第一篇：4企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

4企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序

1、目的為了降低公司各生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制，減少或杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生而編制該程序。

2、范圍

本程序適用于公司的原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售各環(huán)節(jié)。

3、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

公司把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為兩級(jí)：

（1）一般風(fēng)險(xiǎn)

指不會(huì)對(duì)后續(xù)工藝環(huán)節(jié)及最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生致命影響，通過后續(xù)工序的補(bǔ)救，或產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)可以達(dá)到，但須與用戶協(xié)商可以讓步使用，可以得到合格產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)（如：產(chǎn)品外觀光潔度不夠、氣瓶瓶身不夠潔凈等）

（2）重大風(fēng)險(xiǎn)

指會(huì)對(duì)后續(xù)工藝或最終產(chǎn)品產(chǎn)生致命影響，其主要技術(shù)指標(biāo)不能滿足產(chǎn)品要求的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（如強(qiáng)度不夠、氣體純度不夠等）

4、職責(zé)

檢計(jì)部是公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的歸口管理部門。其職責(zé)是：

（1）負(fù)責(zé)本程序涉及的各項(xiàng)活動(dòng)的系統(tǒng)管理。

（2）負(fù)責(zé)收集各環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行分析、處理，對(duì)可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行周期性（每周、每有、每年度）評(píng)估。

（3）負(fù)責(zé)對(duì)可能產(chǎn)生的質(zhì)量事故制定糾正、預(yù)防措施。

各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任人，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制。并按公司的制定的糾正、預(yù)防措施組織實(shí)施。

5、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

各工藝環(huán)節(jié)的作業(yè)、檢驗(yàn)人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有可能產(chǎn)生質(zhì)量偏差（或質(zhì)量事故）時(shí)，應(yīng)立即向本部門負(fù)責(zé)人、檢計(jì)部門報(bào)告，并填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制報(bào)告表》，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確的描述。把該工藝環(huán)節(jié)產(chǎn)品交檢驗(yàn)人員，由檢驗(yàn)人員在產(chǎn)品上做好標(biāo)識(shí)。并停止該工藝環(huán)節(jié)的生產(chǎn)，等待公司的后續(xù)處理。

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

檢計(jì)部門接到報(bào)告后（重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)向管理者代表和總經(jīng)理報(bào)告），應(yīng)立即組織相關(guān)部門對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

一般風(fēng)險(xiǎn)，由檢計(jì)部門直接處理。

重大風(fēng)險(xiǎn)，由管理者代表或總經(jīng)理牽頭，組織相關(guān)部門召開現(xiàn)場(chǎng)分析會(huì)，并制定控制措施。該批產(chǎn)品納入不合格產(chǎn)品，按《不合格品處理程序》處理。將評(píng)估結(jié)果通告現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)、檢驗(yàn)人員。

7、風(fēng)險(xiǎn)控制

檢計(jì)人員和部門負(fù)責(zé)人接報(bào)告后，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)該工藝環(huán)節(jié)的監(jiān)控（如增加該工藝環(huán)節(jié)的檢測(cè)頻次），隨時(shí)向檢計(jì)部門報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。由相關(guān)部門人員用工藝倒序的方式查找引起質(zhì)量問題的原因，并按《糾正與預(yù)防控制程序》處理。

八、公司應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)，以便及早發(fā)現(xiàn)問題，把質(zhì)量事故控制在其初始狀態(tài)，以免造成重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事故。

第二篇：風(fēng)險(xiǎn)管理措施

巴中市中心醫(yī)院

重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群與高危因素風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與措施

為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》、《醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范》、《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，健全規(guī)章制度、細(xì)化操作規(guī)程、落實(shí)各項(xiàng)感控措施，做好對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)人群和高危因素的風(fēng)險(xiǎn)管理和防控工作，結(jié)合我院工作實(shí)際，特制定醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與措施。

一、釋義

重點(diǎn)環(huán)節(jié)包括：感染源、傳播途徑、易感人群；

重點(diǎn)人群主要包括：接受侵入性操作患者、年齡≥75歲患者、嬰幼兒、免疫力低下、大型復(fù)雜手術(shù)后患者、大面積燒傷患者、嚴(yán)重而復(fù)雜外傷患者、長期意識(shí)障礙和長期臥床患者、多重耐藥菌感染患者、腫瘤癌癥患者等；

高危因素：中心靜脈置管、泌尿道留置導(dǎo)尿管、呼吸機(jī)輔助呼吸、氣管插管、氣管切開、長期應(yīng)用激素類藥物、放射治療、抗腫瘤治療、免疫抑制劑等；

針對(duì)醫(yī)院感染的易感特點(diǎn)及醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定并完善相應(yīng)的規(guī)章制度和工作規(guī)范，切實(shí)從管理及技術(shù)操作等方面采取有效措施，加強(qiáng)管理。

二、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)是醫(yī)院感染控制的基礎(chǔ)，院感科在持續(xù)開展醫(yī)院感染綜合性監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)上，依據(jù)衛(wèi)生部2009版《醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范》，不斷開展目標(biāo)性監(jiān)測(cè)，環(huán)境衛(wèi)生學(xué)及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)，現(xiàn)患率調(diào)查等。對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給科室，積極協(xié)助督促科室整改，必要時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。科室醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)醫(yī)生和監(jiān)測(cè)護(hù)士要明確各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本科室易感因素的監(jiān)控；醫(yī)院感染控制科對(duì)臨床科室定期進(jìn)行督查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

三、消毒、滅菌與隔離是預(yù)防和控制醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié)。消毒供應(yīng)中心、手術(shù)部、介入導(dǎo)管室、ICU及臨床科室要按照《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2012版）》、《醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，切實(shí)做好手術(shù)器械、注射器具及其他侵入性醫(yī)療用品的消毒滅菌工作；認(rèn)真落實(shí)傳染病病人、多重耐藥菌感染病人及特殊感染病人的隔離措施。

四、對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械、器具和用品，首選壓力蒸汽滅菌，低溫等離子滅菌，盡量避免使用液體化學(xué)消毒劑進(jìn)行浸泡滅菌。

五、使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械、器具和用品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具和用品不得重復(fù)使用。

六、進(jìn)入人體組織和無菌器官的相關(guān)醫(yī)療器械、器具及用品必須達(dá)到滅菌水平，接觸皮膚、粘膜的相關(guān)醫(yī)療器械、器具及用品必須達(dá)到相應(yīng)消毒水平。

七、醫(yī)院感染控制科對(duì)消毒供應(yīng)中心物品清洗效果和消毒滅菌效果定期進(jìn)行抽查。

八、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施手術(shù)、注射、插管及其他侵入性診療操作技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程和手衛(wèi)生規(guī)范，避免因醫(yī)務(wù)人員行為不規(guī)范導(dǎo)致患者發(fā)生感染，降低因醫(yī)療用水、醫(yī)療器械器具、環(huán)境和物體表面污染導(dǎo)致的醫(yī)院感染。

九、加強(qiáng)重點(diǎn)部門（重癥醫(yī)學(xué)科（ICU）、手術(shù)部、新生兒室、血液透析中心、內(nèi)鏡室、消毒供應(yīng)中心等），重點(diǎn)部位（中央導(dǎo)管相關(guān)血流感染、外科手術(shù)部位切口感染、醫(yī)院內(nèi)肺炎、導(dǎo)尿管相關(guān)泌尿道感染、皮膚軟組織感染等）以及關(guān)鍵環(huán)節(jié)（各種手術(shù)、注射、插管、內(nèi)鏡診療操作等侵入性操作）醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)反饋、及時(shí)整改；早期診斷感染病例，采取必要的干預(yù)措施，有效降低醫(yī)院感染的發(fā)生。

十、加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)人群如特殊手術(shù)患者、合并慢性基礎(chǔ)疾病的患者、老年人、嬰幼兒、免疫力低下、嚴(yán)重營養(yǎng)不良患者、長期應(yīng)用抗菌藥物患者、大型復(fù)雜手術(shù)后患者等的監(jiān)測(cè)，院感專職人員定期到科室進(jìn)行在架病歷查閱或查閱電子病歷，了解科室的重點(diǎn)院感人群，督促臨床科室醫(yī)務(wù)人員在診療操作過程中，加強(qiáng)觀察，合理治療，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、診斷、治療感染病例，保障患者安全。

十一、加強(qiáng)對(duì)全體醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)的培訓(xùn)；加強(qiáng)各職能部門與臨床科室的協(xié)作與配合；加大消毒滅菌技術(shù)、無菌技術(shù)操作、手衛(wèi)生規(guī)范、隔離技術(shù)與職業(yè)防護(hù)等重要環(huán)節(jié)的管理力度，提高醫(yī)務(wù)人員有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染的工作能力和處置能力，切實(shí)保障醫(yī)療安全。

十二、院感科制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表格，每季度對(duì)重點(diǎn)部門存在的醫(yī)院感染控制風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)與因素進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合監(jiān)測(cè)與考核，督促整改，對(duì)問題突出的部門，及時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)控部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部等，齊抓共管，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的。

十三、臨床科室院感管理小組每月組織院感知識(shí)的學(xué)習(xí)，做好實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生、新入科室人員院感知識(shí)與技能的培訓(xùn)和考核，并有記錄備查。每季度組織學(xué)習(xí)“院感通報(bào)”、“多重耐藥菌分析”等，將質(zhì)量檢查存在的問題，定期在科室晨會(huì)上分析、講評(píng)并加強(qiáng)整改，做好持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。

第三篇：制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理淺論 吳軍

風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言

吳軍

各位好！

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)分析，我還是有要對(duì)其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實(shí)施之前，我對(duì)國內(nèi)合資企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況進(jìn)行了調(diào)查，基本上都是我們國內(nèi)合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調(diào)查的結(jié)果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒用像ICH Q9那樣進(jìn)行廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用，也只是在個(gè)別管理環(huán)節(jié)上應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果，這是為什么？他們是真正的將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡(jiǎn)單的形式主義。首先我聲明是曾多次說過《風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言》，但版主不知道我說的話的前后背景，以及我所表達(dá)的真實(shí)含義，認(rèn)為我的話有些偏激，個(gè)別人還認(rèn)為我是謬論，感覺網(wǎng)友對(duì)我講的話還是有些誤解，還是我做些解釋：

1）GMP本身就是以風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo)的法規(guī)，它是將藥品制造過程，過程存在的風(fēng)險(xiǎn)的控制手段，規(guī)定了最基本的要求，并不能說2010版GMP提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和要求，就認(rèn)為2010版GMP里面把風(fēng)險(xiǎn)管理作為主要的實(shí)施要求，并不能將風(fēng)險(xiǎn)管理作為實(shí)施GMP一個(gè)玄學(xué)的手段，大講特講風(fēng)險(xiǎn)管理，認(rèn)為新版GMP的一切就是風(fēng)險(xiǎn)管理，這跟2010版GMP起草增加風(fēng)險(xiǎn)管理的初衷不符。將風(fēng)險(xiǎn)管理作為混淆GMP的內(nèi)涵，其本身就是一個(gè)美麗的謊言。

2）從風(fēng)險(xiǎn)管理理論的發(fā)展歷史來看，它是系統(tǒng)工程中一個(gè)重要的理論分支，其主要是研究目標(biāo)、約束條件不確定時(shí)，進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)危害、資源與目標(biāo)如何平衡而進(jìn)行決策的重要思維方法和手段。但在藥品生產(chǎn)過程中，其大部分的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見。開展風(fēng)險(xiǎn)分析之前首先要明確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目標(biāo)，不能盲目的為風(fēng)險(xiǎn)分析而風(fēng)險(xiǎn)分析，并不需要事事都需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，更不能將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果作為借口，將不合理、不科學(xué)的方法變成合情合理的實(shí)施方法。這風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)用在結(jié)果，也將風(fēng)險(xiǎn)管理變成了一個(gè)美麗的幌子。3）一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)分析，并不是為風(fēng)險(xiǎn)分析而風(fēng)險(xiǎn)分析，但現(xiàn)在的現(xiàn)狀是什么，2010版GMP的實(shí)施，一切好像都是為了風(fēng)險(xiǎn)管理而進(jìn)行，給人一個(gè)感覺，好像搞了風(fēng)險(xiǎn)管理就好像水平上升的一個(gè)層次，好像做了風(fēng)險(xiǎn)管理就視乎一切產(chǎn)品缺陷、體系缺陷的問題都解決了。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法的控制這些最最關(guān)鍵的內(nèi)容，沒有人去關(guān)心和改進(jìn)，都沉迷于無效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，讓人迷失了我們實(shí)施GMP的目的是什么，用風(fēng)險(xiǎn)管理代替了GMP的一切，這本身就是一個(gè)美麗的幌子。

4）一個(gè)好的風(fēng)險(xiǎn)分析是基于科學(xué)與經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員來進(jìn)行有效的識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)，但大部分的企業(yè)、人員都是只看分析文件的格式，并沒有體會(huì)到風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)涵：樹立風(fēng)險(xiǎn)的意思、建立系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理的思維和工作方法。風(fēng)險(xiǎn)管理的背后，是通過風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與分析，找出管理的缺陷，建立系統(tǒng)的解決問題的手段，其核心GMP技術(shù)基礎(chǔ)的建立，并不是為風(fēng)險(xiǎn)分析而進(jìn)行一切的空對(duì)空的文件?，F(xiàn)在所做的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件也僅僅是表明文章，其評(píng)估的結(jié)果也是美麗的謊言。上述的解釋，也是針對(duì)制藥企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)“教條主義”和“機(jī)會(huì)主義”的批評(píng)而談的一些個(gè)人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！

吳軍 2011-11-20 附原文：

首先個(gè)人覺得有必要澄清幾個(gè)概念：

1、風(fēng)險(xiǎn)分析不等于風(fēng)險(xiǎn)管理，這個(gè)本人在很多帖子都在澄清。風(fēng)險(xiǎn)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以理解為一種純粹的工具或是技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)管理則不同，不僅僅是工具或者技術(shù)，而是一種管理方式或管理理念。

2、GMP體系和質(zhì)量體系的概念，很多時(shí)候也是容易誤解的。很多人都會(huì)把GMP當(dāng)做一種體系，甚至認(rèn)為只要搞了GMP，質(zhì)量管理就能做好了。這點(diǎn)新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個(gè)大圈小圈的關(guān)系。個(gè)人認(rèn)為GMP只能稱之為規(guī)范，離體系還有一定的距離，如果大家能夠理解這點(diǎn)，就明白為什么ICH 要出臺(tái)個(gè)ICH Q10了。

3、GMP和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，一定不要去應(yīng)扯上太多關(guān)系，個(gè)人的理解是，GMP那些條款，可以理解成是對(duì)現(xiàn)有制藥質(zhì)量各系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的匯總。GMP主要還是針對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的過程的，強(qiáng)調(diào)的是一種規(guī)范，那么有規(guī)范就要建立規(guī)范，這個(gè)規(guī)范的建立以前是基于經(jīng)驗(yàn)或者懵懂中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理來建立這種規(guī)范了。本人在以前的帖子中也提出過GMP建設(shè)的觀點(diǎn)，正是基于此種想法。如何建立GMP規(guī)范，其中有兩個(gè)管理工具：風(fēng)險(xiǎn)管理和知識(shí)管理，再結(jié)合現(xiàn)在已有的驗(yàn)證。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理在新版GMP中的作用。新版GMP開始強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系了。在建立基于新版GMP思想的質(zhì)量體系的過程中，個(gè)人認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理可以起到優(yōu)化原有質(zhì)量體系的作用。舉個(gè)很簡(jiǎn)單的例子：如果優(yōu)化現(xiàn)有的文件體系？就可以采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，對(duì)現(xiàn)有的文件進(jìn)行分析，看看那些文件是必要的，考慮一下，這個(gè)文件如果增刪，會(huì)帶來什么風(fēng)險(xiǎn)？如果刪除有很高的風(fēng)險(xiǎn)，再分析文件內(nèi)容，那些內(nèi)容的增刪會(huì)帶來什么風(fēng)險(xiǎn)，這樣看似比較復(fù)雜的分析，可以很大程度上優(yōu)化咱們的文件結(jié)構(gòu)。附原提問：

吳軍老師說“風(fēng)險(xiǎn)分析，就是美麗的謊言！”（不知前后語境，也許有斷章取義之嫌）首先，風(fēng)險(xiǎn)管理的理念是科學(xué)的，而且廣泛地應(yīng)用于其它行業(yè)

事實(shí)上，我們?cè)谶^去的工作期間，都在自覺不自覺地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，只不過是沒有形成系統(tǒng)地、科學(xué)的分析體系

對(duì)于國內(nèi)制藥行業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)新的名詞，由于對(duì)它熟悉的不多，在某些場(chǎng)合上，成了偽專家的萬能公式，因此也引起許多人的反感（包括本人）。

一個(gè)好的風(fēng)險(xiǎn)分析需要有一批有高度責(zé)任心，具豐富理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人來進(jìn)行，更重要的時(shí)需要?dú)v史數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)的支持。

由于辦內(nèi)大部分制藥行業(yè)管理相對(duì)落后，尤其是在設(shè)備管理方面人員稀缺，而且對(duì)歷史數(shù)據(jù)沒有很好的總結(jié)，這給風(fēng)險(xiǎn)分析帶來很大的困難。

所以，就目前來說，大部分藥企的風(fēng)險(xiǎn)分析確實(shí)是意義不大的，但這并不意味著做這項(xiàng)工作沒有必要，正如GMP在實(shí)施之前，基本都是照葫蘆畫瓢，與真正的GMP相差十萬八千里，但經(jīng)過多年的努力，現(xiàn)在應(yīng)該說GMP對(duì)制藥管理起到了相當(dāng)大的促進(jìn)作用。所以我相信眼前的沒有意義的風(fēng)險(xiǎn)分析，將為今后的科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析體系奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

第四篇：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案

一、概述

為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。

（一）目的：指導(dǎo)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案并實(shí)施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。

（二）執(zhí)行依據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 《中華人民共和國藥典》

《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》

二、人員及職責(zé)

（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組： 組

長：總經(jīng)理

副組長：質(zhì)量技術(shù)副總、生產(chǎn)副總經(jīng)理

成員：生產(chǎn)部、技術(shù)部、物資部、設(shè)備部、質(zhì)量部及各部門相關(guān)人員。

（二）職責(zé)：

風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長職責(zé)：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施。

生產(chǎn)部職責(zé)：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯(cuò)產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)部職責(zé)：對(duì)藥品安全性問題，從技術(shù)層面加以深化，對(duì)工藝參數(shù)、小、中試試驗(yàn)情況深入分析，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的前期預(yù)警，同時(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。質(zhì)量部職責(zé)：收集市場(chǎng)不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對(duì)驗(yàn)證實(shí)施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測(cè)情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。

物資部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對(duì)物料驗(yàn)收情況進(jìn)行評(píng)估。

設(shè)備部職責(zé)：對(duì)設(shè)備維修計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

三、主要內(nèi)容

（一）定義與分類：

藥品風(fēng)險(xiǎn)：藥品風(fēng)險(xiǎn)是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，通過藥品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息交流等四個(gè)環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的后效評(píng)估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個(gè)生命周期。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險(xiǎn)并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要文件。

根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類：

Ⅰ類：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。

Ⅱ類：是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。

Ⅲ類：是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于I類風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除；對(duì)于Ⅱ類風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改；對(duì)于Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。

（二）制定風(fēng)險(xiǎn)管理方向：

企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理主要從三個(gè)階段：上市前、上市后、生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。但我公司產(chǎn)品對(duì)上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作主要從上市后和生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)階段去把握和控制。(三)風(fēng)險(xiǎn)梳理

企業(yè)應(yīng)將藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括物料供應(yīng)商審計(jì)，物料采購、領(lǐng)入、貯存過程、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過程等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理。

企業(yè)應(yīng)總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)信息，包括藥品的已知重大風(fēng)險(xiǎn)和潛在重大風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等項(xiàng)目需補(bǔ)充哪些安全性信息。

注：企業(yè)需將風(fēng)險(xiǎn)梳理后按要求進(jìn)行分類。并制定風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。(四)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)梳理的基礎(chǔ)上，評(píng)估每一個(gè)問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對(duì)梳理后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。

(五）風(fēng)險(xiǎn)控制

針對(duì)評(píng)估完的風(fēng)險(xiǎn)，需要制訂措施進(jìn)行處理，有針對(duì)性的制定有效降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的方法，如培訓(xùn)的實(shí)效性、物料質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理性、糾正與預(yù)防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對(duì)上市后風(fēng)險(xiǎn)向社會(huì)發(fā)布藥品安全性警示信息，對(duì)醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對(duì)風(fēng)險(xiǎn)方案的運(yùn)行和執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃有效實(shí)施。

（六）風(fēng)險(xiǎn)溝通

風(fēng)險(xiǎn)溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗(yàn)不同，可能造成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的認(rèn)識(shí)不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險(xiǎn)溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，更利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的開展。風(fēng)險(xiǎn)溝通可在任何階段進(jìn)行。

（七）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

制定的風(fēng)險(xiǎn)管理方案在實(shí)施一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，依評(píng)價(jià)的效果完善或變更風(fēng)險(xiǎn)管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理和認(rèn)知，與掌握的專業(yè)知識(shí)水平有關(guān)。具備不同的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知會(huì)不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的提升，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗(yàn)、不斷的完善風(fēng)險(xiǎn)管理方案。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理方案

結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對(duì)此項(xiàng)工作制定2011年計(jì)劃，詳細(xì)內(nèi)容如下： 序號(hào) 評(píng)估分類 具體內(nèi)容 責(zé)任部門 備注 1 工藝穩(wěn)定性 * 工藝參數(shù)的執(zhí)行評(píng)價(jià) * 工藝驗(yàn)證的評(píng)估

* 原輔料、包材變更情況（包括加速試驗(yàn)）* 小試、中試風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 * 工藝設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) 技術(shù)部生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn) * 生產(chǎn)過程偏差、調(diào)查評(píng)估

* 生產(chǎn)設(shè)備使用、檢修評(píng)估（安裝、設(shè)計(jì)、運(yùn)行、性能）* 人員培訓(xùn)考核

* 空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)異常數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià) 生產(chǎn)部設(shè)備管理 * 儀器、儀表檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析 * 設(shè)備設(shè)計(jì)

* 設(shè)備檢修情況評(píng)價(jià)（設(shè)備維修計(jì)劃）設(shè)備部物料管理 * 供應(yīng)商審計(jì)評(píng)價(jià) * 物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 * 物料采購計(jì)劃執(zhí)行評(píng)價(jià) 物資部質(zhì)量管理 * 質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析，環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）

* 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析 * 偏差、變更分析 * 質(zhì)量事故評(píng)價(jià)

* 異常情況分析 QA室

* 投訴和不良反應(yīng)評(píng)價(jià) * 抽檢數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部

* 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析（超標(biāo)數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)）* 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析（無菌室、取樣間）* 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備校正使用、維護(hù)評(píng)估 * 穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析 * 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用情況分析 * 熱原靈敏度評(píng)價(jià)

* 培養(yǎng)基無菌度（靈敏度）復(fù)核 * 試劑、試藥使用情況對(duì)比分析 * 成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析 QC室

注：2011年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。方案要求：

1、各部門應(yīng)對(duì)本部門的風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行分解，制定評(píng)估計(jì)劃，并落實(shí)實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2、數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計(jì)、半年匯總一次，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以分析評(píng)做成結(jié)果作為下年的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。

3、依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果逐步完善修訂公司文件系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量管理體系。

4、此計(jì)劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計(jì)劃，達(dá)到減低風(fēng)險(xiǎn)的目的。

第五篇：企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及措施

企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及措施

企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，指未來的不確定性對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營目標(biāo)的影響。在當(dāng)今復(fù)雜的商業(yè)環(huán)境中，每個(gè)企業(yè)都面臨眾多的風(fēng)險(xiǎn)因素，除了火災(zāi)、財(cái)產(chǎn)損害、業(yè)務(wù)中斷等傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)以外，還有不斷涌現(xiàn)的戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)、人員風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)等。面對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素，企業(yè)要實(shí)現(xiàn)其價(jià)值最大化和可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)。就不僅要關(guān)注獨(dú)立的、個(gè)別的風(fēng)險(xiǎn)，更要進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)管理。這是時(shí)代發(fā)展的必然要求。是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中企業(yè)持續(xù)生存與發(fā)展的重要保證。

一、企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理已成必然

全面風(fēng)險(xiǎn)管理，是指企業(yè)圍繞總體經(jīng)營目標(biāo)。通過在企業(yè)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)和經(jīng)營過程中，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程。培育良好的風(fēng)險(xiǎn)管理文化，建立健全全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系，包括風(fēng)險(xiǎn)管理策略、風(fēng)險(xiǎn)理財(cái)措施、風(fēng)險(xiǎn)管理的組織職能體系、風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)和內(nèi)部控制系統(tǒng)。從而為實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的總體目標(biāo)提供合理保證的過程和方法。

從國際上看，許多國家已從制度安排上著手建立以風(fēng)險(xiǎn)容量控制為中樞的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)全面管理框架。如美國薩班斯法案的實(shí)施。對(duì)在美上市公司的治理和管理控制提出了更高的要求，該法案404條款(管理層對(duì)內(nèi)部控制的評(píng)價(jià))規(guī)定了內(nèi)部控制方面的要求和內(nèi)部控制評(píng)價(jià)報(bào)告，這對(duì)美國企業(yè)內(nèi)部流程梳理、加強(qiáng)財(cái)務(wù)投資監(jiān)管、提高管理透明度等方面產(chǎn)生相當(dāng)大的影響。2004年，美國著名的反虛假財(cái)務(wù)報(bào)告委員會(huì)下屬贊助委員會(huì)COSO在內(nèi)部控制框架概念基礎(chǔ)上，提出一個(gè)概念全新的COSO報(bào)告《企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理——總體框架》(簡(jiǎn)稱EBM)，使內(nèi)部控制研究發(fā)展到一個(gè)新的階段。COSO委員會(huì)提出，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)的董事會(huì)、管理層和其他員工共同參與的一個(gè)過程，應(yīng)用于企業(yè)的戰(zhàn)略制定和企業(yè)的各個(gè)部門和各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)，用于確定可能影響企業(yè)的潛在事項(xiàng)，并在其風(fēng)險(xiǎn)偏好范圍內(nèi)管理風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)提供合理保證。

從國內(nèi)來看，中央政府已越來越重視風(fēng)險(xiǎn)控制，將風(fēng)險(xiǎn)管理提高到企業(yè)管理的重要位置。2006年6月。國務(wù)院國資委發(fā)布了《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》。對(duì)中央企業(yè)如何開展全面風(fēng)險(xiǎn)管理工作提出了總體原則，并對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程、組織體系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行了比較詳細(xì)的引導(dǎo)。該《指引》的出臺(tái)，對(duì)國有資產(chǎn)的保值增值和企業(yè)的健康發(fā)展。將起到一定積極作用，為我國企業(yè)應(yīng)

對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化挑戰(zhàn)和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下的內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)，提供了指南。2007年3月全國工商聯(lián)發(fā)布《關(guān)于指導(dǎo)民營企業(yè)加強(qiáng)危機(jī)管理工作的若干意見》，指導(dǎo)民營企業(yè)增強(qiáng)危機(jī)意識(shí)，建立防范風(fēng)險(xiǎn)的危機(jī)預(yù)警機(jī)制和用于解決危機(jī)的應(yīng)急處理機(jī)制，提高危機(jī)防范與危機(jī)化解的能力和水平。由此可見，我國在企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理方面已經(jīng)邁出了一大步，已經(jīng)從初始的意識(shí)教育發(fā)展階段上升到具體策劃實(shí)施的實(shí)質(zhì)性階段。但是，全面風(fēng)險(xiǎn)管理在我國企業(yè)管理中還屬于相對(duì)薄弱的環(huán)節(jié)。許多企業(yè)缺乏經(jīng)驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)管理手段相對(duì)匱乏。因此。廣泛開展企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理理論與實(shí)踐研究。積極借鑒國際上企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，努力提高我國企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理水平，將是我國政府和企業(yè)面臨的日益緊迫的重要任務(wù)。

二、全面把握企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程與要求

企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理不同于企業(yè)個(gè)別風(fēng)險(xiǎn)管理。它需要對(duì)企業(yè)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行統(tǒng)一、集中的識(shí)別、排序和控制，需要建立科學(xué)的全面風(fēng)險(xiǎn)管理流程，保證企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有序性和有效性。為了更好地指導(dǎo)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》第五條詳細(xì)提出了我國中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程的主要工作，具體包括：

(一)收集風(fēng)險(xiǎn)管理初始信息

收集風(fēng)險(xiǎn)管理初始信息是企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)，其目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)可能面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)。為企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

不同的風(fēng)險(xiǎn)，源于企業(yè)內(nèi)外不同方面，而且隨時(shí)隨地都有可能發(fā)生。因此，收集風(fēng)險(xiǎn)管理初始信息應(yīng)該貫穿于企業(yè)所有的業(yè)務(wù)單位，并且作為一項(xiàng)經(jīng)常性工作。它要求企業(yè)有效地建立風(fēng)險(xiǎn)信息收集與管理系統(tǒng)，廣泛、持續(xù)地收集與企業(yè)各種風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的內(nèi)外初始(續(xù)致信網(wǎng)上一頁內(nèi)容)信息。主要包括與企業(yè)戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)政策、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)進(jìn)步與技術(shù)政策、市場(chǎng)供給與市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)情況、本企業(yè)戰(zhàn)略與內(nèi)部條件、有關(guān)法律法規(guī)等。

(二)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，是對(duì)所收集的風(fēng)險(xiǎn)管理初始信息企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理及其重要業(yè)務(wù)流程進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具體包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)步驟，其目的在于查找和描述企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)所識(shí)別出的各種風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)價(jià)值，給出風(fēng)險(xiǎn)控制的優(yōu)先次序等。

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)專業(yè)性和組織性很強(qiáng)的管理工作?？梢杂善髽I(yè)組織有關(guān)職能部門和業(yè)務(wù)單位進(jìn)行，也可以聘請(qǐng)外部專家乃至有資質(zhì)、信譽(yù)好、專業(yè)能力強(qiáng)的中介機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行。但無論如何，都要采取定性與定量相結(jié)合的方法，如問卷調(diào)查、專家咨詢、管理層訪談、集體討論、情景分析、統(tǒng)計(jì)分析、模擬分析等。為了提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)量與效率，還要統(tǒng)一制定各種風(fēng)險(xiǎn)度量單位和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，要保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的前提假設(shè)、數(shù)據(jù)來源和評(píng)估程序的合理性與準(zhǔn)確性。對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)之間的相互關(guān)系，也要進(jìn)行必要的相關(guān)分析，以便對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中管理。此外，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也是一項(xiàng)經(jīng)常性工作，需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

(三)制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略

制定風(fēng)險(xiǎn)管理策略，就是根據(jù)內(nèi)外條件，對(duì)所識(shí)別出的各種風(fēng)險(xiǎn)，按照所給出的優(yōu)先次序。圍繞企業(yè)目標(biāo)與戰(zhàn)略，確定風(fēng)險(xiǎn)偏好、風(fēng)險(xiǎn)承受度和風(fēng)險(xiǎn)管理有效性標(biāo)準(zhǔn)，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)、風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)換、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖、風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償和風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理工具，確定風(fēng)險(xiǎn)管理所需要的人力與物力資源的配置原則。這是風(fēng)險(xiǎn)控制的首要環(huán)節(jié)，決定著企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制的成本與效率。企業(yè)應(yīng)該定期總結(jié)和分析所制定的風(fēng)險(xiǎn)管理策略的合理性和有效性，對(duì)不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理策略進(jìn)行及時(shí)的修正或調(diào)整。

(四)提出和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理解決方案

提出和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理解決方案，就是根據(jù)所制定的風(fēng)險(xiǎn)管理策略。針對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)或各項(xiàng)重大風(fēng)險(xiǎn)制定風(fēng)險(xiǎn)解決方案。這是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理策略的具體落實(shí)。一般包括：提出和確定風(fēng)險(xiǎn)解決的具體目標(biāo)、所需要的組織領(lǐng)導(dǎo)、所涉及的管理與業(yè)務(wù)流程、所需要的條件、手段以及各種內(nèi)控制度等，以及風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前、之中和之后應(yīng)該采取的具體應(yīng)對(duì)措施(包括外包方案)以及風(fēng)險(xiǎn)管理工具。所制定的風(fēng)險(xiǎn)管理解決方案，應(yīng)該滿足合規(guī)性要求，同時(shí)要注重成本