醫(yī)療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.1-2016

版本號

B/0

文件名稱

風(fēng)險管理控制程序

頁

數(shù)

1目的通過建立《風(fēng)險管理控制程序》，評價公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等過程中的風(fēng)險，并對風(fēng)險加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。

2范圍

適用于公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等過程。

3權(quán)責(zé)

3.1最高管理者：為風(fēng)險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。批準(zhǔn)《風(fēng)險管理活動記錄》。

3.2管理者代表：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險活動。

3.3業(yè)務(wù)部門：負(fù)責(zé)將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。

3.4

售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險信息。

程序要求

4.1風(fēng)險管理過程概述：風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程

見圖1。

4.2風(fēng)險管理活動

4.2.1風(fēng)險管理策劃應(yīng)包括：

a）風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計劃每個要素的階段；

b）職責(zé)和權(quán)限的分配；

c）風(fēng)管理活動的評審要求；

d）決定風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則；

e）驗證活動；

f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。

4.2.2風(fēng)險管理活動輸出：

風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險管理活動進(jìn)行評審，必要時可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果填寫《風(fēng)險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經(jīng)營活動風(fēng)險控制的最終結(jié)論依據(jù)。

4.2.3風(fēng)險管理資料輸入（信息收集）：

公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：

a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；

b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。

相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理活動，見圖3。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：

—

是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)；

—

是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。

如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進(jìn)行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風(fēng)險管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價，必要時進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評價結(jié)果完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。

4.3風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)

本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價，如不適宜應(yīng)重新制定。

表1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平

等級名稱

代號

系統(tǒng)風(fēng)險定義

輕度

輕度傷害或無傷

中度

中等傷害

致命

一人死亡

災(zāi)難性

多人死亡或重傷

表2風(fēng)險的概率等級

等級名稱

代號

頻次（每年）

極少

<10-6

非常少

10-4-10-6

很少

10-2-10-4

偶爾

10-1-10-2

有時

1-10-1

經(jīng)常

>1

注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。

表3風(fēng)險評價準(zhǔn)則

概率

嚴(yán)重程度

災(zāi)難性

致命

中度

輕度

經(jīng)常

U

U

U

R

有時

U

U

R

R

偶然

U

R

R

R

很少

R

R

R

A

非常少

R

R

A

A

極少

A

A

A

A

說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不可接受的風(fēng)險。

4.4

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用

在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須按風(fēng)險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標(biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價。必要時通知廠商進(jìn)行設(shè)計更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。

相關(guān)記錄

5.1??《風(fēng)險管理活動記錄》Ryzur-QR-QP7.1-01

附件1

開始

預(yù)期用途、判定特征

判定已知或可預(yù)見的危害

估計危害處境的風(fēng)險

風(fēng)險是否需要降低？

判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，記錄風(fēng)險控制要求

風(fēng)險是否可降低？

實時、記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

風(fēng)險是否可接受？

是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險受到影響？

是否考慮了所有已判定的危害？

綜合剩余風(fēng)險是否可接受？

醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險險？

準(zhǔn)備風(fēng)險管理報告

評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

風(fēng)險是否需要重新評定？

醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險？

不可接受

否

否

否

否

否

否

否

是

是

是

是

是

是

是

是

否

風(fēng)險分析

風(fēng)險評價

風(fēng)險控制

綜合剩余風(fēng)險評價

風(fēng)險/受益分析

風(fēng)險管理過程的概述