第一篇：質(zhì)量監(jiān)督方案Qa體系（范文模版）

工程實施的質(zhì)量監(jiān)督方案

QA體系架構(gòu)

一、組織

為了對項目實施的進度和質(zhì)量進行有效的監(jiān)管，特成立QA小組，成員如下： 組長： 成員：

二、QA承擔(dān)的角色

? 老師的角色——在項目前期，QA輔助項目經(jīng)理制定項目計劃，幫助項目進行估算，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)等；對項目成員進行過程和規(guī)范的培訓(xùn)以及在過程中進行指導(dǎo)等。? 警察的角色——在項目過程中，QA有選擇性地參加項目的技術(shù)評審，定期對項目的工作產(chǎn)品和過程進行審計和評審。

? 醫(yī)生的角色——在項目過程中，QA通過檢查及時發(fā)現(xiàn)問題，提出糾正措施，審查糾正措施的執(zhí)行。

三、工作流程

為每一個項目指定一名QA，QA對該項目的進度和質(zhì)量負(fù)責(zé)到底。

（一）開工階段

1、部門經(jīng)理接到派工單并指定項目經(jīng)理后，QA組長為該項目指定一名QA。

2、項目經(jīng)理組織召開項目開工會，QA必須參加。

3、項目經(jīng)理組織召開院方的開工協(xié)調(diào)會，QA必須參加。

4、審核目開工會會議記錄、調(diào)研報告、項目范圍說明書、項目實施方案，并簽字確認(rèn)。

（二）實施階段

1、每周檢查所負(fù)責(zé)項目的項目周報，并點評，將點評結(jié)果通報QA組長。

2、每月檢查所負(fù)責(zé)項目的項目月報，并點評，將點評結(jié)果通報QA組長。

3、每周與甲方項目負(fù)責(zé)人現(xiàn)場或電話溝通一次，并將溝通記錄通報QA組長和項目經(jīng)理。

4、根據(jù)開工會上確定的現(xiàn)場檢查計劃，進行現(xiàn)場檢查，并提交檢查報告。

5、審查項目經(jīng)理的里程碑報告。

（三）驗收階段

1、檢查科室使用意見征集表

2、現(xiàn)場調(diào)研，并提交項目實施情況報告。

3、提交驗收意見書，內(nèi)部存檔。

第二篇：美的中央空調(diào)質(zhì)量監(jiān)督體系

美的中央空調(diào)質(zhì)量監(jiān)督體系

美的中央空調(diào)質(zhì)量管理體系-成立于1999年，設(shè)有五個車間，總占地面積300畝，擁有44條國際領(lǐng)先水平的生產(chǎn)線，所有生產(chǎn)線配備目前行業(yè)最先進的性能檢測系統(tǒng)、真空箱檢漏設(shè)備及檢漏工藝，從零部件檢驗、生產(chǎn)過程檢測到成品100%檢查，保證每臺出貨產(chǎn)品都是合格的。主要生產(chǎn)多聯(lián)機、空氣能熱水機、單元機、精密空調(diào)以及基站空調(diào)等冷媒機組，年生產(chǎn)能力300萬臺，現(xiàn)有大專及本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員200余人。

美的中央空調(diào)是國內(nèi)規(guī)模最大、產(chǎn)品線最寬、產(chǎn)品系列最齊全的中央空調(diào)生產(chǎn)廠家之一，擁有多聯(lián)機、冷水機、空氣能熱水機、單元機、恒溫恒濕精密空調(diào)及基站空調(diào)產(chǎn)品等產(chǎn)品線，數(shù)千個型號的產(chǎn)品。在全國擁有順德、重慶、合肥三大生產(chǎn)基地，呈“鐵三角”布局輻射全國各地。美的中央空調(diào)憑著領(lǐng)先的技術(shù)、高質(zhì)的產(chǎn)品與完善的服務(wù)，美的中央 空調(diào)從2008年起一直領(lǐng)跑國內(nèi)中央空調(diào)品牌，并引領(lǐng)空氣能熱水機行業(yè)的發(fā)展。

多年來，作為專業(yè)的中央空調(diào)設(shè)備和服務(wù)商，美的中央空調(diào)始終以“提供最佳環(huán)境溫度調(diào)節(jié)的解決方案”為宗旨。從引進世界先進技術(shù)，到與國際化公司合作，通過在專業(yè)領(lǐng)域的不斷努力，美的中央空調(diào)在技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新領(lǐng)域，取得很多新的突破，多項世界領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)的技術(shù)在美的誕生，先后在國內(nèi)外建立了眾多的大型知名樣板工程。

美的中央空調(diào)在全國各大城市設(shè)有銷售分公司，并擁有3500多家經(jīng)銷商、3000多家服務(wù)網(wǎng)點。巨大的銷售網(wǎng)絡(luò)與服務(wù)平臺給廣大用戶帶來到快捷、完善、高品質(zhì)的供貨與服務(wù)，也讓美的中央空調(diào)深受房地產(chǎn)、軌道交通、通信、酒店、教育、醫(yī)療、工業(yè)等行業(yè)用戶的信賴。秉承“節(jié)能環(huán)保，創(chuàng)造美的世界”的企業(yè)使命，美的中央空調(diào)一直為社會提供最佳的建筑環(huán)境解決方案，為改善人類生活不斷探索前行。

在“出精品、創(chuàng)名牌、上規(guī)模、創(chuàng)世界一流水平”質(zhì)量方針指引下，美的不斷追求完美的質(zhì)量管理。為此，公司成立了企業(yè)管理部-負(fù)責(zé)建立、監(jiān)控和完善公司內(nèi)綜合管理體系，建立對供方的質(zhì)量管理體系，全面推行質(zhì)量管理工作，不斷提升公司及供方整體質(zhì)量管理水平。合肥美的中央空調(diào) 篩選分廠-負(fù)責(zé)對公司所有外協(xié)外購件的入廠檢測與試驗。質(zhì)量控制部-負(fù)責(zé)對整個生產(chǎn)流程的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量控制及整機可靠性試驗。以此多層次，完善的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)美的保證了每個供應(yīng)商都經(jīng)得起嚴(yán)格考驗，每個零配件都經(jīng)過了精挑細選，每一道工序都經(jīng)歷了千錘百煉，每一個產(chǎn)品都力求做到零缺陷！

順德測試中心是美的中央空調(diào)事業(yè)部下屬的獨立產(chǎn)品檢測機構(gòu)，測試中心占地面積2萬余平方米，擁有測試評價工程師180余人。中心擁有60匹高落差實驗室等多套多聯(lián)機實驗室集群、ETL認(rèn)可8Ton北美實驗室、TUV及ITS認(rèn)可的電氣安全實驗室、UL認(rèn)可的能源之星實驗室等共80余套達國際先進水平的實驗室，全面按照ISO/IEC17025的要求建立了實驗室質(zhì)量管理體系，并獲得TUV PS&RH、WMTC、CTPC以及ITS認(rèn)可。2007年9月測試中心正式通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）審核認(rèn)可，成為CNAS認(rèn)可實驗室：具備獨立承擔(dān)各類空調(diào)產(chǎn)品檢測，出具權(quán)威檢測報告的能力，具備開展各項基礎(chǔ)技術(shù)研究的能力。順德測試中心已經(jīng)成為國內(nèi)最先進的、規(guī)模最大的冷媒機實驗群，為公司研究尖端技術(shù)、開發(fā)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品提供良好的條件。目前公司擁有300多項專利技術(shù)，成為國內(nèi)品牌的技術(shù)引領(lǐng)者。為了在企業(yè)獲得極高的生產(chǎn)率、極佳的產(chǎn)品質(zhì)量和很大的生產(chǎn)柔性，美的正在推行精益管理法和6σ管理方法，隨著各種先進管理方法在美的的應(yīng)用，資源將可 得到更加合理的配置和充分的利用，生產(chǎn)管理水平也將不斷提高。生產(chǎn)線采用條形碼自動化管理，可同時生產(chǎn)和測試不同機型，所有機組的測試全部實現(xiàn)了條形碼自動化管理，電腦對測試產(chǎn)品進行自動定位和識別，計算機根據(jù)條形 碼自動設(shè)定控制參數(shù)和合格判定參數(shù)，測試數(shù)據(jù)自動記錄，對不合格項進行實時報告并打印出不合格標(biāo)簽（注明具體不合格參數(shù)及機身編碼），具有快速、準(zhǔn)確的特 點，不僅大大提高了功效，而且有效消除了人工主管判斷失誤的風(fēng)險，使產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。該系統(tǒng)具有業(yè)界國際領(lǐng)先水平。美的既注重技術(shù)，同時通過先進的設(shè)備 和工裝，以及不斷提高的工藝水平，始終保持著制造方面的優(yōu)勢；美的不僅有適應(yīng)多種工質(zhì)的智能總裝生產(chǎn)線，而且通過室外機管路的充氮焊接工藝、高效精確的冷 媒灌注工藝、系統(tǒng)雙向過濾雜質(zhì)工藝、帶模擬工況自動商檢系統(tǒng)和自動打包、套包工藝的配合，形成了一套高質(zhì)量、高效率的整機生產(chǎn)流程。好空調(diào)，美的造一流的生產(chǎn)環(huán)境，一流的生產(chǎn)線，一流的生產(chǎn)工藝。在不斷地進取開拓中始終貫徹一流的原則，美的的生產(chǎn)工藝將始終走在國際前列。

美的中央空調(diào)成立于1999年，屬于美的企業(yè)集團的二級集團——制冷家電集團旗下的事業(yè)部，是目前國內(nèi)領(lǐng)先的中央空調(diào)和空氣能熱水機產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)于一體的大型企業(yè)。

第三篇：QA質(zhì)量人員崗位職責(zé)

質(zhì)量部長兼QA人員崗位職責(zé)

1.目 的：建立質(zhì)量管理人員的職責(zé)。2.范 圍：適用于質(zhì)量管理部門崗位。

3.職 責(zé)：質(zhì)量部長、QA人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。4.內(nèi) 容：

4.1質(zhì)量部長屬質(zhì)量部領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量部長對質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)。按GMP要求對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)督，檢查工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生執(zhí)行情況,檢查原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量等,作好質(zhì)量監(jiān)控記錄和產(chǎn)品化驗報告復(fù)核等工作。

4.2質(zhì)監(jiān)員要做到“三個心中有數(shù),三到現(xiàn)場,三及時,三堅持”。4.2.1三個心中有數(shù)：

4.2.1.1對當(dāng)天生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量情況心中有數(shù)。

4.2.1.2對當(dāng)天車間所用的原輔料、包裝材料質(zhì)量情況心中有數(shù)。4.2.1.3對當(dāng)天的現(xiàn)場作業(yè)心中有數(shù)。4.2.2三到現(xiàn)場：

4.2.2.1到現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題； 4.2.2.2到現(xiàn)場共同分析問題； 4.2.2.3到現(xiàn)場協(xié)助解決問題。4.2.3三及時: 4.2.3.1及時記好工序各種監(jiān)控記錄；

4.2.3.2及時將質(zhì)量信息反饋給車間主任和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人； 4.2.3.4及時提出改進意見和建議。4.2.4三堅持：

4.2.4.1堅持每天檢查車間各工序。重點工序累計不少于0.5小時，每個工序不少于10分鐘，處理日常工作（核對報告、寫檢查日報等）2小時；

4.2.4.2堅持參加兩個分析會：公司質(zhì)量技術(shù)分析會，車間質(zhì)量分析會；

4.2.4.3堅持每季度質(zhì)量工作總結(jié)一次。（書面總結(jié)車間的質(zhì)量情況：發(fā)現(xiàn)問題、解決了的問題、有待解決的問題及提高質(zhì)量的綜述、建議)。

4.3崗位職責(zé)： 4.3.1 現(xiàn)場監(jiān)督崗位：

4.3.1.1在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)所在車間的質(zhì)量監(jiān)控工作。

4.3.1.2負(fù)責(zé)對車間生產(chǎn)過程、物料的貯存、使用過程實行動態(tài)監(jiān)控，對投產(chǎn)的物料進行檢查和核對，監(jiān)督檢查各工序是否按操作規(guī)程操作，保證各工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，認(rèn)真填寫監(jiān)控記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況和質(zhì)量問題及時報告，查清原因，及時處理。

4.3.1.3有權(quán)制止不合格的原輔料、包裝材料投入使用，防止不合格的中間產(chǎn)品流入下一工序及不合格的產(chǎn)品流出公司。

4.3.1.4負(fù)責(zé)檢查車間清潔、清場狀況，發(fā)放清場合格證，并負(fù)責(zé)車間潔凈區(qū)域塵埃粒子的監(jiān)測。

4.3.1.5負(fù)責(zé)中轉(zhuǎn)站管理監(jiān)控工作

4.3.1.6負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的取樣和送檢，復(fù)核檢驗記錄。

4.3.1.7對中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)放行進行審核并獨立作出是否放行的決定。

4.3.1.8協(xié)助車間負(fù)責(zé)人調(diào)查分析車間偏差，監(jiān)督糾正預(yù)防措施的實施，配合車間尋找解決存在的質(zhì)量問題，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3.1.9負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.2質(zhì)量管理崗位：

4.3.2.1參加公司質(zhì)量會議，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及相關(guān)負(fù)責(zé)人預(yù)測可能存在的質(zhì)量風(fēng)險，排除隱患，不斷完善質(zhì)量體系。

4.3.2.2協(xié)助藥品注冊項目編寫資料，上報呈批，好外來檢查和審計等工作。4.3.2.3協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理及銷售人員完成客戶對公司的質(zhì)量審計。

4.3.2.4參與原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的放行審核，填寫物料放行審核單。4.3.2.5負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商建立供應(yīng)商審計檔案。

4.3.2.6負(fù)責(zé)協(xié)助車間偏差、不合格品、變更、返工、重新加工、退貨、質(zhì)量事故等的調(diào)查分析，提交調(diào)查報告，負(fù)責(zé)偏差、變更、質(zhì)量事故等的原件歸檔管理，跟進處理措施的實施和關(guān)閉。

4.3.2.7負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，詳細記錄用戶投訴情況，將投訴情況及調(diào)查結(jié)果上報質(zhì)量經(jīng)理。

4.3.2.8參與GMP自檢，整理記錄，分發(fā)GMP自檢報告。

4.3.2.9針對每個驗證項目，組織協(xié)調(diào)驗證方案的起草、會審與批準(zhǔn)并組織培訓(xùn)和實施。驗證結(jié)束后，組織起草驗證報告。發(fā)放驗證證書，驗證完成后的數(shù)據(jù)整理歸檔、統(tǒng)計和管理。

4.3.2.12根據(jù)驗證結(jié)果編制和修訂管理規(guī)程和操作規(guī)程；根據(jù)回顧和變更等。4.3.2.14組織對相關(guān)人員進行驗證方面的培訓(xùn)。

4.3.2.15參與驗證過程的偏差、變更處理。4.3.2.16負(fù)責(zé)及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。4.3.3 文件管理崗位：

4.3.3.1根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理起草、審核和修訂GMP文件。4.3.3.2負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)批記錄和工序生產(chǎn)記錄，并填寫監(jiān)控記錄。4.3.3.3根據(jù)生產(chǎn)工序要求，負(fù)責(zé)監(jiān)控個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。4.3.3.4負(fù)責(zé)歸檔各類記錄和憑證。4.3.4留樣觀察崗位：

4.3.4.1負(fù)責(zé)留樣的接收、貯存、使用和銷毀管理，建立留樣臺賬，做好留樣記錄，便于質(zhì)量追溯。

4.3.4.2認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向質(zhì)量部經(jīng)理提出本月留樣檢測批次和項目。4.3.4.3對復(fù)檢過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況現(xiàn)象及時向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報。4.3.4.4一般一年對留樣觀察情況總結(jié)一次，填寫留樣觀察記錄。

4.3.4.5留樣期滿前一個月，應(yīng)申請留樣處理，并按規(guī)定的方法將其妥善處理。

東阿潤康阿膠制品有限公司

2017年09月16日

第四篇：質(zhì)量部QA自我鑒定

4.1 在質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下工作，對分管區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。4.1.1 遵守企業(yè)質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)。4.1.2 積極推行g(shù)mp，按照gmp的要求進行日常工作。監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施是否符合《規(guī)范》要求，若不符合應(yīng)向相關(guān)部門或負(fù)責(zé)人提出，并要求在限期內(nèi)改正。4.2 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理。

4.2.1 負(fù)責(zé)審查批生產(chǎn)指令及包裝前的崗位生產(chǎn)指令，若與總指令、工藝規(guī)程、崗位技術(shù)安全操作法、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、《規(guī)范》等不符的情況，立即向車間管理人員提出，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的則要求其停止操作，改正后方能同意繼續(xù)生產(chǎn)。

4.2.2 負(fù)責(zé)關(guān)鍵崗位監(jiān)控，特別是工藝處方、質(zhì)量控制要點、物料檢測、物料平衡、半成品及成品收率等方面，發(fā)現(xiàn)疑問時有權(quán)提出，生產(chǎn)崗位、車間應(yīng)給予合理的解釋。4.2.3 督促職能部室對gmp制度的執(zhí)行情況，有無違反《規(guī)范》和其他國家相關(guān)的法律、法規(guī)。

4.2.4 監(jiān)督車間抓好生產(chǎn)現(xiàn)場管理，負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的產(chǎn)品質(zhì)量、原輔料、內(nèi)外包裝材料質(zhì)量，有疑問時及時向相關(guān)部門聯(lián)系匯報。對不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序有否決權(quán)。

4.2.5 負(fù)責(zé)半成品和成品的取樣，并按半成品、成品取樣制度操作，做好取樣臺帳。4.2.6 負(fù)責(zé)對剩余物料和不合格物料退庫進行質(zhì)量認(rèn)可.4.2.7 負(fù)責(zé)監(jiān)督車間在定期內(nèi)按要求完成批生產(chǎn)記錄，并審核批生產(chǎn)記錄，同時將已取得產(chǎn)品合格報告單的產(chǎn)品在最短期限內(nèi)批準(zhǔn)放行，不得影響產(chǎn)品發(fā)貨。4.2.8 負(fù)責(zé)處理現(xiàn)場異常情況，并上報質(zhì)量監(jiān)督部。

4.3 保證公司批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品其生產(chǎn)過程符合gmp準(zhǔn)則，產(chǎn)品質(zhì)量符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.4 物料監(jiān)控管理。

4.4.1 負(fù)責(zé)監(jiān)控公司主要原輔料、內(nèi)包裝材料是否從公司定點供應(yīng)單位購進，對定點供應(yīng)單位有否通過質(zhì)量審計。

4.4.2 負(fù)責(zé)監(jiān)控進口原輔料是否有口岸檢驗報告單。

4.4.3 負(fù)責(zé)檢查物料包裝容器是否完整、清潔，包裝物標(biāo)簽是否

齊全并符合要求。

4.4.4 監(jiān)控倉庫是否按相關(guān)物料管理文件進行收貨、堆放、貯存，并按先進先出原則進行稱量配料、點數(shù)發(fā)放。

4.4.5 負(fù)責(zé)檢查庫存物料帳、卡、物的一致性，超過有效期的物料申請復(fù)驗。4.4.6 監(jiān)控不合格品是否分開堆放并及時處理。

4.4.7 負(fù)責(zé)檢查物料到貨記錄、稱量記錄、分類臺帳、發(fā)放記錄、貨位卡等有否按要求做好。

4.5 監(jiān)督質(zhì)量檢測人員是否按制度進行原輔料、包裝材料檢測、檢驗結(jié)果評定和檢驗記錄整理。

4.6 監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑、試液有否按要求進行保管使用、貯存、發(fā)放。4.7 監(jiān)督計量工作的開展。

4.8 負(fù)責(zé)公司所有物料和各用水點純水的取樣，并按純水取樣制度操作，做好取

樣臺帳。

4.9 參加公司級、車間級質(zhì)量分析會議，并在會上分析現(xiàn)場監(jiān)控存在的問題。4.10 協(xié)助、督促車間解決實際存在的gmp問題，不能解決的及時向部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)部室反饋。

4.11 按要求做好工作月分析報告，及時主動向部門負(fù)責(zé)人匯報工作。

4.12 參與公司組織的定期、不定期gmp檢查和部門自查，并反饋檢查結(jié)果。4.13 負(fù)責(zé)留樣職責(zé)

4.13.1 嚴(yán)格按留樣觀察制度、操作規(guī)程進行留樣、存放和復(fù)檢工作。4.13.2 認(rèn)真填寫留樣觀察記錄，每月向化驗室提出本月留樣檢測批號和項目。做好留樣室溫濕記錄。

4.13.3 在復(fù)檢過程中發(fā)生的異常情況現(xiàn)象及時向部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)書面匯報。4.13.4 按季度、對留樣觀察情況進行總結(jié)，填寫留樣觀察情況表。4.13.5 留樣期滿前一個月,應(yīng)填寫留樣品處理表,并按規(guī)定的方

法將其妥善處理。

4.14 負(fù)責(zé)定期測試潔凈區(qū)（室）的凈化檢測，并做好測試記錄。4.15 遵守員工行為規(guī)范和各種法律、法規(guī)。4.16 有較高思想素質(zhì)和強烈的工作責(zé)任心，不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高工作能力。篇二：質(zhì)量部qa試題 偏差、變更、回顧

質(zhì)量部qa試題——偏差、變更 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、名詞解釋（每題5分，共10分）

1、偏差：

2、變更控制：

二、填空題（每空2分，共30分）

1、公司偏差一般分為（）、一般偏差、（）。

2、（）應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

3、當(dāng)出現(xiàn)變更后，變更申請部門向主管部門提出變更申請，填寫（）；并負(fù)責(zé)提供變更申請所需的支持性材料；

4、（）審核評定變更申請的類型（微小變更、一般變更、重大變更），并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)（）和（）；重大變更由總經(jīng)理最終批準(zhǔn)變更實施。

5、（）對偏差的調(diào)查結(jié)果進行匯總分析，確定根本原因或最可能的原因；對于某些復(fù)雜的調(diào)查需相關(guān)部門合并調(diào)查；調(diào)查時限為發(fā)現(xiàn)日期起（）工作日，若超時需在“偏差處理單”上注明原因，將產(chǎn)生的根本原因填寫好，連同調(diào)查報告一并交qa主管進行確認(rèn)。

6、（）對微小風(fēng)險等級的偏差的終審：質(zhì)量部經(jīng)理對一般風(fēng)險等級的不符合事件的終審；（）對重大風(fēng)險等級的偏差的終審。偏差終審原則上應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）工作日內(nèi)完成；特殊事件，則審批時間可根據(jù)需要延遲。qa（）將偏差匯總分析，向質(zhì)量部經(jīng)理報告。8.回顧分析完成應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估，形成（）；提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再確認(rèn)或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效的完成整改。

三、判斷題（每題2分，共40分）

（1）判斷下列情況偏差事件的描述：

1、檢化驗結(jié)果超標(biāo)不屬于偏差（）

2、同品種不同批號的產(chǎn)品混淆，或同種同批而用不同的包裝材料的產(chǎn)品的混淆屬于偏差（）。

3、在原輔料、包裝材料、成品或生產(chǎn)包裝過程中發(fā)現(xiàn)的異物不屬于偏差（）。

4、如不能正確消除潛在的污染，可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染屬于偏差的一種情況（）。

5、因動力原因（停電、水、汽）導(dǎo)致流程中斷，只需報告車間主任，可不進行偏差處理（）。

6、設(shè)備儀器校驗不能按計劃進行，或在校驗過程中發(fā)現(xiàn)計量結(jié)果超出規(guī)定范圍；預(yù)防維修未按計劃進行，或在預(yù)防維修過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備關(guān)鍵部位問題影響已生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的情況都屬于偏差（）。

7、包裝設(shè)計缺陷不屬于偏差范圍（）。

8、涉及生產(chǎn)過程控制及產(chǎn)品質(zhì)量的投訴不屬于偏差（）。

9、使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失屬于偏差（）。

10、在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散和不合格的包裝材料，每月或結(jié)產(chǎn)日進行集中處理的物料屬于偏差（）；

（2）判斷下列情況變更事件的描述：

1、生產(chǎn)工藝過程中檢測項目的增加屬于變更，且屬于一般變。（）

2、由于藥品各藥典或國家標(biāo)準(zhǔn)升級改版而進行的更改屬于微小變更。（）

3、產(chǎn)品外包材的變更屬于一般變更。（）

4、主要工藝路線及原料、輔料成份(原輔料配比)的改變屬于重大變更。（）

5、一般變更是指對產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、生產(chǎn)技術(shù)水平可能產(chǎn)生一般影響的變更。（）

6、重大變更是對中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更，對質(zhì)量影響分為降低，等同，提高。（）

7、使用的起始物料和關(guān)鍵原料的改變（包括關(guān)鍵供應(yīng)商的變更）屬于一般變更。（）

8、關(guān)鍵原材料、中間產(chǎn)品、成品以及過程產(chǎn)品的分析方法作重大的增補、刪除或修改屬于重大變更。（）

9、非關(guān)鍵原料供應(yīng)商的改變屬于微小變更。（）

10、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的改型屬于一般變更。（）

二、簡述題（20分）：

當(dāng)歸寄生注射液（批號：110805；規(guī)格：2ml/支）在濃配過程中灌裝過程中從12:00到12:15分鐘之間發(fā)現(xiàn)裝量不穩(wěn)定出現(xiàn)較多裝量不合格產(chǎn)品，經(jīng)發(fā)現(xiàn)后是由于操作人員對氧氣壓力疏忽檢查導(dǎo)致，請簡述一下該偏差的處理程序。篇三：質(zhì)量部qa試題 取樣

質(zhì)量部qa試題——取樣、留樣 崗位： 姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1、（）人員有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)查。

2、gmp規(guī)定，取樣應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定：經(jīng)授權(quán)的取樣人、（）、所用器具、（）、（）、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識、取樣的注意事項、（）、取樣的器具的清潔方法和貯存要求。

3、（）應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性。

4、（）應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。

5、樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有（），注明（）、（）、取樣日期、取自哪一包裝容器、（）等信息。

6、樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的（）要求保存。

7、進廠原輔料、包裝材料倉庫收料員初驗合格后，由倉庫收料員填寫（）。

8、qa接到請驗單后，根據(jù)請驗單所記錄的來料包裝數(shù)量準(zhǔn)備（）、樣品標(biāo)簽和（）。對請驗樣品進行取樣，取樣完成后在取樣樣品包裝上貼上取樣證，填寫（）。樣品容器一經(jīng)取樣即貼上相應(yīng)標(biāo)簽（），以避免差錯。

9、qa取樣員根據(jù)倉庫收料員或生產(chǎn)部相關(guān)人員送交的請驗單計算取樣樣本數(shù)量、取樣量。取樣量至少為一次全檢量的（）（1/3供檢驗用，另1/3供復(fù)核用，其余1/3則為留樣保存。

10、（）、（）、外包裝材料在各自規(guī)定庫房區(qū)域中取樣； 原輔料、（）在取樣室內(nèi)取樣； 提取物及前處理粉碎的中間產(chǎn)品在提取車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；中間產(chǎn)品在各車間潔凈區(qū)內(nèi)取樣；成品在各車間外包裝取樣。

11、制劑新恒產(chǎn)用（）原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣。

12、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。

13、成品留樣樣品應(yīng)保存至產(chǎn)品（）。除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短。

14、如果不影響留樣包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進行一次（），如有異常，應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。

15、留樣室內(nèi)所留樣品的貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的（）一致，并經(jīng)常保持清潔。室內(nèi)應(yīng)有溫濕度計，留樣管理員每天（節(jié)假日除外）檢查留樣室的溫濕度情況并填寫（）。

16、留樣期滿后一個月，由留樣管理員填寫留樣樣品（銷毀記錄），經(jīng)（）批準(zhǔn)后，按期妥善處理（超過留樣期限的樣品每半年集中銷毀一次），銷毀時由2人（）以上現(xiàn)場銷毀，并填寫留樣樣品銷毀記錄。

二、簡述題

1、簡述原藥材、輔料的取樣量及取樣規(guī)則（10分）。

第五篇：2010質(zhì)量環(huán)境安全體系監(jiān)督認(rèn)證工作計劃

泰安聯(lián)眾建筑裝飾有限公司

2010質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三合一管理體系認(rèn)證培訓(xùn)提綱

前言：按照公司認(rèn)證工作計劃，將實施質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三合一管理體系認(rèn)證。認(rèn)證定義；認(rèn)證的目的和意義（顧客或甲方滿意、相關(guān)方滿意、員工滿意）

要求：通過貫標(biāo)，建立、完善本公司質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，并運行、實施、保持，并通過認(rèn)證審核（一階段、二階段）。

認(rèn)證范圍：建筑裝飾裝修工程施工；建筑幕墻工程施工；鋼結(jié)構(gòu)工程施工；金屬門窗的生產(chǎn)、安裝過程。

涉及部門、場所或人員：高層管理、各執(zhí)行層、生產(chǎn)部及車間、項目現(xiàn)場。

審核依據(jù)：GB/T50430-2007《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系-要求》、ISO14001:2004《環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南》、GB/T28001-2001《職業(yè)健康安全理體系-規(guī)范》;公司管理手冊、程序文件、管理作業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

主要工作內(nèi)容要求：

? 管理手冊(包括本公司管理范圍、管理方針、管理目標(biāo)、公司簡介、組織機構(gòu)、職能分

配、體系過程相互作用的描述、對程序文件的引用等)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)后，認(rèn)真學(xué)習(xí)！? 程序文件共計30個，應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，并針對性的摘錄！

? 管理文件、技術(shù)文件、質(zhì)量管理制度、包括國家法律法規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等應(yīng)完善、明

確，列出清單。

? 公司環(huán)境影響評價報告表（如果是2003年以前投產(chǎn)的可以不要）、金屬門窗加工廠界噪

聲檢測報告（可委托第三方檢測機構(gòu)或環(huán)保局）！環(huán)境守法證明（環(huán)保局）！

? 安全守法證明（主管部門出具）！

? 質(zhì)量目標(biāo)及分解；各部門應(yīng)熟知并理解，質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計，定期考核； ? 環(huán)境目標(biāo)分解；完成情況考核；環(huán)境管理方案（見文件），完成情況。

? 職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)分解及考核統(tǒng)計；安全管理方案（文件），完成情況。

? 以往近期竣工驗收報告（建筑裝飾裝修工程施工；建筑幕墻工程施工；鋼結(jié)構(gòu)工程施工；

金屬門窗的生產(chǎn)、安裝工程），證明本公司的業(yè)績！

? 明確在建項目，覆蓋建筑裝飾裝修工程施工；建筑幕墻工程施工；鋼結(jié)構(gòu)工程施工；金

屬門窗的生產(chǎn)、安裝工程；

? 在建項目施工資料（含招投標(biāo)文件、施工合同、施工組織設(shè)計（要包含環(huán)保措施、安全

措施），專項方案、人員資格證、安全教育臺賬及記錄、設(shè)施臺賬、設(shè)施驗收、安檢、維護保養(yǎng)；設(shè)備操作規(guī)程、技術(shù)文件、技術(shù)交底、安全交底、圖紙登記、圖紙會審、施工日志、材料計劃、供方名單及資質(zhì)證明文件、、分包方管理；材料報檢、班組自檢、工序交接檢驗、項目部專檢、隱蔽檢驗、分部分項檢驗、完工檢驗、環(huán)境安全檢查記錄、隱患整改、水準(zhǔn)儀經(jīng)緯儀檢定、環(huán)境因素、危險源辨識、環(huán)境安全管理方案、固廢處理記錄、勞保用品發(fā)放、現(xiàn)場標(biāo)識、環(huán)保安全管理、應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急演練等）

? 門窗加工設(shè)備管理、工藝流程、技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、材料檢驗、出廠檢驗等資料2010

年8月份至今的記錄。

? 人力資源發(fā)展計劃、培訓(xùn)計劃、人員培訓(xùn)（崗位技能培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、安全培訓(xùn)）、特種人員、關(guān)鍵人員資格證確認(rèn)。

? 施工合同、招標(biāo)文件評審；

? 主要材料供方的選擇和評價，填寫評價報告，收集供方的資質(zhì)證明材料；

? 供銷合同、或采購計劃；

? 顧客滿意度調(diào)查、分析；

? 計量檢定（門窗加工所需的計量器具；施工所需的計量器具）！委托計量測試所檢定！? 公司管理體系文件清單、文件發(fā)放、記錄明細表。

? 辦公區(qū)域、生產(chǎn)車間、施工現(xiàn)場的環(huán)境因素識別；危險源識別。重大環(huán)境因素；重大危

險源！

? 國家、部委環(huán)境、安全法律法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范的收集；上級發(fā)文；

? 合規(guī)性評價（是否有違法事件進行綜合評價）。

? 環(huán)境、安全檢查記錄、隱患整改！

? 進行一次全過程內(nèi)審（組建內(nèi)審組，內(nèi)審計劃，內(nèi)審檢查、不符合整改）；保留記錄！? 進行一次管理評審，對體系進行綜合評價，保留記錄。

? QC小組、質(zhì)量分析！

? 公司級質(zhì)量檢查記錄、環(huán)境安全檢查記錄。

? 焊接、幕墻打膠、防水、涂料粉刷等關(guān)鍵過程的確認(rèn)。