專題：原料藥gmp實(shí)施指南
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GMP實(shí)施指南
GMP工程設(shè)計(jì) GMP在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是指先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是指合格的廠房，生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備。硬
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原料藥生產(chǎn)GMP流程大全
GMP車間流程 一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產(chǎn)品，成品等； 目標(biāo)：（1）預(yù)防污染，混淆和差錯(cuò)； （2）確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；（4）控制物料的追溯
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16.ICH Q7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范GMP)指南（五篇材料）
ICH Q7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南 1. 引言 1.1目的 本文件旨在為在合適的質(zhì)量管理體系下制造活性藥用成分（以下稱原料藥）提供GMP指南。以確保原料藥符合預(yù)期的或應(yīng)當(dāng)具有的
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2010版—實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)GMP實(shí)施指南
實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) GMP 實(shí)施指南 目錄 目 錄 1 前言 .................................................................................................................
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質(zhì)量保證要素 質(zhì)量系統(tǒng)GMP 實(shí)施指南
質(zhì)量保證要素質(zhì)量系統(tǒng)GMP 實(shí)施指南質(zhì)量保證要素3.1 偏差管理【法規(guī)要求】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié)偏差處理第二百四十七條各
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【GMP缺陷分析集錦8】江蘇省84家原料藥實(shí)施新版藥品GMP認(rèn)證缺陷分析（5篇）
【GMP缺陷分析集錦8】江蘇?。福醇以纤帉?shí)施新版藥品ＧＭＰ認(rèn)證缺陷分析 摘要：目的為原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品ＧＭＰ和進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系提供參考。對(duì)125家次原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新版
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XXX原料藥GMP自查報(bào)告(人藥)[合集5篇]
原料藥XX生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報(bào)告 一. 企業(yè)概況 浙江xxxxxx藥業(yè)有限公司始建于xxx年，注冊(cè)資金xxx萬元，是原料藥xxxxxx的生產(chǎn)場(chǎng)所。位于浙江省xxxx號(hào)，公司東面xxx，南面xxx，西面
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新版GMP實(shí)施解答
新修訂藥品GMP實(shí)施解答（一） 為推動(dòng)認(rèn)證工作順利開展，從本期開始，本報(bào)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出“新修訂藥品GMP實(shí)施解答”專欄，邀請(qǐng)藥品認(rèn)證管理中心專
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新版GMP實(shí)施參考書籍
為更好貫徹新版GMP的實(shí)施，可供參考的書籍如下： （1）《藥品GMP指南》共六冊(cè)：質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥，2011年8月
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GMP實(shí)施情況總結(jié)
GMP實(shí)施情況總結(jié) 在實(shí)施GMP中，硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是主導(dǎo)。領(lǐng)導(dǎo)重視與否，人員素質(zhì)高低直接影響GMP的實(shí)施。正因?yàn)槿绱?，早?003年初，在公
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2010新版GMP規(guī)劃實(shí)施建議書
2010新版GMP實(shí)施規(guī)劃建議書一、背景、形勢(shì)要求國(guó)家是想通過實(shí)施新修訂的藥品GMP（2010年版），促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，提升企業(yè)管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力。為此將2010年版GMP認(rèn)證作為
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GMP知識(shí)競(jìng)賽試題(無菌藥品、原料藥、取樣附錄)[范文]
2017年質(zhì)量月GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫（生產(chǎn)部） 無菌藥品 一、判斷題 1、無菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 （×）（無菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)
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20120309修訂GMP認(rèn)證辦事指南
川食藥監(jiān)安函〔2012〕12號(hào) 關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）認(rèn)證辦事指南》的函 省政府政務(wù)服務(wù)中心省局窗口： 按照國(guó)家局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證工作的有
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藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南
藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》
1.1申請(qǐng)書中各項(xiàng)目應(yīng)填寫完整；
1.2企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；
1.3法定代 -
藥品GMP檢查指南(生物制品)
一．機(jī)構(gòu)與人員 [檢查要點(diǎn)] 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)做好藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必需以文件形式明
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新版藥品GMP指南(2010版)（推薦五篇）
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令 第 79 號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通 過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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《原料藥管理制度》
文件名稱：原料藥管理制度NO:XAYY-QM-045起草人：方丹審閱人：劉明勝批準(zhǔn)人：王慶版本號(hào)：01修訂時(shí)間審閱時(shí)間批準(zhǔn)時(shí)間執(zhí)行時(shí)間2017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修訂原因：增加
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藥廠如何實(shí)施GMP認(rèn)證（精選五篇）
隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98修訂版）及《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》的發(fā)布和實(shí)施。GMP認(rèn)證已成為我國(guó)制藥企業(yè)的重要事項(xiàng)。因?yàn)?/p>
