虛假材料取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內(nèi)不得再申請。

第四十九條未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對不符合法定條件的單位發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規(guī)定給予處罰。

第五十一條未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十九條、第二十四條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十五條規(guī)定的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第五十三條在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章附

則

第五十四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十五條本辦法自2005年6月1日起施行。

附件：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表

2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號方法及代碼

3．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中配制范圍分類及填寫規(guī)則

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請表

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一部分評定原則和方法

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

2、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評定條款共 93條。其中設(shè)否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下:① 達(dá)到要求的系數(shù)為 1;② 基本達(dá)到要求的系數(shù)為 0.6;③ 達(dá)不到要求的系數(shù)為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款總得分率不低于 60%為合格。

第二部分檢查評定項目

一、人員與機(jī)構(gòu):

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長、藥學(xué)部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關(guān) 部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo),包括配制、檢驗兩部分。

3、配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱 , 熟悉藥品管理法規(guī),具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷, 其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、藥檢室檢驗人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對穩(wěn) 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時應(yīng) 30天內(nèi)報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計劃,對各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn),每年至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設(shè)施:

10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室 30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán) 境要保持清潔。

11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應(yīng)耐受清洗和消毒。

12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”(防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設(shè)施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng), 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。

15、根據(jù)制劑工藝要求,潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

16、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。

18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施,地面應(yīng)無積水。

19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開,篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)

不易清潔的部位。

21、潔凈室應(yīng)有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應(yīng)控制在 18-26℃,相對濕度應(yīng)控制在 45-65%(工藝有特殊要求的除外。

23、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應(yīng)大于 5帕,潔凈室(區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕,并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。

24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對制劑產(chǎn)生污染。100級(不包括局部百級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風(fēng)應(yīng)良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗任務(wù)相適應(yīng)。

三、設(shè)備:

27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等,內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。

28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

31、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應(yīng)采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

33、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗。

35、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識。

36、設(shè)備要有專人管理,維修、保養(yǎng)、使用要有記錄,儀器、設(shè)備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從合法生產(chǎn)單位購入,有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號,并在效期內(nèi)使用。

38、輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗,符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應(yīng) 符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。

39、制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。

41、各種物料要嚴(yán)格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放,并有易于識別的明顯標(biāo)志。不合格的物料,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。

42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存,揮發(fā) 性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。

44、物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

45、制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格,專庫(柜存放,專人保管,按實際需要量領(lǐng)用;標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄,不得流失。

五、衛(wèi)生:

47、制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負(fù)責(zé)。

48、配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室(區(qū)產(chǎn)生不良影響。

50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng),并不得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

57、制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應(yīng)對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗證,所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。

59、驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準(zhǔn)人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應(yīng)編制配制批號,并標(biāo)明配制日期、貯存條件;效期藥品的應(yīng)標(biāo)明有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;普通制劑應(yīng)使用純化水配制,無菌制劑應(yīng)使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢,每次檢查均應(yīng)有

詳細(xì)記錄。65、每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場，并應(yīng)有清場記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物方可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。67、配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號及數(shù)量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。73、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應(yīng)在更改處簽字并使被更改部分可以辨認(rèn)。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應(yīng)配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學(xué)、藥品檢驗學(xué)等。

七、質(zhì)量管理： * 75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。76、藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責(zé)。79、藥檢室應(yīng)能對制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協(xié)定方等的檢驗應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定要求。81、對制劑成品要按規(guī)定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。檢驗記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗報告單應(yīng)有檢驗人、負(fù)責(zé)人簽字。82、所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、含量、批號、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng) 明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說明書。* 83、制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗合格和質(zhì) 量管理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。84、應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應(yīng)有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應(yīng)有申報制度，應(yīng)有制劑品種申報材料及批準(zhǔn)文件。* 88、制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。89、制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，包裝材料（容器）的要求。90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要求。91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號、各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程。 93、制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級別要求表潔凈區(qū)空氣潔凈度級別度表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 │灌裝環(huán)境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養(yǎng)（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數(shù)／立方米 │ 微生物最大允許個數(shù) │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養(yǎng)皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區(qū)）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(2015征求)

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（最終版）

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)

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