專題：美國(guó)食品fda注冊(cè)
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美國(guó)FDA工廠審查情況總結(jié)報(bào)告(速凍方便食品)
FDA審查情況報(bào)告 2009年8月3日、8月4日FDA駐廣州辦事處檢查官對(duì)廣州XXXXX公司有關(guān)輸美水產(chǎn)品制品加工情況及HACCP計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行了文件和現(xiàn)場(chǎng)審查。 8月3日10：00-16：00（12：0
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FDA注冊(cè)流程和所需材料
一、FDA食品級(jí)測(cè)試簡(jiǎn)介： 對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。 1.食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證 紙張，塑料
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FDA注冊(cè)委托和代理合同
甲方（委托方）：_________ 乙方（受托方）：_________本合同概括甲方委托乙方辦理在美國(guó)FDA的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”有關(guān)事宜。第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國(guó)FDA
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣 -
美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證介紹
美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹： FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，
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美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程
美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程 一、美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證介紹 FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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美國(guó)食品藥品管理局(FDA)簡(jiǎn)介
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品管理局（ Food and Drug Admistraton 簡(jiǎn)稱 FDA ），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及
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FDA 企業(yè)注冊(cè)委托代理合同
甲方：_______________________乙方：_______________________甲方需向美國(guó)出口產(chǎn)品，希望乙方為其提供fda注冊(cè)等相關(guān)服務(wù)。乙方愿意根據(jù)fda的要求及本合同的約定，幫助甲方完成其在
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美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
美國(guó)FDA清洗驗(yàn)證檢查指南
Ⅰ. 簡(jiǎn)介對(duì)于清洗程序的驗(yàn)證的討論，已經(jīng)在FDA原料藥檢查指南和生物制品檢查指南中有了簡(jiǎn)要地解釋。這些官方文件明確表達(dá)了清洗驗(yàn)證的期望。
本指南 -
美國(guó)FDA認(rèn)證程序的介紹
美國(guó)FDA認(rèn)證程序的介紹
FDA認(rèn)證的解釋
1、FDA認(rèn)證首先需要給藥類產(chǎn)品分類，對(duì)FDA來講藥類產(chǎn)品通?？煞譃樗幤?、原料藥和藥用原料。藥品通常是指經(jīng)過FDA批準(zhǔn)上市的新藥或者仿制 -
06美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP(良好操作規(guī)范)法規(guī)
美國(guó)FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī) （21 CFR part 110） A 總則 §110.3定義 聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡(jiǎn)稱該法案）第210節(jié)中術(shù)語的定義和解釋適用于本法規(guī)的同類術(shù)語，
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美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn)[范文大全]
美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn) 美國(guó) FDA 對(duì)企業(yè)的檢查重點(diǎn)是時(shí)效性與動(dòng)態(tài)性，時(shí)效性是強(qiáng)調(diào)以現(xiàn)行 GMP 為依據(jù)（即 CGMP ）。因?yàn)?GMP 是一個(gè)不斷提高、螺旋式上升的一種管理模式，沒有
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美國(guó)FDA檢查工廠要點(diǎn)整理1（五篇材料）
FDA迎查指南 一、概述FDA檢查工廠的背景： 近年來，美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國(guó)每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人
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FDA 藥監(jiān)局 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案
XXXXXX制藥有限公司 藥品注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)）及《關(guān)于實(shí)施（藥品注冊(cè)管理辦
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美國(guó)FDA對(duì)GLP常見問題的答復(fù)(中文版)（精選合集）
美國(guó)FDA對(duì)GLP常見問題的答復(fù)(中文版) 自1979年6月20日美國(guó)頒發(fā)和實(shí)施GLP以來,廣大受監(jiān)督單位提出了大量問題,為保證解釋一致性和精確性,FDA有關(guān)官員分別做了解答,并對(duì)各種解
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美國(guó)FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯(cuò)誤安全性警告
美國(guó)FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯(cuò)誤安全性警告 2005年11月、2006年2月和9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）連續(xù)發(fā)布關(guān)于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的重要安全性警告。FDA特別提示，在接受
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美國(guó)公司注冊(cè)說明書
注冊(cè)美國(guó)德拉瓦州公司說明書
美國(guó)德拉瓦州（DELAWARE ）位于美國(guó)東部大西洋海岸線上，瀕臨大西洋及德拉瓦海灣，與新澤西州、馬里蘭州、賓西法尼亞州接壤，距離美國(guó)東北部大都會(huì)地區(qū)的 -
美國(guó)FDA關(guān)于制劑藥廠cGMP的檢查指南-93-10
Dosage Form Drug Manufacturers cGMPs (10/93) GUIDE TO INSPECTIONS OF DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S Note: This document is reference material for inv
