第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

2014年03月07日 發(fā)布

中華人民共和國國務院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

總理 李克強

14年3月7日

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第二篇：昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則

（試行）2016年1月29日

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告）等法規(guī)規(guī)章，為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理，結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本細則。

第二條 在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。第三條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第四條醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批零兼營，是指企業(yè)同時具有上述兩種經(jīng)營方式。

第五條 從事零售業(yè)務只能經(jīng)營由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，經(jīng)營品種范圍設定可依照《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）》。該目錄如有調(diào)整，由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進行公布。

第六條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應當遵其規(guī)定。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 昆明市食品藥品監(jiān)督局負責主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可（含同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案）以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案；主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案；主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。

第八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門通過簽訂行政審批（管理）委托書等形式確立行政許可（備案）委托關(guān)系，明確各自職權(quán)職責。接受委托的縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其他組織或者個人實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，除應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，還應當符合本細則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件，由市、縣（區(qū)）兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認定。第十條 企業(yè)應建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的組織機構(gòu)，并明確各機構(gòu)管理權(quán)限和職責。第十一條 企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十二條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第十三條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。企業(yè)質(zhì)量負責人應當在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。

第十四條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人和其他質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業(yè)）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十六條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十七條 從事驗收、售后服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓，售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

第十八條 企業(yè)應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第十九條 企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的，覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應建立購買人信息登記的規(guī)定，保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向負責日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應的質(zhì)量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

第二十一條 企業(yè)應當具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）提供技術(shù)支持，并有效開展工作。

第二十二條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，省、市人民政府對企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生，不得兼作生活區(qū)域使用。

第二十三條 經(jīng)營場所應配備固定電話、電腦、打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設備，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿；

（四）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（五）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。

第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 從事驗配類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經(jīng)營場所還至少應符合以下要求：

（一）應當在經(jīng)營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。

（二）經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備（驗配角膜接觸鏡）的，經(jīng)營場所應設置檢查驗光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。

（三）經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經(jīng)營場所應具備助聽器驗配所需的相關(guān)設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。

第二十七條 醫(yī)療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫(yī)療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。

第二十八條 庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放，并有明顯隔離和醒目標志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應當設置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)臁?/p>

醫(yī)療器械產(chǎn)品應當分類、分批次存放，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，并使用色標加以區(qū)分，分區(qū)和色標設置包括：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）。植入介入類產(chǎn)品應當設立專區(qū)或?qū)９?，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。

第二十九條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

第三十條 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；

（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

第三十一條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

第三十二條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第三十三條 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，庫房面積應滿足以下條件：

（一）經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米；

（二）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，庫房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米；

（四）經(jīng)營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，庫房面積不得少于30平方米；

（五）只從事Ⅱ類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）批發(fā)業(yè)務的，應與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，但應能滿足分區(qū)和色標化管理的需要，設置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設施設備。

同時經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。

第三十四條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店，且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的；

（二）僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（藥店）；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三十六條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標準》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關(guān)要求。

第三章 監(jiān)督檢查

第三十七條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)職權(quán)范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第三十八條 昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的日常監(jiān)督檢查計劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。各縣區(qū)、開發(fā)（度假）園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查計劃的制定和組織實施。

第三十九條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業(yè)取得聯(lián)系的，可按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》對企業(yè)進行約談，經(jīng)約談，企業(yè)仍不改正其違法違規(guī)行為的，應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進行處罰；無法與企業(yè)取得聯(lián)系的，由原許可或備案部門在其政務網(wǎng)站對企業(yè)信息予以公示，自公示之日起30日內(nèi)，企業(yè)未到發(fā)證或備案部門辦理相關(guān)手續(xù)或作出說明的，原發(fā)證或備案部門依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第四章 附 則 第四十二條 本細則中的主城區(qū)指五華區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū)、西山區(qū)、呈貢區(qū)五個行政區(qū)域和昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、昆明國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、昆明滇池國家旅游度假區(qū)三個區(qū)域范圍。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門在進行許可和備案現(xiàn)場核查時，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應當?shù)綀鰠f(xié)助并接受考核，企業(yè)法定代表人無法到場的，應提交授權(quán)委托書。檢查人員根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營模式和所申請的經(jīng)營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定為不合格；要求限期整改的，企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。

第四十四條 本細則實施前已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（企業(yè)）許可證》或已備案的企業(yè),應當在許可證變更和延續(xù)以及備案憑證變更時達到《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本細則的要求。

第四十五條 本細則自2016年3月1日起施行。國家和地方法規(guī)、規(guī)章另有要求或后續(xù)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

附件：1.昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄（2015版）

2.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（批發(fā)）

3.昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查記錄表（零售）

第三篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國藥集團藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按規(guī)定申請。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過驗證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前證申請。

7、醫(yī)療器械注冊證書附有，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

8、醫(yī)療器械同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。（）

5、對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標準分為。

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準

C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

D.國家標準和企業(yè)標準

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

第四篇：20150703 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則(福建省)

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則（福建?。?/p>

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號），結(jié)合我省實際，制定本細則。第二條 本細則適用于福建省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。

第三條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照經(jīng)營方式分為批發(fā)、零售、批零兼營、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱“提供貯存、配送服務”）等幾類。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械貯存配送服務，是指具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務條件的經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務的經(jīng)營行為。

第五條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱設區(qū)市局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

設區(qū)市局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負責組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，負責指導、監(jiān)督轄區(qū)縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作，負責對接受委托的下一級食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作的指導、培訓，負責組織、指導、培訓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?？h局依據(jù)屬地管理原則，負責組織實施對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。同時，負責所在設區(qū)市局委托的醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的實施工作。

第六條 設區(qū)市局或接受委托實施醫(yī)療器械許可、備案的縣局應在其官方網(wǎng)站依法及時公布其實施的醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息，方便申請人和公眾查詢審批進度和審批結(jié)果。

第二章 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營

第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應當符合本細則的規(guī)定。

第八條 經(jīng)營第三類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》的規(guī)定，具備以下條件 ：

（一）企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，其中庫房應設置儲存診斷試劑的冷庫，冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。

（二）儲存體外診斷試劑的冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，還應配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。

（三）應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的儲運設施設備（冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱）。

第九條 第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。僅經(jīng)營類代號名稱為6822角膜接觸鏡（軟性）及其護理液的批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于40平方米。庫房面積按照經(jīng)營范圍分類做具體規(guī)定：

（一）專營類代碼為6870醫(yī)療器械軟件、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)療器械設備的批發(fā)企業(yè)可以不設庫房。

（二）全部委托其它取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的物流儲運經(jīng)營企業(yè)進行貯存、配送的批發(fā)企業(yè)可以不設庫房。

（三）專營類代碼為6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫房面積不得少于40平方米。

（四）經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫房面積不得少于60平方米。第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應配置與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應的貯存設施設備。第十條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所、庫房面積應滿足以下要求：

（一）專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)其經(jīng)營場所面積不得少于60平方米，庫房按需設置。

（二）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等第三類醫(yī)療器械的藥店，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做要求，但至少應在其經(jīng)營場所內(nèi)劃出獨立經(jīng)營區(qū)域（如設醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

（三）兼營類代碼為6822角膜接觸鏡及其護理用液的眼鏡店，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做要求，但至少應在其經(jīng)營場所內(nèi)劃出獨立經(jīng)營區(qū)域（如設醫(yī)療器械專區(qū)、專柜），專區(qū)、專柜的條件應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械的貯存要求。此外，還應具備以下要求： 1.經(jīng)營場所應設置單獨的適合驗光需要的驗光室，配備滿足視力檢測要求的設施設備（如5米燈箱視力表，或2.5米燈箱加反光鏡視力表，或小于5米的投影視力表）。

2.應具備角膜接觸鏡驗配所需的設施設備，配備裂隙燈、電腦驗光儀、驗光鏡片箱（儀）、角膜曲率計（儀）等，其中屬計量器具的需經(jīng)計量檢定合格。

第十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。企業(yè)計算機質(zhì)量管理信息系統(tǒng)應盡可能實現(xiàn)與監(jiān)管部門醫(yī)療器械遠程電子監(jiān)管信息系統(tǒng)對接。

第十二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十三條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡經(jīng)營，直接面對消費者的經(jīng)營者，應當配備相關(guān)專業(yè)或取得中級驗光員職業(yè)資格的人員。

（四）兼營類代碼為6815注射穿刺器械、6866輸液器等的藥店，其醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。

第十四條 企業(yè)應建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，與所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要相適應的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》。

第十五條 提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。醫(yī)療器械物流貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)的許可條件和程序由福建省食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第十六條 經(jīng)營方式為批零兼營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要具備零售門店，同時具備批發(fā)與零售的經(jīng)營條件。

第十七條 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其醫(yī)療器械庫房不得與其它非醫(yī)療器械混合貯存，應實行專區(qū)或分庫儲存。

第十八條 經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、庫房應具有符合規(guī)定的房屋產(chǎn)權(quán)證及租用證明：

（一）屬于自有房產(chǎn)的，應有房屋產(chǎn)權(quán)證復印件；

（二）租賃（借用）房屋的，應有房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃（借用）協(xié)議原件或復印件；屬于轉(zhuǎn)租（借）的，還應當提交產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租（借）的文件；

（三）租用軍隊房產(chǎn)的，應有租賃協(xié)議原件或復印件和《軍隊房產(chǎn)租賃許可證》復印件。經(jīng)營場所未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明的，應提交下列證明產(chǎn)權(quán)歸屬及房屋設計用途的文件之一：

（一）房屋竣工驗收備案證明、購房合同復印件；

（二）街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府或者居委會、村委會出具的產(chǎn)權(quán)歸屬證明;

（三）屬開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)的，由開發(fā)區(qū)、科技園區(qū)管委會出具產(chǎn)權(quán)歸屬證明。第二十條 跨設區(qū)市行政區(qū)設置（增設）庫房的，經(jīng)營企業(yè)應向經(jīng)營場所所在地設區(qū)市局或受其委托的縣局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請（或變更申請）或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（變更備案）。受理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可（變更）或第二類醫(yī)療器械備案（變更備案）的程序及要求實施許可或備案。準予跨設區(qū)市行政區(qū)設置（增設）庫房的，經(jīng)營企業(yè)應當持《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件及蓋有發(fā)證部門公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房報備表》（附件1），到庫房所在地設區(qū)市局或受其委托的縣局報備。異地庫房所在地食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要時可以對其進行監(jiān)督檢查。

第二十一條 設區(qū)市局應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定開展許可工作，建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可、變更工作規(guī)程，規(guī)范許可程序、格式文書和許可卷宗，嚴格按照法定時限開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公告。

第二十三條 設區(qū)市局及受其委托的縣局應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案。

第三章 第二類醫(yī)療器械備案

第二十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營第二類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》的規(guī)定。

（二）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營，應具備與其經(jīng)營方式、經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，其經(jīng)營場所和庫房面積不做具體規(guī)定，經(jīng)營場所應能滿足機構(gòu)設置的需要，庫房應能滿足分區(qū)管理的需要，庫房應配置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設施設備。

（三）從事第二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營，經(jīng)營場所面積不做具體規(guī)定，庫房不做具體要求，不同類型的企業(yè)，依不同的醫(yī)療器械特性，還應具備相應的要求：

1.從事類代碼為6846助聽器零售業(yè)務的，應設醫(yī)療器械專柜貯存醫(yī)療器械，專柜應符合所經(jīng)營產(chǎn)品的貯存特性要求。同時還應具備助聽器驗配所需的相關(guān)設施設備，應設置符合要求的聽力檢測室（本底噪聲不大于30dB（A））、接待室、驗配室，效果評估室等。應配備純音聽力計、助聽器編程器及配套電腦等助聽器驗配設備，所有的檢測儀器需經(jīng)計量檢定合格。

2.經(jīng)營說明書和標簽標示要求冷藏、冷凍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷藏、冷凍設備。3.超市、百貨店銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應設醫(yī)療器械產(chǎn)品專柜，其經(jīng)營環(huán)境和條件應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存要求。

第二十五條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十六條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。

（一）從事助聽器經(jīng)營，直接面對消費者的經(jīng)營者應當配備具有不低于四級助聽器驗配師職業(yè)資格的人員。

（二）兼營第二類醫(yī)療器械的藥店，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人可由藥品質(zhì)量管理人兼任。第二十七條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應符合本細則第十四、十五、十六、十七、十八、十九條的規(guī)定。

第二十八條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。備案部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。

第二十九條 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應當在所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門指定媒體登載遺失聲明，攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第三十條 設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門應按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作規(guī)程，規(guī)范備案程序、格式文書和備案卷宗。

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門公示后，依法在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第三十二條 設區(qū)市局及受其委托的縣局應當建立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

第四章 委托經(jīng)營許可和備案的管理 第三十三條 設區(qū)市局將醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案委托縣局實施的，應根據(jù)《福建省行政審批事項委托實施規(guī)定》的規(guī)定，向社會公告，并報省局和同級人民政府備案。

第三十四條 接受委托實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的縣局應當建立和完善行政審批信息公開制度，通過辦公場所、新聞媒體或者政務網(wǎng)站，將實施受委托醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的有關(guān)信息向社會公示。

第三十五條 接受委托實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的縣局應遵循高效、便民原則，在委托的權(quán)限范圍內(nèi)按照設區(qū)市局統(tǒng)一制定的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案文書格式，認真履行職責，主動接受委托機關(guān)的監(jiān)督指導，依法辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。接受委托的縣局不得再委托其他組織或者個人實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。

第三十六條 設區(qū)市局應當加強對接受委托的縣局有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案行為的監(jiān)督檢查，并對該行為的后果承擔法律責任。

第三十七條 接受委托的縣局對作出的不予受理、準予或者不準予許可（或備案）等情況，應當在次月15日前報委托的設區(qū)市局備案。

第三十八條 設區(qū)市局應合理設置接受委托的縣局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械備案憑證》編號的流水號區(qū)段，確保證號編寫符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，且各地兩證的流水號不重疊，保證證號的唯一性。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十九條 省局制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制每全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，負責日常監(jiān)督檢查的監(jiān)督、指導。

設區(qū)市局應當根據(jù)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃和要求，結(jié)合本地實際制定轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，監(jiān)督、檢查、指導、協(xié)調(diào)縣局日常監(jiān)督檢查工作。

縣局按照上級局的工作要求，結(jié)合本地實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作計劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查。

第四十條 縣局應定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，保證經(jīng)營條件持續(xù)符合許可要求、經(jīng)營行為持續(xù)符合法規(guī)規(guī)定。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應貫徹分類管理的思路，風險管理的原則，推行企業(yè)誠信體系建設，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，把經(jīng)營高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、存在重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理隱患的和有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列為監(jiān)管重點，加強監(jiān)管。

第四十二條 省局每年對設區(qū)市局重點監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)隨機抽樣組織監(jiān)督性檢查，設區(qū)市局每年對轄區(qū)重點監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)按照一定的比例隨機抽樣組織監(jiān)督性檢查。第四十三條 有下列情形之一的，縣局應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（二）上一監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的經(jīng)營企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的經(jīng)營企業(yè)；

（四）通過審查報告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè)；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行檢查的其他情形。

第四十四條 具備為其它生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其委托貯存、配送環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查由企業(yè)住所所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責。

第四十五條 獲準跨設區(qū)市行政區(qū)設置庫房的，其異地庫房的日常監(jiān)督檢查按屬地監(jiān)管原則，由庫房所在地縣局負責；檢查結(jié)果每年向發(fā)證（備案）部門通報，發(fā)現(xiàn)重大問題應及時通報。第四十六條 組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準（細則），如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 各縣局應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。

第四十八條 對投訴舉報、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風險的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第六章 附 則

第四十九條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》列明的經(jīng)營范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。體外診斷試劑經(jīng)營范圍類代號名稱為“6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑（臨床檢驗分析儀器除外）”，臨床檢驗分析儀器經(jīng)營范圍則以 “6840臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑除外)”作為區(qū)分。

第五十條 本細則所提到的經(jīng)營場所，公司、非公司企業(yè)法人、個人獨資企業(yè)的經(jīng)營場所是指其所在地工商登記的住所；合伙企業(yè)、各類企業(yè)和個體工商戶的經(jīng)營場所是指其開展經(jīng)營活動工商登記的經(jīng)營場所。

第五十一條 本細則所提到的面積是指房屋產(chǎn)權(quán)證所確定的建筑面積。

第五十二條 本細則提到醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)。

第五十三條 本細則自2015年7月1日起施行。此前發(fā)布的與本細則要求不一致的規(guī)定同時廢止。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按進行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合監(jiān)管實際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準確。

第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查，落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的，可以通報當?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。