第一篇：工廠各部門內(nèi)審重點

各部門內(nèi)審重點提示

項目1.各部門受控質(zhì)量記錄的整理2.部門使用的技術(shù)文件.圖紙的管控3.作業(yè)現(xiàn)場文件有效性4.記錄的填寫完整性確認是否為最新版本備注特別關(guān)注紙質(zhì)制造部（各車間）：

1． 生產(chǎn)過程中的標(biāo)識、狀態(tài)、崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)工藝（參數(shù)）

2． 本車間的特殊工藝、特殊設(shè)備的管控，上崗資格證書

（清單、有效期管理）3． 特種設(shè)備的操作規(guī)程，工傷預(yù)防

4． 員工必須了解本崗位的職業(yè)安全防護知識，了解緊急逃生、處理方案 5． ?；返目刂萍胺雷o措施

6． 產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標(biāo)識、安全等； 7． 使用的工裝、夾具管理，現(xiàn)場量具的有效性 8． 設(shè)備、工裝的保養(yǎng)、維修、臺賬

9． 車間使用的圖紙、文件的有效性（清單、版本、受控章等）10． 11． 車間崗位相關(guān)的垃圾分類，職業(yè)防護、勞保用品發(fā)放記錄，不合格控制。部門持續(xù)改進情況

各職能部門通用5.產(chǎn)品標(biāo)識區(qū)域標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識6.部門目標(biāo)指標(biāo)的達成情況統(tǒng)計記錄7.相關(guān)的異常整改報告的結(jié)案情況記錄8.與質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析記錄9.各部門使用中的量具管控10涉及環(huán)境安全監(jiān)控點的基層人員職責(zé)及防范意識11.各部門自查,提出整改已發(fā)現(xiàn)的問題12.確定內(nèi)審時部門對應(yīng)的陪同人員13.涉及的設(shè)備維護保養(yǎng)執(zhí)行情況記錄全程，5-20前確定各部門內(nèi)審重點提示

12． 13． 部門目標(biāo)指標(biāo)的達成情況統(tǒng)計

倉儲管理，?；返墓芾恚ㄓ涗?、溫濕度。。。）

計劃供應(yīng)科：

1.生產(chǎn)計劃；

2.生產(chǎn)計劃的完成統(tǒng)計，3.生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃記錄；

技術(shù)部：（含一次、二次、工程設(shè)計等）

1、的溯源及記錄

2、設(shè)計開發(fā)的評審、驗證、調(diào)試、驗證的相關(guān)記錄，3、設(shè)計變更的控制，設(shè)計變更覆蓋的范圍。

4、新技術(shù)、新工藝、新材料的驗證過程并考慮職業(yè)安全、環(huán)境相關(guān)要求

5、圖紙的權(quán)責(zé)簽署，技術(shù)文件的輸出

6、工藝標(biāo)準(zhǔn)輸出，特殊工藝的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、監(jiān)控方式及風(fēng)險

7、產(chǎn)品檢、試驗要求的要求輸出，8、設(shè)備、量具、工裝的管控，有效期等（含測試軟件）

9、部門產(chǎn)生的垃圾分類，職業(yè)安全相關(guān)的防護措施，緊急對應(yīng)措施10、11、12、13、品保部：

1． 各過程試、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、圖紙的控制及清單，檢驗執(zhí)行的記錄 2． 現(xiàn)場量具、工裝的有效性（標(biāo)識、有效性）3． 量具的統(tǒng)籌管理（臺賬、計劃、校與檢、標(biāo)識）4． 不合格品處置（記錄、權(quán)責(zé)），數(shù)據(jù)的統(tǒng)計 5． 客戶反饋、抱怨的處理（記錄、權(quán)責(zé)）部門目標(biāo)指標(biāo)的達成情況統(tǒng)計

使用的資料、標(biāo)準(zhǔn)、文件的清單

(有效性、版本控制等）外來文件的管控

與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)識別

設(shè)計開發(fā)的主要原始參數(shù)，信息來源，技術(shù)要求

各部門內(nèi)審重點提示

6． 部門產(chǎn)生的垃圾分類，職業(yè)安全相關(guān)的防護措施，緊急預(yù)案的參與 7． 試驗溯源及結(jié)果，特殊工序的驗證、特殊工藝的控制 8． 試驗相關(guān)記錄，檢驗員資質(zhì)，培訓(xùn) 9． ?；返氖褂?、監(jiān)督、管控

10． 圖紙的發(fā)放、回收、作廢（含外來圖紙管理）11． 目標(biāo)指標(biāo)達成情況

12． 供應(yīng)商來料控制，糾正預(yù)防措施的追蹤

市場服務(wù)部： 1.2.3.4.5.6.7.8.市場部 / 銷售部：

1.顧客要求的收集，原始資料、訂單、圖紙的控制 2.外來文件的管理、更新 3.客戶臺賬，客戶滿意度管理 4.顧客財產(chǎn)管控

5.設(shè)計開發(fā)控制，設(shè)計更改控制

6.客戶反饋、抱怨處理，記錄，后序整改情況 7.合同更改控制、合同評審記錄；合同的變更處理； 客戶反饋、抱怨信息、記錄 目標(biāo)指標(biāo)達成情況 出貨管理，交期管理

部門內(nèi)職業(yè)安全防護、環(huán)境因素的考慮 客戶滿意度管理 目標(biāo)指標(biāo)達成情況

顧客財產(chǎn)管理（清單、控制方法）

各部門內(nèi)審重點提示

人事行政部：

1.崗位職責(zé)說明書

2.年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)執(zhí)行記錄、培訓(xùn)考核記錄。含培訓(xùn)的歸類管理（質(zhì)量、環(huán)境、安全。。）

3.公司特殊工種清單，特殊人員、崗位的相關(guān)資質(zhì)（經(jīng)有關(guān)負責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）4.環(huán)境因素和危險源識別和評價（特別是新增項目后的評價、識別和更新）5.管理責(zé)任任命（管理者代表，員工代表）

6.消防設(shè)備、設(shè)施清單，特種設(shè)備清單及點檢記錄；設(shè)施資質(zhì)許可。

7.三廢管理（監(jiān)視點，測值，點檢。。），現(xiàn)場三廢的監(jiān)督、收集、統(tǒng)計，8.食堂管理（人員，預(yù)案，監(jiān)測），食堂許可證及餐飲服務(wù)人員健康證 9.勞防用品管理，根據(jù)職業(yè)危害鑒定報告勞防用品的配備/發(fā)放 10.廢棄物移交及處置記錄（五聯(lián)單的整理）11.事故事件的統(tǒng)計及糾正預(yù)防措施

12.應(yīng)急準(zhǔn)備及響應(yīng)（預(yù)案，執(zhí)行記錄，考核）

13.外部檢查機構(gòu)關(guān)于環(huán)境和安全事故的投訴或處罰等（守法證明，不符合的跟蹤處理）14.職業(yè)安全、環(huán)境管理的相關(guān)法律法規(guī)清單，合規(guī)性評價

15.職業(yè)安全、環(huán)境方案運行績效的監(jiān)視和測量（審批、執(zhí)行、驗證、統(tǒng)計記錄）16.內(nèi)部、外部的溝通與交流 高層/管代：

1.體系總的要求、管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點 2.體系方針的建立

3.質(zhì)量、環(huán)境和安全職責(zé)和權(quán)限 4.內(nèi)外部的信息交流和溝通 5.資源的配備和提供 6.糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行

采購部：

1.合格供方評定記錄（包括外協(xié)代方的評定記錄）；

各部門內(nèi)審重點提示

2.對供貨的業(yè)績評價，記錄； 3.采購計劃的控制

4.采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)； 5.供應(yīng)商管理，監(jiān)督。有關(guān)環(huán)境、安全的方針傳達 6.采購合同管理

7.供應(yīng)商采購標(biāo)準(zhǔn)（文件、圖紙。。）的管理 8.勞保用品供應(yīng)商及危化品供應(yīng)商評價、資質(zhì)認定

財務(wù)部：

1.部門內(nèi)部危險源的識別，2.員工對職業(yè)安全、環(huán)境的相關(guān)方針的了解

3.職業(yè)安全、環(huán)境方案的相關(guān)費用監(jiān)控、管理、權(quán)責(zé)規(guī)定

第二篇：各部門內(nèi)審匯報材料

技術(shù)部管理評審匯報

技術(shù)部主要負責(zé)公司的工藝技術(shù)、工裝管理、質(zhì)量信息的收集處置、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正（預(yù)防）措施等。自各項質(zhì)量管理制度建立以來，技術(shù)部都能嚴(yán)格執(zhí)行各項制度的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量意識和工作責(zé)任心明顯增強，產(chǎn)品質(zhì)量整體水平穩(wěn)定提高，質(zhì)量管理工作逐步規(guī)范。

自公司建立健全各項質(zhì)量管理制度以來，我們完善了公司的產(chǎn)品加工工藝，規(guī)范了礦車、皮帶機及皮帶機托輥、緩沖托輥等產(chǎn)品所有的圖紙，收集了公司主導(dǎo)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和配套的標(biāo)準(zhǔn)，形成了公司完善的工藝技術(shù)管理體系。

按照公司內(nèi)部質(zhì)量審核管理制度的要求，結(jié)合本公司的實際，于2011年10月10日～11日進行了內(nèi)部質(zhì)量審核。通過審核，公司各級各類人員及各職能部門和生產(chǎn)車間基本都能按規(guī)定的要求開展各項工作，并做了大量扎實的工作，也取的了明顯的效果，建立健全了公司的各項質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程，并能嚴(yán)格執(zhí)行。使公司的各項管理工作逐步走上規(guī)范化。各職能部門基本上能夠履行各自的職責(zé)，能夠按照管理制度的要求開展各項工作，基本能夠滿足要求。但也存在一些問題，主要有：

1、公司員工對質(zhì)量管理制度的學(xué)習(xí)不夠，理解不深刻。

2、生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場部分物品擺放不整齊。

3、個別產(chǎn)品工藝不夠健全完善。

須進一步改進的建議：

1、進一步加強各部門主管的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，提高綜合素質(zhì)。

2、嚴(yán)格按照各項質(zhì)量管理制度的規(guī)定，開展公司各項工作，并做好記錄。

二Ｏ一一年十月

質(zhì)檢部管理評審匯報

技術(shù)質(zhì)量部主要負責(zé)公司的質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、檢驗試驗設(shè)備、不合格品控制等。自各項質(zhì)量管理制度建立以來，質(zhì)檢部都夠能嚴(yán)格執(zhí)行各項制度的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量意識和工作責(zé)任心明顯增強，產(chǎn)品質(zhì)量整體水平穩(wěn)定提高，質(zhì)量管理工作逐步規(guī)范。

1、質(zhì)量管理工作

公司建立健全了質(zhì)量管理組織機構(gòu)，完善了質(zhì)量管理制度，形成了完善的質(zhì)量管理體系。

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作

我們配備了專職檢驗人員，明確了質(zhì)檢機構(gòu)及檢驗員的職責(zé)和權(quán)限。建立了各類產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度，主要有：原材料、零（元）部件進廠、生產(chǎn)過程及成品出廠檢驗和試驗管理制度；原材料、外購（協(xié)）件抽樣及檢驗規(guī)程；工序抽樣及檢驗規(guī)程；礦車檢驗規(guī)程；皮帶機檢驗規(guī)程；皮帶機托輥檢驗規(guī)程、皮帶機緩沖托輥檢驗規(guī)程等，質(zhì)量檢驗管理制度已基本健全。按照管理制度的規(guī)定我們嚴(yán)格實施了采購產(chǎn)品（包括外委加工產(chǎn)品）、生產(chǎn)過程產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗工作，各種質(zhì)量檢驗記錄齊全。

3、檢驗試驗設(shè)備管理

我們建立了“檢測設(shè)備管理制度”，按照規(guī)定，建立了

管理臺裝，制定了檢定校準(zhǔn)計劃，并按計劃對所有檢驗、測試設(shè)備進行了檢定校準(zhǔn)。

4、不合格品控制

我們建立了“不合格品控制管理制度”，按照規(guī)定，我們對所發(fā)現(xiàn)的不合格品進行了記錄。今年在產(chǎn)品加工過程中，有時出現(xiàn)尺寸超差的現(xiàn)象，對所發(fā)生的不合格品，我們都按照規(guī)定，進行了評審，采取了相應(yīng)的措施。

存在的問題及改進的建議：

1、在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中，有時不能嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定，今后要教育職工作嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量檢驗制度的規(guī)定。

二Ｏ一一年十月

經(jīng)理辦管理評審匯報

經(jīng)理辦在公司質(zhì)量管理體系中，主要負責(zé)文件和資料管理、管理評審等工作?，F(xiàn)將體系自建立運行以來，各項工作的進展情況向大家作一匯報。

1、文件管理

經(jīng)理辦負責(zé)除圖紙、工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件以外的所有文件的管理。為規(guī)范公司的文件和資料管理工作，我們建立健全了公司的“文件和資料管理制度”，并按照管理制度的要求，制定和下發(fā)了各種有關(guān)的管理制度，完善了公司的主要生產(chǎn)和試驗設(shè)備操作規(guī)程。技術(shù)部完善了公司的產(chǎn)品圖紙、工藝卡片、工藝規(guī)程等。目前各類文件的管理基本上都能符合管理制度的規(guī)定。各種編制、審核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全，建立了公司的受控文件清單，文件的發(fā)放都予以登記記錄等。

2、管理評審

按照“管理評審制度”的要求，結(jié)合公司實際，我們已決定于十月十六日召開公司的管理評審會議。

存在的問題及改進的建議：

1、在文件管理方面。有關(guān)國家的法律法規(guī)、行業(yè)及上級部門的文件收集不夠，須進一步加強有關(guān)這方面文件的收集整理。

二O一一年十月

人事培訓(xùn)部管理評審匯報

人事培訓(xùn)部在公司質(zhì)量管理體系中，主要負責(zé)人力資源及員工培訓(xùn)等工作?，F(xiàn)將體系自建立運行以來，各項工作的進展情況向大家作一匯報。

1、人力資源

公司現(xiàn)有工廠技術(shù)人員5人，其中高級職稱1人，工程師職稱2人，能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。公司的天車工、電焊工、電工等都一經(jīng)過培訓(xùn)，并取得了特殊工種操作證書。

2、員工培訓(xùn)

按照“員工培訓(xùn)管理制度”的要求，今年我們組織各級管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員進行了礦車、皮帶機、皮帶機托輥等產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，通過培訓(xùn)考核，使大家進一步了解了產(chǎn)品的技術(shù)要求和規(guī)范，加深了對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的理解。今年我們還計劃進行一次全公司員工對《安全生產(chǎn)法》及各種安全技術(shù)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

存在的問題及改進的建議：

1、員工的培訓(xùn)還有待進一步加強。

二O一一年十月

材料供應(yīng)部管理評審匯報

材料供應(yīng)部主要負責(zé)公司的物資采購、供方評價等工作。自公司質(zhì)量管理體系建立運行以來，材料供應(yīng)部嚴(yán)格按照各項質(zhì)量管理制度的規(guī)定，做了大量扎實有效的工作，取的了明顯的效果。

按照公司質(zhì)量管理制度的要求，我們建立了“原材料、零（元）部件采購管理制度”，按照規(guī)定，我們對提供物資的各個供方進行了評價選擇，最后確定有較強質(zhì)量保證能力、有較強履約能力的供方為本公司的合格供方。對所有的采購物資我們實行分類管理，凡是到廠的物資，我們進行100%的驗證，并按要求進行抽樣檢驗，經(jīng)檢驗或驗證合格后交庫管員辦理入庫手續(xù)。

存在的問題和改進的建議：

1、個別供方的評價資料還不齊全，須盡快落實。

二O一一年十月

經(jīng)銷部管理評審匯報

經(jīng)銷部主要負責(zé)公司的產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)等工作。自公司質(zhì)量管理體系建立運行以來，經(jīng)銷部嚴(yán)格按照各項質(zhì)量管理制度的規(guī)定，做了大量扎實有效的工作，取的了明顯的效果。

1、產(chǎn)品銷售

我們建立了公司“產(chǎn)品銷售臺帳”及“產(chǎn)品制造合同臺帳”，今年以來，公司能夠根據(jù)用戶的需求及時供貨，基本能夠滿足用戶的需求。

2、售后服務(wù)

公司建立了“銷售服務(wù)管理制度”，按照規(guī)定，我們今年對提供給客戶產(chǎn)品的質(zhì)量問題進行了及時服務(wù)，消除了對本公司的產(chǎn)品質(zhì)量影響。

存在的問題和改進的建議：

1、質(zhì)量信息的收集不齊全，須建立質(zhì)量信息記錄本，及時記錄各種質(zhì)量信息。

二O一一年十月

計劃企劃部（車間）管理評審匯報

計劃部（車間）主要負責(zé)公司的生產(chǎn)任務(wù)安排、生產(chǎn)調(diào)度、生產(chǎn)設(shè)備管理、產(chǎn)品加工、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、工位器具管理、安全生產(chǎn)管理等。自公司質(zhì)量管理體系建立以來，我們嚴(yán)格按照規(guī)定，規(guī)范了公司的生產(chǎn)管理等各項工作，做了大量扎實有效的工作。

1、生產(chǎn)管理

健全完善了公司生產(chǎn)過程控制程序，能夠嚴(yán)格按照合同、訂單及交貨期的要求，及時下達生產(chǎn)任務(wù)單，并積極組織生產(chǎn)，按要求各操作工進行自檢、互檢，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、生產(chǎn)調(diào)度管理

根據(jù)合同、訂單的要求，我們積極進行了生產(chǎn)組織，對生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，我們及時進行了協(xié)調(diào)解決，對并每天生產(chǎn)進度完成情況進行統(tǒng)計，并結(jié)合車間實際，進行生產(chǎn)調(diào)配，盡量達到均衡生產(chǎn)。

3、生產(chǎn)設(shè)備管理

我們建立了公司的“設(shè)備管理制度”，按照規(guī)定，我們健全了公司的“設(shè)備管理臺帳”，完善了公司設(shè)備的標(biāo)識，加強了設(shè)備的日常保養(yǎng)和定期的維護保養(yǎng)。使設(shè)備運行處于完好狀態(tài)。

4、工位器具管理

建立了公司的“工位器具管理制度”，并按規(guī)定建立了工裝工位器具臺帳，對工裝我們按要求實施驗證，驗證記錄齊全。

5、安全生產(chǎn)管理

我們建立了“安全生產(chǎn)和勞動保護制度”，按規(guī)定每月對生產(chǎn)車間進行安全檢查，對存在的隱患按“三定”進行處理。

存在的問題幾改進的建議：

1、車間現(xiàn)場部分物品擺放不夠整齊，個別產(chǎn)品缺乏必要的防護設(shè)施。應(yīng)根據(jù)實際需要制作必要的工位器具，加強加工過程產(chǎn)品的防護，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、個別設(shè)備日常保養(yǎng)不到位，加強職工教育，做好設(shè)備的日常保養(yǎng)。

二Ｏ一一年十月

第三篇：工廠各部門職責(zé)

工廠各部門職責(zé)

A．廠長

1.全面負責(zé)工廠各項管理工作，對工廠質(zhì)量管理體系建立、實施、完善和保持的決策負責(zé)，主持制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布《質(zhì)量手冊》；

2.主持管理評審，對外負責(zé)對用戶的質(zhì)量承諾，對內(nèi)負責(zé)各項質(zhì)量活動的正常開展，保證質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性；

3.主持對大型項目的設(shè)計、工藝評審工作；

4.明確規(guī)定各部門、各類人員承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系；

5.提供必要的資源，使其滿足工廠發(fā)展及質(zhì)量管理體系的要求；

6.負責(zé)對大批量采購計劃及活動的監(jiān)控；

7.負責(zé)組織對各部門工作進行考核，根據(jù)工作質(zhì)量對崗位津貼、績效實施獎罰；

8.負責(zé)工廠財務(wù)工作的監(jiān)控與管理；

9.任命管理者代表；

10.改進。

B．副廠長

1.全面負責(zé)工廠各項生產(chǎn)管理工作，對工廠生產(chǎn)管理體系的建立、實施、完善和保持負責(zé)，主持制定生產(chǎn)計劃、采購計劃，制定產(chǎn)品標(biāo)識方法，確保客戶財產(chǎn)安全。

2.全面協(xié)助廠長工作。在廠長離廠期間，代理廠長工作。

3.負責(zé)擬定工廠生產(chǎn)發(fā)展規(guī)劃，確定生產(chǎn)指標(biāo)，對工廠在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下按期完成生產(chǎn)任務(wù)負責(zé)。

4.負責(zé)成套項目的談判，代表工廠簽訂成套項目的加工合同，制定總體進度計劃，并責(zé)成有關(guān)部門執(zhí)行。

5.主持工廠生產(chǎn)調(diào)度會，檢查各部門生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)各部門工作，提供必要的資源，使其滿足生產(chǎn)要求。

6．協(xié)調(diào)廠內(nèi)設(shè)備的合理使用，協(xié)助廠長對重大質(zhì)量事故進行分析和處理。

C．管理者代表

1．確保依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。

2．負責(zé)貫徹實施工廠質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，全面管理企業(yè)的質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的實施負責(zé)。

3.協(xié)助廠長組織管理評審，領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4．主持召開重大質(zhì)量問題分析會，推進各項質(zhì)量活動的正常開展。

5．負責(zé)在工廠內(nèi)部提高滿足顧客要求的意識。

6.定期或不定期直接向廠長報告質(zhì)量體系運行和《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。

D．檢驗科科長

1.確保依據(jù)工廠質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持；協(xié)助廠長組織管理評審；

2.負責(zé)貫徹實施工廠的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，保證企業(yè)持續(xù)改進質(zhì)量控制機制的建立及實施；

3.負責(zé)對產(chǎn)品的原材料外購、外協(xié)加工過程及產(chǎn)品包裝、出廠全過程的質(zhì)量檢驗；

4.主持召開重大問題分析會，推進各項質(zhì)量活動的正常開展，對預(yù)防、糾正措施負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

5.參與對《質(zhì)量手冊》的審核工作，定期或不定期直接向廠長報告質(zhì)量體系運行和《質(zhì)量手冊》執(zhí)行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的基礎(chǔ)；

6.負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)工廠內(nèi)部質(zhì)量審核工作；

7.對質(zhì)量記錄的控制及統(tǒng)計技術(shù)的有效應(yīng)用負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

8.對質(zhì)量文件和資料整理控制負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

9.負責(zé)就工廠質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。

E．技術(shù)科科長

1.確保工廠質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持；

2．負責(zé)設(shè)計圖紙的校審。編制工藝文件、技術(shù)準(zhǔn)備計劃、提供常備料、自備料、外協(xié)件、外購件、標(biāo)準(zhǔn)件清單。填寫特殊材料、刀具、工具的采購清單報生產(chǎn)科；

3.對有一定加工難度的研制任務(wù)，負責(zé)向有關(guān)車間、檢驗部門進行工藝、檢測技術(shù)交底。對重大或成套項目按工藝流程的總進度向生產(chǎn)科提出分階段的計劃進度建議；

4.按工藝要求，設(shè)計專用工藝裝備。建立健全設(shè)計工藝技術(shù)資料的管理制度；

5.完善產(chǎn)品設(shè)計工藝文件的校、核、審制度。設(shè)計圖紙，包括產(chǎn)品設(shè)計、專用工藝裝備設(shè)計的圖紙統(tǒng)一編號、簽批、標(biāo)準(zhǔn)化審查、底圖保管、技術(shù)文件的歸檔工作；

6.配合生產(chǎn)科參加合同項目的技術(shù)談判，起草并簽訂技術(shù)協(xié)議；

7.協(xié)助廠長組織技術(shù)交流和技術(shù)公關(guān)活動。擬訂技術(shù)進步發(fā)展計劃，負責(zé)開展新技術(shù)新工藝的開發(fā)，協(xié)助廠辦完成職工的技術(shù)培訓(xùn)；

8.參與產(chǎn)品質(zhì)量的調(diào)查分析及處理工作；

F．生產(chǎn)科科長

1．負責(zé)承接所內(nèi)外、國內(nèi)外加工研制任務(wù)。對圖紙的成套性、完整性進行初步審核。組織編制預(yù)算，編制生產(chǎn)計劃、月計劃、調(diào)度計劃、技術(shù)準(zhǔn)備計劃和生產(chǎn)準(zhǔn)備計劃，為生產(chǎn)項目下達作好充分準(zhǔn)備。

2．根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)進度提出承包辦法，與有關(guān)車間或科室簽訂 承包合同，經(jīng)副廠長批準(zhǔn)后組織實施。

3．負責(zé)投產(chǎn)后的生產(chǎn)指揮調(diào)度。對各車間工序間的協(xié)作進行合理調(diào)度，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)正常運行。根據(jù)各車間和科室生產(chǎn)任務(wù)完成情況，向廠長提出獎懲建議。

4．協(xié)助副廠長召開生產(chǎn)調(diào)度會，檢查各車間、科室執(zhí)行生產(chǎn)計劃的情況。按照技術(shù)科提出的備料單及時安排采購，確保生產(chǎn)所需各種材料、工具、標(biāo)準(zhǔn)件及其他輔助材料按計劃下達車間。根據(jù)需要負責(zé)材料的送檢工作。

5．負責(zé)統(tǒng)計各種生產(chǎn)數(shù)據(jù)，匯總分析報送廠內(nèi)各有關(guān)部門，根據(jù)工廠崗位津貼、獎金管理條例，核定各車間獎金上報副廠長審核，呈報廠長批準(zhǔn)。

6．負責(zé)庫房管理。做好物資采購、驗收、入庫和保管工作，負責(zé)管理成品庫做到合理發(fā)放定期盤點，確保庫房安全。

7．負責(zé)廠內(nèi)機動車、電瓶車的管理，遵守交通規(guī)則，確保工廠生產(chǎn)用車。

8.負責(zé)各部門代表工廠與外單位簽訂的、納入供應(yīng)鏈的相關(guān)合同的歸檔與管理。

G．廠辦主任

1.協(xié)助廠長做好企業(yè)的日常行政管理工作。根據(jù)管理委員會決議起草工廠各種行政文件。負責(zé)工廠各項行政工作。

2.負責(zé)所內(nèi)文件的收發(fā)、登記、歸檔工作。

3.負責(zé)工廠文件的收發(fā)、登記、存檔工作，保存工廠各類管理制度文件并保證各部門使用的有效性。

4.負責(zé)工廠人力資源管理工作，定期編制職工內(nèi)部培訓(xùn)計劃。

H．財務(wù)主管

1.負責(zé)制訂工廠財務(wù)制度；

2.指導(dǎo)編制工廠財務(wù)計劃；

3.負責(zé)工廠帳務(wù)處理，分析工廠財務(wù)狀況；

（1）帳務(wù)處理、收支審核及異常交易事項的反映；工廠目標(biāo)收入、成本、費用、利潤的計算統(tǒng)計。

（2）財務(wù)報表的編制及報送；工廠實物資產(chǎn)的定期核對及報告。

（3）指導(dǎo)各類庫存材料的定期盤點及報告；

4.負責(zé)成本核算、提供產(chǎn)品定價信息、合同結(jié)算；

（1）根據(jù)工廠產(chǎn)品生產(chǎn)的特點，設(shè)置成本核算方法。

（2）工廠目標(biāo)成本的核算與控制、目標(biāo)利潤的計算。

第四篇：工廠各部門介紹

工廠的現(xiàn)有部門

銷售部、總部、廠長、技術(shù)部、計劃部、倉庫、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、物控部、財務(wù)

各負責(zé)人職務(wù)要求

銷售部

1.接單，并了解對方加工工件所需的工藝

2.將訂單交給廠長并說明工藝要求。

3.聯(lián)系客戶，介紹產(chǎn)品、報價等。

4.訂貨，訂好客戶所需產(chǎn)品。

5.前售后服務(wù)，與客戶溝通，建立良好合作關(guān)系。

6.統(tǒng)計、預(yù)測銷貨數(shù)量，打開銷售渠道，完成銷售目標(biāo)。

總部

1.負責(zé)建立健全本部門各項規(guī)章制度、管理程序。

2.根據(jù)國家和行業(yè)管理部門頒布的有關(guān)規(guī)定，組織各部門制訂安全產(chǎn)管理制度和安全技術(shù)實施計劃及不安全隱患的改進措施，并監(jiān)督檢查。

3.負責(zé)日常管理工作，負責(zé)對下屬各單位員工績效考核、調(diào)薪、請假、辭工、辭退、晉升等審核工作。

4.對各種設(shè)備事故、工傷、傷亡事故、急性中毒事故以及環(huán)境污染故參與調(diào)查和處理，并制定改進措施。

5.負責(zé)組織全廠各項規(guī)章制度的制定，并監(jiān)督執(zhí)行。

6.負責(zé)處理客戶投訴。

廠長

1.已有設(shè)備資源的管理（包括使用率和能耗）

2.負責(zé)全廠人員的工作狀態(tài)，指揮生產(chǎn)的正常有序運轉(zhuǎn)。

3.負責(zé)對主管的工作考核，切實做好獎懲工作，提高工作積極性。

4.負責(zé)組織對裝置的改造、維護及保養(yǎng)工作，對設(shè)備的定期檢修準(zhǔn)確及時的作出決策。

5.及時召開生產(chǎn)會議，聽取各單位的工作匯報并及時給出處理意見

6.負責(zé)生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)的溝通，及時調(diào)整生產(chǎn)方案。

7.負責(zé)公司可持續(xù)發(fā)展的項目調(diào)查，為公司的進一步發(fā)展壯大提供可行性依據(jù)。

技術(shù)部

1.組織新產(chǎn)品的研究試制工作及現(xiàn)有產(chǎn)品的改進工作；

2.組織制定產(chǎn)品工藝方案、編制工藝文件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

3.建立健全公司的質(zhì)量保證體系，組織落實公司產(chǎn)品質(zhì)量認證準(zhǔn)備工作；

4.主持編制公司研究開發(fā)經(jīng)費預(yù)算，并控制經(jīng)費的總體支出；

5.對相關(guān)技術(shù)方面問題做出支持與協(xié)助。

6.負責(zé)現(xiàn)場測繪與勘察。

7.負責(zé)計算匯總工程總消耗量，編寫預(yù)算、施工計劃書。

計劃部

1.負責(zé)編制下達生產(chǎn)計劃。

2.制定生產(chǎn)目標(biāo)及績效考核方案，并貫徹實施

3.掌握生產(chǎn)、技術(shù)準(zhǔn)備和市場需求情況，做好生產(chǎn)能力平衡，最大限度發(fā)揮生產(chǎn)潛力、合理進行生產(chǎn)之安排、調(diào)度及跟蹤，確保達成交期。

4.負責(zé)公司計劃預(yù)測工作，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營實際條件，結(jié)合統(tǒng)計資料和其他信息，對公司計劃進行預(yù)測。

5.負責(zé)監(jiān)督和檢查各項計劃執(zhí)行情況，做好計劃分析工作；根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營條件變化，適時制定調(diào)整糾偏措施，并負責(zé)貫徹實施。

生產(chǎn)部

1.負責(zé)根據(jù)統(tǒng)計資料分析進行生產(chǎn)能力、設(shè)備運行、勞動組合、質(zhì)量目標(biāo)、原料供應(yīng)、目標(biāo)成本等各類計劃的綜合平衡工作。

2.負責(zé)擬制生產(chǎn)作業(yè)計劃和生產(chǎn)準(zhǔn)備，在制品之管理工作。

3.根據(jù)生產(chǎn)需要合理安排人員，負責(zé)下屬各單位進行崗位操作、品質(zhì)意識、安全意識等培訓(xùn)，提升員工之素質(zhì)。

4.指導(dǎo)并監(jiān)督各車間做好品質(zhì)控制、生產(chǎn)安排、效率提升、物料損耗控制及生產(chǎn)成本控制等管理工作。

5.現(xiàn)場工作環(huán)境之控制，并進行監(jiān)督檢查。指導(dǎo)基層做好生產(chǎn)日報、月報和其它統(tǒng)計工作。

6.運用有效手段，處理生產(chǎn)中出現(xiàn)之問題，保證生產(chǎn)計劃全面完成。，配合品質(zhì)部及供銷部處理客戶反映之品質(zhì)、交期等問題。處理相關(guān)單位發(fā)放于生產(chǎn)部的《糾正預(yù)防措施實施驗證記錄》。

品質(zhì)部

1.貫徹落實公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，策劃、組織公司質(zhì)量管理體系的運行維護、績效改善；

2.負責(zé)公司各種品質(zhì)管理制度的訂立與實施，5s、零缺陷、全面質(zhì)量管理等各種品質(zhì)活動的組織與推廣。

3.負責(zé)對各部門品質(zhì)管理工作進行內(nèi)部質(zhì)量審核；

4.負責(zé)進料、在制品、半成品、成品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)檢驗規(guī)程和各種質(zhì)量記錄表單的制做

5.負責(zé)全員品質(zhì)教育、培訓(xùn)；

6.負責(zé)各種質(zhì)量責(zé)任事故調(diào)查處理，各種品質(zhì)異常的仲裁處理，配合營銷中心對客戶投訴與退貨進行調(diào)查處理。

7.組織制定并監(jiān)督實施公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

8.組織公司質(zhì)量事故的分析及處理工作；

倉庫

1.負責(zé)倉庫物品安全管理，做好日常出倉入倉記錄

2.對物品使用情況做出記錄

3.對將近0倉庫的物品及時申報廠長。

物控部

1.送貨，點名數(shù)目

2.貨物安全負責(zé)

財務(wù)

1.負責(zé)建立公司會計核算的制度和體系；

2.定期做好年、季、月度財務(wù)報表，做到帳表相符、帳證相符、帳帳相符；

3.組織公司財務(wù)成本和利潤計劃的制定和實施；

4.對各部門資金使用計劃審核和對使用情況實施監(jiān)督，管好用好資金；

5.對往來結(jié)算戶隨時清理、督助相關(guān)部門及時催收款；

6.嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理規(guī)定、審批報銷各種發(fā)票單據(jù)。

7.對公司經(jīng)濟活動進行財務(wù)分析，向總經(jīng)理提供綜合性財務(wù)分析報告和根據(jù)工作需要向部門提供專項財務(wù)分析報告。

第五篇：ISO13485內(nèi)審檢查表(完整各部門)

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 管理者代表 審核內(nèi)容

1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1質(zhì)量管 2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。理體系總要

求 3質(zhì)量管理體系各層次的文件。

4質(zhì)量管理體系的刪減。

1公司應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。

4.2.1文件 2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。要求總則

日期

審核方法

記錄

評價

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

檢查是否相符。檢查是否齊全。

有沒有刪減部分，如有則記錄

覆蓋的產(chǎn)品范圍符合 查，文件齊全 有刪減合理

查文件目錄判別各級文件是否齊全。

查，各級文件齊全

抽查三份文件是否相符

查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的

滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求

需求

3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔 抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、相關(guān)技術(shù)文件。齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。

符合 符合 質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：

闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系 4.2.2質(zhì)量 1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì) 覆 蓋 范 圍，包 含 符合

手冊 量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T

YY/T0287 專用要求內(nèi)

0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程 2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?。容，有描述過程及其相 符合 及其相互作用。

互作用。3)

識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間 的相互作用的表述。

5.1 管理承諾 1總經(jīng)理對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾。

通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針

明白滿足顧客要求和法 律、法規(guī)要求的重要性

符合 符合 符合 2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要 詢問二個現(xiàn)場員工，作出判斷 性傳達給組織的成員。

1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。5.2

與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、、法規(guī)傳達情況以及顧客要求得到滿 法規(guī)傳過情況以及顧客 符合 足的情況 要求得到滿足。抽查二份合同的執(zhí)行情況。

完全理解顧客和法律法

規(guī)的要求

符合 符合 符合 以顧客為關(guān) 2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。注焦點

5.3 1制定了質(zhì)量方針,并已在相關(guān)層次中傳達質(zhì)量方 檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生

制定了質(zhì)量方針 針。產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針。

詢問二個員工。

各層次人員對質(zhì)量方針 的理解 質(zhì)量方針 2各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度

5.4 1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職

查目標(biāo)與方針一致 可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

抽查二個部門。查質(zhì)量策劃文件。

各職能部門對質(zhì)量目標(biāo) 的完成情況達標(biāo) 質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管 理體系的持續(xù)改進

符合

策劃 符合 符合 符合 符合 1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī) 查組織機構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最 高管理者已規(guī)定企業(yè)

內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。5.5職責(zé) 定。、權(quán)限和2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和 查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán) 最高管理者指定管理者

代表，明確其職責(zé)和權(quán) 符合

限。溝通 權(quán)限。

限

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 總經(jīng)理 管理者代表 審核內(nèi)容

日期

審核方法

記錄

評價

符合 3最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^ 檢查證實企業(yè)內(nèi)部溝通方式和渠道 查，有內(nèi)部溝通 程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。的文件和記錄。

4企業(yè)的最高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的

法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)。對產(chǎn)品質(zhì)量負 與高層領(lǐng)導(dǎo)座談。

5.5職責(zé)、全部責(zé)任。權(quán)限和溝 通 5各部門負責(zé)人及各崗位員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，了解組織的質(zhì)量管理體系活 抽查二個員工。動。

熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械 的法律、法規(guī)。

符合

各崗位員工明確自己的 職責(zé)。

符合

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體

已規(guī)定按策劃的時間間 系，實施管理評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充 檢查管理評審頻次和記錄，是否按

5.6管理評 分性和有效性，包括評價質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評審輸入和輸出要求進行管理 隔評審質(zhì)量管理體系，符合 審 實施管理評審，每月進 質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質(zhì) 評審。

行了工作總結(jié)。量管理評審的記錄。1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)質(zhì)量管理體系資源的獲 與領(lǐng)導(dǎo)層座談，了解資源情況。

資源獲得充分和適宜的 6.1資源提 得和適宜。

供 2提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿 查設(shè)備、設(shè)施、人員配置。意?

達到顧客滿意

符合 符合

8.2.2 1企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部審核計劃，規(guī)定內(nèi)部審核的目

的、頻次、準(zhǔn)則（審核依據(jù)）、范圍、方法、審 檢查審核計劃、目的、范圍、依據(jù) 制定內(nèi)部審核計劃，符

符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。

核人員以及審核實施的要求和記錄。

2內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)采取糾正措施,消除不合格及 檢查內(nèi)審報告，不合格報告，糾正 規(guī)定采取糾正措施，驗 其原因，應(yīng)有采取糾正措施驗證結(jié)果的報告。措施整改及驗證情況。證。3審核人員應(yīng)具有內(nèi)審員資格，并具備獨立性。查驗內(nèi)審員證書，任職部門。

有內(nèi)審員證書 已進行統(tǒng)計分析

符合 符合 內(nèi)部審核

1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有 8.4數(shù)據(jù)分 關(guān)的數(shù)據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場 檢查文件規(guī)定。析 有關(guān)數(shù)據(jù)及供方信息。

符合 符合 2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇?檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù) 使用了查檢表等方法 法，進行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會 使用情況。

1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部

審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體

8.5改進 評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進 系的有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進情 已進行改進

。企業(yè)應(yīng)改進質(zhì)量管理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì) 況。量，形成自我完善的機制

2建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程 序。并 應(yīng) 能 隨 時 實 施 這 些 程 序.如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則 檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度 的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)對告知行政主管部 門的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄。當(dāng)顧客抱怨 的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客 檢查預(yù)防措施實施情況。的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞

符合

符合

無顧客抱怨 符合

4當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措 檢查顧客抱怨采取預(yù)防和/或糾正 顧客抱怨 施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄 措施的實施情況。

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 倉庫

審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄 評價

1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包 檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識 7.5.3.1標(biāo) 括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品 的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯 已制定〈標(biāo)識和可追溯

符合 性控制程序〉 識 標(biāo)識的規(guī)定。程度和范圍的規(guī)定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免

不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的 檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格 品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。

7.5.3.2.建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)

定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要 可追溯性

求的記錄 總則

檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀

態(tài)，符合要求。

符合

查看文件

已制定〈標(biāo)識和可追溯 性控制程序〉

符合 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄 察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行

產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 追蹤，根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保

7.5.3.3狀 持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所 查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài) 已識別產(chǎn)品的狀態(tài) 態(tài)標(biāo)識 要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)

品才能被發(fā)送、使用或安裝。

1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。

滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法 規(guī)要求

符合

符合

符合

使用說明書、檢驗合格

2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書 檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外 證符合醫(yī)療器械法規(guī)要、檢驗合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝。求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要

求

7.5.5產(chǎn)品3企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有效期限和貯存條件的 檢查倉庫管理制度及實施情況。滿足產(chǎn)品有效期限和貯 防護 要求并保持記錄。存條件。

4對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進行處理的專用要求，以防

檢查管理文件及其實施情況。止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確 檢查文件規(guī)定。保產(chǎn)品質(zhì)量。

無返回產(chǎn)品

符合

符合 符合

檢查，有文件規(guī)定 符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 辦公室人事 審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄

有按要求建立手冊/程序 /作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控 制文件。

評價

符合 符合 符合 1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少建立、實施保持以下程序文件：

按要求建立手冊/程序/作業(yè)指導(dǎo)文件等作業(yè)控制文 檢查 文件。件

4.2.3文件 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進 控制 行控制。

1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)以確保其適宜和充分性。必要時對文件進行評審和更新并再次批準(zhǔn)。2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)

檢查3份質(zhì)量管理體系文件，按文件控制程序進行控 制

符合 符合 符合 符合 2）企業(yè)受控文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識別（可通

檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號識別 過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。

3）控制文件的分發(fā)和回收，確保在現(xiàn)場使用有效 檢查文件的發(fā)放和回收記錄。版本文件。

有文件的發(fā)放和回收記 錄

4）確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)文件和其它外來文件的 檢查醫(yī)療器械法規(guī)文件和外來文件清 已收集醫(yī)療器械法規(guī)文 識別、控制與分發(fā)。單。件 5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期

限，保留的作廢文件要進行適當(dāng)標(biāo)識以防止非予期 檢查是否保存作廢文件。使用。

目前無作廢文件

符合

按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份 對記錄進行控制 控制 檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。

并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。

1應(yīng)建立生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門，配備與批量 生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責(zé)、權(quán)限。生產(chǎn)

企業(yè)應(yīng)具有與批量生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、工 查組織機構(gòu)圖和崗位說明書。作環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)監(jiān)視測量設(shè)備。生產(chǎn)場地 和工作環(huán)境應(yīng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

符合

明確各職能部門和人員 的職責(zé)、權(quán)限

符合

2生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大

專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力 檢查生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責(zé)人 對生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判 的學(xué)歷證書與任命文件,有無生產(chǎn)與 有 斷和處理。生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部負責(zé)人不得互相兼 技術(shù)負責(zé)人相互兼任情況。任。

3檢驗人員須有中等教育以上學(xué)歷。檢驗員應(yīng)經(jīng)培 檢查檢驗人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證 訓(xùn)，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。書，符合要求 有2名內(nèi)審員

符合

符合 符合 6.2人力資4企業(yè)應(yīng)有內(nèi)審人員,不少于2名，內(nèi)審人員應(yīng)取得 將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄。

醫(yī)療器械內(nèi)審員證書。源

5銷售人員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品和配套器 械使用要求,了解有關(guān)產(chǎn)品知識和相關(guān)法規(guī)安全要 檢查銷售人員學(xué)歷和銷售人員對法規(guī)

熟悉法規(guī) 求。熟悉情況。

6特殊過程和關(guān)鍵工序崗位工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù) 檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作 焊接、電工和機動車駕

駛員等作業(yè)人員培訓(xùn)合 培訓(xùn)合格后，持證上崗。業(yè)人員培訓(xùn)記錄。7對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作人員應(yīng)按工作要求

進行培訓(xùn)考核或采取其他措施，企業(yè)應(yīng)保持教育、檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄。培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，以及評價培訓(xùn)或采 取措施有效性的證明。

8采購人員必須有中等以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品及原材

料等采購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及采購產(chǎn)品的生產(chǎn)過程 了解采購人員情況。和質(zhì)量要求。

按工作要求進行培訓(xùn)考 核

符合 符合

符合

熟悉產(chǎn)品及原材料等采 購知識、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 日期 采購 標(biāo)準(zhǔn)條款 審核內(nèi)容 審核方法 記錄 評價

1企業(yè)應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，對供方的

質(zhì)量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產(chǎn)品驗證。采購產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)對隨后的產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響分為重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品。

重要產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料的質(zhì) 查看文件和記錄。量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產(chǎn) 品；控制產(chǎn)品系指為顧客提供使用后，由于材料 的質(zhì)量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或 危害的產(chǎn)品。7.4 已評價和選擇供應(yīng)商 符合

采購 2 企業(yè)對采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產(chǎn)品的分類是否合理正

已對采購物資分類 確

對影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進行控制。

3采購合同/技術(shù)協(xié)議書中應(yīng)明確規(guī)定采購產(chǎn)品的

質(zhì)量要求,所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須符合醫(yī)療器械 檢查重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)協(xié) 已規(guī)定 行業(yè)規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 議中采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

符合

符合

7.4 采購 4對每批采購重要產(chǎn)品供方應(yīng)出具質(zhì)量證明和/或 檢查3份重要產(chǎn)品的合同和/或技術(shù)

檢測報告，并應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)供方 協(xié)議，查看產(chǎn)品的供方檢測報告是 查看產(chǎn)品的供方檢測報

符合 告是否符合要求 的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應(yīng)采取措施和提 否符合要求。

供相關(guān)記錄。

有合格供方名錄 5企業(yè)應(yīng)具有重要產(chǎn)品和控制產(chǎn)品的合格供方名 檢查合格供方名錄。錄。

6企業(yè)應(yīng)具有供方合格評定準(zhǔn)則及選擇評價結(jié)果 的記錄。供方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

1）重要的外購、外協(xié)件的供方是否具有符合國 家法律、法規(guī)要求的證照；

2）供方的生產(chǎn)條件是否具備規(guī)定要求的設(shè)備條

根據(jù)合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄 件和環(huán)境條件；

3）供方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和

規(guī)程進行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力； 4）供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量保證內(nèi)容；

5）交貨能力。

7企業(yè)應(yīng)具有合格供方業(yè)績評價和重新評價合格 檢查準(zhǔn)則。供方的準(zhǔn)則。

8合格供方的變動及供方提供產(chǎn)品發(fā)生問題的處 檢查合格供方變動的記錄。理和采取措施的記錄。

9每類采購產(chǎn)品的驗證方式（可采用現(xiàn)場檢驗、有供方業(yè)績評價和重新 評價的準(zhǔn)則 無

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4 采購

檢查是否確定每類采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證方式是

綜合使用 進貨檢驗、檢驗供方的質(zhì)量保證書、檢驗報告或 方式及安排。

委托

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款

7.2 業(yè)務(wù)

審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄

充分了解顧客對產(chǎn)品的 要求

評價

符合 1企業(yè)應(yīng)充分了解顧客對產(chǎn)品的要求，并在向顧

客提供產(chǎn)品承諾之前進行合同評審，對顧客信息 檢查文件和記錄。及時溝通。

與顧客有 關(guān)的過程 2 對銷售合同、標(biāo)書的評審應(yīng)保持評審的記錄。檢查3～5份合同或標(biāo)書評審記錄。3 合同和/或標(biāo)書的實施和變更的記錄。

更記錄 應(yīng)對產(chǎn)品的售前、售后服務(wù)制定相應(yīng)的服務(wù)規(guī) 檢查服務(wù)規(guī)范和服務(wù)記錄。范。

5服務(wù)承諾的實施及服務(wù)記錄。提供用戶培訓(xùn)，定期查訪的控制記錄。

檢查服務(wù)實施的記錄。

有一份合同沒有評審證 據(jù)

檢查3～5份合同或標(biāo)書的實施和變

無變更

未發(fā)生 未發(fā)生

不符合 符合 符合 符合 符合 符合

檢查用戶培訓(xùn)記錄和定期查訪記錄 未發(fā)生。與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對顧客投訴、意見和建議進

有與顧客溝通的郵件 理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。

7.5.4顧客 應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組 財產(chǎn) 織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其

使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn) 檢查顧客財產(chǎn)的記錄。發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報 告顧客，并保持記錄

符合

有對顧客提供的技術(shù)文 件進生驗證和保存

符合

1企業(yè)應(yīng)建立形成文件化的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。8.2.1 對質(zhì)量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預(yù)防 檢查質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)的文件規(guī)定

有〈反饋控制程序〉

及其實施情況。

反饋 措施系統(tǒng)。ISO13485 2企業(yè)應(yīng)確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）

檢查文件和記錄。的渠道、方法、頻次和職責(zé)。

未發(fā)生

符合 符合 符合

3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進

質(zhì)量管理體系的有效性，評價和改進產(chǎn)品的實物 檢查信息分析、利用、改進情況。

有分析利用 質(zhì)量。

8.2.1顧客

滿意 1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？

2.對顧客滿意程度的分析結(jié)果有什么措施？ 3.起到了哪些作用。

ISO9001

符合

符合

檢查顧客滿意度調(diào)查結(jié)果與分析評 有進行調(diào)查 價結(jié)果

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款

7.1 技術(shù)質(zhì)量部 審核內(nèi)容

日期

審核方法

查程序文件。

記錄

已有相關(guān)的技術(shù)文件 有檢驗標(biāo)準(zhǔn)

評價

符合 符合 1對產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成了必要的文件。

產(chǎn)品實現(xiàn)的 2 針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了必要的質(zhì)量計劃 查質(zhì)量計劃。策劃

應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)

品滿足規(guī)定的采購要求。

查看文件。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在 采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定

查檢驗記錄。7.4.3 對采購產(chǎn)品進行的驗證 有驗證記錄

符合

采購產(chǎn)品的 應(yīng)保持驗證記錄

符合 符合 7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識 檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位

識 的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范

有文件

圍的規(guī)定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序 卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn) 品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)

檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程 中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要 求。

有標(biāo)識，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品 可追溯性總 可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄 則

查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行追

輪椅車有唯一性標(biāo)識 唯一性標(biāo)識 蹤，根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品

7.5.3.3狀的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 態(tài)標(biāo)識 標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)

讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài) 有標(biāo)識其狀態(tài) 符合

1企業(yè)應(yīng)配置滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗項目要求的 檢查檢測設(shè)備配置是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要

滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求 監(jiān)視和測量設(shè)備。提供監(jiān)視測量設(shè)備臺帳。求。2提供按國家有關(guān)規(guī)定進行檢定或校準(zhǔn)的計劃和實施的

檢定或校準(zhǔn)報告。

檢查5份計量校準(zhǔn)報告，核實檢定周期。

有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6監(jiān)視和3無國際或國家測量基準(zhǔn)的設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定，企業(yè)應(yīng)

檢查自校規(guī)范和記錄。測量設(shè)備的自行建立檢定或校準(zhǔn)的規(guī)范，實施或校準(zhǔn)并予以記錄。

控制 監(jiān)視、測量設(shè)備應(yīng)有檢定校準(zhǔn)的標(biāo)識。

無自校 有檢定合格標(biāo)識

檢查現(xiàn)場儀表量具、檢具校準(zhǔn)標(biāo)識 監(jiān)視、測量設(shè)備的調(diào)整、維護和貯存和使用環(huán)境應(yīng)有 檢查監(jiān)視測量設(shè)備的調(diào)整、維護、貯存

均有維護，無損壞 規(guī)定要求以防止損壞和失效。、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況 6

當(dāng)監(jiān)視、測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，企業(yè)應(yīng)對以往測

檢查計量失準(zhǔn)狀態(tài)和采取措施的記錄 量結(jié)果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。

無失效的儀器設(shè)備 滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程的要 求 有記錄 有檢驗 8.2.3 1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。

檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。

查主要生產(chǎn)過程提供的監(jiān)視測量設(shè)備記 錄。過程的監(jiān)視

和測量 3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。

檢)記錄。

8.2.4產(chǎn)品1企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員 檢查企業(yè)是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的

有符合要求的能力的檢 的監(jiān)視和測。檢驗人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗方法和相關(guān) 質(zhì)量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的

驗人員 知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗操作。檢驗技能和知識。量

2產(chǎn)品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業(yè)應(yīng)

提供每類產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則（檢驗規(guī)范）。每類產(chǎn)品的接

檢查進貨、過程和成品檢驗規(guī)范。收準(zhǔn)則應(yīng)包含抽樣方式、技術(shù)要求、檢測方法和判定的 依據(jù)。

符合

在檢驗規(guī)范

符合

3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/

檢查檢驗報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要 求，是否真實、清晰，對不符合項進行

符合產(chǎn)品國標(biāo)的要求 記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡

記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 技術(shù)質(zhì)量部 審核內(nèi)容

日期

審核方法 記錄 評價

符合 3企業(yè)應(yīng)有符合標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品 8.2.4產(chǎn)品的 標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定要求的每類產(chǎn)品檢驗報告/記錄,檢驗報告/ 監(jiān)視和測量 記錄應(yīng)由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應(yīng)真實、字跡

工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

檢查檢驗報告/記錄是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要

求，是否真實、清晰，對不符合項進行

檢驗報告/記錄清晰 記錄并上報。

4各種類型和規(guī)格的產(chǎn)品檢驗記錄和產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合可 檢查5份檢驗記錄。追溯性的要求。型式檢驗：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行型式檢驗

查產(chǎn)品型式檢驗報告。

檢驗報告/記錄和產(chǎn)品標(biāo) 識可追溯 有

在出廠檢驗，合格

符合 符合

6出廠檢驗：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗項目（包括進貨檢驗

和過程檢驗）均已完成且結(jié)果合格，檢驗報告經(jīng)質(zhì)管負 對照標(biāo)準(zhǔn)檢查出廠檢驗報告。責(zé)人簽批。

1不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

符合 符合

檢查不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定

有規(guī)定不合格品控制的 情況。有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定

2應(yīng)識別不合格品性質(zhì)，對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非 檢查現(xiàn)場執(zhí)行情況。預(yù)期使用。

8.3不合格品3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應(yīng)重新檢驗，檢查有無未重新檢驗的產(chǎn)品。的控制 驗證其符合性。

4若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工

檢查產(chǎn)品返工文件。的文件，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

對不合格品有進行標(biāo) 示，記錄，隔離等 對返工品已進行重新檢 驗

有返工作業(yè)指導(dǎo)書

符合

符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相 檢查交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時有無未采取 未發(fā)生 應(yīng)的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。

1企業(yè)應(yīng)收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)

8.4數(shù)據(jù)分析 據(jù)，包括顧客反饋、產(chǎn)品實物質(zhì)量、市場有關(guān)數(shù)據(jù)及供 檢查文件規(guī)定。

方信息。

有收集相關(guān)數(shù)據(jù)

2企業(yè)應(yīng)采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎM 檢查5份數(shù)據(jù)分析，了解統(tǒng)計技術(shù)使用情

有使用統(tǒng)計方法進行分 行數(shù)據(jù)分析，以尋找改進的機會 況。析 1企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)部和外部審核結(jié)

果，數(shù)據(jù)分析，糾正和預(yù)防措施以及管理評審等信息的 檢查質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量管理體系的 有利用該數(shù)據(jù)進行分析 機會，識別和實施任何必要的改進。企業(yè)應(yīng)改進質(zhì)量管 有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量改進情況。和改進 理體系有效性和產(chǎn)品實物質(zhì)量，形成自我完善的機制

2企業(yè)應(yīng)對不合格確定不合格原因，對以往生產(chǎn)階段獲 取經(jīng)驗的評審也應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。對不合格采

檢查程序文件和糾正措施落實整改情況

有分析原因，予以糾正 取適當(dāng)?shù)募m正措施，消除不合格原因，防止不合格再發(fā)。

。生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預(yù)防措施，應(yīng)記

錄其理由。

3驗證采取糾正措施結(jié)果及其有效性。

檢查糾正措施驗證結(jié)果及有效性的實施

有驗證糾正措施的結(jié)果。的有效性

符合

8.5改進 符合

符合

符合

4保存所有顧客投訴調(diào)查的記錄，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的

報告和通告制度。根據(jù)產(chǎn)品不合格嚴(yán)重程度決定是否有 檢查是否建立了通告和報告制度。必要發(fā)忠告性通知實行產(chǎn)品召回。

5企業(yè)針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格 原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止不合格的發(fā)生 6驗證所采取的預(yù)防措施的有效性

無顧客投訴，有〈忠告

性通知及不良事件報告 符合 控制程序〉

對潛在不合格進行原因

分析。針對潛在不合格 符合 原因采取適當(dāng)?shù)拇胧?。有驗證

檢查預(yù)防措施實施情況。

檢查預(yù)防措施驗證結(jié)果及有效性的實施。

符合 符合 7確保將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息，提交管理評審。

檢查管理評審的輸入文件，查看有無預(yù) 防措施未提交管理評審。

以后提交管理評審

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 生產(chǎn)部 審核內(nèi)容

日期

審核方法

檢查現(xiàn)場使用的文件

記錄

有使用未受控的文件的

復(fù)印件

評價

符合 4.2.3文件 量體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文件及相關(guān)的管理文件）進 控制 行控制。2按文件控制程序，對與質(zhì)量有關(guān)的文件（包括質(zhì)

按質(zhì)量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，抽查5份 對記錄進行控制 控制 檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限，質(zhì)量記錄。

并能識別產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。

1生產(chǎn)廠房必須和生活區(qū)分開，不得混雜。生產(chǎn)廠區(qū)應(yīng) 整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防

擴散措施。廠區(qū)內(nèi)還應(yīng)做好綠化工作，減少露土面積，察看現(xiàn)場 不易起塵。

符合

廠房符合要求

符合

6.3基礎(chǔ)設(shè) 倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模而定。產(chǎn) 察看現(xiàn)場 施 品原材料和工具材料應(yīng)分開存放。生產(chǎn)廠房應(yīng)整潔，地面應(yīng)鋪設(shè)平整，易于清掃。需要 察看現(xiàn)場

沖洗時，地面不應(yīng)積水。生產(chǎn)廠房的水、電和氣的配置應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)和

相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 察看現(xiàn)場 安全、便于維護的原則。2主要生產(chǎn)廠房總面積應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)必備條件相適應(yīng)。

符合要求

符合

生產(chǎn)廠房整潔，平整，易于清掃

符合

生產(chǎn)廠房的水、電和氣 的配置符合國家有關(guān)法 符合 規(guī)

5生產(chǎn)企業(yè)的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產(chǎn)品批量生產(chǎn)相適應(yīng)

必須滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要求。這些設(shè)備所承擔(dān)的加工 的加工設(shè)備、檢測儀器和工裝模具等，滿足產(chǎn)品批量生產(chǎn)的要 工序，均應(yīng)在本企業(yè)內(nèi)完成，若外委加工應(yīng)符合國藥監(jiān) 并在本企業(yè)內(nèi)完成，外委加工是否符合求 械[2002]259號文的規(guī)定。國藥監(jiān)械[2002] 259號文的規(guī)定。1廠房內(nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要 檢查通風(fēng)、空氣清潔、照明、工藝布局

廠房設(shè)計符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 求。廠房設(shè)計應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和 資料；在本細則發(fā)布后,新建、改建、擴

規(guī)定的要求 保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 建的圖紙有無不符合要求。

符合

6.4 符合

2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵（有害粉塵的控制應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)

工作環(huán)境 準(zhǔn)規(guī)定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在廠區(qū) 檢查有關(guān)資料。

常年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

3產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生

產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合要求。當(dāng)噪聲超過環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 察看現(xiàn)場。定時，應(yīng)采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應(yīng)設(shè)置單獨 房間。

4廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置安全和便于運輸?shù)耐ǖ?。機床設(shè)備的布 察看現(xiàn)場。置應(yīng)符合安全要求。

5企業(yè)應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要，為員工配置必要的防護 察看現(xiàn)場。用品和工作服飾。

1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品工藝流程，建立與本企業(yè)產(chǎn)品相

適應(yīng)的技術(shù)文件，確定特殊過程，對產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯 查技術(shù)、工藝文件。性做出規(guī)定，編制必要的工藝文件，確保產(chǎn)品滿足要求。

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求

符合

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要 求

符合

符合安全要求 為員工配置了必要的防 護用品

明確產(chǎn)品工藝流程，確 定特殊過程

符合 符合

7.5.1 符合

生產(chǎn)和服 2企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程明確特殊過程和關(guān) 檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 明確了特殊過程和/或關(guān)

和/或關(guān)鍵工序及其控制要求。務(wù)提供 鍵工序的質(zhì)量控制點的控制要求。鍵工序及其控制要求

3企業(yè)應(yīng)具有各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣、工藝文件、檢查每類產(chǎn)品技術(shù)文件的完整性。

作業(yè)指導(dǎo)書，并在發(fā)放前得到批準(zhǔn)。4企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。

檢查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

符合

各類產(chǎn)品的技術(shù)文件、圖樣在發(fā)放前得到批準(zhǔn) 有產(chǎn)品國標(biāo)準(zhǔn)

符合 符合

內(nèi)審檢查表

審核員：

受審部門 標(biāo)準(zhǔn)條款 生產(chǎn)部 審核內(nèi)容

審核方法

記錄

評價

符合 5企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的清洗工序制訂相應(yīng)的作業(yè)文件，包括 檢查清洗工序作業(yè)文件，并抽查產(chǎn)品的

有進行清潔產(chǎn)品 對清洗后的檢驗和驗證規(guī)則。情況記錄。6

每批產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、零部件、標(biāo)識、包裝和技術(shù) 7.5.1生產(chǎn) 檢查1～3類產(chǎn)品的文件、標(biāo)識、包裝等

符合產(chǎn)品的加工過程和 文件要求的一致性。每批產(chǎn)品的加工過程和工藝文件要。和服務(wù)提供

求的一致性。工藝文件要求

符合

7.5.3.1標(biāo)1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識 檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位

識

置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范

有文件 的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。

圍的規(guī)定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序 卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn) 品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)

檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程 中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要 求。

符合

有標(biāo)識，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 總則 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品

可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄

查看文件

有文件 符合 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的 察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進行追

輪椅車有唯一性標(biāo)識 唯一性標(biāo)識 蹤，根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品 的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的 7.5.3.3狀 標(biāo)識，以確保只有通過所 態(tài)標(biāo)識 要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能

被發(fā)送、使用或安裝。

符合

查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài) 有標(biāo)識其狀態(tài) 符合

1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品 檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。質(zhì)量要求和法規(guī)要求。包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要 求和法規(guī)要求 有產(chǎn)品使用說明書、合 要求

符合

2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗 檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝

格證，外包裝符合標(biāo)準(zhǔn) 符合。7.5.5產(chǎn)品

合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求

防護

3對返回產(chǎn)品應(yīng)建立進行處理的專用要求，以防止污染 檢查管理文件及其實施情況。

其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。提供產(chǎn)品搬運、交付和運輸?shù)囊?guī)定要求，以確保產(chǎn)品 檢查文件規(guī)定。質(zhì)量。

無返回產(chǎn)品

產(chǎn)品搬運，交付和運輸 的規(guī)定要求，確保產(chǎn)品 監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn) 要求 有巡檢記錄 有檢驗記錄

符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1確定生產(chǎn)過程中的監(jiān)視測量設(shè)備滿足生產(chǎn)要求。過程的監(jiān) 2企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測量的記錄。視和測量

檢查設(shè)備滿足生產(chǎn)過程要求的情況。檢查生產(chǎn)過程監(jiān)視測量記錄。

3企業(yè)應(yīng)有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 檢查首件三檢記錄。檢)記錄。